Ксолейр

Інструкція: інформація для користувача

Ксолейр 75 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці

(переднаповнений шприц із припаяною голкою калібру 26, синя захисна кришка)
омалізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксолейр і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Ксолейр
3. Як застосовувати Ксолейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолейр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолейр і для чого його застосовують

Ксолейр містить діючу речовину омалізумаб. Омалізумаб — це синтетичний білок, схожий на природні білки, які виробляє організм. Він належить до групи лікарських засобів, які називають моноклональними антитілами.
Ксолейр застосовують для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та навколишніх пазух) із назальними поліпами

Алергічна астма
Цей лікарський засіб використовують для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) у разі, коли симптоми астми недостатньо контролюються іншими ліками, зокрема інгаляційними стероїдами у високих дозах та бета-агоністами для інгаляцій.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Цей лікарський засіб використовують для лікування хронічного риносинуситу із назальними поліпами у дорослих (від 18 років) у разі, коли симптоми недостатньо контролюються внутрішньоносовими кортикостероїдами (назальним спреєм із кортикостероїдом). Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа. Ксолейр допомагає зменшити розміри поліпів і поліпшити симптоми, зокрема нежить, втрату здатності відчувати запахи, слиз у задній частині горла та виділення з носа.
Ксолейр діє шляхом блокування речовини, відомої як імуноглобулін Е (IgE), яку виробляє організм. IgE сприяють певному типу запалення, яке відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми та хронічного риносинуситу із назальними поліпами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксолейру

Не застосовуйте Ксолейр

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікаря, оскільки Вам не слід застосовувати Ксолейр.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ксолейру:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою;
• якщо у Вас є захворювання, при якому імунна система атакує частину організму (аутоімунне захворювання);
• якщо Ви плануєте поїздку до регіонів, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Ксолейр може знижувати стійкість до цих інфекцій;
• якщо у минулому у Вас була тяжка алергійна реакція (анапілаксія), наприклад, після прийому ліків, укусу комахи або певної їжі;
• якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на латекс. Ковпачок голки шприца може містити гуму (латекс).

Ксолейр не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому Ксолейр не повинен застосовуватися для лікування цих симптомів.
Не застосовуйте Ксолейр для профілактики або лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергійні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергія на їжу, екзема або сінна лихоманка, оскільки Ксолейр не досліджувався при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергійних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
Ксолейр потенційно може спричиняти серйозні побічні ефекти. Вам слід звертати увагу на ознаки цих станів під час застосування Ксолейру. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які ознаки тяжкої алергійної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки перелічені в розділі 4, під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Перш ніж Ви самостійно вводитимете Ксолейр або перед тим, як ін’єкцію Вам зробить особа, яка не є медичним працівником, важливо, щоб лікар надав Вам інструкції щодо розпізнавання ранніх симптомів тяжких алергійних реакцій та способів дії у разі їх виникнення (див. розділ 3 «Як застосовувати Ксолейр»). Більшість тяжких алергійних реакцій виникає протягом перших 3 доз Ксолейру.
Діти та підлітки
Алергійна астма
Ксолейр не рекомендовано дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей молодше 6 років не досліджувалося.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Ксолейр
Повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки Ксолейр може знижувати ефект цих ліків;
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергійної астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить із Вами користь та потенційні ризики від застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Ксолейром, негайно повідомте лікареві.
Ксолейр може проникати в материнське молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає високої ймовірності, що Ксолейр може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ксолейр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати Ксолейр
Ксолейр застосовується у вигляді підшкірного введення (відомого як підшкірна ін’єкція).
Ін’єкція Ксолейру

• Разом з лікарем вирішиться, чи можете ви самостійно робити собі ін’єкцію Ксолейру. Перші 3 дози завжди вводяться медичним працівником або під його наглядом (див. розділ 2).
• Перед тим як робити ін’єкцію, важливо отримати належну інструкцію щодо введення лікарського засобу.
• Ін’єкцію Ксолейру може робити також особа, яка вам допомагає (наприклад, член сім’ї), після отримання належної інструкції.

Докладні інструкції щодо введення Ксолейру наведені у розділі «Інструкція з використання попередньо наповненого шприца Ксолейр» в кінці цієї інструкції.
Інструкції щодо виявлення тяжких алергічних реакцій
Також важливо, щоб ви не робили собі ін’єкцію Ксолейру самостійно, доки лікар або медсестра не навчать вас:

• впізнавати ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій;
• дій, які слід вжити, якщо симптоми з’являться. Додаткову інформацію про ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій див. у розділі 4.

Дозування
Лікар визначить, яку дозу Ксолейру вам потрібно застосовувати та як часто це робити. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.
Одночасно може знадобитися від 1 до 4 ін’єкцій. Ін’єкції потрібно робити кожні дві тижні або кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати свої поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування Ксолейром. Не припиняйте прийом ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.
Покращення стану можуть не настати одразу після початку лікування Ксолейром. У пацієнтів із назальними поліпами ефект стає помітним через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою повний ефект, як правило, досягається через 12–16 тижнів.
Застосування у дітей та підлітків
Алергічна астма
Ксолейр може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років і старше, які вже приймають ліки від астми, але симптоми яких недостатньо контролюються за допомогою таких засобів, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій. Лікар визначить необхідну дозу Ксолейру для дитини та частоту його застосування. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Самостійне введення Ксолейру не передбачено для дітей (віком від 6 до 11 років).
Однак, якщо лікар вважає це доцільним, ін’єкцію Ксолейру може робити особа, яка доглядає за дитиною, після отримання належної інструкції.
Хронічний риносиінусит із назальними поліпами
Ксолейр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви пропустили дозу Ксолейру
Якщо ви пропустили візит на ін’єкцію, якомога швидше зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб узгодити нову дату.
Якщо ви забули ввести собі дозу Ксолейру, зробіть ін’єкцію якомога швидше після того, як згадаєте. Потім зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Ксолейром
Не припиняйте лікування Ксолейром без поради лікаря. Припинення або переривання лікування Ксолейром може призвести до повторного виникнення симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Ксолейром, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових зв’язків), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та нудоту, сплутаність свідомості, задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням, блакитну шкіру або губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з Ксолейром, ризик розвитку серйозної алергічної реакції під час застосування Ксолейру може бути вищим.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати: біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, гарячку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Синдром Чурга-Штрауса або гіпереозинофільний синдром. Можуть з’явитися один або кілька із наступних симптомів: набряк, біль або висип навколо кровоносних або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (виражена еозинофілія), погіршення дихання, закладеність носа, проблеми з серцем, біль, оніміння, поколювання в руках, ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові з такими симптомами, як кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Можуть з’явитися один або кілька із наступних симптомів: біль у суглобах із або без набряку чи скованості, висип, гарячка, збільшені лімфатичні вузли, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені (можуть стосуватися більше 1 із 10 людей):

• гарячка (у дітей)

Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• Реакції в місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж та почервоніння
• Біль у верхній частині живота
• Головний біль (дуже поширений у дітей)
• Почуття запаморочення
• Біль у суглобах (артралгія)

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• Почуття сонливості або втоми
• Поколювання або оніміння рук або ніг
• Непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• Біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• Почуття нездужання (нудота), діарея, погане травлення
• Свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Збільшення ваги
• Симптоми, схожі на грип
• Пухкість рук

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Інфекція паразитами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Біль у м’язах та набряк суглобів
• Випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолейр

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Перед використанням коробку, що містить попередньо заповнений шприц, можна зберігати протягом загального періоду 48 годин при кімнатній температурі (25°C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолейр

• Діючою речовиною є омалізумаб. Шприц із 0,5 мл розчину містить 75 мг омалізумабу.
• Інші складові: аргініну хлорид, гістидину гідрохлорид моногідрат, гістидин, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.
• Колпачок голки шприца може містити суху гуму (латекс).

Опис зовнішнього вигляду Ксолейру та вміст упаковки
Ксолейр розчин для ін'єкцій — це прозорий або трохи опалесцентний розчин від безкольорового до блідо-жовто-бурого кольору, який міститься в попередньо наповненому шприці.
Ксолейр 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці з припаяною голкою калібру 26 і синьою захисною кришкою доступний у упаковках, що містять 1 попередньо наповнений шприц, а також у багатокомпонентних упаковках, що містять 4 (4 x 1) або 10 (10 x 1) попередньо наповнених шприців.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПРЕДНАПОВНЕНОГО ШПРИЦА Ксолейр

Перш ніж робити ін’єкцію, уважно прочитайте ВСІ ці інструкції до кінця. Якщо лікар вирішить, що ви або особа, яка доглядає за вами, можете вводити Ксолейр вдома, вам необхідно пройти навчання у лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як самостійно робити ін’єкцію собі або іншій особі.
Дітям (віком від 6 до менше ніж 12 років) не передбачено самостійно вводити Ксолейр, однак, якщо лікар вважає це доцільним, особа, яка доглядає за дитиною, може вводити Ксолейр після отримання відповідних інструкцій. У пакуванні міститься пластиковий лоток із герметично запакованим(-ими) преднаповненим(-и) шприцом(-ами) Ксолейр.
Ксолейр 75 мг розчин для ін’єкцій у преднаповненому шприці

Захисна фланеція Захисна кришка голки
кришка шприца Оглядове віконце
кришка голки
Етикетка зі терміном придатності
Поршень
Після введення лікарського засобу активується захист шприца, який автоматично закриває голку. Це запобігає випадковому уколу голкою.
Що ще потрібно для ін’єкції:

Спиртовий тампон.

• Марлевий тампон або вата.
• Ємність для утилізації гострих предметів.

Важливі відомості щодо безпеки
Увага: тримайте шприц у недоступному для дітей місці.

• Кришка голки може містити гуму (латекс) і не повинна торкатися людей, які мають алергію на цю речовину.
• Не відкривайте запечатану зовнішню упаковку до моменту використання лікарського засобу.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пломба на упаковці або пломба на пластиковому лотку пошкоджені, оскільки використання може бути небезпечним.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню або впав після зняття кришки голки.
• Не залишайте шприц у місцях, де його можуть знайти інші люди.
• Не струшуйте шприц.
• Уникайте дотику до захисних фланець до використання. Якщо ви доторкнетесь до них, захисний механізм шприца може активуватися передчасно.
• Не знімайте кришку голки до моменту ін’єкції.
• Шприц не можна використовувати повторно. Негайно після використання утилізуйте використаний шприц у спеціальній ємності для гострих предметів.

Зберігання розчину Ксолейр для ін’єкцій у преднаповненому шприці

• Зберігайте запечатаний лікарський засіб у пакуванні, щоб захистити від світла. Зберігайте у
  холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

• Пам’ятайте, що шприц потрібно вийняти з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (25°C) перед підготовкою до ін’єкції (це займає близько 30 хвилин). Залиште шприц у пакуванні, щоб захистити від світла. Перед використанням шприц не повинен перебувати при кімнатній температурі (25°C) більше 48 годин.

• Не використовуйте шприц після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца. Якщо термін закінчився, поверніть всю упаковку у аптеку.

Місце ін’єкції

Місце ін’єкції — це ділянка тіла, куди буде введено шприц.

• Рекомендоване місце — передня частина стегон. Також можна використовувати нижню частину живота, але не ділянку в межах 5 см навколо пупка.
• Якщо для повної дози потрібно більше ніж одна ін’єкція, щоразу вибирайте нове місце ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла або щільна. Уникайте ділянок із рубцями або розтягами. Якщо ін’єкцію робить особа, яка доглядає за пацієнтом, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча.

Підготовка до використання розчину Ксолейр для ін’єкцій у преднаповненому шприці
Примітка: залежно від дози, призначеної лікарем, може знадобитися підготувати один або кілька преднаповнених шприців і ввести вміст усіх цих шприців. У таблиці нижче наведено приклади кількості ін’єкцій кожного дозування, необхідних для певної дози:

1. Вийміть упаковку зі шприцем із холодильника та залиште її закритою приблизно на 30 хвилин, щоб шприц досяг кімнатної температури (залиште шприц у коробці, щоб захистити від світла).
2. Коли настане час використовувати шприц, ретельно вимийте руки водою з милом.
3. Протріть місце ін’єкції спиртовим тампоном.
4. Вийміть паперовий лоток із упаковки, відірвіть паперову плівку. Вийміть шприц із лотка, тримаючи його за центр синьої захисної фланеції.
5. Огляньте шприц. Рідина повинна бути прозорою або трохи мутною. Колір може варіювати від безбарвного до світло-жовто-бурого. Може бути бульбашка повітря — це нормально. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц, якщо він пошкоджений або якщо рідина явно мутна, явно коричнева або містить частинки. У цих випадках поверніть всю упаковку у аптеку.
6. Тримаючи шприц горизонтально, подивіться у віконце спостереження та перевірте дату закінчення терміну придатності, вказану на етикетці. Примітка: можна обертати внутрішню частину корпуса шприца, щоб прочитати етикетку через віконце спостереження. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Якщо термін закінчився, поверніть всю упаковку у аптеку.

Як використовувати розчин Ксолейр для ін’єкцій у преднаповненому шприці

Обережно зніміть захисну кришку голки
зі шприца. Утилізуйте кришку голки. Може
з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це
нормально.

Обережно підніміть шкіру в місці ін’єкції та
введіть голку, як показано на малюнку.
Введіть голку до кінця, щоб забезпечити
повне введення лікарського засобу.

Тримайте шприц, як показано на малюнку.
Повільно натисніть поршень до кінця,
доки головка поршня повністю не
зникне між захисними фланцями
шприца.

Продовжуйте тримати поршень
повністю натисненим, поки обережно
витягуєте голку з місця ін’єкції.
Повільно відпустіть поршень і дозвольте

захисному механізму шприца автоматично
закрити оголену голку.
Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції. Можна притиснути вату або марлю до місця ін’єкції та тримати 30 секунд. Не масажуйте місце ін’єкції. За потреби місце ін’єкції можна закрити маленьким пластиром.
Інструкції з утилізації
Негайно викиньте використаний шприц у

спеціальну ємність для гострих предметів (що закривається, стійку до проколів). Для вашої безпеки та безпеки інших використані голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно. Будь-який невикористаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевого законодавства. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для користувача

Ксолейр 75 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

(шприц-ручка з попередньо припаяною голкою калібру 27, синій поршень)
омалізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксолейр і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як використовувати Ксолейр
3. Як застосовувати Ксолейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолейр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолейр і для чого він призначений

Ксолейр містить діючу речовину омалізумаб. Омалізумаб — це синтетичний білок, схожий на природні білки, які виробляються організмом. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональними антитілами.
Ксолейр застосовується для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та навколишніх пазух) із назальними поліпами

Алергічна астма
Цей лікарський засіб використовується для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) які вже отримують ліки від астми, але у яких симптоми астми недостатньо контролюються такими засобами, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного риносинуситу із назальними поліпами у дорослих (від 18 років), які вже отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальні спреї з кортикостероїдами), але у яких симптоми недостатньо контролюються цими ліками. Назальні поліпи — це невеликі виростання на слизовій оболонці носа. Ксолейр допомагає зменшити розміри поліпів і покращує симптоми, у тому числі закладеність носа, втрату здатності відчувати запахи, слиз у задній частині горла та виділення з носа.
Ксолейр діє шляхом блокування речовини, відомої як імуноглобулін Е (IgE), який виробляється організмом. Імуноглобуліни Е сприяють певному типу запалення, який відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми та хронічного риносинуситу із назальними поліпами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксолейру

Не застосовуйте Ксолейр

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікаря, оскільки Ви не повинні застосовувати Ксолейр.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ксолейру:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою;
• якщо у Вас є захворювання, при якому імунна система атакує частину організму (аутоімунне захворювання);
• якщо Ви плануєте подорожувати до регіонів, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Ксолейр може знижувати стійкість до таких інфекцій;
• якщо у Вас у минулому були тяжкі алергічні реакції (анапілаксія), наприклад, після застосування ліків, укусу комахи або вживання певної їжі.

Ксолейр не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому Ксолейр не повинен застосовуватись для лікування цих симптомів.
Не застосовуйте Ксолейр для профілактики або лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергію на їжу, екзему або сінну лихоманку, оскільки Ксолейр не досліджувався при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергічних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
Ксолейр потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти. Ви повинні звертати увагу на ознаки цих станів під час застосування Ксолейру. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки перелічені в розділі 4, під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Перш ніж Ви самостійно вводитимете Ксолейр або перед тим, як ін’єкцію буде робити особа, яка не є медичним працівником, важливо, щоб Ви отримали від лікаря інструкції щодо розпізнавання ранніх симптомів тяжких алергічних реакцій та щодо того, як діяти у разі їх виникнення (див. розділ 3, «Як застосовувати Ксолейр»). Більшість тяжких алергічних реакцій виникає протягом перших 3 доз Ксолейру.
Діти та підлітки
Алергічна астма
Ксолейр не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей віком молодше 6 років не досліджувалося.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Ксолейр
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки Ксолейр може зменшувати ефект цих ліків;
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергічної астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та потенційні ризики застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Ксолейром, негайно повідомте лікареві.
Ксолейр може проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає високої ймовірності, що Ксолейр може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ксолейр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати Ксолейр
Ксолейр застосовується у вигляді ін’єкції під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція).
Ін’єкція Ксолейру

• Разом з лікарем вирішиться, чи можете ви самостійно робити собі ін’єкції Ксолейру. Перші 3 дози завжди вводяться медичним працівником або під його наглядом (див. розділ 2).
• Перед тим як робити ін’єкцію, важливо отримати належну інструкцію щодо введення лікарського засобу.
• Особа, яка доглядає за вами (наприклад, член сім’ї), також може вводити вам Ксолейр після отримання належної інструкції.

Детальні інструкції щодо введення Ксолейру наведені в розділі «Інструкції щодо застосування попередньо наповненого шприца Ксолейр» наприкінці цієї листівки-вкладки.
Інструкції щодо розпізнавання тяжких алергічних реакцій
Також важливо, щоб ви не робили собі ін’єкцію Ксолейру самостійно, доки лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнавати ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій;
• що робити, якщо симптоми з’являться. Додаткову інформацію щодо ранніх ознак та симптомів тяжких алергічних реакцій див. у розділі 4.

Доза, яку необхідно застосовувати
Лікар визначить, яка доза Ксолейру потрібна вам, і як часто ви повинні його застосовувати. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.
Одночасно може знадобитися від 1 до 4 ін’єкцій. Ін’єкції потрібно робити кожні дві тижні або кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування Ксолейром. Не припиняйте прийом ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.
Покращення після початку лікування Ксолейром може бути не відразу помітним. У пацієнтів із назальними поліпами ефект стає помітним приблизно через 4 тижні після початку лікування. У хворих на астму повний ефект, як правило, досягається через 12–16 тижнів.
Застосування у дітей та підлітків
Алергічна астма
Ксолейр може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років і старше, які вже приймають ліки від астми, але симптоми яких недостатньо контролюються за допомогою таких засобів, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій. Лікар визначить, яка кількість Ксолейру потрібна дитині та як часто його слід застосовувати. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Самостійне введення Ксолейру не передбачено для дітей (у віці від 6 до 11 років).
Однак, якщо лікар вважає за доцільне, ін’єкцію Ксолейру може вводити особа, яка доглядає за дитиною, після отримання належної інструкції.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви пропустили дозу Ксолейру
Якщо ви пропустили візит до лікаря, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб узгодити новий час візиту.
Якщо ви забули ввести собі дозу Ксолейру, зробіть її якомога швидше після того, як згадаєте. Потім зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли слід вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Ксолейром
Не припиняйте лікування Ксолейром, якщо цього не сказав лікар. Припинення або переривання лікування Ксолейром може призвести до повторного виникнення симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Ксолейром, зазвичай є легкими або помірної тяжкості, але іноді можуть бути серйозними.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висип на шкірі, свербіж або кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових струн), трахеї чи інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та непритомність, сплутаність свідомості, задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням, блакитну шкіру чи губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з Ксолейром, ризик розвитку серйозної алергічної реакції після застосування Ксолейру може бути вищим.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати: біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип на шкірі, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Синдром Чарга-Стросса або гіпереозинофільний синдром. Можуть виникати один або кілька із таких симптомів: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тіл (виражена еозинофілія), погіршення дихання, закладеність носа, проблеми з серцем, біль, оніміння, поколювання в руках, ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові із симптомами, такими як кровотечі або синяки, що виникають легше, ніж зазвичай.
• Сироваткова хвороба. Можуть виникати один або кілька із таких симптомів: біль у суглобах із або без набряку чи скованості, висип на шкірі, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• лихоманка (у дітей)

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж та почервоніння
• Біль у верхній частині живота
• Головний біль (дуже поширений у дітей)
• Почуття запаморочення
• Біль у суглобах (артралгія)

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Почуття сонливості або втоми
• Поколювання або оніміння рук чи ніг
• Непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• Біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• Почуття нездужання (нудота), діарея, розлад шлунку
• Свербіж, кропив’янка, висип на шкірі, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Збільшення ваги
• Симптоми, схожі на грип
• Пухкі руки

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Інфекція паразитами

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Біль у м’язах та набряк суглобів
• Випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолейр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Перед використанням упаковку, що містить попередньо заповнений шприц, можна зберігати загалом протягом 48 годин при кімнатній температурі (25°C). Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолейр

• Діючою речовиною є омалізумаб. Одна шприц-ручка об'ємом 0,5 мл розчину містить 75 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: аргініну гідрохлорид, гістидину гідрохлориду моногідрат, гістидин, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ксолейр та вміст упаковки
Ксолейр, розчин для ін'єкцій — це прозорий або трохи опалесцентний розчин від безбарвного до блідо-жовто-бурого кольору, який міститься в переднаповненому шприці.
Ксолейр 75 мг, розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці з припаяною голкою калібру 27 та поршнем синього кольору, доступний в упаковках по 1 переднаповненому шприцу та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 x 1) або 6 (6 x 1) переднаповнених шприців.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПРЕДНАПОВНЕНОЇ ШПРИЦА Ксолейр

Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Ксолейр.
Якщо лікар вирішить, що ви або особа, яка доглядає за вами, можете вводити ін'єкцію Ксолейр удома, переконайтеся, що лікар або медична сестра продемонстрували вам або цій особі, як підготувати та ввести ін'єкцію за допомогою преднаповненого шприца Ксолейр, перш ніж використовувати його вперше.
Дітям віком молодше 12 років не передбачається самостійно вводити Ксолейр, однак, якщо лікар вважатиме це доцільним, особа, яка доглядає за ними, може ввести ін'єкцію Ксолейр після отримання належних інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли ці «Інструкції з використання» перед тим, як вводити ін'єкцію за допомогою

Спринт Ксолейр у попередньо наповненому шприці. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Головка
поршня
Поршень
Крила
захисту
від несанкціонованого
використання
Термін придатності
Захист
від несанкціонованого
використання
Віконце
спостереження
Голка
Ковпачок
захисний
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед введенням Ксолейру

• Ксолейр призначений виключно для підшкірного введення (введення безпосередньо у жировий шар під шкірою).
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо пломба на упаковці або пломба пластикового лотка пошкоджена.
• Не використовуйте шприц, якщо він випав на тверду поверхню або якщо він випав після зняття захисного ковпачка.
• Не вводьте препарат, якщо попередньо наповнений шприц перебував поза холодильником загалом більше 48 годин. Утилізуйте шприц (див. етап 12) та використайте новий попередньо наповнений шприц для ін’єкції.
• Попередньо наповнений шприц має захист від несанкціонованого використання, який автоматично активується після закінчення ін’єкції, щоб закрити голку. Цей захист допомагає запобігти уколам голкою після використання шприца.
• Не намагайтеся повторно використовувати або розбирати попередньо наповнений шприц.
• Не витягуйте поршень назад.

Як зберігати Ксолейр

• Зберігайте у холодильнику (від 2°C до 8°C). Перед використанням упаковку з попередньо наповненим шприцем можна зберігати при кімнатній температурі (25°C) протягом загального періоду до 48 годин.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у первинній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла.
• Тримайте попередньо наповнений шприц у недоступному для дітей місці.

ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ
Попередньо наповнений шприц Ксолейр доступний у 3 дозуваннях (один попередньо наповнений шприц у кожній упаковці).
Ці інструкції стосуються всіх 3 дозувань.
Залежно від дози, яку вам призначив лікар, вам потрібно буде обрати один або кілька попередньо наповнених шприців і ввести весь їх вміст для забезпечення повної дози. У наведеній нижче таблиці дозування вказано комбінації попередньо наповнених шприців, необхідні для введення повної дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо Таблиці дозування, зверніться до лікаря.

Ксолейр 75 мг шприц Ксолейр 150 мг шприц Ксолейр 300 мг шприц
попередньо наповнений з поршнем попередньо наповнений з поршнем попередньо наповнений з поршнем
синій фіолетовий сірий
Поршень синій Поршень фіолетовий Поршень сірий
Попередньо наповнені шприци Сині Фіолетові Сірі
ДОЗА
потрібні для 75 мг 150 мг 300 мг
дози
75 мг 1 синій
150 мг 1 фіолетовий
225 мг 1 синій + 1 фіолетовий
300 мг (віком старше 12 років) 1 сірий
300 мг (діти віком молодше
2 фіолетових
12 років)
375 мг (віком старше 12 років) 1 синій + 1 сірий
375 мг (діти віком молодше
1 синій + 2 фіолетових
12 років)
450 мг (віком старше 12 років) 1 фіолетовий + 1 сірий
450 мг (діти віком молодше
3 фіолетових
12 років)
525 мг (віком старше 12 років) 1 синій + 1 фіолетовий + 1 сірий
525 мг (діти віком молодше
12 років) 1 синій + 3 фіолетових
600 мг (віком старше 12 років) 2 сірих
600 мг (діти віком молодше
4 фіолетових
12 років)
Підготовка ін’єкції Ксолейр
Етап 1. Довести до кімнатної температури
Вийміть з холодильника упаковку, що містить
попередньо наповнений шприц, не відкривайте її і залиште,
щоб вона досягла кімнатної температури (не менше
30 хвилин).
Примітка: якщо для введення повної дози
потрібно більше одного попередньо наповненого
шприца (кожна упаковка містить один
попередньо наповнений шприц) (див. Таблицю
дозування), вийміть усі упаковки з холодильника
одночасно.
Етап 2. Підготуйте необхідне для ін’єкції
Вам знадобиться наступне (не входить до
комплекту упаковки):

• спиртовий тампон
• вата або марлевий тампон
• контейнер для утилізації гострих предметів
• пластер

Етап 3. Вийміть шприц
Відкрийте пластикову панель, піднявши
захисну плівку. Вийміть попередньо наповнений
шприц, тримаючи його за центр, як показано.
Не знімайте колпачок з голки до моменту ін’єкції.
Етап 4. Огляньте попередньо наповнений шприц

Подивіться через оглядове віконце
попередньо наповненого шприца. Рідина всередині
повинна бути від прозорої до трохи мутної.
Колір може варіювати від безбарвного до
світло-жовто-коричневого. У рідині можуть бути
пухирці повітря, але це нормально. Не намагайтеся видалити пухирці повітря. Оглядове
віконце

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо рідина містить частинки або якщо рідина явно мутна або явно коричнева.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він пошкоджений або витікає.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці попередньо наповненого шприца (EXP) і на упаковці (Scad.).

У будь-якому з цих випадків зверніться до лікаря,
медсестри або фармацевта.
Етап 5. Виберіть місце ін’єкції

Ін’єкцію слід вводити у передню частину стегна або у нижню частину живота, але не в межах 5 сантиметрів навколо пупка.
Не вводьте ін’єкцію в місцях, де шкіра чутлива,
пошкоджена, почервоніла, шелушиться або тверда, а також у зонах із рубцями або розтягами.
Примітка: якщо для введення повної дози
потрібно більше одного попередньо наповненого
шприца, вводьте ін’єкції на відстані не менше 2 см одна від одної.
Якщо ін’єкцію вводить той, хто про вас турбується,

лікар або медсестра, можна також використовувати
зовнішню верхню частину плеча.
Введення Ксолейр
Етап 6. Обробіть місце ін’єкції
Вимийте руки.
Обробіть обране місце ін’єкції спиртовим тампоном.
Дайте висохнути перед ін’єкцією.
Не торкайтеся і не дуйте на очищену шкіру перед ін’єкцією.

Етап 7. Зніміть колпачок з голки
Міцно потягніть, щоб зніти колпачок з голки
попередньо наповненого шприца. Може з’явитися
крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.
Не надягайте колпачок знову. Викиньте колпачок з голки.

Етап 8. Введіть голку
Обережно защипніть шкіру в місці ін’єкції і тримайте її защипнутою протягом усієї ін’єкції. Іншою рукою введіть голку під кутом приблизно 45 градусів, як показано.
Не натискайте на поршень під час введення голки.

Етап 9. Почніть ін’єкцію
Продовжуйте тримати шкіру защипнутою. Повільно натискайте на поршень до кінця. Це дозволить ввести повну дозу.

Етап 10. Завершіть ін’єкцію
Переконайтеся, що головка поршня знаходиться між крилками захисного пристрою, як показано.
Це забезпечить активацію захисного пристрою, який закриє голку після завершення ін’єкції.

Етап 11. Відпустіть поршень
Тримаючи попередньо наповнений шприц у місці ін’єкції, повільно відпустіть поршень, доки голка автоматично не буде закрита захисним пристроєм. Вийміть шприц із місця ін’єкції та відпустіть защипнуту шкіру.
Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції. Можна притиснути вату або марлевий тампон до місця ін’єкції, доки кровотеча не припиниться. Не масажуйте місце ін’єкції. За потреби закрийте місце ін’єкції невеликим пластром.
Примітка: якщо для введення повної дози
потрібно більше одного попередньо наповненого
шприца, викиньте використаний шприц, як описано в Етапі 12.
Повторіть кроки з Етапу 2 до Етапу 12 для всіх
попередньо наповнених шприців, необхідних для введення повної дози.
Виконуйте ін’єкції одразу одну за одною.
Переконайтеся, що ін’єкції вводяться на відстані не менше 2 см одна від одної.
Після ін’єкції
Етап 12. Утилізуйте попередньо наповнений шприц
Негайно після використання помістіть попередньо наповнений шприц у контейнер для гострих предметів (тобто щільно закритий, непробивний контейнер).
Не намагайтеся надіти колпачок на голку шприца.
Запитайте у лікаря або фармацевта, як належним чином утилізувати контейнер для гострих предметів. Можуть існувати місцеві вимоги щодо утилізації.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Розчин Ксолейр 75 мг для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

омалізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксолейр і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ксолейру
3. Як застосовувати Ксолейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолейр
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолейр і для чого його застосовують

Ксолейр містить активну речовину омалізумаб. Омалізумаб — це синтетичний білок, схожий на природні білки, які виробляються організмом. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональними антитілами.
Ксолейр застосовують для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та навколишніх пазух) із назальними поліпами

Алергічна астма
Цей лікарський засіб використовують для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (віком від 6 років і старше), які вже отримують ліки від астми, але у яких симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою таких засобів, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Цей лікарський засіб використовують для лікування хронічного риносинуситу із назальними поліпами у дорослих (віком від 18 років і старше), які вже отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальні спреї з кортикостероїдами), але у яких симптоми недостатньо контролюються цими ліками. Назальні поліпи — це невеликі виростки на слизовій оболонці носа. Ксолейр допомагає зменшити розміри поліпів і покращує симптоми, зокрема нежить, втрату здатності відчувати запахи, слиз у задній частині горла та сипання з носа.
Ксолейр діє шляхом блокування речовини, відомої як імуноглобулін Е (IgE), який виробляється організмом. IgE сприяє певному типу запалення, яке відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми та хронічного риносинуситу із назальними поліпами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксолейру

Не застосовуйте Ксолейр

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який з компонентів, повідомте лікаря, оскільки Ви не повинні застосовувати Ксолейр.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ксолейру:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою;
• якщо у Вас є захворювання, при якому імунна система атакує частину Вашого організму (аутоімунне захворювання);
• якщо Ви плануєте поїздку до регіонів, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Ксолейр може знижувати стійкість до цих інфекцій;
• якщо у Вас у минулому була тяжка алергічна реакція (анafilаксія), наприклад, після застосування ліків, укусу комахи або певної їжі.

Ксолейр не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому Ксолейр не повинен використовуватися для лікування цих симптомів.
Не застосовуйте Ксолейр для профілактики або лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергію на їжу, екзему або сінну лихоманку, оскільки Ксолейр не досліджувався при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергічних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
Ксолейр потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти. Ви повинні звертати увагу на ознаки цих станів під час застосування Ксолейру. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки перелічені в розділі 4, під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Перш ніж Ви самостійно вводитимете Ксолейр або перед тим, як його введе особа, що не є медичним працівником, важливо, щоб Ви отримали від лікаря інструкції щодо розпізнавання ранніх симптомів тяжких алергічних реакцій та способів їх усунення у разі виникнення (див. розділ 3, «Як застосовувати Ксолейр»). Більшість тяжких алергічних реакцій виникає протягом перших 3 доз Ксолейру.
Діти та підлітки
Алергічна астма
Ксолейр не рекомендовано дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей молодше 6 років не досліджувалося.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Ксолейр
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки Ксолейр може знижувати ефективність цих ліків,
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергічної астми.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та потенційні ризики від застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Ксолейром, негайно повідомте лікареві.
Ксолейр може проникати в материнське молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ксолейр впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ксолейр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати Ксолейр
Ксолейр застосовується у вигляді ін’єкції під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція).
Ін’єкція Ксолейру

• Разом з лікарем ви вирішите, чи можете ви самостійно робити ін’єкцію Ксолейру. Перші 3 дози завжди вводяться медичним працівником або під його наглядом (див. розділ 2).
• Перш ніж робити ін’єкцію, важливо отримати належну інструкцію щодо введення лікарського засобу.
• Особа, яка допомагає вам (наприклад, член сім’ї), також може вводити вам Ксолейр після отримання належної інструкції.

Докладні інструкції щодо введення Ксолейру містяться в розділі «Інструкції щодо застосування попередньо наповненого пен-дозатора Ксолейр» в кінці цього листка-вкладення.
Інструкції щодо виявлення тяжких алергічних реакцій
Також важливо, щоб ви не робили собі ін’єкцію Ксолейру самостійно, доки лікар або медсестра не навчать вас:

• впізнавати ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій;
• що робити, якщо симптоми з’являться. Додаткову інформацію про ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій див. у розділі 4.

Доза, яку необхідно застосовувати
Лікар визначить необхідну вам дозу Ксолейру та частоту його застосування. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.
Одночасно може знадобитися від 1 до 4 ін’єкцій. Ін’єкції потрібно робити кожні дві тижні або кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування Ксолейром. Не припиняйте приймати ліки від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.
Покращення стану може не настати відразу після початку лікування Ксолейром. У пацієнтів із назальними поліпами ефект зазвичай проявляється через 4 тижні після початку лікування. У хворих на астму повний ефект досягається зазвичай через 12–16 тижнів.
Застосування у дітей та підлітків
Алергічна астма
Ксолейр може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років і старше, які вже приймають ліки від астми, але симптоми астми недостатньо контролюються такими ліками, як інгаляційні стероїди високих доз і бета-агоністи для інгаляцій. Лікар визначить необхідну дозу Ксолейру для дитини та частоту його застосування. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Самостійне введення Ксолейру не передбачене для дітей (вік від 6 до 11 років).
Однак, якщо лікар вважає за потрібне, ін’єкцію Ксолейру може вводити особа, яка піклується про дитину, після отримання належної інструкції.
Попередньо наповнені пен-дозатори Ксолейру не повинні використовуватися у дітей молодше 12 років. У дітей віком від 6 до 11 років із алергічною астмою можуть застосовуватися попередньо наповнені шприци Ксолейр 75 мг та Ксолейр 150 мг або порошок і розчинник для ін’єкційного розчину Ксолейр.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви не ввели дозу Ксолейру
Якщо ви пропустили призначену дату введення, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарні, щоб домовитися про нову дату.
Якщо ви забули ввести собі дозу Ксолейру, зробіть ін’єкцію якомога швидше після того, як згадаєте. Потім зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли вам слід вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Ксолейром
Не припиняйте лікування Ксолейром, якщо цього не порадив лікар. Припинення або переривання лікування Ксолейром може призвести до повторного виникнення симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Ксолейром, зазвичай є легкими або помірної тяжкості, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висипання, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових зв’язків), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та ослаблення, сплутаність свідомості, задишку, свистяче дихання або утруднення дихання, блакитну шкіру або губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з Ксолейром, ви можете мати більший ризик розвитку серйозної алергічної реакції після застосування Ксолейру.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати: біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висипання, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Синдром Чурга-Штраусса або гіпереозинофільний синдром. Можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (виражена еозинофілія), погіршення проблем із диханням, закладеність носа, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках, ногах.

• Зниження кількості тромбоцитів у крові із симптомами, такими як кровотечі або синяки, що виникають легше, ніж зазвичай.

• Хвороба сироватки. Можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів: біль у суглобах із або без набряку або скованості, висипання, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• лихоманка (у дітей)

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж і почервоніння
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже поширений у дітей)
• відчуття запаморочення
• біль у суглобах (артралгія)

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• відчуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• відчуття нездужання (нудота), діарея, розлад шлунку
• свербіж, кропив’янка, висипання, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• збільшення ваги
• симптоми, схожі на грип
• набряк руки

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• інфекція паразитами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у м’язах та набряк суглобів
• випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолейр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Перед використанням упаковку з попередньо наповненою ручкою можна зберігати протягом загального періоду 48 годин при кімнатній температурі (25°C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолейр

• Діючою речовиною є омалізумаб. Пензлик на 0,5 мл розчину містить 75 мг омалізумабу.
• Інші складові: аргініну хлорид, гістидину хлорид моногідрат, гістидин, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ксолейру та вміст упаковки
Ксолейр розчин для ін’єкцій — це прозорий або трохи опалесцентний розчин від безбарвного до блідо-жовто-бурого кольору, який міститься в переднаповненому пензлику.
Ксолейр 75 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пензлику доступний у упаковках, що містять 1 переднаповнений пензлик, а також у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 x 1) або 6 (6 x 1) переднаповнених пензликів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПЕРЕПОВНЕНЕНОГО ПЕНЗЛЯ КСОЛЕЙР

Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Ксолейр.
Якщо лікар вирішить, що ви або особа, яка доглядає за вами, можете вводити ін'єкцію Ксолейру вдома, переконайтеся, що лікар або медсестра продемонстрували вам або цій особі, як підготувати та ввести ін'єкцію за допомогою переповненого пензлика Ксолейр, перш ніж використовувати його вперше.
Переповнений пензлик Ксолейр призначений для пацієнтів віком понад 12 років.
Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли ці «Інструкції з використання» перед тим, як вводити ін'єкцію за допомогою

Ксолейр-пенна, попередньо наповнена. Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Перед використанням Після використання
xx мг xx мг
Етикетка
пристрою з
Xolair
Xolair
торговою
назвою,
дозуванням та
терміном
закінчення
строку придатності
Віконце спостереження
Зелений індикатор
Ковпачок Кришечка голки
Захищена голка всередині
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін’єкцією Ксолейр

• Ксолейр призначений лише для підшкірного введення (ін’єкція безпосередньо в жировий шар під шкірою).
• Не використовуйте пену, якщо пломба на футлярі пошкоджена.
• Не використовуйте пену, якщо вона впала після зняття ковпачка.
• Не використовуйте пену, якщо вона перебувала поза холодильником загалом більше 48 годин. Утилізуйте її (див. етап 13) та використовуйте нову пену для ін’єкції.
• Не торкайтеся або не натискайте кришечку голки, щоб не поранитися. Торкання або натискання кришечки голки може призвести до уколу голкою.
• Не намагайтеся повторно використовувати або розбирати пену.
• Не намагайтеся знову надягнути ковпачок після його зняття.

Як зберігати Ксолейр

• Зберігайте у холодильнику (від 2°C до 8°C). Перед використанням футляр із пеною можна зберігати при кімнатній температурі (25°C) протягом загального періоду до 48 годин.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте пену в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла.
• Тримайте пену поза межами досяжності дітей.

ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ
Пени Ксолейр доступні в 3 дозуваннях (одна пена в кожному футлярі). Ці інструкції стосуються всіх 3 дозувань.
Залежно від дози, яку вам призначив лікар, вам потрібно вибрати одну або кілька пен і ввести весь їхній вміст для введення повної дози. У наступній таблиці дозування наведено комбінації пен, необхідних для введення повної дози.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо таблиці дозування, зверніться до лікаря.

Ксолейр 75 мг
Ксолейр 150 мг Ксолейр 300 мг
пена з синьою кришечкою голки пена з фіолетовою кришечкою голки пена з сірою кришечкою голки
Синя кришечка голки Фіолетова кришечка голки Сіра кришечка голки
Доза Кількість пен, необхідних Синя Фіолетова Сіра
для дози 75 мг 150 мг 300 мг
75 мг 1 синя
150 мг 1 фіолетова
225 мг 1 синя + 1 фіолетова
300 мг 1 сіра
375 мг 1 синя + 1 сіра
450 мг 1 фіолетова + 1 сіра
525 мг 1 синя + 1 фіолетова + 1 сіра
600 мг 1 сіра + 1 сіра
Підготовка до ін’єкції Ксолейр
Етап 1. Винесіть до кімнатної температури
Вийміть футляр із пеною з холодильника, не відкривайте його і залиште, щоб він дійшов кімнатної температури (щонайменше 30 хвилин).
Примітка: якщо для введення повної дози потрібно більше однієї пени (кожен футляр містить одну пену) (див. таблицю дозування), вийміть усі футляри з холодильника одночасно.
Етап 2. Підготуйте необхідне для ін’єкції
Вам знадобиться наступне (не входить до комплекту футляра):

• спиртовий тампон
• вата або марля
• контейнер для утилізації гострих предметів
• пластер

Етап 3. Вийміть пену

Вийміть пену з футляра.
Не знімайте ковпачок до моменту ін’єкції.
Етап 4. Огляньте пену

Подивіться крізь віконце спостереження пени. Рідина всередині має бути від прозорої до слабко помутнілої. Колір може варіювати від безбарвного до блідо-жовто-коричневого. У рідині можуть бути бульбашки повітря, але це нормально.

• Не використовуйте пену, якщо рідина містить частинки або якщо рідина явно помутніла або має чіткий коричневий колір.
• Не використовуйте пену, якщо вона виглядає пошкодженою.
• Не використовуйте пену після дати закінчення строку придатності, вказаної на етикетці (EXP) та на футлярі (Scad.).

У всіх цих випадках зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Дата закінчення строку придатності
Етап 5. Виберіть місце ін’єкції

Ін’єкцію слід робити на передній частині стегон або в нижній частині живота, але не в межах 5 см навколо пупка.
Не вводьте ін’єкцію в місцях, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла, шелушиться, тверда або в місцях рубців або розягнень.
Примітка: якщо для повної дози потрібно кілька попередньо наповнених пен, робіть ін’єкції на відстані не менше 2 см одна від одної.
Якщо ін’єкцію робить той, хто про вас турбується,

лікар або медсестра, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча.
Ін’єкція Ксолейр
Етап 6. Обробіть місце ін’єкції
Вимийте руки.
Обробіть вибране місце ін’єкції спиртовим тампоном. Дайте висохнути перед ін’єкцією.
Не торкайтеся або не дуйте на очищену шкіру перед ін’єкцією.
Етап 7. Зніміть ковпачок

Міцно потягніть ковпачок у напрямку стрілки.
Не надягайте ковпачок назад на пену. Викиньте ковпачок.
Етап 8. Розмістіть пену

Зручно тримайте пену з кришечкою голки, прикладену безпосередньо до шкіри.
Пена повинна бути під кутом 90° до шкіри, як показано.
Етап 9. Почніть ін’єкцію

Натисніть і міцно тримайте пену прикладеною до шкіри. Почуєте 1-й клік, що означає початок ін’єкції.
1-й КЛІК
Етап 10. Контролюйте ін’єкцію

Продовжуйте міцно тримати пену прикладеною до шкіри. Зелений індикатор показує хід ін’єкції.
Етап 11. Завершіть ін’єкцію

Почуєте 2-й клік, що означає, що ін’єкція майже завершена.
2-й КЛІК
Продовжуйте тримати пену на місці, доки зелений індикатор повністю не зупиниться, щоб переконатися, що ін’єкція завершена. Відведіть пену від шкіри. Голка автоматично закриється кришечкою. Ін’єкція тепер завершена.
Після ін’єкції
Етап 12. Перевірте зелений індикатор

Якщо зелений індикатор не повністю заповнив віконце спостереження, зверніться до лікаря або медсестри.
Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції.
Можна притиснути вату або марлю до місця ін’єкції, доки кровотеча не припиниться.
Не масажуйте місце ін’єкції. За необхідності закрийте місце ін’єкції невеликим пластером.
Примітка: якщо для повної дози потрібно кілька пен, утилізуйте використану пену, як описано в етапі 13.
Повторіть етапи з 2 по 13 для всіх пен, необхідних для введення повної дози.
Робіть ін’єкції одразу одну за одною.
Переконайтеся, що ін’єкції робляться на відстані щонайменше 2 см одна від одної.
Етап 13. Утилізуйте пену
Покладіть використану пену в контейнер для гострих предметів (тобто щільно закритий, непробивний контейнер) одразу після використання.
Запитайте у лікаря або фармацевта, як належним чином утилізувати контейнер для гострих предметів. Можуть існувати місцеві вимоги щодо утилізації.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Ксолейр 150 мг для ін’єкцій у шприці-ручці

(шприц-ручка з припаяною голкою калібру 26, фіолетовий захист)
омалізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксолейр і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ксолейру
3. Як застосовувати Ксолейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолейр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолейр і для чого він призначений

Ксолейр містить діючу речовину омалізумаб. Омалізумаб — це синтетичний білок, схожий на природні білки, які виробляються організмом. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональними антитілами.
Ксолейр використовується для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та навколишніх пазух) з носовими поліпами
• хронічної спонтанної кропив’янки (CSU)

Алергічна астма
Цей лікарський засіб використовується для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) у разі, коли симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою інших ліків, таких як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій, хоча пацієнти вже приймають ці ліки.
Хронічний риносинусит із носовими поліпами
Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (від 18 років) у разі, коли симптоми недостатньо контролюються іншими ліками, зокрема внутрішньоносовими кортикостероїдами (назальним спреєм із кортикостероїдом), хоча пацієнти вже приймають ці ліки. Носові поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа. Ксолейр допомагає зменшити розміри поліпів і покращує симптоми, включаючи закладеність носа, втрату здатності відчувати запахи, слиз у задній частині горла та виділення з носа.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічної спонтанної кропив’янки у дорослих і підлітків (від 12 років) у разі, коли симптоми CSU недостатньо контролюються антигістамінними засобами, хоча пацієнти вже приймають ці ліки.
Ксолейр діє шляхом блокування речовини, яка називається імуноглобулін Е (IgE), яку виробляє організм. IgE сприяють певному типу запалення, яке відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми, хронічного риносинуситу з носовими поліпами та CSU.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ксолейру

Не повинні застосовувати Ксолейр

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікареві, оскільки Ви не повинні застосовувати Ксолейр.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ксолейру:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо у Вас є захворювання, при якому імунна система атакує частину Вашого організму (аутоімунне захворювання)
• якщо Ви плануєте поїздку до регіонів, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Ксолейр може знижувати опірність до цих інфекцій.
• якщо у Вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція (анапілаксія), наприклад, після застосування лікарського засобу, укусу комахи або після прийому певної їжі.
• якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на латекс. Ковпачок голки шприца може містити гуму (латекс).

Ксолейр не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому Ксолейр не повинен застосовуватися для лікування цих симптомів.
Не застосовуйте Ксолейр для профілактики або лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергійні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадковий імунний розлад), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергія на їжу, екзема або сінна лихоманка, оскільки Ксолейр не досліджувався при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергійних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
Ксолейр потенційно може спричиняти серйозні побічні ефекти. Вам слід уважно стежити за ознаками цих станів під час застосування Ксолейру. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергійної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки перелічені в розділі 4, під назвою «Серйозні побічні ефекти».
Перш ніж Ви самостійно вводитимете Ксолейр або перед тим, як ін’єкцію Вам зробить особа, яка не є медичним працівником, важливо, щоб лікар надав Вам інструкції щодо розпізнавання ранніх симптомів тяжких алергійних реакцій та щодо того, як діяти у разі їх виникнення (див. розділ 3, «Як застосовувати Ксолейр»). Більшість тяжких алергійних реакцій виникає протягом перших 3 доз Ксолейру.

Діти та підлітки
Алергійна астма
Ксолейр не рекомендовано дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей віком молодше 6 років не досліджувалося.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років не досліджувалося.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Ксолейр не рекомендовано дітям віком молодше 12 років. Застосування у дітей віком молодше 12 років не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Ксолейр
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки Ксолейр може зменшувати ефект цих засобів,
• інгаляційні кортикостероїди та інші лікарські засоби для лікування алергійної астми.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить із Вами користь та потенційні ризики від застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Ксолейром, негайно повідомте лікареві.
Ксолейр може проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Ксолейр може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ксолейр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати Ксолейр
Ксолейр застосовується у вигляді підшкірного введення (так звана підшкірна ін’єкція).
Ін’єкція Ксолейру

• Разом з лікарем ви вирішите, чи можете ви самостійно робити собі ін’єкцію Ксолейру. Перші 3 дози завжди вводяться медичним працівником або під його наглядом (див. розділ 2).
• Перед тим як робити ін’єкцію, важливо отримати належну інструкцію щодо введення препарату.
• Особа, яка вам допомагає (наприклад, член сім’ї), також може вводити вам Ксолейр після належного навчання.

Докладні інструкції щодо введення Ксолейру наведені у розділі «Інструкція з застосування попередньо наповненого шприца Ксолейр» в кінці цієї листівки-вкладки.
Інструкції щодо виявлення тяжких алергічних реакцій
Також важливо, щоб ви не робили собі ін’єкцію Ксолейру самостійно, доки лікар або медсестра не проінструктують вас щодо:

• того, як розпізнати ранні ознаки та симптоми тяжкої алергічної реакції;
• того, що робити, якщо такі симптоми виникнуть. Додаткову інформацію про ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій дивіться в розділі 4.

Дозування
Алергійна астма та хронічний риносинусит із назальними поліпами
Лікар визначить необхідну вам дозу Ксолейру та частоту його застосування. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.
Одночасно може знадобитися від 1 до 4 ін’єкцій. Ін’єкції потрібно робити кожні дві тижні або кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ліки, які ви використовуєте для лікування астми та/або назальних поліпів, під час лікування Ксолейром. Не припиняйте прийом ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.
Покращення стану можуть не настати одразу після початку лікування Ксолейром. У пацієнтів із назальними поліпами ефект стає помітним через 4 тижні після початку лікування. У хворих на астму повний ефект, як правило, досягається через 12–16 тижнів.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Потрібні дві ін’єкції по 150 мг кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ліки, які ви використовуєте для лікування CSU, під час лікування Ксолейром. Не припиняйте прийом ліків без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Алергійна астма
Ксолейр може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років і старше, які вже приймають ліки від астми, але симптоми астми недостатньо контролюються такими препаратами, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій. Лікар визначить необхідну дитині дозу Ксолейру та частоту його застосування. Це залежить від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Самостійне введення Ксолейру не передбачено для дітей (вік від 6 до 11 років).
Однак, якщо лікар вважає це доцільним, ін’єкцію Ксолейру може вводити особа, яка про неї турбується, після отримання належної інструкції.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Ксолейр може застосовуватися у підлітків віком від 12 років і старше, які вже приймають антигістамінні препарати, але симптоми CSU недостатньо контролюються цими ліками. Доза для підлітків віком від 12 років і старше така сама, як для дорослих.

Якщо ви пропустили дозу Ксолейру
Якщо ви пропустили призначену дату ін’єкції, якнайшвидше зв’яжіться з лікарем або у лікарню, щоб узгодити нову дату.
Якщо ви забули ввести собі дозу Ксолейру, зробіть ін’єкцію якнайшвидше після того, як згадаєте. Потім зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли вам слід вводити наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Ксолейром
Не припиняйте лікування Ксолейром, якщо тільки цього не порадив лікар. Припинення або переривання лікування Ксолейром може призвести до повторного виникнення симптомів.
Однак, якщо ви лікуєтеся від CSU, лікар може періодично припиняти лікування Ксолейром, щоб оцінити симптоми. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Ксолейром, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висип на шкірі, свербіж або кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових зв’язок), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення, непритомність, сплутаність свідомості, задишку, свистяче дихання або утруднення дихання, блакитну шкіру або губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксії), не пов’язаних з Ксолейром, ризик розвитку серйозної алергічної реакції після застосування Ксолейру може бути вищим.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати: біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, гарячку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Синдром Чурга-Строса або гіпереозинофільний синдром. Можуть з’явитися один або кілька із таких симптомів: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (виражена еозинофілія), погіршення дихання, закладеність носа, проблеми з серцем, біль, оніміння, поколювання в руках, ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові зі симптомами, такими як кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Можуть з’явитися один або кілька із таких симптомів: біль у суглобах з набряком або без нього, або зі скованістю, висип, гарячка, збільшені лімфатичні вузли, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10):

• гарячка (у дітей)

Поширені (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

• Реакції у місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж та почервоніння
• Біль у верхній частині живота
• Головний біль (дуже поширений у дітей)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення глотки та звичайний застудний кашель
• Відчуття тиску або болю в області щік та лоба (синусит, синусова головний біль)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Запаморочення

Непоширені (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

• Відчуття сонливості або втоми
• Поколювання або оніміння рук або ніг
• Непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• Біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• Відчуття нездужання (нудота), діарея, розлад шлунку
• Свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Збільшення ваги
• Симптоми, схожі на грип
• Набряк рік

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000):

• Інфекція паразитами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Біль у м’язах та набряк суглобів
• Випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолейр

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Перед використанням коробку, що містить готовий до застосування шприц, можна зберігати загалом протягом 48 годин при кімнатній температурі (25°C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолейр

• Діючою речовиною є омалізумаб. Одна шприц-ручка з 1 мл розчину містить 150 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: аргініну хлорид, гістидину хлорид моногідрат, гістидин, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.
• Ковпачок голки шприц-ручки може містити сухий каучук (латекс).

Опис зовнішнього вигляду Ксолейру та вміст упаковки
Ксолейр, розчин для ін’єкцій, є прозорою або трохи опалесцентною рідиною від безбарвної до блідо-жовто-бурої, яка міститься в переднаповненому шприці.
Ксолейр 150 мг, розчин для ін’єкцій, у переднаповненому шприці з припаяною голкою калібру 26 та фіолетовим захистом, доступний у упаковках по 1 переднаповненому шприці та багаторазових упаковках, що містять 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) або 10 (10 x 1) переднаповнених шприців.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувос філіалас
Тел./Tel: +32 2 246 16 11 Тел: +370 5 269 16 50
Българія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +45 39 16 84 00 Тел: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0 Novartis Pharma B.V.
Тел: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Есті філіалас Novartis Norge AS
Тел: +372 66 30 810 Тел: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел: +30 210 281 17 12 Тел: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел: +33 1 55 47 66 00 Тел: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел: +385 1 6274 220 Тел: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +353 1 260 12 55 Тел: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел: +39 02 96 54 1 Тел/Пух: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел: +357 22 690 690 Тел: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПРЕДНАПОВНЕНОГО ШПРИЦА Ксолейр

Перед ін’єкцією уважно прочитайте ВСІ ці інструкції до кінця. Якщо лікар вирішить, що ви або особа, яка доглядає за вами, можете робити ін’єкцію Ксолейр вдома, вам необхідно пройти навчання у лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як самостійно робити ін’єкцію собі або іншій особі. Дітям (віком від 6 до менше ніж 12 років) не передбачено самостійно вводити Ксолейр, однак, якщо лікар вважає це доцільним, особа, яка доглядає за ними, може виконати ін’єкцію Ксолейр після отримання належних інструкцій. Упаковка містить пластиковий лоток із запечатаними окремо преднаповненими шприцами Ксолейр.
Ксолейр 150 мг розчин для ін’єкцій у преднаповненому шприці
Головка
Фланець поршня

Віконце спостереження
Захист шприца
Ковпачок голки
Захист шприца
Етикетка та дата

Після введення лікарського засобу активується захист шприца, що автоматично закриває голку. Це запобігає випадковому уколу голкою.
Що ще потрібно для ін’єкції:

• Спиртовий тампон.
• Вата або марлевий тампон.
• Контейнер для утилізації гострих предметів.

Важливі відомості щодо безпеки
Увага: тримайте шприц у недоступному для дітей місці.

• Ковпачок голки може містити гуму (латекс) і не повинен торкатися осіб, які мають алергію на цю речовину.
• Не відкривайте запечатану зовнішню упаковку до моменту використання лікарського засобу.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пломба на упаковці або пломба на пластиковому лотку пошкоджені, оскільки це може бути небезпечно.
• Не використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню або якщо він упав після зняття ковпачка голки.
• Не залишайте шприц у місцях, де його можуть знайти інші люди.
• Не струшуйте шприц.
• Уникайте дотикання до захисних крилець до моменту використання. Якщо ви доторкнетесь до крилець, захист шприца може активуватися передчасно.
• Не знімайте ковпачок голки до моменту ін’єкції.
• Шприц не можна використовувати повторно. Утилізуйте використаний шприц одразу після застосування у контейнері для гострих предметів.

Зберігання розчину Ксолейр для ін’єкцій у преднаповненому шприці

• Зберігайте лікарський засіб у запечатаній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігайте в
  холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.

• Пам’ятайте, що шприц потрібно вийняти з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (25°C) перед підготовкою до ін’єкції (це займає близько 30 хвилин). Залиште шприц у коробці, щоб захистити від світла. Перед використанням шприц не повинен перебувати при кімнатній температурі (25°C) довше 48 годин.

• Не використовуйте шприц після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці шприца. Якщо термін закінчився, поверніть всю упаковку в аптеку.

Місце ін’єкції

Місце ін’єкції — це ділянка тіла, куди буде введено лікарський засіб.

• Рекомендоване місце — передня частина стегна. Також можна використовувати нижню частину живота, але не ділянку навколо пупка на відстані 5 см.
• Якщо для повної дози потрібно більше ніж одна ін’єкція, щоразу обирайте нове місце ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла або щільна. Уникайте ділянок із рубцями або розягнутими шкірними покривами. Якщо ін’єкцію робить особа, яка доглядає за пацієнтом, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча.

Підготовка до використання розчину Ксолейр для ін’єкцій у преднаповненому шприці
Примітка: залежно від дози, призначеної лікарем, може знадобитися підготовка одного або кількох преднаповнених шприців, і введення вмісту всіх цих шприців. У таблиці нижче наведено приклади кількості ін’єкцій кожного дозування, необхідних для певної дози:

1. Вийміть упаковку зі шприцом із холодильника та залиште її закритою приблизно на 30 хвилин, щоб шприц досяг кімнатної температури (залиште шприц у коробці для захисту від світла).
2. Коли настане час використання шприца, ретельно вимийте руки водою з милом.
3. Протріть місце ін’єкції спиртовим тампоном.
4. Вийміть паперовий лоток із упаковки, відірвіть паперову плівку. Підніміть шприц із лотка, тримаючи його за центр синього захисту.
5. Огляньте шприц. Рідина повинна бути прозорою або трохи мутною. Колір може варіювати від безбарвного до блідо-жовто-коричневого. Може бути бульбашка повітря — це нормально. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц, якщо він пошкоджений або якщо рідина явно мутна, темно-коричнева або містить частинки. У цих випадках поверніть всю упаковку в аптеку.
6. Тримаючи шприц горизонтально, подивіться у віконце спостереження та перевірте дату закінчення терміну придатності, вказану на етикетці. Примітка: внутрішню частину корпусу шприца можна обертати, щоб прочитати етикетку крізь віконце спостереження. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Якщо термін закінчився, поверніть всю упаковку в аптеку.

Як використовувати розчин Ксолейр для ін’єкцій у преднаповненому шприці

Обережно зніміть ковпачок голки
зі шприца. Утилізуйте ковпачок голки. Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.

Обережно підніміть шкіру в місці ін’єкції
і введіть голку, як показано на малюнку.
Введіть голку до кінця, щоб забезпечити повне введення лікарського засобу.

Тримайте шприц, як показано на малюнку.
Повільно натисніть поршень до кінця,
доки головка поршня повністю не опиниться
між крильцями захисту шприца.

Продовжуйте тримати поршень
повністю натиснутим, поки обережно
витягуєте голку з місця ін’єкції.
Повільно відпустіть поршень і дозвольте

захисту шприца автоматично
накрити оголену голку.
Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін’єкції та тримати 30 секунд. Не масажуйте місце ін’єкції. За потреби місце ін’єкції можна закрити маленьким пластиром.
Інструкції з утилізації

Негайно викиньте використаний шприц
у контейнер для гострих предметів (що закривається, стійкий до проколів). Для вашої безпеки та безпеки інших використані голки та шприци ніколи не повинні
використовуватися повторно. Будь-який не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Вкладиш: інформація для користувача

Ксолейр 150 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

(шприц-ручка з передвстановленим голкою калібру 27, поршень фіолетового кольору)
Ксолейр 300 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці
омалізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксолейр і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ксолейр
3. Як застосовувати Ксолейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолейр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолейр і для чого його застосовують

Ксолейр містить діючу речовину омалізумаб. Омалізумаб — це синтетичний білок, схожий на природні білки, які виробляє організм. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональними антитілами.
Ксолейр застосовують для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та навколишніх пазух) з носовими поліпами
• хронічної спонтанної кропив’янки (CSU)

Алергічна астма
Цей лікарський засіб застосовують для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) у разі, коли симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою інших ліків, таких як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій, незважаючи на їх застосування.
Хронічний риносинусит з носовими поліпами
Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічного риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (від 18 років) у разі, коли симптоми залишаються недостатньо контрольованими незважаючи на застосування внутрішньоносових кортикостероїдів (назальні спреї з кортикостероїдами). Носові поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа. Ксолейр допомагає зменшити розмір поліпів і покращує симптоми, зокрема нежить, втрата здатності відчувати запахи, слиз у задній частині горла та виділення з носа.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічної спонтанної кропив’янки у дорослих та підлітків (від 12 років) у разі, коли симптоми залишаються недостатньо контрольованими незважаючи на застосування антигістамінних засобів.
Ксолейр діє шляхом блокування речовини, яка називається імуноглобулін Е (IgE), що виробляється організмом. IgE сприяють розвитку певного типу запалення, яке відіграє ключову роль у виникненні алергічної астми, хронічного риносинуситу з носовими поліпами та CSU.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксолейру

Не повинні застосовувати Ксолейр

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікаря, оскільки Вам не слід застосовувати Ксолейр.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ксолейру:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо у Вас є захворювання, при якому імунна система атакує частину Вашого організму (аутоімунне захворювання)
• якщо Ви плануєте подорожувати до регіонів, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Ксолейр може знижувати опірність до цих інфекцій
• якщо у Вас раніше була тяжка алергічна реакція (анапілаксія), наприклад, після застосування ліків, укусу комахи або після вживання певної їжі.

Ксолейр не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому Ксолейр не повинен застосовуватися для лікування цих симптомів.
Не застосовуйте Ксолейр для профілактики чи лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергія на їжу, екзему чи сінну лихоманку, оскільки Ксолейр не досліджувався при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергічних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
Ксолейр потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти. Ви повинні звертати увагу на ознаки цих станів під час застосування Ксолейру. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки перелічені в розділі 4, у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».
Перш ніж Ви самостійно вводитимете Ксолейр або перед тим, як ін’єкцію Вам зробить особа, яка не є медичним працівником, важливо, щоб Ви отримали від лікаря інструкції щодо того, як розпізнавати ранні симптоми тяжких алергічних реакцій та як діяти у разі їх виникнення (див. розділ 3 «Як застосовувати Ксолейр»). Більшість тяжких алергічних реакцій виникає протягом перших 3 доз Ксолейру.
Діти та підлітки
Алергічна астма
Ксолейр не рекомендовано дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей молодше 6 років не досліджувалося.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджувалося.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Ксолейр не рекомендовано дітям віком молодше 12 років. Застосування у дітей молодше 12 років не досліджувалося.
Інші ліки та Ксолейр
Повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитами, оскільки Ксолейр може знижувати ефективність цих ліків
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергічної астми.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та потенційні ризики застосування цього препарату під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Ксолейром, негайно повідомте лікареві.
Ксолейр може проникати в материнське молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ксолейр впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ксолейр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати Ксолейр
Ксолейр застосовується у вигляді ін’єкції під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція).
Ін’єкція Ксолейру

• Разом з лікарем вирішиться, чи можете ви самостійно вводити Ксолейр. Перші 3 дози завжди вводяться медичним працівником або під його наглядом (див. розділ 2).
• Перед введенням ін’єкції важливо отримати належну інструкцію щодо способу введення лікарського засобу.
• Особа, яка вам допомагає (наприклад, член сім’ї), також може вводити вам ін’єкцію Ксолейру після отримання належної інструкції.

Детальні інструкції щодо введення Ксолейру див. у розділі «Інструкції щодо застосування попередньо наповненої шприц-ручки Ксолейр» в кінці цієї листівки-вкладення.
Інструкції щодо виявлення тяжких алергічних реакцій
Також важливо, щоб ви не вводили Ксолейр самостійно, доки лікар або медсестра не навчать вас:

• впізнавати ранні ознаки та симптоми тяжкої алергічної реакції;
• що робити, якщо симптоми з’являться. Додаткову інформацію про ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій див. у розділі 4.

Дозування
Алергійна бронхіальна астма та хронічний риносинусит із назальними поліпами
Лікар визначить необхідну для вас дозу Ксолейру та частоту його застосування. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.
Одночасно може знадобитися від 1 до 4 ін’єкцій. Ін’єкції потрібно вводити кожні дві або кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ліки, які ви зараз використовуєте для лікування бронхіальної астми та/або назальних поліпів під час лікування Ксолейром. Не припиняйте прийом ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.
Покращення стану може не настати одразу після початку терапії Ксолейром. У пацієнтів із назальними поліпами ефект стає помітним через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів із бронхіальною астмою повний ефект, як правило, досягається через 12–16 тижнів.
Спонтанна хронічна кропив’янка (СХК)
Потрібно вводити дві ін’єкції по 150 мг або одну ін’єкцію 300 мг кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ліки, які ви зараз використовуєте для лікування СХК, під час лікування Ксолейром. Не припиняйте прийом ліків без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Алергійна бронхіальна астма
Ксолейр може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років, які вже приймають ліки від астми, але симптоми астми недостатньо контролюються такими засобами, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій. Лікар визначить, яка кількість Ксолейру потрібна дитині та як часто її потрібно застосовувати. Це залежить від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Самостійне введення Ксолейру не передбачено для дітей (віком від 6 до 11 років).
Однак, якщо лікар вважає це доцільним, ін’єкцію Ксолейру може вводити особа, яка про них доглядає, після отримання належної інструкції.
Ксолейр 300 мг, попередньо наповнена шприц-ручка, не повинен застосовуватися у дітей віком до 12 років. У дітей віком від 6 до 11 років із алергійною бронхіальною астмою можуть застосовуватися Ксолейр 75 мг, попередньо наповнена шприц-ручка, Ксолейр 150 мг, попередньо наповнена шприц-ручка, або Ксолейр у вигляді порошку та розчинника для ін’єкційного розчину.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Спонтанна хронічна кропив’янка (СХК)
Ксолейр може застосовуватися у підлітків віком від 12 років, які вже приймають антигістамінні засоби, але симптоми СХК недостатньо контролюються цими ліками. Доза для підлітків віком від 12 років така сама, як і для дорослих.
Якщо ви пропустили дозу Ксолейру
Якщо ви пропустили візит на ін’єкцію, якнайшвидше зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб домовитися про нову дату.
Якщо ви забули ввести собі дозу Ксолейру, зробіть це якомога швидше після того, як згадаєте. Потім зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Ксолейром
Не припиняйте лікування Ксолейром, якщо цього не радить лікар. Припинення або припинення лікування Ксолейром може призвести до повторного виникнення симптомів.
Однак, якщо ви лікуєтеся від СХК, лікар може час від часу припиняти лікування Ксолейром, щоб оцінити симптоми. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Побічні ефекти, спричинені Ксолейром, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових зв’язків), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення, непритомність, задиху, свистяче дихання або утруднення дихання, блакитну шкіру або губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з Ксолейром, ризик розвитку серйозної алергічної реакції під час застосування Ксолейру може бути вищим.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати: біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Синдром Чурга-Штрасса або гіпереозинофільний синдром. Можуть з’явитися один або кілька із таких симптомів: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (виражена еозинофілія), погіршення дихання, закладеність носа, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках, ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові з такими симптомами, як кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Можуть з’явитися один або кілька із таких симптомів: біль у суглобах з або без набряку або скованості, висип, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• лихоманка (у дітей)

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Реакції у місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж та почервоніння
• Біль у верхній частині живота
• Головний біль (дуже поширений у дітей)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення горла та звичайний застудний кашель
• Відчуття тиску або болю в області щік та лоба (синусит, синусова головний біль)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Запаморочення

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Відчуття сонливості або втоми
• Поколювання або оніміння рук або ніг
• Непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• Біль у горлі, кашель, гострі проблеми з диханням
• Неприємне відчуття (нудота), діарея, розлад шлунку
• Свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Збільшення ваги
• Симптоми, схожі на грип
• Набряк рук

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Інфекція паразитами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Біль у м’язах та набряк суглобів
• Випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолейр

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Перед використанням коробку, що містить попередньо наповнений шприц, можна зберігати загалом до 48 годин при кімнатній температурі (25°C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолейр

• Діючою речовиною є омалізумаб.
• Шприц із 1 мл розчину містить 150 мг омалізумабу.
• Шприц із 2 мл розчину містить 300 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: аргініну гідрохлорид, гістидину гідрохлорид моногідрат, гістидин, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ксолейру та вміст упаковки
Ксолейр, розчин для ін'єкцій — це прозорий або трохи опалесцентний розчин від безбарвного до блідо-жовто-бурого кольору, який міститься в готовому шприці.
Ксолейр 150 мг, розчин для ін'єкцій у готовому шприці з припаяною голкою калібру 27 та фіолетовим поршнем, доступний у упаковках по 1 готовому шприцу та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 x 1) або 6 (6 x 1) готових шприців.
Ксолейр 300 мг, розчин для ін'єкцій у готовому шприці, постачається в упаковках по 1 готовому шприцу та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 x 1) або 6 (6 x 1) готових шприців.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПРЕДНАПОВНЕНОЇ ШПРИЦА Ксолейр

Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Ксолейр.
Якщо ваш лікар вирішить, що ви або особа, яка доглядає за вами, можете вводити ін’єкцію Ксолейр удома, переконайтеся, що лікар або медсестра продемонстрували вам або осі особі, яка доглядає за вами, як підготувати та ввести ін’єкцію за допомогою преднаповненого шприца Ксолейр, перш ніж використовувати його вперше.
Дітям віком молодше 12 років не передбачено самостійне введення Ксолейр, проте, якщо лікар вважатиме це доцільним, особа, яка доглядає за ними, може виконати ін’єкцію Ксолейр після отримання належних інструкцій.
Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли ці «Інструкції з використання» перед тим, як вводити ін’єкцію за допомогою

Сиренга Ксолейр із переднаповненим шприцом. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря.

Головка
поршня
Поршень
Захисні
крилця безпеки
Термін придатності
Захист
безпеки
Оглядове
віконце
Голка
Ковпачок
для голки
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед введенням Ксолейр

• Ксолейр призначений виключно для підшкірного введення (ін’єкція безпосередньо в жировий шар під шкірою).
• Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо пломба на упаковці або пломба пластикового лотка пошкоджена.
• Не використовуйте, якщо переднаповнений шприц упав на тверду поверхню або впав після зняття ковпачка з голки.
• Не вводьте, якщо переднаповнений шприц перебував поза холодильником загалом більше 48 годин. Утилізуйте шприц (див. етап 12) та використайте новий переднаповнений шприц для ін’єкції.
• Переднаповнений шприц має захист безпеки, який автоматично активується після закінчення ін’єкції, щоб прикрити голку. Захист безпеки допомагає запобігти уколам голкою у тих, хто обслуговує шприц після ін’єкції.
• Не намагайтеся повторно використовувати або розбирати переднаповнений шприц.
• Не відтягуйте поршень назад.

Як зберігати Ксолейр

• Зберігайте у холодильнику (від 2°C до 8°C). Перед використанням упаковку з переднаповненим шприцом можна зберігати при кімнатній температурі (25°C) протягом загального періоду до 48 годин.

• Не заморожуйте.

• Зберігайте переднаповнений шприц у первинній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла.

• Тримайте переднаповнений шприц поза межами досяжності дітей.

• ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ

Сиренга Ксолейр із переднаповненим шприцом доступна в 3 дозуваннях (один переднаповнений шприц у кожній упаковці).
Ці інструкції стосуються всіх 3 дозувань.
Залежно від дози, яку вам призначив лікар, вам потрібно вибрати один або кілька переднаповнених шприців і ввести весь їх вміст для забезпечення повної дози. У наступній таблиці дозування наведено комбінації переднаповнених шприців, необхідних для введення повної дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо Таблиці дозування, зверніться до лікаря.

