XOANACYL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xoanacyl 1 g tabletki powlekane

cytrynian żelazny (jako kompleks koordynacyjny)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Xoanacyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xoanacyl
3. Jak stosować Xoanacyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xoanacyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xoanacyl i do czego służy

Xoanacyl to lek zawierający żelazo, który działa wiążąc fosfor. Jest stosowany u dorosłych pacjentów z osłabioną funkcją nerek, u których występuje podwyższony poziom fosforu we krwi oraz niedobór żelaza.
Pacjenci z przewlekłym osłabieniem funkcji nerek nie są w stanie skutecznie usuwać fosforu z organizmu. Może to prowadzić do podwyższonego stężenia fosforu we krwi, co z kolei może powodować odkładanie się wapnia w tkankach (zwapnienia), wywołując problemy takie jak zaczerwienienie oczu, świąd skóry i ból kości.
Fosfor znajduje się w wielu produktach spożywczych. W przewodzie pokarmowym (żołądku i jelitach) Xoanacyl wiąże fosfor pochodzący z pożywienia, zapobiegając jego wchłanianiu do krwiobiegu. Fosfor związany z Xoanacyl jest następnie wydalany z organizmu wraz z kałem.
Pacjenci z przewlekłym osłabieniem funkcji nerek mogą mieć obniżony poziom żelaza. Niski poziom żelaza może powodować anemię (obniżoną liczbę czerwonych krwinek). Xoanacyl dostarcza żelazo do organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xoanacyl

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza.
Nie przyjmuj Xoanacyl

• jeśli jesteś uczulony na cytrynian żelaza (jako związek koordynacyjny) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit;
• jeśli cierpisz na hemochromatozę, stan prowadzący do nadmiernego wchłaniania żelaza z pożywienia, lub na inne zaburzenia związane z nadmiernym wchłanianiem żelaza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xoanacyl, jeśli:

• masz stan zapalny jelit lub krwawienie z żołądka (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Xoanacyl”);
• masz aktualnie trwającą ciężką chorobę żołądka i jelit (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Xoanacyl”).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia. U dzieci i młodzieży bezpieczeństwo oraz skuteczność Xoanacyl nie zostały zbadane.
Inne leki i Xoanacyl
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Następujących leków nie należy przyjmować podczas leczenia Xoanacyl:

• leków zawierających glin i stosowanych do obniżania kwasowości w żołądku: środki przeciwwskazowe, takie jak wodorotlenek glinu;
• innych leków zawierających żelazo i przyjmowanych doustnie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po Xoanacyl.
• lek stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy (braku hormonu tarczycy): lewotyroksyna. Może być konieczna dostosowanie dawki lewotyroksyny podczas leczenia Xoanacyl;
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych: cyprofloksacyna, lewofloksacyna, doksycyklina, cefdynir;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona: lewodopa, benzerazyna, entakapona;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: kaptofryl, metyldopa;
• lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Wilsona, cystynurii, otrucia ołowiem: penicylamina;
• leki stosowane w leczeniu utraty masy kostnej i wspomagające regenerację kości: sodu alendronian, wapń;
• leki zawierające wapń i magnez stosowane do obniżania kwasowości w żołądku: środki przeciwwskazowe, takie jak tlenki, wodorotlenki lub sole magnezu i wapnia.

Ciąża, karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie wiadomo, czy Xoanacyl wpływa na płód. Stosowanie Xoanacyl nie jest zalecane w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków zapobiegających ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie ustalono, czy Xoanacyl wydzielany jest z mlekiem matki. Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania tego leku. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy nie rozpoczynać terapii Xoanacyl.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xoanacyl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn lub wpływa na nią w sposób nieznaczny.
Xoanacyl zawiera żółć poranną FCF (E110) i czerwień allura AC (E129)
Te substancje pomocnicze mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Xoanacyl

Stosuj to lekarstwo ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zalecono Ci przestrzeganie szczególnej diety w celu uniknięcia podwyższonych poziomów fosforu we krwi, kontynuuj ją również podczas stosowania Xoanacyl.
Maksymalna dawka to 12 tabletek powlekanych dziennie.
Zalecana dawka początkowa to:

• jeśli nie jesteś w dializie: 1 tabletka powlekana, trzy razy dziennie, podczas lub bezpośrednio po głównych posiłkach w ciągu dnia;
• jeśli jesteś w dializie i nie przyjmujesz jeszcze leku obniżającego poziom fosforu: 1 lub 2 tabletki powlekane, trzy razy dziennie, podczas lub bezpośrednio po głównych posiłkach w ciągu dnia;
• jeśli jesteś w dializie i już przyjmujesz lek obniżający poziom fosforu: 2 tabletki powlekane, trzy razy dziennie, podczas lub bezpośrednio po głównych posiłkach w ciągu dnia.

W zależności od poziomów żelaza i fosforu we krwi lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę początkową.
Lekarz będzie regularnie kontrolował wyniki badań krwi, aby sprawdzić poziomy żelaza i fosforu. Te badania mogą już być częścią standardowych kontroli przewidzianych w przypadku Twojej choroby nerek.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zalecana dawka początkowa to 1 tabletka powlekana, trzy razy dziennie.
Sposób stosowania
Tabletki powlekane należy połykać całe z szklanką wody. Unikaj żucia lub rozgniatania tabletek powlekanych, ponieważ żelazo może spowodować przebarwienie jamy ustnej i zębów.
Lekarz wskazze Ci, ile tabletek powlekanych należy przyjmować podczas każdego posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Xoanacyl niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek powlekanych Xoanacyl, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub centrum trucizn.
Możesz doświadczyć nudności, biegunki, bólu brzucha, bólu głowy, drażliwości lub senności. Lekarz może konieczność podania Ci leczenia mającego na celu usunięcie nadmiaru żelaza z organizmu.
Możesz mieć zbyt niski poziom fosforu we krwi. Lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie.
Jeśli zapomnisz wziąć Xoanacyl
Weź następną dawkę o zwykłej porze podczas posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Xoanacyl
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Xoanacyl przez cały czas wyznaczony przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• zmiana barwy stolca

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ból brzucha (abdominalny), dyskomfort i/lub wzdęcie
• nudności
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• wzdęcia

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• obniżony poziom fosforu, na podstawie wyników badań krwi
• krew w stolcu
• hemoroidy

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższony poziom żelaza, na podstawie wyników badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xoanacyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po napisie „Ważny do“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu butelki używaj leku w ciągu 2 miesięcy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xoanacyl

• Substancją czynną jest cytrynian żelazny (jako kompleks koordynacyjny). Każda tabletka powlekana zawiera 1 g cytrynianu żelaznego (jako kompleks koordynacyjny, zawierający 210 mg żelaza trójwartościowego).
• Pozostałe składniki to skrobia pregelatynizowana i stearynian wapnia w jądrze tabletu oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółć FCF (E110), allura czerwień AC (E129) i indygokarmin (E132) w powłoce filmowej (patrz punkt 2 „Xoanacyl zawiera żółć FCF i allura czerwień AC”).

Opis wyglądu Xoanacyl i zawartości opakowania
Tabletki powlekane mają barwę brzoskwiniową i kształt owalny (19 mm długości, 7,2 mm grubości i 10 mm szerokości), z oznaczeniem „KX52” po jednej stronie.
Tabletki powlekane są pakowane do butelek z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), uszczelnionych pokrywkami z polipropylenu odpornymi na dzieci, folią aluminiową uszczelnioną warstwą polietylenu oraz zawierają dwie torebki żelu krzemionkowego w celu ochrony produktu przed wilgocią.
Każde opakowanie zawiera butelkę z 200 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AVEROA SAS
11 Avenue Paul Verlaine
38100 Grenoble
Francja
Producent
Patheon Francja
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu