Xofigo

Folleto informativo: información para el paciente

Xofigo 1 100 kBq/mL solución inyectable

radio Ra 223 dicloruro
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nueva información sobre seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso que detecte mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico responsable de la supervisión del procedimiento.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Xofigo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xofigo
3. Cómo se utiliza Xofigo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Xofigo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xofigo y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo radio Ra-223 dicloruro (radio-223 dicloruro).
Xofigo se utiliza en el tratamiento de adultos con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración que ha progresado tras al menos otros dos tratamientos antitumorales además de los tratamientos destinados a reducir los niveles de hormonas masculinas (terapia hormonal), o que no pueden recibir otros tratamientos antitumorales. El cáncer de próstata resistente a la castración es un tumor de la próstata (una glándula del sistema reproductivo masculino) que no responde al tratamiento que reduce las hormonas masculinas. Xofigo se utiliza únicamente cuando la enfermedad se ha diseminado a los huesos causando síntomas (por ejemplo, dolor), pero no se tiene constancia de su diseminación a otros órganos internos.
Xofigo contiene la sustancia radiactiva radio-223, que imita el calcio presente en los huesos. Una vez inyectado en el paciente, el radio-223 alcanza el hueso donde se ha diseminado el tumor y emite radiaciones de corto alcance (partículas alfa) que destruyen las células tumorales circundantes.

2. Qué debe saber antes de usar Xofigo

No se debe administrar Xofigo

• en asociación con abiraterona acetato y prednisona/prednisolona (que se utilizan conjuntamente para tratar el cáncer de próstata).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Xofigo.

• No se debe administrar Xofigo en asociación con abiraterona y prednisona/prednisolona debido a un posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte. Además, existen incertidumbres respecto a los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer de próstata metastásico. Si ya está tomando alguno de estos medicamentos, informe a su médico.
• Si prevé tomar Xofigo tras un tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de comenzar el tratamiento con Xofigo.
• Si prevé iniciar otra terapia antitumoral tras el tratamiento con Xofigo, debe esperar al menos 30 días antes de comenzar dicho tratamiento.
• Xofigo no se recomienda si el cáncer óseo no le causa síntomas, como por ejemplo dolor.
• Xofigo puede reducir el número de células sanguíneas y plaquetas en la sangre. Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis subsiguiente, su médico realizará análisis de sangre. En función de los resultados de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento puede comenzar o continuar, o si debe posponerse o interrumpirse.
• Si padece una producción reducida de células sanguíneas en la médula ósea, por ejemplo si ya ha recibido quimioterapia (otros medicamentos utilizados para destruir células tumorales) y/o radioterapia, puede tener un riesgo elevado y su médico le administrará Xofigo con precaución.
• Si el tumor se ha extendido extensamente a los huesos, es muy probable que tenga una disminución de células sanguíneas y plaquetas, por lo que su médico le administrará Xofigo con precaución.
• Los datos limitados disponibles no indican grandes diferencias en la producción de células sanguíneas entre pacientes que recibieron quimioterapia tras el tratamiento con Xofigo y pacientes que no recibieron Xofigo.
• No existen datos sobre el uso de Xofigo en pacientes con enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria crónica del intestino) y colitis ulcerosa (una inflamación crónica del colon). Dado que Xofigo se elimina por las heces, puede provocar un empeoramiento de la inflamación intestinal aguda. Por tanto, si padece estas afecciones, su médico valorará cuidadosamente si puede ser tratado con Xofigo.
• Si tiene una compresión medular no tratada o existe riesgo de que se desarrolle una compresión medular (presión sobre los nervios de la médula espinal que puede ser causada por un tumor u otra lesión), su médico tratará primero esta enfermedad con el tratamiento estándar antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
• Si padece osteoporosis o presenta un riesgo conocido aumentado de fracturas (por ejemplo, fractura ósea reciente, fragilidad) o toma o ha tomado esteroides (por ejemplo, prednisona/prednisolona), informe a su médico. Podría tener un riesgo más elevado de fracturas óseas. Su médico podría recetarle un medicamento para prevenir las fracturas óseas antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
• Si presenta dolores nuevos o inusuales o hinchazón en la zona ósea antes, durante o después del tratamiento con Xofigo, debe consultar a su médico.
• Si tiene una fractura ósea, su médico estabilizará primero el hueso fracturado antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
• Si toma o ha tomado bifosfonatos o ha recibido quimioterapia antes del tratamiento con Xofigo, informe a su médico. No puede descartarse un riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (tejido muerto en el hueso de la mandíbula que se observa principalmente en pacientes tratados con bifosfonatos) (ver sección 4).
• Xofigo contribuye a la exposición acumulativa global a largo plazo a la radiación. La exposición acumulativa a largo plazo a la radiación puede aumentar el riesgo de desarrollar tumores malignos (en particular tumores óseos y leucemia) y defectos hereditarios. No se ha notificado ningún caso de tumor causado por Xofigo en estudios clínicos en los que los pacientes fueron seguidos hasta tres años después del final del estudio.

Su médico evaluará el estado de salud de sus huesos antes de decidir si puede recibir Xofigo. Durante el tratamiento y durante 2 años después del inicio del tratamiento con Xofigo, su médico controlará constantemente el estado de salud de sus huesos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Xofigo
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.
No se debe administrar Xofigo en asociación con abiraterona y prednisona/prednisolona debido a un posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte. Además, existen incertidumbres respecto a los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos sistémicos utilizados para tratar el cáncer de próstata metastásico. Si ya está tomando alguno de estos medicamentos, informe a su médico.
Si toma o ha tomado bifosfonatos u otros medicamentos para proteger la salud ósea o esteroides (por ejemplo, prednisona/prednisolona) antes del tratamiento con Xofigo, informe a su médico. Podría tener un riesgo más elevado de fracturas óseas.
Si está tomando calcio, fosfatos y/o vitamina D, su médico valorará cuidadosamente si es necesario suspender temporalmente la ingesta de estas sustancias antes de iniciar el tratamiento con Xofigo.
No existen datos sobre el uso de Xofigo simultáneamente con la quimioterapia (otros medicamentos utilizados para destruir células tumorales).
Si se utilizan simultáneamente, Xofigo y la quimioterapia pueden reducir aún más el número de células sanguíneas y plaquetas en la sangre.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Xofigo no está indicado para mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas o en periodo de lactancia.
Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Si tiene relaciones sexuales con una mujer que podría quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Xofigo y durante los 6 meses siguientes.
Fertilidad
Existe el riesgo potencial de que la radiación debida a Xofigo pueda afectar a la fertilidad. Consulte a su médico al respecto, especialmente si en el futuro desea tener hijos. Puede recibir consejo sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se considera improbable que Xofigo afecte a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Xofigo contiene sodio
Dependiendo del volumen administrado, este medicamento puede contener hasta 54 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se utiliza Xofigo

Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de medicamentos similares a Xofigo. Este
radiofármaco se utilizará únicamente en áreas especiales controladas y será manipulado y administrado
exclusivamente por personal cualificado y entrenado para usarlo de forma segura. Estas personas
prestarán especial atención al uso seguro de este radiofármaco y le informarán sobre cómo se llevará a cabo el procedimiento.
La dosis que recibirá depende de su peso corporal. El médico responsable de supervisar el procedimiento calculará la cantidad de Xofigo que debe utilizarse en su caso.
La dosis recomendada de Xofigo es de 55 kBq (becquerel, unidad de medida de la radiactividad) por
kilogramo de peso corporal.
No es necesario modificar la dosis si tiene 65 años o más, o si tiene una función renal o hepática reducida.
Administración de Xofigo y realización del procedimiento
Xofigo se inyectará lentamente mediante una aguja en una vena. El profesional sanitario limpiará el acceso intravenoso o la cánula con una solución de cloruro sódico antes y después de la inyección.
Duración del procedimiento

• Xofigo se administra una vez cada 4 semanas, durante un total de 6 inyecciones.
• No existen datos sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con Xofigo con más de 6 inyecciones.

Después de la administración de Xofigo

• Debe tenerse cuidado al manipular materiales como la ropa de cama que puedan entrar en contacto con fluidos corporales (como salpicaduras de orina, heces, vómitos, etc.). Xofigo se elimina principalmente por las heces. El médico le indicará si debe adoptar medidas de precaución especiales tras la administración del medicamento. Si tiene alguna duda, consulte con su médico.

Si ha recibido más Xofigo del que debía
Una sobredosificación es improbable.
Sin embargo, en caso de sobredosificación accidental, el médico iniciará un tratamiento de apoyo adecuado y controlará si se producen alteraciones en el número de células sanguíneas o síntomas gastrointestinales (como diarrea, náuseas, vómitos).
Si tiene alguna duda sobre el uso de Xofigo, consulte con el médico responsable de supervisar el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Los efectos adversos más graves en pacientes tratados con Xofigo son:

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia),
• disminución del número de neutrófilos, un tipo específico de glóbulos blancos (neutropenia, que puede aumentar el riesgo de infecciones).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota los siguientes síntomas, ya que podrían ser signos de trombocitopenia o neutropenia (ver más arriba):

• cualquier equimosis inusual,
• sangrado más intenso de lo habitual tras una herida,
• fiebre,
• o si tiene una mayor predisposición de lo habitual a infecciones.

Su médico realizará determinados análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y antes de cada inyección para controlar el número de células sanguíneas y de plaquetas (ver también la sección 2).

Los efectos adversos más frecuentes en pacientes tratados con Xofigo (muy frecuentes [pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas]) son:

• diarrea, náuseas (sensación de malestar), vómitos, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre) y fracturas óseas.

Riesgo de deshidratación: informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: mareo, aumento de la sed, disminución de la orina o piel seca, ya que podrían ser signos de deshidratación. Es importante prevenir la deshidratación bebiendo suficientes líquidos.

Otros efectos adversos posibles se indican a continuación según su frecuencia:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de neutrófilos, un tipo específico de glóbulos blancos (neutropenia, que puede aumentar el riesgo de infecciones)
• disminución del número de glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas en sangre (pancitopenia)
• reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento de la piel [eritema], dolor e hinchazón)

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos (linfopenia)
• debilitamiento de los huesos (osteoporosis)

Xofigo contribuye a la exposición acumulativa global a largo plazo a la radiación. La exposición acumulativa a largo plazo a la radiación puede aumentar el riesgo de desarrollar tumores malignos (en particular tumores óseos y leucemia) y defectos hereditarios. No se ha notificado ningún caso de tumor causado por Xofigo en estudios clínicos en los que los pacientes fueron seguidos hasta tres años después del final del estudio.

Si experimenta dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente, póngase en contacto con su médico. Se han observado casos de osteonecrosis de la mandíbula (tejido muerto en el hueso maxilar, que se encuentra principalmente en pacientes tratados con bifosfonatos) en pacientes tratados con Xofigo. Todos estos casos se han observado en pacientes que habían recibido bifosfonatos previamente o durante el tratamiento con Xofigo, así como quimioterapia antes del tratamiento con Xofigo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Xofigo

No es su responsabilidad conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones adecuadas. La conservación de radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Xofigo no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el vial y en el envase de plomo.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Xofigo no debe utilizarse si se observa cambio de color, presencia de partículas o envase dañado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xofigo

• El principio activo es el radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).

Cada mL de solución contiene 1 100 kBq de radio-223 dicloruro, correspondientes a 0,58 ng de radio-
223 en la fecha de referencia.
Cada vial contiene 6 mL de solución (6 600 kBq de radio-223 dicloruro en la fecha de referencia).

• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, citrato de sodio, cloruro de sodio y ácido clorhídrico diluido (véase el final del apartado 2 para obtener más información sobre el sodio).

Descripción del aspecto de Xofigo y contenido del envase
Xofigo es una solución inyectable transparente e incolora. Se presenta en un vial de vidrio incoloro
cerrado con un tapón de goma gris y un precinto de aluminio. El vial contiene 6 mL de solución y se
coloca dentro de un contenedor de plomo.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Productor
Bayer AS
Drammensveien 288
NO-0283 Oslo
Noruega
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica / Belgique / Belgien Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
Bulgaria Luxemburgo / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-41 00
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23–799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf. +47 23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia Finlandia/Suecia
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Letonia
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Este prospecto ha sido actualizado por última vez
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Xofigo se proporciona como una sección separable al final del prospecto incluido en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofármaco.