XOFLUZA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xofluza 20 mg tabletki powlekane filmem, 40 mg tabletki powlekane filmem

baloxawir marboksył
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Xofluza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xofluzy
3. Jak stosować Xofluza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xofluza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xofluza i do czego służy

Co to jest Xofluza
Xofluza zawiera substancję czynną baloxawir marboksył, rodzaj leku przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem endonukleazy zależnej od czapeczki (cap-dependent endonuclease inhibitor)”.
Xofluza jest stosowana w leczeniu i zapobieganiu grypie. To lekarstwo powstrzymuje rozprzestrzenianie się wirusa grypy w organizmie i pomaga skrócić czas trwania objawów grypy.
Do czego służy Xofluza

• Xofluza jest stosowana w leczeniu grypy u pacjentów w wieku co najmniej 3 tygodni, u których objawy grypy trwają krócej niż 48 godzin.
• Xofluza jest stosowana w zapobieganiu grypie u osób w wieku co najmniej 3 tygodni, które miały bliski kontakt z osobami zakażonymi lub podejrzanymi o zakażenie grypą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xofluza

Nie przyjmuj Xofluza

• jeśli jesteś uczulony na baloxawir marboksył lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xofluza.
Wczesny okres noworodkowy i dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 tygodni życia. Działanie Xofluza w tej grupie wiekowej jest nieznane.
Inne leki i Xofluza
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Xofluza wraz z:

• lekami przeczyszczającymi, lekami przeciwwskazanymi na nadkwasowość lub doustnymi suplementami zawierającymi żelazo, cynk, selen, wapń lub magnez. Wymienione leki mogą zmniejszyć działanie Xofluza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, jako środek ostrożności należy unikać stosowania Xofluza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, że Xofluza wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Xofluza zawiera laktozę
Xofluza zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Xofluza zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Xofluza

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy przyjmować Xofluza
W celu leczenia grypy przyjmij pojedynczą dawkę Xofluza jak najszybciej, w ciągu 48 godzin od początku wystąpienia objawów grypy.
W celu zapobiegania grypie przyjmij pojedynczą dawkę Xofluza jak najszybciej, w ciągu 48 godzin od momentu bliskiego kontaktu z zakażoną osobą.
Ile Xofluza przyjmować
Dawka Xofluza zależy od masy ciała. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, ile leku należy przyjąć.

Xofluza można przyjmować podczas lub poza porami posiłków. Wszystkie tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody.
Jeśli przyjmie więcej Xofluzy niż powinien
Jeśli przypadkowo przyjmie więcej leku niż powinien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni przyjąć Xofluzę
Jeśli zapomni przyjąć część lub całą dawkę, powinien ją przyjąć jak najszybciej.
W celu leczenia grypy Xofluza powinna być przyjmowana w ciągu 48 godzin od początku objawów grypowych.
W celu zapobiegania grypie Xofluza powinna być przyjmowana w ciągu 48 godzin od momentu nawiązania bliskiego kontaktu z osobą cierpiącą na potwierdzoną lub podejrzaną grypę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Dorośli, nastolatki i dzieci
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub skóry, swędzące wysypki skórne, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Inne możliwe działania niepożądane:
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka i wymioty.

Następujące działanie niepożądane jest nietypowe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• swędząca wysypka skórna.

Dzieci (wiek od 3 tygodni do 12 lat)
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, wysypka skórna i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xofluza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „EXP/Wygaś.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xofluza

• Substancją czynną jest baloxawir marboksył.
• Każda tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera 20 mg baloxawiru marboksyłu. Każda tabletka powlekana o mocy 40 mg zawiera 40 mg baloxawiru marboksyłu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Xofluza zawiera laktozę”), crospovidon (E468) (patrz punkt 2 „Xofluza zawiera sód”), povidon (K25), celuloza mikrokryształowa (E460), stearylowo-fumarynian sodu w jądrze tabletki oraz hipromeloza (E464), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce filmowej.

Opis wyglądu Xofluzy i zawartości opakowania
Tabletki Xofluza 20 mg są od białego do jasnożółtego koloru, owalne, powlekane

powłoką filmową, z wygrawerowanym „772” po jednej stronie i „20” po drugiej.
Xofluza 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 2 tabletki.
Tabletki Xofluza 40 mg są od białego do jasnożółtego koloru, owalne, powlekane
powłoką filmową, z wygrawerowanym „BXM40” po jednej stronie.
Xofluza 40 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 2 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB „Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 544 44 Tel.: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel.: +420 - 2 20382111 Tel.: +36 - 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel.: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel.: + 372 - 6 177 380 Tel.: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp. z o.o.
Ελλάδα Tel.: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portogallo
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +34 - 91 324 81 00 Tel.: +351 - 21 425 70 00
Francia România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel.: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22 333 Tel.: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda Tel.: +421 - 2 52638201
Tel.: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel.: +39 - 039 2471 Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xofluza 40 mg tabletek powlekanych, 80 mg tabletek powlekanych

baloxavir marboxil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Xofluza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xofluzy
3. Jak stosować Xofluza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xofluza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xofluza i do czego służy

Co to jest Xofluza
Xofluza zawiera substancję czynną baloxawir marboksył, która należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych „inhibitorami zależnej od czapeczki endonukleazy”.
Xofluza jest stosowana w leczeniu i zapobieganiu grypie. Lek ten powstrzymuje rozprzestrzenianie się wirusa grypy w organizmie i pomaga skrócić czas trwania objawów grypy.

Do czego służy Xofluza

• Xofluza jest stosowana w leczeniu grypy u pacjentów w wieku co najmniej 3 tygodni, u których objawy grypy trwają krócej niż 48 godzin.
• Xofluza jest stosowana w zapobieganiu grypie u osób w wieku co najmniej 3 tygodni, które miały bliski kontakt z osobami, u których wystąpiła potwierdzona lub podejrzewana grypa.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xofluza

Nie przyjmuj Xofluza

• jeśli jesteś uczulony na baloxavir marboxil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xofluza.
Wczesny okres noworodkowy i dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 tygodni. Działanie Xofluza u tej grupy wiekowej jest nieznane.
Inne leki i Xofluza
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Xofluza z:

• lekami przeczyszczającymi, lekami przeciwwskrzynymi lub doustnymi suplementami zawierającymi żelazo, cynk, selen, wapń lub magnez. Wymienione leki mogą zmniejszyć działanie Xofluza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, jako środek ostrożności należy unikać stosowania Xofluza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Xofluza wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Xofluza zawiera laktozę
Xofluza zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Xofluza zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Xofluza

Stosuj to lekarstwo ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy przyjmować Xofluza
W celu leczenia grypy przyjmij pojedynczą dawkę Xofluza jak najszybciej, w ciągu 48 godzin od pojawienia się objawów grypy.
W celu zapobiegania grypie przyjmij pojedynczą dawkę Xofluza jak najszybciej, w ciągu 48 godzin po nawiązaniu bliskiego kontaktu z zakażoną osobą.
Ile Xofluza należy przyjmować
Dawka Xofluza zależy od masy ciała. Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, ile lekarstwa należy przyjąć.

Xofluza można przyjmować w czasie posiłku lub w odstępie od posiłków. Wszystkie tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody.
Jeśli przyjmie się Xofluza więcej niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż należy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się przyjąć Xofluza
Jeśli zapomni się przyjąć części lub całej dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej.
W celu leczenia grypy Xofluza należy przyjąć w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
W celu zapobiegania grypie Xofluza należy przyjąć w ciągu 48 godzin od momentu nawiązania bliskiego kontaktu z osobą zakażoną lub podejrzaną o zakażenie grypą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dorośli, nastolatkowie i dzieci
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergicza (anafilaksja), z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub skóry, swędzące wysypki skórne, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.

Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Inne możliwe działania niepożądane:
Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka i wymioty.

Poniższe działanie niepożądane jest nietypowe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• swędząca wysypka skórna.

Dzieci (wiek od 3 tygodni do 12 lat)
Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka, wysypka skórna i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xofluza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „EXP/Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xofluza

• Substancją czynną jest baloxawir marboksył.
• Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg baloxawiru marboksyłu. Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg baloxawiru marboksyłu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Xofluza zawiera laktozę”), skrośna karboksymetyloceluloza sodowa (E468) (patrz punkt 2 „Xofluza zawiera sód”), povidon (K25), celuloza mikryształowa (E460), stearylowy fumaran sodu w jądrze tabletu oraz hydroksypropylometyloceluloza (E464), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce filmowej.

Wygląd zewnętrzny Xofluzy i zawartość opakowania
Tabletki Xofluza 40 mg są białe lub jasnożółte, owalne, powlekane filmem, z oznaczeniem „BXM40” po jednej stronie.
Xofluza 40 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 1 tabletce.
Tabletki Xofluza 80 mg są białe lub jasnożółte, owalne, powlekane filmem, z oznaczeniem „BXM80” po jednej stronie.
Xofluza 80 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 1 tabletce.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tel: +371 - 6 7039831

България Lietuva
Рош България ЕООД UAB „Roche Lietuva”
Тел: +359 2 818 44 44
Tel.: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o.
Tel.: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel.: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge
Roche Pharma AG
Tel.: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18 88

España Portogallo
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70 00

Francia România
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26 00

Irlanda, Malta Slovenská republika
Ireland/L-Irlanda
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel.: +421 - 2 52638201

Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Sverige
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039 2471
Roche AB
Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xofluza 2 mg/mL granulat do zawiesiny doustnej

baloxavir marboxil
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Informacje zawarte w tym ulotniku są przeznaczone dla Ciebie lub osoby, o którą się opiekuje, choć w ulotniku termin „Ty” odnosi się wyłącznie do pacjenta.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Xofluza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xofluzy
3. Jak stosować Xofluzę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xofluzę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xofluza i do czego służy

Co to jest Xofluza
Xofluza zawiera substancję czynną baloxawir marboksył, lek przeciwwirusowy z grupy „inhibitorów endonukleazy zależnej od cap”.
Xofluza jest stosowana w leczeniu i zapobieganiu grypie. Lek ten hamuje rozprzestrzenianie się wirusa grypy w organizmie i pomaga skrócić czas trwania objawów.

Do czego służy Xofluza

• Xofluza jest stosowana w leczeniu grypy u pacjentów w wieku co najmniej 3 tygodni, u których objawy grypy trwają krócej niż 48 godzin.
• Xofluza jest stosowana w zapobieganiu grypie u osób w wieku co najmniej 3 tygodni, które miały bliski kontakt z osobami zakażonymi lub podejrzanymi o zakażenie grypą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xofluza

Nie przyjmuj Xofluza

• jeśli jesteś uczulony na baloxawir marboksył lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xofluza.
Dzieci i niemowlęta
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 tygodni życia. Działanie Xofluza u tej grupy wiekowej jest nieznane.
Inne leki i Xofluza
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Xofluza razem z:

• lekami przeczyszczającymi, lekami przeciwwstrętnymi lub doustnymi suplementami zawierającymi żelazo, cynk, selen, wapń lub magnez. Te leki mogą zmniejszyć działanie Xofluza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, jako środek ostrożności należy unikać stosowania Xofluza. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Xofluza wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Xofluza zawiera sód
Ten lek zawiera 23,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej 20 mL zawiesiny doustnej. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu z pożywieniem.
Xofluza zawiera maltitol
Ten lek zawiera 700 mg maltitolu w każdej 20 mL zawiesiny doustnej. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Xofluza

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu z powierzchnią skóry.
Kiedy przyjmować Xofluza
W celu leczenia grypy, przyjmij pojedynczą dawkę Xofluza jak najszybciej, najpóźniej w ciągu 48 godzin
od początku objawów grypowych.
W celu zapobiegania grypie, przyjmij pojedynczą dawkę Xofluza jak najszybciej, najpóźniej w ciągu
48 godzin od momentu kontaktu z zakażoną osobą.
Ile Xofluza przyjmować
Dawka Xofluza zależy od masy ciała. Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię o ilości leku, którą należy przyjąć.

Xofluza można przyjmować zarówno podczas, jak i poza posiłkami (np. na pusty żołądek lub po jedzeniu).
Granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej oraz zawiesiny doustnej nie należy mieszać z jedzeniem. Każde mieszanie poza zaleceniami pozostaje w gestii personelu medycznego lub użytkownika.
Xofluza może być podawana przez zgłębnik. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i/lub farmaceuty dotyczące podawania Xofluzy przez zgłębnik.
Jeśli przyjmiesz więcej Xofluzy niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej leku niż należy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Xofluzy
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli zawiesina została już przygotowana, przyjmij dawkę w ciągu 10 godzin od jej przygotowania.
W celu leczenia grypy Xofluza powinna być przyjęta w ciągu 48 godzin od początku objawów grypowych.
W celu zapobiegania grypie Xofluza powinna być przyjęta w ciągu 48 godzin od bliskiego kontaktu z osobą z rozpoznaną lub podejrzaną grypą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dorośli, nastolatkowie i dzieci
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja), z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub skóry, swędzące wysypki skórne, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Inne możliwe działania niepożądane:
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka i wymioty.

Następujące działanie niepożądane jest nierzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Swędząca wysypka skórna.

Dzieci (wiek od 3 tygodni do 12 lat)
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka, wysypka skórna i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xofluza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed odtworzeniem: przechowuj fiolkę szczelnie zamkniętą, chronioną przed wilgocią.
Po odtworzeniu: przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C i użyj w ciągu 10 godzin.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Xofluza

• Substancją czynną jest baloxawir marboksył.
• Każdy słoik z granulatem do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 40 mg baloxawiru marboksyłu.
• Pozostałe składniki to krzemionka bezwodna (E551), hydroksypropyloceluloza (E464), maltitol ([E965], patrz punkt 2 „Xofluza zawiera maltitol”), manitol (E421), povidon (K25) (E1201), chlorek sodu (patrz punkt 2 „Xofluza zawiera sod”), aroma truskawkowe (w tym glikol propylenowy), sukraloza (E955) i talk (E553b).

Wygląd zewnętrzny Xofluza i zawartość opakowania

• Granulat Xofluza ma kolor od białego do jasnożółtego.
• Xofluza 2 mg/mL granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostarczany w bursztynowym słoiku z białym, odpornym na dzieci, pokrywką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Słoik zawiera 40 mg granulatu przeznaczonego do zmieszania z 20 mL wody pitnej.
• Każda puszka zawiera 1 słoik, 1 adapter do słoika (ułatwiający wprowadzenie zawiesiny doustnej Xofluza do strzykawki), 1 miarkę (do odmierzenia 20 mL wody pitnej), 1 strzykawkę doustną 3 mL oraz 1 strzykawkę doustną 10 mL (do podania odpowiedniej dawki leku doustnie). Na każdej strzykawce doustnej znajdują się oznaczenia mililitrów (mL) (patrz ilustracje w Instrukcji użytkowania).

Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące przygotowania zawiesiny doustnej oraz pomiaru i przyjmowania lub podawania leku, należy zapoznać się z Instrukcją użytkowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tel.: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB „Roche Lietuva”
Тел: +359 2 818 44 44 Tel.: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel.: +420 - 2 20382111 Tel.: +36 - 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel.: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel.: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel.: + 372 - 6 177 380 Tel.: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Tel.: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portogallo
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +34 - 91 324 81 00 Tel.: +351 - 21 425 70 00
Francia România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel.: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22 333 Tel.: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta Slovenská republika
Ireland/L-Irlanda Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +421 - 2 52638201
Tel.: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel.: +39 - 039 2471 Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Instrukcje dotyczące użytkowania (IFU)

Xofluza 2 mg/mL granulat do zawiesiny doustnej

baloxawir marboksył

Przeczytaj uważnie całą niniejszą instrukcję przed zmieszaniem (rekonstytucją) i/lub
podaniem Xofluzy.
Poproś lekarza i/lub farmaceutę o pokazanie, jak stosować Xofluzę.
Informacje zawarte w tej instrukcji są przeznaczone dla Ciebie lub osoby, o którą się opiekujesz, nawet jeśli w instrukcji słowo „Ty” odnosi się wyłącznie do pacjenta.
Warunki przechowywania

• Po rekonsytucji: Przechowuj buteleczkę dobrze zamkniętą, chroniąc ją przed wilgocią.
• Po rekonsytucji: przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C i użyj w ciągu 10 godzin.
• Jeśli Xofluza była wystawiona na temperatury wyższe niż zalecane, należy ją wyrzucić (zobacz krok 15).
• Zawsze przechowuj Xofluzę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje

• Zmyj ręce przed i po zastosowaniu Xofluzy.
• Jeśli zawiesina Xofluzy dostanie się na skórę lub powierzchnie, umyj je wodą z mydłem.
• Przed użyciem sprawdź datę ważności i czy produkt nie jest uszkodzony.
• Jeśli otrzymałeś Xofluzę w postaci zawiesiny, sprawdź godzinę zmieszania i użyj natychmiast lub w ciągu 10 godzin od zmieszania.
• Xofluzę można podawać przez sondę. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące podawania Xofluzy przez sondę. × Nie wstrząsaj Xofluzą.

Podawanie Xofluzy

• Dawkowanie Xofluzy zależy od masy ciała pacjenta. Sprawdź odpowiednią dawkę w tabeli w kroku 17. Jeśli nadal masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawiesinę doustną Xofluzy podaje się jako pojedynczą dawkę w jednorazowym podaniu. Podaj Xofluzę natychmiast po zmieszaniu. Jeśli nie można jej użyć od razu, należy ją wykorzystać w ciągu 10 godzin od momentu zmieszania.
• Nieużywane resztki należy wyrzucić po podaniu. × Nie ponownie stosować zawiesiny doustnej Xofluzy u innej osoby.

FAZA 1: PRZED ROZPOCZĘCIEM
Sprawdź lek

1. Sprawdź, czy Xofluza została już zmieszana przez farmaceutę.
2. Przed użyciem sprawdź datę ważności i czy produkt nie jest uszkodzony.

Warunki przechowywania

• Granulat do zawiesiny doustnej: × Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Przechowuj buteleczkę dobrze zamkniętą, chroniąc ją przed wilgocią.
• Odtworzona zawiesina doustna:

Użyj natychmiast po dodaniu wody pitnej. Jeśli nie można jej użyć od razu, odtworzony produkt może być przechowywany do 10 godzin (w temperaturze nie przekraczającej 30 °C).

• Zawsze trzymaj Xofluzę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Sprawdź zawartość opakowania

1 buteleczka Xofluzy

1 dozownik

1 adapter do buteleczki

2 strzykawki doustne: 3 mL i 10 mL
× Nie używaj, jeśli brakuje lub uszkodzone są elementy dostarczone w zestawie.
FAZA 2: PRZYGOTOWANIE XOFLUZY

3. Jeśli lek został już zmieszany przez farmaceutę i buteleczka zawiera płyn, przejdź do FAZA 3: PODANIE. W przeciwnym razie kontynuuj czytanie.
4. Zmyj ręce przed i po zastosowaniu Xofluzy.

Rozprosz ponownie granulat i otwórz buteleczkę

5. Delikatnie postukaj dnem buteleczki o

twardą powierzchnię, aby ponownie
rozproszyć granulat Xofluzy.

6. Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij w dół i

odkręć kapsel w kierunku wskazanym przez
strzałkę.

• Zachowaj kapsel, będzie Ci on potrzebny później do mieszania zawiesiny (zobacz rys. 13).

Dodaj do granulatu 20 mL wody pitnej
× Nie dodawaj wody, jeśli buteleczka zawiera zawiesinę i lek został już zmieszany przez farmaceutę.

7. Przepłucz dozownik (dołączony do opakowania) przed użyciem.
8. Wlej 20 mL wody pitnej w temperaturze

pokojowej do dozownika. Sprawdź, czy
dozownik zawiera dokładnie 20 mL.

9. Wlej wodę do buteleczki.

× Nie używaj innych pokarmów lub płynów niż woda pitna do mieszania zawiesiny doustnej Xofluzy.
Włóż adapter do buteleczki

10. Trzymaj buteleczkę na stole jedną ręką.
11. Włóż adapter do buteleczki do otwarcia i wciskaj w dół.

• Adapter do buteleczki musi całkowicie przylegać do brzegu buteleczki.

12. Zakręć ponownie kapsel na buteleczce.

Nie wstrząsaj buteleczką.
Wstrząsanie powoduje powstawanie piany i może prowadzić do podania niewłaściwej dawki.

13. Chwycić buteleczkę za kapsel i powoli obracać przez 1 minutę.
14. Przechowuj Xofluzę w temperaturze pokojowej (w temperaturze nie przekraczającej 30 °C) i użyj natychmiast po zmieszaniu. Jeśli nie można jej użyć od razu, użyj w ciągu 10 godzin od momentu zmieszania.

FAZA 3: PODANIE XOFLUZY

15. Upewnij się, że Xofluza była przechowywana w temperaturze pokojowej (w temperaturze nie przekraczającej 30 °C) i została zmieszana nie więcej niż 10 godzin temu. W przeciwnym razie nie używaj jej i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wstrząsaj buteleczką.
Wstrząsanie powoduje powstawanie piany i może prowadzić do podania niewłaściwej dawki.

16. Chwycić buteleczkę za kapsel i powoli obracać przez 1 minutę.

Wybierz strzykawkę doustną

17. Użyj objętości dawki wskazanej przez lekarza lub farmaceutę albo wybierz objętość dawki na podstawie masy ciała (zobacz poniższą tabelę). Jeśli nie jesteś pewien, jakiej objętości użyć, skontaktuj się z lekarzem/farmaceutą. Masa ciała pacjenta Objętość zawiesiny doustnej Do 20 kg 1 mL na kg masy ciała 20 kg do < 80 kg 20 mL (z jednej buteleczki) 80 kg i więcej 40 mL (z dwóch buteleczek)

Na przykład : dla dziecka o masie 12 kg dawka wynosi 12 mL zawiesiny doustnej Xofluzy.

18. Wybierz strzykawkę doustną na podstawie objętości dawki.

• Jeśli dawka przekracza 10 mL, musisz

dwukrotnie pobierać lek z buteleczki,
używając większej strzykawki.

• Jeśli drugie pobranie jest mniejsze niż 3 mL, użyj mniejszej strzykawki do pobrania leku z buteleczki.

Jeśli nie jesteś pewien, jakiej strzykawki doustnej użyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na przykład : dla pełnej dawki 12 mL, pobierz 10 mL większą strzykawką, a następnie
2 mL mniejszą strzykawką.
× Nie przepełniaj strzykawek poza skalę pomiarową. Aby wykonać więcej podań, użyj tej samej strzykawki dwa razy lub dwóch strzykawek.
Otwórz buteleczkę

19. Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij w dół i odkręć kapsel w kierunku wskazanym przez strzałkę.

• Zachowaj kapsel, aby zamknąć buteleczkę po użyciu.

Włóż strzykawkę

20. Naciśnij tłok strzykawki doustnej

do końca, aby usunąć powietrze.

21. Trzymaj buteleczkę na stole i włóż końcówkę strzykawki do adaptera buteleczki.

Pobierz zawiesinę

22. Aby napełnić strzykawkę, ostrożnie odwróć buteleczkę i strzykawkę.
23. Trzymając strzykawkę mocno włożoną

w adapter do buteleczki, powoli wyciągnij
tłok, aby pobrać wymaganą ilość zawiesiny,
aż górny koniec tłoka wyrówna się z odpowiednią
kreską skalowaną na strzykawce.
Usuń strzykawkę

24. Trzymaj tłok w miejscu (aby nie przesunął się) i obróć buteleczkę i strzykawkę w pionową pozycję na stole.
25. Usuń strzykawkę doustną

z adaptera do buteleczki.
Sprawdź objętość zawartą w strzykawce

26. Z końcówką strzykawki skierowaną do góry,

sprawdź:

• Czy pobrałeś właściwą objętość.
• Czy nie ma dużych pęcherzy powietrza.

Uwaga: jeśli nie pobrałeś właściwej objętości lub jeśli występują duże pęcherzyki powietrza, włóż ponownie strzykawkę do adaptera buteleczki, wlej lek z powrotem do buteleczki i pobierz go ponownie (rozpoczynając od kroku 22).
× Nie przepełniaj strzykawek poza skalę pomiarową. Aby wykonać więcej podań, użyj tej samej strzykawki dwa razy lub dwóch strzykawek.
FAZA 4: PODANIE DAWKI
Nie podawaj Xofluzy bezpośrednio do gardła ani zbyt szybko, aby uniknąć

uduszenia.

27. Zachowaj pozycję z wyprostowanym kręgosłupem, aby uniknąć duszenia się przez zawiesinę.
28. Włóż strzykawkę doustną do ust z końcówką

wzdłuż jednej z policzków.

29. Powoli naciśnij tłok do końca. Upewnij się, że lek został połknięty.

Uwaga: gdy pełna dawka wymaga wielokrotnego pobierania, powtórz czynność, rozpoczynając od kroku 20.
FAZA 5: PO PODANIU

30. Po podaniu leku można wypić trochę wody.

31. Zamknij buteleczkę z resztką zawiesiny Xofluzy

i oddaj ją do apteki lub lokalnego punktu zbiórki.
Usuń strzykawki doustne zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

32. Zmyj ręce.

× Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Wszystkie nieużywane leki i odpady pochodzące z takich leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
× Nie ponownie stosować zawiesiny doustnej Xofluzy u innej osoby.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xofluza 10 mg granulat w saszetce, 30 mg granulat w saszetce, 40 mg granulat w saszetce

baloxavir marboxil
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Informacje zawarte w tym ulotniku są przeznaczone dla Ciebie lub osoby, o którą się opiekujesz; termin „Ty” odnosi się wyłącznie do pacjenta.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Xofluza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xofluzy
3. Jak przyjmować Xofluzę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xofluzę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xofluza i do czego służy

Co to jest Xofluza
Xofluza zawiera substancję czynną baloxavir marboxil, lek przeciwwirusowy z grupy „inhibitorów endonukleazy zależnej od cap”.
Xofluza jest stosowana w leczeniu i zapobieganiu grypie. Lek ten hamuje rozprzestrzenianie się wirusa grypy w organizmie i pomaga skrócić czas trwania objawów.
Do czego służy Xofluza
Xofluza jest stosowana u pacjentów w wieku co najmniej 3 tygodni. Jest stosowana w celu:

• leczenia grypy u pacjentów, u których objawy grypy trwają krócej niż 48 godzin;
• zapobiegania grypie u osób, które miały bliski kontakt z chorymi na grypę lub są narażone na zakażenie grypą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xofluza

Nie przyjmuj Xofluza

• jeśli jest nadwrażliwy na baloxawir marboksył lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xofluza.
Dzieci i niemowlęta
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 tygodni życia. Działanie Xofluza u tej grupy wiekowej jest nieznane.
Inne leki i Xofluza
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Xofluza w połączeniu z:

• lekami przeczyszczającymi,
• lekami przeciwwstrzążowymi,
• doustnymi suplementami zawierającymi żelazo, cynk, selen, wapń lub magnez.

Wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność Xofluza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, jako środek ostrożności należy unikać stosowania Xofluza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Xofluza wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Xofluza zawiera sód
Ten lek zawiera sód (sól kuchenną)

• każda porcja 10 mg i 30 mg proszku Xofluza zawiera mniej niż 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej), co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.
• proszek Xofluza w porcji 40 mg zawiera 23,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 1,2 % maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie.

Xofluza zawiera maltitol
Ten lek zawiera maltitol:

• Xofluza 10 mg proszek w porcji zawiera 175 mg maltitolu
• Xofluza 30 mg proszek w porcji zawiera 525 mg maltitolu
• Xofluza 40 mg proszek w porcji zawiera 700 mg maltitolu
  Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Xofluza

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Trzymaj granulat (oraz ciecz po zmieszaniu) z dala od skóry.
Kiedy przyjmować Xofluza
W celu leczenia grypy, przyjmij pojedynczą dawkę Xofluza jak najszybciej, w ciągu 48 godzin od początku objawów grypy.
W celu zapobiegania grypie, przyjmij pojedynczą dawkę Xofluza jak najszybciej, w ciągu 48 godzin od kontaktu z zakażoną osobą.
Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu przyjmowania tego leku, przeczytaj punkt „Instrukcje dotyczące użycia”.
Ile Xofluza przyjmować

Xofluza można przyjmować zarówno podczas, jak i poza posiłkami (np. na pusty żołądek lub po jedzeniu). Granulatu ani granulatu rozpuszczonego w wodzie nie należy mieszać z pożywieniem. Każda mieszanka poza zaleceniami pozostaje pod odpowiedzialnością pracownika służby zdrowia lub użytkownika.
Xofluza może być podawana za pomocą sondy. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące podawania Xofluzy za pomocą sondy.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Xofluzy
Jeśli przypadkowo przyjmie więcej leku, niż powinien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Xofluzy
Jeśli zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.

• W leczeniu grypy: przyjmij dawkę w ciągu 48 godzin od początku objawów grypy.
• W zapobieganiu grypie: przyjmij dawkę w ciągu 48 godzin od momentu bliskiego kontaktu z osobą potencjalnie zakażoną.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane u dorosłych, nastolatków i dzieci
Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych,
ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne – mogą one być objawami ciężkiej reakcji alergicznego typu (anafilaksji):

• opuchlizna twarzy lub skóry
• swędzące wysypki skórne
• niskie ciśnienie tętnicze
• trudności z oddychaniem.

Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• swędzące wysypki skórne

Działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 tygodni do poniżej 12 roku życia
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• wysypka skórna
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xofluza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na foliowej torebce po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xofluza

• Substancją czynną jest baloxawir marboksył.
• Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 40 mg baloxawiru marboksyłu.
• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hydroksypropylometyloceluloza (E464), maltitol ([E965] [zobacz punkt 2 „Xofluza zawiera maltitol”]), mannitol (E421), povidon (K25) (E1201), chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Xofluza zawiera sód”), aroma truskawkowe (w tym glikol propylenowy), sukraloza (E955) i talk (E553b).

Wygląd leku Xofluza i zawartość opakowania

• Granulat Xofluzy ma kolor od białego do jasnożółtego.
• Granulat Xofluza 10 mg, 30 mg lub 40 mg jest dostarczany w fiolkach z folii laminowanej (politereftalan etylenowo-ftalan glinowo-poliolefinowej).
• Każda puszka zawiera 1 (30 mg lub 40 mg) lub 2 (10 mg) fiolki.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat przygotowania granulatu do podania oraz o tym, jak
zażywać lub podawać lek, proszę przeczytać poniższy punkt „Instrukcje dotyczące użytkowania”.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcja obsługi (IFU)

Xofluza 10 mg granulat w saszetce, 30 mg granulat w saszetce, 40 mg granulat w saszetce

baloxavir marboxil

Przeczytaj uważnie niniejszą instrukcję użytkowania oraz poprzedni ulotkę
przed przygotowaniem, zażyciem lub podaniem Xofluzy.

• Poproś lekarza i/lub farmaceutę, aby pokazał Ci, jak stosować Xofluzę.
• Informacje zawarte w niniejszej instrukcji użytkowania są przeznaczone dla Ciebie lub osoby, której się opiekuje, nawet jeśli w tekście używane jest tylko słowo „Ty” w odniesieniu do pacjenta. Warunki przechowywania
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Zawsze przechowuj Xofluzę w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Ważne informacje, które należy znać przed przygotowaniem i zażyciem/podaniem Xofluzy

• Trzymaj granulat (oraz ciecz po zmieszaniu) z dala od skóry.
• Umiej ręce przed i po użyciu Xofluzy.
• Przed użyciem sprawdź datę ważności oraz czy opakowanie nie jest uszkodzone. Nie używaj produktu po zakończeniu terminu ważności lub jeśli jest uszkodzone.

Zażywanie lub podawanie Xofluzy

• Dawkowanie Xofluzy zależy od masy ciała pacjenta. Zapoznaj się z poniższą tabelą. Jeśli nadal masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Xofluza należy przyjmować jako pojedynczą dawkę w jednorazowym podaniu.
• Należy zmieszać Xofluzę z jedną łyżką stołową (około 15–20 mL) wody pitnej.
• Należy przyjąć Xofluzę natychmiast po zmieszaniu.
• Xofluzę można podawać za pomocą sondy. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi podawania Xofluzy przez sondę.

Przygotowanie do podania Xofluzy
Przygotowanie i podanie leku u pacjentów o masie ciała < 9 kg powinno być wykonywane przez personel medyczny.