Ксофлуза

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксофлуза 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

балоксавир марбоксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ксофлуза и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Ксофлузы
3. Как принимать Ксофлузу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ксофлузу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксофлуза и для чего она применяется

Что такое Ксофлуза
Ксофлуза содержит балоксавир марбоксил — противовирусное лекарственное средство, относящееся к классу «ингибиторов кап-зависимой эндонуклеазы».
Ксофлуза применяется для лечения и профилактики гриппа. Это лекарственное средство останавливает распространение вируса гриппа в организме и способствует сокращению продолжительности симптомов гриппа.

Для чего применяется Ксофлуза

• Ксофлуза используется для лечения гриппа у пациентов в возрасте от 3 недель и старше, у которых симптомы гриппа появились менее чем 48 часов назад.
• Ксофлуза используется для профилактики гриппа у лиц в возрасте от 3 недель и старше, которые имели тесный контакт с людьми, больными известным или подозреваемым гриппом.

2. Что следует знать перед применением Ксофлуза

Не принимайте Ксофлуза

• если у вас аллергия на балоксавир марбоксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ксофлуза.
Ранний возраст и дети
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте младше 3 недель. Действие Ксофлуза в этой возрастной группе неизвестно.
Другие лекарственные средства и Ксофлуза
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Ксофлуза вместе с:

• слабительными, антацидами или пероральными добавками, содержащими железо, цинк, селен, кальций или магний. Указанные лекарственные средства могут снижать эффект Ксофлуза.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Ксофлуза. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ксофлуза влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ксофлуза содержит лактозу
Ксофлуза содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Ксофлуза содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксофлуза

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда принимать Ксофлуза
Для лечения гриппа примите одну дозу Ксофлуза как можно раньше в течение 48 часов с момента появления симптомов гриппа.
Для профилактики гриппа примите одну дозу Ксофлуза как можно раньше в течение 48 часов после тесного контакта с инфицированным человеком.
Сколько Ксофлуза принимать
Доза Ксофлуза зависит от массы тела. Ваш врач или фармацевт сообщит вам, какое количество препарата необходимо принять.

Ксофлуза может приниматься во время еды или независимо от приёма пищи. Все таблетки следует принимать с небольшим количеством воды.
Если вы приняли Ксофлузу в большей дозе, чем необходимо
Если вы случайно приняли больше препарата, чем нужно, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Ксофлузу
Если вы забыли принять часть или всю дозу, примите её как можно скорее.
Для лечения гриппа препарат Ксофлуза необходимо принимать в течение 48 часов с момента появления симптомов гриппа.
Для профилактики гриппа препарат Ксофлуза необходимо принимать в течение 48 часов после тесного контакта с человеком, у которого точно или предположительно диагностирован грипп.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Взрослые, подростки и дети
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), симптомами которой могут быть отек лица или кожи, зудящие кожные высыпания, низкое кровяное давление и затруднённое дыхание.

Частота этих побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных.
Другие возможные побочные эффекты:
Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• диарея и рвота.

Следующий побочный эффект является нечастым (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• зудящая кожная сыпь.

Дети (в возрасте от 3 недель до 12 лет)
Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• диарея, кожная сыпь и рвота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксофлуза

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP/Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, защищённой от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксофлуза

• Действующее вещество — балоксавир марбоксил.
• Каждая таблетка с пленочным покрытием 20 мг содержит 20 мг балоксавира марбоксила. Каждая таблетка с пленочным покрытием 40 мг содержит 40 мг балоксавира марбоксила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ксофлуза содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза (Е468) (см. раздел 2 «Ксофлуза содержит натрий»), повидон (К25), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия стеарилфумарат в ядре таблетки, а также гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171) — в пленочном покрытии.

Описание внешнего вида Ксофлуза и содержимое упаковки
Таблетки Ксофлуза 20 мг имеют цвет от белого до светло-желтого, продолговатую форму, покрыты пленочной оболочкой и имеют маркировку «772» с одной стороны и «20» — с другой.

Таблетки Ксофлуза 20 мг с пленочным покрытием выпускаются в блистерах по 2 таблетки.
Таблетки Ксофлуза 40 мг имеют цвет от белого до светло-желтого, продолговатую форму, покрыты пленочной оболочкой и имеют маркировку «BXM40» с одной стороны.
Таблетки Ксофлуза 40 мг с пленочным покрытием выпускаются в блистерах по 2 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгия/Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Болгария Литва
Рош България ЕООД UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +359 2 474 544 44 Тел.: +370 5 2546799

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Дания Нидерланды
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050

Германия Норвегия
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Эстония Австрия
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739

Греция, Кипр Польша
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греция Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100

Испания Португалия
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Франция Румыния
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Хорватия Словения
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ирландия, Мальта Словакия
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ирландия/Л-Ирландия Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Исландия Финляндия/Финляндия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Тел.: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000

Италия Швеция
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксофлуза 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

балоксавир марбоксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксофлуза и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед приемом Ксофлузы
3. Как принимать Ксофлузу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксофлузу
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксофлуза и для чего она применяется

Что такое Ксофлуза
Ксофлуза содержит балоксавир марбоксил, который относится к классу противовирусных препаратов, называемых «ингибиторами кап-зависимой эндонуклеазы».
Ксофлуза используется для лечения и профилактики гриппа. Данный препарат останавливает распространение вируса гриппа в организме и способствует сокращению продолжительности симптомов гриппа.

Для чего применяется Ксофлуза

• Ксофлуза применяется для лечения гриппа у пациентов в возрасте от 3 недель и старше, у которых симптомы гриппа наблюдаются менее 48 часов.
• Ксофлуза применяется для профилактики гриппа у лиц в возрасте от 3 недель и старше, имевших тесный контакт с людьми, у которых грипп известен или подозревается.

2. Что следует знать перед приемом Ксофлуза

Не принимайте Ксофлуза

• если у вас аллергия на балоксавир марбоксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксофлуза.
Ранний возраст и дети
Не давайте этот препарат детям в возрасте младше 3 недель. Действие Ксофлуза в этой возрастной группе неизвестно.
Другие лекарственные средства и Ксофлуза
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Ксофлуза вместе с:

• слабительными, антацидами или пероральными добавками, содержащими железо, цинк, селен, кальций или магний. Указанные препараты могут снижать эффект Ксофлуза.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Ксофлуза. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ксофлуза влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ксофлуза содержит лактозу
Ксофлуза содержит лактозу (один из видов сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Ксофлуза содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ксофлуза

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Когда принимать Ксофлуза
Для лечения гриппа примите одну дозу Ксофлуза как можно раньше, в течение 48 часов с момента появления симптомов гриппа.
Для профилактики гриппа примите одну дозу Ксофлуза как можно раньше, в течение 48 часов после тесного контакта с инфицированным человеком.
Сколько Ксофлуза принимать
Доза Ксофлуза зависит от массы тела. Ваш врач или фармацевт сообщит вам, какое количество препарата необходимо принять.

Ксофлуза может приниматься во время еды или в любое другое время. Все таблетки принимайте с небольшим количеством воды.
Если вы примете Ксофлуза больше, чем нужно
Если вы случайно примете больше препарата, чем следует, немедленно обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Ксофлуза
Если вы забыли принять часть или всю дозу, примите её как можно скорее.
Для лечения гриппа препарат Ксофлуза необходимо принять в течение 48 часов с момента появления симптомов гриппа.
Для профилактики гриппа препарат Ксофлуза необходимо принять в течение 48 часов после тесного контакта с человеком, у которого есть подтвержденный или предполагаемый грипп.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Взрослые, подростки и дети
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), с такими признаками, как отек лица или кожи, зудящие высыпания, низкое артериальное давление и затрудненное дыхание.

Частота этих побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных.
Другие возможные побочные эффекты:
Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• диарея и рвота.

Следующий побочный эффект является нечастым (может встречаться у до 1 пациента из 100):

• зудящая кожная сыпь.

Дети (в возрасте от 3 недель до 12 лет)
Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• диарея, кожная сыпь и рвота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ксофлуза

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «EXP/Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, защищённой от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксофлуза

• Действующее вещество — балоксавир марбоксил.
• Каждая пластифицированная таблетка 40 мг содержит 40 мг балоксавира марбоксила. Каждая пластифицированная таблетка 80 мг содержит 80 мг балоксавира марбоксила.
• Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Ксофлуза содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза (Е468) (см. раздел 2 «Ксофлуза содержит натрий»), повидон (К25), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия стеарилфумарат в ядре таблетки и гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171) в пленочной оболочке.

Описание внешнего вида Ксофлузы и содержимое упаковки
Таблетки Ксофлузы 40 мг имеют цвет от белого до светло-желтого, вытянутую форму, покрыты пленочной оболочкой, с одной стороны маркированы надписью «BXM40».
Ксофлуза 40 мг, пластифицированные таблетки, выпускается в блистерах по 1 таблетке.
Таблетки Ксофлузы 80 мг имеют цвет от белого до светло-желтого, вытянутую форму, покрыты пленочной оболочкой, с одной стороны маркированы надписью «BXM80».
Ксофлуза 80 мг, пластифицированные таблетки, выпускается в блистерах по 1 таблетке.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгия/Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Болгария Литва
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 818 44 44 Тел.: +370 5 2546799

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Дания Нидерланды
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050

Германия Норвегия
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Эстония Австрия
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739

Греция, Кипр Польша
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греция Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100

Испания Португалия
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Франция Румыния
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Хорватия Словения
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ирландия, Мальта Словакия
Ирландия/Ирландия
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +421 - 2 52638201

Исландия Финляндия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел./Tel: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000

Италия Швеция
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксофлуза 2 мг/мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

балоксавир марбоксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Информация, содержащаяся в данной инструкции, предназначена для вас или для лица, за которым вы ухаживаете. При этом в тексте инструкции используется местоимение «вы» применительно к пациенту.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ксофлуза и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ксофлузы
3. Как принимать Ксофлузу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксофлузу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксофлуза и для чего она применяется

Что такое Ксофлуза
Ксофлуза содержит балоксавир марбоксил, противовирусное лекарственное средство, относящееся к классу «ингибиторов кап-зависимой эндонуклеазы».
Ксофлуза применяется для лечения и профилактики гриппа. Данный препарат блокирует распространение вируса гриппа в организме и способствует сокращению времени, необходимого для исчезновения симптомов.

Для чего применяется Ксофлуза

• Ксофлуза применяется для лечения гриппа у пациентов в возрасте от 3 недель и старше, у которых симптомы гриппа наблюдаются менее 48 часов.
• Ксофлуза применяется для профилактики гриппа у лиц в возрасте от 3 недель и старше, имевших тесный контакт с людьми, у которых грипп подтверждён или подозревается.

2. Что следует знать перед приемом Ксофлуза

Не принимайте Ксофлуза

• если у вас аллергия на балоксавир марбоксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксофлуза.
Дети и младенцы
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте младше 3 недель. Действие Ксофлуза в этой возрастной группе неизвестно.
Другие лекарственные средства и Ксофлуза
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Ксофлуза вместе с:

• слабительными, антацидами или пероральными добавками, содержащими железо, цинк, селен, кальций или магний. Указанные лекарственные средства могут снижать эффективность Ксофлуза.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребенка грудным молоком, в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Ксофлуза. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ксофлуза влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ксофлуза содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 23,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 20 мл оральной суспензии. Это составляет 1,2% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в пищевом рационе.
Ксофлуза содержит малтиол
Это лекарственное средство содержит 700 мг малтиола в каждой дозе 20 мл оральной суспензии. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ксофлуза

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Избегайте контакта с кожей.
Когда принимать Ксофлуза
Для лечения гриппа примите однократную дозу Ксофлуза как можно раньше в течение 48 часов с момента появления симптомов гриппа.
Для профилактики гриппа примите однократную дозу Ксофлуза как можно раньше в течение 48 часов после контакта с инфицированным человеком.
Сколько Ксофлуза принимать
Доза Ксофлуза зависит от массы тела. Ваш врач или фармацевт сообщат вам, какое количество препарата вы должны принять.

Ксофлуза может приниматься как во время, так и независимо от приёма пищи (например, натощак или
после еды).
Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь и готовую суспензию для приёма внутрь не следует смешивать с пищей. Любое смешивание, не предусмотренное рекомендациями, осуществляется на ответственность медицинского работника или пользователя.
Ксофлуза может вводиться через зонд. Следуйте инструкциям врача и/или фармацевта по введению Ксофлузы через зонд.
Если вы примете Ксофлузу в дозе больше, чем необходимо
Если вы случайно примете больше препарата, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забудете принять Ксофлузу
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если суспензия уже была приготовлена, примите дозу в течение 10 часов с момента её приготовления.
Для лечения гриппа Ксофлуза должна приниматься в течение 48 часов с момента появления симптомов гриппа.
Для профилактики гриппа Ксофлуза должна приниматься в течение 48 часов после тесного контакта с лицом, у которого имеется подтверждённый или подозреваемый грипп.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Взрослые, подростки и дети

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), симптомы которой включают отек лица или кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затрудненное дыхание.

Частота этих побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных.

Другие возможные побочные эффекты:

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• диарея и рвота.

Следующий побочный эффект является нечастым (может наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• зудящая сыпь.

Дети (в возрасте от 3 недель до 12 лет)

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• диарея, сыпь, рвота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ксофлуза

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До восстановления: храните флакон плотно закрытым, защищенным от влаги.
После восстановления: храните при температуре не выше 30 °C и используйте в течение 10 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксофлуза

• Действующее вещество — балоксавир марбоксил.
• Каждый флакон с гранулятом для пероральной суспензии содержит 40 мг балоксавира марбоксила.
• Другие компоненты: аэросил безводный (Е551), гипромеллоза (Е464), мальтитол (Е965, см. раздел 2 «Ксофлуза содержит мальтитол»), маннитол (Е421), повидон (К25) (Е1201), натрия хлорид (см. раздел 2 «Ксофлуза содержит натрий»), ароматизатор клубничный (включая пропиленгликоль), сукралоза (Е955) и тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Ксофлузы и содержимое упаковки

• Гранулят Ксофлузы имеет цвет от белого до светло-желтого.
• Ксофлуза 2 мг/мл, гранулят для пероральной суспензии, поставляется во флаконе из коричневого стекла с винтовой крышкой, защищённой от вскрытия детьми, белого цвета. Флакон содержит 40 мг гранулята, который необходимо развести 20 мл питьевой воды.
• Каждая упаковка содержит 1 флакон, 1 адаптер-вставку для флакона (для облегчения набора восстановленной пероральной суспензии Ксофлуза в шприц), 1 мерный стаканчик (для отмеривания 20 мл питьевой воды), 1 пероральный шприц объёмом 3 мл и 1 пероральный шприц объёмом 10 мл (для введения правильной дозы лекарственного средства внутрь). На каждом пероральном шприце имеются отметки, указывающие миллилитры (мл) (см. изображения в Инструкции по применению).

Для получения более подробной информации о том, как приготовить пероральную суспензию и как измерить, принять или ввести лекарственное средство, ознакомьтесь с Инструкцией по применению.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгия/Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Болгария Литва
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 818 44 44 Тел.: +370 5 2546799

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Дания Нидерланды
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050

Германия Норвегия
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Эстония Австрия
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739

Греция, Кипр Польша
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греция Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел: +30 210 61 66 100

Испания Португалия
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Франция Румыния
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Хорватия Словения
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ирландия, Мальта Словакия
Ирландия/Ирландия Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd. Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Исландия Финляндия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел.: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000

Италия Швеция
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению (IFU)

Ксофлуза 2 мг/мл гранулы для оральной суспензии

балоксавир марбоксил

Внимательно прочитайте эти Инструкции по применению перед тем, как смешивать (восстанавливать) и/или
применять Ксофлуза.
Попросите врача и/или фармацевта показать вам, как использовать Ксофлуза.
Информация, содержащаяся в этих инструкциях, предназначена для вас или для лица, за которым вы ухаживаете,
хотя в инструкциях термин «вы» используется только в отношении пациента.
Хранение

• После восстановления: храните флакон плотно закрытым, защищённым от влаги.
• После восстановления: хранить при температуре не выше 30 °C и использовать в течение 10 часов.
• Если Ксофлуза подвергался воздействию температур выше рекомендованных, его необходимо утилизировать (см. шаг 15).
• Храните Ксофлуза всегда в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Важная информация

• Перед и после применения Ксофлуза тщательно мойте руки.
• Если суспензия Ксофлуза попала на кожу или поверхности, промойте их водой с мылом.
• Перед применением проверьте срок годности и состояние упаковки.
• Если вы получили Ксофлуза в виде суспензии, проверьте время смешивания и используйте препарат немедленно или в течение 10 часов после приготовления.
• Ксофлуза может вводиться через зонд. Следуйте инструкциям врача или фармацевта по введению Ксофлуза через зонд. × Не взбалтывайте Ксофлуза.

Применение Ксофлуза

• Доза Ксофлуза зависит от массы тела пациента. См. таблицу в шаге 17 для определения правильной дозы. Если у вас остались сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Оральную суспензию Ксофлуза принимают однократно в виде одной дозы. Применяйте Ксофлуза сразу после восстановления. Если немедленное применение невозможно, используйте в течение 10 часов после восстановления.
• Остатки препарата, не использованные после применения, должны быть утилизированы. × Не используйте оральную суспензию Ксофлуза повторно для другого человека.

ЭТАП 1: ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
Проверка препарата

1. Проверьте, был ли Ксофлуза уже восстановлен фармацевтом.
2. Перед применением проверьте срок годности и состояние упаковки.

Условия хранения

• Гранулы для оральной суспензии: × Хранить в оригинальной упаковке. Храните флакон плотно закрытым, защищённым от влаги.
• Восстановленная оральная суспензия:

Использовать сразу после восстановления питьевой водой. Если немедленное применение невозможно,
восстановленный препарат может храниться до 10 часов (при температуре не выше 30 °C).

• Храните Ксофлуза всегда в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Проверка комплекта поставки

1 флакон Ксофлуза

1 мерный стаканчик

1 адаптер для флакона с защёлкой

2 оральные шприца: 3 мл и 10 мл
× Не использовать, если компоненты комплекта утеряны или повреждены.
ЭТАП 2: ПРИГОТОВЛЕНИЕ КСОФЛУЗА

3. Если препарат был восстановлен фармацевтом и флакон содержит жидкость, переходите к ЭТАПУ 3: ПРИМЕНЕНИЕ. В противном случае продолжайте чтение.
4. Перед и после применения Ксофлуза тщательно мойте руки.

Распределение гранул и открытие флакона

5. Аккуратно постучите дном флакона по

твердой поверхности, чтобы равномерно
распределить гранулы Ксофлуза.

6. Чтобы открыть флакон, нажмите вниз и

поверните колпачок в направлении стрелки.

• Сохраните колпачок — он понадобится позже для перемешивания суспензии (см. рис. 13).

Добавление 20 мл питьевой воды к гранулам
× Не добавляйте воду, если флакон уже содержит суспензию, восстановленную фармацевтом.

7. Промойте мерный стаканчик (в комплекте) перед использованием.
8. Налейте 20 мл питьевой воды комнатной

температуры в мерный стаканчик. Убедитесь,
что объём точно составляет 20 мл.

9. Перелейте воду во флакон.

× Не используйте продукты или жидкости, отличные от питьевой воды, для приготовления оральной суспензии Ксофлуза.
Установка адаптера для флакона

10. Удерживайте флакон одной рукой на столе.
11. Вставьте адаптер для флакона в горловину и аккуратно надавите вниз.

• Адаптер должен плотно прилегать к краю флакона.

12. Плотно закрутите колпачок на флаконе.

Не взбалтывайте флакон.
Взбалтывание приводит к образованию пены
и может вызвать введение неправильной дозы.

13. Возьмите флакон за колпачок и медленно вращайте его в течение 1 минуты.
14. Храните Ксофлуза при комнатной температуре (не выше 30 °C) и используйте сразу после восстановления. Если немедленное применение невозможно, используйте в течение 10 часов после восстановления.

ЭТАП 3: ПРИМЕНЕНИЕ КСОФЛУЗА

15. Убедитесь, что Ксофлуза хранился при комнатной температуре (не выше 30 °C) и был восстановлен не более 10 часов назад. В противном случае не используйте препарат и обратитесь к врачу или фармацевту.

Не взбалтывайте флакон.
Взбалтывание приводит к образованию пены
и может вызвать введение неправильной дозы.

16. Возьмите флакон за колпачок и медленно вращайте его в течение 1 минуты.

Выбор орального шприца

17. Используйте объём дозы, указанный врачом или фармацевтом, или выберите объём дозы в соответствии с массой тела (см. таблицу ниже). Если вы не уверены в объёме, обратитесь к врачу/фармацевту.
    Масса тела пациента Объём оральной суспензии
    До 20 кг 1 мл на каждый кг массы тела
    От 20 кг до < 80 кг 20 мл (из одного флакона)
    80 кг и более 40 мл (из двух флаконов)

Например: для ребёнка массой 12 кг доза составляет 12 мл оральной суспензии Ксофлуза.

18. Выберите оральный шприц в зависимости от объёма дозы.

• Если доза превышает 10 мл, вам нужно будет

дважды набирать препарат из флакона,
используя более крупный шприц.

• Если второй объём менее 3 мл, используйте меньший шприц для набора из флакона.

Если вы не уверены, какой оральный шприц использовать, обратитесь к врачу или фармацевту.
Например: для полной дозы 12 мл наберите 10 мл большим шприцем, затем 2 мл — малым шприцем.
× Не переполняйте шприцы за пределы градуированной шкалы. Для введения нескольких доз используйте один и тот же шприц дважды или два шприца.
Открытие флакона

19. Чтобы открыть флакон, нажмите вниз и поверните колпачок в направлении стрелки.

• Сохраните колпачок для закрытия флакона после использования.

Установка шприца

20. Нажмите поршень орального шприца

до упора, чтобы удалить воздух.

21. Удерживайте флакон на столе и вставьте наконечник шприца в адаптер для флакона.

Набор суспензии

22. Чтобы заполнить шприц, аккуратно переверните флакон и шприц.
23. Удерживая шприц плотно вставленным

в адаптер, медленно потяните поршень
для набора необходимого объёма суспензии,
пока верхний край поршня не совместится
с соответствующей отметкой на шкале шприца.
Извлечение шприца

24. Удерживайте поршень в положении (чтобы он не сдвинулся) и поставьте флакон и шприц вертикально на стол.
25. Извлеките оральный шприц

из адаптера для флакона.
Проверка объёма в шприце

26. Держа шприц наконечником вверх,

проверьте:

• Правильность набранного объёма.
• Отсутствие крупных пузырьков воздуха.

Примечание: если объём набран неверно или присутствуют крупные пузырьки, вставьте шприц обратно в адаптер, слейте препарат во флакон и повторите набор (начиная с шага 22).
× Не переполняйте шприцы за пределы градуированной шкалы. Для введения нескольких доз используйте один и тот же шприц дважды или два шприца.
ЭТАП 4: ВВЕДЕНИЕ ДОЗЫ
Не вводите Ксофлуза напрямую в горло и слишком быстро, чтобы избежать удушья.

27. Поддерживайте прямое положение спины, чтобы избежать удушья при приёме суспензии.
28. Вставьте оральный шприц в рот, направив наконечник

внутрь одной из щёк.

29. Медленно нажмите на поршень до упора. Убедитесь, что препарат проглочен.

Примечание: если полная доза требует нескольких наборов, повторите процедуру, начиная с шага 20.
ЭТАП 5: ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ

30. После приёма препарата можно выпить немного воды.

31. Закройте флакон с остатками суспензии Ксофлуза

и отнесите его в аптеку или в местный центр утилизации.
Утилизируйте один или несколько оральных шприцов в соответствии с местными правилами.

32. Вымойте руки.

× Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Все неиспользованные лекарства и отходы от них должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.
× Не используйте оральную суспензию Ксофлуза повторно для другого человека.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксофлуза 10 мг гранулы для приготовления суспензии в пакетике, 30 мг гранулы для приготовления суспензии в пакетике, 40 мг гранулы для приготовления суспензии в пакетике

балоксавир марбоксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Информация, содержащаяся в этой инструкции, предназначена для вас или для человека, за которым вы ухаживаете. В тексте инструкции термин «вы» используется исключительно в отношении пациента.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксофлуза и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ксофлузы
3. Как принимать Ксофлузу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксофлузу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксофлуза и для чего она применяется

Что такое Ксофлуза
Ксофлуза содержит действующее вещество балоксавир марбоксил — противовирусное лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов кап-зависимой эндонуклеазы.
Ксофлуза применяется для лечения и профилактики гриппа. Это лекарство блокирует распространение вируса гриппа в организме и способствует сокращению продолжительности симптомов заболевания.
Для чего применяется Ксофлуза
Ксофлуза применяется у пациентов в возрасте от 3 недель и старше. Препарат используется:

• для лечения гриппа у пациентов, у которых симптомы гриппа появились менее чем 48 часов назад;
• для профилактики гриппа у лиц, имевших тесный контакт с больными гриппом, или у лиц, подверженных риску заражения гриппом.

2. Что следует знать перед приемом Ксофлуза

Не принимайте Ксофлуза

• если у вас аллергия на балоксавир марбоксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксофлуза.
Дети и новорождённые
Не давайте этот препарат детям в возрасте младше 3 недель. Действие Ксофлуза в этом возрасте неизвестно.
Другие лекарственные средства и Ксофлуза
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Ксофлуза вместе с:

• слабительными,
• антацидами,
• пероральными добавками, содержащими железо, цинк, селен, кальций или магний.

Указанные лекарственные средства могут снижать эффективность Ксофлуза.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Ксофлуза. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ксофлуза влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Ксофлуза содержит натрий
Этот препарат содержит натрий (соль):

• Каждый пакетик гранулята Ксофлуза 10 мг и 30 мг содержит менее 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли), то есть практически «без натрия».
• Гранулят Ксофлуза 40 мг в пакетике содержит 23,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 1,2 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия с пищей.

Ксофлуза содержит мальтитол
Этот препарат содержит мальтитол:

• Гранулят Ксофлуза 10 мг в пакетике содержит 175 мг мальтитола
• Гранулят Ксофлуза 30 мг в пакетике содержит 525 мг мальтитола
• Гранулят Ксофлуза 40 мг в пакетике содержит 700 мг мальтитола

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ксофлуза

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Храните гранулят (и жидкость после смешивания) вдали от кожи.
Когда принимать Ксофлуза

Для лечения гриппа примите одну дозу Ксофлуза как можно раньше в течение 48 часов с момента появления симптомов гриппа.
Для профилактики гриппа примите одну дозу Ксофлуза как можно раньше в течение 48 часов после контакта с инфицированным человеком.
За информацией о том, как принимать этот лекарственный препарат, ознакомьтесь с разделом «Инструкции по применению».
Сколько Ксофлуза принимать

Ксофлуза может приниматься как во время, так и независимо от приёма пищи (например, натощак или после еды). Гранулы или суспензию гранул в воде не следует смешивать с едой. Любое смешивание, не предусмотренное рекомендациями, осуществляется на усмотрение медицинского работника или пользователя.
Ксофлуза может вводиться через зонд. Следуйте инструкциям врача или фармацевта по введению Ксофлузы через зонд.
Если вы приняли Ксофлузу в количестве, превышающем рекомендованное
Если вы случайно приняли больше препарата, чем нужно, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Ксофлузу
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее.

• Для лечения гриппа: примите дозу в течение 48 часов с момента появления симптомов гриппа.
• Для профилактики гриппа: примите дозу в течение 48 часов после тесного контакта с потенциально инфицированным человеком.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты у взрослых, подростков и детей

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь: они могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилаксии):

• отек лица или кожи
• зудящие высыпания на коже
• низкое артериальное давление
• затрудненное дыхание

Частота этих побочных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• диарея
• рвота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• зудящая сыпь

Побочные эффекты у детей в возрасте от 3 недель до 12 лет

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• диарея
• кожная сыпь
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксофлуза

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и индивидуальной пачке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксофлуза

• Действующее вещество — балоксавир марбоксил.
• Каждая пакетик содержит 10 мг, 30 мг или 40 мг балоксавира марбоксила.
• Другие компоненты: кремнезем коллоидный безводный (Е551), гипромеллоза (Е464), мальтитол ([Е965] [см. раздел 2 «Ксофлуза содержит мальтитол»]), маннитол (Е421), повидон (К25) (Е1201), хлорид натрия (см. раздел 2 «Ксофлуза содержит натрий»), ароматизатор клубничный (включая пропиленгликоль), сукралоза (Е955) и тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Ксофлузы и содержимое упаковки

• Гранулят Ксофлузы имеет цвет от белого до светло-желтого.
• Гранулят Ксофлузы 10 мг, 30 мг или 40 мг поставляется в пакетиках из ламинированной фольги (полиэтилентерефталат/алюминий/полиэтилен).
• Каждая коробка содержит 1 пакетик (30 мг или 40 мг) или 2 пакетика (10 мг).

Подробную информацию о приготовлении гранулята для применения и о том, как принимать или применять лекарственное средство, см. в следующем разделе «Инструкции по применению».

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Тел.: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 818 44 44 Тел: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +420 - 2 20382111 Тел: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел: +45 - 36 39 99 99 Тел: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел: +49 (0) 7624 140 Тел: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел: + 372 - 6 177 380 Тел: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Тел: +48 - 22 345 18 88
Тел: +30 210 61 66 100

España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел: +34 - 91 324 81 00 Тел: +351 - 21 425 70 00

France România
Roche Roche România S.R.L.
Тел: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел: + 385 1 47 22 333 Тел: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda Тел: +421 - 2 52638201
Тел: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел/Пух: +358 (0) 10 554 500
Тел: +354 540 8000

Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Тел: +39 - 039 2471 Тел: +46 (0) 8 726 1200

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению (IFU)

Ксофлуза 10 мг гранулы для приготовления суспензии в пакетике, 30 мг гранулы для приготовления суспензии в пакетике, 40 мг гранулы для приготовления суспензии в пакетике

балоксавир марбоксил

Внимательно прочитайте полностью настоящую Инструкцию по применению и предшествующий ей листок-вкладыш,
прежде чем готовить, принимать или давать препарат Ксофлуза.

• Попросите врача и/или фармацевта показать вам, как использовать Ксофлуза.
• Информация, содержащаяся в настоящей инструкции по применению, предназначена для вас или для лица, за которым вы ухаживаете. При этом термин «вы» используется исключительно в отношении пациента. Хранение
• Хранение этого лекарственного препарата не требует особых условий
• Храните Ксофлуза всегда в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Важная информация, которую вы должны знать перед приготовлением и приемом/введением Ксофлуза

• Держите гранулы (и жидкость после смешивания) подальше от кожи.
• Тщательно мойте руки до и после использования Ксофлуза.
• Перед применением проверьте срок годности и состояние упаковки. Не используйте препарат, если истек срок годности или повреждена упаковка.

Прием или введение Ксофлуза

• Доза Ксофлуза зависит от массы тела пациента. Ознакомьтесь с таблицей ниже. Если у вас остались сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Ксофлуза принимается в виде однократной дозы в виде единичного применения.
• Необходимо смешать Ксофлуза с 1 столовой ложкой (примерно 15–20 мл) питьевой воды.
• Принимайте Ксофлуза сразу после смешивания.
• Ксофлуза может быть введена через зонд. Следуйте инструкциям врача или фармацевта по введению Ксофлуза через зонд.

Подготовка к применению Ксофлуза
Подготовка и введение препарата у пациентов с массой тела < 9 кг должны выполняться
медицинским работником.