Інструкція: інформація для пацієнта

КсоФІГО 1 100 кБк/мл розчин для ін'єкцій

радіо Ra 223 дихлорид
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, який відповідає за нагляд за процедурою.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КсоФІГО і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати КсоФІГО
Як застосовують КсоФІГО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КсоФІГО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КсоФІГО і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну радіоактивну речовину Ra 223 дихлорид (радій-223 дихлорид).
КсоФІГО застосовується для лікування дорослих із поширеним раком простати, резистентним до кастрації, у разі прогресування захворювання після принаймні двох інших протипухлинних лікувань, окрім терапії, спрямованої на зниження рівня чоловічих статевих гормонів (гормональна терапія), або коли інші протипухлинні лікування не можуть бути застосовані. Рак простати, резистентний до кастрації, — це пухлина простати (залози чоловічої статевої системи), яка не реагує на лікування, що знижує рівень чоловічих статевих гормонів. КсоФІГО застосовується лише тоді, коли захворювання поширилося на кістки та спричиняє симптоми (наприклад, біль), але немає даних про його поширення на інші внутрішні органи.
КсоФІГО містить радіоактивну речовину радій-223, яка імітує кальцій, що міститься в кістках. Після введення пацієнтові радій-223 потрапляє до кістки, у місця поширення пухлини, і випромінює короткодіючі радіаційні промені (альфа-частинки), які знищують навколишні пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням КсоФІГО

КсоФІГО не повинен застосовуватися

у комбінації з абиратерону ацетатом та преднізоном/преднізолоном (які використовуються разом для лікування раку простати).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед отриманням КсоФІГО.

КсоФІГО не повинен застосовуватися у комбінації з абиратероном та преднізоном/преднізолоном через можливий підвищений ризик перелому кісток або смерті. Крім того, існують невизначеності щодо впливу КсоФІГО у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування метастатичного раку простати. Якщо Ви вже приймаєте один із цих ліків, повідомте про це лікаря.
Якщо Ви плануєте приймати КсоФІГО після лікування абиратероном та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування КсоФІГО.
Якщо Ви плануєте приймати іншу протипухлинну терапію після лікування КсоФІГО, Вам слід почекати щонайменше 30 днів перед початком цього лікування.
КсоФІГО не рекомендовано, якщо рак кісток не спричиняє жодних симптомів, наприклад болю.
КсоФІГО може знижувати кількість клітин та тромбоцитів у крові. Перед початком лікування та перед кожною наступною дозою лікар проведе аналізи крові. На підставі результатів цих аналізів лікар вирішить, чи можна починати або продовжувати лікування, чи слід його відкласти або припинити.
Якщо у Вас знижена продукція клітин крові в кістковому мозку, наприклад, якщо Ви вже проходили хіміотерапію (інші ліки, що використовуються для знищення пухлинних клітин) і/або променеву терапію, Ви можете мати підвищений ризик, і лікар буде застосовувати КсоФІГО з обережністю.
Якщо пухлина поширюється на кістки дуже широко, дуже ймовірно, що у Вас відбудеться зниження кількості клітин крові та тромбоцитів, тому лікар буде застосовувати КсоФІГО з обережністю.
Обмежені наявні дані не вказують на значні відмінності у продукції клітин крові між пацієнтами, які отримували хіміотерапію після лікування КсоФІГО, та пацієнтами, які не отримували КсоФІГО.
Немає даних щодо застосування КсоФІГО у пацієнтів із хворобою Крона (хронічне запалення кишечника) та виразковим колітом (хронічне запалення товстої кишки). Оскільки КсоФІГО виводиться з калом, він може спричинити погіршення гострого запалення кишечника. Тому, якщо Ви маєте ці захворювання, лікар уважно оцінить, чи можна Вас лікувати КсоФІГО.
Якщо у Вас є нелікована компресія спинного мозку або існує ймовірність її розвитку (тиск на нерви спинного мозку, який може бути спричинений пухлиною або іншою патологією), лікар спочатку лікуватиме це захворювання стандартними методами перед початком або продовженням лікування КсоФІГО.
Якщо Ви маєте остеопороз або відомий підвищений ризик переломів (наприклад, недавній перелом кістки, крихкість), або приймаєте або приймали стероїди (наприклад, преднізон/преднізолон), повідомте лікареві. Ви можете мати підвищений ризик переломів кісток. Лікар може призначити Вам ліки для профілактики переломів кісток перед початком або продовженням лікування КсоФІГО.
Якщо у Вас виникнуть нові або незвичайні болі або набряк у ділянці кісток до, під час або після лікування КсоФІГО, Ви повинні звернутися до лікаря.
Якщо у Вас є перелом кістки, лікар спочатку стабілізує переломану кістку перед початком або продовженням лікування КсоФІГО.
Якщо Ви приймаєте або приймали бісфосфонати або отримували хіміотерапію до лікування КсоФІГО, повідомте лікареві. Ризик остеонекрозу щелепи (омертвіння кістки щелепи, що найчастіше спостерігається у пацієнтів, які отримують бісфосфонати) не може бути виключений (див. розділ 4).
КсоФІГО сприяє загальному кумулятивному довгостроковому опроміненню. Кумулятивна довгострокова експозиція опроміненню може підвищити ризик розвитку злоякісних пухлин (зокрема пухлин кісток та лейкемії) та спадкових дефектів. У клінічних дослідженнях, де пацієнтів спостерігали до трьох років після завершення дослідження, випадків пухлин, спричинених КсоФІГО, не повідомлялося.

Лікар оцінить стан Вашого кісткового здоров’я перед тим, як вирішити, чи можна Вам застосовувати КсоФІГО. Під час лікування та протягом 2 років після початку лікування КсоФІГО лікар постійно контролюватиме стан Вашого кісткового здоров’я.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків.
Інші ліки та КсоФІГО
Досліджень взаємодії з іншими ліками не проводилося.
КсоФІГО не повинен застосовуватися у комбінації з абиратероном та преднізоном/преднізолоном через можливий підвищений ризик перелому кісток або смерті. Крім того, існують невизначеності щодо впливу КсоФІГО у поєднанні з іншими системними ліками, що використовуються для лікування метастатичного раку простати. Якщо Ви вже приймаєте один із цих ліків, повідомте лікареві.
Якщо Ви приймаєте або приймали бісфосфонати або інші ліки для захисту здоров’я кісток або стероїди (наприклад, преднізон/преднізолон) до лікування КсоФІГО, повідомте лікареві. Ви можете мати підвищений ризик переломів кісток.
Якщо Ви приймаєте кальцій, фосфати та/або вітамін D, лікар уважно оцінить, чи необхідно тимчасово припинити прийом цих речовин перед початком лікування КсоФІГО.
Немає даних щодо застосування КсоФІГО одночасно з хіміотерапією (інші ліки, що використовуються для знищення пухлинних клітин).
Якщо застосовуються одночасно, КсоФІГО та хіміотерапія можуть ще більше знизити кількість клітин та тромбоцитів у крові.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
КсоФІГО не призначений для жінок і не повинен застосовуватися жінкам, які є або можуть бути вагітними, або годують грудьми.
Контрацепція у чоловіків та жінок
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування КсоФІГО та протягом 6 місяців після нього.
Фертильність
Існує потенційний ризик, що опромінення від КсоФІГО може вплинути на фертильність. Проконсультуйтесь з лікарем, особливо якщо Ви плануєте мати дітей у майбутньому. Ви можете отримати пораду щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що КсоФІГО може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
КсоФІГО містить натрій
Залежно від об’єму, що вводиться, цей лікарський засіб може містити до 54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну дозу. Це відповідає 2,7% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовується КсоФІГО

Існують суворі правила щодо застосування, маніпулювання та утилізації лікарських засобів, подібних до КсоФІГО. Цей радіофармацевтичний засіб застосовуватиметься лише в спеціально відведених контрольованих зонах і буде маніпулюватися та вводитися виключно кваліфікованим та спеціально навченим персоналом, який має досвід безпечного поводження з ним. Ці фахівці особливу увагу приділятимуть безпечному використанню цього радіофармацевтичного засобу та проінформують вас про те, як буде проведена процедура.
Доза, яку ви отримаєте, залежить від вашої маси тіла. Лікар, відповідальний за нагляд за процедурою, розрахує кількість КсоФІГО, яку необхідно застосувати у вашому випадку.
Рекомендована доза КсоФІГО становить 55 кБк (бекерелів, одиниця вимірювання радіоактивності) на кілограм маси тіла.
Немає необхідності змінювати дозу, якщо вам 65 років або більше, або якщо у вас знижена функція нирок чи печінки.

Введення КсоФІГО та проведення процедури
КсоФІГО вводитиметься повільно через голку у вену. Медичний працівник промиє внутрішньовенний доступ або катетер розчином натрію хлориду до та після введення.

Тривалість процедури

КсоФІГО застосовується один раз на 4 тижні, загалом 6 ін'єкцій.
Дані щодо ефективності та безпеки лікування КсоФІГО понад 6 ін'єкцій відсутні.

Після введення КсоФІГО

Потрібно бути обережним при поводженні з матеріалами, наприклад, білизною, які можуть контактувати з рідинами організму (такими як бризки сечі, випорожнень, блювотних мас тощо). КсоФІГО виводиться переважно з калом. Лікар повідомить вас, чи слід дотримуватися певних запобіжних заходів після введення препарату. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря.

Якщо ви отримали більше КсоФІГО, ніж слід
Передозування малоймовірне.
Однак у разі випадкового передозування лікар розпочне відповідне підтримувальне лікування та контролюватиме можливі зміни кількості клітин крові або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (такі як діарея, нудота, блювота).
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування КсоФІГО, звертайтеся до лікаря, відповідального за нагляд за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти у пацієнтів, яким проводили лікування КсоФІГО:

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
зниження кількості нейтрофілів — певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія, що може підвищувати ризик інфекцій).

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили такі симптоми, оскільки вони можуть бути ознаками
тромбоцитопенії або нейтропенії (див. вище):

будь-які незвичні синці,
кровотеча, що сильніша за звичайну після поранення,
лихоманка,
або якщо ви стаєте більш схильними до інфекцій, ніж зазвичай.

Лікар проводитиме певні аналізи крові перед початком лікування та перед кожним введенням, щоб
контролювати кількість клітин і тромбоцитів у крові (див. також розділ 2).
Найпоширеніші побічні ефекти у пацієнтів, яким проводили лікування КсоФІГО (дуже почасті [можуть
впливати на більш ніж 1 із 10 осіб]):

діарея, нудота (почуття нездужання), блювання, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) та переломи кісток

Ризик дегідратації: повідомте лікаря, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: запаморочення, підвищена спрага,
зменшення кількості сечі або сухість шкіри, оскільки це можуть бути симптоми дегідратації. Важливо уникати
дегідратації, випиваючи достатню кількість рідини.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче за частотою виникнення:
Постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
зниження кількості нейтрофілів — певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія, що може підвищувати ризик інфекцій)
зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові (панцитопенія)
реакції на місці введення (наприклад, почервоніння шкіри [еритема], біль і набряк)

Непостійні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості лімфоцитів — певного типу білих кров’яних тілець (лімфопенія)
ослаблення кісток (остеопороз)

КсоФІГО сприяє загальному накопиченню впливу радіації на організм у довгостроковій перспективі. Довгострокове накопичення впливу радіації може підвищувати ризик розвитку злоякісних пухлин (зокрема пухлин кісток і лейкемії) та спадкових уражень. У клінічних дослідженнях, де пацієнтів спостерігали до трьох років після завершення дослідження, не було повідомлено про жоден випадок пухлини, спричиненої КсоФІГО.
Якщо ви відчуваєте біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття важкості щелепи або розхитаність зуба, зверніться до лікаря. Випадки остеонекрозу щелепи (мертва тканина у кістці щелепи, що найчастіше спостерігається у пацієнтів, яким проводили бісфосфонати) спостерігалися у пацієнтів, яким проводили лікування КсоФІГО. Усі ці випадки були зафіксовані у пацієнтів, які раніше або одночасно з лікуванням КсоФІГО отримували бісфосфонати та хіміотерапію до початку лікування КсоФІГО.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення,
вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігають КсоФІГО

Вам не слід зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у спеціальних структурах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

КсоФІГО не повинен використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі та контейнері зі свинцю.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
КсоФІГО не повинен використовувати у разі зміни кольору, наявності частинок або пошкодження упаковки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КсоФІГО

Діюча речовина — радій Ra 223 дихлорид (радій-223 дихлорид).

Кожен мл розчину містить 1 100 кБк радію-223 дихлориду, що відповідає 0,58 нг радію-223 на дату віднесення.
Кожен флакон містить 6 мл розчину (6 600 кБк радію-223 дихлориду на дату віднесення).

Інші складові: вода для ін'єкцій, натрію цитрат, натрію хлорид та розведена хлоридна кислота (див. кінець розділу 2 для додаткової інформації про натрій).

Опис зовнішнього вигляду КсоФІГО та вміст упаковки
КсоФІГО — прозорий безбарвний ін'єкційний розчин. Упакований у скляний флакон безбарвного скла, закритий гумовою пробкою сірого кольору та алюмінієвим ковпачком. Флакон містить 6 мл розчину та поміщений у свинцевий контейнер.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AS
Drammensveien 288
NO-0283 Осло
Норвегія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел. +359-(0)2-424 72 80 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-23–799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовний номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Puh/Тел.: +358 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Ця брошура оновлювалася в
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Повний текст інструкції з медичного застосування (РКП) КсоФІГО надається як окремий відривний розділ наприкінці вкладення до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та введення цього радіофармацевтичного засобу.