Xoanacyl

Folleto informativo: información para el paciente

Xoanacyl 1 g comprimidos recubiertos con película

citrato férrico (como complejo de coordinación)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xoanacyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xoanacyl
3. Cómo tomar Xoanacyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xoanacyl
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Xoanacyl y para qué se utiliza

Xoanacyl es un medicamento que contiene hierro y que actúa uniéndose al fósforo. Se utiliza en adultos con función renal comprometida que presentan niveles elevados de fósforo en sangre y una carencia de hierro.
Los pacientes con deterioro crónico de la función renal no son capaces de eliminar adecuadamente el fósforo del organismo. Esto puede provocar niveles elevados de fósforo en sangre, lo que puede causar la acumulación de calcio en los tejidos (calcificación), con problemas consecuentes como ojos rojos, piel con picazón y dolor óseo.
El fósforo está presente en muchos alimentos. En el tracto digestivo (estómago e intestino), Xoanacyl se une al fósforo ingerido a través de la alimentación, evitando así que sea absorbido en la sangre. El fósforo unido a Xoanacyl se elimina luego del organismo mediante las heces.
Los pacientes con deterioro crónico de la función renal pueden presentar niveles bajos de hierro. Unos niveles bajos de hierro pueden causar anemia (bajos niveles de glóbulos rojos). Xoanacyl aporta hierro al organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Xoanacyl

El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.
No tome Xoanacyl

• si es alérgico al citrato férrico (como complejo de coordinación) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad grave del estómago o del intestino;
• si padece hemocromatosis, una enfermedad que provoca la absorción de una cantidad excesiva de hierro por parte del organismo a partir de los alimentos ingeridos, o cualquier otro trastorno asociado a la absorción de niveles elevados de hierro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xoanacyl si padece:

• inflamación intestinal o hemorragia gástrica (ver sección 2 “No tome Xoanacyl”);
• enfermedad grave del estómago o del intestino en curso (ver sección 2 “No tome Xoanacyl”).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. En niños y adolescentes, la seguridad y eficacia de Xoanacyl no han sido estudiadas.
Otros medicamentos y Xoanacyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos no deben tomarse durante el tratamiento con Xoanacyl:

• medicamentos que contienen aluminio y que se utilizan para reducir la acidez gástrica: antiácidos como el hidróxido de aluminio;
• otros medicamentos orales que contienen hierro.
• Su médico puede recomendarle que tome estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de Xoanacyl.
• un medicamento para el tratamiento del hipotiroidismo (falta de hormona tiroidea): levotiroxina. Puede ser necesario ajustar la dosis de levotiroxina durante el tratamiento con Xoanacyl;
• antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas: ciprofloxacino, levofloxacino, doxiciclina, cefdinir;
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson: levodopa, benserazida, entacapona;
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión: captopril, metildopa;
• un medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la enfermedad de Wilson, la cistinuria y la intoxicación por plomo: penicilamina;
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la pérdida ósea y para ayudar en la reconstrucción ósea: alendronato sódico, calcio;
• medicamentos que contienen calcio y magnesio y que se utilizan para reducir la acidez gástrica: antiácidos tales como óxidos, hidróxidos o sales de calcio y magnesio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se sabe si Xoanacyl tiene efectos sobre el feto. No se recomienda el uso de Xoanacyl durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Si está en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se ha establecido si Xoanacyl se excreta en la leche materna. Informe a su médico si desea dar el pecho durante el uso de este medicamento. Su médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o no iniciar el tratamiento con Xoanacyl.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Xoanacyl no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Xoanacyl contiene amarillo ocaso FCF (E110) y rojo allura AC (E129)
Estos excipientes pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Xoanacyl

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se le ha recomendado seguir una dieta específica para evitar que el fósforo en sangre alcance niveles elevados, debe continuar con dicha dieta también durante el tratamiento con Xoanacyl.
La dosis máxima es de 12 comprimidos recubiertos con película al día.
La dosis inicial recomendada es:

• si no está en diálisis: 1 comprimido recubierto con película, tres veces al día, durante o inmediatamente después de las comidas principales del día;
• si está en diálisis y no está tomando ya un medicamento que reduzca los niveles de fósforo: 1 o 2 comprimidos recubiertos con película, tres veces al día, durante o inmediatamente después de las comidas principales del día;
• si está en diálisis y ya está tomando un medicamento que reduce los niveles de fósforo: 2 comprimidos recubiertos con película, tres veces al día, durante o inmediatamente después de las comidas principales del día.

Según los niveles de hierro y fósforo en sangre, su médico podrá reducir o aumentar la dosis inicial.
Su médico controlará regularmente sus análisis de sangre para verificar los niveles de hierro y fósforo. Estos análisis podrían ya estar incluidos en los controles habituales previstos para su enfermedad renal.
Si padece una enfermedad hepática grave, la dosis inicial recomendada es de 1 comprimido recubierto con película, tres veces al día.
Instrucciones de uso
Trague entero el comprimido recubierto con película con un vaso de agua. Evite masticar o triturar los comprimidos recubiertos con película, ya que el hierro puede provocar una alteración del color de la boca y los dientes.
Su médico le indicará cuántos comprimidos recubiertos con película debe tomar en cada comida.
Si toma más Xoanacyl del que debe
Si ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos recubiertos con película de Xoanacyl, contacte inmediatamente con un médico o con un centro de toxicología.
Podrían aparecer síntomas como náuseas, diarrea, dolor abdominal, dolor de cabeza, irritabilidad o somnolencia. Un médico podría necesitar administrarle un tratamiento para eliminar el exceso de hierro del organismo.
Podría presentar niveles demasiado bajos de fósforo en sangre. Un médico podría suspender temporalmente su tratamiento.
Si olvida tomar Xoanacyl
Tome la siguiente dosis a la hora habitual, durante una comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xoanacyl
Es importante que continúe tomando Xoanacyl durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• color alterado de las heces

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago (abdominal), molestias y/o hinchazón
• náuseas
• estreñimiento
• indigestión (dispepsia)
• flatulencias

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• fósforo bajo, según los resultados de los análisis de sangre
• sangre en las heces
• hemorroides

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles elevados de hierro, según los resultados de los análisis de sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xoanacyl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
«Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la primera apertura del frasco, utilice el medicamento dentro de los 2 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xoanacyl

• El principio activo es el citrato férrico (como complejo de coordinación). Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g de citrato férrico (como complejo de coordinación, que contiene 210 mg de hierro férrico).
• Los demás componentes son almidón pregelatinizado y estearato de calcio en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, amarillo ocaso FCF (E110), rojo allura AC (E129) y carmín de índigo (E132) en el recubrimiento con película (ver sección 2 “Xoanacyl contiene amarillo ocaso FCF y rojo allura AC”).

Descripción del aspecto de Xoanacyl y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color melocotón, forma ovalada (19 mm de longitud, 7,2 mm de grosor y 10 mm de anchura), con la inscripción “KX52” en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), sellados con tapones de polipropileno a prueba de niños, una lámina de aluminio sellada con un revestimiento de polietileno y dos bolsitas de gel de sílice incluidas para proteger el producto de la humedad.
Cada envase contiene un frasco con 200 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
AVEROA SAS
11 Avenue Paul Verlaine
38100 Grenoble
Francia
Productor
Patheon Francia
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu