Ксоляр

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксоляр 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

(предварительно заполненный шприц с припаянной иглой калибра 26, синяя защита)
омализумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ксоляра
3. Как применять Ксоляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксоляр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется

Ксоляр содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб представляет собой синтетический белок, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Ксоляр применяется для лечения:

• аллергической бронхиальной астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами

Аллергическая бронхиальная астма
Данное лекарственное средство используется для предотвращения ухудшения бронхиальной астмы путем контроля симптомов тяжелой аллергической бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей (с 6 лет и старше), которые уже получают терапию препаратами от астмы, однако у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные глюкокортикостероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Данное лекарственное средство применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (с 18 лет и старше), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальный спрей с кортикостероидом), однако у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие разрастания на слизистой оболочке носа. Ксоляр помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, наличие слизи в задней части горла и сопли.

Ксоляр действует путем блокирования вещества, известного как иммуноглобулин Е (IgE), который вырабатывается организмом. IgE участвует в определённом типе воспаления, играющего ключевую роль в развитии аллергической бронхиальной астмы и хронического риносинусита с назальными полипами.

2. Что следует знать перед применением Ксоляр

Не используйте Ксоляр

• если у вас аллергия на омализумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия на один из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку применение Ксоляр вам противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ксоляр:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у вас имеется заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если вы планируете поездку в регионы, где часто встречаются инфекции, вызванные паразитами, поскольку Ксоляр может снизить устойчивость к таким инфекциям;
• если у вас в прошлом были тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), например, после приёма лекарств, укуса насекомого или употребления определённой пищи;
• если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс. Колпачок иглы шприца может содержать резину (латекс).

Ксоляр не лечит острые симптомы бронхиальной астмы, такие как внезапный приступ астмы. Поэтому Ксоляр не должен использоваться для лечения этих симптомов.
Не используйте Ксоляр для профилактики или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку эффективность Ксоляр при этих состояниях не изучалась.
Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Ксоляр потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Ксоляр вы должны обращать внимание на признаки таких состояний. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».
Прежде чем вы будете самостоятельно вводить Ксоляр или перед тем, как инъекцию вам введёт лицо, не являющееся медицинским работником, важно, чтобы врач дал вам инструкции о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Способ применения Ксоляр»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникает в течение первых 3 доз Ксоляр.

Дети и подростки
Аллергическая астма
Ксоляр не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Применение у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Ксоляр
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Ксоляр может снижать эффективность этих препаратов;
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения Ксоляр, немедленно сообщите об этом врачу.
Ксоляр может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Маловероятно, что Ксоляр может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ксоляр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Как применять Ксоляр
Ксоляр применяется в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).
Инъекция Ксоляра

• Решение о том, можете ли вы самостоятельно вводить Ксоляр, будет принято совместно с врачом. Первые 3 дозы всегда вводятся медицинским работником или под его наблюдением (см. раздел 2).
• Перед введением инъекции важно пройти надлежащее обучение способу введения препарата.
• Также инъекцию Ксоляра может ввести лицо, которое вас сопровождает (например, родственник), после соответствующего обучения.

Для получения подробных инструкций по введению Ксоляра ознакомьтесь с разделом «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Ксоляр» в конце данной инструкции.
Инструкции по распознаванию тяжелых аллергических реакций
Кроме того, важно, чтобы вы не вводили Ксоляр самостоятельно, пока врач или медсестра не обучат вас:

• как распознавать ранние признаки и симптомы тяжелых аллергических реакций;
• что делать в случае появления симптомов. Дополнительную информацию о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций смотрите в разделе 4.

Дозировка
Ваш врач определит необходимую для вас дозу Ксоляра и частоту его применения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения для определения уровня IgE в крови.
Одновременно может потребоваться от 1 до 4 инъекций. Инъекции необходимо проводить каждые две недели или каждые четыре недели.
Продолжайте применять текущие лекарственные препараты для лечения бронхиальной астмы и/или назальных полипов во время лечения Ксоляром. Не прекращайте применение препаратов для лечения бронхиальной астмы и/или назальных полипов без предварительной консультации с врачом.
Вы можете не ощутить немедленного улучшения после начала лечения Ксоляром. У пациентов с назальными полипами эффект проявляется через 4 недели после начала лечения. У пациентов с бронхиальной астмой полный эффект обычно достигается через 12–16 недель.
Применение у детей и подростков
Аллергическая бронхиальная астма
Ксоляр может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают лекарственные препараты для лечения бронхиальной астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляции. Врач определит необходимую дозу Ксоляра и частоту его применения для ребенка. Это будет зависеть от массы тела ребенка и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения для определения уровня IgE в крови ребенка.
Самостоятельное введение Ксоляра не предусмотрено для детей (в возрасте от 6 до 11 лет).
Однако, если врач сочтет это целесообразным, инъекцию Ксоляра может ввести лицо, ухаживающее за ребенком, после получения надлежащего обучения.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Если вы пропустили введение дозы Ксоляра
Если вы пропустили назначенную дату, как можно скорее свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы назначить новую дату.
Если вы забыли ввести дозу Ксоляра, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Затем свяжитесь с врачом, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Ксоляром
Не прекращайте лечение Ксоляром, если только врач не посоветует иное. Прекращение или отмена лечения Ксоляром может привести к повторному появлению симптомов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей. Побочные эффекты, вызываемые Ксоляр, обычно имеют легкую или умеренную
тяжести, но в отдельных случаях могут быть серьезными.

Серьезные побочные эффекты:
Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отек лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и ощущение слабости, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, синюшность кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Ксоляр, риск развития тяжелой аллергической реакции при применении Ксоляр может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, кожную сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Синдром Чурга-Стросс или гиперэозинофильный синдром. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определенного типа лейкоцитов (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках, ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови с такими симптомами, как кровотечения или синяки, возникающие легче, чем обычно.
• Сывороточная болезнь. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с отеком или без него, суставная скованность, кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка (у детей)

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• ощущение головокружения
• боль в суставах (артралгия)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, низкое артериальное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, несварение желудка
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отек конечностей

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• паразитарная инфекция

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в мышцах и отек суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ксоляр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. До использования упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц, может храниться в общей сложности до 48 часов при комнатной температуре (25 °С). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. Не используйте, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксоляр

• Действующее вещество: омализумаб. Одна шприц-ручка объёмом 0,5 мл раствора содержит 75 мг омализумаба.
• Другие компоненты: аргинин гидрохлорид, гистидин гидрохлорид моногидрат, гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.
• Колпачок иглы шприц-ручки может содержать сухую резину (латекс).

Описание внешнего вида Ксоляр и содержимое упаковки
Ксоляр, раствор для инъекций — это прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтовато-коричневого цвета, содержащийся в предварительно заполненной шприц-ручке.
Ксоляр 75 мг, раствор для инъекций, в предварительно заполненной шприц-ручке с фиксированной иглой калибра 26 и синей защитой, выпускается в упаковках по 1 шприц-ручке, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 (4 x 1) или 10 (10 x 1) шприц-ручек.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Литва
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Люксембург
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика
Novartis s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия
Novartis Hungária Kft.
Тел.: +36 1 457 65 00

Дания
Novartis Healthcare A/S
Тел.: +45 39 16 84 00

Мальта
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +356 2122 2872

Германия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +49 911 273 0

Нидерланды
Novartis Pharma B.V.
Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Тел.: +372 66 30 810

Норвегия
Novartis Norge AS
Тел.: +47 23 05 20 00

Греция
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Тел.: +30 210 281 17 12

Австрия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +43 1 86 6570

Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 93 306 42 00

Польша
Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 375 4888

Франция
Novartis Pharma S.A.S.
Тел.: +33 1 55 47 66 00

Португалия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия
Novartis Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 6274 220

Румыния
Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия
Novartis Ireland Limited
Тел.: +353 1 260 12 55

Словения
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 5542 5439

Италия
Novartis Farma S.p.A.
Тел.: +39 02 96 54 1

Финляндия
Novartis Finland Oy
Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +357 22 690 690

Швеция
Novartis Sverige AB
Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДНАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА КСОЛЯР

Перед инъекцией внимательно прочитайте ВСЕ настоящие инструкции до конца. Если врач решит, что вы или кто-либо из ухаживающих за вами лиц может вводить Ксоляр дома, вам необходимо пройти обучение у врача, медсестры или фармацевта перед тем, как начать делать инъекции самостоятельно или другому человеку.
Детям (в возрасте от 6 до 12 лет включительно) не следует вводить Ксоляр самостоятельно. Однако, если врач сочтёт это целесообразным, лицо, ухаживающее за ребёнком, может вводить Ксоляр после получения соответствующих инструкций.
Упаковка содержит пластиковый лоток с одним или несколькими предварительно заполненными шприцами Ксоляр, индивидуально запечатанными.

Ксоляр 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Колпачок иглы
Защита поршня
Фланец
Защита шприца
Окошко наблюдения
Крышка поршня
Этикетка и срок годности
Поршень

После введения препарата автоматически активируется защита шприца, закрывающая иглу. Это необходимо для предотвращения случайных уколов иглой.

Что ещё понадобится для инъекции:

Салфетка, смоченная спиртом.

• Стерильная марля или ватный шарик.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация о безопасности
Внимание: храните шприц в недоступном для детей месте.

• Колпачок иглы может содержать резину (латекс) и не должен контактировать с лицами, имеющими на неё аллергию.
• Не вскрывайте запечатанную внешнюю упаковку до момента использования препарата.
• Не используйте препарат, если упаковка или упаковка из пластикового лотка повреждены, так как применение может быть небезопасным.
• Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка с иглы.
• Не оставляйте шприц в местах, где его могут найти и использовать другие лица.
• Не взбалтывайте шприц.
• Будьте осторожны, не касайтесь защитных крылышек до момента использования. При контакте с ними защита шприца может активироваться преждевременно.
• Не снимайте колпачок с иглы до момента инъекции.
• Шприц не подлежит повторному использованию. Использованный шприц необходимо немедленно утилизировать в контейнер для острых предметов.

Хранение раствора Ксоляр для инъекций в предварительно заполненном шприце

• Храните запечатанный препарат в упаковке, защищая от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.
• Помните, что перед подготовкой к инъекции шприц необходимо вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (25°C) — это занимает около 30 минут. Оставьте шприц в упаковке, чтобы защитить его от света. Перед использованием шприц не должен находиться при комнатной температуре (25°C) более 48 часов.
• Не используйте шприц после даты, указанной на упаковке и этикетке шприца. Если срок годности истёк, верните всю упаковку в аптеку.

Место инъекции

Место инъекции — это участок тела, куда будет вводиться препарат.

• Рекомендуемое место — передняя поверхность бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, кроме области в радиусе 5 см от пупка.
• Если для полной дозы требуется более одной инъекции, каждый раз выбирайте новое место инъекции.
• Не вводите препарат в участки с чувствительной, повреждённой, покрасневшей или уплотнённой кожей. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если инъекцию делает лицо, ухаживающее за пациентом, можно также использовать наружную верхнюю часть плеча.

Подготовка к применению раствора Ксоляр для инъекций в предварительно заполненном шприце
Примечание: в зависимости от дозы, назначенной врачом, может потребоваться подготовка одного или нескольких предварительно заполненных шприцев и введение содержимого всех этих шприцев. В следующей таблице приведены примеры количества инъекций каждого дозирования, необходимых для определённой дозы:

1. Выньте из холодильника упаковку со шприцом и оставьте её закрытой примерно на 30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры (оставьте шприц в коробке для защиты от света).
2. Перед использованием шприца тщательно вымойте руки с мылом и водой.
3. Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом.
4. Извлеките картонный лоток из упаковки, снимите защитную плёнку. Возьмите шприц за центральную часть синей защитной крышки.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной или слегка мутной. Цвет может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлто-коричневого. Наличие пузырька воздуха — нормально. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если он повреждён или если жидкость явно мутная, явно коричневая или содержит частицы. В таких случаях верните всю упаковку в аптеку.
6. Держа шприц горизонтально, посмотрите в окошко наблюдения и проверьте дату, указанную на этикетке. Примечание: можно повернуть внутреннюю часть корпуса шприца, чтобы прочитать этикетку через окошко наблюдения. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если истёк срок годности. В этом случае верните всю упаковку в аптеку.

Как использовать раствор Ксоляр для инъекций в предварительно заполненном шприце

Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Утилизируйте колпачок. На конце иглы может появиться капля жидкости — это нормально.

Аккуратно соберите кожу в месте инъекции в складку и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу полностью, чтобы препарат был введён полностью.

Держите шприц, как показано на рисунке. Медленно до конца введите поршень, чтобы головка поршня полностью оказалась между защитными крылышками шприца.

Продолжайте удерживать поршень полностью нажатым, пока аккуратно извлекаете иглу из места инъекции.
Медленно отпустите поршень и дайте возможность

защите шприца автоматически закрыть оголившуюся иглу.
Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. Прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживайте в течение 30 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

Инструкции по утилизации
Немедленно утилизируйте использованный шприц в

контейнере для острых предметов (с закрывающейся крышкой, устойчивом к проколам). В целях безопасности использованные иглы и шприцы НИКОГДА не должны повторно использоваться. Остатки неиспользованного препарата и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами. Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксоляр 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

(предварительно заполненный шприц с припаянной иглой калибра 27, синий поршень)
омализумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ксоляра
3. Как применять Ксоляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксоляр
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется

Ксоляр содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб — это синтетический белок, похожий на естественные белки, вырабатываемые организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Ксоляр применяется для лечения:

• аллергической бронхиальной астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами

Аллергическая бронхиальная астма
Этот препарат используется для предотвращения ухудшения течения бронхиальной астмы путем контроля симптомов тяжелой аллергической бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей (с 6 лет), которые уже получают лечение от астмы, однако у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные кортикостероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Этот препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (с 18 лет), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальный спрей с кортикостероидом), однако у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие разрастания слизистой оболочки носа. Ксоляр помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, выделение слизи в горло и насморк.
Ксоляр действует путем блокирования вещества, известного как иммуноглобулин Е (IgE), который вырабатывается организмом. IgE способствует развитию воспаления определённого типа, играющего ключевую роль в возникновении аллергической бронхиальной астмы и хронического риносинусита с назальными полипами.

2. Что следует знать перед применением Ксоляр

Не используйте Ксоляр

• если у вас аллергия на омализумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия на один из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку применение Ксоляр вам противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ксоляр:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у вас имеется заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если вы планируете поездку в регионы, где широко распространены инфекции, вызванные паразитами, поскольку Ксоляр может снизить устойчивость к таким инфекциям;
• если у вас в прошлом были тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), например, после приёма лекарств, укуса насекомого или употребления пищи.

Ксоляр не лечит острые симптомы астмы, такие как внезапный приступ астмы. Поэтому Ксоляр не должен использоваться для лечения этих симптомов.
Не используйте Ксоляр для профилактики или лечения других аллергических заболеваний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулина Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку Ксоляр не изучался при этих состояниях.

Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Ксоляр потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Ксоляр вы должны обращать внимание на признаки этих состояний. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».
Перед тем как вы начнёте самостоятельно вводить Ксоляр или перед тем как инъекцию вам будет делать лицо, не являющееся медицинским работником, важно, чтобы врач дал вам инструкции о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Как применять Ксоляр»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникает в течение первых 3 доз Ксоляр.

Дети и подростки
Аллергическая астма
Ксоляр не рекомендуется детям в возрасте младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не рекомендуется детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Применение у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Ксоляр
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Ксоляр может ослабить действие этих препаратов;
• ингаляционные кортикостероиды и другие лекарства для лечения аллергической астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения этого препарата во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения Ксоляр, немедленно сообщите об этом врачу.
Ксоляр может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Ксоляр может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ксоляр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Как применять Ксоляр
Ксоляр применяется в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).
Инъекция Ксоляра

• Решение о том, можете ли вы самостоятельно вводить Ксоляр, будет принято совместно с врачом. Первые 3 дозы всегда вводятся медицинским работником или под его наблюдением (см. раздел 2).
• Перед введением инъекции важно получить надлежащие инструкции по правильному введению препарата.
• Даже лицо, которое вас сопровождает (например, родственник), может ввести вам Ксоляр после получения надлежащих инструкций.

Подробные инструкции по введению Ксоляра см. в разделе «Инструкции по применению предварительно заполненного шприца Ксоляр» в конце данной инструкции.
Инструкции по распознаванию тяжелых аллергических реакций
Кроме того, важно, чтобы вы не вводили Ксоляр самостоятельно до тех пор, пока врач или медсестра не проинструктируют вас о:

• признаках и ранних симптомах тяжелых аллергических реакций;
• действиях, которые необходимо предпринять, если такие симптомы появятся. Дополнительную информацию о признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. в разделе 4.

Дозировка
Ваш врач определит необходимую для вас дозу Ксоляра и частоту его применения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, с целью определения уровня IgE в крови.
Одновременно может потребоваться от 1 до 4 инъекций. Инъекции необходимо делать каждые две недели или каждые четыре недели.
Продолжайте принимать текущие лекарства от астмы и/или назальных полипов во время лечения Ксоляром. Не прекращайте приём лекарств от астмы и/или назальных полипов без предварительной консультации с врачом.
Вы можете не заметить улучшения сразу после начала лечения Ксоляром. У пациентов с назальными полипами эффект проявляется через 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой полный эффект обычно достигается через 12–16 недель.
Применение у детей и подростков
Аллергическая астма
Ксоляр может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают лекарства от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций. Врач определит необходимую дозу Ксоляра и частоту его применения. Это будет зависеть от массы тела ребёнка и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, с целью определения уровня IgE в крови ребёнка.
Самостоятельное введение Ксоляра не предусмотрено для детей (в возрасте от 6 до 11 лет).
Однако, если врач сочтёт это целесообразным, инъекцию Ксоляра может ввести лицо, ухаживающее за ребёнком, после получения надлежащих инструкций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Если вы пропустили дозу Ксоляра
Если вы пропустили назначенную дату приёма, как можно скорее свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы назначить новую дату.
Если вы забыли ввести себе дозу Ксоляра, введите её сразу, как только вспомните. Затем свяжитесь с врачом, чтобы узнать, когда следует ввести следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Ксоляром
Не прекращайте лечение Ксоляром, если только врач не посоветует этого. Прекращение или прерывание лечения Ксоляром может привести к повторному появлению симптомов.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают. Побочные эффекты, вызываемые Ксоляром, обычно
имеют лёгкую или умеренную тяжесть, но в редких случаях могут быть серьёзными.

Серьёзные побочные эффекты:
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь за
медицинской помощью:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжёлые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отёк лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащённое сердцебиение, головокружение и ощущение слабости, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, синюшность кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Ксоляром, риск развития тяжёлой аллергической реакции при применении Ксоляра может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отёк суставов, кожную сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Синдром Чёрга-Стросса или гиперэозинофильный синдром. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: отёк, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определённого типа белых кровяных телец (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках, ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови с такими симптомами, как кровотечения или синяки, возникающие легче, чем обычно.
• Сывороточная болезнь. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с отёком или без него, сопровождающаяся скованностью, кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка (у детей)

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отёк, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• ощущение головокружения
• боль в суставах (артралгия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, низкое артериальное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, расстройство желудка
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отёк рук

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• паразитарная инфекция

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в мышцах и отёк суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксоляр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. До использования упаковка, содержащая готовый к употреблению шприц, может храниться в общей сложности в течение 48 часов при комнатной температуре (25°C). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксоляр

• Действующее вещество — омализумаб. Одна предварительно заполненная шприцем-ручкой объёмом 0,5 мл раствора содержит 75 мг омализумаба.
• Другие компоненты: хлорид аргинина, гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксоляр и содержимое упаковки
Ксоляр, раствор для инъекций — это прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо желтовато-коричневого цвета, находящийся в предварительно заполненной шприц-ручке.
Ксоляр 75 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке с припаянной иглой калибра 27 и синим поршнем, выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненной шприц-ручке, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3 x 1) или 6 (6 x 1) предварительно заполненных шприц-ручек.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовский филиал
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Эстонский филиал Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДНАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА КСОЛЯР

В данных «Инструкциях по применению» содержится информация о том, как вводить Ксоляр.
Если врач решит, что вы или лицо, ухаживающее за вами, можете вводить Ксоляр дома, убедитесь, что врач или медсестра покажут вам или лицу, ухаживающему за вами, как правильно подготовить и ввести инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца Ксоляр, прежде чем использовать его впервые.
Детям в возрасте младше 12 лет не следует самостоятельно вводить Ксоляр. Однако, если врач сочтет это целесообразным, лицо, ухаживающее за ними, может вводить Ксоляр после получения соответствующих инструкций.
Перед введением инъекции убедитесь, что вы прочитали и поняли настоящие «Инструкции по применению».

Ксоляр, предварительно заполненный шприц. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.

Головка
поршня
Поршень
Крылышки
защиты
от несанкционированного
использования
Срок годности
Защита
от несанкционированного
использования
Смотровое
окно
Иголка
Колпачок
иглы
Важная информация, которую вы должны знать перед введением Ксоляр

• Ксоляр предназначен только для подкожного введения (введения непосредственно в жировой слой под кожей).
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если на упаковке или на пластиковом лотке повреждена защитная пломба.
• Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка с иглы.
• Не вводите препарат, если предварительно заполненный шприц находился вне холодильника в общей сложности более 48 часов. Утилизируйте шприц (см. этап 12) и используйте новый предварительно заполненный шприц для инъекции.
• Предварительно заполненный шприц оснащён защитным механизмом, который автоматически активируется после завершения инъекции и закрывает иглу. Защитный механизм помогает предотвратить уколы иглой лиц, которые обращаются со шприцом после инъекции.
• Не пытайтесь повторно использовать или разбирать предварительно заполненный шприц.
• Не оттягивайте поршень назад.

Условия хранения Ксоляр

• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Перед использованием упаковку со шприцем можно хранить при комнатной температуре (25°C) в общей сложности до 48 часов.
• Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить от света.
• Хранить предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ
Ксоляр в предварительно заполненном шприце выпускается в 3 дозировках (по одному предварительно заполненному шприцу в каждой упаковке).
Настоящая инструкция применима ко всем 3 дозировкам.
В зависимости от дозы, назначенной вам врачом, вам потребуется выбрать один или несколько предварительно заполненных шприцов и ввести полное содержимое каждого из них для обеспечения полной дозы. Ниже приведена таблица дозировок, в которой указаны комбинации предварительно заполненных шприцов, необходимые для введения полной дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу Таблицы дозировки, обратитесь к врачу.

Ксоляр 75 мг шприц Ксоляр 150 мг шприц Ксоляр 300 мг шприц
предварительно заполненный с поршнем предварительно заполненный с поршнем предварительно заполненный с поршнем
синий фиолетовый серый
Поршень синий Поршень фиолетовый Поршень серый
Предварительно заполненные шприцы Синий Фиолетовый Серый
ДОЗА
необходимые для 75 мг 150 мг 300 мг
дозы
75 мг 1 синий
150 мг 1 фиолетовый
225 мг 1 синий + 1 фиолетовый
300 мг (старше 12 лет) 1 серый
300 мг (дети младше 12 лет)
2 фиолетовых
375 мг (старше 12 лет) 1 синий + 1 серый
375 мг (дети младше 12 лет)
1 синий + 2 фиолетовых
450 мг (старше 12 лет) 1 фиолетовый + 1 серый
450 мг (дети младше 12 лет)
3 фиолетовых
525 мг (старше 12 лет) 1 синий + 1 фиолетовый + 1 серый
525 мг (дети младше 12 лет)
1 синий + 3 фиолетовых
600 мг (старше 12 лет) 2 серых
600 мг (дети младше 12 лет)
4 фиолетовых

Подготовка инъекции Ксоляр

Этап 1. Доведение до комнатной температуры
Достаньте из холодильника коробочку со шприцем-дозатором, не открывая её, и дайте ей нагреться до комнатной температуры (минимум 30 минут).
Примечание: если для введения полной дозы требуется более одного предварительно заполненного шприца (каждая коробочка содержит один предварительно заполненный шприц), достаньте все коробочки из холодильника одновременно.

Этап 2. Подготовка необходимых материалов для инъекции
Вам понадобятся следующие предметы (не входят в комплект):

• спиртовой тампон
• ватный шарик или марлевый тампон
• ёмкость для утилизации острых предметов
• пластырь

Этап 3. Извлечение шприца
Откройте пластиковый лоток, сняв защитную пленку. Извлеките предварительно заполненный шприц, держа его за центральную часть, как показано.
Не снимайте колпачок с иглы до момента введения инъекции.

Этап 4. Осмотр предварительно заполненного шприца

Посмотрите через контрольное окно предварительно заполненного шприца. Жидкость внутри должна быть от прозрачной до слегка мутной. Цвет может варьироваться от бесцветного до бледно-желтовато-коричневого. В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха — это нормально. Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха.
Контрольное окно

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если в жидкости видны частицы, или если жидкость явно мутная или явно коричневая.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он повреждён или из него вытекает жидкость.
• Не используйте предварительно заполненный шприц после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца (EXP) и на упаковке (Скад.).

Во всех этих случаях обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Этап 5. Выбор места инъекции

Инъекцию следует делать в переднюю часть бедра или в нижнюю часть живота, но не в области 5 см вокруг пупка.
Не вводите инъекцию в участки с чувствительной, повреждённой, покрасневшей, шелушащейся или уплотнённой кожей, а также в области с рубцами или растяжками.
Примечание: если для введения полной дозы требуется более одного предварительно заполненного шприца, вводите инъекции на расстоянии не менее 2 см друг от друга.
Если инъекцию делает кто-то из ухаживающих за вами, врач или медсестра, можно также использовать наружную верхнюю часть плеча.

Введение Ксоляр

Этап 6. Обработка места инъекции
Вымойте руки.
Обработайте выбранное место инъекции спиртовым тампоном. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.
Не прикасайтесь и не дуйте на очищенную кожу перед инъекцией.

Этап 7. Снятие колпачка с иглы
Аккуратно, но уверенно снимите колпачок с иглы с предварительно заполненного шприца. На конце иглы может появиться капля жидкости — это нормально.
Не надевайте колпачок обратно. Утилизируйте колпачок.

Этап 8. Введение иглы
Мягко сожмите кожу в месте инъекции и удерживайте этот захват на протяжении всей инъекции. Другой рукой введите иглу в кожу под углом около 45 градусов, как показано.
Не нажимайте на поршень при введении иглы.

Этап 9. Начало инъекции
Продолжайте удерживать захват кожи. Медленно до конца нажмите на поршень. Это обеспечит введение всей дозы.

Этап 10. Завершение инъекции
Убедитесь, что головка поршня находится между фиксирующими «крыльями» защитного механизма, как показано. Это позволит защитному механизму активироваться и автоматически закрыть иглу после завершения инъекции.

Этап 11. Освобождение поршня
Удерживая предварительно заполненный шприц в месте инъекции, медленно отпустите поршень, пока игла автоматически не окажется закрытой защитным механизмом. Извлеките шприц из места инъекции и отпустите захват кожи.
В месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный шарик или марлевый тампон к месту инъекции до прекращения кровотечения. Не массируйте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.
Примечание: если для введения полной дозы требуется более одного предварительно заполненного шприца, утилизируйте использованный шприц, как описано в Этапе 12.
Повторите шаги с Этапа 2 по Этап 12 для каждого необходимого предварительно заполненного шприца.
Выполняйте инъекции немедленно одну за другой.
Убедитесь, что инъекции делаются на расстоянии не менее 2 см друг от друга.

После инъекции

Этап 12. Утилизация предварительно заполненного шприца
Поместите использованный предварительно заполненный шприц в ёмкость для острых предметов (т.е. в плотно закрывающийся непробиваемый контейнер) сразу после использования.
Не пытайтесь надевать колпачок обратно на шприц.
Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать ёмкость для острых предметов. Могут действовать местные правила утилизации.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ксоляр 75 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

омализумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ксоляра
3. Как применять Ксоляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксоляр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется

Ксоляр содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб представляет собой синтетический белок, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Ксоляр применяется для лечения:

• аллергической бронхиальной астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами

Аллергическая бронхиальная астма
Данный препарат используется для предотвращения ухудшения течения бронхиальной астмы путём контроля симптомов тяжёлой аллергической бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей (с 6 лет), которые уже получают лечение от астмы, однако у которых симптомы астмы остаются недостаточно контролируемыми при применении таких препаратов, как ингаляционные глюкокортикостероиды в высоких дозах и бета-2-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Данный препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (с 18 лет), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальный спрей с кортикостероидом), однако у которых симптомы остаются недостаточно контролируемыми при применении этих препаратов. Назальные полипы — это небольшие разрастания слизистой оболочки носа. Ксоляр помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, наличие слизи в задней части горла и сопли.
Ксоляр действует, блокируя вещество, известное как иммуноглобулин Е (IgE), которое вырабатывается организмом. IgE участвуют в определённом типе воспаления, играющем ключевую роль в развитии аллергической бронхиальной астмы и хронического риносинусита с назальными полипами.

2. Что Вы должны знать перед применением Ксоляр

Не используйте Ксоляр

• если у Вас аллергия на омализумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас аллергия на один из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку Вам нельзя применять Ксоляр.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ксоляр:

• если у Вас проблемы с почками или печенью;
• если у Вас имеется заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если Вы планируете поездку в регионы, где часто встречаются инфекции, вызванные паразитами, поскольку Ксоляр может снизить устойчивость к таким инфекциям;
• если у Вас в анамнезе была тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), например, после приёма лекарственного средства, укуса насекомого или употребления определённой пищи.

Ксоляр не лечит острые симптомы бронхиальной астмы, такие как внезапный приступ удушья. Поэтому Ксоляр не должен использоваться для лечения этих симптомов.
Не используйте Ксоляр для профилактики или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку Ксоляр не изучался при этих состояниях.

Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Ксоляр потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Ксоляр Вам необходимо обращать внимание на признаки этих состояний. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».

Перед тем как Вы начнёте самостоятельно вводить Ксоляр или перед тем, как инъекцию Вам будет делать лицо, не являющееся медицинским работником, важно, чтобы врач дал Вам инструкции о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Как применять Ксоляр»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникает в течение первых 3 доз Ксоляр.

Дети и подростки
Аллергическая бронхиальная астма
Ксоляр не рекомендуется детям в возрасте младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.

Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не рекомендуется детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Применение у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Ксоляр
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• лекарства для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Ксоляр может ослабить действие этих препаратов;
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с Вами пользу и возможные риски применения этого препарата во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения Ксоляром, немедленно сообщите об этом врачу.
Ксоляр может выделяться с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ксоляр может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ксоляр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Как применять Ксоляр
Ксоляр вводится в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).
Инъекция Ксоляр

• Вместе с врачом вы решите, можете ли вы самостоятельно вводить себе Ксоляр. Первые 3 дозы всегда вводятся медицинским работником или под его наблюдением (см. раздел 2).
• Перед тем как делать инъекцию, важно пройти надлежащее обучение по правилам введения препарата.
• Также инъекцию Ксоляр может ввести лицо, ухаживающее за вами (например, родственник), после прохождения соответствующего обучения.

Подробные инструкции по введению Ксоляр приведены в разделе «Инструкции по применению предварительно заполненного шприц-ручки Ксоляр» в конце данной инструкции.
Инструкции по распознаванию тяжелых аллергических реакций
Кроме того, важно, чтобы вы не вводили Ксоляр самостоятельно до тех пор, пока врач или медсестра не обучат вас:

• как распознавать ранние признаки и симптомы тяжелых аллергических реакций;
• что делать в случае появления симптомов. Дополнительную информацию о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. в разделе 4.

Дозировка
Ваш врач определит необходимую для вас дозу Ксоляр и частоту его применения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения, для определения уровня IgE в крови.
Одновременно может потребоваться от 1 до 4 инъекций. Инъекции необходимо делать каждые две недели или каждые четыре недели.
Продолжайте принимать текущие лекарства для лечения астмы и/или назальных полипов во время лечения Ксоляр. Не прекращайте прием лекарств от астмы и/или назальных полипов без предварительной консультации с врачом.
Улучшение после начала лечения Ксоляр может быть не сразу заметным. У пациентов с назальными полипами эффект проявляется через 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой полный эффект обычно достигается через 12–16 недель.
Применение у детей и подростков
Аллергическая астма
Ксоляр может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают лекарства от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций. Врач определит необходимую дозу Ксоляр для ребенка и частоту его применения. Это зависит от массы тела ребенка и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения, для определения уровня IgE в крови ребенка.
Самостоятельное введение Ксоляр не предусмотрено для детей (в возрасте от 6 до 11 лет).
Однако, если врач сочтет это целесообразным, инъекцию Ксоляр может ввести лицо, ухаживающее за ребенком, после прохождения соответствующего обучения.
Предварительно заполненные шприц-ручки Ксоляр не должны использоваться у детей младше 12 лет. У детей в возрасте от 6 до 11 лет с аллергической астмой могут применяться предварительно заполненные шприцы Ксоляр 75 мг и Ксоляр 150 мг или порошок и растворитель для инъекционного раствора Ксоляр.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Если вы пропустили дозу Ксоляр
Если вы пропустили назначенную дату введения, как можно скорее свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы назначить новую дату.
Если вы забыли ввести себе дозу Ксоляр, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Затем свяжитесь с врачом, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Ксоляр
Не прекращайте лечение Ксоляр без указания врача. Прекращение или прерывание лечения Ксоляр может привести к повторному появлению симптомов.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, вызванные Ксоляром, обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести, но в отдельных случаях могут быть тяжелыми.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отек лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и ощущение слабости, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, синюшность кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Ксоляром, риск развития тяжелой аллергической реакции при применении Ксоляра может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать боли в мышцах, боли и отеки суставов, сыпь, повышение температуры, потерю веса и усталость.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Синдром Чурга-Стросс или гиперэозинофильный синдром. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определенного типа белых кровяных телец (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках, ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, проявляющееся такими симптомами, как кровотечения или синяки, возникающие легче обычного.
• Сывороточная болезнь. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с отеком или без него, сопровождающаяся или не сопровождающаяся скованностью, кожные высыпания, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов, боли в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры (у детей)

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• ощущение головокружения
• боль в суставах (артралгия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, низкое артериальное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение кожи
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, расстройство пищеварения
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отеки рук

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• паразитарная инфекция

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в мышцах и отеки суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в более полное изучение безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксоляр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. До использования упаковка, содержащая предварительно заполненное устройство-ручку, может храниться в общей сложности 48 часов при комнатной температуре (25 °С). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. Не использовать, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксоляр

• Действующее вещество — омализумаб. Одна шприц-ручка объёмом 0,5 мл раствора содержит 75 мг омализумаба.
• Вспомогательные вещества: аргинина гидрохлорид, гистидина гидрохлорид моногидрат, гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксоляр и содержимое упаковки
Ксоляр, раствор для инъекций — это прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтовато-коричневого цвета, содержащийся в предварительно заполненной шприц-ручке.
Ксоляр 75 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке, выпускается в упаковках по 1 шприц-ручке, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3 x 1) или 6 (6 x 1) шприц-ручек.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДНАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА КСОЛЯР

Данные «Инструкции по применению» содержат информацию о том, как вводить Ксоляр.
Если врач решит, что вы или лицо, осуществляющее уход за вами, можете вводить инъекцию Ксоляр дома, убедитесь, что врач или медсестра продемонстрировали вам или лицу, осуществляющему уход, порядок подготовки и введения инъекции с помощью предварительно заполненного шприца Ксоляр, прежде чем использовать его впервые.
Предварительно заполненный шприц Ксоляр предназначен для пациентов в возрасте старше 12 лет.
Убедитесь, что вы прочитали и поняли данные «Инструкции по применению» перед введением инъекции с помощью

Ксоляр, предварительно заправленное устройство-ручка. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Перед использованием После использования
xx мг xx мг
Этикетка
устройства с
Ксоляр
Ксоляр
торговым
названием,
дозировкой и
сроком годности
Смотровое окно
Зелёный индикатор
Колпачок Колпачок иглы
Защищённая игла внутри
Важная информация, которую вы должны знать перед введением Ксоляр

• Ксоляр предназначен только для подкожного введения (введение непосредственно в жировой слой под кожей).
• Не используйте ручку, если упаковка повреждена.
• Не используйте ручку, если она упала после снятия колпачка.
• Не используйте ручку, если она находилась вне холодильника в общей сложности более 48 часов. Утилизируйте её (см. этап 13) и используйте новую ручку для инъекции.
• Не прикасайтесь и не нажимайте на колпачок иглы, так как можете пораниться. Прикосновение или нажатие на колпачок иглы может привести к уколу иглой.
• Не пытайтесь повторно использовать или разбирать ручку.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок после его снятия.

Хранение Ксоляр

• Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Перед использованием упаковка с ручкой может храниться при комнатной температуре (25°C) в общей сложности до 48 часов.
• Не замораживайте.
• Храните ручку в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить от света.
• Держите ручку в недоступном для детей месте.

ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ
Ручки Ксоляр доступны в 3 дозировках (одна ручка в каждой упаковке). Эти инструкции
применимы ко всем 3 дозировкам.
В зависимости от дозы, назначенной врачом, вы должны выбрать одну или несколько ручек и ввести всё их содержимое для обеспечения полной дозы. Ниже приведена таблица дозировок, в которой указаны комбинации ручек, необходимые для введения полной дозы.
Если у вас есть какие-либо сомнения по таблице дозировок, обратитесь к врачу.

Ксоляр 75 мг
Ксоляр 150 мг Ксоляр 300 мг
ручка с синим колпачком иглы ручка с фиолетовым колпачком иглы ручка с серым колпачком иглы
Синий колпачок иглы Фиолетовый колпачок иглы Серый колпачок иглы
Доза Количество необходимых ручек Синий Фиолетовый Серый
для дозы 75 мг 150 мг 300 мг
75 мг 1 синяя
150 мг 1 фиолетовая
225 мг 1 синяя + 1 фиолетовая
300 мг 1 серая
375 мг 1 синяя + 1 серая
450 мг 1 фиолетовая + 1 серая
525 мг 1 синяя + 1 фиолетовая + 1 серая
600 мг 1 серая + 1 серая
Подготовка к введению Ксоляр
Этап 1. Доведение до комнатной температуры
Достаньте упаковку с ручкой из холодильника, не открывайте её и оставьте до достижения комнатной температуры (минимум 30 минут).
Примечание: если для введения полной дозы требуется более одной ручки (в каждой упаковке — одна ручка), достаньте все упаковки из холодильника одновременно.
Этап 2. Подготовка необходимого для инъекции
Вам понадобятся следующие предметы (не входят в комплект упаковки):

• спиртовой тампон
• ватный шарик или марлевая салфетка
• контейнер для утилизации острых предметов
• пластырь

Этап 3. Извлечение ручки

Извлеките ручку из упаковки.
Не снимайте колпачок до момента инъекции.
Этап 4. Осмотр ручки

Посмотрите через смотровое окно ручки. Жидкость внутри должна быть от прозрачной до слегка мутной. Цвет может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлто-коричневого. В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха — это нормально.

• Не используйте ручку, если в жидкости видны частицы, или если жидкость явно мутная или явно коричневая.
• Не используйте ручку, если она повреждена.
• Не используйте ручку после даты, указанной на этикетке (EXP) и на упаковке (Срок годности).

Во всех этих случаях обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Срок годности
Этап 5. Выбор места инъекции

Инъекцию следует делать на передней поверхности бедра или в нижней части живота, но не в области 5 см вокруг пупка.
Не вводите препарат в места, где кожа чувствительна, повреждена, покрасневшая, шелушащаяся или уплотнённая, а также в области с рубцами или растяжками.
Примечание: если для полной дозы требуется более одной предварительно заправленной ручки, делайте инъекции на расстоянии не менее 2 см друг от друга.
Если инъекцию делает кто-то, кто о вас заботится,

врач или медсестра, можно также использовать верхнюю наружную часть плеча.
Введение Ксоляр
Этап 6. Очистка места инъекции
Вымойте руки.
Очистите выбранное место инъекции спиртовым тампоном. Дайте высохнуть перед инъекцией.
Не прикасайтесь и не дуйте на очищенную кожу перед инъекцией.
Этап 7. Снятие колпачка

Твёрдо потяните колпачок в направлении стрелки.
Не надевайте колпачок обратно на ручку. Утилизируйте колпачок.
Этап 8. Установка ручки

Удобно держите ручку с колпачком иглы, плотно прижатым к коже.
Ручка должна быть под углом 90° к коже, как показано.
Этап 9. Начало инъекции

Нажмите и удерживайте ручку плотно к коже. Вы услышите первый щелчок, который означает начало инъекции.
1-й ЩЕЛЧОК
Этап 10. Контроль хода инъекции

Продолжайте удерживать ручку плотно прижатой к коже. Зелёный индикатор показывает прогресс инъекции.
Этап 11. Завершение инъекции

Вы услышите второй щелчок, который означает, что инъекция почти завершена.
2-й ЩЕЛЧОК
Продолжайте удерживать ручку в этом положении, пока зелёный индикатор не перестанет двигаться, чтобы убедиться, что инъекция завершена. Уберите ручку от кожи.
Игла автоматически закрывается колпачком. Инъекция завершена.
После инъекции
Этап 12. Проверка зелёного индикатора

Если зелёный индикатор не полностью заполнил смотровое окно, обратитесь к врачу или медсестре.
Может появиться небольшое количество крови в месте инъекции.
Вы можете приложить ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции, пока кровотечение не прекратится.
Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.
Примечание: если для полной дозы требуется более одной ручки, утилизируйте использованную ручку, как описано на этапе 13.
Повторите шаги с 2 по 13 для всех необходимых ручек, чтобы ввести полную дозу.
Выполняйте инъекции подряд, одну за другой.
Убедитесь, что инъекции находятся на расстоянии не менее 2 см друг от друга.
Этап 13. Утилизация ручки
Поместите использованную ручку в контейнер для острых предметов (то есть в закрывающийся, непробиваемый контейнер) сразу после использования.
Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать контейнер для острых предметов. Могут действовать местные правила утилизации.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксоляр 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

(предварительно заполненный шприц с припаянной иглой калибра 26, фиолетовая защита)
омализумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ксоляра
3. Как применять Ксоляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксоляр
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется

Ксоляр содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб — это синтетический белок, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Ксоляр применяется для лечения:

• аллергической астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами
• хронической спонтанной крапивницы (ХСК)

Аллергическая астма
Этот препарат используется для профилактики ухудшения течения бронхиальной астмы путём контроля симптомов тяжёлой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (от 6 лет и старше), которые уже получают лечение от астмы, но у которых симптомы недостаточно контролируются с помощью таких препаратов, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Этот препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (от 18 лет и старше), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальный спрей с кортикостероидом), но у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие разрастания слизистой оболочки носа. Ксоляр помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, наличие слизи в задней части горла и сопли.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Этот препарат применяется для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (от 12 лет и старше), которые уже принимают антигистаминные препараты, но у которых симптомы ХСК недостаточно контролируются этими лекарствами.
Ксоляр действует, блокируя вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), который вырабатывается организмом. IgE участвует в определённом типе воспаления, играющего ключевую роль в развитии аллергической астмы, хронического риносинусита с назальными полипами и ХСК.

2. Что следует знать перед применением Ксоляр

Не применяйте Ксоляр

• если у вас аллергия на омализумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия на какой-либо из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку применение Ксоляр вам противопоказано.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед применением Ксоляр:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у вас имеется заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если вы планируете поездку в регионы, где часто встречаются паразитарные инфекции, поскольку Ксоляр может снизить устойчивость к таким инфекциям;
• если у вас ранее были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), например, на лекарственные препараты, укусы насекомых или пищевые продукты;
• если у вас ранее была аллергическая реакция на латекс. Колпачок иглы шприца может содержать резину (латекс).

Ксоляр не предназначен для лечения острых симптомов бронхиальной астмы, таких как внезапный приступ астмы. Поэтому Ксоляр не следует использовать для лечения этих симптомов.
Не применяйте Ксоляр для профилактики или лечения других аллергических заболеваний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку эффективность Ксоляр при этих состояниях не изучалась.

Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Ксоляр потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Ксоляр вы должны обращать внимание на признаки таких состояний. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».
Перед тем как вы начнёте самостоятельно вводить Ксоляр или перед тем, как инъекцию вам будет делать лицо, не являющееся медицинским работником, важно, чтобы врач дал вам инструкции о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Как применять Ксоляр»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникает в течение первых 3 доз Ксоляр.

Дети и подростки

Аллергическая астма
Ксоляр не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.

Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Применение у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.

Хроническая спонтанная крапивница (CSU)
Ксоляр не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. Примен游戏副本

3. Как применять Ксоляр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Как применять Ксоляр

Ксоляр вводится в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).

Инъекция Ксоляра

• Вместе с врачом вы решите, можете ли вы самостоятельно вводить себе Ксоляр. Первые 3 дозы всегда вводятся медицинским работником или под его наблюдением (см. раздел 2).
• Очень важно получить соответствующую инструкцию о том, как делать инъекцию препарата, прежде чем вводить её самостоятельно.
• Также инъекцию Ксоляра может ввести человек, который вас сопровождает (например, родственник), после прохождения соответствующей подготовки.

Подробные инструкции по введению Ксоляра см. в разделе «Инструкция по применению предварительно заполненного шприца Ксоляр» в конце данной инструкции.

Инструкции по распознаванию тяжелых аллергических реакций

Кроме того, важно, чтобы вы не вводили Ксоляр самостоятельно, пока врач или медсестра не проинструктируют вас о:

• признаках и ранних симптомах тяжелой аллергической реакции;
• действиях, которые необходимо предпринять, если симптомы появятся.

Дополнительную информацию о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. в разделе 4.

Дозировка

Аллергическая бронхиальная астма и хронический риносинусит с назальными полипами

Ваш врач определит необходимую для вас дозу Ксоляра и частоту его применения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, для определения уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови.

Одновременно может потребоваться от 1 до 4 инъекций. Инъекции будут необходимы каждые две недели или каждые четыре недели.

Продолжайте принимать ваше текущее лекарство от астмы и/или назальных полипов во время лечения Ксоляром. Не прекращайте приём лекарств от астмы и/или назальных полипов без предварительной консультации с врачом.

Вы можете не заметить немедленного улучшения после начала терапии Ксоляром. У пациентов с назальными полипами эффект становится заметным через 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой полный терапевтический эффект, как правило, достигается через 12–16 недель.

Хроническая спонтанная крапивница (CSU)

Требуется две инъекции по 150 мг одновременно каждые четыре недели.

Продолжайте принимать текущее лекарство от CSU во время лечения Ксоляром. Не прекращайте приём лекарств без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Аллергическая бронхиальная астма

Ксоляр может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают лекарства от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются с помощью таких препаратов, как ингаляционные кортикостероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций. Ваш врач определит необходимую дозу Ксоляра и частоту её применения. Это будет зависеть от массы тела ребёнка и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, для определения уровня IgE в крови ребёнка.

Самостоятельное введение Ксоляра не предусмотрено для детей (в возрасте от 6 до 11 лет). Однако, если врач сочтёт это целесообразным, инъекцию Ксоляра может ввести лицо, ухаживающее за ребёнком, после соответствующего обучения.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Ксоляр не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Хроническая спонтанная крапивница (CSU)

Ксоляр может применяться у подростков в возрасте от 12 лет и старше, которые уже принимают антигистаминные препараты, но у которых симптомы CSU недостаточно контролируются этими лекарствами. Доза Ксоляра для подростков в возрасте от 12 лет и старше такая же, как и для взрослых.

Если вы пропустили дозу Ксоляра

Если вы пропустили назначенную дату приёма, как можно скорее свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы назначить новую дату. Если вы забыли ввести себе дозу Ксоляра, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Затем свяжитесь с врачом, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Ксоляром

Не прекращайте лечение Ксоляром, если врач не сказал вам этого. Прекращение или отмена терапии Ксоляром может привести к повторному появлению симптомов.

Однако, если вы проходите лечение по поводу CSU, врач может временно прекратить лечение Ксоляром, чтобы оценить симптомы. Следуйте указаниям врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов. Побочные эффекты, вызываемые Ксоляром, обычно
имеют лёгкий или умеренный характер, но в отдельных случаях могут быть серьёзными.

Серьёзные побочные эффекты:
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь
за медицинской помощью:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжёлые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отёк лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащённое сердцебиение, головокружение и ощущение слабости, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, синюшность кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Ксоляром, риск развития тяжёлой аллергической реакции при применении Ксоляра может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отёк суставов, сыпь, повышение температуры, потерю веса и усталость.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Синдром Чурга-Стросс или гиперэозинофильный синдром. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: отёк, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определённого типа белых кровяных телец (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках, ногах.
• Снижение количества тромбоцитов в крови с такими симптомами, как повышенная склонность к кровотечениям или синячкам.
• Сывороточная болезнь. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с отёком или без него, скованность, сыпь, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры (у детей)

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отёк, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит и обыкновенная простуда
• ощущение давления или боли в области щёк и лба (синусит, синусовая головная боль)
• боль в суставах (артралгия)
• головокружение

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, низкое артериальное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, расстройство пищеварения
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отёк рук

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• инфекция, вызванная паразитами

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в мышцах и отёк суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ксоляр

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. До использования упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц, можно хранить в общей сложности до 48 часов при комнатной температуре (25°C).
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Храните в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживайте.
• Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ксоляр

• Действующее вещество — омализумаб. Одна предварительно заполненная шприцем ампула объемом 1 мл содержит 150 мг омализумаба.
• Другие компоненты: хлорид аргинина, гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.
• Колпачок иглы предварительно заполненного шприца может содержать сухую резину (латекс).

Описание внешнего вида Ксоляр и состав упаковки
Ксоляр, раствор для инъекций — прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтовато-коричневого цвета, содержащийся в предварительно заполненном шприце.
Ксоляр 150 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с припаянной иглой калибра 26 и фиолетовой защитой, выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) или 10 (10 x 1) предварительно заполненных шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция (Бельгия)/Германия (Бельгия)
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Литва
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Люксембург/Люксембург
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика
Novartis s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия
Novartis Hungária Kft.
Тел.: +36 1 457 65 00

Дания
Novartis Healthcare A/S
Тел.: +45 39 16 84 00

Мальта
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +356 2122 2872

Германия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +49 911 273 0

Нидерланды
Novartis Pharma B.V.
Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Тел.: +372 66 30 810

Норвегия
Novartis Norge AS
Тел.: +47 23 05 20 00

Греция
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Тел.: +30 210 281 17 12

Австрия
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +43 1 86 6570

Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 93 306 42 00

Польша
Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 375 4888

Франция
Novartis Pharma S.A.S.
Тел.: +33 1 55 47 66 00

Португалия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия
Novartis Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 6274 220

Румыния
Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия
Novartis Ireland Limited
Тел.: +353 1 260 12 55

Словения
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 5542 5439

Италия
Novartis Farma S.p.A.
Тел.: +39 02 96 54 1

Финляндия/Финляндия
Novartis Finland Oy
Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +357 22 690 690

Швеция
Novartis Sverige AB
Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПРАВЛЕННОГО ШПРИЦА Ксоляр

Перед инъекцией внимательно прочитайте ВСЕ эти инструкции до конца. Если врач решит, что вы или лицо, ухаживающее за вами, можете вводить Ксоляр в домашних условиях, вы должны пройти соответствующее обучение у врача, медсестры или фармацевта, прежде чем сможете самостоятельно делать инъекцию себе или другому лицу.
Детям (в возрасте от 6 до младше 12 лет) не следует самостоятельно вводить Ксоляр, однако, если врач сочтёт это целесообразным, лицо, ухаживающее за ребёнком, может ввести Ксоляр после получения надлежащих инструкций.
Упаковка содержит пластиковый лоток с предварительно заправленным шприцом/предварительно заправленными шприцами Ксоляр, индивидуально запечатанными.
Ксоляр 150 мг раствор для инъекций в предварительно заправленном шприце
Колпачок
Крышка поршня
Окошко наблюдения
Защита шприца
Крышка иглы
Фланец поршня
Колпачок иглы
Этикетка и дата

После введения лекарства активируется защита шприца, которая автоматически закрывает иглу. Это необходимо для предотвращения случайных уколов иглой.

Что ещё понадобится для инъекции:

• Салфетка, смоченная спиртом.
• Марля или ватный тампон.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности
Внимание: храните шприц в недоступном для детей месте.

• Колпачок иглы может содержать каучук (латекс) и не должен контактировать с лицами, имеющими на него аллергию.
• Не вскрывайте запечатанную внешнюю упаковку до момента использования препарата.
• Не используйте этот препарат, если повреждён упаковочный пакет или упаковка пластикового лотка, поскольку применение может быть небезопасным.
• Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия колпачка иглы.
• Не оставляйте шприц в местах, где его могут взять посторонние.
• Не взбалтывайте шприц.
• Будьте осторожны, чтобы не касаться защитных крылышек до использования. Если вы коснётесь крылышек, защита шприца может активироваться преждевременно.
• Не снимайте колпачок иглы до момента инъекции.
• Шприц не подлежит повторному использованию. Использованный шприц необходимо немедленно утилизировать в контейнер для острых предметов.

Хранение раствора Ксоляр для инъекций в предварительно заправленном шприце

• Храните препарат в запечатанной упаковке, чтобы защитить его от света. Храните в
  холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ.

• Помните, что шприц необходимо заранее достать из холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (25°C) перед подготовкой к инъекции (на это требуется около 30 минут). Оставьте шприц в упаковке, чтобы защитить его от света. Перед использованием шприц не должен находиться при комнатной температуре (25°C) более 48 часов.

• Не используйте шприц после даты, указанной на упаковке и этикетке шприца. Если срок годности истёк, верните всю упаковку в аптеку.

Место инъекции

Место инъекции — это участок тела, куда будет вводиться препарат.

• Рекомендуемое место — передняя поверхность бедра. Можно также использовать нижнюю часть живота, но не область в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Если для введения полной дозы требуется более одной инъекции, каждый раз выбирайте новое место инъекции.
• Не вводите препарат в участки с чувствительной, повреждённой, покрасневшей или уплотнённой кожей. Избегайте участков с рубцами или растяжками. Если инъекцию делает лицо, ухаживающее за пациентом, можно также использовать наружную верхнюю часть плеча.

Подготовка к применению раствора Ксоляр для инъекций в предварительно заправленном шприце
Примечание: в зависимости от дозы, назначенной врачом, может потребоваться подготовка одного или нескольких предварительно заправленных шприцов и введение содержимого всех этих шприцов. В следующей таблице приведены примеры количества инъекций каждого дозирования, необходимых для определённой дозы:

1. Достаньте из холодильника упаковку со шприцем и оставьте её закрытой примерно на 30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры (оставьте шприц в коробке для защиты от света).
2. В момент использования шприца тщательно вымойте руки водой с мылом.
3. Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом.
4. Извлеките пластиковый лоток из упаковки, снимите защитную бумагу. Аккуратно возьмите шприц за центр синей защитной части.
5. Осмотрите шприц. Жидкость должна быть прозрачной или слегка мутной. Цвет может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлто-коричневого. Возможно наличие пузырька воздуха — это нормально. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если он повреждён или если жидкость явно мутная, явно коричневая или содержит частицы. В таких случаях верните всю упаковку в аптеку.
6. Держа шприц горизонтально, посмотрите в окошко наблюдения и проверьте дату окончания срока годности, указанную на этикетке. Примечание: можно повернуть внутреннюю часть корпуса шприца, чтобы прочитать этикетку через окошко наблюдения. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если истёк срок годности. В этом случае верните всю упаковку в аптеку.

Как использовать раствор Ксоляр для инъекций в предварительно заправленном шприце

Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Утилизируйте колпачок иглы. На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.

Аккуратно соберите кожу в месте инъекции складкой и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу до упора, чтобы обеспечить полное введение препарата.

Держите шприц, как показано на рисунке. Медленно до конца введите поршень, чтобы головка поршня полностью оказалась между защитными крылышками шприца.

Продолжайте удерживать поршень полностью нажатым, пока аккуратно извлекаете иглу из места инъекции.
Медленно отпустите поршень и дайте возможность

автоматически сработать защите шприца, которая закроет оголённую иглу.
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Приложите ватный тампон или марлю к месту инъекции и слегка прижмите на 30 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

Инструкции по утилизации

Немедленно поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам). В целях безопасности шприцы и иглы никогда не должны повторно использоваться. Любые неиспользованные лекарства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ксоляр 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

(предварительно заполненный шприц с припаянной иглой калибра 27, фиолетовый поршень)
Ксоляр 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
омализумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ксоляра
3. Как применять Ксоляр
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ксоляр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется

Ксоляр содержит активное вещество омализумаб. Омализумаб — это синтетический белок, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Ксоляр применяется для лечения:

• аллергической бронхиальной астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами
• хронической спонтанной крапивницы (ХСК)

Аллергическая бронхиальная астма
Этот препарат используется для предотвращения ухудшения течения бронхиальной астмы путём контроля симптомов тяжёлой аллергической бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей (от 6 лет и старше), которые уже получают терапию препаратами от астмы, однако у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими лекарствами, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Этот препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (от 18 лет и старше), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальные спреи с кортикостероидами), однако у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие разрастания слизистой оболочки носа. Ксоляр помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, ощущение слизи в задней части горла и сопли.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Этот препарат используется для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (от 12 лет и старше), которые уже принимают антигистаминные препараты, однако у которых симптомы ХСК недостаточно контролируются этими лекарствами.
Ксоляр действует путём блокировки вещества, называемого иммуноглобулином Е (IgE), который вырабатывается организмом. IgE участвует в определённом типе воспалительной реакции, играющей ключевую роль в развитии аллергической бронхиальной астмы, хронического риносинусита с назальными полипами и ХСК.

2. Что следует знать перед применением Ксоляр

Не применяйте Ксоляр

• если у вас аллергия на омализумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы подозреваете аллергию на какой-либо из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку применение Ксоляр вам противопоказано.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ксоляр:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у вас имеется заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если вы планируете поездку в регионы, где часто встречаются паразитарные инфекции, поскольку Ксоляр может снизить устойчивость к таким инфекциям;
• если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), например, на лекарственные препараты, укусы насекомых или пищевые продукты.

Ксоляр не лечит острые симптомы бронхиальной астмы, такие как внезапный приступ астмы. Поэтому Ксоляр не должен использоваться для лечения этих симптомов.
Не применяйте Ксоляр для профилактики или лечения других аллергических состояний, таких как острые аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку эффективность Ксоляр при этих состояниях не изучалась.
Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Ксоляр потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Ксоляр вы должны быть внимательны к признакам этих состояний. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».
Перед тем как вы начнёте самостоятельно вводить Ксоляр или перед тем, как инъекцию вам будет делать лицо, не являющееся медицинским работником, важно, чтобы врач дал вам инструкции о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Способ применения Ксоляр»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникает в течение первых 3 доз Ксоляр.

Дети и подростки
Бронхиальная астма аллергического происхождения
Ксоляр не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Применение у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.
Хроническая спонтанная крапивница (CSU)
Ксоляр не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет. Применение у детей младше 12 лет не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Ксоляр
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно важно сообщить об этом, если вы принимаете:

• препараты для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Ксоляр может снижать эффективность этих препаратов;
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения этого препарата во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения Ксоляр, немедленно сообщите об этом врачу.
Ксоляр может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ксоляр может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Ксоляр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как применять Ксоляр

Ксоляр вводится в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).

• Ваш врач решит, можете ли вы самостоятельно вводить себе Ксоляр. Первые 3 дозы всегда вводятся медицинским работником или под его наблюдением (см. раздел 2).
• Перед тем как делать инъекцию, важно пройти надлежащее обучение правилам введения препарата.
• Человек, который вас сопровождает (например, родственник), также может вводить вам Ксоляр после соответствующего обучения.

Подробные инструкции по введению Ксоляра см. в разделе «Инструкция по применению предварительно заполненного шприца Ксоляр» в конце данной инструкции.

Инструкции по распознаванию тяжелых аллергических реакций

Кроме того, важно, чтобы вы не вводили себе Ксоляр самостоятельно до тех пор, пока врач или медсестра не обучат вас:

• распознаванию ранних признаков и симптомов тяжелой аллергической реакции;
• действиям, которые необходимо предпринять, если такие симптомы появятся. Дополнительную информацию о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. в разделе 4.

Дозировка

Аллергическая бронхиальная астма и хронический риносинусит с назальными полипами

Ваш врач определит необходимую для вас дозу Ксоляр и частоту его применения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения для определения уровня IgE в крови.

Одновременно может потребоваться от 1 до 4 инъекций. Инъекции будут необходимы каждые две недели или каждые четыре недели.

Продолжайте принимать текущие лекарства для лечения бронхиальной астмы и/или назальных полипов во время лечения Ксоляром. Не прекращайте прием лекарств от астмы и/или назальных полипов без предварительной консультации с врачом.

Вы можете не заметить улучшения сразу после начала терапии Ксоляром. У пациентов с назальными полипами эффект становится заметен через 4 недели после начала лечения. У пациентов с бронхиальной астмой полный эффект обычно достигается через 12–16 недель.

Хроническая спонтанная крапивница (CSU)

Требуется либо две инъекции по 150 мг одновременно, либо одна инъекция 300 мг каждые четыре недели.

Продолжайте принимать текущие лекарства от хронической спонтанной крапивницы во время лечения Ксоляром. Не прекращайте прием лекарств без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Аллергическая бронхиальная астма

Ксоляр может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают лекарства от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляции. Врач определит необходимую дозу Ксоляр и частоту его применения. Это будет зависеть от массы тела ребенка и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения для определения уровня IgE в крови ребенка.

Самостоятельное введение Ксоляр не предусмотрено для детей (в возрасте от 6 до 11 лет). Однако, если врач сочтет это целесообразным, инъекцию Ксоляр может вводить лицо, ухаживающее за ребенком, после соответствующего обучения.

Предварительно заполненный шприц Ксоляр 300 мг не должен применяться у детей младше 12 лет. У детей в возрасте от 6 до 11 лет с аллергической бронхиальной астмой могут применяться предварительно заполненные шприцы Ксоляр 75 мг и Ксоляр 150 мг или Ксоляр в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Ксоляр не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Хроническая спонтанная крапивница (CSU)

Ксоляр может применяться у подростков в возрасте от 12 лет и старше, которые уже принимают антигистаминные препараты, но у которых симптомы хронической спонтанной крапивницы недостаточно контролируются этими лекарствами. Доза Ксоляр для подростков в возрасте от 12 лет и старше такая же, как и для взрослых.

Если вы пропустили дозу Ксоляр

Если вы пропустили назначенную дату инъекции, как можно скорее свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы назначить новую дату. Если вы забыли ввести себе дозу Ксоляр, сделайте инъекцию, как только вспомните. Затем свяжитесь с врачом, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Ксоляром

Не прекращайте лечение Ксоляром, если только врач не посоветует вам это сделать. Прекращение или отмена лечения Ксоляром может привести к повторному появлению симптомов.

Однако, если вы проходите лечение по поводу хронической спонтанной крапивницы (CSU), врач может временно прекратить лечение Ксоляром, чтобы оценить симптомы. Следуйте указаниям врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты, вызываемые Ксоляром, обычно
имеют легкую или умеренную тяжесть, но в отдельных случаях могут быть тяжелыми.

Тяжелые побочные эффекты:
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь
за медицинской помощью:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отек лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и ощущение шума в голове, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, синюшность кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с применением Ксоляра, риск развития тяжелой аллергической реакции при использовании Ксоляра может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать: боль в мышцах, боль и отек суставов, кожную сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Синдром Чарга-Стросса или гиперэозинофильный синдром. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определенного типа лейкоцитов (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках, ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, симптомы которого могут включать повышенную склонность к кровотечениям или синячности.
• Сывороточная болезнь. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с отеком или без него, скованность, кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):

• лихорадка (у детей)

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит и простуда
• ощущение давления или боли в области щек и лба (синусит, синусовая головная боль)
• боль в суставах (артралгия)
• головокружение

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, низкое артериальное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, расстройство пищеварения
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отек рук

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• паразитарная инфекция

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в мышцах и отек суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксоляра

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. До использования упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц, может храниться в общей сложности 48 часов при комнатной температуре (25 °C).
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Не используйте, если упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксоляр

• Действующее вещество: омализумаб.
• В одном шприце объёмом 1 мл раствора содержится 150 мг омализумаба.
• В одном шприце объёмом 2 мл раствора содержится 300 мг омализумаба.
• Другие компоненты: хлорид аргинина, гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксоляр и содержимое упаковки
Ксоляр — раствор для инъекций представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого цвета, содержащийся в предварительно заполненном шприце.
Ксоляр 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с припаянной иглой калибра 27 и фиолетовым поршнем выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3 x 1) или 6 (6 x 1) предварительно заполненных шприцев.
Ксоляр 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу и в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 (3 x 1) или 6 (6 x 1) предварительно заполненных шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Novartis Pharma N.V.
Телефон: +32 2 246 16 11

Болгария
Novartis Bulgaria EOOD
Телефон: +359 2 489 98 28

Чешская Республика
Novartis s.r.o.
Телефон: +420 225 775 111

Дания
Novartis Healthcare A/S
Телефон: +45 39 16 84 00

Германия
Novartis Pharma GmbH
Телефон: +49 911 273 0

Эстония
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Телефон: +372 66 30 810

Греция
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Телефон: +30 210 281 17 12

Испания
Novartis Farmacéutica, S.A.
Телефон: +34 93 306 42 00

Франция
Novartis Pharma S.A.S.
Телефон: +33 1 55 47 66 00

Хорватия
Novartis Hrvatska d.o.o.
Телефон: +385 1 6274 220

Ирландия
Novartis Ireland Limited
Телефон: +353 1 260 12 55

Исландия
Vistor hf.
Телефон: +354 535 7000

Италия
Novartis Farma S.p.A.
Телефон: +39 02 96 54 1

Кипр
Novartis Pharma Services Inc.
Телефон: +357 22 690 690

Латвия
SIA Novartis Baltics
Телефон: +371 67 887 070

Литва
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Телефон: +370 5 269 16 50

Люксембург
Novartis Pharma N.V.
Телефон: +32 2 246 16 11

Венгрия
Novartis Hungária Kft.
Телефон: +36 1 457 65 00

Мальта
Novartis Pharma Services Inc.
Телефон: +356 2122 2872

Нидерланды
Novartis Pharma B.V.
Телефон: +31 88 04 52 111

Норвегия
Novartis Norge AS
Телефон: +47 23 05 20 00

Австрия
Novartis Pharma GmbH
Телефон: +43 1 86 6570

Польша
Novartis Poland Sp. z o.o.
Телефон: +48 22 375 4888

Португалия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Телефон: +351 21 000 8600

Румыния
Novartis Pharma Services Romania SRL
Телефон: +40 21 31299 01

Словения
Novartis Pharma Services Inc.
Телефон: +386 1 300 75 50

Словакия
Novartis Slovakia s.r.o.
Телефон: +421 2 5542 5439

Финляндия
Novartis Finland Oy
Телефон: +358 (0)10 6133 200

Швеция
Novartis Sverige AB
Телефон: +46 8 732 32 00

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДНАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА КСОЛЯР

В данных «Инструкциях по применению» содержится информация о том, как вводить Ксоляр.
Если врач решит, что вы или лицо, ухаживающее за вами, можете вводить инъекцию Ксоляр дома, убедитесь, что врач или медсестра продемонстрировали вам или лицу, ухаживающему за вами, порядок подготовки и проведения инъекции с использованием предварительно заполненного шприца Ксоляр до первого применения.
Детям в возрасте младше 12 лет не следует самостоятельно вводить Ксоляр; однако, если врач сочтет это целесообразным, лицо, ухаживающее за ними, может выполнять инъекцию Ксоляр после получения соответствующих инструкций.
Убедитесь, что вы прочитали и поняли данные «Инструкции по применению» перед проведением инъекции с использованием

Ксоляр шприц предварительно заполненный. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.

Головка
поршня
Поршень
Крылышки
защиты
от несанкционированного
использования
Срок годности
Защита
от несанкционированного
использования
Смотровое
окно
Игла
Колпачок
иглы
Важная информация, которую необходимо знать перед введением Ксоляр

• Ксоляр предназначен только для подкожного введения (введения непосредственно в жировой слой под кожей).
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если повреждена упаковка или если поврежнена герметичность пластикового лотка.
• Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или упал после снятия колпачка с иглы.
• Не вводите препарат, если предварительно заполненный шприц находился вне холодильника в общей сложности более 48 часов. Утилизируйте шприц (см. этап 12) и используйте новый предварительно заполненный шприц для инъекции.
• Предварительно заполненный шприц оснащен защитным механизмом, который автоматически срабатывает после инъекции, закрывая иглу. Защита помогает предотвратить уколы иглой у лиц, которые обращаются со шприцом после инъекции.
• Не пытайтесь повторно использовать или разбирать предварительно заполненный шприц.
• Не оттягивайте поршень назад.

Условия хранения Ксоляр

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Перед использованием упаковку со шприцом можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в общей сложности не более 48 часов.

• Не замораживайте.

• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить от света.

• Держите шприц в недоступном для детей месте.

• ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ

Ксоляр в виде предварительно заполненного шприца выпускается в 3 дозировках (по одному предварительно заполненному шприцу в каждой упаковке).
Данные инструкции применимы ко всем 3 дозировкам.
В зависимости от дозы, назначенной врачом, вам необходимо выбрать один или несколько предварительно заполненных шприцов и ввести полное содержимое каждого из них для обеспечения полной дозы. Ниже приведенная таблица дозировок указывает комбинации предварительно заполненных шприцов, необходимые для введения полной дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу таблицы дозировки, обратитесь к врачу.

Ксоляр 75 мг шприц Ксоляр 150 мг шприц Ксоляр 300 мг шприц
предварительно заполненный с поршнем предварительно заполненный с поршнем предварительно заполненный с поршнем
синий фиолетовый серый
Поршень синий Поршень фиолетовый Поршень серый
ДОЗА Синий Фиолетовый Серый
75 мг 150 мг 300 мг
75 мг 1 синяя
150 мг 1 фиолетовая
225 мг 1 синяя + 1 фиолетовая
300 мг (старше 12 лет) 1 серая
300 мг (дети младше 12 лет)
2 фиолетовых
375 мг (старше 12 лет) 1 синяя + 1 серая
375 мг (дети младше 12 лет)
1 синяя + 2 фиолетовых
450 мг (старше 12 лет) 1 фиолетовая + 1 серая
450 мг (дети младше 12 лет)
3 фиолетовых
525 мг (старше 12 лет) 1 синяя + 1 фиолетовая + 1 серая
525 мг (дети младше 12 лет)
1 синяя + 3 фиолетовых
600 мг (старше 12 лет) 2 серых
600 мг (дети младше 12 лет)
4 фиолетовых

Подготовка инъекции Ксоляр
Этап 1. Доведение до комнатной температуры
Достаньте из холодильника упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц, не вскрывайте её и оставьте до достижения комнатной температуры (не менее 30 минут).
Примечание: если для введения полной дозы требуется более одного предварительно заполненного шприца (каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц), достаньте все упаковки из холодильника одновременно.

Этап 2. Подготовка необходимых материалов для инъекции
Вам понадобятся следующие предметы (не входят в упаковку):

• спиртовой тампон
• ватный шарик или марлевый тампон
• контейнер для утилизации острых предметов
• пластырь

Этап 3. Извлечение шприца

Откройте пластиковый поддон, подняв защитную пленку. Извлеките предварительно заполненный шприц, держа его за центральную часть, как показано.
Не снимайте колпачок с иглы до момента инъекции.

Этап 4. Проверка предварительно заполненного шприца

Посмотрите через контрольное окно предварительно заполненного шприца. Жидкость внутри должна быть от прозрачной до слегка мутной. Цвет может варьироваться от бесцветного до бледно-желто-коричневого. В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха — это нормально. Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха. Контрольное окно

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость содержит частицы, или если она явно мутная или явно коричневая.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он поврежден или имел утечку.
• Не используйте предварительно заполненный шприц после даты, указанной на этикетке шприца (EXP) и на упаковке (Срок годности).

Во всех этих случаях обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Этап 5. Выбор места инъекции

Инъекцию следует делать на передней поверхности бедра или в нижнюю часть живота, но не в области 5 см вокруг пупка.
Не вводите препарат в участки с чувствительной, повреждённой, покрасневшей, шелушащейся или уплотнённой кожей, а также в области с рубцами или растяжками.
Примечание: если для введения полной дозы требуется более одного предварительно заполненного шприца, делайте инъекции на расстоянии не менее 2 см друг от друга.
Если инъекцию делает ваш опекун, врач или медсестра, можно также использовать наружную верхнюю часть плеча.

Введение Ксоляр
Этап 6. Обработка места инъекции
Вымойте руки.
Обработайте выбранное место инъекции спиртовым тампоном. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.
Не прикасайтесь к обработанной коже и не дуйте на неё перед инъекцией.

Этап 7. Снятие колпачка с иглы
Твёрдо потяните, чтобы снять колпачок с иглы с предварительно заполненного шприца. На конце иглы может появиться капля жидкости — это нормально.
Не надевайте колпачок обратно. Утилизируйте колпачок.

Этап 8. Введение иглы
Аккуратно прищепните кожу в месте инъекции и удерживайте её в таком положении на протяжении всей инъекции. Другой рукой введите иглу под углом около 45 градусов, как показано.
Не нажимайте на поршень во время введения иглы.

Этап 9. Начало инъекции
Продолжайте удерживать прищепнутую кожу. Медленно нажимайте на поршень до упора. Это обеспечит введение полной дозы.

Этап 10. Завершение инъекции
Убедитесь, что головка поршня находится между фиксирующими «крыльями» защитного устройства, как показано. Это позволит защитному устройству активироваться и автоматически закрыть иглу после завершения инъекции.

Этап 11. Отпустите поршень
Удерживая предварительно заполненный шприц в месте инъекции, медленно отпустите поршень, пока игла не будет автоматически закрыта защитным устройством. Извлеките шприц из места инъекции и отпустите прищепнутую кожу.
Может появиться небольшое количество крови в месте инъекции. Прижмите ватный шарик или марлевый тампон к месту инъекции, пока кровотечение не прекратится. Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.
Примечание: если для введения полной дозы требуется более одного предварительно заполненного шприца, утилизируйте использованный шприц, как описано на этапе 12.
Повторите этапы с 2 по 12 для всех необходимых предварительно заполненных шприцов, чтобы ввести полную дозу.
Выполняйте инъекции непосредственно одну за другой.
Убедитесь, что инъекции делаются на расстоянии не менее 2 см друг от друга.

После инъекции
Этап 12. Утилизация предварительно заполненного шприца
Поместите использованный предварительно заполненный шприц сразу после применения в контейнер для острых предметов (то есть в плотно закрывающийся, непробиваемый контейнер).
Не пытайтесь надеть колпачок обратно на иглу.
Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать контейнер для острых предметов. Могут действовать местные правила утилизации.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ксоляр 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

омализумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, так как в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ксоляра
3. Способ применения Ксоляра
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Ксоляра
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется

Ксоляр содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб — это синтетический белок, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных препаратов, называемых моноклональными антителами.
Ксоляр применяется для лечения:

• аллергической бронхиальной астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами
• хронической спонтанной крапивницы (ХСК)

Аллергическая бронхиальная астма
Этот препарат используется для предотвращения ухудшения бронхиальной астмы путём контроля симптомов тяжёлой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (от 6 лет и старше), которые уже получают лечение от астмы, но у которых симптомы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Этот препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (от 18 лет и старше), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальные спреи с кортикостероидами), но у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие доброкачественные разрастания слизистой оболочки носа. Ксоляр помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, наличие слизи в задней части горла и сопли.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Этот препарат используется для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (от 12 лет и старше), которые уже принимают антигистаминные препараты, но у которых симптомы ХСК недостаточно контролируются этими средствами.
Ксоляр действует, блокируя вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), который вырабатывается организмом. IgE участвует в определённом типе воспалительной реакции, играющей ключевую роль в развитии аллергической бронхиальной астмы, хронического риносинусита с назальными полипами и ХСК.

2. Что следует знать перед применением Ксоляра

Не применяйте Ксоляр

• если у вас аллергия на омализумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия на какой-либо из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку применение Ксоляра вам противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ксоляра:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у вас имеется заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если вы планируете поездку в регионы, где часто встречаются паразитарные инфекции, поскольку Ксоляр может снижать устойчивость к таким инфекциям;
• если у вас в прошлом были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), например, на лекарственные препараты, укусы насекомых или пищевые продукты.

Ксоляр не лечит острые симптомы астмы, такие как внезапный приступ астмы. Поэтому Ксоляр не должен использоваться для лечения этих симптомов.
Не применяйте Ксоляр для профилактики или лечения других аллергических заболеваний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку эффективность Ксоляра при этих состояниях не изучалась.
Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Ксоляр потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Ксоляра вы должны быть внимательны к признакам этих состояний. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции или других серьёзных побочных эффектов. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты».
Перед тем как вы начнёте самостоятельно вводить Ксоляр или перед тем, как инъекцию вам будет делать лицо, не являющееся медицинским работником, важно, чтобы врач дал вам инструкции о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения (см. раздел 3 «Способ применения Ксоляра»). Большинство тяжёлых аллергических реакций возникает в течение первых 3 доз Ксоляра.

Дети и подростки
Аллергическая астма
Ксоляр не рекомендуется детям в возрасте младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не рекомендуется детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Применение у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.
Хроническая спонтанная крапивница (CSU)
Ксоляр не рекомендуется детям в возрасте младше 12 лет. Применение у детей младше 12 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Ксоляр
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарства для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Ксоляр может снижать эффективность этих препаратов;
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения Ксоляром, немедленно сообщите об этом врачу.
Ксоляр может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ксоляр может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как применять Ксоляр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Как применять Ксоляр
Ксоляр применяется в виде инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).
Инъекция Ксоляра

• Решение о том, может ли пациент самостоятельно вводить Ксоляр, принимается совместно с врачом. Первые 3 дозы всегда вводятся медицинским работником или под его наблюдением (см. раздел 2).
• Перед введением инъекции важно пройти надлежащее обучение правилам введения препарата.
• Лицо, оказывающее помощь пациенту (например, член семьи), также может вводить инъекцию Ксоляра после соответствующего обучения.

Подробные инструкции по введению Ксоляра см. в разделе «Инструкция по применению предварительно заполненного шприц-ручки Ксоляр» в конце данной инструкции.
Инструкции по распознаванию тяжелых аллергических реакций
Кроме того, важно, чтобы вы не вводили Ксоляр самостоятельно до тех пор, пока врач или медсестра не обучат вас:

• как распознавать ранние признаки и симптомы тяжелой аллергической реакции;
• что делать, если такие симптомы возникнут. Дополнительную информацию о ранних признаках и симптомах тяжелых аллергических реакций см. в разделе 4.

Дозировка
Аллергическая бронхиальная астма и хронический риносинусит с назальными полипами
Врач определит необходимую для вас дозу Ксоляра и частоту его применения. Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения, для определения уровня IgE в крови.
Одновременно может потребоваться от 1 до 3 инъекций. Инъекции необходимо проводить каждые две недели или каждые четыре недели.
Продолжайте принимать текущие лекарства от астмы и/или назальных полипов во время лечения Ксоляром. Не прекращайте прием препаратов от астмы и/или назальных полипов без предварительной консультации с врачом.
Улучшение после начала терапии Ксоляром может быть не сразу заметным. У пациентов с назальными полипами эффект проявляется спустя 4 недели после начала лечения. У пациентов с бронхиальной астмой полный эффект обычно достигается через 12–16 недель.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Каждые четыре недели необходимо вводить две инъекции по 150 мг или одну инъекцию 300 мг.
Продолжайте принимать текущие лекарства от ХСК во время лечения Ксоляром. Не прекращайте прием лекарств без консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Аллергическая бронхиальная астма
Ксоляр может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают лекарства от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются с помощью таких препаратов, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций. Врач определит необходимую дозу Ксоляра и частоту его применения. Это будет зависеть от массы тела ребенка и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения, для определения уровня IgE в крови ребенка.
Самостоятельное введение Ксоляра не предусмотрено для детей (в возрасте от 6 до 11 лет).
Однако, если врач сочтет это целесообразным, инъекцию Ксоляра может вводить лицо, ухаживающее за ребенком, после прохождения соответствующего обучения.
Предварительно заполненные шприц-ручки Ксоляр не должны использоваться у детей младше 12 лет. У детей в возрасте от 6 до 11 лет с аллергической бронхиальной астмой могут применяться предварительно заполненные шприцы Ксоляр 75 мг и Ксоляр 150 мг или порошок и растворитель Ксоляр для раствора для инъекций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Ксоляр может применяться у подростков в возрасте от 12 лет и старше, которые уже принимают антигистаминные препараты, но у которых симптомы ХСК недостаточно контролируются этими лекарствами. Доза Ксоляра для подростков в возрасте от 12 лет и старше такая же, как и для взрослых.
Если вы пропустили дозу Ксоляра
Если вы пропустили назначенную дату, как можно скорее свяжитесь с врачом или в клинику, чтобы назначить новую дату.
Если вы забыли ввести дозу Ксоляра, введите ее как можно скорее после того, как вспомните. Затем свяжитесь с врачом, чтобы узнать, когда следует вводить следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Ксоляром
Не прекращайте лечение Ксоляром, если врач не посоветует этого. Прекращение или прерывание лечения Ксоляром может привести к повторному появлению симптомов.
Однако, если вы проходите лечение по поводу ХСК, врач может временно прекратить лечение Ксоляром, чтобы оценить симптомы. Следуйте указаниям врача.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Побочные эффекты, вызываемые Ксоляр, обычно легкой или умеренной степени тяжести, но в отдельных случаях могут быть тяжелыми.

