Xolair

Folleto informativo: información para el usuario

Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

(jeringa precargada con aguja preunida calibre 26, protección azul)
omalizumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xolair
3. Cómo usar Xolair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xolair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza

Xolair contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína sintética similar a las
proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a la clase de medicamentos denominados anticuerpos
monoclonales.
Xolair se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgico
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos nasales) con pólipos nasales

Asma alérgico
Este medicamento se utiliza para prevenir el empeoramiento del asma, controlando los síntomas del asma
alérgico grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero en los que los síntomas del asma no están bien controlados con medicamentos como
corticosteroides de alta dosis por inhalación y agonistas beta por inhalación.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años) que ya están recibiendo corticosteroides intranasales (spray nasal con corticosteroide), pero en los que los síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en la mucosa nasal. Xolair ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas, incluyendo la congestión nasal, la pérdida del sentido del olfato, la mucosidad en la parte posterior de la garganta y el goteo nasal.

Xolair actúa bloqueando una sustancia conocida como inmunoglobulina E (IgE), que es producida
por el organismo. Las IgE contribuyen a un tipo de inflamación que desempeña un papel clave en la
aparición del asma alérgico y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

2. Qué debe saber antes de usar Xolair

No use Xolair

• si es alérgico al omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico a alguno de los componentes, informe a su médico, ya que no debe usar Xolair.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Xolair:

• si tiene problemas renales o hepáticos;
• si padece una enfermedad en la que su sistema inmunitario ataca a alguna parte de su organismo (enfermedad autoinmune);
• si tiene previsto viajar a regiones donde son comunes las infecciones causadas por parásitos, porque Xolair puede disminuir la resistencia a estas infecciones;
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave (anafilaxia), por ejemplo tras un medicamento, una picadura de insecto o un alimento;
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex. La tapa de la aguja de la jeringa puede contener caucho (látex).

Xolair no trata los síntomas agudos del asma, como un ataque repentino de asma. Por tanto, Xolair no debe utilizarse para tratar estos síntomas.
No use Xolair para prevenir ni tratar otros trastornos alérgicos como reacciones alérgicas repentinas, el síndrome de hiperinmunoglobulina E (una enfermedad inmunitaria hereditaria), la aspergilosis (una enfermedad pulmonar causada por hongos), la alergia alimentaria, el eccema o la fiebre del heno, ya que Xolair no ha sido estudiado en estas condiciones.
Esté atento a los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves
Xolair puede causar potencialmente efectos adversos graves. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras utiliza Xolair. Solicite ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo de reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Estos signos se enumeran en la sección 4, bajo “Efectos adversos graves”.
Antes de que usted se inyecte Xolair por sí mismo o antes de que la inyección se le administre por alguien que no sea un profesional sanitario, es importante que reciba instrucciones de su médico sobre cómo reconocer los síntomas precoces de reacciones alérgicas graves y cómo actuar si estas reacciones se producen (ver sección 3, “Cómo usar Xolair”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren dentro de las primeras 3 dosis de Xolair.
Niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair no se recomienda en niños menores de 6 años. No se ha estudiado su uso en niños menores de 6 años.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Xolair
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de estos medicamentos;
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del uso de este medicamento durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Xolair, informe inmediatamente a su médico.
Xolair puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Xolair afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Xolair

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Cómo se utiliza Xolair
Xolair se administra mediante inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).
Inyección de Xolair

• Usted y su médico decidirán si puede inyectarse Xolair por sí mismo/a. Las primeras 3 dosis siempre se administran por un profesional sanitario o bajo su supervisión (ver sección 2).
• Es importante que reciba instrucciones adecuadas sobre cómo inyectar el medicamento antes de administrarse la inyección.
• También una persona que le ayude (por ejemplo, un familiar) puede administrarle la inyección de Xolair tras haber recibido la formación adecuada.

Para instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Xolair, lea las “Instrucciones para el uso de la jeringa precargada de Xolair” al final de este prospecto.
Instrucciones sobre cómo reconocer las reacciones alérgicas graves
Además, es importante que no se inyecte Xolair por sí mismo hasta que haya sido instruido por su médico o enfermero sobre:

• cómo reconocer los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves;
• qué hacer si aparecen estos síntomas. Para más información sobre los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves, consulte la sección 4.

Dosis que debe utilizar
Su médico determinará la dosis de Xolair que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo. Esto depende de su peso corporal y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de comenzar el tratamiento para medir el nivel de IgE en sangre.
Serán necesarias entre 1 y 4 inyecciones cada vez. Necesitará las inyecciones cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para el asma y/o los pólipos nasales durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar los medicamentos para el asma y/o los pólipos nasales sin haber consultado antes con su médico.
Es posible que no note una mejoría inmediata tras comenzar el tratamiento con Xolair. En pacientes con pólipos nasales, los efectos se observan tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento. En pacientes asmáticos, el efecto completo suele alcanzarse tras 12-16 semanas.
Uso en niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 6 años que ya estén tomando medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados con medicamentos como corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta de acción prolongada inhalados. Su médico determinará la cantidad de Xolair que necesita el niño y con qué frecuencia debe administrarse. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados del análisis de sangre realizado antes del inicio del tratamiento para medir la cantidad de IgE en sangre del niño.
No está previsto que los niños (entre 6 y 11 años) se administren Xolair por sí mismos.
Sin embargo, si el médico lo considera oportuno, la inyección de Xolair puede ser administrada por una persona que se encargue de ellos, tras haber recibido la formación adecuada.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si no ha tomado una dosis de Xolair
Si ha faltado a una cita, contacte con su médico o con el hospital lo antes posible para programar una nueva cita.
Si olvidó administrarse una dosis de Xolair, inyéctesela tan pronto como se dé cuenta. A continuación, contacte con su médico para saber cuándo debe administrarse la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Xolair
No interrumpa el tratamiento con Xolair a menos que su médico se lo indique. La interrupción o la finalización del tratamiento con Xolair puede hacer que los síntomas reaparezcan.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Los efectos adversos provocados por Xolair suelen ser de intensidad leve o moderada, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe pedir asistencia médica inmediatamente:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (cuerdas vocales), tráquea u otras partes del cuerpo, latidos cardíacos acelerados, mareo y aturdimiento, confusión, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad respiratoria, piel o labios de color azulado, desmayo o pérdida de conciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionadas con Xolair, puede tener un riesgo mayor de desarrollar una reacción alérgica grave tras el uso de Xolair.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón en las articulaciones, erupción cutánea, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Puede aparecer uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón, dolor o erupción cutánea alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, entumecimiento o hormigueo en brazos y piernas.
• Disminución del recuento de plaquetas en sangre, con síntomas como sangrado o moretones más fáciles de lo habitual.
• Enfermedad por suero. Pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: dolor articular con o sin hinchazón o rigidez, erupciones cutáneas, fiebre, ganglios linfáticos hinchados, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, como dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Cefalea (muy frecuente en niños)
• Sensación de mareo
• Dolor en las articulaciones (artralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de somnolencia o cansancio
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• Desmayo, presión arterial baja en posición sentada o de pie (hipotensión ortostática), enrojecimiento
• Dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• Sensación de malestar (náuseas), diarrea, indigestión
• Picor, urticaria, erupción cutánea, mayor sensibilidad de la piel al sol
• Aumento de peso
• Síntomas similares a los de la gripe
• Hinchazón en los brazos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Infección por parásitos

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor muscular e hinchazón en las articulaciones
• Pérdida de cabello

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xolair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Antes de su uso, el estuche que contiene la jeringa precargada puede conservarse durante un período máximo de 48 horas a temperatura ambiente (25°C). Guárdelo en su envase original para proteger el medicamento de la luz. Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. No utilizar si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xolair

• El principio activo es omalizumab. Una jeringa de 0,5 mL de solución contiene 75 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son clorhidrato de arginina, clorhidrato de histidina monohidrato, histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
• La tapa protectora de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex).

Descripción del aspecto de Xolair y contenido del envase
Xolair solución inyectable es una solución clara o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pardusco pálido, contenida en una jeringa precargada.
Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada con aguja preinsertada calibre 26 y protección azul está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) o 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suecia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

INSTRUCCIONES DE USO DE XOLAIR JERINGA PRECARGADA

Antes de la inyección, lea TODAS estas instrucciones hasta el final. Si su médico decide que usted o una persona que lo cuida puede administrar la inyección de Xolair en casa, debe recibir formación previa por parte del médico, enfermero o farmacéutico antes de administrarse la inyección o administrarla a otra persona.
No se prevé que los niños (entre 6 y menos de 12 años) se inyecten Xolair por sí solos; sin embargo, si el médico lo considera adecuado, una persona que los cuide puede administrar la inyección de Xolair tras haber recibido instrucciones adecuadas. El estuche contiene una bandeja de plástico con la jeringa precargada o jeringas precargadas de Xolair, individualmente selladas.
Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

Protector de la jeringa Aleta de protección Protector del
del tapón del émbolo aguja
Ventana de observación Etiqueta y fecha
del tapón de la jeringa de caducidad
Émbolo

Después de la inyección del medicamento, se activa el protector de la jeringa que cubre automáticamente la aguja. Esto tiene como finalidad proteger contra posibles lesiones por punción accidental con la aguja.

Qué más necesita para la inyección:

Compresa impregnada de alcohol.

• Gasa o algodón.
• Recipiente para la eliminación de objetos punzantes.

Información importante de seguridad
Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

• El protector del tapón de la aguja puede contener goma (látex) y no debe entrar en contacto con personas alérgicas a esta sustancia.
• No abra el estuche exterior sellado hasta el momento de usar el medicamento.
• No utilice este medicamento si el precinto del estuche o el precinto de la bandeja de plástico están rotos, ya que su uso podría no ser seguro.
• No utilice la jeringa si ha caído sobre una superficie dura o si ha caído después de retirar el protector del tapón de la aguja.
• No deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan manipularla.
• No agite la jeringa.
• Tenga cuidado de no tocar las aletas de protección antes de usarla. Si toca las aletas, el sistema de protección de la jeringa podría activarse prematuramente.
• No retire el protector del tapón de la aguja hasta el momento de la inyección.
• La jeringa no puede reutilizarse. Deseche inmediatamente la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes.

Conservación de Xolair solución inyectable en jeringa precargada

• Mantenga el medicamento sellado en su estuche para protegerlo de la luz. Conserve en el frigorífico entre 2°C y 8°C. NO CONGELE.

• Recuerde sacar la jeringa del frigorífico para que alcance la temperatura ambiente (25°C) antes de prepararla para la inyección (esto tarda aproximadamente 30 minutos). Deje la jeringa en su estuche para protegerla de la luz. Antes de su uso, la jeringa no debe permanecer a temperatura ambiente (25°C) durante más de 48 horas.

• No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la etiqueta de la jeringa. Si ha caducado, devuelva todo el envase a la farmacia.

El sitio de inyección

El sitio de inyección es la parte del cuerpo donde se administrará la inyección.

• El sitio recomendado es la cara anterior de los muslos. También puede utilizarse la parte baja del abdomen, pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Si para la dosis completa se requiere más de una inyección, seleccione cada vez un sitio de inyección diferente.
• No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o estrías. Si la inyección la realiza una persona que cuida al paciente, también puede utilizarse la cara externa superior de los brazos.

Preparación para el uso de Xolair solución inyectable en jeringa precargada
Nota: según la dosis prescrita por el médico, puede ser necesario preparar una o más jeringas precargadas e inyectar el contenido de todas ellas. La siguiente tabla muestra ejemplos del número de inyecciones de cada dosificación necesarias para una dosis determinada:

1. Saque del frigorífico el estuche que contiene la jeringa y déjelo cerrado durante aproximadamente 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (deje la jeringa en su caja para protegerla de la luz).
2. Cuando sea el momento de usar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.
3. Limpie el sitio de inyección con una compresa impregnada de alcohol.
4. Saque la bandeja de papel del estuche y retire la lámina de papel. Levante la jeringa de la bandeja agarrándola por el centro del protector azul.
5. Examine la jeringa. El líquido debe ser transparente o ligeramente turbio. Su color puede variar de incoloro a amarillo pardusco claro. Puede observarse una burbuja de aire, lo cual es normal. NO UTILICE la jeringa si está rota o si el líquido es claramente turbio, claramente marrón o contiene partículas. En todos estos casos, devuelva todo el envase a la farmacia.
6. Sosteniendo la jeringa horizontalmente, mire a través de la ventana de observación y compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Nota: puede girar la parte interna del cuerpo de la jeringa para poder leer la etiqueta a través de la ventana de observación. NO UTILICE el medicamento si ha caducado. Si ha caducado, devuelva todo el envase a la farmacia.

Cómo usar Xolair solución inyectable en jeringa precargada

Retire cuidadosamente el protector del tapón de la aguja de la jeringa. Deseche el protector del tapón de la aguja. Puede observarse una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

Pellizque suavemente la piel en el sitio de inyección e introduzca la aguja tal como se muestra en la figura. Introduzca completamente la aguja para asegurarse de que se administre todo el medicamento.

Sostenga la jeringa tal como se muestra en la figura. Empuje el émbolo lentamente hasta el fondo, de modo que la cabeza del émbolo quede completamente entre las aletas de protección de la jeringa.

Siga manteniendo el émbolo completamente presionado mientras retira cuidadosamente la aguja del sitio de inyección.
Suelte lentamente el émbolo y permita

que el protector de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta.
Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el sitio de inyección. Puede presionar un algodón o una gasa sobre el sitio de inyección y mantener la presión durante 30 segundos. No masajee el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con un pequeño vendaje adhesivo.

Instrucciones para la eliminación
Deseche inmediatamente la jeringa usada en un

recipiente para objetos punzantes (resistente a las perforaciones y con tapa). Por su seguridad y la de los demás, nunca debe reutilizarse las agujas ni las jeringas. Cualquier medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: información para el usuario

Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

(jeringa precargada con aguja preunida calibre 27, émbolo azul)
omalizumab
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xolair
3. Cómo utilizar Xolair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xolair
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza

Xolair contiene el principio activo omalizumab. El omalizumab es una proteína sintética similar a las
proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a la clase de medicamentos denominados anticuerpos
monoclonales.
Xolair se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgica
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos nasales) con pólipos nasales

Asma alérgica
Este medicamento se utiliza para prevenir el empeoramiento del asma controlando los síntomas del asma
alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo
tratamiento con medicamentos para el asma, pero en los que los síntomas no están bien controlados con medicamentos como
corticosteroides de alta dosis para inhalación y agonistas beta para inhalación.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años
de edad) que ya están recibiendo corticosteroides intranasales (spray nasal con corticosteroide), pero en los que
los síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeñas formaciones
en la mucosa nasal. Xolair ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas, incluyendo la
congestión nasal, la pérdida del sentido del olfato, la mucosidad en la parte posterior de la garganta y el goteo nasal.
Xolair actúa bloqueando una sustancia conocida como inmunoglobulina E (IgE), que es producida
por el organismo. Las IgE contribuyen a un tipo de inflamación que desempeña un papel clave en la
aparición del asma alérgica y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

2. Qué debe saber antes de usar Xolair

No use Xolair

• si es alérgico al omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico a alguno de los componentes, informe a su médico, ya que no debe usar Xolair.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Xolair:

• si tiene problemas en los riñones o en el hígado;
• si padece una enfermedad en la que su sistema inmunitario ataca alguna parte de su organismo (enfermedad autoinmune);
• si tiene previsto viajar a regiones donde son comunes las infecciones provocadas por parásitos, ya que Xolair puede disminuir la resistencia a estas infecciones;
• si ha tenido en el pasado una reacción alérgica grave (anafilaxia), por ejemplo, tras tomar un medicamento, una picadura de insecto o un alimento.

Xolair no trata los síntomas agudos del asma, como un ataque repentino de asma. Por tanto, Xolair no debe usarse para tratar estos síntomas.
No use Xolair para prevenir ni tratar otros trastornos de tipo alérgico, como reacciones alérgicas repentinas, el síndrome de hiperinmunoglobulina E (una enfermedad inmunitaria hereditaria), la aspergilosis (una enfermedad pulmonar causada por hongos), la alergia alimentaria, el eccema o la fiebre del heno, ya que Xolair no ha sido estudiado en estas condiciones.
Esté atento a los signos de reacciones alérgicas y de otros efectos adversos graves
Xolair puede causar potencialmente efectos adversos graves. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras usa Xolair. Solicite ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo de una reacción alérgica grave o de otros efectos adversos graves. Estos signos se enumeran en la sección 4, bajo “Efectos adversos graves”.
Antes de que usted se inyecte Xolair por sí mismo o antes de que la inyección se la administre una persona que no sea un profesional sanitario, es importante que reciba instrucciones de su médico sobre cómo reconocer los síntomas precoces de reacciones alérgicas graves y cómo actuar si se producen (ver sección 3, “Cómo usar Xolair”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren dentro de las primeras 3 dosis de Xolair.
Niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair no se recomienda en niños menores de 6 años. No se ha estudiado su uso en niños menores de 6 años.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Xolair
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de estos medicamentos;
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del uso de este medicamento durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Xolair, informe inmediatamente a su médico.
Xolair puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o planea dar el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Xolair afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Xolair

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Cómo se utiliza Xolair
Xolair se administra mediante inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).
Inyección de Xolair

• Decidirá con su médico si puede inyectarse Xolair por sí mismo/a. Las primeras 3 dosis siempre se administran por un profesional sanitario o bajo su supervisión (ver sección 2).
• Es importante que reciba instrucciones adecuadas sobre cómo inyectar el medicamento antes de administrarse la inyección.
• También una persona que le ayude (por ejemplo, un familiar) puede administrarle la inyección de Xolair tras haber recibido la formación adecuada.

Para instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Xolair, lea las “Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Xolair” al final de este prospecto.
Instrucciones sobre cómo reconocer reacciones alérgicas graves
Asimismo, es importante que no se inyecte Xolair por sí mismo hasta que su médico o enfermero le haya instruido sobre:

• cómo reconocer los signos y síntomas precoces de reacciones alérgicas graves;
• qué hacer si aparecen estos síntomas. Para más información sobre los signos y síntomas precoces de reacciones alérgicas graves, consulte la sección 4.

Dosis que debe utilizar
Su médico determinará la dosis de Xolair que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo. Esto dependerá de su peso corporal y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para medir el nivel de IgE en sangre.
Serán necesarias entre 1 y 4 inyecciones cada vez. Necesitará las inyecciones cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Siga tomando su medicamento actual para el asma y/o para los pólipos nasales durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar los medicamentos para el asma y/o para los pólipos nasales sin consultar primero con su médico.
Es posible que no note una mejoría inmediata tras comenzar el tratamiento con Xolair. En pacientes con pólipos nasales, los efectos se observan tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento. En pacientes con asma, el efecto completo suele alcanzarse tras 12-16 semanas.
Uso en niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 6 años que ya estén tomando medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no estén bien controlados con medicamentos como esteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta inhalados. Su médico sabrá determinar la cantidad de Xolair que necesita el niño y con qué frecuencia debe administrarse. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados del análisis de sangre realizado antes del inicio del tratamiento para medir la cantidad de IgE en sangre del niño.
No se prevé la autosadministración de Xolair en niños (entre 6 y 11 años).
Sin embargo, si su médico lo considera adecuado, la inyección de Xolair puede ser administrada por una persona que se encargue del cuidado del niño, tras haber recibido la formación adecuada.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si olvida administrarse una dosis de Xolair
Si ha faltado a una cita, contacte con su médico o con el hospital lo antes posible para programar una nueva cita.
Si ha olvidado administrarse una dosis de Xolair, inyéctese la dosis tan pronto como se dé cuenta. A continuación, contacte con su médico para saber cuándo debe administrarse la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Xolair
No interrumpa el tratamiento con Xolair, salvo que su médico se lo indique. La interrupción o la finalización del tratamiento con Xolair puede hacer que los síntomas reaparezcan.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos provocados por Xolair suelen ser de intensidad leve o moderada, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:
Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, solicite asistencia médica inmediatamente:

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

• Reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (cuerdas vocales), tráquea u otras partes del cuerpo, latido cardíaco acelerado, mareo y aturdimiento, confusión, dificultad para respirar, silbidos al respirar o dificultad para respirar, piel o labios azulados, desmayo o pérdida de conciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionadas con Xolair, puede tener un riesgo mayor de desarrollar una reacción alérgica grave tras el uso de Xolair.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón en las articulaciones, erupción cutánea, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas: inflamación, dolor o erupción cutánea alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, entumecimiento o hormigueo en brazos y piernas.
• Disminución del recuento de plaquetas en sangre, con síntomas como sangrado o moretones más fáciles de lo habitual.
• Enfermedad sérica. Puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas: dolor articular con o sin hinchazón o rigidez, erupciones cutáneas, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del abdomen
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• sensación de mareo
• dolor articular (artralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de somnolencia o cansancio
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• desmayo, presión baja al estar sentado o de pie (hipotensión ortostática), enrojecimiento
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea, indigestión
• picor, urticaria, erupción cutánea, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas similares a los de la gripe
• hinchazón en los brazos

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

• infección por parásitos

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e hinchazón en las articulaciones
• pérdida de cabello

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xolair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Antes de su uso, el estuche que contiene la jeringa precargada puede conservarse durante un período máximo de 48 horas a temperatura ambiente (25°C). Guárdelo en su envase original para proteger el medicamento de la luz. Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. No utilice el medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xolair

• El principio activo es omalizumab. Una jeringa de 0,5 mL de solución contiene 75 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son clorhidrato de arginina, clorhidrato de histidina monohidrato, histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Xolair y contenido del envase
Xolair solución inyectable es una solución limpia o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pardusco pálido, contenida en una jeringa precargada.
Xolair 75 mg solución inyectable en jeringa precargada con aguja preunida calibre 27 y émbolo azul está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

INSTRUCCIONES DE USO DE XOLAIR JERINGA PRECARGADA

Estas "Instrucciones de uso" contienen información sobre cómo inyectar Xolair.
Si su médico decide que usted o una persona que lo cuida pueden administrar la inyección de Xolair en casa, asegúrese de que el médico o la enfermera le muestren a usted o a la persona que lo cuida cómo preparar y administrar la inyección con la jeringa precargada de Xolair antes de utilizarla por primera vez.
No se prevé que los niños menores de 12 años se inyecten Xolair por sí solos; sin embargo, si el médico lo considera adecuado, una persona que los cuida puede administrar la inyección de Xolair tras haber recibido instrucciones adecuadas.
Asegúrese de haber leído y comprendido estas "Instrucciones de uso" antes de administrar la inyección con

Jeringa precargada de Xolair. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Cabeza del
émbolo
Émbolo
Aletas de
protección
de seguridad
Fecha de caducidad
Protección
de seguridad
Ventana de
observación
Aguja
Capuchón
protector
Información importante que debe saber antes de inyectar Xolair

• Xolair es solo para administración por vía subcutánea (inyección directamente en la capa grasa debajo de la piel).
• No utilice la jeringa precargada si el precinto del estuche o el precinto de la bandeja de plástico está roto.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura o si ha caído después de retirar el capuchón protector.
• No inyecte si la jeringa precargada ha estado fuera del refrigerador durante un período acumulado superior a 48 horas. Deseche la jeringa (véase Fase 12) y utilice una jeringa precargada nueva para la inyección.
• La jeringa precargada dispone de un sistema de seguridad que se activa automáticamente para cubrir la aguja al finalizar la inyección. Este sistema de seguridad ayuda a prevenir lesiones por punción accidental en quienes manipulan la jeringa precargada tras la inyección.
• No intente reutilizar ni desmontar la jeringa precargada.
• No tire hacia atrás del émbolo.

Cómo conservar Xolair

• Conserve en nevera (de 2°C a 8°C). Antes de su uso, el estuche que contiene la jeringa precargada puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) durante un período acumulado de hasta 48 horas.
• No congele.
• Mantenga la jeringa precargada en su envase original hasta el momento de su uso para protegerla de la luz.
• Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.

TABLA DE DOSIFICACIÓN
La jeringa precargada de Xolair está disponible en 3 dosis diferentes (una jeringa precargada por estuche).
Estas instrucciones se aplican a las 3 dosis.
Según la dosis que le haya recetado su médico, deberá seleccionar una o más jeringas precargadas e inyectar todo su contenido para administrar la dosis completa. La siguiente tabla de dosificación indica las combinaciones de jeringas precargadas necesarias para administrar la dosis completa.

Importante: si la dosis es para un niño menor de 12 años, se recomienda utilizar únicamente jeringas precargadas azules (75 mg) o violetas (150 mg). Consulte la Tabla de dosificación siguiente para conocer la combinación recomendada de jeringas precargadas para niños menores de 12 años.

Si tiene alguna duda sobre la Tabla de dosificación, consulte a su médico.

Xolair 75 mg jeringa Xolair 150 mg jeringa Xolair 300 mg jeringa
precargada con émbolo precargada con émbolo precargada con émbolo
azul violeta gris
Émbolo azul Émbolo violeta Émbolo gris
Jeringas precargadas Azul Violeta Gris
DOSIS
necesarias para la 75 mg 150 mg 300 mg
dosis
75 mg 1 azul
150 mg 1 violeta
225 mg 1 azul + 1 violeta
300 mg (edad superior a 12 años) 1 gris
300 mg (niños menores de
2 violeta
12 años)
375 mg (edad superior a 12 años) 1 azul + 1 gris
375 mg (niños menores de
1 azul + 2 violeta
12 años)
450 mg (edad superior a 12 años) 1 violeta + 1 gris
450 mg (niños menores de
3 violeta
12 años)
525 mg (edad superior a 12 años) 1 azul + 1 violeta + 1 gris
525 mg (niños menores de
12 años) 1 azul + 3 violeta
600 mg (edad superior a 12 años) 2 gris
600 mg (niños menores de
4 violeta
12 años)
Preparación de la inyección de Xolair
Paso 1. Llevar a temperatura ambiente
Saque del refrigerador la caja que contiene la
jeringa precargada, no la abra y deje que alcance
la temperatura ambiente (mínimo 30 minutos).
Nota: si se necesita más de una jeringa
precargada (cada caja contiene una jeringa
precargada) para administrar la dosis completa
(consulte la Tabla de dosificación), saque todas
las cajas del refrigerador al mismo tiempo.
Paso 2. Preparar lo necesario para la inyección
Necesitará lo siguiente (no incluido en la caja):

• torunda impregnada con alcohol
• algodón o gasa
• recipiente para la eliminación de objetos punzantes
• tiritas adhesivas

Paso 3. Extraer la jeringa
Abra la bandeja de plástico levantando la
cubierta protectora. Saque la jeringa precargada
sujetándola por el centro, tal como se muestra.
No retire la tapa protectora de la aguja hasta el
momento de la inyección.
Paso 4. Examinar la jeringa precargada

Mire a través de la ventana de observación de la
jeringa precargada. El líquido en su interior debe
ser de transparente a ligeramente turbio. El
color puede variar de incoloro a amarillo pardo
claro. Pueden observarse burbujas de aire en el
líquido, pero es normal. No intente eliminar las Ventana de
burbujas de aire. observación

• No utilice la jeringa precargada si el líquido contiene partículas visibles, si está claramente turbio o claramente marrón.
• No utilice la jeringa precargada si parece dañada o ha tenido fugas.
• No utilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP) y en la caja (Scad.).

En cualquiera de estos casos, consulte a su médico,
enfermero o farmacéutico.
Paso 5. Elegir el lugar de inyección

La inyección debe administrarse en la parte
anterior de los muslos o en la parte baja del
abdomen, pero no en un área de 5 centímetros
alrededor del ombligo.
No inyecte donde la piel esté sensible,
dañada, enrojecida, descamada, endurecida o en
zonas con cicatrices o estrías.
Nota: si se necesita más de una jeringa
precargada para administrar la dosis completa,
administre las inyecciones a una distancia de al
menos 2 cm entre ellas.
Si la inyección la realiza una persona que lo

cuida, su médico o enfermero, también puede
utilizarse la parte superior externa de los brazos.
Inyectar Xolair
Paso 6. Limpiar el lugar de inyección
Lávese las manos.
Limpie el lugar de inyección elegido con una
torunda impregnada con alcohol. Deje secar antes
de la inyección.
No toque ni sople sobre la piel limpia antes de la
inyección.

Paso 7. Retirar la tapa protectora de la aguja
Tire firmemente para retirar la tapa protectora de
la jeringa precargada. Podría ver una gota de
líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
No vuelva a colocar la tapa protectora. Deseche la
tapa protectora.

Paso 8. Introducir la aguja
Pellizque suavemente la piel en el lugar de
inyección y mantenga el pellizco durante toda la
duración de la inyección. Con la otra mano,
introduzca la aguja en la piel con un ángulo de
aproximadamente 45 grados, tal como se muestra.
No presione el émbolo mientras introduce la
aguja.

Paso 9. Comenzar la inyección
Continúe manteniendo el pellizco en la piel.
Presione lentamente el émbolo hasta el fondo.
Esto permite la inyección de toda la dosis.

Paso 10. Finalizar la inyección
Asegúrese de que la cabeza del émbolo esté entre
las alas del dispositivo de seguridad, tal como se
muestra. Esto permitirá que el dispositivo de
seguridad se active y cubra automáticamente la
aguja al finalizar la inyección.

Paso 11. Soltar el émbolo
Manteniendo la jeringa precargada en el lugar de
inyección, suelte lentamente el émbolo hasta que
la aguja quede cubierta automáticamente por el
dispositivo de seguridad. Retire la jeringa del
lugar de inyección y suelte el pellizco.
Podría aparecer una pequeña cantidad de sangre
en el lugar de inyección. Puede presionar un
algodón o gasa sobre el lugar hasta que deje de
sangrar. No masajee el lugar de inyección. Si es
necesario, cubra el lugar con una pequeña tira
adhesiva.
Nota: si se necesita más de una jeringa
precargada para administrar la dosis completa,
deseche la jeringa precargada según se describe
en el Paso 12.
Repita los pasos del 2 al 12 para cada jeringa
precargada necesaria para administrar la dosis
completa.
Administre las inyecciones inmediatamente una
tras otra.
Asegúrese de que las inyecciones estén separadas
al menos 2 cm entre sí.
Después de la inyección
Paso 12. Desechar la jeringa precargada
Coloque inmediatamente la jeringa precargada en
un recipiente para objetos punzantes (es decir, un
recipiente resistente, no perforable y con tapa)
después de su uso.
No intente volver a colocar la tapa protectora
sobre la jeringa.
Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo
desechar adecuadamente el recipiente para objetos
punzantes. Pueden existir normativas locales para
su eliminación.

Folleto informativo: Información para el usuario

Xolair 75 mg solución inyectable en pluma precargada

omalizumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xolair
3. Cómo usar Xolair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xolair
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza

Xolair contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína sintética similar a las
proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a la clase de medicamentos denominados anticuerpos
monoclonales.
Xolair se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgico
• rinosinusitis crónica (inflamación del nariz y de los senos nasales) con pólipos nasales

Asma alérgico
Este medicamento se utiliza para prevenir el empeoramiento del asma controlando los síntomas del asma
alérgico grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero en los que los síntomas del asma no están bien controlados con medicamentos como corticosteroides inhalados de alta dosis y agonistas beta de acción prolongada inhalados.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años) que ya están recibiendo corticosteroides intranasales (spray nasal con corticosteroide), pero en los que los síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en la mucosa nasal. Xolair ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas, incluyendo la congestión nasal, la pérdida del sentido del olfato, la mucosidad en la parte posterior de la garganta y el goteo nasal.
Xolair actúa bloqueando una sustancia conocida como inmunoglobulina E (IgE), que es producida
por el organismo. Las IgE contribuyen a un tipo de inflamación que desempeña un papel clave en la aparición del asma alérgico y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

2. Qué debe saber antes de usar Xolair

No use Xolair

• si es alérgico a omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico a alguno de los componentes, informe a su médico, ya que no debe usar Xolair.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Xolair:

• si tiene problemas renales o hepáticos;
• si padece una enfermedad en la que su sistema inmunitario ataca alguna parte de su organismo (enfermedad autoinmune);
• si tiene previsto viajar a regiones donde son comunes las infecciones provocadas por parásitos, ya que Xolair puede reducir la resistencia a estas infecciones;
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica grave (anafilaxia), por ejemplo, tras la toma de un medicamento, una picadura de insecto o un alimento.

Xolair no trata los síntomas agudos del asma, como un ataque repentino de asma. Por lo tanto, Xolair no debe usarse para tratar estos síntomas.
No use Xolair para prevenir ni tratar otros trastornos alérgicos, como reacciones alérgicas repentinas, el síndrome de hipergammaglobulinemia E (una enfermedad inmunitaria hereditaria), la aspergilosis (una enfermedad pulmonar fúngica), la alergia alimentaria, el eccema o la fiebre del heno, ya que Xolair no ha sido estudiado en estas condiciones.
Esté atento a los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves
Xolair puede causar potencialmente efectos adversos graves. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras utiliza Xolair. Solicite ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo de reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Estos signos se enumeran en la sección 4, bajo “Efectos adversos graves”.
Antes de que usted se administre Xolair por sí mismo o antes de que la inyección se le administre por una persona que no sea un profesional sanitario, es importante que reciba instrucciones de su médico sobre cómo reconocer los primeros síntomas de reacciones alérgicas graves y cómo actuar si estas reacciones ocurren (ver sección 3, “Cómo usar Xolair”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren dentro de las primeras 3 dosis de Xolair.
Niños y adolescentes
Asma alérgica
Xolair no se recomienda en niños menores de 6 años. No se ha estudiado el uso en niños menores de 6 años.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Xolair
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de estos medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del uso de este medicamento durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Xolair, informe inmediatamente a su médico.
Xolair puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Xolair afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Xolair

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Cómo se utiliza Xolair
Xolair se administra mediante inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).
Inyección de Xolair

• Usted y su médico decidirán si puede inyectarse Xolair por sí mismo/a. Las primeras 3 dosis siempre se administran por un profesional sanitario o bajo su supervisión (ver sección 2).
• Es importante que reciba instrucciones adecuadas sobre cómo inyectar el medicamento antes de administrarse la inyección.
• También una persona que le ayude (por ejemplo, un familiar) puede administrarle la inyección de Xolair después de haber recibido la formación adecuada.

Para instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Xolair, lea las “Instrucciones de uso de la pluma precargada de Xolair” al final de este prospecto.
Instrucciones sobre cómo reconocer reacciones alérgicas graves
Asimismo, es importante que no se inyecte Xolair por sí mismo/a hasta que haya sido instruido por su médico o enfermero sobre:

• cómo reconocer los signos y síntomas precoces de reacciones alérgicas graves;
• qué hacer si aparecen estos síntomas. Para obtener más información sobre los signos y síntomas precoces de reacciones alérgicas graves, consulte la sección 4.

Dosis que debe utilizar
Su médico determinará la dosis de Xolair que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo. Esto depende de su peso corporal y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para medir el nivel de IgE en sangre.
Serán necesarias entre 1 y 4 inyecciones cada vez. Necesitará las inyecciones cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para el asma y/o los pólipos nasales durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar los medicamentos para el asma y/o los pólipos nasales sin haber consultado antes con su médico.
Puede que no note una mejoría inmediata tras iniciar el tratamiento con Xolair. En pacientes con pólipos nasales, los efectos se observan tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento. En pacientes asmáticos, normalmente el efecto completo se alcanza tras 12-16 semanas.
Uso en niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 6 años que ya estén tomando medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no estén bien controlados con medicamentos como corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta de acción prolongada inhalados. Su médico determinará la cantidad de Xolair que necesita el niño y con qué frecuencia debe administrarse. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para medir la cantidad de IgE en sangre del niño.
No se prevé la automedicación con Xolair en niños (entre 6 y 11 años).
Sin embargo, si su médico lo considera oportuno, la inyección de Xolair puede ser administrada por una persona que se encargue de ellos, tras haber recibido la formación adecuada.
Las plumas precargadas de Xolair no deben utilizarse en niños menores de 12 años. En niños entre 6 y 11 años con asma alérgico pueden utilizarse la jeringa precargada de Xolair 75 mg, la jeringa precargada de Xolair 150 mg o el polvo y disolvente de Xolair para solución inyectable.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si ha olvidado administrarse una dosis de Xolair
Si ha faltado a una cita, contacte con su médico o hospital lo antes posible para programar una nueva cita.
Si ha olvidado administrarse una dosis de Xolair, inyéctese la dosis tan pronto como se dé cuenta. A continuación, contacte con su médico para saber cuándo debe administrarse la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Xolair
No interrumpa el tratamiento con Xolair, a menos que su médico se lo indique. La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede hacer que los síntomas reaparezcan.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos provocados por Xolair suelen ser leves o moderados, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, solicite asistencia médica inmediatamente:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picazón o urticaria en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua, laringe (cuerdas vocales), tráquea u otras partes del cuerpo, latidos cardíacos acelerados, mareos y aturdimiento, confusión, dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios, piel o labios de color azulado, desmayo o pérdida de conciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionadas con Xolair, puede tener un mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave tras el uso de Xolair.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón en las articulaciones, erupción cutánea, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome de hipereosinofilia. Puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón, dolor o erupción cutánea alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, entumecimiento o hormigueo en brazos y piernas.
• Disminución del recuento de plaquetas en sangre, con síntomas como sangrado o moretones más frecuentes de lo habitual.
• Enfermedad tipo suero. Pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: dolor articular con o sin hinchazón o rigidez, erupciones cutáneas, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección, como dolor, hinchazón, picazón y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del abdomen
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• sensación de mareo
• dolor articular (artalgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de somnolencia o cansancio
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• desmayo, presión baja al estar sentado o de pie (hipotensión ortostática), enrojecimiento
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea, indigestión
• picazón, urticaria, erupción cutánea, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas similares a los de la gripe
• hinchazón en los brazos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• infección por parásitos

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e hinchazón en las articulaciones
• pérdida de cabello

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xolair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Antes de su uso, el estuche que contiene la pluma precargada puede conservarse durante un período máximo de 48 horas a temperatura ambiente (25°C). Manténgalo en su envase original para proteger el medicamento de la luz. Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. No utilizar si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xolair

• El principio activo es omalizumab. Una pluma de 0,5 mL de solución contiene 75 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son clorhidrato de arginina, clorhidrato de histidina monohidrato, histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Xolair y contenido del envase
Xolair solución inyectable es una solución clara o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo marronáceo pálido, contenida en una pluma precargada.
Xolair 75 mg solución inyectable en pluma precargada está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE XOLAIR PLUMA PRECARGADA

Estas “Instrucciones para el uso” contienen información sobre cómo inyectar Xolair.
Si su médico decide que usted o una persona que lo cuida pueden aplicar la inyección de Xolair en casa, asegúrese de que el médico o la enfermera le muestren a usted o a la persona que lo cuida cómo preparar y administrar la inyección con la pluma precargada de Xolair antes de utilizarla por primera vez.
La pluma precargada de Xolair está indicada para pacientes mayores de 12 años.
Asegúrese de haber leído y comprendido estas “Instrucciones para el uso” antes de administrar la inyección con la pluma de Xolair.

Xolair pluma precargada. Si tiene alguna duda, consulte con su médico.

Antes del uso Después del uso
xx mg xx mg
Etiqueta del
dispositivo, con
Xolair
Xolair
nombre
comercial,
dosificación y fecha de
caducidad
Ventana de observación
Indicador verde
Capuchón Protector de aguja
Aguja protegida en el interior
Información importante que debe saber antes de inyectar Xolair

• Xolair es solo para inyección subcutánea (inyección directamente en la capa grasa debajo de la piel).
• No utilizar la pluma si el sello del estuche está roto.
• No utilizar si la pluma ha caído después de retirar el capuchón.
• No utilizar si la pluma ha permanecido fuera del refrigerador por un período acumulado superior a 48 horas. Desecharla (véase Fase 13) y utilizar una pluma nueva para la inyección.
• No tocar ni presionar el protector de aguja, ya que podría lesionarse. Tocar o presionar el protector de aguja podría provocar lesiones por punción con aguja.
• No intentar reutilizar ni desmontar la pluma.
• No intentar volver a colocar el capuchón una vez retirado.

Cómo conservar Xolair

• Conservar en nevera (de 2°C a 8°C). Antes del uso, el estuche que contiene la pluma puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) durante un período acumulado de hasta 48 horas.
• No congelar.
• Conservar la pluma en su envase original hasta el momento de su uso para protegerla de la luz.
• Mantener la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.

TABLA DE DOSIFICACIÓN
Las plumas de Xolair están disponibles en 3 dosis (una pluma en cada estuche). Estas instrucciones se aplican a las 3 dosis.
Según la dosis que le haya recetado su médico, deberá seleccionar una o más plumas e inyectar todo su contenido para administrar la dosis completa. La siguiente Tabla de dosificación muestra las combinaciones de plumas necesarias para administrar la dosis completa.
Si tiene alguna duda sobre la Tabla de dosificación, consulte con su médico.

Xolair 75 mg
Xolair 150 mg Xolair 300 mg
pluma con protector de aguja azul pluma con protector de aguja violeta pluma con protector de aguja gris
Protector azul Protector violeta Protector gris
Dosis Número de plumas necesarias Azul Violeta Gris
para la dosis 75 mg 150 mg 300 mg
75 mg 1 azul
150 mg 1 violeta
225 mg 1 azul + 1 violeta
300 mg 1 gris
375 mg 1 azul + 1 gris
450 mg 1 violeta + 1 gris
525 mg 1 azul + 1 violeta + 1 gris
600 mg 1 gris + 1 gris
Preparación de la inyección de Xolair
Fase 1. Llevar a temperatura ambiente
Sacar del refrigerador el estuche que contiene la
pluma, no abrirlo y dejar que alcance la
temperatura ambiente (mínimo 30 minutos).
Nota: si se necesita más de una pluma (cada
estuche contiene una pluma) para administrar
la dosis completa (véase Tabla de dosificación),
sacar todos los estuches del refrigerador al mismo tiempo.
Fase 2. Preparar lo necesario para la inyección
Necesitará lo siguiente (no incluido en el estuche):

• torunda impregnada en alcohol
• algodón o gasa
• recipiente para el desecho de objetos punzantes
• esparadrapo

Fase 3. Extraer la pluma

Extraer la pluma del estuche.
No retirar el capuchón hasta el momento de la inyección.
Fase 4. Examinar la pluma

Mirar a través de la ventana de observación
de la pluma. El líquido en el interior debe ser de
transparente a ligeramente turbio. El color puede
variar de incoloro a amarillo-marrón pálido. Pueden
verse burbujas de aire en el líquido, pero es normal.

• No utilizar la pluma si el líquido contiene partículas o si es claramente turbio o claramente marrón.
• No utilizar la pluma si parece dañada.
• No utilizar la pluma después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta (EXP) y en el estuche (Cad.).

En todos estos casos, consulte con su médico,
enfermero o farmacéutico.
Fecha de caducidad
Fase 5. Elegir el sitio de inyección

La inyección debe administrarse en la parte
anterior de los muslos o en la parte baja del
abdomen, pero no en la zona de 5 centímetros
alrededor del ombligo.
No inyectar en zonas donde la piel esté sensible,
lesionada, enrojecida, descamada, endurecida o en
áreas con cicatrices o estrías.
Nota: si se necesita más de una pluma
precargada para alcanzar la dosis completa,
administrar las inyecciones a una distancia mínima de 2 cm entre sí.
Si la inyección la realiza una persona que le cuida,

su médico o enfermero, también puede administrarse en la parte superior externa del brazo.
Inyectar Xolair
Fase 6. Limpiar el sitio de inyección
Lavarse las manos.
Limpiar el sitio de inyección elegido con una torunda impregnada en alcohol. Dejar secar antes de la inyección.
No tocar ni soplar sobre la piel limpia antes de la inyección.
Fase 7. Retirar el capuchón

Tirar firmemente del capuchón en la dirección de la flecha.
No volver a colocar el capuchón en la pluma. Desechar el capuchón.
Fase 8. Colocar la pluma

Sostener la pluma cómodamente con el protector de aguja
apoyado directamente sobre la piel.
La pluma debe estar a un ángulo de 90° respecto a la piel, tal como se muestra.
Fase 9. Iniciar la inyección

Presionar y mantener firmemente la pluma contra
1° CLICK
la piel. Se escuchará el 1° click, que indica el inicio de la inyección.
Fase 10. Controlar la inyección

Continuar manteniendo firmemente la pluma presionada contra la piel. El indicador verde muestra el progreso de la inyección.
Fase 11. Completar la inyección

Escuchar el 2° click, que indica que la inyección está casi completa.
2° CLICK
Continuar manteniendo la pluma en su posición
hasta que el indicador verde deje de moverse, para asegurarse de que la inyección se complete por completo. Retirar la pluma de la piel.
La aguja se cubre automáticamente con el protector de aguja. La inyección ya está completa.
Después de la inyección
Fase 12. Comprobar el indicador verde

Si el indicador verde no ha llenado completamente la ventana de observación, consulte con su médico o enfermero.
Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el sitio de inyección.
Puede presionar un algodón o una gasa sobre el sitio de inyección hasta que cese el sangrado.
No masajear el sitio de inyección. Si es necesario, cubrir el sitio de inyección con un pequeño esparadrapo.
Nota: si se necesita más de una pluma para administrar la dosis completa, desechar la pluma usada según se describe en la Fase 13.
Repetir los pasos de la Fase 2 a la Fase 13 para todas las plumas necesarias para administrar la dosis completa.
Administrar las inyecciones inmediatamente una tras otra.
Asegurarse de que las inyecciones estén separadas al menos 2 cm entre sí.
Fase 13. Desechar la pluma
Colocar la pluma usada en un recipiente para objetos punzantes (es decir, un recipiente resistente, no perforable y con tapa) inmediatamente después de su uso.
Consulte con su médico o farmacéutico cómo desechar adecuadamente el recipiente para objetos punzantes. Pueden existir normativas locales sobre su eliminación.

Folleto informativo: Información para el usuario

Xolair 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

(jeringa precargada con aguja preunida calibre 26, protección púrpura)
omalizumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xolair
3. Cómo usar Xolair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xolair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza

Xolair contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína sintética similar a las
proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a la clase de medicamentos denominados anticuerpos
monoclonales.
Xolair se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgica
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos nasales) con pólipos nasales
• urticaria crónica espontánea (CSU)

Asma alérgica
Este medicamento se utiliza para prevenir el empeoramiento del asma, controlando los síntomas del
asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) que ya están recibiendo
medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no están bien controlados con fármacos como
esteroideos inhalados de alta dosis y agonistas beta de administración inhalada.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años)
que ya están recibiendo corticosteroides intranasales (spray nasal con corticosteroide), pero cuyos
síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeñas formaciones
que aparecen en la mucosa nasal. Xolair ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas, incluyendo la
congestión nasal, la pérdida del sentido del olfato, la mucosidad en la parte posterior de la garganta y el goteo nasal.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y
adolescentes (a partir de 12 años) que ya están tomando antihistamínicos, pero cuyos síntomas de CSU no
están bien controlados con estos medicamentos.
Xolair actúa bloqueando una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), que es producida
por el organismo. Las IgE contribuyen a un tipo de inflamación que desempeña un papel fundamental
en la aparición del asma alérgica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y la CSU.

2. Qué debe saber antes de usar Xolair

No debe usar Xolair

• si es alérgico a omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si piensa que es alérgico a alguno de los componentes, informe a su médico, ya que no debe usar Xolair.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Xolair:

• si tiene problemas en los riñones o en el hígado
• si padece una enfermedad en la que su sistema inmunitario ataca alguna parte de su organismo (enfermedad autoinmune)
• si tiene previsto viajar a regiones donde son comunes las infecciones causadas por parásitos, ya que Xolair puede reducir la resistencia a estas infecciones.
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave (anafilaxia), por ejemplo, tras tomar un medicamento, una picadura de insecto o un alimento.
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex. La tapa de la aguja de la jeringa puede contener caucho (látex).

Xolair no trata los síntomas agudos del asma, como un ataque repentino de asma. Por lo tanto, Xolair no debe usarse para tratar estos síntomas.
No use Xolair para prevenir ni tratar otros trastornos alérgicos como las reacciones alérgicas repentinas, el síndrome de hiperinmunoglobulina E (un trastorno inmunológico hereditario), la aspergilosis (una enfermedad pulmonar causada por hongos), la alergia alimentaria, el eccema o la fiebre del heno, ya que Xolair no ha sido estudiado en estas condiciones.
Esté atento a los signos de reacciones alérgicas y de otros efectos adversos graves
Xolair puede causar potencialmente efectos adversos graves. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras usa Xolair. Solicite ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica grave o de otros efectos adversos graves. Estos signos se enumeran en la sección 4, bajo “Efectos adversos graves”.
Antes de que usted se inyecte Xolair por sí mismo o antes de que la inyección se le administre por una persona que no sea un profesional sanitario, es importante que reciba del médico instrucciones sobre cómo reconocer los síntomas precoces de reacciones alérgicas graves y cómo actuar si estas reacciones ocurren (ver sección 3, “Cómo usar Xolair”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren dentro de las primeras 3 dosis de Xolair.
Niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair no se recomienda en niños menores de 6 años. El uso en niños menores de 6 años no ha sido estudiado.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Xolair no se recomienda en niños menores de 12 años. El uso en niños menores de 12 años no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Xolair
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de estos medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del uso de este medicamento durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Xolair, informe inmediatamente a su médico.
Xolair puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o si planea amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Xolair afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Xolair

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Cómo se utiliza Xolair
Xolair se administra mediante inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).
Inyección de Xolair

• Usted y su médico decidirán si puede inyectarse Xolair por sí mismo/a. Las primeras 3 dosis siempre deben administrarse por un profesional sanitario o bajo su supervisión (ver sección 2).
• Es importante que reciba instrucciones adecuadas sobre cómo inyectar el medicamento antes de administrarse la inyección.
• También una persona que le asista (por ejemplo, un familiar) puede administrarle la inyección de Xolair tras haber recibido la formación adecuada.

Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Xolair, consulte las “Instrucciones para el uso de la jeringa precargada de Xolair” al final de este prospecto.
Instrucciones sobre cómo reconocer reacciones alérgicas graves
Además, es importante que no se inyecte Xolair por sí mismo/a hasta que su médico o enfermero le haya instruido sobre:

• cómo reconocer los signos y síntomas precoces de una reacción alérgica grave;
• qué hacer si aparecen estos síntomas. Para obtener más información sobre los signos y síntomas precoces de reacciones alérgicas graves, consulte la sección 4.

Dosis que debe utilizar
Asma alérgico y rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Su médico determinará la dosis de Xolair que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo. Esto depende de su peso corporal y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para medir el nivel de IgE en sangre.
Serán necesarias entre 1 y 4 inyecciones a la vez. Necesitará las inyecciones cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para el asma y/o para los pólipos nasales durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar los medicamentos para el asma y/o para los pólipos nasales sin consultar antes con su médico.
Es posible que no note una mejoría inmediata tras iniciar el tratamiento con Xolair. En los pacientes con pólipos nasales, los efectos se observan tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento. En los pacientes asmáticos, generalmente se alcanza el efecto completo tras 12-16 semanas.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Serán necesarias dos inyecciones de 150 mg cada una, administradas cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para la CSU durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar medicamentos sin haber consultado previamente con su médico.
Uso en niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad que ya estén tomando medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no estén bien controlados con medicamentos como esteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta inhalados. Su médico determinará la cantidad de Xolair que necesita el niño y con qué frecuencia debe administrarse. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados del análisis de sangre realizado antes del inicio del tratamiento para medir la cantidad de IgE en sangre del niño.
No se recomienda la automedicación con Xolair en niños (entre 6 y 11 años de edad).
Sin embargo, si su médico lo considera oportuno, la inyección de Xolair puede ser administrada por una persona que se encargue de su cuidado, tras haber recibido la formación adecuada.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Xolair puede utilizarse en adolescentes a partir de los 12 años de edad que ya estén tomando antihistamínicos, pero cuyos síntomas de CSU no estén bien controlados con estos medicamentos. La dosis para adolescentes a partir de los 12 años es la misma que la de los adultos.
Si no ha tomado una dosis de Xolair
Si ha olvidado una cita, contacte con su médico o hospital lo antes posible para programar una nueva.
Si olvidó administrarse una dosis de Xolair, inyéctese la dosis tan pronto como se dé cuenta. A continuación, contacte con su médico para saber cuándo debe administrarse la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Xolair
No interrumpa el tratamiento con Xolair, salvo que su médico se lo indique. La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede hacer que los síntomas reaparezcan.
Sin embargo, si está siendo tratado por CSU, su médico puede interrumpir ocasionalmente el tratamiento con Xolair para poder evaluar sus síntomas. Siga las instrucciones de su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos provocados por Xolair suelen ser leves o moderados, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (cuerdas vocales), tráquea u otras partes del cuerpo, latido cardiaco acelerado, mareo y aturdimiento, confusión, dificultad para respirar, silbidos al respirar o dificultad para respirar, piel o labios de color azulado, desmayo o pérdida de conciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionadas con Xolair, puede tener un riesgo mayor de desarrollar una reacción alérgica grave tras el uso de Xolair.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón en las articulaciones, erupción cutánea, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón, dolor o erupción cutánea alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, entumecimiento o hormigueo en brazos y piernas.
• Disminución del recuento de plaquetas en sangre, con síntomas como sangrado o moretones más fáciles de lo habitual.
• Enfermedad por suero. Pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: dolor articular con o sin hinchazón o rigidez, erupciones cutáneas, fiebre, ganglios linfáticos hinchados, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección, como dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del abdomen
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• infección de las vías respiratorias superiores, como faringitis y resfriado común
• sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusal)
• dolor articular (artralgia)
• sensación de mareo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de somnolencia o fatiga
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• desmayo, presión baja al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), enrojecimiento
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea, indigestión
• picor, urticaria, erupción cutánea, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas similares a los de la gripe
• hinchazón en los brazos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• infección por parásitos

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e hinchazón en las articulaciones
• pérdida de cabello

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xolair

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Antes de su uso, el estuche que contiene la jeringa precargada puede conservarse durante un período máximo de 48 horas a temperatura ambiente (25°C).
• Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• No utilizar si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xolair

• El principio activo es omalizumab. Una jeringa de 1 mL de solución contiene 150 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son clorhidrato de arginina, clorhidrato monohidrato de histidina, histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
• La tapa protectora de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).

Descripción del aspecto de Xolair y contenido del envase
Xolair solución inyectable es una solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pardusco pálido, contenida en una jeringa precargada.
Xolair 150 mg solución inyectable en jeringa precargada con aguja preacoplada calibre 26 y protección violeta está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
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France Portugal
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Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

INSTRUCCIONES DE USO DE XOLAIR JERINGA PRECARGADA

Antes de la inyección, lea TODAS estas instrucciones hasta el final. Si su médico decide que usted o una persona
que lo cuida puede administrar la inyección de Xolair en casa, debe recibir formación previa por parte del médico,
la enfermera o el farmacéutico antes de poder autoadministrarse la inyección o administrársela a otra persona.
No se prevé que los niños (entre 6 y menos de 12 años) se inyecten Xolair por sí solos; sin embargo, si el
médico lo considera adecuado, una persona cuidadora puede administrar la inyección de Xolair
tras haber recibido instrucciones adecuadas. El estuche contiene una bandeja de plástico con la jeringa
precargada o jeringas precargadas de Xolair, individualmente selladas.
Xolair 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cabeza del
Borde del émbolo

Ventana de Protección
Protección
Tapón Émbolo
observación de la jeringa
de la jeringa
tapagujas
etiqueta y fecha
Después de inyectar el medicamento, se activa la protección de la jeringa que cubre automáticamente la aguja. Esto tiene como fin
proteger frente a lesiones accidentales por pinchazo con la aguja.
Qué más necesita para la inyección:

• Un torundillo impregnado en alcohol.
• Gasa o algodón.
• Contenedor para la eliminación de objetos punzantes.

Información importante de seguridad
Advertencia: mantener la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

• El tapagujas puede contener goma (látex) y no debe entrar en contacto con personas alérgicas a esta sustancia.
• No abrir el envase exterior sellado hasta el momento de usar el medicamento.
• No utilice este medicamento si el precinto del estuche o el precinto de la bandeja de plástico están rotos, ya que su uso podría no ser seguro.
• No utilice la jeringa si ha caído sobre una superficie dura o ha sufrido una caída después de retirar el tapón de la aguja.
• No deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan manipularla.
• No agite la jeringa.
• Tenga cuidado de no tocar las aletas de protección antes de usarla. Si toca las aletas, la protección de la jeringa podría activarse prematuramente.
• No retire el tapagujas hasta el momento de la inyección.
• La jeringa no puede reutilizarse. Deseche inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes.

Conservación de Xolair solución inyectable en jeringa precargada

• Mantenga el medicamento sellado en su estuche para protegerlo de la luz. Guárdelo en
  el frigorífico entre 2°C y 8°C. NO CONGELAR.

• Recuerde sacar la jeringa del frigorífico para que alcance la temperatura ambiente (25°C) antes de prepararla para la inyección (esto tarda aproximadamente 30 minutos). Deje la jeringa en el estuche para protegerla de la luz. Antes de su uso, la jeringa no debe permanecer a temperatura ambiente (25°C) durante más de 48 horas.

• No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la etiqueta de la jeringa. Si ha caducado, devuelva todo el envase a la farmacia.

El sitio de inyección

El sitio de inyección es la parte del cuerpo donde se administrará la jeringa.

• El sitio recomendado es la parte frontal de los muslos. También puede utilizarse la parte baja del abdomen, pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• Si para la dosis completa se requiere más de una inyección, seleccione cada vez un sitio de inyección diferente.
• No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida o endurecida. Evite áreas con cicatrices o estrías. Si la inyección la realiza una persona cuidadora, también puede utilizarse la parte superior externa de los brazos.

Preparación para el uso de Xolair solución inyectable en jeringa precargada
Nota: según la dosis prescrita por su médico, puede ser necesario preparar una o más jeringas
precargadas e inyectar el contenido de todas ellas. La siguiente tabla muestra ejemplos de
cuántas inyecciones de cada dosis son necesarias para una determinada dosis:

1. Saque del frigorífero el estuche que contiene la jeringa y déjelo cerrado durante unos 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente (deje la jeringa en la caja para protegerla de la luz).
2. Cuando sea el momento de usar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.
3. Limpie el sitio de inyección con un torundillo impregnado en alcohol.
4. Saque la bandeja de cartón del estuche y retire la lámina de papel. Levante la jeringa de la bandeja sujetándola por el centro de la protección azul.
5. Examine la jeringa. El líquido debe ser transparente o ligeramente turbio. Su color puede variar de incoloro a amarillo-marrón pálido. Puede observar una burbuja de aire, lo cual es normal. NO UTILICE la jeringa si está rota o si el líquido es claramente turbio, claramente marrón o contiene partículas. En cualquiera de estos casos, devuelva todo el envase a la farmacia.
6. Sosteniendo la jeringa horizontalmente, mire a través de la ventana de observación y compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Nota: puede girar la parte interna del cuerpo de la jeringa para poder leer la etiqueta a través de la ventana de observación. NO UTILICE el medicamento si ha caducado. En ese caso, devuelva todo el envase a la farmacia.

Cómo usar Xolair solución inyectable en jeringa precargada

Retire cuidadosamente el tapagujas
de la jeringa. Deseche el tapagujas.
Puede observar una gota de líquido en la punta
de la aguja. Esto es normal.

Pellizque suavemente la piel en el sitio de inyección
e introduzca la aguja tal como se muestra en la figura.
Introduzca completamente la aguja para asegurarse de que
el medicamento se administre por completo.

Sostenga la jeringa tal como se muestra en la figura.
Presione lentamente el émbolo hasta el fondo,
de modo que la cabeza del émbolo quede
completamente entre las aletas de protección de la
jeringa.

Siga presionando completamente el émbolo
mientras extrae cuidadosamente la aguja del sitio de inyección.
Suelte lentamente el émbolo y permita

que la protección de la jeringa cubra
automáticamente la aguja expuesta.
Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el
sitio de inyección. Puede presionar un algodón o gasa
sobre el sitio de inyección y mantener la presión
durante 30 segundos. No masajee el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio de
injección con un pequeño vendaje adhesivo.
Instrucciones para la eliminación

Deseche inmediatamente la jeringa usada en un
contenedor para objetos punzantes (resistente,
hermético y resistente a perforaciones). Por su seguridad y la de los demás, las agujas y jeringas usadas nunca deben
reutilizarse. Cualquier medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento
deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. No deseche ningún
medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: información para el usuario

Xolair 150 mg solución inyectable en jeringa precargada

(jeringa precargada con aguja preunida calibre 27, émbolo violeta)
Xolair 300 mg solución inyectable en jeringa precargada
omalizumab
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xolair
3. Cómo usar Xolair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xolair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza

Xolair contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína sintética similar a las
proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a la clase de medicamentos denominados anticuerpos
monoclonales.
Xolair se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgico
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos nasales) con pólipos nasales
• urticaria crónica espontánea (CSU)

Asma alérgico
Este medicamento se utiliza para prevenir el empeoramiento del asma, controlando los síntomas del asma
alérgico grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero en los que los síntomas del asma no están bien controlados con medicamentos como
corticosteroides inhalados de alta dosis y agonistas beta de acción rápida inhalados.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años) que ya están recibiendo corticosteroides intranasales (spray nasal con corticosteroide), pero en los que los síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en la mucosa nasal. Xolair ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas, incluyendo la congestión nasal, la pérdida del sentido del olfato, la mucosidad en la parte posterior de la garganta y el goteo nasal.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) que ya están tomando antihistamínicos, pero cuyos síntomas de CSU no están bien controlados con estos medicamentos.
Xolair actúa bloqueando una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), que es producida
por el organismo. Las IgE contribuyen a un tipo de inflamación que desempeña un papel fundamental
en la aparición del asma alérgico, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y la CSU.

2. Qué debe saber antes de usar Xolair

No debe usar Xolair

• si es alérgico a omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que es alérgico a alguno de los componentes, informe a su médico, ya que no debe usar Xolair.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Xolair:

• si tiene problemas en los riñones o en el hígado
• si padece una enfermedad en la que su sistema inmunitario ataca alguna parte de su organismo (enfermedad autoinmune)
• si tiene previsto viajar a regiones donde son comunes las infecciones causadas por parásitos, porque Xolair puede reducir la resistencia a estas infecciones.
• si ha tenido en el pasado una reacción alérgica grave (anafilaxia), por ejemplo, tras la toma de un medicamento, una picadura de insecto o un alimento.

Xolair no trata los síntomas agudos del asma, como un ataque repentino de asma. Por tanto, Xolair no debe usarse para tratar estos síntomas.
No use Xolair para prevenir ni tratar otros trastornos alérgicos como reacciones alérgicas repentinas, el síndrome de hiperinmunoglobulina E (un trastorno inmunológico hereditario), la aspergilosis (una enfermedad pulmonar causada por hongos), la alergia alimentaria, el eccema o la fiebre del heno, ya que Xolair no ha sido estudiado en estas condiciones.
Esté atento a los signos de reacciones alérgicas y de otros efectos adversos graves
Xolair puede provocar potencialmente efectos adversos graves. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras utiliza Xolair. Solicite ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo de una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Estos signos se enumeran en la sección 4, bajo “Efectos adversos graves”.
Antes de que usted se inyecte Xolair por sí mismo o antes de que la inyección se la administre una persona que no sea un profesional sanitario, es importante que reciba instrucciones de su médico sobre cómo reconocer los síntomas iniciales de reacciones alérgicas graves y cómo actuar si estas reacciones se producen (véase la sección 3, “Cómo usar Xolair”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren dentro de las primeras 3 dosis de Xolair.
Niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair no se recomienda en niños menores de 6 años. No se ha estudiado su uso en niños menores de 6 años.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Xolair no se recomienda en niños menores de 12 años. No se ha estudiado su uso en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Xolair
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de estos medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del uso de este medicamento durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Xolair, informe inmediatamente a su médico.
Xolair puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Xolair afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Xolair

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Cómo se utiliza Xolair
Xolair se administra mediante inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).
Inyección de Xolair

• Usted y su médico decidirán si puede inyectarse Xolair por sí mismo. Las primeras 3 dosis siempre se administran por un profesional sanitario o bajo su supervisión (ver sección 2).
• Es importante que reciba instrucciones adecuadas sobre cómo inyectar el medicamento antes de administrarse la inyección.
• También una persona que le ayude (por ejemplo, un familiar) puede inyectarle Xolair después de haber recibido la formación adecuada.

Para instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Xolair, consulte «Instrucciones para el uso de la jeringa precargada de Xolair» al final de este prospecto.
Instrucciones sobre cómo reconocer reacciones alérgicas graves
Asimismo, es importante que no se inyecte Xolair por sí mismo hasta que haya sido instruido por su médico o enfermero sobre:

• cómo reconocer los signos y síntomas precoces de una reacción alérgica grave;
• qué hacer si aparecen estos síntomas. Para obtener más información sobre los signos y síntomas precoces de reacciones alérgicas graves, consulte la sección 4.

Dosis que debe utilizar
Asma alérgica y rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Su médico determinará la dosis de Xolair que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo. Esto depende de su peso corporal y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para medir el nivel de IgE en sangre.
Serán necesarias entre 1 y 4 inyecciones a la vez. Necesitará las inyecciones cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para el asma y/o para los pólipos nasales durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar sus medicamentos para el asma y/o para los pólipos nasales sin consultar primero con su médico.
Puede que no note una mejoría inmediata tras iniciar el tratamiento con Xolair. En los pacientes con pólipos nasales, los efectos se observan tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento. En los pacientes asmáticos, el efecto completo suele alcanzarse tras 12-16 semanas.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Serán necesarias dos inyecciones de 150 mg cada vez o una inyección de 300 mg cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para la CSU durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar medicamentos sin haber consultado previamente con su médico.
Uso en niños y adolescentes
Asma alérgica
Xolair puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 6 años que ya estén tomando medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no estén bien controlados con medicamentos como esteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta inhalados. Su médico determinará la cantidad de Xolair que el niño necesita y con qué frecuencia debe administrarse. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para medir la cantidad de IgE en sangre del niño.
No está previsto que los niños (entre 6 y 11 años) se administren Xolair por sí mismos.
Sin embargo, si su médico lo considera oportuno, la inyección de Xolair puede ser administrada por una persona que cuide del niño, tras haber recibido la formación adecuada.
La jeringa precargada de Xolair 300 mg no debe utilizarse en niños menores de 12 años. En niños entre 6 y 11 años con asma alérgica pueden utilizarse la jeringa precargada de Xolair 75 mg, la jeringa precargada de Xolair 150 mg o el polvo y disolvente para solución inyectable de Xolair.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Xolair puede utilizarse en adolescentes a partir de los 12 años que ya estén tomando antihistamínicos, pero cuyos síntomas de CSU no estén bien controlados con estos medicamentos. La dosis para adolescentes a partir de los 12 años es la misma que para adultos.
Si no ha tomado una dosis de Xolair
Si ha faltado a una cita, contacte con su médico o hospital lo antes posible para programar una nueva.
Si olvidó administrarse una dosis de Xolair, inyéctese la dosis tan pronto como se dé cuenta. A continuación, contacte con su médico para saber cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Xolair
No interrumpa el tratamiento con Xolair, salvo que su médico se lo indique. La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede hacer que los síntomas reaparezcan.
Sin embargo, si está siendo tratado por CSU, su médico puede interrumpir ocasionalmente el tratamiento con Xolair para poder evaluar sus síntomas. Siga las instrucciones de su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos provocados por Xolair suelen ser de intensidad leve o moderada, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe buscar asistencia médica inmediatamente:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (cuerdas vocales), tráquea u otras partes del cuerpo, latido cardiaco acelerado, mareo y vértigo, confusión, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad respiratoria, piel o labios de color azulado, desmayo o pérdida de conciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionadas con Xolair, puede tener un riesgo mayor de desarrollar una reacción alérgica grave tras el uso de Xolair.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón en las articulaciones, erupción cutánea, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón, dolor o erupción cutánea alrededor de los vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, entumecimiento o hormigueo en brazos y piernas.
• Disminución del recuento de plaquetas en sangre, con síntomas como sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo habitual.
• Enfermedad por suero. Pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: dolor articular con o sin hinchazón o rigidez, erupciones cutáneas, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección, como dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del abdomen
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• infecciones de las vías respiratorias superiores, como faringitis y resfriado común
• sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusal)
• dolor articular (artalgia)
• sensación de mareo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de somnolencia o fatiga
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• desmayo, presión arterial baja al sentarse o estar de pie (hipotensión ortostática), enrojecimiento
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea, indigestión
• picor, urticaria, erupción cutánea, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas similares a los de la gripe
• hinchazón en los brazos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• infección por parásitos

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor muscular e hinchazón en las articulaciones
• pérdida de cabello

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xolair

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Antes de su uso, el estuche que contiene la jeringa precargada puede conservarse durante un período máximo de 48 horas a temperatura ambiente (25°C).
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
• Almacene en nevera (2°C - 8°C). No congele.
• No utilice si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xolair

• El principio activo es omalizumab.
• Una jeringa de 1 mL de solución contiene 150 mg de omalizumab.
• Una jeringa de 2 mL de solución contiene 300 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son clorhidrato de arginina, clorhidrato monohidrato de histidina, histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Xolair y contenido del envase
Xolair solución inyectable es una solución clara o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido a marrón pálido, contenida en una jeringa precargada.
Xolair 150 mg solución inyectable en jeringa precargada con aguja preacoplada calibre 27 y émbolo de color púrpura está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) jeringas precargadas.
Xolair 300 mg solución inyectable en jeringa precargada se suministra en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE XOLAIR JERINGA PRECARGADA

Estas "Instrucciones para el uso" contienen información sobre cómo inyectar Xolair.
Si su médico decide que usted o una persona que lo cuida pueden administrar la inyección de Xolair en casa, asegúrese de que su médico o enfermero le muestren a usted o a la persona que lo cuida cómo preparar y administrar la inyección con la jeringa precargada de Xolair antes de utilizarla por primera vez.
No se prevé que los niños menores de 12 años se administren Xolair por sí solos; sin embargo, si el médico lo considera adecuado, una persona encargada de su cuidado puede realizar la inyección de Xolair tras haber recibido instrucciones adecuadas.
Asegúrese de haber leído y comprendido estas "Instrucciones para el uso" antes de administrar la inyección con la

Jeringa precargada de Xolair. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Cabeza del
émbolo
Émbolo
Aletas de protección
de seguridad
Fecha de caducidad
Protección
de seguridad
Ventana de
observación
Agua
Tapón
protector del agua
Información importante que debe saber antes de inyectar Xolair

• Xolair es solo para administración por vía subcutánea (inyección directamente en la capa grasa debajo de la piel).
• No utilizar la jeringa precargada si el precinto del estuche o el precinto de la bandeja de plástico está roto.
• No utilizar si la jeringa precargada ha caído sobre una superficie dura o si ha caído después de retirar el tapón protector del agua.
• No inyectar si la jeringa precargada ha permanecido fuera del refrigerador durante un período acumulado superior a 48 horas. Deseche la jeringa (véase Fase 12) y utilice una jeringa precargada nueva para la inyección.
• La jeringa precargada dispone de un sistema de seguridad que se activa automáticamente para cubrir la aguja al finalizar la inyección. Este sistema de seguridad ayuda a prevenir lesiones por punción accidental en quienes manipulan la jeringa precargada después de la inyección.
• No intente reutilizar ni desmontar la jeringa precargada.
• No tire hacia atrás del émbolo.

Cómo conservar Xolair

• Conservar en nevera (de 2°C a 8°C). Antes del uso, el estuche que contiene la jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente (25°C) durante un período acumulado de hasta 48 horas.
• No congele.
• Mantenga la jeringa precargada en su envase original hasta el momento de su uso para protegerla de la luz.
• Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
• TABLA DE DOSIFICACIÓN

La jeringa precargada de Xolair está disponible en 3 dosis diferentes (una jeringa precargada por estuche).
Estas instrucciones se aplican a las 3 presentaciones.
Según la dosis que le haya recetado su médico, deberá seleccionar una o más jeringas precargadas e inyectar todo su contenido para administrar la dosis completa. La siguiente tabla de dosificación indica las combinaciones de jeringas precargadas necesarias para administrar la dosis completa.

