XOLAIR

Ulotka: informacje dla użytkownika

Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

(strzykawka wstępnie napełniona z przygotowaną igłą kaliber 26, niebieska osłona)
omalizumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Xolair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Xolair
3. Jak stosować lek Xolair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xolair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xolair i do czego służy

Xolair zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białkowy lek przypominający naturalne białka wytwarzane przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Xolair stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego rinosinusitu (zapalenia nosa i zatok przynosowych) z polipami nosowymi

Astma alergiczna
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasileniu się objawów astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, u dorosłych i u dzieci (od 6 roku życia), którzy otrzymują leczenie przeciwasztmatyczne, ale u których objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy do inhalacji i beta-agonisty do inhalacji.
Przewlekły rinosinusit z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego rinosinusitu z polipami nosowymi u dorosłych (od 18 roku życia), którzy otrzymują kortykosteroidy do nosa (aerosol nosowy zawierający kortykosteroid), ale u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i poprawia objawy, w tym zatkanie nosa, utratę węchu, uczucie obecności śluzu w gardle oraz kapiące z nosa.
Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczą w pewnym typie stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej i przewlekłego rinosinusitu z polipami nosowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xolair

Nie stosuj Xolair

• jeśli jest uczulony na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie na którykolwiek ze składników, poinformuj lekarza, ponieważ nie powinieneś stosować Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xolair:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, w której Twój układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu;
• jeśli planujesz podróż do regionów, gdzie często występują infekcje wywołane przez pasożyty, ponieważ Xolair może zmniejszyć odporność na te infekcje;
• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), np. po podaniu leku, ukąszeniu owada lub po spożyciu jedzenia;
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks. Osłonka igły strzykawki może zawierać kauczuk (lateks).

Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego Xolair nie
powinien być stosowany do leczenia tych objawów.
Nie stosuj Xolair w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne,
zespół hiperimmunoglobuliny E (dziedziczne zaburzenie odporności), aspergiloza
(choroba płuc wywołana przez grzyby), alergia pokowa, trądzik czy katar sienny, ponieważ Xolair
nie był badany w tych stanach.
Zwracaj uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych
Xolair może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy tych
stanów podczas stosowania Xolair. Natychmiast poproś o pomoc lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy
ciężkiej reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych. Objawy te są wymienione w
punkcie 4, w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Zanim samodzielnie zastrzykniesz sobie Xolair lub zanim zastrzyk zostanie Ci wykonany przez osobę niebędącą
personel medycznym, ważne jest, abyś otrzymał od lekarza instrukcje dotyczące rozpoznawania wczesnych objawów
ciężkich reakcji alergicznych oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia (patrz
punkt 3, „Jak stosować Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje w ciągu pierwszych
3 dawek Xolair.
Dzieci i młodzież

Alergiczna astma
Xolair nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie było badane.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Xolair nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie było badane.
Inne leki i Xolair
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanej przez pasożyta, ponieważ Xolair może zmniejszyć skuteczność tych leków;
• glikokortykosteroidy do inhalacji oraz inne leki stosowane w leczeniu alergicznej astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane ze
stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Xolair, natychmiast poinformuj lekarza.
Xolair może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią,
skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Xolair wpływał na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Xolair

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak stosować Xolair
Xolair stosuje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (tzw. wstrzyknięcie dożylne).
Wstrzyknięcie Xolair

• Decyzję, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Xolair, podejmie razem z lekarzem. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez personel medyczny lub pod jego nadzorem (patrz punkt 2).
• Zanim zaczniesz samodzielnie stosować wstrzyknięcie, ważne jest, abyś został odpowiednio przeszkolony w technice wstrzykiwania leku.
• Osoba towarzysząca (np. członek rodziny) może również wstrzyknąć Ci Xolair po odpowiednim przeszkoleniu.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Xolair, przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania wstępnie napełnionej strzykawki Xolair” na końcu tego ulotnika.
Instrukcje dotyczące rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych
Ponadto ważne jest, abyś nie wstrzykiwał(a) sobie Xolair samodzielnie, dopóki nie zostaniesz przeszkolony(a) przez lekarza lub pielęgniarkę w kwestiach:

• rozpoznawania wczesnych objawów i objawów ciężkich reakcji alergicznych;
• tego, co należy zrobić, jeśli objawy wystąpią. Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz punkt 4.

Dawka do stosowania
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Xolair oraz częstotliwość jego stosowania. Będzie to zależeć od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi.
Za jednym razem może być potrzebne od 1 do 4 wstrzyknięć. Wstrzyknięcia będą potrzebne co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Podczas leczenia Xolair kontynuuj przyjmowanie obecnie stosowanych leków na astmę i/lub polipy nosowe. Nie przerywaj przyjmowania leków na astmę i/lub polipy nosowe bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może się okazać, że nie odczujesz natychmiastowego poprawienia się stanu po rozpoczęciu leczenia Xolair. U pacjentów z polipami nosowymi efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt zwykle osiąga się po 12–16 tygodniach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Alergiczna astma
Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy wziewne i beta-agonisty wziewne. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Xolair dla dziecka oraz częstotliwość jej podawania. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi dziecka.
Samodzielne podawanie Xolair nie jest przewidziane dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, wstrzyknięcie Xolair może zostać wykonane przez osobę opiekującą się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli zapomniałeś(aś) wstrzyknąć dawkę Xolair
Jeśli opuściłeś(aś) wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli zapomniałeś(aś) wstrzyknąć sobie dawkę Xolair, zrób to jak najszybciej po zaobserwowaniu pominięcia dawki. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Xolair
Nie przerywaj leczenia Xolair bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie lub zaprzestanie leczenia Xolair może spowodować powrót objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Xolair są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być ciężkie.

Działania niepożądane ciężkie:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone tętno, zawroty głowy i oszołomienie, dezorientację, duszność, świsty oddechowe lub trudności w oddychaniu, siną skórę lub wargi, omdlenie lub utratę przytomności. Jeśli miałeś(-aś) wcześniej ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) niezwiązane z Xolair, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Xolair.
• Układowe toczenie rumieniowate (SLE). Objawy mogą obejmować: ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilny. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), pogorszenie się objawów związanych z oddychaniem, zatkany nos, problemy sercowe, ból, drętwienie, mrowienie rąk i nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi, z objawami takimi jak krwawienia lub siniaki łatwiej niż zwykle.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka (u dzieci)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• uczucie zawrotów głowy
• ból stawów (artralgia)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenie, niskie ciśnienie w pozycji siedzącej lub stojącej (hipotensja ortostatyczna), zaczerwienienie
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie niedobytu (nudności), biegunka, niestrawność
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• infekcja pasożytnicza

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xolair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przed użyciem opakowanie zawierające strzykawkę wypełnioną wcześniej może być przechowywane przez okres do 48 godzin w temperaturze pokojowej (25°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia jego integralności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xolair

• Substancją czynną jest omalizumab. Strzykawka jednorazowa o pojemności 0,5 mL zawiera 75 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek argininy, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
• Osłonka igły strzykawki może zawierać wyschniętą gumę (lateks).

Opis wyglądu Xolair i zawartości opakowania
Xolair, roztwór do wstrzykiwań, to klarowny lub lekko mleczny roztwór, bezbarwny lub od jasnożółtawego do jasnobrunatnego, zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej.
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej z przygotowaną igłą kalibru 26 z niebieską ochroną jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 4 (4 x 1) lub 10 (10 x 1) strzykawek wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA PRZEDNAPRAWIONEJ STRZYKAŁKI XOLAIR

Przed wstrzyknięciem przeczytaj UWAGI poniższe instrukcje do końca. Jeśli lekarz zadecyduje, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą może wykonywać zastrzyk Xolair w domu, należy wcześniej udać się na szkolenie prowadzone przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, zanim samodzielnie zaczniesz wykonywać zastrzyki lub wykonywać je innym osobom.
Nie przewiduje się, że dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat) same będą wstrzykiwać sobie Xolair, jednak jeśli lekarz uzna to za odpowiednie, osoba opiekująca się dzieckiem może wykonać zastrzyk Xolair po odpowiednim przeszkoleniu. Opakowanie zawiera tacę plastikową z pojedynczo opakowaną/przednapełnioną strzykałką/strzykałkami Xolair.
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwanek w strzykałce przednapełnionej

Ochrona skrzydełka
Ochrona tłoczyska
Czubek strzykałki
Okienko obserwacyjne
Kolka chroniąca igłę
Etykieta z datą ważności
Tłok

Po wstrzyknięciu leku aktywuje się ochrona strzykałki, która pokrywa igłę. Ma to na celu ochronę przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Co jeszcze jest potrzebne do zastrzyku:

Wacik nasączony alkoholem.

• Gaze lub watę.
• Pojemnik na odbieranie przedmiotów ostrych.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Uwaga: trzymać strzykałkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Kolka chroniąca igłę może zawierać lateks (gumę) i nie powinna mieć kontaktu z osobami uczulonymi na tę substancję.
• Nie otwierać opakowania zewnętrznego, uszczelnionego, aż do momentu użycia leku.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli uszczelnienie opakowania zewnętrznego lub uszczelnienie tacy plastikowej jest uszkodzone, ponieważ jego użycie może być niebezpieczne.
• Nie należy używać strzykałki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub upadła po zdjęciu kapturka z igły.
• Nie należy zostawiać strzykałki w miejscach, gdzie mogą się nią bawić inne osoby.
• Nie wstrząsać strzykałką.
• Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek ochronnych przed użyciem. Jeśli zostaną dotknięte, ochrona strzykałki może zostać aktywowana zbyt wcześnie.
• Nie zdejmować kapturka chroniącego igłę aż do momentu wykonania zastrzyku.
• Strzykałki nie można ponownie używać. Zużytą strzykałkę należy natychmiast wyrzucić po użyciu do pojemnika na przedmioty ostre.

Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań Xolair w strzykałce przednapełnionej

• Lek należy przechowywać w oryginalnym, uszczelnionym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

• Pamiętaj, aby wyjąć strzykałkę z lodówki, aby mogła osiągnąć temperaturę pokojową (25°C) przed przygotowaniem do zastrzyku (potrwa to około 30 minut). Strzykałkę należy pozostawić w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem. Przed użyciem strzykałka nie powinna przebywać dłużej niż 48 godzin w temperaturze pokojowej (25°C).

• Nie należy używać strzykałki po dacie ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie strzykałki. Jeśli lek jest nieważny, całe opakowanie należy oddać do apteki.

Miejsce zastrzyku

Miejsce zastrzyku to część ciała, w której zostanie użyta strzykałka.

• Zalecanym miejscem jest przednia część uda. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszar 5 centymetrów wokół pępka.
• Jeśli do podania pełnej dawki konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zastrzyku, należy za każdym razem wybrać inne miejsce zastrzyku.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, uszkodzona, zaczerwieniona lub twarda. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami. Jeśli zastrzyk wykonuje osoba opiekująca się pacjentem, można również użyć górnej zewnętrznej części ramienia.

Przygotowanie do użycia roztworu do wstrzykiwań Xolair w strzykałce przednapełnionej
Uwaga: w zależności od dawki przepisanej przez lekarza może być konieczne przygotowanie jednej lub więcej strzykałek przednapełnionych i wstrzyknięcie zawartości wszystkich tych strzykałek. Poniższa tabela przedstawia przykłady liczby zastrzyków o określonych dawkach potrzebnych do podania konkretnej dawki:

1. Wyjąć z lodówki opakowanie zawierające strzykałkę i pozostawić je zamknięte na około 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (pozostawić strzykałkę w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem).
2. W chwili, gdy nadejdzie czas użycia strzykałki, dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
3. Przetrzeć miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem.
4. Wyjąć tacę papierową z opakowania i odkleić folię papierową. Podnieść strzykałkę z tacy, trzymając ją za środek niebieskiej osłony.
5. Sprawdzić strzykałkę. Płyn powinien być przezroczysty lub lekko mętny. Kolor może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego. Może pojawić się pęcherzyk powietrza, co jest normalne. NIE NALEŻY UŻYWAĆ strzykałki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli płyn jest wyraźnie mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki. W takich przypadkach całe opakowanie należy oddać do apteki.
6. Trzymając strzykałkę poziomo, spojrzeć przez okienko obserwacyjne i sprawdzić datę ważności wydrukowaną na etykiecie. Uwaga: można obracać wewnętrzną część konstrukcji strzykałki, aby móc odczytać etykietę przez okienko obserwacyjne. NIE NALEŻY UŻYWAĆ leku po dacie ważności. Jeśli lek jest nieważny, całe opakowanie należy oddać do apteki.

Jak stosować roztwór do wstrzykiwań Xolair w strzykałce przednapełnionej

Delikatnie zdjąć kapturk chroniący igłę
ze strzykałki. Usunąć kapturk chroniący igłę.
Może pojawić się kropla płynu na końcu igły.
Jest to normalne.

Delikatnie zacisnąć skórę w miejscu zastrzyku
i włożyć igłę tak, jak pokazano na rysunku.
Wprowadzić igłę całkowicie, aby upewnić się,
że lek został podany w pełni.

Trzymać strzykałkę tak, jak pokazano na rysunku.
Powoli wcisnąć tłok do końca,
aż głowa tłoka znajdzie się całkowicie
między skrzydełkami ochronnymi strzykałki.

Kontynuować naciskanie tłoka
do końca, podczas gdy ostrożnie
wyciąga się igłę z miejsca zastrzyku.
Powoli zwolnić tłok i pozwolić

żeby ochrona strzykałki automatycznie
pokryła odsłoniętą igłę.
Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu zastrzyku. Można delikatnie przycisnąć watę lub gazę do miejsca zastrzyku i przytrzymywać przez 30 sekund. Nie należy masować miejsca zastrzyku. W razie potrzeby miejsce zastrzyku można przykryć małym plasterkiem.
Instrukcje dotyczące usuwania odpadów
Natychmiast wyrzucić zużytą strzykałkę do

pojemnika na przedmioty ostre (zamykany, odporny na przebicie). Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, igieł i strzykałek nigdy nie należy ponownie używać. Nieużywany lek i odpady powstałe po jego stosowaniu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

(strzykawka wstępnie napełniona z przyłączonym igłą kalibru 27, zatyczka niebieska)
omalizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Xolair i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xolair
3. Jak stosować Xolair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xolair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xolair i do czego służy

Xolair zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białkowy lek podobny do naturalnych białek wytwarzanych przez organizm. Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Xolair stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia nosa i zatok (zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych) z polipami nosowymi

Astma alergiczna
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasileniu objawów astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, nastolatków oraz dzieci (od 6. roku życia), którzy otrzymują już leczenie przeciwasma, ale u których objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane mimo stosowania leków takich jak wysokie dawki steroidów do inhalacji oraz beta-agonistów do inhalacji.
Przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia), którzy otrzymują już leczenie kortykosteroidami wstrzykiwanymi do nosa (aerosol nosowy zawierający kortykosteroid), ale u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane mimo stosowania tych leków. Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i poprawia objawy, w tym uczucie zatkania nosa, utratę węchu, uczucie zalegania śluzu w gardle oraz ciekawość nosa.
Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczą w pewnym typie stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej i przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Xolair

Nie stosować Xolair

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na omalizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pan/pani podejrzewa uczulenie na którykolwiek ze składników, należy poinformować lekarza, ponieważ nie powinno się stosować Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xolair:

• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli ma pan/pani chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu;
• jeśli planuje pan/pani podróż do regionów, gdzie często występują infekcje wywołane przez pasożyty, ponieważ Xolair może obniżyć odporność na takie infekcje;
• jeśli miał/a pan/pani w przeszłości ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), np. po leku, ukąszeniu owada lub po spożyciu pokarmu.

Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły atak astmy. Dlatego Xolair nie
powinien być stosowany do leczenia tych objawów.
Nie należy stosować Xolair w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne,
zespołu nadmiernego IgE (dziedziczne zaburzenie odporności), aspergilozy
(choroby płuc wywołanej przez grzyby), alergii pokarmowej, egzemy lub kataru siennego, ponieważ Xolair
nie był badany w tych stanach.
Zwracaj uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych
Xolair może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Xolair.
Natychmiast poproś o pomoc lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych.
Te objawy są wymienione w punkcie 4, w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Zanim sam/sama zastrzyknie się pan/pani Xolair lub zanim zastrzyk zostanie wykonany przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, ważne jest, aby otrzymać od lekarza instrukcje dotyczące rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia (patrz punkt 3, „Jak stosować Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje w ciągu pierwszych 3 dawek Xolair.

Dzieci i młodzież

Alergiczna astma
Xolair nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie było badane.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Xolair nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie było badane.

Inne leki i Xolair
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje pan/pani inne leki, stosował/a niedawno lub może zacząć stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez pasożyty, ponieważ Xolair może zmniejszyć ich działanie,
• kortykosteroidy do inhalacji oraz inne leki stosowane w leczeniu alergicznej astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z panem/panią korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajdzie pan/pani w ciążę podczas leczenia Xolair, niezwłocznie powiadom lekarza.
Xolair może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmi się piersią lub planuje karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Xolair wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Xolair

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak stosować Xolair
Xolair stosuje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (tzw. wstrzyknięcie podskórne).
Wstrzyknięcie Xolair

• Decyzję, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Xolair, podejmie razem z Tobą lekarz. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez personel medyczny lub pod jego nadzorem (patrz punkt 2).
• Zanim zaczniesz samodzielnie stosować wstrzyknięcie, ważne jest, abyś został odpowiednio przeszkolony w zakresie sposobu wstrzykiwania leku.
• Osoba, która Ci pomaga (np. członek rodziny), może również wykonać wstrzyknięcie Xolair po odpowiednim przeszkoleniu.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Xolair, przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania wstępnie wypełnionej strzykawki Xolair” na końcu tego ulotki.
Instrukcje dotyczące rozpoznawania ciężkich reakcji alergiczych
Ponadto ważne jest, abyś nie wstrzykiwał Xolair samodzielnie, dopóki nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie:

• rozpoznawania wczesnych objawów i objawów ciężkich reakcji alergiczych;
• tego, co należy zrobić, jeśli wystąpią takie objawy. Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergiczych, zobacz punkt 4.

Dawka do stosowania
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Xolair oraz częstotliwość stosowania leku. Będzie to zależeć od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi.
Za jednym razem może być konieczne wykonanie od 1 do 4 wstrzyknięć. Będziesz potrzebować wstrzyknięć co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Nadal stosuj aktualnie przepisywane leki na astmę i/lub polipy nosa podczas leczenia Xolair. Nie przestawaj stosować leków na astmę i/lub polipy nosa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może się okazać, że nie odczujesz natychmiastowego poprawienia się po rozpoczęciu leczenia Xolair. U pacjentów z polipami nosa efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt osiągany jest zazwyczaj po 12–16 tygodniach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Asthma alergiczna
Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży od 6 roku życia, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane przez leki takie jak sterydy do inhalacji w wysokich dawkach i beta-agonisty do inhalacji. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Xolair dla dziecka oraz częstotliwość jej podawania. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi dziecka.
Samodzielne podawanie Xolair nie jest przewidziane dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, wstrzyknięcie Xolair może wykonać osoba opiekująca się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosa
Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pominąłeś dawkę Xolair
Jeśli opuściłeś wizytę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli zapomniałeś o podaniu sobie dawki Xolair, podaj ją jak najszybciej po tym, jak o tym pamiętasz. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać kolejną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Xolair
Nie przerywaj leczenia Xolair, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Xolair może spowodować ponowne pojawienie się objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Xolair są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być poważne.

Działania niepożądane poważne:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i osłabienie, dezorientację, duszność, świsty w oddychaniu lub trudności w oddychaniu, siną skórę lub wargi, omdlenia lub utratę przytomności. Jeśli miałeś(-aś) wcześniej ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) niezwiązane z Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Xolair może być większe.
• Łupus uogólniony (LES). Objawy mogą obejmować: ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i uczucie zmęczenia.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilny. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów z oddychaniem, katar, problemy sercowe, ból, drętwienie, mrowienie rąk i nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu, z objawami takimi jak krwawienia lub siniaki łatwiej niż zwykle.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka (u dzieci)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• uczucie zawrotów głowy
• ból stawów (artrologia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie w pozycji siedzącej lub stojącej (hipotensja ortostatyczna), zaczerwienienie skóry
• ból gardła, kaszel, nagłe problemy z oddychaniem
• uczucie niedowolności (nudności), biegunka, niestrawność
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zakażenie pasożytami

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie informacyjnym, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xolair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przed użyciem opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną może być przechowywane przez okres do 48 godzin w temperaturze pokojowej (25°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia integralności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xolair

• Substancją czynną jest omalizumab. Jedna strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,5 mL roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek argininy, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Xolair i zawartości opakowania
Xolair roztwór do wstrzykiwań to klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółtobrunatny roztwór, zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej.
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej z przykręcany igłą kalibru 27 i niebieskim tłokiem jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) strzykawek wstępnie napełnionych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA XOLAIR WE WSTRZYKIWACZU PRZEDWYPEŁNIONYM

Niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje na temat wstrzykiwania leku Xolair.
Jeśli lekarz zadecyduje, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą może wykonywać zastrzyk z Xolair w domu, upewnij się, że lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci lub osobie opiekującej się Tobą, jak przygotować i wykonać zastrzyk za pomocą wstrzykiwacza przedwypełnionego Xolair, zanim po raz pierwszy z niego skorzystasz.
Nie przewiduje się, że dzieci poniżej 12. roku życia same będą wstrzykiwać Xolair; jednak jeśli lekarz uzna to za stosowne, osoba opiekująca się dzieckiem może wykonać zastrzyk z Xolair po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Przed wykonaniem zastrzyku upewnij się, że przeczytałeś(-aś) i zrozumiał(-aś) niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania”

Xolair strzykawka wstępnie napełniona. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Głowica
tłoka
Tłok
Uchwyty
bezpieczeństwa
Data ważności
Ochrona
bezpieczeństwa
Okienko
obserwacyjne
Igła
Czapka
osłaniająca igłę

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Xolair

• Xolair przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie bezpośrednio do warstwy tłuszczu pod skórą).
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli uszkodzony jest plomby na opakowaniu lub plomba na plastikowym pojemniku.
• Nie należy używać, jeśli strzykawka wstępnie napełniona upadła na twardą powierzchnię lub upadła po zdjęciu czapki osłaniającej igłę.
• Nie należy wstrzykiwać, jeśli strzykawka wstępnie napełniona była przechowywana poza lodówką przez łączny czas dłuższy niż 48 godzin. Należy zutylizować strzykawkę (patrz Etap 12) i użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej do wstrzyknięcia.
• Strzykawka wstępnie napełniona posiada mechanizm bezpieczeństwa, który aktywuje się po zakończeniu wstrzykiwania i zakrywa igłę. Mechanizm bezpieczeństwa pomaga zapobiegać urazom igłą osobom obsługującym strzykawkę po wstrzyknięciu.
• Nie należy próbować ponownie używać ani demontować strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie należy cofać tłoka.

Sposób przechowywania Xolair

• Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Przed użyciem opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną może być przechowywane w temperaturze pokojowej (25°C) przez łączny czas do 48 godzin.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić ją przed światłem.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

TABELA DAWKOWANIA
Xolair strzykawka wstępnie napełniona dostępna jest w 3 dawkach (jedna strzykawka wstępnie napełniona w każdym opakowaniu).
Te instrukcje dotyczą wszystkich 3 dawek.
W zależności od dawki przepisanej przez lekarza należy wybrać jedną lub więcej strzykawek wstępnie napełnionych i wstrzyknąć całą zawartość każdej z nich, aby podać pełną dawkę. Poniższa tabela dawkowania przedstawia kombinacje strzykawek wstępnie napełnionych potrzebne do podania pełnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące Tabeli dawkowania, skontaktuj się z lekarzem.

Xolair 75 mg strzykawka Xolair 150 mg strzykawka Xolair 300 mg strzykawka
wstępnie napełniona z tłokiem wstępnie napełniona z tłokiem wstępnie napełniona z tłokiem
niebieska fioletowa szara
Tłok niebieski Tłok fioletowy Tłok szary
Strzykawki wstępnie napełnione Niebieska Fioletowa Szara
DOZOWANIE
potrzebne do 75 mg 150 mg 300 mg
dawki
75 mg 1 niebieska
150 mg 1 fioletowa
225 mg 1 niebieska + 1 fioletowa
300 mg (osoby powyżej 12 roku życia) 1 szara
300 mg (dzieci poniżej 12 roku życia)
2 fioletowe
375 mg (osoby powyżej 12 roku życia) 1 niebieska + 1 szara
375 mg (dzieci poniżej 12 roku życia)
1 niebieska + 2 fioletowe
450 mg (osoby powyżej 12 roku życia) 1 fioletowa + 1 szara
450 mg (dzieci poniżej 12 roku życia)
3 fioletowe
525 mg (osoby powyżej 12 roku życia) 1 niebieska + 1 fioletowa + 1 szara
525 mg (dzieci poniżej 12 roku życia)
1 niebieska + 3 fioletowe
600 mg (osoby powyżej 12 roku życia) 2 szare
600 mg (dzieci poniżej 12 roku życia)
4 fioletowe
Przygotowanie zastrzyku Xolair
Etap 1. Doprowadzenie do temperatury pokojowej
Wyjmij z lodówki opakowanie zawierające
strzykawkę wstępnie napełnioną, nie otwieraj go i pozostaw, aby osiągnęło temperaturę pokojową (co najmniej 30 minut).
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki (zobacz Tabelę dawkowania) potrzeba więcej niż jednej strzykawki wstępnie napełnionej (każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną), wyjmij wszystkie opakowania z lodówki jednocześnie.
Etap 2. Przygotowanie materiałów potrzebnych do zastrzyku
Będziesz potrzebować następujących rzeczy (nie zawarte w opakowaniu):

• chusteczkę alkoholową
• watę lub gazy
• pojemnik na przedmioty ostry
• plaster

Etap 3. Wyjęcie strzykawki
Otwórz plastikowy pojemnik, odrywając ochronną folię. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną, chwytając ją za środek, jak pokazano.
Nie usuwaj osłonki igły aż do momentu zastrzyku.
Etap 4. Sprawdzenie strzykawki wstępnie napełnionej

Spójrz przez okienko kontrolne strzykawki wstępnie napełnionej. Płyn wewnątrz powinien być od klarownego do lekko mętnego. Kolor może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtobrązowego. Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza w płynie, ale jest to normalne. Nie próbuj usuwać pęcherzyków powietrza. Okienko kontrolne

• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli płyn zawiera cząstki lub jeśli jest wyraźnie mętny lub wyraźnie brązowy.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub wycieka.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej po dacie ważności, która jest wydrukowana na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (EXP) i na opakowaniu (Waz.).

W każdym z tych przypadków skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Etap 5. Wybór miejsca zastrzyku

Zastrzyk należy wykonać na przedniej części uda lub w dolnej części brzucha, ale nie w obszarze 5 centymetrów wokół pępka.
Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, uszkodzona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda, ani w obszary z bliznami lub rozstężami.
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki potrzeba więcej niż jednej strzykawki wstępnie napełnionej, zastrzyki należy wykonywać w odległości co najmniej 2 cm od siebie.
Jeśli zastrzyk wykonuje osoba opiekująca się Tobą, lekarz lub pielęgniarka, można również użyć zewnętrznej górnej części ramienia.

Wstrzykiwanie Xolair
Etap 6. Oczyszczenie miejsca zastrzyku
Umij ręce.
Oczyść wybrane miejsce zastrzyku za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól wyschnąć przed zastrzykiem.
Nie dotykaj ani nie dmuchaj na oczyszczoną skórę przed zastrzykiem.

Etap 7. Usunięcie osłonki igły
Silnie pociągnij, aby zdjąć osłonkę igły ze strzykawki wstępnie napełnionej. Możesz zobaczyć kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne.
Nie zakładaj ponownie osłonki igły. Wyrzuć osłonkę igły.

Etap 8. Wprowadzenie igły
Delikatnie przychwycić skórę w miejscu zastrzyku i trzymać zaciśniętą przez cały czas trwania zastrzyku. Drugą ręką wprowadź igłę w skórę pod kątem około 45 stopni, jak pokazano.
Nie naciskaj tłoka podczas wprowadzania igły.

Etap 9. Rozpoczęcie zastrzyku
Kontynuuj trzymanie skóry zaciśniętej. Powoli naciśnij tłok do końca. To umożliwia wstrzyknięcie całej dawki.

Etap 10. Zakończenie zastrzyku
Upewnij się, że głowica tłoka znajduje się między skrzydełkami mechanizmu zabezpieczającego, jak pokazano.
To umożliwi aktywację mechanizmu zabezpieczającego i zakrycie igły po zakończeniu zastrzyku.

Etap 11. Zwolnienie tłoka
Trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną w miejscu zastrzyku, powoli zwolnij tłok, aż igła zostanie automatycznie zakryta przez mechanizm zabezpieczający. Wyjmij strzykawkę z miejsca zastrzyku i puść zaciśniętą skórę.
Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu zastrzyku. Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca zastrzyku, aż krwawienie ustanie. Nie masuj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby zaklej miejsce zastrzyku małym plastrzem.
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki potrzeba więcej niż jednej strzykawki wstępnie napełnionej, wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną zgodnie z opisem w Etapie 12.
Powtórz kroki od Etapu 2 do Etapu 12 dla wszystkich strzykawek wstępnie napełnionych potrzebnych do podania pełnej dawki.
Wykonaj zastrzyki bezpośrednio jeden po drugim.
Upewnij się, że zastrzyki są wykonywane w odległości co najmniej 2 cm od siebie.
Po zastrzyku
Etap 12. Unieszkodliwienie strzykawki wstępnie napełnionej
Natychmiast po użyciu włóż strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika na przedmioty ostre (czyli szczelnie zamykany, nieprzenikalny pojemnik).
Nie próbuj ponownie zakładać osłonki igły na strzykawkę.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak prawidłowo unieszkodliwić pojemnik na przedmioty ostre. Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionej

omalizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Xolair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xolair
3. Jak stosować Xolair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xolair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xolair i do czego służy

Xolair zawiera substancję czynną o nazwie omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białkowy lek przypominający naturalne białka wytwarzane przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Xolair stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi

Astma alergiczna
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasileniu się objawów astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, nastolatków oraz dzieci (od 6. roku życia), którzy otrzymują już leczenie na astmę, ale u których objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy wziewne i beta-agonisty wziewne.
Przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia), którzy otrzymują już leczenie kortykosteroidami w nosie (aerosol nosowy z kortykosteroidem), ale u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to niewielkie nadgrowdy śluzówki nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i poprawia objawy, w tym zatkanie nosa, utratę węchu, uczucie obecności śluzu w gardle oraz kapiące z nosa.
Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczy w określonym typie stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej i przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Xolair

Nie stosuj Xolair

• jeśli jest uczulony na omalizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie na którykolwiek ze składników, należy poinformować lekarza, ponieważ nie powinno się stosować Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xolair:

• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli ma chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu;
• jeśli planuje podróż do regionów, gdzie często występują infekcje pasożytnicze, ponieważ Xolair może zmniejszyć odporność na te infekcje;
• jeśli wcześniej miał ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), np. po leku, ukąszeniu owada lub pożywieniu.

Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego Xolair nie powinien być stosowany do leczenia tych objawów.
Nie stosuj Xolair w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół nadimmunoglobuliny E (dziedziczna choroba odpornościowa), aspergiloza (grzybicze zapalenie płuc), alergia pokarmowa, zatokowe zapalenie skóry (egzema) lub katar sienny, ponieważ Xolair nie był badany w tych stanach.
Zwracaj uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych
Xolair może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Xolair. Natychmiast poproś o pomoc lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych. Objawy te wymieniono w punkcie 4, w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Zanim samodzielnie zastrzyknie się Xolair lub zanim zastrzyk zostanie wykonany przez osobę, która nie jest pracownikiem ochrony zdrowia, ważne jest, aby otrzymać od lekarza instrukcje dotyczące rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych i sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia (patrz punkt 3, „Jak stosować Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje w ciągu pierwszych 3 dawek Xolair.

Dzieci i młodzież

Alergiczna astma
Xolair nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia. Zastosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie było badane.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Xolair nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie było badane.

Inne leki i Xolair
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych, ponieważ Xolair może zmniejszyć skuteczność tych leków;
• kortykosteroidy do inhalacji i inne leki stosowane w leczeniu alergicznej astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Xolair, natychmiast poinformuj lekarza.
Xolair może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Xolair wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Xolair

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak stosować Xolair
Xolair stosuje się w postaci zastrzyku podskórnej (iniekcja podaną pod skórę).
Zastrzyk Xolair

• Decyzję, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Xolair, podejmie razem z Tobą lekarz. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez personel medyczny lub pod jego nadzorem (patrz punkt 2).
• Zanim zaczniesz samodzielnie stosować zastrzyk, ważne jest, abyś został odpowiednio przeszkolony w technice wstrzykiwania leku.
• Osoba towarzysząca (np. członek rodziny) może również wstrzyknąć Ci Xolair po odpowiednim przeszkoleniu.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Xolair, przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania wstępnie napełnionej peny Xolair” na końcu tego ulotki.
Instrukcje dotyczące rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych
Ponadto ważne jest, aby nie wstrzykiwać sobie Xolair samodzielnie, zanim nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie:

• rozpoznawania wczesnych objawów i objawów ciężkich reakcji alergicznych;
• działań, które należy podjąć, jeśli wystąpią takie objawy. Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz punkt 4.

Dawka leku
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Xolair oraz częstotliwość jego stosowania. Będzie to zależeć od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi.
Za jednym razem może być konieczne wykonanie od 1 do 4 zastrzyków. Będziesz potrzebować zastrzyków co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Podczas leczenia Xolair kontynuuj przyjmowanie obecnych leków na astmę i/lub polipy nosa. Nie przestawaj stosować leków na astmę i/lub polipy nosa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może nie dojść do natychmiastowej poprawy po rozpoczęciu leczenia Xolair. U pacjentów z polipami nosa efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt zwykle osiąga się po 12–16 tygodniach.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Astmę alergiczną
Xolair może być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są skutecznie kontrolowane przez leki takie jak wysokie dawki sterydów do inhalacji i agonistów beta do inhalacji. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Xolair dla dziecka oraz częstotliwość jego stosowania. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi dziecka.
Samodzielne wstrzykiwanie Xolair nie jest przewidziane dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, zastrzyk Xolair może być wykonany przez osobę opiekującą się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
Wstępnie napełnione pery Xolair nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą alergiczną mogą być stosowane wstępnie napełnione strzykawki Xolair 75 mg, Xolair 150 mg lub proszek i rozpuszczalnik Xolair do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosa
Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli nie przyjąłeś dawki Xolair
Jeśli opuściłeś wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Xolair, zrób to natychmiast, gdy tylko zauważysz pominięcie. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić termin kolejnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Xolair
Nie przerywaj leczenia Xolair, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Xolair może spowodować powrót objawów.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Xolair są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być poważne.

Działania niepożądane poważne:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i oszołomienie, dezorientację, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, siną cerę lub wargi, omdlenia lub utratę przytomności. Jeśli miałeś(-aś) wcześniej ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) niezwiązane z Xolair, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Xolair.
• Łupus uogólniony (SLE). Objawy mogą obejmować: ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilowy. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów z oddychaniem, zatkany nos, problemy sercowe, ból, drętwienie, mrowienie rąk lub nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu, z objawami takimi jak łatwiejsze krwawienia lub siniaki.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka (u dzieci)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• uczucie zawrotów głowy
• ból stawów (artrologia)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie w pozycji siedzącej lub stojącej (hipotensja ortostatyczna), zaczerwienienie skóry
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie niedobytu (nudności), biegunka, wzdęcia
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• infekcja pasożytnicza

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xolair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przed użyciem opakowanie zawierające strzykawkę wstrząśnieniową może być przechowywane przez łączny okres 48 godzin w temperaturze pokojowej (25°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki naruszenia jego integralności.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny Xolair

• Składnikiem czynnym jest omalizumab. Pióro wstrzykowe o objętości 0,5 mL zawiera 75 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek argininy, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 20 oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Xolair
Xolair roztwór do wstrzykiwania to klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółtobrunatny roztwór, zawarty w piórze wstrzykowym wstępnie napełnionym.
Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstrzykowym wstępnie napełnionym jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pióro wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) piór wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu handlowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA XOLAIRA WE WSTRZYKIWACZU WYPEŁNIONYM GOTOWYM

Niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje na temat sposóbu wstrzykiwania Xolaira.
Jeśli lekarz zadecyduje, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą może wstrzyknąć Xolair w domu, upewnij się, że lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci lub osobie opiekującej się Tobą, jak przygotować i wykonać wstrzyknięcie za pomocą wypełnionego wstępnie wstrzykiwacza Xolair, zanim po raz pierwszy z niego skorzystasz.
Wypełniony wstępnie wstrzykiwacz Xolair przeznaczony jest dla pacjentów powyżej 12. roku życia.
Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” przed wykonaniem wstrzyknięcia za pomocą

Xolair – pena wstępnie napełniona. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwiwości, skontaktuj się z lekarzem.

Przed użyciem Po użyciu
xx mg xx mg
Etykieta
urządzenia z
Xolair
Xolair
nazwą
handlową,
dawką i datą
przydatności do użycia
Okienko obserwacyjne
Wskaźnik zielony
Czapka Osłona igły
Igła chroniona wewnątrz
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Xolair

• Xolair przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania podskórnie (wstrzyknięcie bezpośrednio do warstwy tłuszczowej pod skórą).
• Nie należy używać peny, jeśli uszczelnienie na pudełku jest uszkodzone.
• Nie należy używać peny, jeśli upadła po zdjęciu czapki.
• Nie należy używać peny, która była przechowywana poza lodówką przez łączny czas przekraczający 48 godzin. Należy ją zutylizować (zobacz Etap 13) i do wstrzyknięcia użyć nowej peny.
• Nie należy dotykać ani wciskać osłony igły, ponieważ może to spowodować uraz ukłuciem igły. Dotykanie lub wciskanie osłony igły może prowadzić do urazów igłą.
• Nie należy próbować ponownie używać ani rozmontowywać peny.
• Nie należy próbować ponownie założyć czapki po jej zdjęciu.

Sposób przechowywania Xolair

• Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Przed użyciem pudełko zawierające penę może być przechowywane w temperaturze pokojowej (25°C) przez łączny czas do 48 godzin.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać penę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić ją przed światłem.
• Trzymać penę poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

TABELA DAWKOWANIA
Peny Xolair dostępne są w 3 dawkach (jedna pena w każdym pudełku). Instrukcje te dotyczą wszystkich 3 dawek.
W zależności od dawki przepisanej przez lekarza należy wybrać jedną lub więcej pen i wstrzyknąć całą zawartość, aby podać pełną dawkę. Poniższa tabela dawkowania wskazuje kombinacje pen niezbędne do podania pełnej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tabeli dawkowania, skontaktuj się z lekarzem.

Xolair 75 mg
Xolair 150 mg Xolair 300 mg
pena z niebieską osłoną igły pena z fioletową osłoną igły pena z szarą osłoną igły
Niebieska osłona igły Fioletowa osłona igły Szara osłona igły
Dawka Liczba potrzebnych pen Niebieska Fioletowa Szara
do dawki 75 mg 150 mg 300 mg
75 mg 1 niebieska
150 mg 1 fioletowa
225 mg 1 niebieska + 1 fioletowa
300 mg 1 szara
375 mg 1 niebieska + 1 szara
450 mg 1 fioletowa + 1 szara
525 mg 1 niebieska + 1 fioletowa + 1 szara
600 mg 1 szara + 1 szara
Przygotowanie do wstrzyknięcia Xolair
Etap 1. Doprowadzenie do temperatury pokojowej
Wyjmij pudełko z peną z lodówki, nie otwieraj go i pozostaw, aż osiągnie temperaturę pokojową (co najmniej 30 minut).
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki potrzebna jest więcej niż jedna pena (każde pudełko zawiera jedną penę), wyjmij wszystkie pudełka z lodówki jednocześnie.
Etap 2. Przygotowanie potrzebnych materiałów do wstrzyknięcia
Będziesz potrzebować następujących rzeczy (nie zawarte w pudełku):

• watkę alkoholową
• watę lub gazę
• pojemnik na przedmioty ostrych krawędzi
• plaster

Etap 3. Wyjęcie peny

Wyjmij penę z pudełka.
Nie zdejmuj czapki aż do momentu wstrzyknięcia.
Etap 4. Sprawdzenie peny

Spojrzyj przez okienko obserwacyjne peny. Płyn wewnątrz powinien być przezroczysty lub lekko zmętniały. Kolor może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego. Możesz zobaczyć pęcherzyki powietrza w płynie – jest to normalne.

• Nie należy używać peny, jeśli płyn zawiera cząstki, jest wyraźnie zmętniały lub wyraźnie brunatny.
• Nie należy używać peny, jeśli wygląda na uszkodzoną.
• Nie należy używać peny po dacie przydatności do użycia podanej na etykiecie (EXP) i na pudełku (Scad.).

W każdym z tych przypadków skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Data przydatności do użycia
Etap 5. Wybór miejsca wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie należy wykonać w przedniej części uda lub w dolnej części brzucha, ale nie w obszarze 5 centymetrów wokół pępka.
Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, uszkodzona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda, ani w obszary z bliznami lub rozstężami.
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki potrzebnych jest więcej niż jedna pena wstępnie napełniona, wykonaj wstrzyknięcia w odległości co najmniej 2 cm od siebie.
Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez osobę opiekującą się Tobą,

lub przez lekarza lub pielęgniarkę, może być również stosowane w górnej zewnętrznej części ramienia.
Wstrzyknięcie Xolair
Etap 6. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia
Umij ręce.
Wyczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia watką alkoholową. Pozostaw do wyschnięcia przed wstrzyknięciem.
Nie dotykaj ani nie dmuchaj na oczyszczoną skórę przed wstrzyknięciem.
Etap 7. Zdejmij czapkę

Silnie pociągnij czapkę w kierunku strzałki.
Nie zakładaj ponownie czapki na penę. Wyrzuć czapkę.
Etap 8. Umieszczenie peny

Trzymaj penę wygodnie, z osłoną igły bezpośrednio przylegającą do skóry.
Pena powinna być ustawiona pod kątem 90° do skóry, jak pokazano.
Etap 9. Rozpoczęcie wstrzyknięcia

Naciśnij i trzymaj mocno penę przy skórze.
1 SZCZELKNIĘCIE
Wyczujesz 1 szczeleknięcie, które oznacza początek wstrzyknięcia.
Etap 10. Monitorowanie wstrzyknięcia

Kontynuuj trzymanie peny mocno przyciśniętej do skóry. Zielony wskaźnik pokazuje postęp wstrzyknięcia.
Etap 11. Zakończenie wstrzyknięcia

Wyczujesz 2 szczeleknięcie, które oznacza, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone.
2 SZCZELKNIĘCIE
Kontynuuj trzymanie peny w pozycji, aż zielony wskaźnik przestanie się poruszać, aby upewnić się, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Usuń penę ze skóry. Igła zostanie automatycznie przykryta przez osłonę igły. Wstrzyknięcie zostało zakończone.
Po wstrzyknięciu
Etap 12. Sprawdź zielony wskaźnik

Jeśli zielony wskaźnik nie wypełnił całkowicie okienka obserwacyjnego, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia.
Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia, aż do ustania krwawienia.
Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby zakryj miejsce wstrzyknięcia małym plastrzem.
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki potrzebna jest więcej niż jedna pena, wyrzuć używaną penę zgodnie z opisem w Etapie 13.
Powtórz kroki od Etapu 2 do Etapu 13 dla wszystkich pen potrzebnych do podania pełnej dawki.
Wykonaj wstrzyknięcia bezpośrednio jedno po drugim.
Upewnij się, że wstrzyknięcia są oddalone co najmniej o 2 cm od siebie.
Etap 13. Utylizacja peny
Natychmiast po użyciu włóż używaną penę do pojemnika na przedmioty ostre (czyli szczelnie zamykany, nieprzeciekający pojemnik).
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak odpowiednio zutylizować pojemnik na przedmioty ostre. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące utylizacji.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wypełnionej z góry

(strzykawka wypełniona z góry z przyłączoną igłą kaliber 26, ochrona fioletowa)
omalizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Xolair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xolair
3. Jak stosować Xolair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xolair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xolair i do czego służy

Xolair zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białkowy lek przypominający naturalne białka wytwarzane przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Xolair stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia nosa i zatok nosowych z polipami nosowymi
• przewlekłego pokrzywienia samoistnego (CSU)

Astma alergiczna
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasileniu się astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, u dorosłych i u dzieci (od 6. roku życia), którzy otrzymują już leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przez leki takie jak sterydy wziewne w wysokich dawkach i beta-2-agonisty wziewne.
Przewlekłe zapalenie nosa i zatok nosowych z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia nosa i zatok nosowych z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia), którzy otrzymują już kortykosteroidy w nosie (aerosol do nosa zawierający kortykosteroid), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to małe wyrostki na błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i poprawia objawy, w tym zatkanie nosa, utratę węchu, uczucie obecności śluzu z tyłu gardła oraz kapiące z nosa.
Przewlekłe pokrzywienie samoistne (CSU)
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego pokrzywienia samoistnego u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia), którzy przyjmują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy CSU nie są dobrze kontrolowane przez te leki.
Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczą w pewnym typie stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia nosa i zatok nosowych z polipami nosowymi oraz CSU.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xolair

Nie należy stosować Xolair

• jeśli jest uczulony na omalizumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie na którykolwiek ze składników, należy poinformować lekarza, ponieważ nie należy stosować Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xolair:

• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli ma chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu,
• jeśli planuje podróż do regionów, gdzie często występują infekcje wywołane przez pasożyty, ponieważ Xolair może zmniejszyć odporność na te infekcje,
• jeśli wcześniej doświadczył ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaksji), np. po zażyciu leku, ukąszeniu przez owada lub po spożyciu określonego pokarmu,
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lateks. Osłonka igły strzykawki może zawierać gumę (lateks).

Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego Xolair nie powinien być stosowany do leczenia tych objawów.
Nie należy stosować Xolair w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół nadmiernego stężenia immunoglobuliny E (dziedziczna choroba układu odpornościowego), aspergiloza (grzybicze zapalenie płuc), alergia pokarmowa, egzema lub alergiczny nieżyt nosa, ponieważ Xolair nie był badany w tych stanach.
Zwracaj uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych
Xolair może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Xolair. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych. Objawy te są wymienione w punkcie 4, w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Zanim samodzielnie zastrzyknie się Xolair lub zanim zastrzyk zrobi mu osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, ważne jest, aby otrzymał on instrukcje od lekarza dotyczące rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia (patrz punkt 3, „Jak stosować Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje w ciągu pierwszych 3 dawek Xolair.

Dzieci i młodzież

• Alergiczna astma
  Xolair nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia. Zastosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie było badane.

• Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
  Xolair nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie było badane.

• Przewlekłe wysiękowe pokrzywka (CSU)
  Xolair nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. Zastosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia nie było badane.

Inne leki i Xolair
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje:

• leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez pasożyty, ponieważ Xolair może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• kortykosteroidy do inhalacji oraz inne leki stosowane w leczeniu alergicznej astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Xolair, natychmiast powiadom lekarza.
Xolair może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Xolair

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak stosować Xolair
Xolair stosuje się w postaci zastrzyku podskórnej (iniekcja pod skórę).
Zastrzyk Xolair

• Decyzję, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Xolair, podejmiesz wspólnie z lekarzem. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez personel medyczny lub pod jego nadzorem (patrz punkt 2).
• Zanim zaczniesz samodzielnie stosować zastrzyk, ważne jest, abyś został odpowiednio przeszkolony w zakresie sposobu wstrzykiwania leku.
• Osoba towarzysząca (np. członek rodziny) może również wykonać zastrzyk Xolair, o ile została odpowiednio przeszkolona.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Xolair znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania Xolair w strzykawce wstępnie napełnionej” na końcu tego ulotnika.
Instrukcje dotyczące rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych
Ponadto ważne jest, aby nie wstrzykiwać Xolair samodzielnie, dopóki nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie:

• rozpoznawania wczesnych objawów i objawów ciężkiej reakcji alergicznej;
• działań, które należy podjąć w przypadku wystąpienia objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz punkt 4.

Dawka do stosowania
Alergiczne zapalenie oskrzeli i przewlekłe rinosinuszity z polipami nosowymi
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Xolair oraz częstotliwość jego stosowania. Będzie to zależało od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi.
Za jednym razem konieczne będzie wykonanie od 1 do 4 zastrzyków. Będziesz potrzebować zastrzyków co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Podczas leczenia Xolair należy kontynuować stosowanie obecnie przyjmowanych leków na astmę i/lub polipy nosowe. Nie przerywaj przyjmowania leków na astmę i/lub polipy nosowe bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może nie odnieść natychmiastowego poprawy po rozpoczęciu terapii Xolair. U pacjentów z polipami nosowymi efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt osiągany jest zazwyczaj po 12–16 tygodniach.
Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU)
Konieczne będą dwa zastrzyki po 150 mg co cztery tygodnie.
Podczas leczenia Xolair należy kontynuować stosowanie obecnie przyjmowanych leków na CSU. Nie przerywaj przyjmowania leków bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Alergiczne zapalenie oskrzeli
Xolair może być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy do inhalacji i beta-agonisty do inhalacji. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Xolair dla dziecka oraz częstotliwość jego stosowania. Będzie to zależało od masy ciała dziecka oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi dziecka.
Samodzielne wstrzykiwanie Xolair nie jest przewidziane dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, zastrzyk Xolair może zostać wykonany przez osobę opiekującą się dzieckiem, po odpowiednim przeszkoleniu.
Przewlekłe rinosinuszity z polipami nosowymi
Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU)
Xolair może być stosowany u nastolatków w wieku od 12 lat, którzy już przyjmują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy CSU nie są dobrze kontrolowane przez te leki. Dawkę dla nastolatków w wieku od 12 lat stosuje się taką samą jak u dorosłych.
Jeśli nie przyjąłeś dawki Xolair
Jeśli opuściłeś wizytę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Xolair, zrób to jak najszybciej po zauważeniu pominiętej dawki. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić termin następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Xolair
Nie przerywaj leczenia Xolair, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Xolair może spowodować powrót objawów.
Jednakże, jeśli jesteś leczony z powodu CSU, lekarz może okresowo przerywać leczenie Xolair, aby móc ocenić objawy. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Xolair są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być ciężkie.

Działania niepożądane ciężkie:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i osłabienie, dezorientację, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, siną skórę lub wargi, omdlenia lub utratę przytomności. Jeśli masz w wywiadzie ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) niezwiązane z Xolair, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Xolair.
• Łupieżowate zapalenie skóry (lupus erytematodes systemowy – LES). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów z oddychaniem, kongescja nosa, zaburzenia serca, ból, drętwienie, mrowienie rąk i nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu, z objawami takimi jak łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka (u dzieci)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie
• uczucie ciśnienia lub bólu w okolicach policzków i czoła (zatkanie, ból zatokowy)
• ból stawów (artralgia)
• uczucie zawrotów głowy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenie, niskie ciśnienie w pozycji siedzącej lub stojącej (hipotensja ortostatyczna), rumień
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka, niestrawność
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• infekcja pasożytnicza

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xolair

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przed użyciem opakowanie zawierające strzykawkę wypełnioną w całości może być przechowywane przez okres do 48 godzin w temperaturze pokojowej (25°C).
• Należy przechowywać we wkładce oryginalnego opakowania w celu ochrony leku przed światłem.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Nie należy stosować, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia integralności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xolair

• Substancją czynną jest omalizumab. Jedna strzykawka z 1 mL roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to arginina chlorowodorkowa, histydyna chlorowodorkowa monohydrat, histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
• Osłonka igły strzykawki może zawierać wyschniętą gumę (lateks).

Opis wyglądu Xolair i zawartości opakowania
Xolair roztwór do wstrzykiwań to klarowny lub nieco mleczny, bezbarwny lub jasnożółto-brunatny roztwór, zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej.
Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej z igłą trwale zamocowaną kalibru 26 z fioletową osłonką jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wieloporcjowych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) strzykawek wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA PREDNAPĘDNEJ STRZYKAWKI XOLAIR

Przed zastrzyknięciem przeczytaj WSZYSTKIE te instrukcje do końca. Jeśli lekarz zadecyduje, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą może wykonywać zastrzyk Xolair w domu, musisz otrzymać szkolenie od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, zanim zaczniesz samodzielnie wykonywać zastrzyki lub wykonywać je innym osobom.
Nie przewiduje się, że dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat) będą samodzielnie wstrzykiwać sobie Xolair, jednak jeśli lekarz uzna to za stosowne, osoba opiekująca się dzieckiem może wykonać zastrzyk Xolair po odpowiednim przeszkoleniu. Opakowanie zawiera tacę plastikową z pojedynczo opieczętowaną(a) strzykawką(ami) wypełnioną(ymi) Xolair.
Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Głowa tłoczyska
Uchwyt tłoczyska

Okienko do obserwacji
Ochrona strzykawki
Czapka igły
tłoczyska
osłona strzykawki
etykieta i data
Po wstrzyknięciu leku aktywuje się ochrona strzykawki, która zakrywa igłę. Ma to na celu zapobieganie przypadkowym ukłuciom igłą.
Co jeszcze jest potrzebne do zastrzyku:

• Wacik nasączony alkoholem.
• Gaz lub watę.
• Pojemnik na ostry sprzęt medyczny.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Uwaga: trzymaj strzykawkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

• Czapka igły może zawierać lateks i nie powinna wchodzić w kontakt z osobami uczulonymi na tę substancję.
• Nie otwieraj opieczętowanego zewnętrznego opakowania przed momentem użycia leku.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli uszkodzone są pieczęcie zewnętrznego opakowania lub tacki plastikowej, ponieważ jego użycie może być niebezpieczne.
• Nie należy używać, jeśli strzykawka upadła na twardą powierzchnię lub upadła po zdjęciu czapki z igły.
• Nie pozostawiaj strzykawki w miejscach, gdzie może się nią ktoś obcy posłużyć.
• Nie wstrząsaj strzykawki.
• Uważaj, aby nie dotykać skrzydełek ochronnych przed użyciem. Jeśli zostaną dotknięte, ochrona strzykawki może zostać aktywowana zbyt wcześnie.
• Nie zdejmuj czapki z igły przed momentem zastrzyku.
• Strzykawki nie wolno ponownie używać. Zużyte strzykawki należy natychmiast po użyciu wyrzucić do pojemnika na ostry sprzęt medyczny.

Warunki przechowywania roztworu do wstrzykiwań Xolair w strzykawce wstępnie napełnionej

• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem. Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.

• Pamiętaj, aby wyjąć strzykawkę z lodówki, aby mogła osiągnąć temperaturę pokojową (25°C) przed przygotowaniem do zastrzyku (potrzeba około 30 minut). Strzykawkę należy pozostawić w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem. Przed użyciem strzykawka nie powinna przebywać dłużej niż 48 godzin w temperaturze pokojowej (25°C).

• Nie należy używać strzykawki po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki. Jeśli lek jest nieważny, zwróć całe opakowanie do apteki.

Miejsce zastrzyku

Miejsce zastrzyku to część ciała, w której zostanie użyta strzykawka.

• Zalecanym miejscem są przednie części ud. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszaru w promieniu 5 centymetrów od pępka.
• Jeśli do podania całej dawki konieczne jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, za każdym razem wybierz inne miejsce zastrzyku.
• Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, uszkodzona, zaczerwieniona lub twarda. Unikaj miejsc z bliznami lub rozstępami. Jeśli zastrzyk wykonuje osoba opiekująca się pacjentem, można również użyć zewnętrznej górnej części ramion.

Przygotowanie do użycia roztworu do wstrzykiwań Xolair w strzykawce wstępnie napełnionej
Uwaga: w zależności od dawki przepisanej przez lekarza może być konieczne przygotowanie jednej lub więcej strzykawek wstępnie napełnionych i wstrzyknięcie zawartości wszystkich tych strzykawek. W poniższej tabeli podano przykłady liczby zastrzyków w danej dawce, potrzebnych do podania określonej dawki:

1. Wyjmij opakowanie ze strzykawką z lodówki i pozostaw je zamknięte na około 30 minut, aby strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową (strzykawkę należy pozostawić w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem).
2. W momencie użycia dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
3. Przetrzyj miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem.
4. Wyjmij tackę papierową z opakowania, odklej papierowy folię. Podnieś strzykawkę z tacki, chwytając ją za środek niebieskiej ochrony.
5. Sprawdź strzykawkę. Płyn powinien być klarowny lub lekko zmętniały. Kolor może wahać się od bezbarwnego do jasnobrązowego. Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza – jest to normalne. NIE NALEŻY UŻYWAĆ strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli płyn jest wyraźnie zmętniały, wyraźnie brązowy lub zawiera cząstki. W takich przypadkach zwróć całe opakowanie do apteki.
6. Trzymając strzykawkę poziomo, spojrzyj przez okienko do obserwacji i sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie. Uwaga: można obracać wewnętrzną część konstrukcji strzykawki, aby odczytać etykietę przez okienko do obserwacji. NIE NALEŻY UŻYWAĆ leku po dacie ważności. Jeśli lek jest nieważny, zwróć całe opakowanie do apteki.

Sposób użycia roztworu do wstrzykiwań Xolair w strzykawce wstępnie napełnionej

Delikatnie zdejmij czapkę z igły
ze strzykawki. Wyrzuć czapkę z igły.
Może pojawić się kropla płynu na końcu
igły. Jest to normalne.

Delikatnie zagnij skórę w miejscu zastrzyku
i włóż igłę, jak pokazano na rysunku.
Włóż igłę całkowicie, aby zapewnić
pełne podanie leku.

Trzymaj strzykawkę, jak pokazano na rysunku.
Naciskaj powoli tłoczysko do końca,
aż głowa tłoczyska znajdzie się całkowicie
między skrzydełkami ochronnymi
strzykawki.

Kontynuuj naciskanie tłoczyska
całkowicie wciśniętego podczas ostrożnego
wyciągania igły z miejsca zastrzyku.
Powoli puść tłoczysko i pozwól

żeby ochrona strzykawki automatycznie
zakryła odsłoniętą igłę.
Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu zastrzyku. Możesz przycisnąć watę lub gaz do miejsca zastrzyku i trzymać przez 30 sekund. Nie masuj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce zastrzyku małym plasterkiem.
Instrukcje dotyczące utylizacji

Natychmiast wyrzuć używaną strzykawkę do
pojemnika na ostry sprzęt medyczny (zamkniętego, odpornego na przebicie). Dla Twojego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, igieł i strzykawek nigdy nie należy
ponownie używać. Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

(strzykawka wstępnie napełniona z zamontowaną igłą kaliber 27, tłok fioletowy)
Xolair 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
omalizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Xolair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xolair
3. Jak stosować Xolair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xolair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xolair i do czego służy

Xolair zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białkowy lek przypominający naturalne białka wytwarzane przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Xolair stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego rinosinusitis (zapalenia nosa i zatok przynosowych) z polipami nosowymi
• przewlekłego pokrzywki samoistnej (CSU)

Astma alergiczna
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasilaniu się astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6. roku życia) otrzymujących już leki na astmę, u których objawy astmy nie są jednak dobrze kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy wziewne i beta-agonisty wziewne.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia) otrzymujących już kortykosteroidy donosowe (aerozol nosowy zawierający kortykosteroid), u których objawy nie są jednak dobrze kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to niewielkie nadgrowki na błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć ich rozmiar i poprawia objawy, w tym uczucie zatkania nosa, utratę węchu, uczucie obecności śluzu w gardle oraz kapiące z nosa.
Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU)
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej u dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia) przyjmujących już leki przeciwhistaminowe, u których objawy CSU nie są jednak dobrze kontrolowane przez te leki.
Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczy w pewnym typie zapalenia, które odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi oraz CSU.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xolair

Nie należy stosować Xolair

• jeśli jest uczulony na omalizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie na którykolwiek ze składników, należy poinformować lekarza, ponieważ nie należy stosować Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Xolair:

• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli ma chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu),
• jeśli planuje podróż do regionów, gdzie często występują infekcje pasożytnicze, ponieważ Xolair może zmniejszyć odporność na te infekcje,
• jeśli wcześniej wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja), np. po leku, ukąszeniu owada lub po spożyciu pokarmu.

Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły atak astmy. Dlatego Xolair nie powinien być stosowany do leczenia tych objawów.
Nie należy stosować Xolair w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiperimmunoglobuliny E (odziedziczona choroba immunologiczna), aspergiloza (grzybicze zapalenie płuc), alergia pokarmowa, zespół pokrzywki lub katar sienny, ponieważ Xolair nie był badany w tych stanach.
Należy zwracać uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych
Xolair może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Xolair. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych. Objawy te są wymienione w punkcie 4, w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Zanim zacznie się samodzielnie wstrzykiwać Xolair lub zanim osoba niebędąca pracownikiem ochrony zdrowia wykona zastrzyk, ważne jest, aby lekarz udzielił instrukcji, jak rozpoznać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postępować w przypadku ich wystąpienia (patrz punkt 3, „Jak stosować Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje w ciągu pierwszych 3 dawek Xolair.

Dzieci i młodzież

• Alergiczna astma:
  Xolair nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostało zbadane.

• Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi:
  Xolair nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane.

• Przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU):
  Xolair nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało zbadane.

Inne leki i Xolair
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się:

• leki stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych, ponieważ Xolair może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• kortykosteroidy do inhalacji i inne leki stosowane w leczeniu alergicznej astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli ciąża wystąpi podczas leczenia Xolair, należy natychmiast poinformować lekarza.
Xolair może przechodzić do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Xolair wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Xolair

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak stosować Xolair
Xolair stosuje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (tzw. wstrzyknięcie dożylne).
Wstrzyknięcie Xolair

• Decyzję, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Xolair, podejmie razem z Tobą lekarz. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez personel medyczny lub pod jego nadzorem (patrz punkt 2).
• Zanim zaczniesz samodzielnie stosować wstrzyknięcie, ważne jest, abyś został odpowiednio przeszkolony w zakresie sposobu wstrzykiwania leku.
• Osoba towarzysząca (np. członek rodziny) może również wstrzyknąć Ci Xolair po odpowiednim przeszkoleniu.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Xolair, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania wstrzyknięcia Xolair z szynykty wstępnie napełnionej” na końcu tego ulotnika.
Instrukcje dotyczące rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych
Ponadto ważne jest, aby nie wstrzykiwać sobie Xolair samodzielnie, zanim nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie:

• rozpoznawania wczesnych objawów i objawów ciężkiej reakcji alergicznej;
• działań, które należy podjąć, jeśli wystąpią objawy. Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz punkt 4.

Dawka do stosowania
Alergiczne zapalenie oskrzeli i przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosowymi
Lekarz ustali dawkę Xolair niezbędną dla Ciebie oraz częstotliwość stosowania leku. Zależy to od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu pomiaru poziomu IgE we krwi.
Za jednym razem może być potrzebne od 1 do 4 wstrzyknięć. Będziesz potrzebować wstrzyknięć co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Kontynuuj przyjmowanie obecnego leku na astmę i/lub polipy nosowe podczas leczenia Xolair. Nie przestawaj przyjmować leków na astmę i/lub polipy nosowe bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może nie odczuć natychmiastowego poprawienia się stanu po rozpoczęciu terapii Xolair. U pacjentów z polipami nosowymi efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt osiągany jest zazwyczaj po 12–16 tygodniach.
Przewlekłe pokrzywki samoistne (CSU)
Za jednym razem będą potrzebne dwa wstrzyknięcia po 150 mg lub jedno wstrzyknięcie 300 mg co cztery tygodnie.
Kontynuuj przyjmowanie obecnego leku na CSU podczas leczenia Xolair. Nie przestawaj przyjmować leków bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Alergiczne zapalenie oskrzeli
Xolair może być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy do inhalacji i beta-agonisty do inhalacji. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Xolair dla dziecka oraz częstotliwość podawania. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu pomiaru poziomu IgE we krwi dziecka.
Samodzielne podawanie Xolair nie jest przewidziane dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, wstrzyknięcie Xolair może zostać wykonane przez osobę opiekującą się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
Xolair 300 mg szynkta wstępnie napełniona nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z alergicznym zapaleniem oskrzeli mogą być stosowane Xolair 75 mg szynkta wstępnie napełniona, Xolair 150 mg szynkta wstępnie napełniona lub Xolair w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosowymi
Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Przewlekłe pokrzywki samoistne (CSU)
Xolair może być stosowany u nastolatków od 12. roku życia, którzy już przyjmują antyhistaminiki, ale u których objawy CSU nie są dobrze kontrolowane przez te leki. Dawka dla nastolatków od 12. roku życia jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli nie przyjąłeś dawki Xolair
Jeśli opuściłeś wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Xolair, zrób to natychmiast, gdy sobie to uświadomisz. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Xolair
Nie przerywaj leczenia Xolair, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Xolair może spowodować powrót objawów.
Jednakże, jeśli jesteś leczony z powodu CSU, lekarz może czasami przerwać leczenie Xolair w celu oceny objawów. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Xolair są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być ciężkie.

Działania niepożądane ciężkie:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i osłabienie, dezorientację, duszność, świsty w oddychaniu lub trudności w oddychaniu, siną skórę lub wargi, omdlenia lub utratę przytomności. Jeśli masz historię ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja) niezwiązanych z Xolair, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Xolair.
• Lupus uogólniony (SLE). Objawy mogą obejmować: ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, spadek masy ciała i zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów z oddychaniem, uczucie zatkania nosa, problemy sercowe, ból, drętwienie, mrowienie rąk i nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi, z objawami takimi jak krwawienia lub siniaki łatwiej niż zwykle.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka (u dzieci)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo częsty u dzieci)
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie
• uczucie ciśnienia lub bólu w okolicach policzków i czoła (zapalenie zatok, ból głowy zatokowy)
• ból stawów (artrologia)
• uczucie zawrotów głowy

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenie, niskie ciśnienie w pozycji siedzącej lub stojącej (hipotensja ortostatyczna), rumień
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka, niestrawność
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• infekcja pasożytnicza

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xolair

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przed użyciem opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną może być przechowywane przez łączny okres do 48 godzin w temperaturze pokojowej (25°C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia integralności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xolair

• Substancją czynną jest omalizumab.
• Strzykawka z 1 mL roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
• Strzykawka z 2 mL roztworu zawiera 300 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek argininy, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Xolair i zawartości opakowania
Xolair roztwór do wstrzykiwanek to klarowny lub lekko mleczny roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego, znajdujący się w strzykawce wstępnie napełnionej.
Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwanek w strzykawce wstępnie napełnionej z przyłączonym igłą kalibru 27 i fioletowym tłokiem jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) strzykawek wstępnie napełnionych.
Xolair 300 mg roztwór do wstrzykiwanek w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) strzykawek wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJA STOSOWANIA XOLAIR WE WSTRZYKIWACZU PRZEDWYPEŁNIONYM

Niniejsza „Instrukcja stosowania” zawiera informacje dotyczące wstrzyknięcia Xolair.
Jeśli lekarz zadecyduje, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą może wykonywać wstrzyknięcie Xolair w domu, upewnij się, że lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci lub osobie opiekującej się Tobą, jak przygotować i wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza przedwypełnionego Xolair przed pierwszym użyciem.
Nie przewiduje się, że dzieci poniżej 12. roku życia same będą wstrzykiwać Xolair; jednak jeśli lekarz uzna to za stosowne, osoba opiekująca się dzieckiem może wykonać wstrzyknięcie Xolair po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.
Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś niniejszą „Instrukcję stosowania” przed wykonaniem wstrzyknięcia za pomocą

Xolair strzykawka wstępnie napełniona. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Głowica
tłoka
Tłok
Skrzydełka
ochrony
przeciwwybuchowej
Data ważności
Ochrona
przeciwwybuchowa
Okienko
obserwacyjne
Igła
Czapka
osłaniająca igłę
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Xolair

• Xolair przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie bezpośrednio do warstwy tłuszczowej pod skórą).
• Nie należy używać wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli uszczelnienie na opakowaniu lub uszczelnienie na tacy plastikowej jest uszkodzone.
• Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jeśli upadła po zdjęciu osłony igły.
• Nie należy wstrzykiwać, jeśli wstępnie napełniona strzykawka była przechowywana poza lodówką przez łączny czas przekraczający 48 godzin. Usunąć strzykawkę (patrz Etap 12) i do wstrzyknięcia użyć nowej wstępnie napełnionej strzykawki.
• Wstępnie napełniona strzykawka posiada ochronę przeciwwybuchową, która aktywuje się po zakończeniu wstrzyknięcia, aby przykryć igłę. Ochrona przeciwwybuchowa pomaga zapobiegać urazom igłą osobom obsługującym wstępnie napełnioną strzykawkę po wstrzyknięciu.
• Nie należy próbować ponownie używać ani demontować wstępnie napełnionej strzykawki.
• Nie należy cofać tłoka.

Jak przechowywać Xolair

• Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Przed użyciem opakowanie zawierające wstępnie napełnioną strzykawkę może być przechowywane w temperaturze pokojowej (25°C) przez łączny czas do 48 godzin.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać wstępnie napełnioną strzykawkę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić ją przed światłem.
• Trzymać wstępnie napełnioną strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• TABELA DAWKOWANIA

Xolair strzykawka wstępnie napełniona dostępna jest w 3 dawkach (jedna strzykawka wstępnie napełniona w każdym opakowaniu).
Te instrukcje dotyczą wszystkich 3 dawek.
W zależności od dawki przepisanej przez lekarza należy wybrać jedną lub więcej strzykawek wstępnie napełnionych i wstrzyknąć całą zawartość, aby podać pełną dawkę. Poniższa tabela dawkowania przedstawia kombinacje strzykawek wstępnie napełnionych potrzebne do podania pełnej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących Tabeli dawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Xolair 75 mg strzykawka Xolair 150 mg strzykawka Xolair 300 mg strzykawka
wstępnie napełniona z tłoczyszczem wstępnie napełniona z tłoczyszczem wstępnie napełniona z tłoczyszczem
niebieskim fioletowym szarym
Tłoczyk niebieski Tłoczyk fioletowy Tłoczyk szary
DOZOWANIE Niebieski Fioletowy Szary
75 mg 150 mg 300 mg
75 mg 1 niebieska
150 mg 1 fioletowa
225 mg 1 niebieska + 1 fioletowa
300 mg (osoby powyżej 12 roku życia) 1 szara
300 mg (dzieci poniżej 12 roku życia)
2 fioletowe
375 mg (osoby powyżej 12 roku życia) 1 niebieska + 1 szara
375 mg (dzieci poniżej 12 roku życia)
1 niebieska + 2 fioletowe
450 mg (osoby powyżej 12 roku życia) 1 fioletowa + 1 szara
450 mg (dzieci poniżej 12 roku życia)
3 fioletowe
525 mg (osoby powyżej 12 roku życia) 1 niebieska + 1 fioletowa + 1 szara
525 mg (dzieci poniżej 12 roku życia)
1 niebieska + 3 fioletowe
600 mg (osoby powyżej 12 roku życia) 2 szare
600 mg (dzieci poniżej 12 roku życia)
4 fioletowe

Przygotowanie do wstrzyknięcia Xolair

Krok 1. Doprowadzenie do temperatury pokojowej
Wyjąć z lodówki opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną, nie otwierając go, i pozostawić, aby osiągnęła ona temperaturę pokojową (co najmniej 30 minut).
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki potrzebna jest więcej niż jedna strzykawka wstępnie napełniona (każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną) – patrz Tabela dawkowania, należy wyjąć wszystkie opakowania z lodówki jednocześnie.

Krok 2. Przygotowanie materiałów potrzebnych do wstrzyknięcia
Będą potrzebne następujące rzeczy (nie zawarte w opakowaniu):

• ściereczka alkoholowa
• watka lub gaza
• pojemnik na przedmioty ostry
• plaster

Krok 3. Wyjęcie strzykawki

Otworzyć plastikowy pojemnik, podnosząc ochronną folię. Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną, chwytając ją w środkowej części, jak pokazano.
Nie usuwać osłonki igły przed momentem wstrzyknięcia.

Krok 4. Sprawdzenie strzykawki wstępnie napełnionej

Spojrzeć przez okienko kontrolne strzykawki wstępnie napełnionej. Płyn wewnątrz powinien być od klarownego do lekko mętnego. Kolor może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego. W płynie mogą pojawić się pęcherzyki powietrza, ale jest to normalne. Nie próbować usuwać pęcherzyków powietrza. Okienko kontrolne

• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli płyn zawiera cząstki, jest wyraźnie mętny lub wyraźnie brunatny.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub wycieka z niej płyn.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej po dacie ważności, która jest wydrukowana na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (EXP) i na opakowaniu (Scad.).

W każdym z tych przypadków należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Krok 5. Wybór miejsca wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie należy wykonać w przednią część uda lub dolną część brzucha, ale nie w obszarze 5 centymetrów wokół pępka.
Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, uszkodzona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda, ani w obszary z bliznami lub rozstępami.
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki potrzebne są więcej niż jedna strzykawka wstępnie napełniona, wstrzykiwania należy wykonać w odległości co najmniej 2 cm od siebie.
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje osoba opiekująca się pacjentem, lekarz lub pielęgniarka, może być również stosowane zewnętrzne górne części ramion.

Wstrzyknięcie Xolair

Krok 6. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
Umyć ręce.
Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia za pomocą ściereczki alkoholowej. Pozostawić do wyschnięcia przed wstrzyknięciem.
Nie dotykać ani nie dmuchać na oczyszczoną skórę przed wstrzyknięciem.

Krok 7. Usunięcie osłonki igły
Wyjąć zdecydowanie osłonkę igły ze strzykawki wstępnie napełnionej. Może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to normalne.
Nie zakładać z powrotem osłonki igły. Wyrzucić osłonkę igły.

Krok 8. Wprowadzenie igły
Delikatnie zacisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia i utrzymywać zaciśnięcie przez cały czas trwania wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadzić igłę w skórę pod kątem około 45 stopni, jak pokazano.
Nie naciskać tłoczyszczu podczas wprowadzania igły.

Krok 9. Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Kontynuować zaciskanie skóry. Powoli nacisnąć tłoczyk do końca. Umożliwi to wstrzyknięcie pełnej dawki.

Krok 10. Zakończenie wstrzyknięcia
Upewnić się, że głowica tłoczyszczu znajduje się między skrzydełkami mechanizmu ochronnego, jak pokazano. Umożliwi to aktywację mechanizmu ochronnego i zakrycie igły po zakończeniu wstrzyknięcia.

Krok 11. Zwolnienie tłoczyszczu
Utrzymując strzykawkę wstępnie napełnioną w miejscu wstrzyknięcia, powoli zwolnić tłoczyk, aż igła zostanie automatycznie przykryta przez mechanizm ochronny. Usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia i zwolnić zaciśniętą skórę. Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia. Można przyłożyć watkę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia, aż krwawienie ustanie. Nie masować miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrzem.
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki potrzebna jest więcej niż jedna strzykawka wstępnie napełniona, wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną zgodnie z opisem w kroku 12.
Powtórzyć kroki od 2 do 12 dla wszystkich strzykawek wstępnie napełnionych potrzebnych do podania pełnej dawki.
Wykonać wstrzyknięcia bezpośrednio jedno po drugim.
Upewnić się, że wstrzyknięcia są oddalone od siebie o co najmniej 2 cm.

Po wstrzyknięciu

Krok 12. Usunięcie strzykawki wstępnie napełnionej
Natychmiast po użyciu umieścić strzykawkę wstępnie napełnioną w pojemniku na przedmioty ostry (czyli pojemnik szczelnie zamykany, nieprzebijalny).
Nie próbować ponownie zakładać osłonki igły na strzykawkę.
Zapytać lekarza lub farmaceuty, jak odpowiednio usunąć pojemnik na przedmioty ostry. Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania takich odpadów.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry, 300 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

omalizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Xolair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xolair
3. Jak stosować Xolair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xolair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xolair i do czego służy

Xolair zawiera substancję czynną o nazwie omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białkowy lek przypominający naturalne białka wytwarzane przez organizm. Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Xolair stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia zatok nosowych (zapalenia nosa i zatok nosowych) z polipami nosowymi
• przewlekłego pokrzywienia samoistnego (CSU)

Astma alergiczna
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasileniu się objawów astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci (od 6. roku życia), którzy otrzymują już leczenie na astmę, jednak u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane przez leki takie jak sterydy wziewne w wysokich dawkach oraz beta-agonisty wziewne.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia), którzy otrzymują już leczenie kortykosteroidami donosowymi (aerozol donosowy ze steroidem), jednak u których objawy nie są wystarczająco kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to małe wyrostki rosnące na błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i poprawia objawy, w tym uczucie zatkania nosa, utratę węchu, uczucie obecności śluzu w gardle oraz kapienie z nosa.
Przewlekłe pokrzywienie samoistne (CSU)
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego pokrzywienia samoistnego u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia), którzy przyjmują już antyhistaminiki, jednak u których objawy CSU nie są wystarczająco kontrolowane przez te leki.
Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczy w pewnym typie stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi oraz CSU.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Xolair

Nie powinien stosować Xolair

• jeśli jest uczulony na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa uczulenie na którykolwiek ze składników, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ nie powinien stosować Xolair.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xolair:

• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli choruje na chorobę autoimmunologiczną, w której jego układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu,
• jeśli planuje podróż do regionów, gdzie często występują infekcje pasożytnicze, ponieważ Xolair może zmniejszyć odporność na te infekcje,
• jeśli wcześniej doświadczył ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), np. po zażyciu leku, ukąszeniu przez owada lub po spożyciu określonego pokarmu.

Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego Xolair nie powinien być stosowany do leczenia tych objawów.
Nie powinien stosować Xolair w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergiczych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiperimmunoglobuliny E (dziedziczna choroba układu odpornościowego), aspergiloza (grzybicze zapalenie płuc), alergia pokarmowa, egzema lub katar sienny, ponieważ Xolair nie był badany w tych stanach.
Zwracaj uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych
Xolair może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane. Powinien zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Xolair. Natychmiast poproś o pomoc lekarza, jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych. Objawy te są wymienione w punkcie 4, w sekcji „Poważne działania niepożądane”.
Zanim sam zastosuje Xolair lub zanim zastrzyk zostanie mu wykonany przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, ważne jest, aby otrzymał od lekarza instrukcje dotyczące rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia (patrz punkt 3, „Jak stosować Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych pojawia się w ciągu pierwszych 3 dawek Xolair.

Dzieci i młodzież

• Alergiczna astma
  Xolair nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostało zbadane.

• Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
  Xolair nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane.

• Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU)
  Xolair nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało zbadane.

Inne leki i Xolair
Powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, stosował niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje:

• leki stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych, ponieważ Xolair może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• kortykosteroidy do inhalacji oraz inne leki stosowane w leczeniu alergiczej astmy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z nim korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Xolair, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Xolair może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Xolair wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Xolair

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jak stosować Xolair
Xolair stosuje się w postaci zastrzyku podskórnej (iniekcja podskórna).
Zastrzyk Xolair

• Decyzję o tym, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Xolair, podejmie razem z Tobą lekarz. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez personel medyczny lub pod jego nadzorem (patrz punkt 2).
• Przed wstrzyknięciem leku ważne jest, abyś został odpowiednio przeszkolony w zakresie sposobu wstrzykiwania leku.
• Osoba towarzysząca (np. członek rodziny) może również wstrzyknąć Ci Xolair po odpowiednim przeszkoleniu.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Xolair, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania wstrzykarki Xolair” na końcu tego ulotki.
Instrukcje dotyczące rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych
Ponadto ważne jest, aby nie wstrzykiwać sobie Xolair samodzielnie, dopóki nie zostaniesz przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie:

• rozpoznawania wczesnych objawów ciężkiej reakcji alergicznej;
• działań, które należy podjąć w przypadku wystąpienia objawów. Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz punkt 4.

Dawka do stosowania
Alergiczne zapalenie oskrzeli i przewlekłe rinosinusitis z polipami nosowymi
Lekarz ustali potrzebną dla Ciebie dawkę Xolair oraz częstotliwość jego stosowania. Będzie to zależeć od Twojej masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi.
Za jednym razem konieczne będzie wykonanie od 1 do 3 zastrzyków. Będziesz potrzebować zastrzyków co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Kontynuuj przyjmowanie obecnie stosowanego leku na astmę i/lub polipy nosowe podczas leczenia Xolair. Nie przestawaj przyjmować leków na astmę i/lub polipy nosowe bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może nie dojść do natychmiastowego poprawienia stanu po rozpoczęciu terapii Xolair. U pacjentów z polipami nosowymi efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt zwykle osiąga się po 12–16 tygodniach.
Przewlekłe pokrzywki samoistne (CSU)
Za jednym razem konieczne będą dwa zastrzyki po 150 mg lub jeden zastrzyk 300 mg co cztery tygodnie.
Kontynuuj przyjmowanie obecnie stosowanego leku na CSU podczas leczenia Xolair. Nie przestawaj przyjmować leków bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i dorosłych
Alergiczne zapalenie oskrzeli
Xolair może być stosowany u dzieci i dorosłych w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy wziewne i beta-agonisty wziewne. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Xolair oraz częstotliwość jej stosowania. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu zmierzenia poziomu IgE we krwi dziecka.
Samodzielne wstrzykiwanie Xolair nie jest przewidziane dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za stosowne, zastrzyk Xolair może zostać wykonany przez osobę opiekującą się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
Wstrzykarki Xolair nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z alergicznym zapaleniem oskrzeli mogą być stosowane szprycy Xolair 75 mg, Xolair 150 mg lub proszek i rozpuszczalnik Xolair do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Przewlekłe rinosinusitis z polipami nosowymi
Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i dorosłych poniżej 18. roku życia.
Przewlekłe pokrzywki samoistne (CSU)
Xolair może być stosowany u dorosłych w wieku od 12 lat, którzy już przyjmują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy CSU nie są dobrze kontrolowane przez te leki. Dawkę dla dorosłych w wieku od 12 lat stosuje się taką samą jak u dorosłych.
Jeśli nie przyjąłeś dawki Xolair
Jeśli opuściłeś wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Xolair, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić termin następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Xolair
Nie przerywaj leczenia Xolair, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerywanie lub zaprzestanie leczenia Xolair może spowodować ponowne pojawienie się objawów.
Jednakże, jeśli jesteś leczony z powodu CSU, lekarz może okresowo przerywać leczenie Xolair w celu oceny objawów. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane wywołane przez Xolair są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być poważne.
Działania niepożądane poważne:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Poważne reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i oszołomienie, dezorientację, duszność, świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, siną skórę lub wargi, omdlenia lub utratę przytomności. Jeśli miałeś wcześniej poważne reakcje alergiczne (anafilaksję) niezwiązane z Xolair, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Xolair.
• Łupieżowate zapalenie skóry (SLE). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów z oddychaniem, zatkany nos, problemy sercowe, ból, drętwienie, mrowienie rąk i nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu z objawami takimi jak krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka (u dzieci)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, ból głowy zatokowy)
• ból stawów (artrologia)
• uczucie zawrotów głowy

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie w pozycji siedzącej lub stojącej (hipotensja ortostatyczna), zaczerwienienie
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie niedoboru (nudności), biegunka, wzdęcia
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• infekcja pasożytnicza

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xolair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Przed użyciem opakowanie zawierające wypełnioną strzykawkę dozującą może być przechowywane przez łączny okres 48 godzin w temperaturze pokojowej (25°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia integralności.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xolair

• Substancją czynną jest omalizumab.
• Pioro 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
• Pioro 2 ml roztworu zawiera 300 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek argininy, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu leku Xolair i zawartość opakowania
Xolair roztwór do wstrzykiwań to klarowny lub nieco mleczny roztwór, bezbarwny lub od jasnożółtego do jasnobrunatnego, zawarty w piórze dozującym wstępnie napełnionym.
Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze dozującym wstępnie napełnionym jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pióro dozujące wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) piór dozujących wstępnie napełnionych.
Xolair 300 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze dozującym wstępnie napełnionym jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pióro dozujące wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 (3 x 1) lub 6 (6 x 1) piór dozujących wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA XOLAIRA W FORMIE PENY PRZEDWYPEŁNIONEJ

Niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje dotyczące wstrzykiwania Xolaira.
Jeśli lekarz zadecyduje, że Ty lub osoba opiekująca się Tobą może wstrzyknąć Xolaira w domu, upewnij się, że lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci lub osobie opiekującej się Tobą, jak przygotować i wykonać wstrzyknięcie za pomocą przedwypełnionej pomy Xolair, zanim po raz pierwszy z niej skorzystasz.
Pena przedwypełniona Xolair przeznaczona jest dla pacjentów powyżej 12. roku życia.
Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś niniejsze „Instrukcje dotyczące stosowania” przed wykonaniem wstrzyknięcia za pomocą

Xolair – wypełniona strzykawka. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Przed użyciem Po użyciu
xx mg xx mg
Etykieta na
Xolair
Xolair
urządzeniu,
z nazwą
handlową,
dawką i datą
przydatności do użycia
Okienko obserwacyjne
Zielony wskaźnik
Czapka ochronna
Osłona igły
Chroniona igła wewnątrz

Ważne informacje, które należy znać przed zastrzykaniem Xolair

• Xolair przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie bezpośrednio do warstwy tłuszczu pod skórą).
• Nie używaj strzykawki, jeśli uszczelnienie na pudełku jest uszkodzone.
• Nie używaj strzykawki, jeśli upadła po zdjęciu czapki ochronnej.
• Nie używaj strzykawki, jeśli była ona przechowywana poza lodówką przez łączny czas przekraczający 48 godzin. W takim przypadku usuń ją (zobacz Etap 13) i użyj nowej strzykawki do zastrzyku.
• Nie dotykaj ani nie naciskaj osłony igły, ponieważ możesz się poranić. Dotykanie lub naciskanie osłony igły może spowodować uraz igłą.
• Nie próbuj ponownie używać ani rozmontowywać strzykawki.
• Nie próbuj ponownie założyć czapki ochronnej po jej zdjęciu.

Sposób przechowywania Xolair

• Przechowuj w lodówce (od 2°C do 6°C). Przed użyciem pudełko zawierające strzykawkę może być przechowywane w temperaturze pokojowej (25°C) przez łączny czas do 48 godzin.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę w opakowaniu pierwotnym aż do momentu użycia, aby chronić ją przed światłem.
• Trzymaj strzykawkę poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

TABELA DAWKOWANIA
Strzykawki Xolair dostępne są w trzech dawkach (jedna strzykawka w każdym pudełku). Niniejsza instrukcja dotyczy wszystkich trzech dawek.
W zależności od dawki przepisanej przez lekarza, należy wybrać jedną lub więcej strzykawek i wstrzyknąć całą ich zawartość, aby podać pełną dawkę. Poniższa tabela dawkowania wskazuje kombinacje strzykawek potrzebne do podania pełnej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tabeli dawkowania skontaktuj się z lekarzem.

Xolair 75 mg Xolair 150 mg
Xolair 300 mg
strzykawka z niebieską osłoną igły strzykawka z fioletową osłoną igły strzykawka z szarą osłoną igły
Niebieska osłona igły Fioletowa osłona igły Szara osłona igły
Dawka Liczba potrzebnych strzykawek Niebieska Fioletowa Szara
dla dawki 75 mg 150 mg 300 mg
75 mg 1 niebieska
150 mg 1 fioletowa
225 mg 1 niebieska + 1 fioletowa
300 mg 1 szara
375 mg 1 niebieska + 1 szara
450 mg 1 fioletowa + 1 szara
525 mg 1 niebieska + 1 fioletowa + 1 szara
600 mg 1 szara + 1 szara

Przygotowanie do zastrzyku Xolair
Etap 1. Doprowadzenie do temperatury pokojowej
Wyjmij pudełko ze strzykawką z lodówki, nie otwieraj go i pozostaw do osiągnięcia temperatury pokojowej (przynajmniej 30 minut).
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki potrzebna jest więcej niż jedna strzykawka (każde pudełko zawiera jedną strzykawkę) (zobacz Tabelę dawkowania), wyjmij wszystkie pudełka z lodówki jednocześnie.

Etap 2. Przygotowanie materiałów potrzebnych do zastrzyku
Będziesz potrzebować następujących rzeczy (nie zawarte w opakowaniu):

• chusteczka alkoholowa
• waty lub gazy
• pojemnika na przedmioty ostrych
• plaster

Etap 3. Wyjęcie strzykawki

Wyjmij strzykawkę z pudełka.
Nie zdejmuj czapki ochronnej aż do momentu zastrzyku.

Etap 4. Sprawdzenie strzykawki

Spójrz przez okienko obserwacyjne strzykawki. Płyn wewnątrz powinien być przezroczysty lub lekko mętny. Kolor może się wahać od bezbarwnego do jasnożółtobrązowego. Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w płynie – jest to normalne.

• Nie używaj strzykawki, jeśli płyn zawiera cząstki, jest wyraźnie mętny lub wyraźnie brązowy.
• Nie używaj strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
• Nie używaj strzykawki po dacie przydatności do użycia (EXP) i na pudełku (Scad.).

W każdym z tych przypadków skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Data przydatności do użycia

Etap 5. Wybór miejsca zastrzyku

Zastrzyk należy wykonać w przednią część uda lub w dolną część brzucha, ale nie w obszarze 5 centymetrów wokół pępka.
Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, uszkodzona, zaczerwieniona, złuszczająca się, twarda, ani w obszary z bliznami lub rozstężami.
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki potrzebnych jest więcej niż jedna wypełniona strzykawka, wykonaj zastrzyki w odległości co najmniej 2 cm od siebie.
Jeśli zastrzyk wykonuje osoba opiekująca się Tobą, lekarz lub pielęgniarka, może być również użyta zewnętrzna górna część ramienia.

Wykonanie zastrzyku Xolair
Etap 6. Oczyszczenie miejsca zastrzyku
Umij ręce.
Oczyść wybrane miejsce zastrzyku za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozostaw do wyschnięcia przed zastrzykiem.
Nie dotykaj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce przed zastrzykiem.

Etap 7. Zdjęcie czapki ochronnej

Silnie pociągnij czapkę ochronną w kierunku strzałki.
Nie zakładaj ponownie czapki ochronnej na strzykawkę. Wyrzuć czapkę.

Etap 8. Umieszczenie strzykawki

Trzymaj wygodnie strzykawkę z osłoną igły bezpośrednio przyciśniętą do skóry.
Strzykawka powinna być ustawiona pod kątem 90° do skóry, jak pokazano.

Etap 9. Rozpoczęcie zastrzyku

Naciśnij i trzymaj mocno strzykawkę przyciśniętą do skóry.
Usłyszysz 1. klik, co oznacza rozpoczęcie zastrzyku.
1. KLIK

Etap 10. Monitorowanie zastrzyku

Kontynuuj trzymanie strzykawki mocno przyciśniętej do skóry. Zielony wskaźnik pokazuje postęp zastrzyku.

Etap 11. Zakończenie zastrzyku

Usłyszysz 2. klik, co oznacza, że zastrzyk jest prawie zakończony.
2. KLIK
Kontynuuj trzymanie strzykawki w tej pozycji, aż zielony wskaźnik przestanie się poruszać, aby upewnić się, że zastrzyk został ukończony.
Odejmij strzykawkę od skóry.
Igła zostanie automatycznie przykryta przez osłonę igły. Zastrzyk został zakończony.

Po zastrzyku
Etap 12. Sprawdzenie zielonego wskaźnika

Jeśli zielony wskaźnik nie wypełnił całkowicie okienka obserwacyjnego, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu zastrzyku.
Możesz przycisnąć watę lub gazę do miejsca zastrzyku, aż krwawienie ustanie.
Nie masuj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby przyłóż mały plaster.
Uwaga: jeśli do podania pełnej dawki potrzebnych jest więcej niż jedna strzykawka, wyrzuć używaną strzykawkę zgodnie z opisem w Etapie 13.
Powtórz kroki od Etapu 2 do Etapu 13 dla wszystkich strzykawek potrzebnych do podania pełnej dawki.
Wykonaj zastrzyki bezpośrednio po sobie.
Upewnij się, że zastrzyki są oddalone o co najmniej 2 cm od siebie.

Etap 13. Usunięcie strzykawki
Natychmiast po użyciu włóż zużytą strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre (czyli do pojemnika, który można zamknąć i który nie jest przebijalny).
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak odpowiednio usunąć pojemnik na przedmioty ostre. Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Xolair 75 mg proszek i substancja do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

omalizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xolair i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xolair
3. Jak stosuje się Xolair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xolair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xolair i do czego służy

Xolair zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białkowy lek przypominający naturalne białka wytwarzane przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Xolair stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego rinosinusitu (zapalenia nosa i zatok przynosowych) z polipami nosowymi

Astma alergiczna
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasileniu objawów astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6 roku życia), którzy otrzymują już leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są skutecznie kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy do inhalacji i betagonisty do inhalacji.
Przewlekły rinosinusit z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego rinosinusitu z polipami nosowymi u dorosłych (od 18 roku życia), którzy otrzymują już leki nasierpowe zawierające kortykosteroidy, ale u których objawy nie są skutecznie kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i poprawia objawy, w tym uczucie zatkania nosa, utratę węchu, uczucie obecności śluzu w gardle oraz kapienie z nosa.
Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczy w zapaleniu, które odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej i przewlekłego rinosinusitu z polipami nosowymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xolaira

Nie należy stosować Xolaira

• jeśli jest alergiczny na omalizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się alergię na którykolwiek ze składników, należy poinformować lekarza, ponieważ Xolair nie powinien być podawany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Xolaira:

• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli ma chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu;
• jeśli planuje podróż do regionów, gdzie często występują infekcje wywołane przez pasożyty, ponieważ Xolair może zmniejszyć odporność na te infekcje;
• jeśli wcześniej miał ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), np. po zażyciu leku, ukąszeniu przez owada lub po spożyciu określonego pokarmu.

Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły atak astmy. Dlatego Xolair nie powinien być stosowany do leczenia tych objawów.
Nie należy stosować Xolaira w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół nadmiernego stężenia immunoglobuliny E (dziedziczna choroba układu odpornościowego), aspergiloza (grzybicze zapalenie płuc), alergia pokarmowa, egzema lub katar sienny, ponieważ Xolair nie był badany w tych stanach.
Zwracaj uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych poważnych działań niepożądanych
Xolair może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Xolaira. Natychmiast należy poprosić o pomoc lekarza, jeśli pojawią się objawy możliwej ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy te są wymienione w punkcie 4, w sekcji „Poważne działania niepożądane”. Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje w ciągu pierwszych 3 dawek Xolaira.
Dzieci i młodzież
Alergiczna astma
Xolair nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia. Zastosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie było badane.
Przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosowymi
Xolair nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie było badane.
Inne leki i Xolair
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się:

• leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanej przez pasożyta, ponieważ Xolair może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• kortykosteroidy do inhalacji oraz inne leki stosowane w alergicznej astmie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z nią korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia Xolairem, należy natychmiast poinformować lekarza.
Xolair może przechodzić do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Xolair

Instrukcje dotyczące stosowania Xolair znajdują się w rozdziale „Informacje dla personelu medycznego”.
Xolair podaje się podskórnie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Xolair oraz częstotliwość podawania leku.
Obejmuje to zależność od masy ciała i wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu pomiaru poziomu IgE we krwi.
Podaje się od 1 do 4 wstrzyknięć naraz, co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Podczas leczenia Xolair należy kontynuować stosowanie obecnie przyjmowanych leków na astmę i/lub polipy nosowe.
Nie przerywaj samodzielnie stosowania leków na astmę i/lub polipy nosowe bez konsultacji z lekarzem.
Może nie być natychmiastowego poprawy po rozpoczęciu leczenia Xolair. U pacjentów z polipami nosowymi efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt osiągany jest zazwyczaj po 12–16 tygodniach.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Alergiczna astma
Xolair może być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przez leki takie jak wysokie dawki sterydów do inhalacji i beta-2-agonistów do inhalacji. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Xolair oraz częstotliwość podawania leku. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka i wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu pomiaru poziomu IgE we krwi dziecka.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli nie podano dawki Xolair
Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli przestaniesz stosować Xolair
Nie przerywaj samodzielnie leczenia Xolair, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerywanie lub zaprzestanie leczenia Xolair może spowodować powrót objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. Działania niepożądane wywołane przez Xolair są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale
czasami mogą być poważne.
Działania niepożądane poważne:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone tętno, zawroty głowy i oszołomienie, dezorientację, duszność, świsty w oddechu lub trudności w oddychaniu, siną skórę lub wargi, omdlenia lub utratę przytomności. Jeśli masz w wywiadzie ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) niezwiązane z Xolair, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Xolair.
• Lupus uogólniony (SLE). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i uczucie zmęczenia.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), nasilenie problemów z oddychaniem, kongestja nosa, zaburzenia serca, ból, drętwienie, mrowienie rąk.
• Obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu, z objawami takimi jak krwawienia lub siniaki łatwiej niż zwykle.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka (u dzieci)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo częsty u dzieci)
• uczucie zawrotów głowy
• ból stawów (artroalgia)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenie, niskie ciśnienie w pozycji siedzącej lub stojącej (niskie ciśnienie ortostatyczne), rumień
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie niedoboru (nudności), biegunka, niestrawność
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• infekcja pasożytnicza

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie
działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xolair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xolair

• Substancją czynną jest omalizumab. Jedna fiolka zawiera 75 mg omalizumabu. Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 125 mg/mL omalizumabu (75 mg w 0,6 mL).
• Pozostałe składniki to sacharoza, histydyna, monohydrochloran histydyny monohydrat, polisorbat 20.

Opis wyglądu Xolair i zawartości opakowania
Xolair 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany jako biały lub prawie biały proszek w małej fiolce szklanej, wraz z ampułką zawierającą 2 mL wody do wstrzykiwań. Przed wstrzyknięciem przez lekarza lub pielęgniarkę, proszek jest rozpuszczany w wodzie.
Xolair jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i ampułkę z 2 mL wody do wstrzykiwań.
Xolair jest również dostępny w fiolkach zawierających 150 mg omalizumabu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Lek na bazie liofilizatu wymaga 15–20 minut na rozpuszczenie, choć w niektórych przypadkach może być potrzebny dłuższy czas. Ostateczny roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółto-brunatny, może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki. Ze względu na lepkość otrzymanego roztworu należy zachować ostrożność podczas odprowadzania całości leku z fiolki przed usunięciem powietrza lub nadmiaru roztworu z strzykawki, aby uzyskać dokładnie 0,6 mL.
Aby przygotować fiolki Xolair 75 mg do podania podskórnie, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Za pomocą strzykawki z grubą igłą kalibru 18 naciągnąć 0,9 mL wody do wstrzykiwań z ampułki.
2. Trzymając fiolkę prosto na płaskiej powierzchni, włożyć igłę i przenieść wodę do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany proszek, stosując standardowe techniki sterylnego postępowania, kierując strumień wody bezpośrednio na proszek.
3. Trzymając fiolkę prosto, kilkakrotnie odwracać ją z siłą (nie wstrząsać) przez około 1 minutę, aby równomiernie zwilżyć proszek.
4. Aby ułatwić rozpuszczanie, po zakończeniu punktu 3, delikatnie odwracać fiolkę przez 5–10 sekund co około 5 minut, aby rozpuścić ewentualne pozostałe cząstki stałe.

Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach może być potrzebne więcej niż 20 minut, aby proszek całkowicie się rozpuścił. W takim przypadku należy powtarzać punkt 4, aż do momentu, gdy nie będą widoczne żadne cząstki przypominające żel w roztworze.
Gdy lek całkowicie się rozpuści, nie powinno być widocznych cząstek przypominających żel. Drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki można uznać za zjawisko normalne. Ostateczny roztwór będzie przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółto-brunatny. Nie należy stosować, jeśli widoczne są cząstki stałe.

5. Odwrócić fiolkę na co najmniej 15 sekund, aby spłynął roztwór w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki 3 mL z grubą igłą kalibru 18, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieścić koniec igły na dnie roztworu w fiolce podczas naciągania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok całkowicie do końca cylindra strzykawki, aby odprowadzić cały roztwór z odwróconej fiolki.
6. Wymienić igłę kalibru 18 na igłę kalibru 25 do wstrzykiwania podskórnego.
7. Usunąć powietrze, większe pęcherzyki oraz ewentualny nadmiar roztworu, aby uzyskać wymagane 0,6 mL roztworu. Może pozostać cienka warstwa drobnych pęcherzyków na powierzchni roztworu w strzykawce. Ze względu na lekko lepką konsystencję roztworu, podanie go wstrzyknięciem podskórnym może trwać 5–10 sekund.

Fiolkę zawiera 0,6 mL (75 mg) Xolair.

8. Wstrzykiwania podaje się podskórnie w okolicy delta pleców ramienia, w dolnej części brzucha (nie w obszarze 5 cm wokół pępka) lub w udzie.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

omalizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać, że musisz go ponownie przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Xolair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xolair
3. Jak stosuje się Xolair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xolair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xolair i do czego służy

Xolair zawiera substancję czynną o nazwie omalizumab. Omalizumab to syntetyczny białkowy lek należący do grupy zwanej przeciwciałami monoklonalnymi, który przypomina naturalne białka wytwarzane przez organizm.
Xolair stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi
• przewlekłej pokrzywki samoistnej (CSU)

Astma alergiczna
Ten lek stosuje się w celu zapobiegania nasileniu objawów astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6. roku życia), którzy otrzymują już leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy do inhalacji i betagonisty do inhalacji.
Przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosowymi
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi u dorosłych (od 18. roku życia), którzy otrzymują już kortykosteroidy w formie nosowego (nosowego sprayu z kortykosteroidem), ale u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga zmniejszyć wielkość polipów i poprawia objawy, w tym zatkanie nosa, utratę węchu, uczucie śluzu w gardle oraz ciekawość nosa.
Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU)
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej u dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia), którzy przyjmują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy CSU nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki.
Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE uczestniczą w pewnym typie stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosowymi oraz CSU.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xolair

Nie należy stosować Xolair

• jeśli jest uczulony na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie na którykolwiek ze składników, należy poinformować lekarza, ponieważ Xolair nie powinno być podawane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Xolair:

• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli ma chorobę, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu (chorobę autoimmunologiczną);
• jeśli planuje podróż do regionów, gdzie często występują infekcje wywołane przez pasożyty, ponieważ Xolair może zmniejszyć odporność na te infekcje;
• jeśli miał w przeszłości ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję), np. po podaniu leku, ukąszeniu przez owada lub po spożyciu jedzenia.

Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego Xolair nie powinno być stosowane do leczenia tych objawów.
Nie należy stosować Xolair w celu zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół nadmiarowej immunoglobuliny E (dziedziczne zaburzenie odporności), aspergiloza (grzybicze zapalenie płuc), alergia pokarmowa, egzema lub katar sienny, ponieważ Xolair nie był badany w tych stanach.
Zwracaj uwagę na objawy reakcji alergicznych i innych ciężkich działań niepożądanych
Xolair może potencjalnie powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania Xolair. Natychmiast należy poprosić o pomoc lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy możliwej ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy te są wymienione w punkcie 4, w sekcji „Ciężkie działania niepożądane”. Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje w ciągu pierwszych 3 dawek Xolair.
Dzieci i młodzież

Alergiczna astma
Xolair nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia nie było badane.

Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Xolair nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie było badane.

Przewlekłe pokrzywki samoistne (CSU)
Xolair nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia. Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia nie było badane.

Inne leki i Xolair
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się:

• leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanej przez pasożyta, ponieważ Xolair może zmniejszyć skuteczność tych leków;
• kortykosteroidy do inhalacji i inne leki na alergiczną astmę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z nią korzyści i potencjalne ryzyko związane z podawaniem tego leku w czasie ciąży.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Xolair, należy natychmiast poinformować lekarza.
Xolair może przechodzić do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Xolair wpływało na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Xolair

W akapicie „Informacje dla personelu medycznego” znajdują się instrukcje dotyczące sposobu stosowania Xolair.
Xolair podaje się w formie iniekcji podskórnej, którą wykonuje lekarz lub pielęgniarka.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.
Dawka podana
Alergiczna astma i przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Xolair oraz częstotliwość podawania leku.
Wielkość dawki zależy od masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu pomiaru poziomu IgE we krwi.
Za każdym razem podaje się od 1 do 4 iniekcji, co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Nadal należy przyjmować aktualne leki na astmę i/lub polipy nosowe podczas leczenia Xolair. Nie przerywaj przyjmowania leków na astmę i/lub polipy nosowe bez konsultacji z lekarzem.
Może nie wystąpić natychmiastowa poprawa po rozpoczęciu terapii Xolair. U pacjentów z polipami nosowymi efekty są widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą pełny efekt osiągany jest zazwyczaj po 12–16 tygodniach.
Przewlekłe wyszczypki samoistne (CSU)
Za każdym razem podaje się dwie iniekcje po 150 mg co cztery tygodnie.
Nadal należy przyjmować aktualne leki na CSU podczas leczenia Xolair. Nie przerywaj przyjmowania leków bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i dorosłych
Alergiczna astma
Xolair może być stosowany u dzieci i dorosłych w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane przez leki takie jak wysokodawkowe sterydy do inhalacji i beta-agonisty do inhalacji. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Xolair oraz częstotliwość podawania leku. Będzie to zależeć od masy ciała dziecka oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu pomiaru poziomu IgE we krwi dziecka.
Przewlekłe zapalenie zatok nosowych z polipami nosowymi
Xolair nie powinien być stosowany u dzieci i dorosłych w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekłe wyszczypki samoistne (CSU)
Xolair może być stosowany u dorosłych w wieku od 12 lat, którzy już przyjmują antyhistaminiki, ale u których objawy CSU nie są dobrze kontrolowane przez te leki. Dawkę dla dorosłych w wieku od 12 lat stosuje się taką samą jak u dorosłych.
Jeśli nie przyjąłeś dawki Xolair
Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić nową wizytę.
Jeśli przerwiesz leczenie Xolair
Nie przerywaj leczenia Xolair, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie lub zakończenie leczenia Xolair może spowodować ponowne pojawienie się objawów.
Jednakże, jeśli jesteś leczony z powodu CSU, lekarz może okresowo przerywać leczenie Xolair w celu oceny objawów. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane wywołane przez Xolair są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale
czasami mogą być poważne.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować: wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani (strun głosowych), tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i oszołomienie, dezorientację, duszność, świsty w oddychaniu lub trudności z oddychaniem, siną skórę lub wargi, omdlenia lub utratę przytomności. Jeśli masz historię ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja) niezwiązanych z Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Xolair może być większe.
• Zapalenie układowe (toczeń rumieniowaty układowy – SLE). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę masy ciała i zmęczenie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego typu białych krwinek (znaczna eozynofilia), pogorszenie się problemów z oddychaniem, zatkany nos, problemy sercowe, ból, drętwienie, mrowienie rąk i nóg.
• Obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu z objawami takimi jak krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle.
• Choroba surowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, ból mięśni.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka (u dzieci)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, ból głowy zatokowy)
• ból stawów (artralgia)
• uczucie zawrotów głowy

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenie, niskie ciśnienie w pozycji siedzącej lub stojącej (hipotensja ortostatyczna), rumień
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), biegunka, niestrawność
• swędzenie, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• infekcja pasożytnicza

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ból mięśni i obrzęk stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xolair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku medicinalnego, który jest podany na etykiecie po oznaczeniu EXP.
Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xolair

• Substancją czynną jest omalizumab. Jedno fiolka zawiera 150 mg omalizumabu. Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 125 mg/mL omalizumabu (150 mg w 1,2 mL).
• Pozostałe składniki to sacharoza, histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 20.

Opis wyglądu Xolair i zawartości opakowania
Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany jako biały lub prawie biały proszek w małej fiolce szklanej razem z ampułką zawierającą 2 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Przed wstrzyknięciem przez lekarza lub pielęgniarkę proszek jest rozpuszczany w wodzie.
Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i 1 ampułkę z 2 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 4 (4 x 1) fiolki proszku i 4 (4 x 1) ampułki wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolki proszku i 10 (10 x 1) ampułek wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Xolair jest również dostępny w fiolkach zawierających 75 mg omalizumabu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Lek w postaci liofilizatu wymaga 15–20 minut na rozpuszczenie, choć czasem może być potrzebny dłuższy czas. Całkowicie otrzymany roztwór leku jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej i może zawierać drobne pęcherzyki lub pianę wokół brzegu fiolki. Ze względu na lepką konsystencję otrzymanego roztworu należy zwrócić uwagę na to, aby przed odpuszczeniem powietrza lub nadmiaru roztworu z strzykawki, wciągnąć cały lek z fiolki, aby uzyskać dokładnie 1,2 mL.
Aby przygotować fiolki Xolair 150 mg do podania podskórnie, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wciągnąć do strzykawki z grubą igłą kalibru 18 objętość 1,4 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań z ampułki.
2. Trzymając fiolkę w pionie na płaskiej powierzchni, włożyć igłę i przenieść wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany proszek, stosując standardowe techniki sterylne, kierując strumień wody bezpośrednio na proszek.
3. Trzymając fiolkę w pionie, kilkakrotnie odwracać ją gwałtownie (nie wstrząsać) przez około 1 minutę, aby równomiernie zwilżyć proszek.
4. Aby ułatwić rozpuszczenie, po wykonaniu punktu 3, delikatnie odwracać fiolkę do góry dnem co około 5 minut przez 5–10 sekund, aby rozpuścić ewentualne pozostałe cząstki stałe.

Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach może być konieczne więcej niż 20 minut, aby proszek całkowicie się rozpuścił. W takim przypadku należy powtarzać punkt 4, aż do momentu, gdy nie będą widoczne żadne cząstki przypominające żel.
Gdy lek całkowicie się rozpuści, w roztworze nie powinno być widocznych cząstek przypominających żel. Drobne pęcherzyki lub pianka wokół brzegu fiolki są zjawiskiem powszechnym. Otrzymany roztwór leku będzie przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są cząstki stałe.

5. Odwrócić fiolkę na co najmniej 15 sekund, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej 3-mililitrowej strzykawki z grubą igłą kalibru 18, włożyć igłę w fiolkę trzymaną do góry dnem. Trzymając fiolkę do góry dnem, umieścić koniec igły na dnie fiolki, gdy wciąga się roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok całkowicie do końca cylindra strzykawki, aby wyciągnąć cały roztwór z fiolki trzymanej do góry dnem.
6. Wymienić igłę kalibru 18 na igłę kalibru 25 do wstrzykiwania podskórnego.
7. Odpuszczać powietrze, większe pęcherzyki oraz ewentualny nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą objętość 1,2 mL. Może pozostać cienka warstwa drobnych pęcherzyków na szczycie roztworu w strzykawce. Ze względu na lekko lepką konsystencję roztworu, podawanie roztworu do wstrzykiwania podskórnego może trwać 5–10 sekund.

Fiołka zawiera 0,6 mL (75 mg) Xolair. Dla dawki 75 mg, wciągnąć 0,6 mL do strzykawki i odrzucić pozostały roztwór.

8. Wstrzykiwania podaje się podskórnie w okolicy delta pleców ramienia, w dolnej części brzucha (ale nie w obszarze 5 centymetrów wokół pępka) lub w udzie.