Ксолейр 75 мг шприц Ксолейр 150 мг шприц Ксолейр 300 мг шприц
попередньо наповнений з поршнем попередньо наповнений з поршнем попередньо наповнений з поршнем
синій фіолетовий сірий
Поршень синій Поршень фіолетовий Поршень сірий
ДОЗА Синій Фіолетовий Сірий
75 мг 150 мг 300 мг
75 мг 1 синій
150 мг 1 фіолетовий
225 мг 1 синій + 1 фіолетовий
300 мг (вік понад 12 років) 1 сірий
300 мг (діти віком
2 фіолетових
менше 12 років)
375 мг (вік понад 12 років) 1 синій + 1 сірий
375 мг (діти віком
1 синій + 2 фіолетових
менше 12 років)
450 мг (вік понад 12 років) 1 фіолетовий + 1 сірий
450 мг (діти віком
3 фіолетових
менше 12 років)
525 мг (вік понад 12 років) 1 синій + 1 фіолетовий + 1 сірий
525 мг (діти віком
1 синій + 3 фіолетових
менше 12 років)
600 мг (вік понад 12 років) 2 сірих
600 мг (діти віком
4 фіолетових
менше 12 років)

Підготовка ін’єкції Ксолейр
Крок 1. Доведіть до кімнатної температури
Вийміть з холодильника коробку з попередньо наповненим шприцом, не відкривайте її і залиште, щоб вона досягла кімнатної температури (щонайменше 30 хвилин).
Примітка: якщо для введення повної дози потрібно більше одного попередньо наповненого шприца (кожна коробка містить один шприц), вийміть усі коробки з холодильника одночасно.

Крок 2. Підготуйте необхідне для ін’єкції
Вам знадобиться наступне (не входить до комплекту коробки):

• тампон, змочений спиртом
• ватний тампон або марлевий тампон
• контейнер для утилізації гострих предметів
• пластер

Крок 3. Вийміть шприц

Відкрийте пластикову упаковку, піднявши захисну плівку. Вийміть попередньо наповнений шприц, тримаючи його за центр, як показано.
Не знімайте колпачок з голки до моменту ін’єкції.

Крок 4. Огляньте попередньо наповнений шприц

Подивіться крізь оглядове віконце попередньо наповненого шприца. Рідина всередині повинна бути від прозорої до трохи мутнуватої. Колір може варіювати від безбарвного до блідо-жовто-коричневого. У рідині можуть бути бульбашки повітря, але це нормально. Не намагайтеся видалити бульбашки повітря.
Оглядове віконце

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо рідина містить частинки або якщо рідина явно мутна або явно коричнева.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він виглядає пошкодженим або якщо з нього витікає рідина.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці шприца (EXP) та на коробці (Scad.).

У будь-якому з цих випадків зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Крок 5. Виберіть місце ін’єкції

Ін’єкцію слід робити в передню частину стегон або в нижню частину живота, але не в ділянці 5 см навколо пупка.
Не вводьте ін’єкцію в місця, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла, шелушиться, тверда, або в ділянки з рубцями чи стріями.
Примітка: якщо для введення повної дози потрібно більше одного попередньо наповненого шприца, робіть ін’єкції на відстані щонайменше 2 см одна від одної.
Якщо ін’єкцію робить той, хто про вас піклується,

лікар або медсестра, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча.

Введення Ксолейр
Крок 6. Очистіть місце ін’єкції
Вимийте руки.
Очистіть обране місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте висохнути перед ін’єкцією.
Не торкайтеся і не дуйте на очищену шкіру перед ін’єкцією.

Крок 7. Зніміть колпачок з голки
Міцно потягніть, щоб знімти колпачок з голки попередньо наповненого шприца. Можна побачити краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.
Не надягайте колпачок назад. Викиньте колпачок.

Крок 8. Введіть голку
Обережно підніміть шкіру в місці ін’єкції і тримайте її піднятою протягом усієї ін’єкції. Іншою рукою введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45 градусів, як показано.
Не натискайте на поршень під час введення голки.

Крок 9. Почніть ін’єкцію
Продовжуйте тримати шкіру піднятою. Повільно натискайте на поршень до кінця. Це дозволить ввести повну дозу.

Крок 10. Завершіть ін’єкцію
Переконайтеся, що голівка поршня знаходиться між крилками захисного пристрою, як показано. Це дозволить захисному пристрою активуватися і закрити голку після завершення ін’єкції.

Крок 11. Відпустіть поршень
Тримаючи попередньо наповнений шприц у місці ін’єкції, повільно відпустіть поршень, доки голка автоматично не буде закрита захисним пристроєм. Вийміть шприц із місця ін’єкції та відпустіть шкіру.
Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції. Можна притиснути ватний тампон або марлевий тампон до місця ін’єкції, доки кровотеча не припиниться. Не масажуйте місце ін’єкції. За потреби закрийте місце ін’єкції невеликим пластером.
Примітка: якщо для введення повної дози потрібно більше одного попередньо наповненого шприца, викиньте використаний шприц, як описано в Кроці 12.
Повторіть кроки з 2 по 12 для кожного попередньо наповненого шприца, необхідного для введення повної дози.
Робіть ін’єкції одна за одною без затримки.
Переконайтеся, що ін’єкції робляться на відстані щонайменше 2 см одна від одної.

Після ін’єкції
Крок 12. Утилізуйте попередньо наповнений шприц
Покладіть попередньо наповнений шприц у контейнер для гострих предметів (тобто щільно закритий, непробивний контейнер) одразу після використання.
Не намагайтеся надягнути колпачок на голку шприца.
Запитайте у лікаря або фармацевта, як належить утилізувати контейнер для гострих предметів. Можуть існувати місцеві правила утилізації.

Вкладиш: інформація для користувача

Ксолейр 150 мг розчин для ін’єкцій у пінсеті, 300 мг розчин для ін’єкцій у пінсеті

омалізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксолейр і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Ксолейр
3. Як використовувати Ксолейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолейр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолейр і для чого його застосовують

Ксолейр містить діючу речовину омалізумаб. Омалізумаб — це синтетичний білок, схожий на природні білки, які виробляє організм. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональними антитілами.
Ксолейр застосовують для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та навколишніх пазух) із назальними поліпами
• хронічної спонтанної кропив’янки (CSU)

Алергічна астма
Цей лікарський засіб використовують для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років), які вже отримують ліки від астми, але у яких симптоми астми недостатньо контролюються такими засобами, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Цей лікарський засіб використовують для лікування хронічного риносинуситу із назальними поліпами у дорослих (від 18 років), які вже отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальний спрей із кортикостероїдом), але у яких симптоми недостатньо контролюються цими ліками. Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа. Ксолейр допомагає зменшити розміри поліпів і покращує симптоми, зокрема нежить, втрату здатності відчувати запахи, слиз у горлі та виділення з носа.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Цей лікарський засіб використовують для лікування хронічної спонтанної кропив’янки у дорослих та підлітків (від 12 років), які вже приймають антигістамінні засоби, але у яких симптоми CSU недостатньо контролюються цими ліками.
Ксолейр діє шляхом блокування речовини, яка називається імуноглобулін Е (IgE), яку виробляє організм. IgE сприяють певному типу запалення, яке відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми, хронічного риносинуситу із назальними поліпами та CSU.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ксолейру

Ви не повинні застосовувати Ксолейр

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із компонентів, повідомте лікаря, оскільки Вам не слід застосовувати Ксолейр.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ксолейру:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо у Вас є захворювання, при якому Ваша імунна система атакує частину Вашого організму (аутоімунне захворювання)
• якщо Ви плануєте поїздку до регіонів, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Ксолейр може знижувати стійкість до цих інфекцій
• якщо Ви раніше пережили тяжку алергічну реакцію (анапілаксію), наприклад, після прийому ліків, укусу комахи або певної їжі.

Ксолейр не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому Ксолейр не повинен використовуватися для лікування цих симптомів.
Не застосовуйте Ксолейр для профілактики або лікування інших алергічних станів, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадковий імунний розлад), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергію на їжу, екзему або сінну лихоманку, оскільки Ксолейр не досліджувався при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергічних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
Ксолейр потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти. Вам слід уважно стежити за ознаками цих станів під час застосування Ксолейру. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки тяжкої алергічної реакції або інших серйозних побічних ефектів. Ці ознаки перелічені в розділі 4, у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».
Перш ніж Ви самостійно вводитимете Ксолейр або перед тим, як його Вам введе особа, що не є медичним працівником, важливо, щоб лікар надав Вам інструкції щодо розпізнавання ранніх симптомів тяжких алергічних реакцій та способів їхнього усунення у разі виникнення (див. розділ 3, «Як застосовувати Ксолейр»). Більшість тяжких алергічних реакцій виникає протягом перших 3 доз Ксолейру.
Діти та підлітки
Алергічна астма
Ксолейр не рекомендовано дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей молодше 6 років не досліджувалося.
Хронічний риносинусит із носовими поліпами
Ксолейр не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджувалося.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Ксолейр не рекомендовано дітям віком молодше 12 років. Застосування у дітей молодше 12 років не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Ксолейр
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитами, оскільки Ксолейр може зменшувати ефект цих засобів
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергічної астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та потенційні ризики від застосування цього засобу під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Ксолейром, негайно повідомте лікареві.
Ксолейр може проникати в материнське молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ксолейр впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ксолейр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як застосовувати Ксолейр
Ксолейр застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції (відомої як підшкірне введення).
Ін'єкція Ксолейру

• Разом з лікарем ви вирішите, чи можете самостійно вводити Ксолейр. Перші 3 дози завжди вводяться медичним працівником або під його наглядом (див. розділ 2).
• Перед введенням ін'єкції важливо отримати належні інструкції щодо способу введення лікарського засобу.
• Ін'єкцію Ксолейру може вводити особа, яка вам допомагає (наприклад, член сім'ї), після отримання належних інструкцій.

Детальні інструкції щодо введення Ксолейру наведені в розділі «Інструкції щодо застосування попередньо наповненого пенала Ксолейр» наприкінці цього листка-вкладення.
Інструкції щодо визначення тяжких алергічних реакцій
Також важливо, щоб ви не вводили Ксолейр самостійно, доки лікар або медсестра не навчать вас:

• як розпізнати ранні ознаки та симптоми тяжкої алергічної реакції;
• що робити, якщо виникнуть симптоми. Додаткову інформацію про ранні ознаки та симптоми тяжких алергічних реакцій див. у розділі 4.

Дозування
Алергічна бронхіальна астма та хронічний риносинусит із назальними поліпами
Лікар визначить необхідну для вас дозу Ксолейру та частоту його застосування. Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.
Одночасно може знадобитися від 1 до 3 ін'єкцій. Ін'єкції потрібно вводити кожні 2 тижні або кожні 4 тижні.
Продовжуйте приймати ліки, які ви зараз використовуєте для лікування астми та/або назальних поліпів під час лікування Ксолейром. Не припиняйте прийом ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.
Покращення після початку терапії Ксолейром може не відбутися одразу. У пацієнтів із назальними поліпами ефект зазвичай проявляється через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів із бронхіальною астмою повний ефект досягається зазвичай через 12–16 тижнів.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Потрібно вводити дві ін'єкції по 150 мг кожна або одну ін'єкцію 300 мг кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ліки, які ви зараз використовуєте для лікування CSU під час лікування Ксолейром. Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Алергічна бронхіальна астма
Ксолейр може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років і старше, які вже приймають ліки від астми, але симптоми якої недостатньо контролюються такими препаратами, як інгаляційні стероїди у високих дозах та інгаляційні бета-агоністи. Лікар визначить необхідну дозу Ксолейру для дитини та частоту його застосування. Це залежить від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Самостійне введення Ксолейру не передбачене для дітей (вік від 6 до 11 років).
Однак, якщо лікар вважає це доцільним, ін'єкцію Ксолейру може вводити особа, яка доглядає за дитиною, після отримання належних інструкцій.
Попередньо наповнені пенали Ксолейру не слід застосовувати у дітей віком молодше 12 років. У дітей віком від 6 до 11 років із алергічною бронхіальною астмою можуть застосовуватися попередньо наповнені шприци Ксолейр 75 мг та Ксолейр 150 мг або порошок і розчинник Ксолейру для розчину для ін'єкцій.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Ксолейр може застосовуватися у підлітків віком від 12 років і старше, які вже приймають антигістамінні препарати, але симптоми CSU недостатньо контролюються цими ліками. Доза для підлітків віком від 12 років і старше така сама, як і для дорослих.
Якщо ви пропустили дозу Ксолейру
Якщо ви пропустили визначений час для ін'єкції, якнайшвидше зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб домовитися про новий час.
Якщо ви забули ввести дозу Ксолейру, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте. Потім зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли потрібно вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування Ксолейром
Не припиняйте лікування Ксолейром, якщо цього не сказав лікар. Припинення або переривання лікування Ксолейром може призвести до повторного виникнення симптомів.
Однак, якщо ви лікуєтеся від CSU, лікар може періодично припиняти лікування Ксолейром, щоб оцінити симптоми. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Побічні ефекти, спричинені Ксолейром, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових зв’язок), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та оглушення, сплутаність свідомості, задишку, свистяче дихання або утруднення дихання, блакитну шкіру або губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з Ксолейром, ризик розвитку серйозної алергічної реакції під час застосування Ксолейру може бути вищим.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати: біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Синдром Чурга-Штрасса або гіпереозинофільний синдром. Можуть виникнути один або кілька із таких симптомів: набряк, біль або висип навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (виражена еозинофілія), погіршення дихання, закладеність носа, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках, ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові зі симптомами, такими як кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Можуть виникнути один або кілька із таких симптомів: біль у суглобах із або без набряку чи скованості, висип, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• лихоманка (у дітей)

Почасті (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж та почервоніння
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже почастий у дітей)
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення глотки та звичайний застудний кашель
• відчуття тиску або болю в області щік та лоба (синусит, синусова головний біль)
• біль у суглобах (артралгія)
• запаморочення

Непочасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• відчуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• біль у горлі, кашель, гострі дихальні проблеми
• нездужання (нудота), діарея, розлад шлунку
• свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• збільшення ваги тіла
• симптоми, схожі на грип
• набряк рук

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

• паразитарна інфекція

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у м’язах та набряк суглобів
• випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолейр

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Перед використанням коробку, що містить попередньо наповнену ручку, можна зберігати загалом до 48 годин при кімнатній температурі (25°C). Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолейр

• Діючою речовиною є омалізумаб.
• Одна ручка об'ємом 1 мл розчину містить 150 мг омалізумабу.
• Одна ручка об'ємом 2 мл розчину містить 300 мг омалізумабу.
• Інші компоненти: аргініну хлорид, гістидину хлорид моногідрат, гістидин, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ксолейр та вміст упаковки
Ксолейр розчин для ін'єкцій — це прозорий або трохи опалесцентний розчин, безбарвний або від блідо-жовто-бурого кольору, який міститься в переднаповненій ручці.
Ксолейр 150 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненій ручці доступний у упаковках, що містять 1 переднаповнену ручку, та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) або 10 (10 x 1) переднаповнених ручок.
Ксолейр 300 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненій ручці доступний у упаковках, що містять 1 переднаповнену ручку, та у багаторазових упаковках, що містять 3 (3 x 1) або 6 (6 x 1) переднаповнених ручок.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПЕНИ ПРЕДНАПОВНЕНОЇ Ксолейр

Ці «Інструкції з використання» містять інформацію про те, як вводити Ксолейр.
Якщо лікар вирішив, що ви або особа, яка доглядає за вами, можете вводити ін’єкцію Ксолейр удома, переконайтеся, що лікар або медсестра показали вам або цій особі, як підготувати та ввести ін’єкцію за допомогою переднаповненої ручки Ксолейр, перш ніж використовувати її вперше.
Переднаповнена ручка Ксолейр призначена для пацієнтів віком старше 12 років.
Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли ці «Інструкції з використання» перед тим, як вводити ін’єкцію за допомогою

Ксолейр ручна пінцета. Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Перед використанням Після використання
xx мг xx мг
Етикетка
Ксолейр
Ксолейр
пристрою,
з торговельною назвою,
дозуванням та терміном придатності
Віконце спостереження
Зелений індикатор
Ковпачок
Ковпачок голки
Голка всередині захищена
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін’єкцією Ксолейр

• Ксолейр призначений лише для підшкірного введення (ін’єкція безпосередньо у жировий шар під шкірою).
• Не використовуйте пінцету, якщо пломба на футлярі пошкоджена.
• Не використовуйте, якщо пінцета впала після зняття ковпачка.
• Не використовуйте, якщо пінцета перебувала поза холодильником загалом більше 48 годин. Утилізуйте її (див. Етап 13) та використовуйте нову пінцету для ін’єкції.
• Не торкайтеся і не натискайте ковпачок голки, щоб не поранитися. Дотикання або натискання ковпачка голки може призвести до уколу голкою.
• Не намагайтеся повторно використовувати або розбирати пінцету.
• Не намагайтеся знову надіти ковпачок після його зняття.