Тяжелые побочные эффекты:
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отек лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и ощущение шаткости, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, синюшность кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Ксоляр, риск развития тяжелой аллергической реакции при применении Ксоляр может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать: боль в мышцах, боль и отек суставов, кожную сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Синдром Чёрга-Стросса или гиперэозинофильный синдром. Может появляться один или несколько из следующих симптомов: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определенного типа лейкоцитов (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках, ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, симптомами которого могут быть повышенная склонность к кровотечениям или синякам.
• Сывороточная болезнь. Может появляться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с или без отека или скованности, кожные высыпания, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка (у детей)

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень частая у детей)
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит и обыкновенная простуда
• ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит, синусовая головная боль)
• боль в суставах (артралгия)
• головокружение

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, низкое кровяное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, расстройство желудка
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отеки рук

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• паразитарная инфекция

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в мышцах и отеки суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксоляр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Перед использованием упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц-ручку, можно хранить в общей сложности в течение 48 часов при комнатной температуре (25°C). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Храните в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать. Не используйте, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксоляр

• Действующее вещество — омализумаб.
• Одна пенилл с объёмом 1 мл раствора содержит 150 мг омализумаба.
• Одна пенилл с объёмом 2 мл раствора содержит 300 мг омализумаба.
• Другие компоненты: хлорид аргинина, гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксоляр и содержимое упаковки
Ксоляр, раствор для инъекций — это прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого раствора, содержащийся в предварительно заполненной пенилле.
Ксоляр 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной пенилле выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненной пенилле, а также в многокомплектных упаковках, содержащих 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) или 10 (10 x 1) предварительно заполненных пенилл.
Ксоляр 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной пенилле выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненной пенилле, а также в многокомплектных упаковках, содержащих 3 (3 x 1) или 6 (6 x 1) предварительно заполненных пенилл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДНАПОЛНЕННОГО ПЕННИКА КСОЛЯР

В данных «Инструкциях по применению» содержится информация о том, как вводить Ксоляр.
Если врач решит, что вы или лицо, ухаживающее за вами, можете вводить инъекцию Ксоляр дома, убедитесь, что врач или медсестра продемонстрировали вам или лицу, ухаживающему за вами, порядок подготовки и введения инъекции с помощью предварительно заполненного пенника Ксоляр, прежде чем использовать его впервые.
Предварительно заполненный пенник Ксоляр предназначен для пациентов старше 12 лет.
Убедитесь, что вы прочитали и поняли настоящие «Инструкции по применению» перед введением инъекции с помощью

Ксоляр, предварительно заполненная ручка-шприц. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.

Перед использованием После использования
xx мг xx мг
Этикетка
Ксоляр
Ксоляр
устройства с
торговым
названием,
дозировкой и
сроком годности
Окно наблюдения
Зелёный индикатор
Колпачок
Колпачок иглы
Защищённая игла внутри

Важная информация, которую вы должны знать перед введением Ксоляр

• Ксоляр предназначен только для подкожного введения (введение непосредственно в жировой слой под кожей).
• Не используйте ручку-шприц, если упаковка повреждена.
• Не используйте, если ручка упала после снятия колпачка.
• Не используйте, если ручка находилась вне холодильника в общей сложности более 48 часов. Утилизируйте её (см. этап 13) и используйте новую ручку для инъекции.
• Не прикасайтесь и не нажимайте на колпачок иглы, так как можете пораниться. Прикосновение или нажатие на колпачок иглы может привести к уколу иглой.
• Не пытайтесь повторно использовать или разбирать ручку-шприц.
• Не пытайтесь надеть колпачок обратно после его снятия.

Условия хранения Ксоляр

• Храните в холодильнике (от 2°C до 6°C). Перед использованием упаковку с ручкой-шприцом можно хранить при комнатной температуре (25°C) в общей сложности до 48 часов.
• Не замораживайте.
• Храните ручку-шприц в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить от света.
• Держите ручку-шприц в недоступном для детей месте.

ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ
Ручки-шприцы Ксоляр доступны в трёх дозировках (одна ручка в каждой упаковке). Эти инструкции применимы ко всем трём дозировкам.
В зависимости от дозы, назначенной врачом, вам нужно будет выбрать одну или несколько ручек и ввести всё их содержимое для полного введения дозы. Ниже приведённая таблица дозировки показывает необходимые комбинации ручек для введения полной дозы.
При наличии каких-либо сомнений по таблице дозировки обратитесь к врачу.

Ксоляр 75 мг Ксоляр 150 мг
Ксоляр 300 мг
ручка с синим колпачком иглы ручка с фиолетовым колпачком иглы ручка с серым колпачком иглы
Синий колпачок иглы Фиолетовый колпачок иглы Серый колпачок иглы
Доза Количество необходимых ручек Синие Фиолетовые Серые
для дозы 75 мг 150 мг 300 мг
75 мг 1 синяя
150 мг 1 фиолетовая
225 мг 1 синяя + 1 фиолетовая
300 мг 1 серая
375 мг 1 синяя + 1 серая
450 мг 1 фиолетовая + 1 серая
525 мг 1 синяя + 1 фиолетовая + 1 серая
600 мг 1 серая + 1 серая

Подготовка к введению Ксоляр

Этап 1. Доведение до комнатной температуры
Достаньте из холодильника упаковку с ручкой-шприцом, не вскрывайте её и дайте ей достичь комнатной температуры (не менее 30 минут).
Примечание: если для введения полной дозы требуется более одной ручки (в каждой упаковке — одна ручка), достаньте все упаковки из холодильника одновременно.

Этап 2. Подготовка необходимого для инъекции
Вам понадобятся следующие предметы (не входят в комплект упаковки):

• спиртовой тампон
• ватный шарик или марлевый тампон
• контейнер для утилизации острых предметов
• пластырь

Этап 3. Извлечение ручки-шприца

Извлеките ручку-шприц из упаковки.
Не снимайте колпачок до момента инъекции.

Этап 4. Осмотр ручки-шприца

Посмотрите через окно наблюдения ручки-шприца. Жидкость внутри должна быть от прозрачной до слегка мутной. Цвет может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлто-коричневого. В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха — это нормально.

• Не используйте ручку-шприц, если жидкость содержит частицы, явно мутная или явно коричневая.
• Не используйте ручку-шприц, если она повреждена.
• Не используйте ручку-шприц после даты, указанной на этикетке (EXP) и на упаковке (Срок годности).

Во всех этих случаях обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Срок годности

Этап 5. Выбор места инъекции

Инъекцию следует делать на переднюю часть бедра или в нижнюю часть живота, но не в области 5 см вокруг пупка.
Не вводите препарат в участки с нежной, повреждённой, покрасневшей, шелушащейся или уплотнённой кожей, а также в области с рубцами или растяжками.
Примечание: если для полной дозы требуется более одной предварительно заполненной ручки, делайте инъекции на расстоянии не менее 2 см друг от друга.
Если инъекцию делает ваш опекун, врач или медсестра, можно также использовать наружную верхнюю часть плеча.

Введение Ксоляр

Этап 6. Очистка места инъекции
Вымойте руки.
Очистите выбранное место инъекции спиртовым тампоном. Дайте высохнуть перед инъекцией.
Не прикасайтесь и не дуйте на очищенную кожу перед инъекцией.

Этап 7. Снятие колпачка

Твёрдо потяните колпачок в направлении стрелки.
Не надевайте колпачок обратно на ручку-шприц. Утилизируйте колпачок.

Этап 8. Удержание ручки-шприца

Удобно держите ручку-шприц с колпачком иглы прямо у кожи.
Ручка-шприц должна быть под углом 90° к коже, как показано на рисунке.

Этап 9. Начало инъекции

Нажмите и удерживайте ручку-шприц твёрдо прижатой к коже. Вы услышите первый щелчок, который означает начало инъекции.
1-й ЩЕЛЧОК

Этап 10. Контроль хода инъекции

Продолжайте твёрдо удерживать ручку-шприц, прижатую к коже. Зелёный индикатор показывает прогресс инъекции.

Этап 11. Завершение инъекции

Вы услышите второй щелчок, который означает, что инъекция почти завершена.
2-й ЩЕЛЧОК
Продолжайте удерживать ручку-шприц на месте до тех пор, пока зелёный индикатор не перестанет двигаться, чтобы убедиться, что инъекция полностью завершена. Затем отведите ручку от кожи.
Игла автоматически закрывается колпачком. Инъекция завершена.

После инъекции

Этап 12. Проверка зелёного индикатора

Если зелёный индикатор не полностью заполнил окно наблюдения, обратитесь к врачу или медсестре.
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови.
Вы можете приложить ватный шарик или марлевый тампон к месту инъекции, пока кровотечение не прекратится.
Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.
Примечание: если для полной дозы требуется более одной ручки, утилизируйте использованную ручку, как описано в этапе 13.
Повторите этапы с 2 по 13 для всех необходимых ручек, чтобы ввести полную дозу.
Выполняйте инъекции последовательно, одну за другой.
Убедитесь, что инъекции делаются на расстоянии не менее 2 см друг от друга.

Этап 13. Утилизация ручки-шприца
Немедленно после использования поместите использованную ручку-шприц в контейнер для острых предметов (т.е. в плотно закрывающийся, непробиваемый контейнер).
Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать контейнер для острых предметов. Могут действовать местные правила утилизации.

Вкладыш: информация для пользователя

Ксоляр 75 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

омализумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых здесь не упоминалось, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ксолиара
3. Как применяют Ксоляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксоляр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется

Ксоляр содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб — это синтетический белок, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Ксоляр применяется для лечения:

• аллергической астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами

Аллергическая астма
Данный препарат используется для предотвращения ухудшения течения бронхиальной астмы путём контроля симптомов тяжёлой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (с 6 лет и старше), которые уже получают лечение от астмы, однако у которых симптомы астмы недостаточно контролируются с помощью таких препаратов, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Данный препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (с 18 лет и старше), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальный спрей с кортикостероидом), однако у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие разрастания слизистой оболочки носа. Ксоляр помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, наличие слизи в задней части горла и выделения из носа.
Ксоляр действует, блокируя вещество, известное как иммуноглобулин Е (IgE), которое вырабатывается организмом. IgE способствуют развитию определённого типа воспаления, играющего ключевую роль в возникновении аллергической астмы и хронического риносинусита с назальными полипами.

2. Что следует знать перед применением Ксоляр

Ксоляр не должен применяться

• если у вас аллергия на омализумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия на какой-либо из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку Ксоляр вам не должен применяться.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Ксоляр:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у вас имеется заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если вы планируете поездку в регионы, где часто встречаются инфекции, вызванные паразитами, поскольку Ксоляр может снизить устойчивость к таким инфекциям;
• если у вас в прошлом были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), например, на лекарственные препараты, укусы насекомых или продукты питания.

Ксоляр не лечит острые симптомы бронхиальной астмы, такие как внезапный приступ астмы. Поэтому Ксоляр не должен использоваться для лечения этих симптомов.
Ксоляр не следует использовать для профилактики или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку Ксоляр не изучался при этих состояниях.
Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Ксоляр потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Ксоляр вы должны обращать внимание на признаки этих состояний. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки возможной тяжёлой аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты». Большинство тяжёлых аллергических реакций возникает в течение первых 3 доз Ксоляр.

Дети и подростки
Аллергическая бронхиальная астма
Ксоляр не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Применение у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Ксоляр
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• препараты для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Ксоляр может снижать эффективность этих препаратов;
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения Ксоляр, немедленно сообщите об этом врачу.
Ксоляр может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите ребёнка грудным молоком или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ксоляр может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как вводится Ксоляр

В разделе «Информация для медицинских работников» содержатся инструкции по применению Ксоляр.
Ксоляр вводится Вам врачом или медсестрой в виде подкожной инъекции.
Строго следуйте указаниям врача или медсестры.
Дозировка
Ваш врач определит необходимую Вам дозу Ксоляр и частоту его введения.
Это зависит от Вашей массы тела и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, для определения уровня IgE в крови.
Вам могут вводиться от 1 до 4 инъекций одновременно каждые две недели или каждые четыре недели.
Продолжайте принимать Ваше текущее лекарство от астмы и/или назальных полипов во время лечения Ксоляр. Не прекращайте приём лекарств от астмы и/или назальных полипов без консультации с врачом.
Вы можете не заметить улучшения сразу после начала лечения Ксоляр. У пациентов с назальными полипами эффект становится заметен спустя 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой полный эффект обычно достигается через 12–16 недель.
Применение у детей и подростков
Аллергическая астма
Ксоляр может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет, которые уже принимают лекарства от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций. Врач определит необходимую дозу Ксоляр и частоту его применения. Это будет зависеть от массы тела ребёнка и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, для определения уровня IgE в крови ребёнка.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Если Вы пропустили введение дозы Ксоляр
Свяжитесь с врачом или в больницу как можно скорее, чтобы назначить новую дату введения.
Если Вы прекратили лечение Ксоляр
Не прекращайте лечение Ксоляр без указания врача. Прекращение или отмена лечения Ксоляр может привести к повторному появлению симптомов.
Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей. Побочные эффекты, вызываемые Ксоляром, обычно имеют легкую или
умеренную тяжесть, но в отдельных случаях могут быть серьезными.

Серьезные побочные эффекты:
Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь за
медицинской помощью:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отек лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и ощущение «тумана» в голове, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, синюшность кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с Ксоляром, риск развития тяжелой аллергической реакции при применении Ксоляра может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать боли в мышцах, боль и отеки суставов, кожную сыпь, повышение температуры тела, потерю веса и усталость.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Синдром Чёрга–Стросса или гиперэозинофильный синдром. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определенного типа лейкоцитов (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, проявляющееся такими симптомами, как повышенная склонность к кровотечениям или синякам.
• Сывороточная болезнь. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с отеком или без него, или скованность, кожная сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры тела (у детей)

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• ощущение головокружения
• боль в суставах (артралгия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение в руках или ногах
• обморок, низкое артериальное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение кожи
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, расстройство желудка
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отеки рук

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• паразитарная инфекция

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• боль в мышцах и отеки суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ксоляр

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи EXP. Дата, указанная на упаковке, относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксоляр

• Действующее вещество — омализумаб. Один флакон содержит 75 мг омализумаба. После восстановления один флакон содержит 125 мг/мл омализумаба (75 мг в 0,6 мл).
• Вспомогательные вещества: сахароза, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 20.

Описание внешнего вида Ксоляр и содержимое упаковки
Ксоляр 75 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций, представляет собой белый или почти белый порошок в небольшом флаконе из стекла, поставляемый вместе с ампулой, содержащей 2 мл воды для инъекций. Перед введением врачом или медсестрой порошок восстанавливают водой.
Ксоляр выпускается в упаковках, содержащих один флакон с порошком для раствора для инъекций и одну ампулу с 2 мл воды для инъекций.
Ксоляр также выпускается во флаконах, содержащих 150 мг омализумаба.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Лиофилизированный препарат требует 15–20 минут для растворения, хотя в некоторых случаях может потребоваться более длительное время. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтовато-коричневого, возможно наличие небольших пузырьков или пены по краю флакона. Из-за вязкости восстановленного препарата необходимо внимательно отсасывать весь препарат из флакона перед тем, как удалить воздух или избыток раствора из шприца, чтобы получить 0,6 мл.

Для приготовления флаконов Ксоляр 75 мг для подкожного введения следует придерживаться следующих инструкций:

1. Наберите в шприц с толстой иглой калибра 18 из ампулы 0,9 мл воды для инъекций.
2. Удерживая флакон вертикально на ровной поверхности, введите иглу и перенесите воду для инъекций во флакон с лиофилизированным порошком, соблюдая обычные стерильные техники, направляя воду непосредственно на порошок.
3. Удерживая флакон вертикально, многократно переворачивайте его (не встряхивайте) в течение примерно 1 минуты, чтобы равномерно увлажнить порошок.
4. Для ускорения растворения после выполнения пункта 3 аккуратно переворачивайте флакон в течение 5–10 секунд примерно каждые 5 минут, чтобы растворить оставшиеся твёрдые частицы.

Следует отметить, что в некоторых случаях может потребоваться более 20 минут для полного растворения порошка. В таком случае повторяйте пункт 4 до тех пор, пока в растворе не будут видны частицы, похожие на гель.
Когда препарат полностью растворится, в растворе не должно быть видимых частиц, похожих на гель. Наличие небольших пузырьков или пены по краю флакона является обычным явлением. Восстановленный препарат будет прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до бледно-желтовато-коричневого. Не используйте препарат, если в нём присутствуют твёрдые частицы.

5. Переверните флакон вверх дном на не менее чем 15 секунд, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый 3-мл шприц с толстой иглой калибра 18, введите иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе при наборе раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, полностью потяните поршень назад, к концу корпуса шприца, чтобы извлечь весь раствор из перевёрнутого флакона.
6. Замените иглу калибра 18 на иглу калибра 25 для подкожной инъекции.
7. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемый объём раствора 0,6 мл. На поверхности раствора в шприце может остаться тонкий слой мелких пузырьков. Поскольку раствор слегка вязкий, введение подкожной инъекции может занять 5–10 секунд.

Флакон содержит 0,6 мл (75 мг) Ксоляр.

8. Инъекции вводятся подкожно в дельтовидную область плеча, нижнюю часть живота (но не в зону 5 см вокруг пупка) или в бедро.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ксоляр 150 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

омализумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ксоляр
3. Как применять Ксоляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксоляр
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксоляр и для чего он применяется

Ксоляр содержит действующее вещество омализумаб. Омализумаб — это синтетический белок, схожий с естественными белками, вырабатываемыми организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Ксоляр применяется для лечения:

• аллергической астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и околоносовых пазух) с назальными полипами
• хронической спонтанной крапивницы (ХСК)

Аллергическая астма
Этот препарат используется для предотвращения ухудшения астмы путём контроля симптомов тяжёлой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (с 6 лет), которые уже получают лечение от астмы, но у которых симптомы недостаточно контролируются с помощью таких препаратов, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Этот препарат применяется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (с 18 лет и старше), которые уже получают интраназальные кортикостероиды (назальные спреи с кортикостероидами), но у которых симптомы недостаточно контролируются этими препаратами. Назальные полипы — это небольшие разрастания на слизистой оболочке носа. Ксоляр помогает уменьшить размер полипов и улучшает симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, наличие слизи в задней части горла и сопливость.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Этот препарат используется для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (с 12 лет и старше), которые уже принимают антигистаминные препараты, но у которых симптомы ХСК недостаточно контролируются этими лекарствами.
Ксоляр действует, блокируя вещество, известное как иммуноглобулин E (IgE), которое вырабатывается организмом. IgE участвуют в определённом типе воспаления, играющего ключевую роль в развитлении аллергической астмы, хронического риносинусита с назальными полипами и ХСК.

2. Что следует знать перед применением Ксоляр

Ксоляр не должен применяться

• если у вас аллергия на омализумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия на какой-либо из компонентов, сообщите об этом врачу, поскольку Ксоляр не должен применяться.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Ксоляр:

• если у вас проблемы с почками или печенью;
• если у вас заболевание, при котором ваша иммунная система атакует собственные ткани организма (аутоиммунное заболевание);
• если вы планируете поездку в регионы, где распространены паразитарные инфекции, поскольку Ксоляр может снизить устойчивость к таким инфекциям;
• если у вас в анамнезе были тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), например, на лекарственные препараты, укусы насекомых или продукты питания.

Ксоляр не предназначен для лечения острых симптомов бронхиальной астмы, таких как внезапный приступ астмы. Поэтому Ксоляр не должен использоваться для лечения этих симптомов.
Не используйте Ксоляр для профилактики или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулинемии Е (наследственное иммунное заболевание), аспергиллёз (грибковое заболевание лёгких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку Ксоляр не изучался при этих состояниях.
Обращайте внимание на признаки аллергических реакций и других серьёзных побочных эффектов
Ксоляр потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты. Во время применения Ксоляр следует внимательно следить за признаками этих состояний. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо признаки возможной тяжёлой аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4, под заголовком «Серьёзные побочные эффекты». Большинство тяжёлых аллергических реакций возникает в течение первых трёх доз Ксоляр.

Дети и подростки
Аллергическая астма
Ксоляр не рекомендуется применять у детей младше 6 лет. Применение у детей младше 6 лет не изучалось.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Применение у детей и подростков младше 18 лет не изучалось.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Ксоляр не рекомендуется применять у детей младше 12 лет. Применение у детей младше 12 лет не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Ксоляр
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• препараты для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Ксоляр может снижать эффективность этих препаратов;
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для лечения аллергической астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности.
Если беременность наступила во время лечения Ксоляр, немедленно сообщите об этом врачу.
Ксоляр может проникать в грудное молоко. Если вы кормите ребёнка грудным молоком или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ксоляр может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применяют Ксоляр

В разделе «Информация для медицинских работников» содержатся инструкции по применению Ксоляр.
Ксоляр вводится врачом или медсестрой в виде подкожной инъекции.
Внимательно следуйте указаниям врача или медсестры.
Дозировка
Аллергическая астма и хронический риносинусит с назальными полипами
Ваш врач определит необходимую для вас дозу Ксоляр и частоту введения препарата.
Это зависит от вашей массы тела и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, для определения уровня IgE в крови.
Вам будет вводиться от 1 до 4 инъекций за один раз, каждые две недели или каждые четыре недели.
Продолжайте принимать ваше текущее лекарство от астмы и/или назальных полипов во время лечения Ксоляр. Не прекращайте приём лекарств от астмы и/или назальных полипов без консультации с врачом.
Вы можете не заметить немедленного улучшения после начала терапии Ксоляр. У пациентов с назальными полипами эффект проявляется спустя 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой полный эффект обычно достигается через 12–16 недель.
Хроническая спонтанная крапивница (CSU)
Вам будут вводиться две инъекции по 150 мг за один раз каждые четыре недели.
Продолжайте принимать текущее лекарство от хронической спонтанной крапивницы во время лечения Ксоляр. Не прекращайте приём лекарств без консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Аллергическая астма
Ксоляр может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают лекарства от астмы, но у которых симптомы астмы недостаточно контролируются такими препаратами, как ингаляционные стероиды в высоких дозах и бета-агонисты для ингаляций. Врач определит необходимую дозу Ксоляр для ребёнка и частоту её введения. Это будет зависеть от массы тела ребёнка и результатов анализа крови, проведённого до начала лечения, для определения уровня IgE в крови ребёнка.
Хронический риносинусит с назальными полипами
Ксоляр не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Хроническая спонтанная крапивница (CSU)
Ксоляр может применяться у подростков в возрасте от 12 лет и старше, которые уже принимают антигистаминные препараты, но у которых симптомы хронической спонтанной крапивницы недостаточно контролируются этими лекарствами. Доза Ксоляр для подростков в возрасте от 12 лет и старше такая же, как и для взрослых.
Если вы пропустили дозу Ксоляр
Свяжитесь с врачом или в больницу как можно скорее, чтобы назначить новую дату приёма.
Если вы прекратили лечение Ксоляр
Не прекращайте лечение Ксоляр без указания врача. Прекращение или прерывание лечения Ксоляр может привести к повторному появлению симптомов.
Однако, если вы проходите лечение по поводу хронической спонтанной крапивницы, врач может временно прекратить лечение Ксоляр, чтобы оценить симптомы. Следуйте указаниям врача.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей. Побочные эффекты, вызываемые Ксоляром, обычно имеют
лёгкую или умеренную тяжесть, но в отдельных случаях могут быть серьёзными.

Серьёзные побочные эффекты:
Если вы заметили один или несколько из перечисленных ниже симптомов, немедленно
обратитесь за медицинской помощью:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжёлые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать: сыпь, зуд или крапивницу на коже, отёк лица, губ, языка, гортани (голосовых связок), трахеи или других частей тела, учащённое сердцебиение, головокружение и ощущение слабости, спутанность сознания, одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, синюшность кожи или губ, обморок или потерю сознания. Если у вас в анамнезе были тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), не связанные с применением Ксоляра, риск развития тяжёлой аллергической реакции при использовании Ксоляра может быть выше.
• Системная красная волчанка (СКВ). Симптомы могут включать: боль в мышцах, боль и отёк суставов, кожную сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Синдром Чёрга–Стросса или гиперэозинофильный синдром. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: отёк, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, повышенный уровень определённого типа лейкоцитов (выраженная эозинофилия), ухудшение дыхания, заложенность носа, проблемы с сердцем, боль, онемение, покалывание в руках и ногах.
• Снижение числа тромбоцитов в крови, проявляющееся такими симптомами, как кровотечения или синяки, возникающие легче, чем обычно.
• Сывороточная болезнь. Могут появляться один или несколько из следующих симптомов: боль в суставах с отёком или без него, скованность, кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры тела (у детей)

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• реакции в месте инъекции, такие как боль, отёк, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит и обыкновенный насморк
• ощущение давления или боли в области щёк и лба (синусит, синусовая головная боль)
• боль в суставах (артралгия)
• головокружение

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• ощущение сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, низкое артериальное давление в положении сидя или стоя (ортостатическая гипотензия), покраснение кожи
• боль в горле, кашель, острые проблемы с дыханием
• ощущение недомогания (тошнота), диарея, расстройство желудка
• зуд, крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• увеличение массы тела
• симптомы, напоминающие грипп
• отёк рук

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• инфекция, вызванная паразитами

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• боль в мышцах и отёк суставов
• выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксоляр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксоляр

• Действующее вещество — омализумаб. Один флакон содержит 150 мг омализумаба. После восстановления один флакон содержит 125 мг/мл омализумаба (150 мг в 1,2 мл).
• Другие компоненты: сахароза, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 20.

Описание внешнего вида Ксоляр и содержимое упаковки
Ксоляр 150 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций, представляет собой белый или почти белый порошок в небольшом флаконе из стекла, поставляемый вместе с ампулой, содержащей 2 мл воды для инъекций. Перед введением врачом или медсестрой порошок восстанавливают с помощью воды для инъекций.
Ксоляр 150 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций, выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон порошка для раствора для инъекций и 1 ампулу с 2 мл воды для инъекций, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 (4 x 1) флакона порошка и 4 (4 x 1) ампулы воды для инъекций или 10 (10 x 1) флаконов порошка и 10 (10 x 1) ампул воды для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Ксоляр также выпускается во флаконах, содержащих 75 мг омализумаба.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лиофилизированный препарат требует 15–20 минут для растворения, хотя в некоторых случаях может потребоваться более длительное время. Полностью восстановленный препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтовато-коричневый раствор, который может содержать мелкие пузырьки или пену по краю флакона. Из-за вязкости восстановленного препарата необходимо внимательно отсасывать весь раствор из флакона перед удалением воздуха или избытка жидкости из шприца, чтобы получить 1,2 мл.

Для приготовления флаконов Ксоляр 150 мг для подкожного введения соблюдайте следующие инструкции:

1. Наберите в шприц с крупной иглой калибра 18 из ампулы 1,4 мл воды для инъекций.
2. Удерживая флакон вертикально на ровной поверхности, введите иглу и перенесите воду для инъекций во флакон с лиофилизированным порошком, соблюдая обычные правила асептики, направляя струю воды непосредственно на порошок.
3. Удерживая флакон вертикально, многократно переворачивайте его (не встряхивайте) в течение примерно 1 минуты, чтобы равномерно увлажнить порошок.
4. Для ускорения растворения после выполнения пункта 3 аккуратно переворачивайте флакон в течение 5–10 секунд примерно каждые 5 минут, чтобы растворить оставшиеся твёрдые частицы.

Следует отметить, что в некоторых случаях может потребоваться более 20 минут для полного растворения порошка. В этом случае повторяйте пункт 4 до тех пор, пока в растворе не будут видны частицы, похожие на гель.
Когда препарат полностью растворится, в растворе не должно быть видимых частиц, похожих на гель. Наличие мелких пузырьков или пены по краю флакона является обычным явлением. Восстановленный препарат будет прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтовато-коричневым. Препарат не следует использовать, если в нём присутствуют твёрдые частицы.

5. Переверните флакон на 15 секунд, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый 3-мл шприц с крупной иглой калибра 18, введите иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите конец иглы на дно флакона при наборе раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, полностью оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы извлечь весь раствор из перевёрнутого флакона.
6. Замените иглу калибра 18 на иглу калибра 25 для подкожной инъекции.
7. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемый объём 1,2 мл. В верхней части раствора в шприце может остаться тонкий слой мелких пузырьков. Поскольку раствор слегка вязкий, введение подкожной инъекции может занять 5–10 секунд.

Флакон содержит 0,6 мл (75 мг) Ксоляр. Для дозы 75 мг наберите 0,6 мл в шприц, остаток раствора утилизируйте.

8. Инъекции вводятся подкожно в дельтовидную мышцу плеча, нижнюю часть живота (но не в область 5 см вокруг пупка) или в бедро.