Importante: si la dosis es para un niño menor de 12 años, se recomienda utilizar únicamente jeringas precargadas azules (75 mg) o violeta (150 mg). Consulte la Tabla de dosificación siguiente para conocer la combinación recomendada de jeringas precargadas para niños menores de 12 años.

Si tiene alguna duda sobre la Tabla de dosificación, consulte con su médico.

Xolair 75 mg jeringa precargada con émbolo azul
Xolair 150 mg jeringa precargada con émbolo violeta
Xolair 300 mg jeringa precargada con émbolo gris
Émbolo azul Émbolo violeta Émbolo gris
DOSIS Azul Violeta Gris
75 mg 150 mg 300 mg
75 mg 1 azul
150 mg 1 violeta
225 mg 1 azul + 1 violeta
300 mg (mayores de 12 años) 1 gris
300 mg (niños menores de 12 años)
2 violeta
375 mg (mayores de 12 años) 1 azul + 1 gris
375 mg (niños menores de 12 años)
1 azul + 2 violeta
450 mg (mayores de 12 años) 1 violeta + 1 gris
450 mg (niños menores de 12 años)
3 violeta
525 mg (mayores de 12 años) 1 azul + 1 violeta + 1 gris
525 mg (niños menores de 12 años)
1 azul + 3 violeta
600 mg (mayores de 12 años) 2 grises
600 mg (niños menores de 12 años)
4 violeta

Preparación de la inyección de Xolair

Paso 1. Llevar a temperatura ambiente
Saque del refrigerador la caja que contiene la jeringa precargada, no la abra y deje que alcance la temperatura ambiente (mínimo 30 minutos).
Nota: si se necesita más de una jeringa precargada (cada caja contiene una jeringa precargada) para administrar la dosis completa (ver Tabla de dosificación), saque todas las cajas del refrigerador al mismo tiempo.

Paso 2. Preparar lo necesario para la inyección
Necesitará lo siguiente (no incluido en la caja):

• un torundillo con alcohol
• un trozo de algodón o un torundillo de gasa
• un recipiente para el desecho de objetos punzantes
• un esparadrapo

Paso 3. Extraer la jeringa

Abra la bandeja de plástico levantando la película protectora. Extraiga la jeringa precargada sujetándola por el centro, tal como se muestra.
No retire el protector del aguja hasta el momento de la inyección.

Paso 4. Examinar la jeringa precargada

Mire a través de la ventana de observación de la jeringa precargada. El líquido en su interior debe ser de transparente a ligeramente turbio. El color puede variar de incoloro a amarillo-marrón pálido. Pueden observarse burbujas de aire en el líquido, pero es normal. No intente eliminar las burbujas de aire.
Ventana de observación

• No utilice la jeringa precargada si el líquido contiene partículas, o si el líquido es claramente turbio o claramente marrón.
• No utilice la jeringa precargada si parece dañada o ha tenido fugas.
• No utilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad que figura impresa en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP) y en la caja (Cad.).

En cualquiera de estos casos, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

Paso 5. Elegir el lugar de inyección

La inyección debe administrarse en la parte frontal de los muslos o en la parte baja del abdomen, pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o endurecida, ni en áreas con cicatrices o estrías.
Nota: si se necesita más de una jeringa precargada para administrar la dosis completa, realice las inyecciones a una distancia mínima de 2 cm entre sí.
Si la inyección la realiza una persona cuidadora,

su médico o enfermero, también puede utilizarse la parte externa superior de los brazos.

Inyección de Xolair

Paso 6. Limpiar el lugar de inyección
Lávese las manos.
Limpie el lugar elegido con un torundillo con alcohol. Deje secar antes de la inyección.
No toque ni sople sobre la piel limpia antes de la inyección.

Paso 7. Retirar el protector del aguja
Tire firmemente para retirar el protector del aguja de la jeringa precargada. Podría observar una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
No vuelva a colocar el protector del aguja. Deseche el protector del aguja.

Paso 8. Introducir la aguja
Pellizque suavemente la piel del lugar de inyección y mantenga el pellizco durante toda la inyección. Con la otra mano, introduzca la aguja en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados, tal como se muestra.
No presione el émbolo mientras introduce la aguja.

Paso 9. Comenzar la inyección
Continúe manteniendo el pellizco en la piel. Presione lentamente el émbolo hasta el fondo. Esto permite la inyección de toda la dosis.

Paso 10. Finalizar la inyección
Asegúrese de que la cabeza del émbolo esté entre las aletas del dispositivo de seguridad, tal como se muestra. Esto permitirá que el dispositivo de seguridad se active y cubra automáticamente la aguja tras finalizar la inyección.

Paso 11. Soltar el émbolo
Manteniendo la jeringa precargada en el lugar de inyección, suelte lentamente el émbolo hasta que la aguja quede cubierta automáticamente por el dispositivo de seguridad. Retire la jeringa del lugar de inyección y suelte el pellizco.
Podría haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de inyección. Puede presionar un trozo de algodón o un torundillo de gasa sobre el lugar hasta que deje de sangrar. No masajee el lugar de inyección. Si es necesario, cúbralo con un pequeño esparadrapo.
Nota: si se necesita más de una jeringa precargada para administrar la dosis completa, deseche la jeringa precargada según se describe en el Paso 12.
Repita los pasos del 2 al 12 para cada jeringa precargada necesaria para administrar la dosis completa.
Realice las inyecciones inmediatamente una tras otra.
Asegúrese de que las inyecciones estén separadas al menos 2 cm entre sí.

Después de la inyección

Paso 12. Desechar la jeringa precargada
Coloque inmediatamente la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzantes (es decir, un recipiente resistente a perforaciones y con tapa) tras su uso.
No intente volver a colocar el protector del aguja en la jeringa.
Consulte con su médico o farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente el recipiente para objetos punzantes. Pueden existir normativas locales sobre su eliminación.

Folleto informativo: Información para el usuario

Xolair 150 mg solución inyectable en pluma precargada, 300 mg solución inyectable en pluma precargada

omalizumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xolair
3. Cómo usar Xolair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xolair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza

Xolair contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína sintética similar a las
proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a la clase de medicamentos denominados anticuerpos
monoclonales.
Xolair se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgica
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos nasales) con pólipos nasales
• urticaria crónica espontánea (CSU)

Asma alérgica
Este medicamento se utiliza para prevenir el empeoramiento del asma, controlando los síntomas del
asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo
medicamentos para el asma, pero en los que los síntomas del asma no están bien controlados con medicamentos como
esteroides de alta dosis para inhalación y agonistas beta para inhalación.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años
de edad) que ya están recibiendo corticosteroides intranasales (spray nasal con corticosteroide), pero en los que
los síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeñas excrecencias
sobre la mucosa nasal. Xolair ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas, incluyendo la
congestión nasal, la pérdida del sentido del olfato, la mucosidad en la parte posterior de la garganta y el goteo nasal.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y
adolescentes (a partir de 12 años de edad) que ya están tomando antihistamínicos, pero cuyos síntomas de CSU no
están bien controlados con estos medicamentos.
Xolair actúa bloqueando una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), que es producida
por el organismo. Las IgE contribuyen a un tipo de inflamación que desempeña un papel fundamental
en la aparición del asma alérgica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y la CSU.

2. Qué debe saber antes de usar Xolair

No debe usar Xolair

• si es alérgico a omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que es alérgico a alguno de los componentes, informe a su médico, ya que no debe usar Xolair.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Xolair:

• si tiene problemas en los riñones o en el hígado
• si padece una enfermedad en la que su sistema inmunitario ataca a alguna parte de su organismo (enfermedad autoinmune)
• si tiene previsto viajar a regiones donde son comunes las infecciones causadas por parásitos, porque Xolair puede reducir la resistencia a estas infecciones.
• si ha tenido en el pasado una reacción alérgica grave (anafilaxia), por ejemplo, tras tomar un medicamento, una picadura de insecto o por un alimento.

Xolair no trata los síntomas agudos del asma, como un ataque repentino de asma. Por lo tanto, Xolair no debe usarse para tratar estos síntomas.
No use Xolair para prevenir ni tratar otros trastornos alérgicos como reacciones alérgicas repentinas, el síndrome de hiperinmunoglobulina E (un trastorno inmunitario hereditario), la aspergilosis (una enfermedad pulmonar causada por hongos), la alergia alimentaria, el eccema o la fiebre del heno, ya que Xolair no ha sido estudiado en estas condiciones.
Esté atento a los signos de reacciones alérgicas y de otros efectos adversos graves
Xolair puede causar efectos adversos graves. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras usa Xolair. Solicite ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica grave u otros efectos adversos graves. Estos signos se describen en la sección 4, bajo “Efectos adversos graves”.
Antes de que usted se inyecte Xolair por sí mismo o antes de que la inyección se le administre por una persona que no sea un profesional sanitario, es importante que reciba instrucciones de su médico sobre cómo reconocer los síntomas precoces de reacciones alérgicas graves y cómo actuar si estas reacciones ocurren (ver sección 3, “Cómo usar Xolair”). La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren dentro de las primeras 3 dosis de Xolair.
Niños y adolescentes
Asma alérgica
Xolair no se recomienda en niños menores de 6 años. El uso en niños menores de 6 años no ha sido estudiado.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Xolair no se recomienda en niños menores de 12 años. El uso en niños menores de 12 años no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Xolair
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de estos medicamentos,
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del uso de este medicamento durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Xolair, informe inmediatamente a su médico.
Xolair puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Xolair afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Xolair

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Cómo se utiliza Xolair
Xolair se administra mediante inyección bajo la piel (conocida como inyección subcutánea).
Inyección de Xolair

• Usted y su médico decidirán si puede inyectarse Xolair por sí mismo. Las tres primeras dosis siempre se administran por un profesional sanitario o bajo su supervisión (ver sección 2).
• Es importante que reciba una formación adecuada sobre cómo inyectar el medicamento antes de administrarse la inyección.
• También una persona que le asista (por ejemplo, un familiar) puede administrarle la inyección de Xolair después de haber recibido una formación adecuada.

Para instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Xolair, consulte “Instrucciones para el uso de la pluma precargada de Xolair” al final de este prospecto.
Instrucciones sobre cómo reconocer reacciones alérgicas graves
Asimismo, es importante que no se inyecte Xolair por sí mismo hasta que haya sido instruido por su médico o enfermero sobre:

• cómo reconocer los signos y síntomas precoces de una reacción alérgica grave;
• qué hacer si aparecen estos síntomas. Para más información sobre los signos y síntomas precoces de reacciones alérgicas graves, consulte la sección 4.

Dosis que debe utilizar
Asma alérgico y rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Su médico determinará la dosis de Xolair que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo. Esto depende de su peso corporal y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para medir el nivel de IgE en sangre.
Serán necesarias de 1 a 3 inyecciones a la vez. Necesitará inyecciones cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para el asma y/o para los pólipos nasales durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar los medicamentos para el asma y/o para los pólipos nasales sin haber consultado previamente a su médico.
Puede que no note una mejoría inmediata tras iniciar el tratamiento con Xolair. En pacientes con pólipos nasales, los efectos se observan tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento. En pacientes asmáticos, el efecto completo suele alcanzarse tras 12-16 semanas.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Serán necesarias dos inyecciones de 150 mg cada vez o una inyección de 300 mg cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para la CSU durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar medicamentos sin haber consultado a su médico.
Uso en niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad que ya estén tomando medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no estén bien controlados con medicamentos como corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta inhalados. Su médico determinará la cantidad de Xolair que necesita el niño y con qué frecuencia debe administrarse. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados del análisis de sangre realizado antes del inicio del tratamiento para medir la cantidad de IgE en sangre del niño.
No está previsto que los niños (entre 6 y 11 años) se administren Xolair por sí mismos.
Sin embargo, si su médico lo considera oportuno, la inyección de Xolair puede ser administrada por una persona que se encargue de ellos, tras haber recibido una formación adecuada.
Las plumas precargadas de Xolair no deben utilizarse en niños menores de 12 años. En niños entre 6 y 11 años con asma alérgico pueden utilizarse la jeringa precargada de Xolair 75 mg, la jeringa precargada de Xolair 150 mg o el polvo y disolvente de Xolair para solución inyectable.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Xolair puede utilizarse en adolescentes a partir de los 12 años que ya estén tomando antihistamínicos, pero cuyos síntomas de CSU no estén bien controlados con estos medicamentos. La dosis para adolescentes a partir de los 12 años es la misma que la de adultos.
Si no ha tomado una dosis de Xolair
Si ha faltado a una cita, contacte con su médico o hospital lo antes posible para programar una nueva.
Si ha olvidado administrarse una dosis de Xolair, inyéctese la dosis tan pronto como se dé cuenta. A continuación, contacte con su médico para saber cuándo debe administrarse la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Xolair
No interrumpa el tratamiento con Xolair a menos que su médico se lo indique. La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede hacer que los síntomas reaparezcan.
Sin embargo, si está siendo tratado por CSU, su médico puede interrumpir ocasionalmente el tratamiento con Xolair para poder evaluar los síntomas. Siga las instrucciones de su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos provocados por Xolair suelen ser leves o moderados, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, busque atención médica inmediatamente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (cuerdas vocales), tráquea u otras partes del cuerpo, latido cardíaco acelerado, mareo y aturdimiento, confusión, dificultad para respirar, silbidos al respirar o dificultad respiratoria, piel o labios de color azulado, desmayo o pérdida de conciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionadas con Xolair, puede tener un riesgo mayor de desarrollar una reacción alérgica grave tras el uso de Xolair.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón en las articulaciones, erupción cutánea, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón, dolor o erupción cutánea alrededor de vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, entumecimiento o hormigueo en brazos o piernas.
• Disminución del recuento de plaquetas en sangre con síntomas como sangrado o moretones más fáciles de lo habitual.
• Enfermedad tipo sérica. Pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: dolor articular con o sin hinchazón o rigidez, erupciones cutáneas, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del abdomen
• dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
• infección de las vías respiratorias superiores, como faringitis y resfriado común
• sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis, dolor de cabeza sinusoidal)
• dolor articular (artalgia)
• sensación de mareo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de somnolencia o fatiga
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• desmayo, presión arterial baja en posición sentada o de pie (hipotensión ortostática), enrojecimiento
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea, indigestión
• picor, urticaria, erupción cutánea, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas similares a los de la gripe
• hinchazón en los brazos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• infección por parásitos

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor muscular y hinchazón en las articulaciones
• pérdida de cabello

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xolair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Antes de su uso, el estuche que contiene la pluma precargada puede conservarse durante un período máximo de 48 horas a temperatura ambiente (25°C). Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congele. No utilice el medicamento si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xolair

• El principio activo es omalizumab.
• Una pluma de 1 mL de solución contiene 150 mg de omalizumab.
• Una pluma de 2 mL de solución contiene 300 mg de omalizumab.
• Los demás componentes son arginina clorhidrato, histidina clorhidrato monohidrato, histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Xolair y contenido del envase
Xolair solución inyectable es una solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pardo claro, contenida en una pluma precargada.
Xolair 150 mg solución inyectable en pluma precargada está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) o 10 (10 x 1) plumas precargadas.
Xolair 300 mg solución inyectable en pluma precargada está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 x 1) o 6 (6 x 1) plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

INSTRUCCIONES DE USO DE XOLAIR PLUMA PRECARGADA

Estas "Instrucciones de uso" contienen información sobre cómo inyectar Xolair.
Si su médico decide que usted o una persona que lo cuida puede administrar la inyección de Xolair en casa, asegúrese de que el médico o la enfermera le muestren a usted o a la persona que lo cuida cómo preparar y administrar la inyección con la pluma precargada de Xolair antes de utilizarla por primera vez.
La pluma precargada de Xolair está indicada para pacientes mayores de 12 años.
Asegúrese de haber leído y comprendido estas "Instrucciones de uso" antes de administrar la inyección con
la pluma precargada de Xolair.

Xolair pluma precargada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Antes del uso Después del uso
xx mg xx mg
Etiqueta del
Xolair
Xolair
dispositivo,
con nombre
comercial,
dosificación y fecha de
caducidad
Ventana de observación
Indicador verde
Tapón
Capuchón de aguja
Aguja protegida en el interior
Información importante que debe saber antes de inyectar Xolair

• Xolair es solo para administración por inyección subcutánea (inyección directamente en la capa grasa debajo de la piel).
• No utilice la pluma si el precinto del estuche está roto.
• No utilice la pluma si ha caído después de retirar el tapón.
• No utilice la pluma si ha permanecido fuera del refrigerador por un período acumulado superior a 48 horas. Desecharla (véase Fase 13) y usar una pluma nueva para la inyección.
• No toque ni presione el capuchón de aguja, ya que podría pincharse. Tocar o presionar el capuchón de aguja podría provocar lesiones por punción con aguja.
• No intente reutilizar ni desmontar la pluma.
• No intente volver a colocar el tapón después de haberlo retirado.

Cómo conservar Xolair

• Conservar en nevera (de 2°C a 6°C). Antes del uso, el estuche que contiene la pluma puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) durante un período acumulado de hasta 48 horas.
• No congele.
• Mantenga la pluma en su envase original hasta el momento de su uso para protegerla de la luz.
• Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.

TABLA DE DOSIFICACIÓN
Las plumas de Xolair están disponibles en 3 dosis (una pluma por estuche). Estas instrucciones se aplican a las 3 dosis.
Según la dosis que le haya recetado su médico, deberá seleccionar una o más plumas e inyectar todo su contenido para administrar la dosis completa. La siguiente Tabla de dosificación muestra las combinaciones de plumas necesarias para administrar la dosis completa.
Si tiene alguna duda sobre la Tabla de dosificación, consulte a su médico.

Xolair 75 mg Xolair 150 mg
Xolair 300 mg
pluma con capuchón azul pluma con capuchón púrpura pluma con capuchón gris
Capuchón azul Capuchón púrpura Capuchón gris
Dosis Número de plumas necesarias Azul Púrpura Gris
para la dosis 75 mg 150 mg 300 mg
75 mg 1 azul
150 mg 1 púrpura
225 mg 1 azul + 1 púrpura
300 mg 1 gris
375 mg 1 azul + 1 gris
450 mg 1 púrpura + 1 gris
525 mg 1 azul + 1 púrpura + 1 gris
600 mg 1 gris + 1 gris
Preparación de la inyección de Xolair
Fase 1. Llevar a temperatura ambiente
Saque el estuche que contiene la pluma del refrigerador, no lo abra y deje que alcance la temperatura ambiente (mínimo 30 minutos).
Nota: si se necesitan más de una pluma (cada estuche contiene una pluma) para administrar la dosis completa (véase Tabla de dosificación), retire todos los estuches del refrigerador al mismo tiempo.
Fase 2. Preparar lo necesario para la inyección
Necesitará lo siguiente (no incluido en el estuche):

• torunda impregnada con alcohol
• algodón o gasa
• recipiente para el desecho de objetos punzantes
• esparadrapo

Fase 3. Extraer la pluma

Extraiga la pluma del estuche.
No retire el tapón hasta el momento de la inyección.
Fase 4. Examinar la pluma

Mire a través de la ventana de observación de la pluma. El líquido en el interior debe ser desde transparente hasta ligeramente turbio. El color puede variar desde incoloro hasta amarillo pardusco pálido. Pueden verse burbujas de aire en el líquido, pero es normal.

• No utilice la pluma si el líquido contiene partículas o si es claramente turbio o claramente marrón.
• No utilice la pluma si parece dañada.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta (EXP) y en el estuche (Cad.).

En cualquiera de estos casos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Fecha de caducidad
Fase 5. Elegir el sitio de inyección

La inyección debe administrarse en la parte frontal del muslo o en la parte baja del abdomen, pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o endurecida, ni en áreas con cicatrices o estrías.
Nota: si se necesitan más de una pluma precargada para alcanzar la dosis completa, realice las inyecciones a una distancia mínima de 2 cm entre sí.
Si la inyección la realiza un cuidador, médico o enfermero,

también puede utilizarse la parte superior externa del brazo.
Inyectar Xolair
Fase 6. Limpiar el sitio de inyección
Lávese las manos.
Limpie el sitio de inyección elegido con una torunda impregnada con alcohol. Deje secar antes de la inyección.
No toque ni sople sobre la piel limpia antes de la inyección.
Fase 7. Retirar el tapón

Tire firmemente del tapón en la dirección de la flecha.
No vuelva a colocar el tapón en la pluma. Deseche el tapón.
Fase 8. Colocar la pluma

Sujete cómodamente la pluma con el capuchón de aguja directamente contra la piel.
La pluma debe estar a un ángulo de 90° respecto a la piel, como se muestra.
Fase 9. Iniciar la inyección

Presione y mantenga firmemente la pluma contra la piel. Escuchará el 1º clic, que indica el inicio de la inyección.
1º Clic
Fase 10. Vigilar la inyección

Siga manteniendo firmemente la pluma presionada contra la piel. El indicador verde muestra el progreso de la inyección.
Fase 11. Completar la inyección

Escuchará el 2º clic, que indica que la inyección está casi completa.
2º Clic
Siga manteniendo la pluma en posición hasta que el indicador verde deje de moverse, para asegurarse de que la inyección se complete por completo. Retire la pluma de la piel.
La aguja se cubre automáticamente con el capuchón de aguja. La inyección ya está completa.
Después de la inyección
Fase 12. Comprobar el indicador verde

Si el indicador verde no ha llenado completamente la ventana de observación, consulte a su médico o enfermero.
Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el sitio de inyección.
Puede presionar un algodón o una gasa sobre el sitio de inyección hasta que deje de sangrar.
No masajee el sitio de inyección. Si es necesario, cubra el sitio de inyección con un pequeño esparadrapo.
Nota: si se necesita más de una pluma para administrar la dosis completa, deseche la pluma usada según se describe en la Fase 13.
Repita los pasos de la Fase 2 a la Fase 13 para cada pluma necesaria para administrar la dosis completa.
Realice las inyecciones inmediatamente una tras otra.
Asegúrese de que las inyecciones estén separadas al menos 2 cm entre sí.
Fase 13. Desechar la pluma
Coloque la pluma usada en un recipiente para objetos punzantes (es decir, un recipiente resistente, no perforable y con tapa) inmediatamente después de su uso.
Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente el recipiente para objetos punzantes. Pueden existir normativas locales sobre su eliminación.

Folleto informativo: Información para el usuario

Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable

omalizumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Xolair
3. Cómo se administra Xolair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xolair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza

Xolair contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína sintética similar a las
proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a la clase de medicamentos denominados anticuerpos
monoclonales.
Xolair se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgico
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos paranasales) con pólipos nasales

Asma alérgico
Este medicamento se utiliza para prevenir el empeoramiento del asma, controlando los síntomas del asma
alérgico grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero en los que los síntomas del asma no están bien controlados con medicamentos como
corticosteroides inhalados de alta dosis y agonistas beta de acción prolongada inhalados.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años) que ya están recibiendo corticosteroides intranasales (spray nasal con corticosteroide), pero en los que los síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en la mucosa nasal. Xolair ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas, incluyendo la congestión nasal, la pérdida del sentido del olfato, la presencia de moco en la parte posterior de la garganta y el goteo nasal.
Xolair actúa bloqueando una sustancia conocida como inmunoglobulina E (IgE), que es producida
por el organismo. Las IgE contribuyen a un tipo de inflamación que desempeña un papel clave en la aparición del asma alérgico y de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

2. Qué debe saber antes de la administración de Xolair

No debe administrársele Xolair

• si es alérgico a omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que es alérgico a alguno de los ingredientes, informe a su médico, ya que Xolair no debe administrársele.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Xolair:

• si tiene problemas renales o hepáticos;
• si padece una enfermedad en la que su sistema inmunitario ataca alguna parte de su organismo (enfermedad autoinmune);
• si tiene previsto viajar a regiones donde son comunes las infecciones provocadas por parásitos, ya que Xolair puede disminuir la resistencia a estas infecciones;
• si ha tenido en el pasado una reacción alérgica grave (anafilaxia), por ejemplo, tras la toma de un medicamento, una picadura de insecto o un alimento.

Xolair no trata los síntomas agudos del asma, como un ataque repentino de asma. Por lo tanto, Xolair no debe utilizarse para tratar estos síntomas.
No utilice Xolair para prevenir ni tratar otros trastornos de tipo alérgico, como reacciones alérgicas repentinas, el síndrome de hiperinmunoglobulina E (una enfermedad inmunitaria hereditaria), la aspergilosis (una enfermedad pulmonar fúngica), la alergia alimentaria, el eccema o la fiebre del heno, ya que Xolair no ha sido estudiado en estas condiciones.
Esté atento a los signos de reacciones alérgicas y de otros efectos adversos graves
Xolair puede provocar potencialmente efectos adversos graves. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras utiliza Xolair. Solicite ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo de una posible reacción alérgica grave. Estos signos se enumeran en la sección 4, bajo “Efectos adversos graves”. La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren dentro de las primeras 3 dosis de Xolair.
Niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair no se recomienda en niños menores de 6 años. No se ha estudiado su uso en niños menores de 6 años.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Xolair
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de estos medicamentos;
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos de administrar este medicamento durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Xolair, informe inmediatamente a su médico.
Xolair puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o si planea amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Xolair afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Xolair

En el apartado «Información para los profesionales sanitarios» se proporcionan instrucciones sobre cómo utilizar Xolair.
Xolair se le administra por un médico o una enfermera mediante inyección subcutánea.
Siga atentamente las instrucciones del médico o de la enfermera.
Dosis administrada
El médico determinará la dosis de Xolair que necesita y la frecuencia con la que debe administrarse.
Esto depende de su peso corporal y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para medir el nivel de IgE en sangre.
Se le administrarán de 1 a 4 inyecciones a la vez, cada dos semanas o bien cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para el asma y/o para los pólipos nasales durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar los medicamentos para el asma y/o para los pólipos nasales sin consultar primero con su médico.
Es posible que no note una mejoría inmediata tras iniciar el tratamiento con Xolair. En los pacientes con pólipos nasales, los efectos se observan tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento. En los pacientes asmáticos, el efecto completo suele alcanzarse tras 12-16 semanas.
Uso en niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 6 años que ya estén tomando medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no estén bien controlados con medicamentos como corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta inhalados. El médico determinará la cantidad de Xolair que necesita el niño y con qué frecuencia debe administrarse. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados del análisis de sangre realizado antes del inicio del tratamiento para medir la cantidad de IgE en sangre del niño.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si no ha tomado una dosis de Xolair
Póngase en contacto con su médico o con el hospital tan pronto como sea posible para programar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Xolair
No interrumpa el tratamiento con Xolair a menos que su médico se lo indique. La interrupción o la finalización del tratamiento con Xolair puede hacer que los síntomas reaparezcan.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos provocados por Xolair suelen ser de intensidad leve o moderada, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, solicite ayuda médica inmediatamente:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua, laringe (cuerdas vocales), tráquea u otras partes del cuerpo, latidos cardíacos acelerados, mareo o aturdimiento, confusión, dificultad para respirar, silbidos al respirar o dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel o labios, desmayo o pérdida de conciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionadas con Xolair, puede tener un riesgo mayor de desarrollar una reacción alérgica grave tras el uso de Xolair.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón en las articulaciones, erupción cutánea, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Puede presentarse uno o más de los siguientes síntomas: inflamación, dolor o erupción cutánea alrededor de vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, entumecimiento o hormigueo en brazos o piernas.
• Disminución del recuento de plaquetas en sangre, con síntomas como sangrado o moretones más fáciles de lo habitual.
• Enfermedad tipo sérica. Pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: dolor articular con o sin hinchazón o rigidez, erupciones cutáneas, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Cefalea (muy frecuente en niños)
• Sensación de mareo
• Dolor articular (artralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de somnolencia o fatiga
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• Desmayo, presión arterial baja al estar sentado o de pie (hipotensión ortostática), enrojecimiento
• Dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• Sensación de malestar (náuseas), diarrea, indigestión
• Picor, urticaria, erupción cutánea, mayor sensibilidad de la piel al sol
• Aumento de peso
• Síntomas similares a los de la gripe
• Brazos hinchados

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Infección por parásitos

No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dolor muscular e hinchazón en las articulaciones
• Pérdida de cabello

Comunicación de los efectos adversos

Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xolair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xolair

• El principio activo es omalizumab. Un frasco contiene 75 mg de omalizumab. Tras la reconstitución, un frasco contiene 125 mg/mL de omalizumab (75 mg en 0,6 mL).
• Los demás componentes son sacarosa, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato y polisorbato 20.

Descripción del aspecto de Xolair y contenido del envase
Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta como un polvo de blanco a blanco amarillento
en un pequeño frasco de vidrio junto con un vial que contiene 2 mL de agua para preparaciones
inyectables. Antes de ser inyectado por el médico o enfermero, el polvo se reconstituye
con el agua.
Xolair está disponible en envases que contienen un frasco de polvo para solución inyectable y un
vial con 2 mL de agua para preparaciones inyectables.
Xolair también está disponible en frascos que contienen 150 mg de omalizumab.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Liubliana, 1526
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tel/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suecia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/
INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
El medicamento liofilizado requiere entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede necesitarse más tiempo. El medicamento completamente reconstituido aparece de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pardo pálido, y puede presentar pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del frasco. Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido, debe tenerse cuidado al aspirar todo el medicamento del frasco antes de expulsar el aire o el exceso de solución de la jeringa, con el fin de obtener 0,6 mL.
Para preparar los frascos de Xolair 75 mg para administración subcutánea, siga las siguientes
instrucciones:

1. Aspirar desde el vial 0,9 mL de agua para preparaciones inyectables en una jeringa con una aguja gruesa calibre 18.
2. Manteniendo el frasco derecho sobre una superficie plana, introducir la aguja y transferir el agua para preparaciones inyectables al frasco que contiene el polvo liofilizado siguiendo las técnicas estériles habituales, dirigiendo el agua directamente sobre el polvo.
3. Manteniendo el frasco en posición vertical, darle la vuelta repetidamente con fuerza (sin agitar) durante aproximadamente 1 minuto para humedecer uniformemente el polvo.
4. Para favorecer la disolución, tras completar el punto 3, dar la vuelta suavemente al frasco durante 5-10 segundos aproximadamente cada 5 minutos, para disolver cualquier partícula sólida residual.

Téngase en cuenta que en algunos casos puede ser necesario más de 20 minutos para que el polvo se disuelva completamente. En tal caso, repita el paso 4 hasta que no se observen partículas similares a gel en la solución.
Cuando el medicamento esté completamente disuelto, no deben observarse partículas similares a gel en la solución. Es habitual que aparezcan pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del frasco. El medicamento reconstituido aparecerá de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pardo pálido. No utilice el medicamento si están presentes partículas sólidas.

5. Dar la vuelta al frasco durante al menos 15 segundos para hacer descender la solución hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa de 3 mL con una aguja gruesa calibre 18, introducir la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco al aspirar la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tirar completamente del émbolo hacia el extremo del cuerpo de la jeringa para extraer toda la solución del frasco invertido.
6. Sustituir la aguja calibre 18 por una aguja calibre 25 para inyección subcutánea.
7. Expulsar el aire, las burbujas más grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la solución de 0,6 mL requerida. Es posible que quede una capa delgada de pequeñas burbujas en la parte superior de la solución en la jeringa. Debido a que la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución por inyección subcutánea puede requerir entre 5 y 10 segundos.

El frasco proporciona 0,6 mL (75 mg) de Xolair.

8. Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo, en la parte baja del abdomen (pero no en el área de 5 centímetros alrededor del ombligo) o en el muslo.

Folleto informativo: información para el usuario

Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable

omalizumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Xolair
3. Cómo se administra Xolair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xolair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xolair y para qué se utiliza

Xolair contiene el principio activo omalizumab. Omalizumab es una proteína sintética similar a las
proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a la clase de medicamentos denominados anticuerpos
monoclonales.
Xolair se utiliza para el tratamiento de:

• asma alérgico
• rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos paranasales) con pólipos nasales
• urticaria crónica espontánea (CSU)

Asma alérgico
Este medicamento se utiliza para prevenir el empeoramiento del asma controlando los síntomas del
asma alérgico grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años) que ya están recibiendo
medicamentos para el asma, pero en los que los síntomas del asma no están bien controlados con medicamentos como
corticosteroides inhalados de alta dosis y betagónicos inhalados.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años)
que ya están recibiendo corticosteroides intranasales (spray nasal con corticosteroide), pero en los que los
síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeñas formaciones
en la mucosa nasal. Xolair ayuda a reducir el tamaño de los pólipos y mejora los síntomas, incluyendo la
congestión nasal, la pérdida del sentido del olfato, la mucosidad en la parte posterior de la garganta y el goteo nasal.
Urticaria crónica espontánea (CSU)
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en adultos y
adolescentes (a partir de 12 años) que ya están tomando antihistamínicos, pero cuyos síntomas de CSU no
están bien controlados con estos medicamentos.
Xolair actúa bloqueando una sustancia conocida como inmunoglobulina E (IgE), que es producida
por el organismo. Las IgE contribuyen a un tipo de inflamación que desempeña un papel clave en el
origen del asma alérgico, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y la CSU.

2. Qué debe saber antes de la administración de Xolair

No debe administrársele Xolair

• si es alérgico a omalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico a alguno de los ingredientes, informe a su médico, ya que no debe administrársele Xolair.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Xolair:

• si tiene problemas renales o hepáticos;
• si padece una enfermedad en la que su sistema inmunitario ataca alguna parte de su organismo (enfermedad autoinmune);
• si tiene previsto viajar a regiones donde son frecuentes las infecciones causadas por parásitos, ya que Xolair puede reducir la resistencia a estas infecciones;
• si ha tenido en el pasado una reacción alérgica grave (anafilaxia), por ejemplo tras la toma de un medicamento, una picadura de insecto o un alimento.

Xolair no trata los síntomas agudos del asma, como un ataque repentino de asma. Por tanto, Xolair no debe utilizarse para tratar estos síntomas.
No utilice Xolair para prevenir ni tratar otros trastornos alérgicos como las reacciones alérgicas repentinas, el síndrome de hiperinmunoglobulina E (una enfermedad inmunitaria hereditaria), la aspergilosis (una enfermedad pulmonar fúngica), la alergia alimentaria, el eccema o la fiebre del heno, ya que Xolair no ha sido estudiado en estas condiciones.
Esté atento a los signos de reacciones alérgicas y de otros efectos adversos graves
Xolair puede causar potencialmente efectos adversos graves. Debe estar atento a los signos de estas condiciones mientras utiliza Xolair. Solicite ayuda médica inmediatamente si observa cualquier signo de una posible reacción alérgica grave. Estos signos se enumeran en la sección 4, bajo “Efectos adversos graves”. La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren dentro de las primeras 3 dosis de Xolair.
Niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair no se recomienda en niños menores de 6 años. No se ha estudiado su uso en niños menores de 6 años.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Urticaria crónica espontánea (UCE)
Xolair no se recomienda en niños menores de 12 años. No se ha estudiado su uso en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Xolair
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de estos medicamentos;
• corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico valorará con usted los beneficios y los posibles riesgos de administrar este medicamento durante el embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Xolair, informe inmediatamente a su médico.
Xolair puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o planea dar el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Xolair afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Xolair

En el apartado «Información para los profesionales sanitarios» se proporcionan instrucciones sobre cómo utilizar Xolair.
Xolair se le administra por un médico o una enfermera mediante una inyección subcutánea.
Siga atentamente las instrucciones de su médico o enfermera.

Dosis administrada
Asma alérgico y rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Su médico determinará la dosis de Xolair que necesite y la frecuencia con la que deba administrarse.
Esto depende de su peso corporal y de los resultados del análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para medir el nivel de IgE en sangre.
Se le administrarán entre 1 y 4 inyecciones simultáneamente, cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para el asma y/o para los pólipos nasales durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar sus medicamentos para el asma y/o para los pólipos nasales sin consultar primero con su médico.
Es posible que no note una mejoría inmediata tras iniciar el tratamiento con Xolair. En pacientes con pólipos nasales, los efectos se observan tras 4 semanas desde el inicio del tratamiento. En pacientes asmáticos, el efecto completo suele alcanzarse tras 12-16 semanas.

Urticaria crónica espontánea (CSU)
Se le administrarán dos inyecciones de 150 mg simultáneamente cada cuatro semanas.
Continúe tomando su medicamento actual para la CSU durante el tratamiento con Xolair. No deje de tomar medicamentos sin consultar primero con su médico.

Uso en niños y adolescentes
Asma alérgico
Xolair puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 6 años que ya estén tomando medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no estén bien controlados con medicamentos como corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta de acción prolongada inhalados. Su médico determinará la cantidad de Xolair que necesita el niño y con qué frecuencia debe administrarse. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados del análisis de sangre realizado antes del inicio del tratamiento para medir la cantidad de IgE en sangre del niño.

Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Urticaria crónica espontánea (CSU)
Xolair puede utilizarse en adolescentes a partir de los 12 años que ya estén tomando antihistamínicos, pero cuyos síntomas de CSU no estén bien controlados con estos medicamentos. La dosis para adolescentes a partir de los 12 años es la misma que la de los adultos.

Si olvida una dosis de Xolair
Póngase en contacto con su médico o el hospital lo antes posible para programar una nueva cita.

Si interrumpe el tratamiento con Xolair
No interrumpa el tratamiento con Xolair a menos que su médico se lo indique. La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair podría hacer que los síntomas reaparezcan.
Sin embargo, si está siendo tratado por CSU, su médico podría interrumpir ocasionalmente el tratamiento con Xolair para poder evaluar sus síntomas. Siga las instrucciones de su médico.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos provocados por Xolair suelen ser de intensidad leve o moderada, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Efectos adversos graves:

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe buscar inmediatamente asistencia médica:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua, laringe (cuerdas vocales), tráquea u otras partes del cuerpo, latido cardiaco acelerado, mareo y aturdimiento, confusión, dificultad para respirar, silbidos al respirar o dificultad respiratoria, piel o labios de color azulado, desmayo o pérdida de conciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionadas con Xolair, puede tener un riesgo mayor de desarrollar una reacción alérgica grave tras el uso de Xolair.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón en las articulaciones, erupción cutánea, fiebre, pérdida de peso y fatiga.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón, dolor o erupción cutánea alrededor de vasos sanguíneos o linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor, entumecimiento o hormigueo en brazos y piernas.
• Disminución del recuento de plaquetas en sangre, con síntomas como sangrado o moretones más fáciles de lo habitual.
• Enfermedad por suero. Pueden aparecer uno o más de los siguientes síntomas: dolor articular con o sin hinchazón o rigidez, erupciones cutáneas, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, dolor muscular.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre (en niños)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección, como dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
• dolor en la parte superior del abdomen
• cefalea (muy frecuente en niños)
• infección de las vías respiratorias superiores, como faringitis y resfriado común
• sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis, cefalea sinusal)
• dolor articular (artralgia)
• sensación de mareo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de somnolencia o fatiga
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• desmayo, presión baja al estar sentado o de pie (hipotensión ortostática), enrojecimiento
• dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
• sensación de malestar (náuseas), diarrea, indigestión
• picor, urticaria, erupción cutánea, mayor sensibilidad de la piel al sol
• aumento de peso
• síntomas similares a los de la gripe
• hinchazón en los brazos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• infección por parásitos

No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• dolor muscular y hinchazón en las articulaciones
• pérdida de cabello

Comunicación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xolair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congele.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xolair

• El principio activo es omalizumab. Un frasco contiene 150 mg de omalizumab. Tras la reconstitución, un frasco contiene 125 mg/mL de omalizumab (150 mg en 1,2 mL).
• Los demás componentes son sacarosa, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polisorbato 20.

Descripción del aspecto de Xolair y contenido del envase
Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta como un polvo de blanco a
blanquecino en un pequeño frasco de vidrio junto con un vial que contiene 2 mL de agua para
preparaciones inyectables. Antes de ser inyectado por el médico o enfermero, el polvo se
reconstituye con el agua.
Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en envases que contienen
1 frasco de polvo para solución inyectable y 1 vial con 2 mL de agua para preparaciones inyectables,
así como en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) frascos de polvo y 4 (4 x 1) viales de agua para
preparaciones inyectables o 10 (10 x 1) frascos de polvo y 10 (10 x 1) viales de agua para preparaciones
inyectables.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Xolair también está disponible en frascos que contienen 75 mg de omalizumab.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/
INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
El medicamento liofilizado requiere entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede
necesitarse más tiempo. El medicamento completamente reconstituido aparece de transparente a
ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pardusco pálido, y puede presentar pequeñas burbujas o
espuma alrededor del borde del frasco. Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido, debe tenerse cuidado de aspirar todo el medicamento del frasco antes de expulsar el aire o el exceso de solución de la jeringa, con el fin de obtener 1,2 mL.
Para preparar los frascos de Xolair 150 mg para administración subcutánea, siga las siguientes
instrucciones:

1. Aspire 1,4 mL de agua para preparaciones inyectables desde el vial a una jeringa con una aguja gruesa de calibre 18.
2. Manteniendo el frasco derecho sobre una superficie plana, introduzca la aguja y transfiera el agua para preparaciones inyectables al frasco que contiene el polvo liofilizado siguiendo las técnicas estériles habituales, dirigiendo el agua directamente sobre el polvo.
3. Manteniendo el frasco en posición vertical, inviértalo repetidamente con fuerza (sin agitar) durante aproximadamente 1 minuto para humedecer uniformemente el polvo.
4. Para favorecer la disolución, tras completar el paso 3, invierta suavemente el frasco durante 5-10 segundos, aproximadamente cada 5 minutos, para disolver cualquier partícula sólida residual.

Téngase en cuenta que en algunos casos puede ser necesario más de 20 minutos para que el polvo se
disuelva completamente. En tal caso, repita el paso 4 hasta que no se observen partículas similares a gel en la solución.
Cuando el medicamento esté completamente disuelto, no deben observarse partículas similares a gel en la solución. Es habitual la presencia de pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del frasco. El medicamento reconstituido aparecerá de transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pardusco pálido. No utilice si están presentes partículas sólidas.

5. Invierta el frasco durante al menos 15 segundos para hacer descender la solución hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa de 3 mL con una aguja gruesa de calibre 18, introduzca la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco al aspirar la solución hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire completamente del émbolo hacia el extremo del cuerpo de la jeringa para extraer toda la solución del frasco invertido.
6. Sustituya la aguja de calibre 18 por una aguja de calibre 25 para inyección subcutánea.
7. Exprese el aire, las burbujas más grandes y cualquier exceso de solución para obtener los 1,2 mL requeridos de solución. Es posible que permanezca una capa delgada de pequeñas burbujas en la parte superior de la solución en la jeringa. Debido a que la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución por vía subcutánea puede requerir entre 5 y 10 segundos.

El frasco proporciona 0,6 mL (75 mg) de Xolair. Para una dosis de 75 mg, aspire 0,6 mL en una
jeringa y deseche la solución restante.

8. Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo, en la parte baja del abdomen (pero no en la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo) o en el muslo.