XOFIGO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xofigo 1 100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań

radio Ra 223 dichloride
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Xofigo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xofigo
3. Jak stosować Xofigo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xofigo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xofigo i do czego służy

Ten lek zawiera aktywną substancję radioaktywną Ra 223 dichlorek (dichlorek radu-223).
Xofigo stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację, u których doszło do progresji choroby po co najmniej dwóch innych terapiach przeciwnowotworowych oprócz leczenia mającego na celu obniżenie poziomu męskich hormonów (terapia hormonalna), albo u których nie można zastosować innych terapii przeciwnowotworowych. Rak prostaty oporny na kastrację to nowotwór prostaty (gruczołu należącego do męskiego układu rozrodczego), który nie odpowiada na leczenie obniżające poziom męskich hormonów. Xofigo stosuje się wyłącznie wtedy, gdy choroba rozprzestrzeniła się na kości i powoduje objawy (np. ból), a nie ma dowodów na jej rozprzestrzenienie się na inne narządy wewnętrzne.
Xofigo zawiera substancję radioaktywną – dichlorek radu-223, która naśladuje wapń występujący w kościach. Po wstrzyknięciu do pacjenta, rad-223 dociera do kości, gdzie rozprzestrzenił się nowotwór, i emituje promieniowanie o krótkim zasięgu (cząstki alfa), które niszczy otaczające komórki nowotworowe.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Xofigo

Xofigo nie powinno być stosowane

• w połączeniu z acetatem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (stosowanymi łącznie w leczeniu raka prostaty).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Xofigo.

• Xofigo nie powinno być stosowane w połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci. Ponadto istnieją niepewności dotyczące wpływu Xofigo w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przerzutowego raka prostaty. Jeśli już przyjmujesz któryś z tych leków, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli planujesz przyjmowanie Xofigo po leczeniu abirateronem i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Xofigo.
• Jeśli planujesz kolejną terapię przeciwnowotworową po leczeniu Xofigo, musisz odczekać co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Xofigo nie jest zalecane, jeśli rak kości nie powoduje żadnych objawów, takich jak ból.
• Xofigo może obniżać liczbę komórek krwi i płytek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdą kolejną dawką lekarz przepisze badania krwi. W zależności od wyników tych badań lekarz zadecyduje, czy leczenie może być rozpoczęte lub kontynuowane, czy też należy je odroczyć lub przerwać.
• Jeśli masz obniżoną produkcję komórek krwi w szpiku kostnym, np. jeśli wcześniej poddano Cię chemioterapii (innym lekom stosowanym do niszczenia komórek nowotworowych) i/lub radioterapii, możesz znajdować się w grupie podwyższonego ryzyka i lekarz poda Ci Xofigo z ostrożnością.
• Jeśli rak rozprzestrzenił się na kości w sposób bardzo rozległy, bardzo prawdopodobne jest, że liczba komórek krwi i płytek krwi ulegnie obniżeniu, dlatego lekarz poda Ci Xofigo z ostrożnością.
• Ograniczone dane nie wskazują na duże różnice w produkcji komórek krwi między pacjentami, którzy otrzymali chemioterapię po leczeniu Xofigo, a pacjentami, którzy nie otrzymali Xofigo.
• Brak danych dotyczących stosowania Xofigo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobą zapalną jelit) i colitis ulcerosa (przewlekłym zapaleniem okrężnicy). Ponieważ Xofigo jest wydzielane z kałem, może powodować nasilenie ostrego zapalenia jelita. Jeśli więc cierpisz na te schorzenia, lekarz dokładnie oceni, czy możesz być leczony Xofigo.
• Jeśli masz nieleczoną przerostową kompresję rdzenia kręgowego lub istnieje ryzyko jej rozwoju (ciśnienie na nerwy rdzenia kręgowego, które może być spowodowane przez guz lub inne uszkodzenie), lekarz najpierw zastosuje standardowe leczenie tej choroby przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia Xofigo.
• Jeśli cierpisz na osteoporozę lub masz znanie zwiększone ryzyko złamań (np. niedawne złamanie kości, kruche kości) lub przyjmujesz lub przyjmowałeś sterydy (np. prednizon/prednizolon), poinformuj o tym lekarza. Możesz mieć większe ryzyko złamań kości. Lekarz może przepisać Ci lek zapobiegający złomaniom kości przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia Xofigo.
• Jeśli przed, podczas lub po leczeniu Xofigo pojawią się u Ciebie nowe lub nietypowe bóle lub opuchlizna w okolicy kości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doznałeś złamania kości, lekarz najpierw ustabilizuje złamaną kość przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia Xofigo.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś bisfosfoniany lub otrzymałeś chemioterapię przed leczeniem Xofigo, poinformuj o tym lekarza. Nie można wykluczyć ryzyka martwicy żuchwy (martwego tkanki w kości żuchwy, występującej głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami) (patrz punkt 4).
• Xofigo przyczynia się do całkowitego długoterminowego narażenia na promieniowanie. Długoterminowe skumulowane narażenie na promieniowanie może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych (szczególnie nowotworów kości i białaczki) oraz wad genetycznych. W badaniach klinicznych, w których pacjenci byli kontrolowani do trzech lat po zakończeniu badania, nie odnotowano żadnych przypadków nowotworów wywołanych przez Xofigo.

Lekarz sprawdzi stan zdrowia Twoich kości przed podjęciem decyzji o możliwości podania Ci Xofigo. Podczas leczenia i przez 2 lata po jego rozpoczęciu lekarz będzie regularnie monitorować stan zdrowia Twoich kości.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Inne leki i Xofigo
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Xofigo nie powinno być stosowane w połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci. Ponadto istnieją niepewności dotyczące wpływu Xofigo w połączeniu z innymi lekami systemowymi stosowanymi w leczeniu przerzutowego raka prostaty. Jeśli już przyjmujesz któryś z tych leków, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś bisfosfoniany lub inne leki chroniące zdrowie kości lub sterydy (np. prednizon/prednizolon) przed leczeniem Xofigo, poinformuj o tym lekarza. Możesz mieć większe ryzyko złamania kości.
Jeśli przyjmujesz wapń, fosforany i/lub witaminę D, lekarz dokładnie oceni, czy konieczne jest tymczasowe przerwanie przyjmowania tych substancji przed rozpoczęciem leczenia Xofigo.
Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania Xofigo i chemioterapii (innych leków stosowanych do niszczenia komórek nowotworowych).
Jednoczesne stosowanie Xofigo i chemioterapii może dodatkowo obniżyć liczbę komórek i płytek krwi.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Xofigo nie jest wskazane dla kobiet i nie powinno być podawane kobietom, które są, mogą być lub karmią piersią.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Xofigo i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Niepłodność
Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie pochodzące od Xofigo może wpływać na płodność. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat, szczególnie jeśli w przyszłości chcesz mieć dzieci. Możesz uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, że Xofigo wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Xofigo zawiera sód
W zależności od objętości podanej dawki, ten lek może zawierać do 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,7% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Xofigo

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków podobnych do Xofigo. Ten radiofarmaceutyk będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych strefach oraz będzie podawany i manipulowany wyłącznie przez wykwalifikowane i przeszkolone osoby, które są przeszkolone w bezpiecznym stosowaniu takich leków. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego radiofarmaceutyku i poinformują Pana/Panią, jak zostanie przeprowadzona procedura.

Dawka, którą otrzyma Pan/Pani, zależy od masy ciała. Lekarz odpowiedzialny za nadzór nad procedurą obliczy ilość Xofigo niezbędną w Pana/Pani przypadku.

Zalecana dawka Xofigo wynosi 55 kBq (becquereli, jednostka aktywności promieniotwórczej) na kilogram masy ciała.

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki, jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej, ani w przypadku obniżonej funkcji nerek lub wątroby.

Podawanie Xofigo i przebieg procedury

Xofigo będzie powoli wstrzykiwane za pomocą igły do żyły. Personel medyczny przepłuka dostęp dożylny lub kaniulę roztworem chlorku sodu (Natrium chloridum) przed i po wstrzyknięciu.

Czas trwania procedury

• Xofigo podaje się raz na 4 tygodnie, w sumie 6 wstrzyknięć.
• Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Xofigo po podaniu więcej niż 6 wstrzyknięć.

Po podaniu Xofigo

• Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z materiałami, takimi jak pościel, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi (np. plamy moczu, kału, wymiotów itp.). Xofigo jest wydalane głównie z kałem. Lekarz poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli otrzymał(a) Pan/i więcej Xofigo niż powinien(a)

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Jednak w przypadku przypadkowego przedawkowania lekarz zainicjuje odpowiednie leczenie wspierające i będzie monitorować ewentualne zmiany liczby komórek krwi lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, nudności, wymioty).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Xofigo należy skonsultować się z lekarzem odpowiedzialnym za nadzór nad procedurą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane u pacjentów leczonych lekiem Xofigo to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie liczby neutrofili, określonego typu białych krwinek (neutropenia, która może zwiększać ryzyko infekcji).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy, ponieważ mogą one być objawami trombocytopenii lub neutropenii (patrz wyżej):

• niezwykłe siniaki,
• krwawienie silniejsze niż zwykle po urazie,
• gorączkę,
• lub jeśli częściej niż zwykle występują infekcje.

Lekarz przeprowadzi określone badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdą iniekcją, aby sprawdzić liczbę komórek krwi i płytek krwi (patrz także punkt 2).
Najczęstsze działania niepożądane u pacjentów leczonych lekiem Xofigo (bardzo często [może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10]) to:

• biegunka, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi) oraz złamania kości

Ryzyko odwodnienia: powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zawroty głowy, zwiększona pragnienie, zmniejszona ilość moczu lub suchość skóry, ponieważ mogą to być objawy odwodnienia. Ważne jest, aby unikać odwodnienia, pijać dużo płynów.
Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby neutrofili, określonego typu białych krwinek (neutropenia, która może zwiększać ryzyko infekcji)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi (pancytopenia)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry [erytem], ból i obrzęk)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby limfocytów, określonego typu białych krwinek (limfopenia)
• osłabienie kości (osteoporoza)

Xofigo przyczynia się do całkowitego, długoterminowego narażenia na promieniowanie. Długotrwałe, skumulowane narażenie na promieniowanie może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych (w szczególności nowotworów kości i białaczki) oraz wad dziedzicznych. W badaniach klinicznych, w których pacjentów obserwowano do trzech lat po zakończeniu badania, nie odnotowano żadnych przypadków nowotworu spowodowanego przez Xofigo.
Jeśli odczuwasz ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie ciężkości żuchwy lub luźnienie zęba, skontaktuj się z lekarzem. U pacjentów leczonych lekiem Xofigo obserwowano przypadki martwicy żuchwy (martwego tkanki w kości żuchwy, występującej głównie u pacjentów leczonych bisfosfonianami). Wszystkie te przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy wcześniej lub równolegle z leczeniem Xofigo otrzymywali bisfosfoniany oraz chemioterapię przed rozpoczęciem leczenia Xofigo.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać lek Xofigo

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich strukturach. Przechowywanie leków radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Xofigo nie należy stosować po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i pojemniku ołowianym.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Xofigo nie należy stosować w przypadku zmiany barwy roztworu, obecności cząsteczek lub uszkodzonego opakowania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xofigo

• Substancją czynną jest dichlorek radu Ra 223 (dichlorek radu-223).

Każdy mL roztworu zawiera 1 100 kBq dichlorku radu-223, co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu daty odniesienia.
Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6 600 kBq dichlorku radu-223 w dniu daty odniesienia).

• Inne składniki to woda do wstrzykiwania, cytrynian sodu, chlorek sodu oraz rozcieńczony kwas solny (patrz koniec ustępu 2, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat sodu).

Opis wyglądu Xofigo i zawartości opakowania
Xofigo to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania. Jest on opakowany w bezbarwną fiolkę szklaną zamkniętą gumowym korkiem w kolorze szarym i aluminiową folią. Fiolka zawiera 6 mL roztworu i jest umieszczona w pojemniku z ołowiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Producent
Bayer AS
Drammensveien 288
NO-0283 Oslo
Norwegia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България
Байер България ЕООД
Тел. +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23–799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Niniejszy ulotka została zaktualizowana

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Pełny Streszczenie charakterystyki produktu (RCP) Xofigo jest dołączane jako odrębna część na końcu ulotki w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.