Ксолюза

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксолюза 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

baloxavir marboxil
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксолюза і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ксолюзи
3. Як приймати Ксолюзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолюзу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолюза і для чого вона призначена

Що таке Ксолюза
Ксолюза містить балоксавіру марбоксил, один із видів противірусних лікарських засобів, який називається «інгібітором кап-залежної ендонуклеази».
Ксолюза використовується для лікування та профілактики грипу. Цей лікарський засіб припиняє поширення вірусу грипу в організмі та допомагає скоротити тривалість симптомів грипу.
Для чого використовують Ксолюзу

• Ксолюза застосовується для лікування грипу у пацієнтів віком від 3 тижнів і старше, у яких симптоми грипу тривають менше 48 годин.
• Ксолюза застосовується для профілактики грипу у осіб віком від 3 тижнів і старше, які мали тісний контакт із людьми, у яких підозрюють або підтверджено грип.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксолюзи

Не приймайте Ксолюзу

• якщо Ви маєте алергію на балоксавір марбоксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксолюзи.
Ранній вік та Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 3 тижнів. Ефекти Ксолюзи у цій віковій групі є невідомими.
Інші лікарські засоби та Ксолюза
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Ксолюзу разом із:

• проносними засобами, антиацидами або пероральними добавками, що містять залізо, цинк, селен, кальцій або магній. Зазначені ліки можуть зменшувати дію Ксолюзи.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, як захід обережності, краще уникати застосування Ксолюзи. Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ксолюза впливала на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Ксолюза містить лактозу
Ксолюза містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ксолюза містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксолюзу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли застосовувати Ксолюзу
Для лікування грипу прийміть одну дозу Ксолюзи якомога швидше протягом 48 годин після появи симптомів грипу.
Для профілактики грипу прийміть одну дозу Ксолюзи якомога швидше протягом 48 годин після тісного контакту з інфікованою особою.
Яку дозу Ксолюзи застосовувати
Доза Ксолюзи залежить від маси тіла. Лікар або фармацевт повідомлять вам, яку кількість лікарського засобу потрібно прийняти.

Ксолюза може прийматися під час або між прийомами їжі. Приймайте всі таблетки з невеликою кількістю води.
Якщо ви прийняли більше Ксолюзи, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше ліків, ніж слід, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Ксолюзу
Якщо ви забули прийняти частину або всю дозу, прийміть її якомога швидше.
Для лікування грипу Ксолюзу слід приймати протягом 48 годин після початку симптомів грипу.
Для профілактики грипу Ксолюзу слід приймати протягом 48 годин після тісного контакту з особою, у якої є підтверджений або підозрюваний грип.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дорослі, підлітки та діти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• тяжкий алергічний напад (анафілаксія) із такими симптомами, як набряк обличчя або шкіри, сверблячі висипання, низький артеріальний тиск і труднощі з диханням.

Частота цих побічних ефектів не може бути визначена на підставі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти:
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• діарея та блювота.

Наступний побічний ефект є непоширеним (може виникати у до 1 пацієнта з 100):

• сверблячі висипання.

Діти (вік від 3 тижнів до 12 років)
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• діарея, висипання, блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолюзу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після позначки «EXP/Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови температури.
Зберігайте у первинній упаковці, захищаючи від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолюза

• Діючою речовиною є балоксавір марбоксил.
• Кожна плівково вкрита таблетка 20 мг містить 20 мг балоксавіру марбоксилу. Кожна плівково вкрита таблетка 40 мг містить 40 мг балоксавіру марбоксилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ксолюза містить лактозу»), натрію кроскармелоза (Е468) (див. розділ 2 «Ксолюза містить натрій»), повідон (К25), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію стеарилфумарат — у ядрі таблетки; гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171) — у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду Ксолюзи та вміст упаковки
Таблетки Ксолюзи 20 мг — від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми, плівково вкриті

і з гравіруванням « 772» на одній стороні та «20» — на іншій.
Ксолюза 20 мг, плівково вкриті таблетки, постачається в блистерах по 2 таблетки.
Таблетки Ксолюзи 40 мг — від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми, плівково вкриті
і з гравіруванням «BXM40» на одній стороні.
Ксолюза 40 мг, плівково вкриті таблетки, постачається в блистерах по 2 таблетки.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Болгарія Литва
Рош България ООД UAB „Roche Lietuva“
Тел.: +359 2 474 544 44 Тел.: +370 5 2546799

Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Данія Нідерланди
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050

Німеччина Норвегія
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Естонія Австрія
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739

Греція, Кіпр Польща
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греція Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100

Іспанія Португалія
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Франція Румунія
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Хорватія Словенія
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ірландія, Мальта Словаччина
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ірландія/Ірландія
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +421 - 2 52638201

Ісландія Фінляндія
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Puh: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000

Італія Швеція
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксолюза 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

балоксавір марбоксил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксолюза і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед прийомом Ксолюзи
3. Як приймати Ксолюзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолюзу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолюза і для чого використовується

Що таке Ксолюза
Ксолюза містить балоксавіру марбоксил, препарат антивірусної дії, який належить до групи «інгібіторів кап-залежної ендонуклеази».
Ксолюза використовується для лікування та профілактики грипу. Цей препарат пригнічує розповсюдження вірусу грипу в організмі та сприяє скороченню терміну зникнення симптомів грипу.
Для чого використовується Ксолюза

• Ксолюза використовується для лікування грипу у пацієнтів віком від 3 тижнів і старше, у яких симптоми грипу тривають менше 48 годин.
• Ксолюза використовується для профілактики грипу у осіб віком від 3 тижнів і старше, які мали тісний контакт із людьми, у яких підозрюють або підтверджено грип.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксолюзи

Не приймайте Ксолюзу

• якщо Ви маєте алергію на балоксавір марбоксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксолюзи.
Ранній вік та діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 3 тижнів. Ефект Ксолюзи у цій віковій групі невідомий.
Інші лікарські засоби та Ксолюза
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Ксолюзу разом із:

• проносними засобами, антацидами або пероральними добавками, що містять залізо, цинк, селен, кальцій або магній. Ці лікарські засоби можуть зменшити дію Ксолюзи.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, як заходи обережності краще уникати застосування Ксолюзи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ксолюза вплинула на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Ксолюза містить лактозу
Ксолюза містить лактозу (один із видів цукрів). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ксолюза містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксолюзу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Коли застосовувати Ксолюзу
Для лікування грипу прийміть одну дозу Ксолюзи якомога швидше протягом 48 годин після початку симптомів грипу.
Для профілактики грипу прийміть одну дозу Ксолюзи якомога швидше протягом 48 годин після тісного контакту з інфікованою особою.
Яку дозу Ксолюзи застосовувати
Доза Ксолюзи залежить від маси тіла. Лікар або фармацевт повідомлять Вам, яку дозу лікарського засобу потрібно прийняти.

Ксолюза може прийматися під час або між прийомами їжі. Приймайте всі таблетки з невеликою кількістю води.
Якщо ви прийняли більше Ксолюзи, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше ліків, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Ксолюзу
Якщо ви забули прийняти частину або всю дозу, прийміть її якомога швидше.
Для лікування грипу Ксолюзу слід приймати протягом 48 годин після початку симптомів грипу.
Для профілактики грипу Ксолюзу слід приймати протягом 48 годин після тісного контакту з людиною, у якої є підтверджений або підозрюваний грип.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дорослі, підлітки та діти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція (анапілаксія), зі симптомами, такими як набряк обличчя або шкіри, сверблячі висипання, низький артеріальний тиск і труднощі з диханням.

Частота цих побічних ефектів не може бути визначена на підставі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти:
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• діарея та блювота.

Наступний побічний ефект є непоширеним (може виникати у до 1 пацієнта з 100):

• свербляче висипання.

Діти (вік від 3 тижнів до 12 років)
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• діарея, висипання та блювота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолюзу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «EXP/Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови температури.
Зберігайте у первинній упаковці, захищаючи від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолюза

• Діючою речовиною є балоксавіру марбоксил.
• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 40 мг містить 40 мг балоксавіру марбоксилу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 80 мг містить 80 мг балоксавіру марбоксилу.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Ксолюза містить лактозу»), натрію кроскармелоза (Е468) (див. розділ 2 «Ксолюза містить натрій»), повідон (К25), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію стеарилфумарат — у ядрі таблетки, гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171) — у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду Ксолюзи та вміст упаковки
Таблетки Ксолюзи 40 мг — від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «BXM40» на одній стороні.
Ксолюза 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 1 таблетці.
Таблетки Ксолюзи 80 мг — від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «BXM80» на одній стороні.
Ксолюза 80 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 1 таблетці.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831

Болгарія Литва
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +359 2 818 44 44 Тел.: +370 5 2546799

Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Данія Нідерланди
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050

Німеччина Норвегія
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Естонія Австрія
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739

Греція, Кіпр Польща
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греція Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100

Іспанія Португалія
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Франція Румунія
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Хорватія Словенія
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ірландія, Мальта Словацька Республіка
Ірландія/Ірландія Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +421 - 2 52638201

Ісландія Фінляндія
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел.: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000

Італія Швеція
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксолюза 2 мг/мл гранули для оральної суспензії

балоксавір марбоксил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Інформація, що міститься в цьому листку, призначена для вас або для особи, за якою ви доглядаєте, хоча в листку термін «ви» використовується виключно стосовно пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксолюза і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ксолюзи
3. Як приймати Ксолюзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолюзу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолюза і для чого вона призначена

Що таке Ксолюза
Ксолюза містить балоксавір марбоксил, противірусний засіб, який називається «інгібітором кап-залежної ендонуклеази».
Ксолюза застосовується для лікування та профілактики грипу. Цей лікарський засіб блокує поширення вірусу грипу в організмі та сприяє скороченню терміну, необхідного для зникнення симптомів.
Для чого призначена Ксолюза

• Ксолюза застосовується для лікування грипу у пацієнтів віком від 3 тижнів, у яких симптоми грипу спостерігаються менше 48 годин.
• Ксолюза застосовується для профілактики грипу у осіб віком від 3 тижнів, які мали тісний контакт із людьми, у яких підозрюють або підтверджено грип.

2. Що Вам потрібно знати перед прийняттям Ксолюзи

Не приймайте Ксолюзу

• якщо Ви маєте алергію на балоксавір марбоксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям Ксолюзи.
Діти та новонароджені
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 3 тижнів. Ефект Ксолюзи у цій віковій групі невідомий.
Інші лікарські засоби та Ксолюза
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Ксолюзу разом із:

• проносними засобами, антиацидами або пероральними добавками, що містять залізо, цинк, селен, кальцій або магній. Ці ліки можуть зменшити дію Ксолюзи.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, як заходу обережності краще уникати застосування Ксолюзи. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ксолюза впливала на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ксолюза містить натрій
Цей лікарський засіб містить 23,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожних 20 мл оральної суспензії. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання, рекомендованої з харчуванням.
Ксолюза містить малітитол
Цей лікарський засіб містить 700 мг малітитолу в кожних 20 мл оральної суспензії. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ксолюзу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Уникайте контакту зі шкірою.
Коли приймати Ксолюзу
Для лікування грипу прийміть одну дозу Ксолюзи якомога швидше протягом 48 годин
після початку симптомів грипу.
Для профілактики грипу прийміть одну дозу Ксолюзи якомога швидше протягом
48 годин після контакту з інфікованою особою.
Яку дозу Ксолюзи приймати
Доза Ксолюзи залежить від маси тіла. Лікар або фармацевт повідомлять вам, яку кількість
лікарського засобу вам потрібно прийняти.

Ксолюза може прийматися як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі (наприклад, натщесерце або після їжі).

Гранулят для оральної суспензії та оральну суспензію не слід змішувати з їжею. Будь-яке змішування, що виходить за межі рекомендацій, є на відповідальність медичного працівника або користувача.

Ксолюза може вводитися через зонд. Дотримуйтесь інструкцій лікаря та/або фармацевта щодо введення Ксолюзи через зонд.

Якщо ви прийняли більше Ксолюзи, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ксолюзу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо суспензія вже була відновлена, прийміть дозу протягом 10 годин після відновлення.

Для лікування грипу Ксолюзу слід приймати протягом 48 годин після початку симптомів грипу.

Для профілактики грипу Ксолюзу слід приймати протягом 48 годин після тісного контакту з особою, у якої є підтверджений або підозрюваний грип.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дорослі, підлітки та діти
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Тяжка алергічна реакція (анафілаксія) із симптомами, такими як набряк обличчя або шкіри, сверблячі висипання, низький артеріальний тиск і труднощі з диханням.

Частота цих побічних ефектів не може бути визначена на основі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти:
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• діарея та блювання.

Наступний побічний ефект є непоширеним (може виникати у до 1 пацієнта з 100):

• Сверблячі шкірні висипання.

Діти (вік від 3 тижнів до 12 років)
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Діарея, висипання на шкірі та блювання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолюзу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після напису «Заст.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До реконституції: зберігайте флакон щільно закритим, захищеним від вологи.
Після реконституції: зберігати при температурі не вище 30 °C і використати протягом 10 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолюза

• Діючою речовиною є балоксавір марбоксил.
• Кожен флакон гранул для суспензії для прийому внутрішньо містить 40 мг балоксавіру марбоксилу.
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), гіпромелоза (Е464), малтитол ([Е965], див. розділ 2 «Ксолюза містить малтитол»), манітол (Е421), повідон (К25) (Е1201), натрію хлорид (див. розділ 2 «Ксолюза містить натрій»), ароматизатор полуничний (включає пропіленгліколь), сукралозу (Е955) та тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду Ксолюзи та вміст упаковки

• Гранули Ксолюзи мають білий або світло-жовтий колір.
• Ксолюза 2 мг/мл гранули для суспензії для прийому внутрішньо постачається у коричневому флаконі з білою кришкою з гвинтовим замком, захищеною від дітей. Флакон містить 40 мг гранул, які необхідно розчинити в 20 мл питної води.
• Кожна упаковка містить 1 флакон, 1 адаптер для флакона (щоб полегшити введення відновленої оральної суспензії Ксолюзи в шприц), 1 мірний стаканчик (для вимірювання 20 мл питної води), 1 оральний шприц об’ємом 3 мл та 1 оральний шприц об’ємом 10 мл (для введення правильної дози лікарського засобу через рот). На кожному оральному шприці є позначки, що вказують мілілітри (мл) (див. зображення в Інструкції з використання).

Докладніше про те, як приготувати оральну суспензію та як виміряти і прийняти або
ввести лікарський засіб, див. Інструкцію з використання.
Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
Болгарія Литва
Рош България ООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 818 44 44 Тел.: +370 5 2546799
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Данія Нідерланди
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Німеччина Норвегія
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Естонія Австрія
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Греція, Кіпр Польща
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греція Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел: +30 210 61 66 100
Іспанія Португалія
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франція Румунія
Roche Roche România S.R.L.
Тел: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01
Хорватія Словенія
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ірландія, Мальта Словацька Республіка
Ірландія/Ірландія Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd. Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Ісландія Фінляндія
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Тел.: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000
Італія Швеція
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції щодо застосування (IFU)

Ксолюза 2 мг/мл гранулят для оральної суспензії

балоксавір марбоксил

Уважно прочитайте ці Інструкції з використання перед тим, як змішувати (відновлювати) і/або
вживати Ксолюза.
Попросіть лікаря та/або фармацевта показати вам, як використовувати Ксолюза.
Інформація, що міститься в цих інструкціях, призначена для вас або для особи, за якою ви доглядаєте,
навіть якщо в інструкціях термін «ви» використовується лише стосовно пацієнта.
Зберігання

• Після відновлення: зберігайте флакон щільно закритим, захищеним від вологи.
• Після відновлення: зберігайте при температурі не вище 30 °C та використовуйте протягом 10 годин.
• Якщо Ксолюза був підданий впливу температур, що перевищують рекомендовані, його необхідно викинути (див. крок 15).
• Завжди зберігайте Ксолюза поза межами досяжності дітей.

Важлива інформація

• Перед і після використання Ксолюза добре вимийте руки.
• Якщо оральна суспензія Ксолюза потрапила на шкіру або поверхні, промийте водою з милом.
• Перед використанням перевірте термін придатності та чи не пошкоджений препарат.
• Якщо ви отримали Ксолюза у вигляді суспензії, перевірте час змішування та використовуйте негайно або протягом 10 годин після змішування.
• Ксолюза може вводитися через зонд. Дотримуйтесь інструкцій лікаря або фармацевта щодо введення Ксолюза через зонд. × Не струшувати Ксолюза.

Застосування Ксолюза

• Доза Ксолюза залежить від ваги пацієнта. Зверніться до таблиці в кроку 17, щоб визначити правильну дозу. Якщо ви все ще маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Оральну суспензію Ксолюза приймають як одну дозу в одноразовому застосуванні. Застосовуйте Ксолюза одразу після змішування. Якщо неможливо використати одразу, використовуйте протягом 10 годин після змішування.
• Будь-які залишки, що залишилися після застосування, повинні бути викинуті. × Не використовувати оральну суспензію Ксолюза повторно для іншої особи.

ЕТАП 1: ПЕРЕД ПОЧАТКОМ
Перевірити препарат

1. Перевірте, чи був Ксолюза вже змішаний фармацевтом.
2. Перед використанням перевірте термін придатності та чи не пошкоджений препарат.

Умови зберігання

• Гранулят для оральної суспензії: × Зберігати у первинній упаковці. Зберігайте флакон щільно закритим, захищеним від вологи.
• Відновлена оральна суспензія:

Вживати одразу після відновлення водою для пиття. Якщо неможливо використати одразу,
відновлений препарат може зберігатися до 10 годин (при температурі не вище 30 °C).

• Завжди тримайте Ксолюза поза межами досяжності дітей.

Перевірити вміст упаковки

1 флакон Ксолюза

1 дозатор

1 адаптер для флакона під тиском

2 шприца для орального застосування: 3 мл та 10 мл
× Не використовувати, якщо комплектуючі втрачені або пошкоджені.
ЕТАП 2: ПІДГОТОВКА КСОЛЮЗА

3. Якщо препарат вже був змішаний фармацевтом і флакон містить рідину, перейдіть до ЕТАПУ 3: ЗАСТОСУВАННЯ. В іншому випадку продовжуйте читання.
4. Перед і після використання Ксолюза добре вимийте руки.

Розподілити гранулят і відкрити флакон

5. Акуратно постукайте дном флакона по

твердій поверхні, щоб рівномірно розподілити
гранулят Ксолюза.

6. Щоб відкрити флакон, натисніть вниз і

відкрутіть кришку у напрямку,
вказаному стрілкою.

• Зберіть кришку — вона знадобиться пізніше, щоб обертати суспензію (див. рис. 13).

Додати до грануляту 20 мл води для пиття
× Не додавайте воду, якщо флакон містить суспензію, і препарат уже був змішаний
фармацевтом.

7. Промийте дозатор (у комплекті) перед використанням.
8. Налийте 20 мл води для пиття кімнатної

температури в дозатор. Переконайтеся,
що дозатор містить рівно 20 мл.

9. Вилийте воду у флакон.

× Не використовуйте інші продукти чи рідини, окрім води для пиття, для змішування оральної суспензії
Ксолюза.
Встановити адаптер для флакона

10. Тримайте флакон на столі однією рукою.
11. Вставте адаптер для флакона у горловину і натисніть вниз.

• Адаптер для флакона має щільно прилягати до краю флакона.

12. Накрутіть кришку на флакон і міцно закрутіть.

Не струшувати флакон.
Струшування призводить до утворення піни
і може спричинити введення неправильної дози.

13. Тримаючи флакон за кришку, повільно обертайте його протягом 1 хвилини.
14. Зберігайте Ксолюза при кімнатній температурі (не вище 30 °C) і використовуйте одразу після змішування. Якщо неможливо використати одразу, використовуйте протягом 10 годин після змішування.

ЕТАП 3: ЗАСТОСУВАННЯ КСОЛЮЗА

15. Переконайтеся, що Ксолюза зберігався при кімнатній температурі (не вище 30 °C) і був змішаний не більше 10 годин тому. Якщо ні, не використовуйте його і зверніться до лікаря або фармацевта.

Не струшувати флакон.
Струшування призводить до утворення піни
і може спричинити введення неправильної дози.

16. Тримаючи флакон за кришку, повільно обертайте його протягом 1 хвилини.

Вибрати шприц для орального застосування

17. Використовуйте об’єм дози, який призначив вам лікар або фармацевт, або виберіть об’єм дози залежно від маси тіла (див. таблицю нижче). Якщо ви не впевнені щодо об’єму, зверніться до лікаря/фармацевта. Маса тіла пацієнта Об’єм оральної суспензії До 20 кг 1 мл на 1 кг маси тіла Від 20 кг до < 80 кг 20 мл (з одного флакона) 80 кг і більше 40 мл (з двох флаконів)

Наприклад : для дитини вагою 12 кг доза становить 12 мл оральної суспензії Ксолюза.

18. Виберіть шприц для орального застосування залежно від об’єму дози.

• Якщо доза перевищує 10 мл, вам потрібно

двічі набирати препарат із флакона,
використовуючи найбільший шприц.

• Якщо друге відбирання менше 3 мл, використовуйте менший шприц для відбирання з флакона.

Якщо ви не впевнені, який шприц для орального застосування використовувати,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Наприклад : для повної дози 12 мл наберіть 10 мл великим шприцем і
потім 2 мл меншим шприцем.
× Не переповнювати шприци, виходячи за межі градуйованої шкали. Для кількох введень використовуйте один і той самий шприц двічі або два шприци.
Відкрити флакон

19. Щоб відкрити флакон, натисніть вниз і відкрутіть кришку у напрямку, вказаному стрілкою.

• Зберіть кришку, щоб закрити флакон після використання.

Вставити шприц

20. Натисніть поршень шприца для орального застосування

до кінця, щоб видалити повітря.

21. Тримайте флакон на столі і вставте наконечник шприца в адаптер для флакона.

Відібрати суспензію

22. Щоб наповнити шприц, обережно переверніть флакон і шприц.
23. Тримаючи шприц міцно вставленого

в адаптер для флакона, повільно
відтягніть поршень, щоб набрати
необхідну кількість суспензії,
доки верхній край поршня не зрівняється
з відповідною позначкою на шкалу шприца.
Вилучити шприц

24. Тримайте поршень у позиції (щоб уникнути його зміщення) і поверніть флакон і шприц у вертикальне положення на столі.
25. Вийміть шприц для орального застосування

з адаптера для флакона.
Перевірити об’єм у шприці

26. Тримаючи наконечник шприца вгору,

перевірте:

• Чи ви набрали правильний об’єм.
• Чи немає великих бульбашок.

Примітка: якщо ви не набрали правильний об’єм або є великі бульбашки, знову вставте шприц в адаптер для флакона, поверніть препарат у флакон і наберіть повторно (починаючи з кроку 22).
× Не переповнювати шприци, виходячи за межі градуйованої шкали. Для кількох введень використовуйте один і той самий шприц двічі або два шприци.
ЕТАП 4: ВВЕДЕННЯ ДОЗИ
Не вводьте Ксолюза безпосередньо в горло або надто швидко, щоб уникнути

удушення.

27. Тримайте тіло прямо, щоб уникнути удушення через суспензію.
28. Вставте шприц для орального застосування в рот,

направивши наконечник уздовж одного з щок.

29. Повільно натисніть поршень до кінця. Переконайтеся, що препарат проковтнутий.

Примітка: якщо повна доза вимагає кількох відбирань, повторіть операцію, починаючи з кроку 20.
ЕТАП 5: ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

30. Після застосування препарату можна випити

трохи води.

31. Закрийте флакон із залишками суспензії Ксолюза

і віднесіть його до аптеки або
місцевого пункту збору.
Утилізуйте один або кілька шприців для орального застосування
відповідно до місцевих правил.

32. Вимийте руки.

× Не викидайте будь-які ліки у каналізацію або побутові відходи. Усі не використані ліки та відходи від них повинні утилізовуватися відповідно до місцевого законодавства.
× Не використовувати оральну суспензію Ксолюза повторно для іншої особи.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксолюза 10 мг гранулят у пакетику, 30 мг гранулят у пакетику, 40 мг гранулят у пакетику

балоксавір марбоксил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Інформація, що міститься в цьому листку, призначена для вас або для особи, за якою ви доглядаєте, хоча в листку термін «ви» використовується лише щодо пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксолюза і для чого вона призначена
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ксолюзи
3. Як приймати Ксолюзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолюзу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолюза і для чого вона призначена

Що таке Ксолюза
Ксолюза містить діючу речовину балоксавір марбоксил, противірусний засіб, який належить до групи «інгібіторів кап-залежної ендонуклеази».
Ксолюза використовується для лікування та профілактики грипу. Цей лікарський засіб блокує поширення вірусу грипу в організмі та сприяє скороченню тривалості симптомів.

Для чого використовують Ксолюзу
Ксолюза застосовується у пацієнтів віком від 3 тижнів і старше. Застосовується для:

• лікування грипу у пацієнтів, у яких симптоми грипу виникли менш ніж 48 годин тому;
• профілактики грипу у осіб, які мали тісний контакт з хворими на грип або перебувають у групі ризику зараження грипом.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ксолюзи

Не приймайте Ксолюзу

• якщо у вас алергія на балоксавір марбоксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксолюзи.
Діти та ранній вік
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 3 тижнів. Ефекти Ксолюзи у цій віковій групі невідомі.
Інші лікарські засоби та Ксолюза
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Ксолюзу разом із:

• проносними засобами,
• антиацидами,
• пероральними добавками, що містять залізо, цинк, селен, кальцій або магній.

Зазначені лікарські засоби можуть зменшувати дію Ксолюзи.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, в якості заходу обережності краще уникати застосування Ксолюзи. Перш ніж приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Ксолюза впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ксолюза містить натрій
Цей лікарський засіб містить натрій (основний компонент кухонної солі)

• Кожна пакетик Ксолюзи гранульованої 10 мг та 30 мг містить менше 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі), тобто фактично «без натрію».
• Ксолюза гранульована в пакетику 40 мг містить 23,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це становить 1,2 % від максимальної рекомендованої добової дози, що споживається з їжею.

Ксолюза містить маліт
Цей лікарський засіб містить маліт:

• Ксолюза 10 мг гранульована в пакетику містить 175 мг маліту
• Ксолюза 30 мг гранульована в пакетику містить 525 мг маліту
• Ксолюза 40 мг гранульована в пакетику містить 700 мг маліту

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ксолюзу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тримайте гранулят (та рідину після змішування) подалі від шкіри.
Коли приймати Ксолюзу
Для лікування грипу прийміть одну дозу Ксолюзи якомога швидше протягом 48 годин після появи симптомів грипу.
Для профілактики грипу прийміть одну дозу Ксолюзи якомога швидше протягом 48 годин після контакту з інфікованою особою.
Для отримання інформації щодо способу застосування цього лікарського засобу прочитайте розділ «Інструкції щодо застосування».
Яку дозу Ксолюзи приймати

Ксолюза може прийматися як під час прийому їжі, так і незалежно від нього (наприклад, натщесерце або після їжі). Гранули або гранули у воді не слід змішувати з їжею. Будь-яке змішування, що виходить за межі рекомендацій, здійснюється на власний ризик медичного працівника або користувача.
Ксолюза може вводитися через назогастральний зонд. Дотримуйтесь інструкцій лікаря або фармацевта щодо введення Ксолюзи через зонд.
Якщо ви прийняли більше Ксолюзи, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Ксолюзу
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше.

• Для лікування грипу: прийміть дозу протягом 48 годин після початку симптомів грипу.
• Для профілактики грипу: прийміть дозу протягом 48 годин після тісного контакту з потенційно інфікованою особою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти у дорослих, підлітків та дітей
Серйозні побічні ефекти
Зверніться одразу до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів,
оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога — ці симптоми можуть бути ознаками
серйозної алергійної реакції (анапілаксії):

• набряк обличчя або шкіри
• сверблячі висипання на шкірі
• низький артеріальний тиск
• утруднене дихання.

Частота цих побічних ефектів не може бути визначена на підставі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (може виникати у до 1 особи з 10):

• діарея
• блювота

Не часто (може виникати у до 1 особи з 100):

• сверблячий висип

Побічні ефекти у дітей віком від 3 тижнів до менше ніж 12 років
Часто (може виникати у до 1 особи з 10):

• діарея
• висип на шкірі
• блювота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолюзу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолюза

• Діючою речовиною є балоксавіру марбоксил.
• Кожен пакетик містить 10 мг, 30 мг або 40 мг балоксавіру марбоксилу.
• Інші складові: колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), гіпромелоза (Е464), малітитол ([Е965] [див. розділ 2 «Ксолюза містить малітитол»]), манітитол (Е421), повідон (К25) (Е1201), натрію хлорид (див. розділ 2 «Ксолюза містить натрій»), ароматизатор полуниці (включаючи пропіленгліколь), сукралозу (Е955) та тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду Ксолюзи та вміст упаковки

• Гранулят Ксолюзи має колір від білого до світло-жовтого.
• Гранулят Ксолюза 10 мг, 30 мг або 40 мг постачається в пакетиках із ламінованої плівки (поліетилен терефталат/алюміній/поліетилен).
• Кожна пачка містить 1 (30 мг або 40 мг) або 2 (10 мг) пакетики.

Докладну інформацію про приготування грануляту для застосування та про те, як приймати або застосовувати лікарський засіб, дивіться нижче в розділі «Інструкції щодо застосування».
Тримач ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien Тел: +371 - 6 7039831
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 818 44 44 Тел: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання (IFU)

Ксолюза 10 мг гранулят у пакетику, 30 мг гранулят у пакетику, 40 мг гранулят у пакетику

балоксавір марбоксил

Уважно прочитайте ці Інструкції щодо застосування та попередній вкладений листок-інформацію
перш ніж готувати, приймати або вводити Ксолюзу.

• Попросіть лікаря та/або фармацевта показати вам, як застосовувати Ксолюзу.
• Інформація, що міститься в цих інструкціях щодо застосування, призначена для вас або для особи, за якою ви доглядаєте, хоча в інструкціях термін «ви» використовується лише стосовно пацієнта. Зберігання
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Зберігайте Ксолюзу завжди в недоступному для дітей місці.

Важливі відомості, які ви повинні знати перед тим, як готувати та приймати/вводити Ксолюзу

• Тримайте гранулят (та рідину після змішування) подалі від шкіри.
• Помийте руки до і після застосування Ксолюзи.
• Перед застосуванням перевірте термін придатності та стан упаковки. Не використовуйте, якщо термін придатності минув або упаковка пошкоджена.

Прийом або введення Ксолюзи

• Доза Ксолюзи залежить від маси тіла пацієнта. Перегляньте таблицю нижче. Якщо у вас залишилися сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Ксолюза приймається як одноразова доза у вигляді одного прийому.
• Повинні змішати Ксолюзу з 1 столовою ложкою (приблизно 15–20 мл) питної води.
• Прийміть Ксолюзу одразу після змішування.
• Ксолюзу можна вводити через назогастральний зонд. Дотримуйтесь інструкцій лікаря або фармацевта щодо введення Ксолюзи через зонд.

Підготовка до введення Ксолюзи
Підготовку та введення для пацієнтів із масою тіла < 9 кг повинен здійснювати
медичний працівник.