Як зберігати Ксолейр

• Зберігайте у холодильнику (від 2°C до 6°C). Перед використанням футляр із пінцетою можна зберігати при кімнатній температурі (25°C) протягом загального періоду до 48 годин.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте пінцету в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити від світла.
• Тримайте пінцету поза межами зору та досяжності дітей.

ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ
Пінцети Ксолейр доступні в 3 дозах (одна пінцета в кожному футлярі). Ці інструкції
стосуються всіх 3 доз.
Залежно від дози, яку вам призначив лікар, вам потрібно буде вибрати одну або кілька пінцет і ввести весь їхній вміст, щоб забезпечити повну дозу. У наступній Таблиці дозування вказано комбінації пінцет, необхідні для введення повної дози.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо Таблиці дозування, зверніться до лікаря.

Ксолейр 75 мг Ксолейр 150 мг
Ксолейр 300 мг
пінцета з блакитним ковпачком голки пінцета з фіолетовим ковпачком голки пінцета з сірим ковпачком голки
Блакитний ковпачок голки Фіолетовий ковпачок голки Сірий ковпачок голки
Доза Кількість необхідних пінцет Блакитна Фіолетова Сіра
для дози 75 мг 150 мг 300 мг
75 мг 1 блакитна
150 мг 1 фіолетова
225 мг 1 блакитна + 1 фіолетова
300 мг 1 сіра
375 мг 1 блакитна + 1 сіра
450 мг 1 фіолетова + 1 сіра
525 мг 1 блакитна + 1 фіолетова + 1 сіра
600 мг 1 сіра + 1 сіра
Підготовка до ін’єкції Ксолейр
Етап 1. Довести до кімнатної температури
Вийміть футляр із пінцетою з холодильника, не відкривайте його і залиште,
щоб він досяг кімнатної температури (щонайменше 30 хвилин).
Примітка: якщо для введення повної дози потрібно більше ніж одна пінцета (кожен футляр містить одну пінцету) (див. Таблицю дозування), вийміть усі футляри з холодильника одночасно.
Етап 2. Підготувати необхідне для ін’єкції
Вам знадобиться наступне (не входить до комплекту футляра):

• тампон, змочений спиртом
• вата або марлевий тампон
• ємність для утилізації гострих предметів
• пластер

Етап 3. Вийняти пінцету

Вийміть пінцету з футляра.
Не знімайте ковпачок до моменту ін’єкції.
Етап 4. Оглянути пінцету

Подивіться крізь віконце спостереження
пінцети. Рідина всередині має бути від прозорої до трохи мутної. Колір може варіювати від безбарвного до блідо-жовто-коричневого. У рідині можуть бути бульбашки повітря, але це нормально.

• Не використовуйте пінцету, якщо рідина містить частинки або якщо рідина явно мутна або явно коричнева.
• Не використовуйте пінцету, якщо вона здається пошкодженою.
• Не використовуйте пінцету після дати, зазначеної на етикетці (EXP) та на футлярі (Scad.).

У всіх цих випадках зверніться до лікаря,
медсестри або фармацевта.
Термін придатності
Етап 5. Вибрати місце ін’єкції

Ін’єкцію слід робити в передню частину стегна або в нижню частину живота, але не в зоні 5 см навколо пупка.
Не вводьте ін’єкцію в місця, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла, шелушиться, тверда або в зони з рубцями чи розтяжками.
Примітка: якщо потрібно більше ніж одну попередньо наповнену пінцету для повної дози, робіть ін’єкції на відстані щонайменше 2 см одна від одної.
Якщо ін’єкцію робить той, хто про вас турбується,

лікар або медсестра, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча.
Ін’єкція Ксолейр
Етап 6. Очистити місце ін’єкції
Вимийте руки.
Очистіть обране місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте висохнути перед ін’єкцією.
Не торкайтеся і не дуйте на очищену шкіру перед ін’єкцією.
Етап 7. Зняти ковпачок

Міцно потягніть ковпачок у напрямку стрілки.
Не надягайте ковпачок назад на пінцету. Викиньте ковпачок.
Етап 8. Розмістити пінцету

Зручно тримайте пінцету з ковпачком голки,
щільно прикладену до шкіри.
Пінцета має бути під кутом 90° до шкіри, як показано.
Етап 9. Почати ін’єкцію

Натисніть і міцно притримуйте пінцету до шкіри.
ПЕРШИЙ КЛІК
Ви почуєте ПЕРШИЙ КЛІК, що означає початок ін’єкції.
Етап 10. Контролювати ін’єкцію

Продовжуйте міцно притискати пінцету до шкіри. Зелений індикатор показує хід ін’єкції.
Етап 11. Завершити ін’єкцію

Ви почуєте ДРУГИЙ КЛІК, що означає, що ін’єкція майже завершена.
ДРУГИЙ КЛІК
Продовжуйте тримати пінцету в цьому положенні,
доки зелений індикатор повністю не зупиниться, щоб переконатися, що ін’єкція завершена. Вийміть пінцету з-під шкіри.
Голка автоматично закривається ковпачком голки. Ін’єкція тепер завершена.
Після ін’єкції
Етап 12. Перевірити зелений індикатор

Якщо зелений індикатор не заповнив повністю віконце спостереження, зверніться до лікаря або медсестри.
Може з’явитися невелика кількість крові у місці ін’єкції.
Можна притиснути вату або марлевий тампон до місця ін’єкції, доки кровотеча не припиниться.
Не масажуйте місце ін’єкції. За потреби закрийте місце ін’єкції невеликим пластером.
Примітка: якщо для введення повної дози потрібно більше ніж одну пінцету, утилізуйте використану пінцету, як описано в Етапі 13.
Повторіть усі кроки від Етапу 2 до Етапу 13 для всіх необхідних пінцет, щоб ввести повну дозу.
Робіть ін’єкції одразу одну за одною.
Переконайтеся, що ін’єкції робляться на відстані щонайменше 2 см одна від одної.
Етап 13. Утилізувати пінцету
Покладіть використану пінцету відразу після використання в ємність для гострих предметів (тобто щільно закриту ємність, яку не можна проткнути).
Запитайте у лікаря або фармацевта, як належно утилізувати ємність для гострих предметів. Можуть існувати місцеві вимоги щодо утилізації.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ксолейр 75 мг порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій

омалізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксолейр і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ксолейру
3. Як застосовують Ксолейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолейр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолейр і для чого він призначений

Ксолейр містить діючу речовину омалізумаб. Омалізумаб — це синтетичний білок, схожий на природні білки, які виробляються організмом. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла.
Ксолейр застосовується для лікування:

• алергічної астми
• хронічної риносинуситу (запалення носа та навколишніх пазух) з назальними поліпами

Алергічна астма
Цей лікарський засіб використовується для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків та дітей (від 6 років) які вже отримують ліки від астми, але у яких симптоми астми недостатньо контролюються такими препаратами, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій.
Хронічна риносинусит з назальними поліпами
Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічної риносинуситу з назальними поліпами у дорослих (від 18 років) які вже отримують внутрішньоносові кортикостероїди (назальний спрей з кортикостероїдом), але у яких симптоми недостатньо контролюються цими препаратами. Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа. Ксолейр допомагає зменшити розміри поліпів і покращує симптоми, включаючи закладеність носа, втрату здатності відчувати запахи, слиз у задній частині горла та виділення з носа.
Ксолейр діє, блокуючи речовину, відому як імуноглобулін Е (IgE), яку виробляє організм. IgE сприяють розвитку певного типу запалення, яке відіграє ключову роль у виникненні алергічної астми та хронічної риносинуситу з назальними поліпами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксолейру

Ксолейр Вам не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію на будь-який із інгредієнтів, повідомте лікаря, оскільки Ксолейр Вам не повинен застосовуватися.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам застосують Ксолейр:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою;
• якщо у Вас є захворювання, при якому імунна система атакує частину Вашого організму (аутоімунне захворювання);
• якщо Ви плануєте подорожувати до регіонів, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Ксолейр може знижувати стійкість до цих інфекцій;
• якщо у Вас у минулому була тяжка алергійна реакція (анапілаксія), наприклад, після застосування ліків, укусу комахи або після вживання певної їжі.

Ксолейр не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому Ксолейр не повинен використовуватися для лікування цих симптомів.
Не використовуйте Ксолейр для профілактики або лікування інших алергічних захворювань, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергія на їжу, екзема або сінна лихоманка, оскільки Ксолейр не досліджувався при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергійних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
Ксолейр потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти. Ви повинні звертати увагу на ознаки цих станів під час застосування Ксолейру. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки можливої тяжкої алергійної реакції. Ці ознаки перелічені в розділі 4, нижче — «Серйозні побічні ефекти». Більшість тяжких алергійних реакцій виникає протягом перших 3 доз Ксолейру.
Діти та підлітки
Алергійна астма
Ксолейр не рекомендовано дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей молодше 6 років не досліджувалося.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Ксолейр
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки Ксолейр може зменшувати ефект цих ліків;
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергійної астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами користь та потенційні ризики застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Ксолейром, негайно повідомте лікареві.
Ксолейр може проникати в материнське молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Ксолейр може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовується Ксолейр

У розділі «Інформація для медичних працівників» наведено інструкції щодо застосування Ксолейру.
Ксолейр вводиться вам лікарем або медсестрою у вигляді підшкірного ін’єкції.
Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря або медсестри.
Доза, що застосовується
Лікар визначить необхідну вам дозу Ксолейру та частоту його застосування.
Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові.
Вам можуть вводити від 1 до 4 ін’єкцій за один раз кожні дві тижні або кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування Ксолейром. Не припиняйте прийом ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої консультації з лікарем.
Покращення після початку терапії Ксолейром можуть бути незначними. У пацієнтів із назальними поліпами ефект стає помітним через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою повний ефект, як правило, досягається через 12–16 тижнів.
Застосування у дітей та підлітків
Алергійна астма
Ксолейр може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років, які вже приймають ліки від астми, але симптоми астми недостатньо контролюються такими ліками, як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій. Лікар визначить необхідну дитині дозу Ксолейру та частоту його застосування. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Хронічний риносиініт із назальними поліпами
Ксолейр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо ви пропустили дозу Ксолейру
Якнайшвидше зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб узгодити новий час прийому.
Якщо ви припините лікування Ксолейром
Не припиняйте лікування Ксолейром, якщо цього не сказав лікар. Переривання або припинення лікування Ксолейром може призвести до повторного виникнення симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Побічні ефекти, спричинені Ксолейром, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою:

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висипання, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових зв’язок), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та ослаблення, сплутаність свідомості, задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням, блакитну шкіру або губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з Ксолейром, ризик розвитку серйозної алергічної реакції після застосування Ксолейру може бути вищим.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати: біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висипання, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Синдром Шегрена-Строса або гіпереозинофільний синдром. Можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів: набряк, біль або висипання навколо судин або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (виражена еозинофілія), погіршення дихальних проблем, закладеність носа, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові зі симптомами, такими як кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Можуть виникнути один або кілька із наступних симптомів: біль у суглобах з набряком або без нього або скованість, висипання, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• лихоманка (у дітей)

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж та почервоніння
• Біль у верхній частині живота
• Головний біль (дуже поширений у дітей)
• Почуття запаморочення
• Біль у суглобах (артралгія)

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Почуття сонливості або втоми
• Поколювання або оніміння рук або ніг
• Непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• Біль у горлі, кашель, гострі дихальні проблеми
• Почуття нездужання (нудота), діарея, розлад шлунку
• Свербіж, кропив’янка, висипання, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Збільшення ваги
• Симптоми, схожі на грип
• Набряк рік

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Інфекція паразитами

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Біль у м’язах та набряк суглобів
• Випадіння волосся

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолейр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолейр

• Діючою речовиною є омалізумаб. Один флакон містить 75 мг омалізумабу. Після відновлення розчину один флакон містить 125 мг/мл омалізумабу (75 мг у 0,6 мл).
• Інші складові: сахароза, гістидин, гістидину гідрохлориду моногідрат, полісорбат 20.

Опис зовнішнього вигляду Ксолейр та вміст упаковки
Ксолейр 75 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій постачається у вигляді білого або майже білого порошку
у невеликому скляному флаконі разом із ампулою, що містить 2 мл води для ін’єкційних розчинів. Перш ніж лікар або медсестра введуть препарат, порошок відновлюють розчином.
Ксолейр доступний у упаковках, що містять один флакон з порошком для розчину для ін’єкцій та одну ампулу з 2 мл води для ін’єкційних розчинів.
Ксолейр також доступний у флаконах, що містять 150 мг омалізумабу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Ліофілізований препарат потребує 15–20 хвилин для розчинення, хоча в деяких випадках може знадобитися більше часу. Повністю відновлений препарат має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або від блідо-жовтого до блідо-коричневого, і може містити дрібні бульбашки або піну біля краю флакону. Через в’язкість відновленого препарату необхідно уважно відсмоктувати весь препарат із флакону перед тим, як видалити повітря або надлишок розчину зі шприца, щоб отримати 0,6 мл.
Для підготовки флаконів Ксолейр 75 мг для підшкірного введення дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Відсмоктайте з ампули 0,9 мл води для ін’єкційних розчинів у шприц із великим голкою калібру 18.
2. Тримаючи флакон вертикально на рівній поверхні, введіть голку та перенесіть воду для ін’єкційних розчинів у флакон з ліофілізованим порошком, дотримуючись звичайних стерильних методів, направляючи воду безпосередньо на порошок.
3. Тримаючи флакон вертикально, кілька разів переверніть його (не струшувати) протягом приблизно 1 хвилини, щоб рівномірно зволожити порошок.
4. Щоб сприяти розчиненню, після виконання кроку 3 обережно переверніть флакон на 5–10 секунд приблизно кожні 5 хвилин, щоб розчинити будь-які залишки твердих частинок.

Зверніть увагу, що в деяких випадках може знадобитися більше 20 хвилин, щоб порошок повністю розчинився. У такому випадку повторіть крок 4, доки не будуть видимі частинки, схожі на желе, у розчині.
Коли препарат повністю розчинений, у розчині не повинно бути видимих частинок, схожих на желе. Дрібні бульбашки або піна біля краю флакону є звичайним явищем. Відновлений препарат буде прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або від блідо-жовтого до блідо-коричневого. Не використовуйте препарат, якщо присутні тверді частинки.

5. Переверніть флакон на 15 секунд, щоб розчин стік до кришки. Використовуючи новий 3-мл шприц із великим голкою калібру 18, введіть голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки до дна розчину в флаконі під час відсмоктування розчину в шприц. Перш ніж вийняти голку з флакону, повністю відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відсмоктати весь розчин із перевернутого флакону.
6. Замініть голку калібру 18 на голку калібру 25 для підшкірної ін’єкції.
7. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібні 0,6 мл розчину. Може залишитися тонкий шар дрібних бульбашок зверху розчину в шприці. Оскільки розчин трохи в’язкий, введення розчину для підшкірної ін’єкції може зайняти 5–10 секунд.

Флакон містить 0,6 мл (75 мг) Ксолейр.

8. Ін’єкції вводять підшкірно в дельтоподібну ділянку плеча, нижню частину живота (але не в ділянку 5 см навколо пупка) або стегно.

Вкладиш: інформація для користувача

Ксолейр 150 мг порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій

омалізумаб
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ксолейр і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ксолейру
3. Як застосовується Ксолейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксолейр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксолейр і для чого його застосовують

Ксолейр містить активну речовину омалізумаб. Омалізумаб — це синтетичний білок, схожий на природні білки, які виробляються організмом. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональні антитіла.
Ксолейр застосовують для лікування:

• алергічної астми
• хронічного риносинуситу (запалення носа та навколоносових пазух) з носовими поліпами
• хронічної спонтанної кропив’янки (CSU)

Алергічна астма
Цей лікарський засіб застосовують для запобігання погіршенню астми шляхом контролю симптомів тяжкої алергічної астми у дорослих, підлітків і дітей (від 6 років) у разі, коли симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою інших ліків, таких як інгаляційні стероїди у високих дозах та бета-агоністи для інгаляцій.
Хронічний риносинусит з носовими поліпами
Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічного риносинуситу з носовими поліпами у дорослих (від 18 років) у разі, коли симптоми недостатньо контролюються за допомогою внутрішньоносових кортикостероїдів (назальних спреїв із кортикостероїдами), які вже застосовуються. Носові поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа. Ксолейр допомагає зменшити розміри поліпів і покращує симптоми, зокрема нежить, втрату здатності відчувати запахи, слиз у горлі, течі з носа.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічної спонтанної кропив’янки у дорослих і підлітків (від 12 років) у разі, коли симптоми CSU недостатньо контролюються за допомогою антигістамінних засобів, які вже застосовуються.
Ксолейр діє шляхом блокування речовини, відомої як імуноглобулін Е (IgE), яку виробляє організм. IgE сприяють певному типу запалення, який відіграє ключову роль у розвитку алергічної астми, хронічного риносинуситу з носовими поліпами та CSU.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксолейр

Вам не повинен застосовуватись Ксолейр

• якщо Ви маєте алергію на омалізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-який із інгредієнтів, повідомте лікаря, оскільки Ксолейр Вам не повинен застосовуватись.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде застосовано Ксолейр:

• якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою;
• якщо Ви маєте захворювання, при якому Ваша імунна система атакує частину Вашого організму (аутоімунне захворювання);
• якщо Ви плануєте подорожувати до регіонів, де поширені інфекції, спричинені паразитами, оскільки Ксолейр може знижувати стійкість до цих інфекцій;
• якщо Ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (анапілаксію), наприклад, після прийому ліків, укусу комахи або після вживання певної їжі.

Ксолейр не лікує гострі симптоми астми, такі як раптовий напад астми. Тому Ксолейр не повинен використовуватись для лікування цих симптомів.
Не використовуйте Ксолейр для профілактики або лікування інших алергічних станів, таких як раптові алергічні реакції, синдром гіперімуноглобулінемії Е (спадкове імунне захворювання), аспергільоз (грибкове захворювання легень), алергію на їжу, екзему або сінну лихоманку, оскільки Ксолейр не досліджувався при цих станах.
Звертайте увагу на ознаки алергічних реакцій та інших серйозних побічних ефектів
Ксолейр потенційно може спричинити серйозні побічні ефекти. Ви повинні звертати увагу на ознаки цих станів під час застосування Ксолейр. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки можливої тяжкої алергічної реакції. Ці ознаки перелічені в розділі 4, під назвою «Серйозні побічні ефекти». Більшість тяжких алергічних реакцій виникає протягом перших 3 доз Ксолейр.

Діти та підлітки
Алергічна астма
Ксолейр не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років. Застосування у дітей віком молодше 6 років не досліджувалося.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років не досліджувалося.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Ксолейр не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років. Застосування у дітей віком молодше 12 років не досліджувалося.

Інші ліки та Ксолейр
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування інфекції, спричиненої паразитом, оскільки Ксолейр може знижувати ефект цих ліків;
• інгаляційні кортикостероїди та інші ліки для лікування алергічної астми.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить із Вами користь та потенційні ризики застосування цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Ксолейр, негайно повідомте лікареві.
Ксолейр може виділятися з материнським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що Ксолейр може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовують Ксолейр

У розділі «Інформація для медичних працівників» наведено інструкції щодо застосування Ксолейру.
Ксолейр вводиться вам лікарем або медсестрою у вигляді підшкірного ін’єкції.
Дотримуйтесь уважно інструкцій лікаря або медсестри.
Доза, яку застосовують
Алергійна астма та хронічний риносинусит із назальними поліпами
Лікар визначить необхідну вам дозу Ксолейру та частоту його застосування.
Це залежить від вашої маси тіла та результатів аналізу крові, який проводиться перед початком
лікування для визначення рівня IgE у крові.
Вам будуть вводити від 1 до 4 ін’єкцій за один раз кожні два тижні або кожні чотири
тижні.
Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від астми та/або назальних поліпів під час лікування
Ксолейром. Не припиняйте прийом ліків від астми та/або назальних поліпів без попередньої
консультації з лікарем.
Покращення можуть не настати відразу після початку терапії Ксолейром. У пацієнтів із назальними
поліпами ефект стає помітним через 4 тижні після початку лікування. У пацієнтів з астмою повний
ефект, як правило, досягається через 12–16 тижнів.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Вам будуть вводити дві ін’єкції по 150 мг за один раз кожні чотири тижні.
Продовжуйте приймати ваші поточні ліки від CSU під час лікування Ксолейром. Не припиняйте
прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Алергійна астма
Ксолейр може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 6 років, які вже приймають ліки від астми,
але симптоми астми яких недостатньо контролюються такими ліками, як інгаляційні стероїди у високих
дозах та бета-агоністи для інгаляцій. Лікар визначить, яка кількість Ксолейру потрібна дитині та як часто
її слід застосовувати. Це залежатиме від маси тіла дитини та результатів аналізу крові, який проводиться
перед початком лікування для визначення рівня IgE у крові дитини.
Хронічний риносинусит із назальними поліпами
Ксолейр не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Хронічна спонтанна кропив’янка (CSU)
Ксолейр може застосовуватися у підлітків віком від 12 років, які вже приймають антигістамінні засоби,
але симптоми CSU яких недостатньо контролюються цими ліками. Доза для підлітків віком від 12 років
така сама, як для дорослих.
Якщо ви пропустили дозу Ксолейру
Зв’яжіться з лікарем або лікарнею якомога швидше, щоб домовитися про новий візит
Якщо ви припинили лікування Ксолейром
Не припиняйте лікування Ксолейром, якщо цього не сказав лікар. Припинення або припинення
лікування Ксолейром може призвести до повторного виникнення симптомів.
Однак, якщо ви лікуєтеся від CSU, лікар може тимчасово припинити лікування Ксолейром, щоб
оцінити ваші симптоми. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, спричинені Ксолейром, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю, але іноді можуть бути серйозними.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо ви помітили будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою:

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію). Симптоми можуть включати: висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, гортані (голосових зв’язків), трахеї або інших частин тіла, прискорене серцебиття, запаморочення та ослаблення, сплутаність свідомості, задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням, блакитну шкіру або губи, непритомність або втрату свідомості. Якщо у вас є історія серйозних алергічних реакцій (анафілаксія), не пов’язаних з Ксолейром, ви можете мати більший ризик розвитку серйозної алергічної реакції під час застосування Ксолейру.
• Системний червоний вовчак (СЧВ). Симптоми можуть включати: біль у м’язах, біль і набряк суглобів, висип, лихоманку, втрату ваги та втому.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Синдром Чарга-Стросс або гіпереозинофільний синдром. Можуть з’явитися один або кілька із таких симптомів: набряк, біль або висип навколо кровоносних або лімфатичних судин, підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (виражена еозинофілія), погіршення дихання, нежить, серцеві проблеми, біль, оніміння, поколювання в руках і ногах.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові з такими симптомами, як кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай.
• Хвороба сироватки. Можуть з’явитися один або кілька із таких симптомів: біль у суглобах із або без набряку чи скованості, висип, лихоманка, збільшені лімфатичні вузли, біль у м’язах.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• лихоманка (у дітей)

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, свербіж і почервоніння
• біль у верхній частині живота
• головний біль (дуже поширений у дітей)
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення глотки та звичайний застудний кашель
• відчуття тиску або болю в щоках і на лобі (синусит, синусова головний біль)
• біль у суглобах (артралгія)
• запаморочення

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• відчуття сонливості або втоми
• поколювання або оніміння рук або ніг
• непритомність, низький тиск у сидячому або стоячому положенні (ортостатична гіпотензія), почервоніння
• біль у горлі, кашель, гострі дихальні проблеми
• нудота, діарея, розлад шлунку
• свербіж, кропив’янка, висип, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• збільшення ваги
• симптоми, схожі на грип
• набряк рук

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• паразитарна інфекція

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• біль у м’язах і набряк суглобів
• випадання волосся

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксолейр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксолейр

• Діючою речовиною є омалізумаб. Один флакон містить 150 мг омалізумабу. Після відновлення розчину один флакон містить 125 мг/мл омалізумабу (150 мг у 1,2 мл).
• Інші компоненти: сахароза, гістидин, гістидин гідрохлорид моногідрат, полісорбат 20.

Опис зовнішнього вигляду Ксолейру та вміст упаковки
Ксолейр 150 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, постачається у вигляді білого або майже білого порошку у невеликому скляному флаконі разом із ампулою, що містить 2 мл води для ін’єкційних розчинів. Перед тим як лікар або медсестра введуть його, порошок відновлюють розчином води.
Ксолейр 150 мг, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, доступний у упаковках, що містять 1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій і 1 ампулу з 2 мл води для ін’єкційних розчинів, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 (4 x 1) флакони порошку та 4 (4 x 1) ампули води для ін’єкційних розчинів або 10 (10 x 1) флаконів порошку та 10 (10 x 1) ампул води для ін’єкційних розчинів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Ксолейр також доступний у флаконах, що містять 75 мг омалізумабу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Ліофілізований препарат потребує 15–20 хвилин для розчинення, хоча в деяких випадках може знадобитися більше часу. Повністю відновлений препарат має вигляд прозорого до слабко опалесцентного розчину, безбарвного або з блідим жовтувато-бурим відтінком, і може містити дрібні бульбашки або піну біля краю флакона. Через в’язкість відновленого препарату слід уважно витягувати весь препарат із флакона перед тим, як випускати повітря або надлишок розчину зі шприца, щоб отримати 1,2 мл.

Для підготовки флаконів Ксолейру 150 мг для підшкірного введення дотримуйтесь наступних інструкцій:

1. Наберіть із ампули 1,4 мл води для ін’єкційних розчинів у шприц із товстим голкою калібру 18.
2. Тримаючи флакон вертикально на рівній поверхні, вставте голку та перенесіть воду для ін’єкційних розчинів у флакон із порошком, дотримуючись звичайних стерильних методів, направляючи воду безпосередньо на порошок.
3. Тримаючи флакон вертикально, кілька разів переверніть його (не збивайте!) протягом приблизно 1 хвилини, щоб рівномірно зволожити порошок.
4. Для сприяння розчиненню після виконання пункту 3 обережно перевертайте флакон протягом 5–10 секунд кожні 5 хвилин, щоб розчинити будь-які залишки твердих частинок.

Варто зазначити, що в деяких випадках може знадобитися більше 20 хвилин, щоб порошок повністю розчинився. У такому разі повторюйте крок 4, доки не зникнуть видимі гелеподібні частинки у розчині.
Коли препарат повністю розчиниться, у розчині не повинно бути видимих гелеподібних частинок. Наявність дрібних бульбашок або піни біля краю флакона є звичайним явищем. Відновлений препарат матиме вигляд прозорого до слабко опалесцентного розчину, безбарвного або з блідим жовтувато-бурим відтінком. Не використовуйте препарат, якщо присутні тверді частинки.

5. Переверніть флакон на 15 секунд, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий 3-мл шприц із товстою голкою калібру 18, вставте голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки до дна розчину в флаконі під час набирання розчину в шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, повністю відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб витягти весь розчин із перевернутого флакона.
6. Замініть голку калібру 18 на голку калібру 25 для підшкірної ін’єкції.
7. Випустіть повітря, великі бульбашки та надлишок розчину, щоб отримати потрібні 1,2 мл розчину. Може залишитися тонкий шар дрібних бульбашок на поверхні розчину в шприці. Через те, що розчин трохи в’язкий, введення підшкірної ін’єкції може зайняти 5–10 секунд.

Флакон містить 0,6 мл (75 мг) Ксолейру. Для дози 75 мг наберіть 0,6 мл у шприц і викиньте залишок розчину.

8. Ін’єкції вводяться підшкірно в дельтоподібну ділянку плеча, у нижню частину живота (але не в межах 5 см від пупка) або у стегно.