КсОАНАЦИЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

КсОАНАЦИЛ 1 г таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ferrico citrato (як координаційний комплекс)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КсОАНАЦИЛ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом КсОАНАЦИЛУ
3. Як приймати КсОАНАЦИЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КсОАНАЦИЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КсОАНАЦИЛ і для чого він призначений

КсОАНАЦИЛ — це лікарський засіб, що містить залізо і діє, зв’язуючи фосфор. Його застосовують у дорослих із порушенням функції нирок, які мають підвищений рівень фосфору в крові та дефіцит заліза.
Пацієнти з хронічним порушенням функції нирок не здатні достатньо виводити фосфор з організму. Це може призводити до підвищеного рівня фосфору в крові, що, у свою чергу, може спричиняти накопичення кальцію в тканинах (кальціфікацію), що викликає такі проблеми, як червоні очі, сверблячий шкірний покрив і біль у кістках.
Фосфор міститься в багатьох продуктах харчування. У травному тракті (шлунку та кишечнику) КсОАНАЦИЛ зв’язує фосфор, який надходить з їжею, і запобігає його всмоктуванню в кров. Фосфор, зв’язаний з КсОАНАЦИЛом, потім виводиться з організму із калом.
Пацієнти з хронічним порушенням функції нирок можуть мати знижений рівень заліза. Низький рівень заліза може призводити до анемії (зниження рівня червоних кров’яних тілець). КсОАНАЦИЛ забезпечує організм залізом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КсОАНАЦИЛ

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря.
Не приймайте КсОАНАЦИЛ

• якщо Ви алергічні до цитрату заліза (як комплексного сполукування) або до будь-якого з інших інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є важке захворювання шлунка або кишечника;
• якщо Ви страждаєте на гемохроматоз — стан, що призводить до надмірного засвоєння організмом заліза з їжі, або будь-яке інше захворювання, пов’язане із підвищеним засвоєнням заліза.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КсОАНАЦИЛ, якщо у Вас:

• запалення кишечника або кровотеча шлунка (див. розділ 2 «Не приймайте КсОАНАЦИЛ»);
• важке захворювання шлунка або кишечника в стадії загострення (див. розділ 2 «Не приймайте КсОАНАЦИЛ»).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років. Безпека та ефективність КсОАНАЦИЛ у дітей та підлітків не вивчалися.

Інші лікарські засоби та КсОАНАЦИЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні лікарські засоби не повинні застосовуватися під час лікування КсОАНАЦИЛ:

• ліки, що містять алюміній і використовуються для зниження кислотності шлунка: антациди, такі як гідроксид алюмінію;

• інші ліки, що містять залізо і приймаються перорально.

• Лікар може порадити Вам приймати ці ліки принаймні за 2 години до або після прийому КсОАНАЦИЛ.

• ліки для лікування гіпотиреозу (недостатності тиреоїдних гормонів): левотироксин. Під час лікування КсОАНАЦИЛ може знадобитися корекція дози левотироксину;

• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій: ципрофлоксацин, левофлоксацин, доксициклін, цефдінір;

• ліки для лікування хвороби Паркінсона: леводопа, бенсеразид, ентакапон;

• ліки для лікування гіпертонії: каптоприл, метілдофа;

• ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, хвороби Вільсона, цистинурії, отруєння свинцем: пеніциламін;

• ліки, що використовуються для лікування втрати кісткової тканини та сприяння відновленню кісток: натрію алендронат, кальцій;

• ліки, що містять кальцій і магній і використовуються для зниження кислотності шлунка: антациди, такі як оксиди, гідроксиди або солі магнію та кальцію.

Вагітність, годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Невідомо, чи має КсОАНАЦИЛ вплив на плід. Використання КсОАНАЦИЛ не рекомендоване під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції. Якщо Ви репродуктивного віку, Ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування. Якщо Ви завагітніли під час лікування, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється КсОАНАЦИЛ з молоком матері. Повідомте лікареві, якщо Ви бажаєте годувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або не починати терапію КсОАНАЦИЛ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
КсОАНАЦИЛ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

КсОАНАЦИЛ містить жовтий зоряний FCF (E110) та аллюровий червоний АС (E129)
Ці допоміжні речовини можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати КсОАНАЦИЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам рекомендовано дотримуватися спеціальної дієти, щоб запобігти підвищенню рівня фосфору в крові,
ви повинні продовжувати її дотримуватися і під час застосування КсОАНАЦИЛу.
Максимальна добова доза — 12 оболонкових таблеток на добу.
Рекомендована початкова доза:

• якщо ви не на діалізі: 1 оболонкова таблетка тричі на добу під час або відразу після основних прийомів їжі;
• якщо ви на діалізі і ще не приймаєте лікарський засіб, що знижує рівень фосфору: 1 або 2 оболонкові таблетки тричі на добу під час або відразу після основних прийомів їжі;
• якщо ви на діалізі і вже приймаєте лікарський засіб, що знижує рівень фосфору: 2 оболонкові таблетки тричі на добу під час або відразу після основних прийомів їжі.

Залежно від рівнів заліза і фосфору в крові, лікар може зменшити або збільшити початкову дозу.
Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити рівні заліза і фосфору. Ці аналізи, можливо,
вже включені до звичайних перевірок, передбачених для вашого захворювання нирок.
Якщо у вас важке захворювання печінки, рекомендована початкова доза становить 1 оболонкову таблетку
тричі на добу.
Спосіб застосування
Ковтайте оболонкові таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Уникайте жувати або подрібнювати
оболонкові таблетки, оскільки залізо може змінити колір рота і зубів.
Лікар повідомить вам, скільки оболонкових таблеток потрібно приймати під час кожного прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше КсОАНАЦИЛу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість оболонкових таблеток КсОАНАЦИЛу, негайно зверніться
до лікаря або в токсикологічний центр.
Можуть виникнути нудота, діарея, біль у животі, головний біль, подразливість або сонливість.
Лікар може призначити лікування для виведення надлишку заліза з організму.
Може виникнути надто низький рівень фосфору в крові. Лікар може тимчасово припинити ваше лікування.
Якщо ви забули прийняти КсОАНАЦИЛ
Прийміть наступну дозу у звичайний час під час прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування КсОАНАЦИЛом
Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати КсОАНАЦИЛ увесь час, передбачений лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• діарея
• зміна кольору випорожнень

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• біль у животі (абдомінальний), дискомфорт і/або вздуття
• нудота
• запор
• погане травлення (диспепсія)
• метеоризм

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• низький рівень фосфору, виявлений за результатами аналізу крові
• кров у випорожненнях
• гемороїд

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищений рівень заліза, виявлений за результатами аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КсОАНАЦИЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису
«Scad.»
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після першого відкриття флакона використовуйте лікарський засіб протягом 2 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КсОАНАЦИЛ

• Діючою речовиною є цитрат заліза (у вигляді координаційного комплексу). Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1 г цитрату заліза (у вигляді координаційного комплексу, що містить 210 мг тривалентного заліза).
• Інші компоненти: попередньо гелюстинізований крохмаль і стеарат кальцію у ядрі таблетки; гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий «Сонячний насип» FCF (Е110), алуроновий червоний АС (Е129) та індантовий кармін (Е132) — у плівковому покритті (див. розділ 2 «КсОАНАЦИЛ містить жовтий «Сонячний насип» FCF та алуроновий червоний АС»).

Опис зовнішнього вигляду КсОАНАЦИЛ та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям мають персиковий колір і овальну форму (19 мм у довжину, 7,2 мм у товщину та 10 мм у ширину), з гравіюванням «KX52» на одному боці.
Таблетки з плівковим покриттям упаковані у флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE), запечатані кришками з поліпропілену, захищеними від дітей, алюмінієвим фольгованим листом із поліетиленовим покриттям та двома пакетиками силікагелю для захисту продукту від вологи.
Кожна упаковка містить флакон з 200 таблетками з плівковим покриттям.
Власник дозволу на розміщення в обігу
AVEROA SAS
11 Avenue Paul Verlaine
38100 Grenoble
Франція
Виробник
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Франція
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu