Xofluza

Folleto informativo: información para el paciente

Xofluza 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

baloxavir marboxil
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xofluza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xofluza
3. Cómo tomar Xofluza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xofluza
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Xofluza y para qué se utiliza

¿Qué es Xofluza?
Xofluza contiene baloxavir marboxil, un tipo de medicamento antiviral denominado «inhibidor de la endonucleasa dependiente de cap».
Xofluza se utiliza para el tratamiento y la prevención de la gripe. Este medicamento detiene la propagación del virus de la gripe en el organismo y ayuda a reducir la duración de los síntomas gripales.
¿Para qué sirve Xofluza?

• Xofluza se utiliza para tratar la gripe en pacientes de 3 semanas de edad o más que presenten síntomas gripales desde hace menos de 48 horas.
• Xofluza se utiliza para prevenir la gripe en personas de 3 semanas de edad o más que hayan estado en contacto estrecho con individuos con gripe confirmada o sospechosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Xofluza

No tome Xofluza

• si es alérgico al baloxavir marboxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xofluza.
Primera infancia y niños
No administre este medicamento a niños menores de 3 semanas de edad. Los efectos de Xofluza en este grupo de edad son desconocidos.
Otros medicamentos y Xofluza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Xofluza con:

• laxantes, antiácidos o suplementos orales que contengan hierro, zinc, selenio, calcio o magnesio. Dichos medicamentos pueden reducir el efecto de Xofluza.

Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, como medida de precaución es preferible evitar el uso de Xofluza. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Xofluza afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Xofluza contiene lactosa
Xofluza contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Xofluza contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Xofluza

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo tomar Xofluza
Para el tratamiento de la gripe, tome una dosis única de Xofluza lo antes posible, dentro de las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Para la prevención de la gripe, tome una dosis única de Xofluza lo antes posible, dentro de las 48 horas siguientes al haber estado en estrecho contacto con una persona infectada.
Qué cantidad de Xofluza debe tomar
La dosis de Xofluza depende del peso corporal. Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de medicamento que debe tomar.

Peso corporal	Dosis de Xofluza
< 20 kg	Consultar el prospecto de Xofluza granulado para suspensión oral
De ≥ 20 kg a < 80 kg	Dosis única de 40 mg en forma de -2 comprimidos de 20 mg
80 kg o más	Dosis única de 80 mg en forma de -2 comprimidos de 40 mg

Xofluza puede tomarse con las comidas o fuera de las comidas. Tome todas las tabletas con un poco de agua.
Si toma más Xofluza de la que debe
Si toma accidentalmente más medicamento del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Xofluza
Si olvida tomar una parte o la totalidad de la dosis, tómela lo antes posible.
Para el tratamiento de la gripe, Xofluza debe tomarse dentro de las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Para la prevención de la gripe, Xofluza debe tomarse dentro de las 48 horas posteriores al contacto estrecho con una persona con gripe confirmada o sospechosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Adultos, adolescentes y niños
Consulte inmediatamente a un médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacción alérgica grave (anafilaxia), con signos como hinchazón en la cara o la piel, erupciones cutáneas con picazón, presión arterial baja y dificultad para respirar.

La frecuencia de estos efectos adversos no puede determinarse con base en los datos disponibles.
Otros posibles efectos adversos:
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea y vómitos.

El siguiente efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea con picazón.

Niños (edad comprendida entre 3 semanas y 12 años)
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea, erupción cutánea y vómitos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xofluza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
'EXP/Cad.'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener en el envase original, protegido de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xofluza

• El principio activo es baloxavir marboxil.
• Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 20 mg de baloxavir marboxil. Cada comprimido recubierto con película de 40 mg contiene 40 mg de baloxavir marboxil.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado 2 «Xofluza contiene lactosa»), croscarmelosa sódica (E468) (ver apartado 2 «Xofluza contiene sodio»), povidona (K25), celulosa microcristalina (E460), estearil fumarato sódico en el núcleo del comprimido e hipromelosa (E464), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento de película.

Aspecto de Xofluza y contenido del envase
Los comprimidos de Xofluza de 20 mg son de color blanco a amarillo claro, forma ovalada, recubiertos

con película e impresos con “ 772” en un lado y “20” en el otro.
Xofluza 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de 2 comprimidos.
Los comprimidos de Xofluza de 40 mg son de color blanco a amarillo claro, forma ovalada, recubiertos
con película e impresos con “BXM40” en un lado.
Xofluza 40 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de 2 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Productor
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Letonia
Luxemburgo/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
Bélgica/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgaria Lituania
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Tel: +359 2 474 544 44 Tel.: +370 5 2546799
República Checa Hungría
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel.: +420 - 2 20382111 Tel.: +36 - 1 279 4500
Dinamarca Países Bajos
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Alemania Noruega
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel.: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Estonia Austria
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel.: + 372 - 6 177 380 Tel.: +43 (0) 1 27739
Grecia, Chipre Polonia
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Grecia Tel.: +48 - 22 345 18 88
Tel: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +34 - 91 324 81 00 Tel.: +351 - 21 425 70 00
Francia Rumanía
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel.: +40 21 206 47 01
Croacia Eslovenia
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22 333 Tel.: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta República Eslovaca
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Irlanda/L-Irlanda Tel.: +421 - 2 52638201
Tel.: +353 (0) 1 469 0700
Islandia Finlandia/Suomi
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Suecia
Roche S.p.A. Roche AB
Tel.: +39 - 039 2471 Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: información para el paciente

Xofluza 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

baloxavir marboxil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xofluza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xofluza
3. Cómo tomar Xofluza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xofluza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xofluza y para qué se utiliza

Qué es Xofluza
Xofluza contiene baloxavir marboxil, un tipo de medicamento antiviral denominado «inhibidor de la endonucleasa dependiente del cap».
Xofluza se utiliza para el tratamiento y la prevención de la gripe. Este medicamento detiene la propagación del virus de la gripe en el organismo y ayuda a reducir el tiempo de resolución de los síntomas gripales.
Para qué se utiliza Xofluza

• Xofluza se utiliza para tratar la gripe en pacientes de 3 semanas de edad o más que presenten síntomas gripales desde hace menos de 48 horas.
• Xofluza se utiliza para prevenir la gripe en personas de 3 semanas de edad o más que hayan estado en contacto estrecho con individuos que padecen gripe conocida o sospechosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Xofluza

No tome Xofluza

• si es alérgico a baloxavir marboxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xofluza.
Primera infancia y niños
No administre este medicamento a niños menores de 3 semanas de edad. Los efectos de Xofluza en este grupo de edad son desconocidos.
Otros medicamentos y Xofluza
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Xofluza

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

Peso corporal	Dosis de Xofluza
< 20 kg	Consultar el prospecto de Xofluza granulado para suspensión oral
De ≥ 20 kg a 80 kg	Dosis única de 40 mg en forma de -1 comprimido de 40 mg
80 kg o más	Dosis única de 80 mg en forma de -1 comprimido de 80 mg

Xofluza puede tomarse durante las comidas o lejos de las mismas. Tome todas las tabletas con un poco de agua.
Si toma más Xofluza de la indicada
Si toma accidentalmente más medicamento del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Xofluza
Si olvida tomar una parte o la totalidad de la dosis, tómela tan pronto como sea posible.
Para el tratamiento de la gripe, Xofluza debe tomarse dentro de las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Para la prevención de la gripe, Xofluza debe tomarse dentro de las 48 horas posteriores al contacto estrecho con una persona con gripe confirmada o sospechosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Adultos, adolescentes y niños
Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacción alérgica grave (anafilaxia), con signos como hinchazón en la cara o en la piel, erupciones cutáneas con picazón, presión arterial baja y dificultad para respirar.

La frecuencia de estos efectos adversos no puede determinarse con base en los datos disponibles.
Otros posibles efectos adversos:
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea y vómitos.

El siguiente efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea con picazón.

Niños (edades comprendidas entre 3 semanas y 12 años)
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea, erupción cutánea y vómitos.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xofluza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
‘EXP/Cad.’. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Manténgalo en el envase original, protegido de la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xofluza

• El principio activo es baloxavir marboxil.
• Cada comprimido recubierto con película de 40 mg contiene 40 mg de baloxavir marboxil. Cada comprimido recubierto con película de 80 mg contiene 80 mg de baloxavir marboxil.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 «Xofluza contiene lactosa»), croscarmelosa sódica (E468), ver sección 2 «Xofluza contiene sodio», povidona (K25), celulosa microcristalina (E460), estearil fumarato sódico en el núcleo del comprimido e hipromelosa (E464), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171) en el recubrimiento de película.

Descripción del aspecto de Xofluza y contenido del envase
Los comprimidos de Xofluza de 40 mg son de color blanco a amarillo claro, forma ovalada, recubiertos con película y con la inscripción «BXM40» grabada en un lado.
Xofluza 40 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de 1 comprimido.
Los comprimidos de Xofluza de 80 mg son de color blanco a amarillo claro, forma ovalada, recubiertos con película y con la inscripción «BXM80» grabada en un lado.
Xofluza 80 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de 1 comprimido.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Letonia
Luxemburgo/Luxemburgo Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
Bélgica/Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgaria Lituania
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Tel: +359 2 818 44 44 Tel.: +370 5 2546799
República Checa Hungría
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel.: +420 - 2 20382111 Tel.: +36 - 1 279 4500
Dinamarca Países Bajos
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel.: +31 (0) 348 438050
Alemania Noruega
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel.: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Estonia Austria
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel.: + 372 - 6 177 380 Tel.: +43 (0) 1 27739
Grecia, Chipre Polonia
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Grecia Tel.: +48 - 22 345 18 88
Tel: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +34 - 91 324 81 00 Tel.: +351 - 21 425 70 00
Francia Rumanía
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel.: +40 21 206 47 01
Croacia Eslovenia
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 385 1 47 22 333 Tel.: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta República Eslovaca
Irlanda/L-Irlanda Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +421 - 2 52638201
Tel.: +353 (0) 1 469 0700
Islandia Finlandia
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Suecia
Roche S.p.A. Roche AB
Tel.: +39 - 039 2471 Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: Información para el paciente

Xofluza 2 mg/mL granulado para suspensión oral

baloxavir marboxil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• La información contenida en este prospecto está destinada a usted o a una persona de la que usted se encarga, aunque en el texto el término «usted» se refiere únicamente al paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xofluza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xofluza
3. Cómo tomar Xofluza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xofluza
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Xofluza y para qué se utiliza

Qué es Xofluza
Xofluza contiene baloxavir marboxil, un medicamento antiviral denominado "inhibidor de la endonucleasa dependiente del cap".
Xofluza se utiliza para el tratamiento y la prevención de la gripe. Este medicamento impide la propagación del virus de la gripe en el organismo y ayuda a reducir el tiempo necesario para la resolución de los síntomas.
Para qué sirve Xofluza

• Xofluza se utiliza para tratar la gripe en pacientes de 3 semanas de edad o más que presenten síntomas gripales desde hace menos de 48 horas.
• Xofluza se utiliza para prevenir la gripe en personas de 3 semanas de edad o más que hayan estado en estrecho contacto con individuos con gripe confirmada o sospechosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Xofluza

No tome Xofluza

• si es alérgico al baloxavir marboxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xofluza.
Niños y lactantes
No administre este medicamento a niños menores de 3 semanas de edad. Los efectos de Xofluza en este grupo de edad son desconocidos.
Otros medicamentos y Xofluza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Xofluza con:

• laxantes, antiácidos o suplementos orales que contengan hierro, zinc, selenio, calcio o magnesio. Dichos medicamentos pueden reducir el efecto de Xofluza.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, como medida de precaución es preferible evitar el uso de Xofluza. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Xofluza altere la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Xofluza contiene sodio
Este medicamento contiene 23,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada 20 mL de suspensión oral. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta.
Xofluza contiene maltitol
Este medicamento contiene 700 mg de maltitol en cada 20 mL de suspensión oral. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Xofluza

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Evite el contacto con la piel.
Cuándo tomar Xofluza
Para el tratamiento de la gripe, tome una dosis única de Xofluza lo antes posible, dentro de las 48 horas
siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Para la prevención de la gripe, tome una dosis única de Xofluza lo antes posible, dentro de las
48 horas posteriores al contacto con una persona infectada.
Qué cantidad de Xofluza tomar
La dosis de Xofluza depende del peso corporal. Su médico o farmacéutico le indicarán la cantidad
de medicamento que debe tomar.

Peso corporal del paciente	Volumen de la suspensión oral tras la reconstitución
Hasta 20 kg	1 mL por kg (de peso corporal)
De 20 kg hasta < 80 kg	20 mL (de un frasco)
80 kg o más	40 mL (de dos frascos)

Xofluza puede tomarse durante o lejos de las comidas (por ejemplo, con el estómago vacío o después de haber comido).
El gránulo para suspensión oral y la suspensión oral no deben mezclarse con alimentos. Cualquier mezcla fuera de las recomendaciones es responsabilidad del profesional sanitario o del usuario.
Xofluza puede administrarse a través de una sonda. Siga las instrucciones del médico y/o del farmacéutico para administrar Xofluza mediante una sonda.
Si toma más Xofluza de la que debe
Si toma accidentalmente más medicamento del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Xofluza
Si olvida tomar la dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si la suspensión ya está reconstituida, tome la dosis dentro de las 10 horas siguientes a la reconstitución de la misma.
Para el tratamiento de la gripe, Xofluza debe tomarse dentro de las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Para la prevención de la gripe, Xofluza debe tomarse dentro de las 48 horas siguientes al contacto estrecho con una persona con gripe confirmada o sospechosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Adultos, adolescentes y niños
Consulte a un médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Reacción alérgica grave (anafilaxia), con signos como hinchazón en la cara o la piel, erupciones cutáneas pruriginosas, presión arterial baja y dificultad para respirar.

La frecuencia de estos efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Otros posibles efectos adversos:
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea y vómitos.

El siguiente efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea pruriginosa.

Niños (de 3 semanas a 12 años de edad)
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea, erupción cutánea y vómitos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xofluza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la reconstrucción: mantenga el frasco bien cerrado y protegido de la humedad.
Después de la reconstrucción: conservar a temperaturas no superiores a 30 °C y utilizar dentro de las 10 horas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xofluza

• El principio activo es baloxavir marboxil.
• Cada frasco de gránulos para suspensión oral contiene 40 mg de baloxavir marboxil.
• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra (E551), hipromelosa (E464), maltitol ([E965], ver sección 2 “Xofluza contiene maltitol”), manitol (E421), povidona (K25) (E1201), cloruro de sodio (ver sección 2 “Xofluza contiene sodio”), aroma de fresa (incluido el propilenglicol), sucralosa (E955) y talco (E553b).

Descripción del aspecto de Xofluza y contenido del envase

• Los gránulos de Xofluza son de color blanco a amarillo claro.
• Xofluza 2 mg/mL gránulos para suspensión oral se presenta en un frasco ámbar con tapón de rosca de seguridad a prueba de manipulaciones y de acceso para niños, de color blanco. El frasco contiene 40 mg de gránulos que deben mezclarse con 20 mL de agua potable.
• Cada caja contiene 1 frasco, 1 adaptador de presión para el frasco (para facilitar la introducción de la suspensión oral de Xofluza reconstituida en la jeringa), 1 dosificador (para medir 20 mL de agua potable), 1 jeringa oral de 3 mL y 1 jeringa oral de 10 mL (para administrar la cantidad correcta del medicamento por vía oral). En cada jeringa oral hay marcas que indican los mililitros (mL) (ver imágenes en las Instrucciones de uso).

Para obtener más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral, cómo medir y tomar o administrar el medicamento, lea las Instrucciones de uso.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Letonia
Luxemburgo/Luxemburgo Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tel.: +371 - 6 7039831
Bélgica/Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Bulgaria Lituania
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Tel.: +359 2 818 44 44 Tel.: +370 5 2546799

República Checa Hungría
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel.: +420 - 2 20382111 Tel.: +36 - 1 279 4500

Dinamarca Países Bajos
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel.: +31 (0) 348 438050

Alemania Noruega
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel.: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Estonia Austria
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel.: +372 - 6 177 380 Tel.: +43 (0) 1 27739

Grecia, Chipre Polonia
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Grecia Tel.: +48 - 22 345 18 88
Tel.: +30 210 61 66 100

España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +34 - 91 324 81 00 Tel.: +351 - 21 425 70 00

Francia Rumanía
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel.: +40 21 206 47 01

Croacia Eslovenia
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +385 1 47 22 333 Tel.: +386 - 1 360 26 00

Irlanda, Malta República Eslovaca
Irlanda/L-Irlanda Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel.: +353 (0) 1 469 0700 Tel.: +421 - 2 52638201

Islandia Finlandia/Suecia
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000

Italia Suecia
Roche S.p.A. Roche AB
Tel.: +39 - 039 2471 Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones para el uso (IFU)

Xofluza 2 mg/mL granulado para suspensión oral

baloxavir marboxil

Lea completamente estas Instrucciones de uso antes de mezclar (reconstituir) y/o
administrar Xofluza.
Pida al médico y/o al farmacéutico que le muestre cómo usar Xofluza.
La información contenida en estas instrucciones está destinada a usted o a una persona
de la que usted se encarga, aunque en las instrucciones se utilice el término “usted”
únicamente en referencia al paciente.
Conservación

• Después de la reconstitución: conserve el frasco bien cerrado, protegido de la humedad.
• Después de la reconstitución: conserve a temperaturas no superiores a 30 °C y úselo en un plazo de 10 horas.
• Si Xofluza ha estado expuesto a temperaturas superiores a las recomendadas, debe desecharse (véase paso 15).
• Mantenga siempre Xofluza fuera de la vista y del alcance de los niños.

Información importante

• Lávese las manos antes y después de usar Xofluza.
• Si la suspensión de Xofluza entra en contacto con la piel o con superficies, lávese con agua y jabón.
• Antes de usar, compruebe la fecha de caducidad y si el producto está dañado.
• Si ha recibido Xofluza como suspensión, compruebe la hora de mezcla y úselo inmediatamente o dentro de las 10 horas posteriores a la mezcla.
• Xofluza puede administrarse mediante sonda. Siga las instrucciones del médico o del farmacéutico para la administración de Xofluza mediante sonda. × No agite Xofluza.

Administración de Xofluza

• La dosis de Xofluza varía según el peso del paciente. Consulte la tabla del paso 17 para conocer la dosis correcta. Si aún tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• La suspensión oral de Xofluza se toma como dosis única única. Administre Xofluza inmediatamente después de la mezcla. Si no es posible usarlo inmediatamente, úselo dentro de las 10 horas posteriores a la mezcla.
• Los residuos no utilizados deben desecharse tras la administración. × No reutilice la suspensión oral de Xofluza para otra persona.

FASE 1: ANTES DE EMPEZAR
Comprobar el medicamento

1. Compruebe si Xofluza ya ha sido mezclado por el farmacéutico.
2. Antes de usar, compruebe la fecha de caducidad y si el producto está dañado.

Condiciones de conservación

• Granulado para suspensión oral: × Conservar en el envase original. Mantenga el frasco bien cerrado, protegido de la humedad.
• Suspensión oral reconstituida:

Usar inmediatamente después de la reconstitución con agua potable. Si no es posible usarlo inmediatamente,
el producto reconstituido puede conservarse hasta 10 horas (a temperaturas no superiores a 30 °C).

• Mantenga siempre Xofluza fuera de la vista y del alcance de los niños.

Comprobar el contenido del estuche

1 frasco de Xofluza

1 dosificador

1 adaptador de presión para el frasco

2 jeringas orales: 3 mL y 10 mL
× No utilizar si faltan o están dañados los materiales suministrados.
FASE 2: PREPARACIÓN DE XOFLUZA

3. Si el medicamento ya ha sido mezclado por el farmacéutico y el frasco contiene un líquido, pase a la FASE 3: ADMINISTRACIÓN. En caso contrario, continúe leyendo.
4. Lávese las manos antes y después de usar Xofluza.

Redistribuir el granulado y abrir el frasco

5. Golpee suavemente el fondo del frasco sobre

una superficie dura para redistribuir el
granulado de Xofluza.

6. Para abrir el frasco, presione hacia abajo y

gire la tapa en la dirección indicada por la
flecha.

• Guarde la tapa, ya que la necesitará más adelante para girar la suspensión (véase fig. 13).

Añadir al granulado 20 mL de agua potable
× No añada agua si el frasco contiene una suspensión y el medicamento ya ha sido mezclado
por el farmacéutico.

7. Enjuague el dosificador (suministrado) antes de usarlo.
8. Vierta 20 mL de agua potable a temperatura

ambiente en el dosificador. Compruebe que el
dosificador contenga exactamente 20 mL.

9. Vierta el agua en el frasco.

× No utilice alimentos ni líquidos distintos del agua potable para mezclar la suspensión oral de
Xofluza.
Colocar el adaptador para el frasco

10. Mantenga el frasco sobre la mesa con una mano.
11. Introduzca el adaptador para el frasco en la abertura y presiónelo hacia abajo.

• El adaptador para el frasco debe ajustarse completamente al borde del frasco.

12. Enrosque firmemente la tapa al frasco.

No agite el frasco.
La agitación provoca la formación
de espuma y puede causar la administración de
una dosis incorrecta.

13. Sujete el frasco por la tapa y gírelo lentamente durante 1 minuto.
14. Mantenga Xofluza a temperatura ambiente (a temperaturas no superiores a 30 °C) y úselo inmediatamente después de la mezcla. Si no es posible usarlo inmediatamente, úselo dentro de las 10 horas posteriores a la mezcla.

FASE 3: ADMINISTRACIÓN DE XOFLUZA

15. Asegúrese de que Xofluza se haya mantenido a temperatura ambiente (a temperaturas no superiores a 30 °C) y de que haya sido mezclado en las últimas 10 horas. En caso contrario, no lo utilice y contacte con su médico o farmacéutico.

No agite el frasco.
La agitación provoca la formación
de espuma y puede causar la administración de
una dosis incorrecta.

16. Sujete el frasco por la tapa y gírelo lentamente durante 1 minuto.

Elegir la jeringa oral

17. Utilice el volumen de dosis indicado por su médico o farmacéutico o elija el volumen de dosis según el peso corporal (véase tabla a continuación). Si no está seguro del volumen a usar, contacte con su médico o farmacéutico. Peso corporal del paciente Volumen de la suspensión oral Hasta 20 kg 1 mL por kg de peso corporal De 20 kg hasta < 80 kg 20 mL (de un frasco) 80 kg o más 40 mL (de dos frascos)

Por ejemplo : para un niño de 12 kg, la dosis es de 12 mL de suspensión oral de Xofluza.

18. Elija la jeringa oral según el volumen de la dosis.

• Si la dosis es superior a 10 mL, deberá

extraer el medicamento del frasco dos
veces, usando la jeringa más grande.

• Si la segunda extracción es inferior a 3 mL, use la jeringa más pequeña para extraer del frasco.

Si no está seguro de qué jeringa oral usar,
contacte con su médico o farmacéutico.
Por ejemplo : para una dosis completa de 12 mL, extraiga 10 mL con la jeringa más grande y
a continuación 2 mL con la jeringa más pequeña.
× No sobrellene las jeringas más allá de la escala graduada. Para realizar múltiples
administraciones, use la misma jeringa dos veces o dos jeringas.
Abrir el frasco

19. Para abrir el frasco, presione hacia abajo y gire la tapa en la dirección indicada por la flecha.

• Guarde la tapa para cerrar el frasco tras el uso.

Introducir la jeringa

20. Presione el émbolo de la jeringa oral

hasta el fondo para eliminar el aire.

21. Mantenga el frasco sobre la mesa e introduzca la punta de la jeringa en el adaptador para el frasco.

Extraer la suspensión

22. Para llenar la jeringa, invierta cuidadosamente el frasco y la jeringa.
23. Manteniendo firmemente la jeringa

insertada en el adaptador para el frasco,
extraiga lentamente el émbolo para
aspirar la cantidad necesaria de suspensión,
hasta que el extremo superior del émbolo
coincida con la marca graduada correspondiente
de la jeringa.
Retirar la jeringa

24. Mantenga el émbolo en posición (para evitar que se mueva) y gire el frasco y la jeringa hasta colocarlos verticalmente sobre la mesa.
25. Retire la jeringa oral

del adaptador para el frasco.
Comprobar el volumen contenido en la jeringa

26. Con la punta de la jeringa orientada hacia arriba,

compruebe:

• Que ha extraído el volumen correcto.
• Que no hay burbujas grandes.

N.º B.: si no ha extraído el volumen correcto o si hay burbujas grandes, vuelva a introducir la jeringa en el adaptador para el frasco, devuelva el medicamento al frasco y extráigalo de nuevo (comenzando por el paso 22).
× No sobrellene las jeringas más allá de la escala graduada. Para realizar múltiples
administraciones, use la misma jeringa dos veces o dos jeringas.
FASE 4: ADMINISTRACIÓN DE LA DOSIS
No administre Xofluza directamente en la garganta ni demasiado rápidamente para evitar el

ahogo.

27. Mantenga una postura erguida para evitar ahogarse con la suspensión.
28. Introduzca la jeringa oral en la boca con

la punta a lo largo de una de las mejillas.

29. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo. Asegúrese de que el medicamento sea tragado.

N.º B.: cuando la dosis completa requiera múltiples extracciones, repita el procedimiento comenzando por el paso 20.
FASE 5: TRAS LA ADMINISTRACIÓN

30. Tras administrar el medicamento, puede

beber un poco de agua.

31. Cierre el frasco que contiene el resto de la

suspensión de Xofluza y llévelo a la farmacia o
a un centro de recogida local.
Deseche la o las jeringas orales según la
normativa local vigente.

32. Lávese las manos.

× No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Todos los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de los mismos deben eliminarse conforme a la normativa local vigente.
× No reutilice la suspensión oral de Xofluza para otra persona.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Xofluza 10 mg granulado en sobre, 30 mg granulado en sobre, 40 mg granulado en sobre

baloxavir marboxil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• La información contenida en este prospecto va dirigida a usted o a una persona de la que se encarga, aunque el término «usted» se utilice únicamente en referencia al paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xofluza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xofluza
3. Cómo tomar Xofluza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xofluza
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Xofluza y para qué se utiliza

¿Qué es Xofluza?
Xofluza contiene el principio activo baloxavir marboxil, un medicamento antiviral denominado «inhibidor de la endonucleasa dependiente del cap».
Xofluza se utiliza para el tratamiento y la prevención de la gripe. Este medicamento bloquea la propagación del virus de la gripe en el organismo y ayuda a reducir el tiempo necesario para la desaparición de los síntomas.

¿Para qué se utiliza Xofluza?
Xofluza se utiliza en pacientes de 3 semanas de edad o más. Se utiliza para:

• tratar la gripe en pacientes que presenten síntomas gripales desde hace menos de 48 horas;
• prevenir la gripe en personas que han estado en estrecho contacto con individuos afectados por la gripe o que estén en riesgo de contraerla.

2. Qué debe saber antes de tomar Xofluza

No tome Xofluza

• si es alérgico al baloxavir marboxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xofluza.
Niños y lactantes
No administre este medicamento a niños menores de 3 semanas de edad. Los efectos de Xofluza en este grupo de edad son desconocidos.
Otros medicamentos y Xofluza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Xofluza con:

• laxantes,
• antiácidos,
• suplementos orales que contengan hierro, zinc, selenio, calcio o magnesio.

Estos medicamentos pueden reducir el efecto de Xofluza.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, como medida de precaución es preferible evitar el uso de Xofluza. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que Xofluza afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Xofluza contiene sodio
Este medicamento contiene sodio (componente principal de la sal de mesa)

• Cada sobre de granulado de Xofluza de 10 mg y 30 mg contiene menos de 23 mg de sodio, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
• El sobre de granulado de Xofluza de 40 mg contiene 23,6 mg de sodio. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada a través de la dieta.

Xofluza contiene maltitol
Este medicamento contiene maltitol:

• Xofluza 10 mg granulado en sobre contiene 175 mg de maltitol
• Xofluza 30 mg granulado en sobre contiene 525 mg de maltitol
• Xofluza 40 mg granulado en sobre contiene 700 mg de maltitol
  Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Xofluza

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Mantenga el gránulo (y el líquido después de la mezcla) alejado de la piel.
Cuándo tomar Xofluza
Para el tratamiento de la gripe, tome una dosis única de Xofluza lo antes posible, dentro de las 48 horas
desde el inicio de los síntomas gripales.
Para la prevención de la gripe, tome una dosis única de Xofluza lo antes posible, dentro de las
48 horas posteriores al contacto con una persona infectada.
Para obtener información sobre cómo tomar este medicamento, lea el apartado «Instrucciones para el uso».
Qué cantidad de Xofluza tomar

La dosis de Xofluza depende del peso corporal. Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad
de medicamento que debe tomar.
Peso corporal del paciente	Dosis de Xofluza
Menos de 9 kg	2 mg/kga
De 9 kg a menos de 15 kg	20 mg (dos sobres de 10 mg)
De 15 kg a menos de 20 kg	30 mg
De 20 kg a menos de 80 kg	40 mg
De 80 kg en adelante	80 mg (dos sobres de 40 mg)

Xofluza puede tomarse con las comidas o lejos de las mismas (por ejemplo, con el estómago vacío o después de haber comido). El gránulo o el gránulo en agua no deben mezclarse con alimentos. Cualquier mezcla fuera de las recomendaciones es responsabilidad del profesional sanitario o del usuario.
Xofluza puede administrarse mediante sonda. Siga las instrucciones de su médico o farmacéutico para la administración de Xofluza mediante sonda.
Si toma más Xofluza de la que debe
Si toma accidentalmente más medicamento del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Xofluza
Si olvida tomar la dosis, tómela tan pronto como sea posible.

• Para el tratamiento de la gripe: tome la dosis dentro de las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
• Para la prevención de la gripe: tome la dosis dentro de las 48 horas siguientes al contacto estrecho con una persona potencialmente infectada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos en adultos, adolescentes y niños
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente, ya que podrían ser signos de una
reacción alérgica (anafilaxia) severa:

• hinchazón en la cara o la piel
• erupciones cutáneas con picazón
• presión arterial baja
• dificultad para respirar

La frecuencia de estos efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• vómitos

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea con picazón

Efectos adversos en niños de entre 3 semanas y menos de 12 años de edad
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• erupción cutánea
• vómitos

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xofluza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xofluza

• El principio activo es baloxavir marboxil.
• Cada sobre contiene 10 mg, 30 mg o 40 mg de baloxavir marboxil.
• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra (E551), hipromelosa (E464), maltitol ([E965] [ver sección 2 "Xofluza contiene maltitol"]), manitol (E421), povidona (K25) (E1201), cloruro de sodio (ver sección 2 "Xofluza contiene sodio"), aroma de fresa (incluido el propilenglicol), sucralosa (E955) y talco (E553b).

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• El gránulo de Xofluza es de color blanco a amarillo claro.
• Xofluza 10 mg, 30 mg o 40 mg gránulo se presenta en sobres de lámina laminada (tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno).
• Cada caja contiene 1 sobre (30 mg o 40 mg) o 2 sobres (10 mg).

Para obtener información detallada sobre cómo preparar el gránulo para su administración y sobre cómo tomar o administrar el medicamento, lea la sección siguiente "Instrucciones para el uso".
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Tel: +371 - 6 7039831
Bélgica/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Dinamarca Países Bajos
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Alemania Noruega
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Grecia, Chipre Polonia
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Grecia
Tel: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Francia Rumanía
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Croacia Eslovenia
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Irlanda, Malta República Eslovaca
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Irlanda/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +421 - 2 52638201
Islandia Finlandia/Suomi
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Suecia
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para la utilización (IFU)

Xofluza 10 mg granulado en sobre, 30 mg granulado en sobre, 40 mg granulado en sobre

baloxavir marboxil

Lea completamente estas Instrucciones de uso y la información anterior en el prospecto
antes de preparar, tomar o administrar Xofluza.

• Pida al médico y/o al farmacéutico que le muestre cómo utilizar Xofluza.
• La información contenida en estas instrucciones de uso va dirigida a usted o a una persona de la que usted se encarga, aunque en las instrucciones se utilice el término «usted» solo en referencia al paciente. Conservación
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Guarde siempre Xofluza fuera de la vista y del alcance de los niños.

Información importante que debe conocer antes de preparar, tomar o administrar Xofluza

• Mantenga el granulado (y el líquido tras la mezcla) alejado de la piel.
• Lávese las manos antes y después de usar Xofluza.
• Antes de usarlo, compruebe la fecha de caducidad y si el producto está dañado. No utilice el medicamento si ha caducado o está dañado.

Tomar o administrar Xofluza

• La dosis de Xofluza varía según el peso del paciente. Consulte la tabla que se muestra a continuación. Si aún tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

g
Peso corporal del paciente	Dosis de Xofluza
Menos de 9 kg	2 mg/kga
De 9 kg a menos de 15 kg	20 mg (dos sobres de 10 mg)
De 15 kg a menos de 20 kg	30 mg
De 20 kg a menos de 80 kg	40 mg
De 80 kg en adelante	80 mg (dos sobres de 40 mg)

• Xofluza se administra como una dosis única en una sola toma.
• Debe mezclar Xofluza con 1 cucharada aproximadamente (aproximadamente 15-20 mL) de agua potable.
• Tome Xofluza inmediatamente después de mezclarla.
• Xofluza puede administrarse mediante sonda. Siga las instrucciones del médico o del farmacéutico para administrar Xofluza mediante sonda.

Preparación para la administración de Xofluza
La preparación y la administración en pacientes con un peso corporal < 9 kg deben realizarse
por un profesional sanitario.

Fase 1. Lavarse las manos.
Fase 2. Compruebe la dosis (consulte la tabla mostrada anteriormente). •Cuente el número de sobres necesarios para la dosis. •Para una dosis de 20 mg, utilice 2 sobres de 10 mg. Tome ambos sobres juntos, como se indica a continuación. •Para una dosis de 80 mg, utilice 2 sobres de 40 mg. Tómese los sobres por separado. Siga los pasos del 3 al 9 para tomar el primer sobre; a continuación, repita los pasos del 3 al 9 para tomar el segundo sobre.	Dosis de 20 mg Dosis de 30 mg Dosis de 40 mg Dosis de 80 mg
Fase 3. Reúna los materiales necesarios. Necesitará lo siguiente: •El número de sobres correspondiente a su dosis •Una cuchara •Un vaso pequeño limpio que contenga una cucharada (15-20 mL) de agua potable.
Fase 4. Golpee suavemente los sobres para asegurarse de que el gránulo esté en un lado del sobre. •Abra los sobres con las manos o con tijeras. •Tenga cuidado de no cortar el gránulo con las tijeras.
Fase 5. Añada el gránulo al vaso que contiene aproximadamente 15-20 mL de agua potable. Golpee suavemente el sobre para asegurarse de que todo el gránulo haya sido retirado.
Fase 6. Gire suavemente el vaso durante 1 minuto o hasta que el gránulo esté completamente disperso.	1 min
Fase 7. Tómelo inmediatamente.
Fase 8. Rellene el vaso con aproximadamente 15-20 mL de agua potable. •Hágalo girar para recoger cualquier gránulo residual. •Tómelo inmediatamente.
Fase 9. Repita el paso 8 una vez más si aún queda gránulo residual en el vaso.
Fase 10. Lávese las manos y todos los objetos utilizados para administrar Xofluza.
Fase 11. Deseche los sobres vacíos de acuerdo con la normativa local vigente.