Ксоянацил: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Ксоянацил 1 г, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

цитрат железа (в виде координационного комплекса)
Прочитайте внимательно эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ксоянацил и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ксоянацила
Как принимать Ксоянацил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксоянацил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксоянацил и для чего он применяется

Ксоянацил — это лекарственное средство, содержащее железо и действующее путём связывания фосфора. Оно используется у взрослых пациентов с нарушением функции почек, у которых наблюдается повышенный уровень фосфора в крови и дефицит железа.
Пациенты с хроническим нарушением функции почек не способны должным образом выводить фосфор из организма. Это может привести к повышенному уровню фосфора в крови, что в свою очередь может вызвать отложение кальция в тканях (кальцификацию), в результате чего возникают такие проблемы, как покраснение глаз, зудящая кожа и боли в костях.
Фосфор содержится во многих продуктах питания. В пищеварительном тракте (желудке и кишечнике) Ксоянацил связывает фосфор, поступающий с пищей, и препятствует его всасыванию в кровь. Связанный с Ксоянацилом фосфор затем выводится из организма с калом.
У пациентов с хроническим нарушением функции почек может наблюдаться снижение уровня железа. Низкий уровень железа может вызывать анемию (снижение уровня эритроцитов). Ксоянацил обеспечивает поступление железа в организм.

2. Что необходимо знать перед приемом Ксоянацил

Лечение должно начинаться под наблюдением врача.
Не принимайте Ксоянацил

если у вас аллергия на цитрат железа (в виде координационного комплекса) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника;
если у вас гемохроматоз — состояние, при котором организм усваивает из потребляемой пищи избыточное количество железа, или любое другое заболевание, связанное с повышенным усвоением железа.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксоянацил, если у вас:

воспалительное заболевание кишечника или кровотечение из желудка (см. раздел 2 «Не принимайте Ксоянацил»);
тяжелое заболевание желудка и кишечника в острой стадии (см. раздел 2 «Не принимайте Ксоянацил»).

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность Ксоянацил у детей и подростков не изучались.

Другие лекарственные средства и Ксоянацил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства не следует принимать одновременно с Ксоянацил:

препараты, содержащие алюминий и применяемые для снижения кислотности желудка: антациды, такие как гидроксид алюминия;
другие препараты, содержащие железо и принимаемые внутрь.

Врач может посоветовать вам принимать эти препараты не менее чем за 2 часа до или после приема Ксоянацил.

лекарственное средство для лечения гипотиреоза (недостаток тиреоидного гормона): левотироксин. Во время лечения Ксоянацил может потребоваться коррекция дозы левотироксина;
антибиотики для лечения бактериальных инфекций: ципрофлоксацин, левофлоксацин, доксициклин, цефдинир;
препараты для лечения болезни Паркинсона: леводопа, бенсеразид, энтакапон;
препараты для лечения артериальной гипертензии: каптоприл, метилдопа;
лекарственное средство, применяемое при ревматоидном артрите, болезни Вильсона, цистинурии, отравлении свинцом: пеницилламин;
препараты, применяемые для лечения потери костной массы и способствующие восстановлению костной ткани: натрия алендронат, кальций;
препараты, содержащие кальций и магний и применяемые для снижения кислотности желудка: антациды, такие как оксиды, гидроксиды или соли кальция и магния.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Достоверно неизвестно, оказывает ли Ксоянацил влияние на плод. Применение Ксоянацил не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные меры. Если вы находитесь в репродуктивном возрасте, вы должны применять контрацептивные средства во время лечения. Если вы забеременели во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Грудное вскармливание
Не установлено, выделяется ли Ксоянацил с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью во время приема этого лекарственного средства. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или о невозможности начинать терапию Ксоянацил.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксоянацил не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ксоянацил содержит азорубин (E110) и красный азорубин (E129)
Эти вспомогательные вещества могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Ксоянацил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вам рекомендовано соблюдать специальную диету с целью предотвращения повышения уровня фосфора в крови, вы должны продолжать придерживаться этой диеты и во время приёма Ксоянацила.
Максимальная суточная доза составляет 12 плёночных таблеток.
Рекомендуемая начальная доза:

при отсутствии диализа: 1 плёночная таблетка три раза в день во время или сразу после основных приёмов пищи;
при проведении диализа и при отсутствии приёма другого лекарственного средства, снижающего уровень фосфора: 1 или 2 плёночные таблетки три раза в день во время или сразу после основных приёмов пищи;
при проведении диализа и при одновременном приёме другого лекарственного средства, снижающего уровень фосфора: 2 плёночные таблетки три раза в день во время или сразу после основных приёмов пищи.

В зависимости от уровней железа и фосфора в крови врач может уменьшить или увеличить начальную дозу.
Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля уровней железа и фосфора. Эти анализы, возможно, уже включены в стандартные обследования, предусмотренные при вашем заболевании почек.
Если у вас тяжёлое заболевание печени, рекомендуемая начальная доза составляет 1 плёночная таблетка три раза в день.
Способ применения
Глотайте плёночные таблетки целиком, запивая стаканом воды. Избегайте разжёвывания или дробления таблеток, поскольку железо может вызвать изменение цвета полости рта и зубов.
Ваш врач укажет вам, сколько плёночных таблеток необходимо принимать во время каждого приёма пищи.
Если вы приняли Ксоянацил в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много плёночных таблеток Ксоянацила, немедленно свяжитесь с врачом или в центр токсикологии.
Возможно появление тошноты, диареи, боли в животе, головной боли, раздражительности или сонливости. Врач может назначить лечение, направленное на выведение избыточного количества железа из организма.
Может развиться слишком низкий уровень фосфора в крови. Врач может временно прекратить ваше лечение.
Если вы забыли принять Ксоянацил
Принимайте следующую дозу в обычное время во время приёма пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Ксоянацила
Важно продолжать приём Ксоянацила в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов):

диарея
изменение цвета кала

Частые побочные эффекты (могут проявляться у 1 из 10 пациентов):

боль в животе (абдоминальная боль), дискомфорт и/или вздутие
тошнота
запор
нарушение пищеварения (диспепсия)
метеоризм

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у 1 из 100 пациентов):

снижение уровня фосфора в крови, выявленное по результатам лабораторных анализов
кровь в кале
геморрой

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

повышенный уровень железа в крови, выявленный по результатам лабораторных анализов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксоянацил

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
После первого открывания флакона используйте препарат в течение 2 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксоянацил

Действующее вещество — цитрат железа (III) (в виде координационного комплекса). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 г цитрата железа (III) (в виде координационного комплекса, содержащего 210 мг трехвалентного железа).
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — предварительно гелатинизированный крахмал и стеарат кальция; в пленочной оболочке — гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, азотистый желтый FCF (Е110), азорубин (Е129) и индигоциновый краситель (Е132) (см. раздел 2 «Ксоянацил содержит азотистый желтый FCF и азорубин»).

Внешний вид Ксоянацила и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют персиковый цвет и овальную форму (длина 19 мм, толщина 7,2 мм, ширина 10 мм), с гравировкой «KX52» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), герметично закрытые детскими крышками из полипропилена, алюминиевой фольгой с полимерным покрытием из полиэтилена и содержат две пакетика с силикагелем для защиты продукта от влаги.
Каждая упаковка содержит флакон на 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
AVEROA SAS
11 Avenue Paul Verlaine
38100 Grenoble
Франция

Производитель
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Франция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu