Инструкция по применению: информация для пациента

Ксифого 1 100 кБк/мл раствор для инъекций

радий Ra 223 дихлорид
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, ответственному за наблюдение за процедурой.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ксифого и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед применением Ксифого
Как применять Ксифого
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксифого
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксифого и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит радиоактивное действующее вещество радий-223 дихлорид (Ra 223 дихлорид).
Ксифого применяется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим раком простаты на поздней стадии, резистентным к кастрации, у которых заболевание прогрессировало после проведения, по крайней мере, двух других противоопухолевых лечений в дополнение к терапии, направленной на снижение уровня мужских гормонов (гормональная терапия), либо у которых невозможно применение других противоопухолевых терапий. Рак простаты, резистентный к кастрации, — это опухоль простаты (железы мужской репродуктивной системы), которая не отвечает на лечение, снижающее уровень мужских гормонов. Ксифого применяется только в тех случаях, когда заболевание распространилось на кости и вызывает симптомы (например, боль), при этом отсутствуют признаки распространения опухоли на другие внутренние органы.
Ксифого содержит радиоактивное вещество радий-223, которое имитирует кальций, присутствующий в костной ткани. После введения пациенту радий-223 накапливается в костной ткани, в участках, поражённых опухолью, и выделяет короткодействующее излучение (альфа-частицы), уничтожающее окружающие опухолевые клетки.

2. Что нужно знать перед применением Ксифого

Ксифого не должен применяться

в сочетании с абиратероном ацетатом и преднизоном/преднизолоном (которые используются совместно для лечения рака простаты).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения Ксифого обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Ксифого не должен применяться в сочетании с абиратероном и преднизоном/преднизолоном из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти. Кроме того, существуют неопределённости в отношении эффектов Ксифого при его применении вместе с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения метастатического рака простаты. Если вы уже принимаете одно из таких лекарств, сообщите об этом врачу.
Если вы планируете начать лечение Ксифого после терапии абиратероном и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ксифого.
Если вы планируете начать другую противоопухолевую терапию после завершения лечения Ксифого, необходимо подождать не менее 30 дней перед началом нового лечения.
Применение Ксифого не рекомендуется, если опухоль костей не вызывает у вас симптомов, например боли.
Ксифого может снижать количество клеток крови и тромбоцитов. Перед началом лечения и перед каждой последующей дозой врач проведёт анализы крови. В зависимости от результатов этих анализов врач решит, можно ли начинать или продолжать лечение, или следует его отложить или прекратить.
Если у вас наблюдается сниженная продукция клеток крови в костном мозге, например, если вы ранее проходили химиотерапию (другие лекарства, убивающие опухолевые клетки) и/или лучевую терапию, ваш риск может быть повышен, и врач будет применять Ксифого с осторожностью.
Если опухоль распространилась на кости в значительной степени, существует высокая вероятность снижения уровня клеток крови и тромбоцитов, поэтому врач будет применять Ксифого с осторожностью.
Ограниченные имеющиеся данные не выявили существенных различий в продукции клеток крови у пациентов, получавших химиотерапию после лечения Ксифого, и у пациентов, не получавших Ксифого.
Отсутствуют данные об использовании Ксифого у пациентов с болезнью Крона (хроническим воспалительным заболеванием кишечника) и язвенным колитом (хроническим воспалением толстой кишки). Поскольку Ксифого выводится с калом, он может усугубить острое воспаление кишечника. Если у вас есть такие состояния, врач тщательно оценит, можно ли вам проводить лечение Ксифого.
Если у вас имеется необработанное сдавление спинного мозга или существует вероятность его развития (давление на нервы спинного мозга, которое может быть вызвано опухолью или другим повреждением), врач сначала проведёт стандартное лечение этого состояния, прежде чем начинать или продолжать терапию Ксифого.
Если у вас остеопороз или повышенный риск переломов (например, недавний перелом костей, хрупкость костей), или вы принимаете или принимали стероиды (например, преднизон/преднизолон), сообщите об этом врачу. Ваш риск переломов костей может быть повышен. Врач может назначить вам лекарство для профилактики переломов костей до начала или продолжения лечения Ксифого.
Если у вас появляются новые или необычные боли или отёк в области костей до, во время или после лечения Ксифого, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас произошёл перелом кости, врач сначала стабилизирует повреждённую кость, прежде чем начинать или продолжать лечение Ксифого.
Если вы принимали или принимаете бисфосфонаты или проходили химиотерапию до лечения Ксифого, сообщите об этом врачу. Риск развития остеонекроза челюсти (омертвения костной ткани челюсти, который чаще всего встречается у пациентов, получавших бисфосфонаты) не может быть исключён (см. раздел 4).
Ксифого способствует накоплению общей долгосрочной дозы радиации. Длительное накопление радиации может увеличить риск развития злокачественных опухолей (в частности, опухолей костей и лейкемии) и наследственных дефектов. В клинических исследованиях, в которых пациенты наблюдались до трёх лет после окончания исследования, случаев опухолей, вызванных Ксифого, не было зарегистрировано.

Врач оценит состояние здоровья ваших костей перед тем, как принять решение о назначении Ксифого. Во время лечения и в течение 2 лет после его начала врач будет постоянно контролировать состояние костей.
Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.
Другие лекарства и Ксифого
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Ксифого не должен применяться в сочетании с абиратероном и преднизоном/преднизолоном из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти. Кроме того, существуют неопределённости в отношении эффектов Ксифого при его применении вместе с другими системными препаратами, используемыми для лечения метастатического рака простаты. Если вы уже принимаете одно из таких лекарств, сообщите об этом врачу.
Если вы принимали или принимаете бисфосфонаты или другие препараты для защиты здоровья костей, а также стероиды (например, преднизон/преднизолон) до лечения Ксифого, сообщите об этом врачу. Ваш риск переломов костей может быть повышен.
Если вы принимаете кальций, фосфаты и/или витамин D, врач тщательно оценит необходимость временного прекращения приёма этих веществ перед началом лечения Ксифого.
Отсутствуют данные об одновременном применении Ксифого и химиотерапии (другие лекарства, убивающие опухолевые клетки).
Одновременное применение Ксифого и химиотерапии может дополнительно снизить количество клеток крови и тромбоцитов.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Ксифого не предназначен для женщин и не должен применяться у женщин, которые находятся или могут быть в состоянии беременности, а также в период лактации.
Контрацепция у мужчин и женщин
Если вы ведёте половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ксифого и в течение 6 месяцев после его окончания.
Фертильность
Существует потенциальный риск того, что радиация от Ксифого может повлиять на фертильность. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу, особенно если вы планируете иметь детей в будущем. Вам могут посоветовать сохранить сперму до начала лечения.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Считается маловероятным, что Ксифого может нарушить способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Ксифого содержит натрий
В зависимости от объёма введения, этот препарат может содержать до 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на одну дозу. Это составляет 2,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Ксифого

Существуют строгие правила в отношении использования, обращения и утилизации лекарственных препаратов, подобных Ксифого. Этот радиофармацевтический препарат будет применяться только в специально оборудованных контролируемых зонах и будет вводиться исключительно квалифицированным и обученным персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с радиоактивными веществами. Эти специалисты особое внимание уделят безопасному использованию данного радиофармацевтического средства и проинформируют вас о порядке проведения процедуры.

Доза, которую вы получите, зависит от вашей массы тела. Врач, отвечающий за проведение процедуры, рассчитает необходимое количество Ксифого для вашего случая.

Рекомендуемая доза Ксифого составляет 55 кБк (беккерель — единица измерения радиоактивности) на килограмм массы тела.

Корректировка дозы не требуется, если вам 65 лет или более, а также при снижении функции почек или печени.

Введение Ксифого и проведение процедуры

Ксифого будет медленно введен внутривенно с помощью иглы. Медицинский персонал промоет внутривенный доступ или катетер раствором натрия хлорида до и после введения препарата.

Продолжительность процедуры

Ксифого вводится один раз в 4 недели, всего 6 инъекций.
Данные об эффективности и безопасности лечения Ксифого при проведении более 6 инъекций отсутствуют.

После введения Ксифого

Необходимо соблюдать осторожность при обращении с предметами, такими как постельное бельё, которые могут соприкоснуться с биологическими жидкостями (например, брызги мочи, кала, рвотных масс и т.д.). Ксифого в основном выводится из организма с калом. Врач сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу.

Если вы получили Ксифого больше, чем следовало

Передозировка маловероятна.

Тем не менее, в случае случайной передозировки врач начнёт соответствующую поддерживающую терапию и будет контролировать возможные изменения числа клеток крови, а также симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диарея, тошнота, рвота).

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения Ксифого, обращайтесь к врачу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они наблюдаются.
Самые тяжелые побочные эффекты у пациентов, получавших Ксифого, включают:

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
снижение числа нейтрофилов — определённого типа лейкоцитов (нейтропения, что может увеличить риск инфекций).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками тромбоцитопении или нейтропении (см. выше):

любые необычные синяки,
кровотечение сильнее обычного после повреждения,
лихорадка,
или если вы стали чаще, чем обычно, подвержены инфекциям.

Ваш врач будет проводить определённые анализы крови до начала лечения и перед каждым введением, чтобы контролировать количество клеток и тромбоцитов в крови (см. также раздел 2).
Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, получавших Ксифого (очень часто — могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

диарея, тошнота (ощущение недомогания), рвота, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) и переломы костей

Риск обезвоживания: сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы: головокружение, повышенная жажда, уменьшение количества мочи или сухость кожи, поскольку они могут быть признаками обезвоживания. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа нейтрофилов — определённого типа лейкоцитов (нейтропения, что может увеличить риск инфекций)
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения)
реакции в месте введения (например, покраснение кожи [эритема], боль и отёк)

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

снижение числа лимфоцитов — определённого типа лейкоцитов (лимфопения)
ослабление костей (остеопороз)

Ксифого способствует накоплению общей долгосрочной лучевой нагрузки. Длительное накопление лучевой нагрузки может увеличить риск развития злокачественных опухолей (в частности, опухолей костей и лейкемии) и наследственных дефектов. В клинических исследованиях, в которых пациенты наблюдались до трёх лет после окончания исследования, случаев опухолей, вызванных Ксифого, не было зарегистрировано.
Если у вас возникли боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба, обратитесь к врачу. У пациентов, получавших Ксифого, наблюдались случаи остеонекроза челюсти (омертвение костной ткани нижней челюсти, которое встречается преимущественно у пациентов, получавших бисфосфонаты). Все эти случаи были зарегистрированы у пациентов, которые ранее или одновременно с лечением Ксифого получали бисфосфонаты и химиотерапию до начала лечения Ксифого.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксифого

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственностью специалиста в специальных помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ксифого нельзя использовать после даты, указанной на флаконе и на свинцовом контейнере.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия по температуре.
Ксифого нельзя использовать при изменении цвета, наличии частиц или повреждении упаковки.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксифого

Действующее вещество — радий Ra 223 дихлорид (радий-223 дихлорид).

Каждый 1 мл раствора содержит 1 100 кБк радия-223 дихлорида, что соответствует 0,58 нг радия-223 на дату отсчёта.
Каждый флакон содержит 6 мл раствора (6 600 кБк радия-223 дихлорида на дату отсчёта).

Прочие компоненты: вода для инъекций, цитрат натрия, хлорид натрия и разбавленная соляная кислота (см. конец пункта 2 для получения дополнительной информации о содержании натрия).

Описание внешнего вида Ксифого и содержимое упаковки
Ксифого представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в бесцветном стеклянном флаконе, закупоренном серой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-обжимом. Флакон объёмом 6 мл помещён в свинцовый контейнер.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AS
Drammensveien 288
NO-0283 Осло
Норвегия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +37 05 23 36 868

Болгария Люксембург / Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359-(0)2-424 72 80 Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00

Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05

Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-23–799 1000

Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00

Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00

Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00

Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: + 385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00

Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400

Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11

Италия Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Тел.: +358 20 785 21

Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00

Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63

Настоящий буклет был обновлён
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Полный текст Инструкции по применению (РСР) препарата Ксифого прилагается в виде отдельного вкладыша в упаковке продукта с целью предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.