Кситоп

ДОКУМЕНТ З ІНФОРМАЦІЄЮ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Топірамат Текнімеде 25 мг таблетки плівкові
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цього листка:

1. Що таке Топірамат Текнімеде і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Топірамату Текнімеде
3. Як застосовувати Топірамат Текнімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Топірамат Текнімеде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ТОПІРАМАТ ТЕКНІМЕДЕ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ:

Топірамат Текнімеде належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Він застосовується:

• самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 6 років;
• у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 2 років;
• для профілактики мігрені у дорослих.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КСИТОПУ ТЕХНІМЕДЕ

Не приймайте Кситоп Технімеде

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до топірамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або можете вагітніти, але не використовуєте належний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас одна з наведених вище умов, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кситопу Технімеде.

• Обережність та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийманням Кситопу Технімеде.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийманням Кситопу Технімеде, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, зокрема ниркові камені, або ви перебуваєте на діалізі;
• у вас були порушення у складі крові та рідин організму (метаболічний ацидоз);
• у вас є проблеми з печінкою;
• у вас є проблеми з очима, зокрема глаукома;
• у вас є проблеми з ростом;
• ваш раціон багатий жирами (кетогенна дієта).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас одна з наведених вище умов, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування Кситопом Технімеде.
Дуже важливо, щоб ви не припиняли приймання препарату без попередньої консультації з лікарем.
Також обов’язково проконсультуйтесь із лікарем перед прийманням будь-якого іншого лікарського засобу на основі топірамату, який може бути вам призначений замість Кситопу Технімеде.
При застосуванні Кситопу Технімеде можлива втрата ваги, тому під час приймання цього препарату вашу вагу слід регулярно контролювати. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які лікуються протизапальними засобами, такими як Кситоп Технімеде, виникали думки про самопошкодження або суїцид. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

• Інші лікарські засоби та Кситоп Технімеде

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, вітаміни та рослинні препарати. Кситоп Технімеде та деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з препаратів, які ви приймаєте, або Кситопу Технімеде.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які знижують чи порушують сприйняття, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби);
• таблетки для контрацепції. Кситоп Технімеде може знижувати ефективність протизаготних таблеток.

Повідомте лікареві, якщо зауважите зміни у характері свого менструального кровотечіння під час приймання протизаготних таблеток та Кситопу Технімеде.
Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві або фармацевту перед початком приймання нового препарату.
Інші ліки, про які слід поговорити з лікарем або фармацевтом, включають інші протизапальні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин.
Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас одна з наведених вище умов, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кситопу Технімеде.

Кситоп Технімеде та їжа, напої

Ви можете приймати Кситоп Технімеде під час або між прийомами їжі. Випивайте багато рідини протягом дня під час приймання Кситопу Технімеде, щоб запобігти утворенню ниркових каменів. Під час лікування Кситопом Технімеде слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийманням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна вам приймати цей препарат. Як і для інших протизапальних засобів, при застосуванні Кситопу Технімеде під час вагітності існує ризик вроджених вад у плода. Переконайтеся, що ви добре обізнані щодо ризиків та переваг застосування Кситопу Технімеде для лікування епілепсії під час вагітності.
Не приймайте Кситоп Технімеде для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або можете вагітніти і не використовуєте ефективний засіб контрацепції.
Матері, які годують грудьми, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини з’являться незвичайні симптоми під час приймання Кситопу Технімеде.
Перед прийманням будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Кситопом Технімеде можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не посовітувавшись спочатку з лікарем.

Кситоп Технімеде містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ТОПІРАМАТ ТЕХНІМЕДЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте Топірамат Технімеде точно так, як призначив лікар. Лікар, як правило, починає з низької дози Топірамату Технімеде, а потім поступово збільшує її, щоб визначити найефективнішу дозу для вас.
• Таблетки Топірамату Технімеде потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
• Топірамат Технімеде можна приймати до, під час або після їжі. Протягом дня питайте багато рідини, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час прийому Топірамату Технімеде.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Технімеде, ніж слід

• Негайно зверніться до лікаря. Заберіть із собою упаковку лікарського засобу.
• Симптоми передозування можуть включати: судоми, сонливість, порушення мовлення, подвійне зору, порушення мислення, порушення координації, сповільнення свідомості, низький кров’яний тиск, біль у животі, збудження, запаморочення та депресію.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Технімеде, може виникнути
передозування.
Якщо ви забули прийняти Топірамат Технімеде

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Технімеде
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу самостійно, якщо цього не сказав лікар. Ваші
симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити призначення цього засобу, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Частота можливих небажаних ефектів, перерахованих нижче, визначається за
наступною умовною класифікацією:

• дуже часто (у більше ніж 1 із 10 користувачів)
• часто (у 1–10 із 100 користувачів)
• нечасто (у 1–10 із 1 000 користувачів)
• рідко (у 1–10 із 10 000 користувачів)
• дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 користувачів)
• невідомо (неможливо оцінити частоту за наявними даними)

Дуже часто трапляються такі небажані ефекти:

• Втрата ваги
• Поколювання в руках та ногах
• Оціночення або сонливість
• Запаморочення
• Діарея
• Нудота
• Закладений ніс, виділення з носа, біль у горлі
• Втому
• Депресію

Часто трапляються такі небажані ефекти:

• Зміни настрою або поведінки, включаючи злість, нервозність, сум
• Збільшення ваги
• Зниження або втрата апетиту
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець
• Зміни в мисленні та увазі, включаючи сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією, пам’яттю або уповільнене мислення
• Нечітка мова
• Незграбність або труднощі з ходьбою
• Непередбачуване тремтіння рук, кінцівок або ніг
• Зниження чутливості дотику або відчуттів
• Непередбачувані рухи очей
• Зміна смаку
• Порушення зору, розмите зору, подвоєння в очах
• Дзвін у вухах
• Біль у вухах
• Затримка дихання
• Кровотеча з носа
• Блювота
• Запор
• Біль у животі
• Нестравність
• Сухість у роті
• Поколювання або оніміння в роті
• Ниркові камені
• Часте сечовипускання
• Біль під час сечовипускання
• Втрата волосся
• Висип на шкірі і/або свербіж
• Біль у суглобах
• Спазми м’язів, скорочення м’язів або слабкість м’язів
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Втрата сили
• Загальне погане самопочуття
• Алергічна реакція

Небажані ефекти, що трапляються нечасто:

• Кристали в сечі
• Аномальний кров’яний аналіз, включаючи зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або підвищення еозинофілів
• Нерегулярне серцебиття або уповільнення пульсу
• Пухлиння залоз шиї, пахових або пахових областей
• Збільшення кількості нападів епілепсії
• Проблеми з усним спілкуванням
• Втрата слини
• Нездатність сидіти спокійно або підвищення психічної та фізичної активності
• Втрата свідомості
• Непритомність
• Уповільнені або знижені рухи
• Погана або порушена якість сну
• Скарги на нюх, спотворений або знижений нюх
• Проблеми з письмом
• Відчуття руху під шкірою
• Проблеми з очима, включаючи сухість очей, світлобоязнь, непередбачувані скорочення, сльозотечу та зниження зору
• Зниження або втрата слуху
• Хрипота
• Запалення підшлункової залози
• Гази
• Спазми в шлунку
• Втрата чутливості до дотику в роті
• Кровоточивість ясен
• Відчуття переповнення або вздуття
• Відчуття болю або печіння в роті
• Поганий запах із рота
• Нечайне сечовипускання та/або дефекація
• Наполеглива потреба сечовипускання
• Біль у нирковій зоні та/або сечовому міхурі, спричинений нирковими каменями
• Зниження або відсутність пітотворення
• Зміна кольору шкіри
• Локальне набрякання шкіри
• Набряк обличчя
• Набряк суглобів
• М’язово-скелетна ригідність
• Підвищені рівні кислот у крові
• Низький рівень калію в крові
• Збільшення апетиту
• Посилене відчуття спраги та споживання надмірної кількості рідини
• Низький кров’яний тиск або зниження кров’яного тиску при підйомі
• Приливи гарячого
• Нездужання, схоже на грип
• Холодні кінцівки (наприклад, руки та обличчя)
• Проблеми з навчанням
• Порушення статевої функції (еректильна дисфункція, втрата лібідо)
• Галюцинації
• Зниження усного спілкування

Небажані ефекти, що трапляються рідко:

• Підвищена чутливість шкіри
• Порушення нюху
• Глаукома, що характеризується затримкою рідини в оці, що призводить до підвищеного внутрішньоочного тиску, болю та зниження зору
• Ниркова тубулярна ацидоз
• Серйозна шкірна реакція, включаючи синдром Стівенса-Джонсона — потенційно смертельний стан, при якому верхній шар шкіри відокремлюється від нижнього, та еритему мультиформну — стан, що характеризується виникненням червоних плям, які можуть перетворюватися на пухирі
• Запах
• Набряк тканин навколо ока
• Синдром Рейно — захворювання судин кінцівок, великого пальця, вух, що призводить до болю та відчуття холоду
• Утворення кальцієвих відкладень у тканинах (калциноз)

Небажані ефекти з невідомою частотою

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Якщо ви помітили зміну або погіршення зору, зверніться до лікаря.
• Набряк кон’юнктиви ока
• Токсична епідермальна некроліза — більш тяжка форма синдрому Стівенса-Джонсона (див. небажані ефекти, що трапляються нечасто).

Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій
інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТОПІРАМАТ ТЕХНІМЕДЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Топірамат Технімеде

• Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 25 мг топірамату.
• Інші компоненти (ядро таблетки): лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію крохмаль гліколят (тип А), мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат; (покриття таблетки): основний бутилований метакриловий сополімер, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, стеаринова кислота, тальк, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Топірамату Технімеде та вміст упаковки

Топірамат Технімеде доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям.
Топірамат Технімеде «25 мг таблетки з плівковим покриттям» — це білі, круглі, опуклі таблетки.
Топірамат Технімеде доступний у упаковках по 10 і 60 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
Rua da Tapada Grande nº 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія

Виробники, відповідальні за випуск партій:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 мг таблетки з плівковим покриттям
Греція: JADIX 25, 50, 100, 200 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Португалія: Topiramato Clindonim
Великобританія: Topiramate 25, 50, 100, 200 мг таблетки з плівковим покриттям

Цей листок інструкцій було оновлено востаннє в 06/2013

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Топірамат Технімеде 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Топірамат Технімеде і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Топірамату Технімеде
3. Як застосовувати Топірамат Технімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Топірамат Технімеде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ТОПІРАМАТ ТЕХНІМЕДЕ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ:

Топірамат Технімеде належить до групи лікарських засобів, які називаються „протизапальними засобами“. Він застосовується:

• самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 6 років.
• у поєднанні з іншими ліками для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 2 років.
• для профілактики мігрені у дорослих.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ТОПІРАМАТ ТЕХНІМЕДЕ

Не приймайте Топірамат Технімеде

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до топірамату або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або можете завагітніти, але не використовуєте ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас одна з наведених вище умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамату Технімеде.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Топірамату Технімеде.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Топірамату Технімеде, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, зокрема ниркові камені, або ви перебуваєте на діалізі;
• у вас були порушення у складі крові та рідин організму (метаболічний ацидоз);
• у вас є проблеми з печінкою;
• у вас є проблеми з очима, зокрема глаукома;
• у вас є проблеми з ростом;
• ваш раціон багатий жирами (кетогенна дієта).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас одна з наведених вище умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Топіраматом Технімеде.
Дуже важливо, щоб ви не припиняли прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
Також вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу на основі топірамату, який може бути вам призначений замість Топірамату Технімеде.
Під час застосування Топірамату Технімеде можлива втрата ваги, тому під час прийому цього препарату вашу вагу слід регулярно контролювати. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як Топірамат Технімеде, виникали думки про самопошкодження або суїцид. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

• Інші лікарські засоби та Топірамат Технімеде

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, вітаміни та рослинні засоби. Топірамат Технімеде та деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з прийманих вами ліків або дози Топірамату Технімеде.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які знижують чи порушують сприйняття, концентрацію уваги або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні);
• оральні контрацептиви. Топірамат Технімеде може знижувати ефективність оральних контрацептивів.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому оральних контрацептивів та Топірамату Технімеде у вас змінився характер менструальних кровотеч.
Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві або фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.
До інших ліків, про які слід попередити лікаря або фармацевта, належать інші протиепілептичні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин.
Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас одна з наведених вище умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамату Технімеде.
Топірамат Технімеде та їжа, напої
Ви можете приймати Топірамат Технімеде під час або між прийомами їжі. Пийте багато рідини протягом дня під час прийому Топірамату Технімеде, щоб запобігти утворенню ниркових каменів. Під час лікування Топіраматом Технімеде слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можете ви приймати цей препарат. Як і при застосуванні інших протиепілептичних засобів, при застосуванні Топірамату Технімеде під час вагітності існує ризик вроджених вад розвитку плоду. Переконайтеся, що ви добре обізнані щодо ризиків та переваг застосування Топірамату Технімеде для лікування епілепсії під час вагітності.
Не приймайте Топірамат Технімеде для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або можете завагітніти і не використовуєте ефективний засіб контрацепції.
Матері, які годують грудьми, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини з’являться незвичайні симптоми під час прийому Топірамату Технімеде.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Топіраматом Технімеде можуть виникати запаморочення, слабкість і порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.
Топірамат Технімеде містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТОПІРАМАТ ТЕХНІМЕДЕ

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте Топірамат Технімеде точно так, як призначив лікар. Лікар, як правило, починає з низької дози Топірамату Технімеде, поступово збільшуючи її до досягнення оптимальної дози для вас.
• Таблетки Топірамату Технімеде потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Топірамат Технімеде можна приймати до, під час або після їжі. Пийте достатню кількість рідини протягом дня, щоб уникнути утворення ниркових каменів під час прийому Топірамату Технімеде.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Технімеде, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку препарату.
• Симптоми передозування можуть включати: судоми, сонливість, порушення мовлення, подвійне бачення, порушення мислення, порушення координації, зниження свідомості, низький кров'яний тиск, біль у животі, збудження, запаморочення та депресію.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Технімеде, може виникнути передозування.
Якщо ви забули прийняти Топірамат Технімеде

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичайний спосіб. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Топірамату Технімеде
Не припиняйте прийом цього препарату без поради лікаря. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити призначення цього препарату, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча
не у всіх людей вони виникають.
Частота можливих небажаних ефектів, перерахованих нижче, визначається за
такою угодою:

• дуже часто (уражають більше 1 з 10 користувачів)
• часто (уражають від 1 до 10 з 100 користувачів)
• нечасто (уражають від 1 до 10 з 1 000 користувачів)
• рідко (уражають від 1 до 10 з 10 000 користувачів)
• дуже рідко (уражають менше 1 з 10 000 користувачів)
• невідомо (неможливо оцінити частоту за наявними даними)

Дуже часті небажані ефекти включають:

• Втрата ваги
• Поколювання в руках та ногах
• Оціпеніння або сонливість
• Головокружіння
• Діарея
• Нудота
• Закладений ніс, виділення з носа, біль у горлі
• Втому
• Депресію

Часті небажані ефекти включають:

• Зміни настрою або поведінки, включаючи злість, нервозність, сум
• Збільшення ваги
• Зниження або втрата апетиту
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець
• Зміни у мисленні та увазі, включаючи плутанину, проблеми з концентрацією, пам’яттю або уповільнене мислення
• Неправильна мова
• Незграбність або проблеми з ходьбою
• Непередбачуване тремтіння рук, кистей або ніг
• Зниження чутливості дотику або відчуттів
• Непередбачувані рухи очей
• Зміна смаку
• Порушення зору, розмите зору, подвійне зору
• Дзвін у вухах
• Біль у вусі
• Затримка дихання
• Кровотеча з носа
• Блювота
• Запор
• Біль у животі
• Несварення
• Сухість у роті
• Поколювання або оніміння рота
• Камені в нирках
• Часта потреба сечовиділення
• Біль під час сечовипускання
• Випадіння волосся
• Висип на шкірі і/або свербіж шкіри
• Біль у суглобах
• Спазми м’язів, м’язові скорочення або слабкість м’язів
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Втрата сили
• Загальне погане самопочуття
• Алергічна реакція

Небажані ефекти, що трапляються нечасто, включають:

• Кристали в сечі
• Аномальна кількість крові, що включає зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або підвищення еозинофілів
• Нерегулярне серцебиття або уповільнення серцебиття
• Набряк залоз шиї, пахових або пахових зон
• Збільшення нападів епілепсії
• Проблеми з усним спілкуванням
• Втрата слини
• Нездатність бути спокійним або збільшення психічної та фізичної активності
• Втрата свідомості
• Непритомність
• Уповільнені або зменшені рухи
• Погана або порушена якість сну
• Скарги на нюх, спотворений або порушений нюх
• Проблеми з письмом
• Відчуття руху під шкірою
• Проблеми з очима, що включають сухість очей, світлочутливість, непередбачувані скорочення, сльозотечу та зниження зору
• Зниження або втрата слуху
• Хрипота
• Запалення підшлункової залози
• Гази
• Кислотна рефлюкса
• Втрата чутливості до дотику в роті
• Кровоточивість ясен
• Відчуття повноти або вздуття
• Відчуття болю або печіння в роті
• Поганий запах із рота
• Втрата сечі та/або калу
• Невідкладна потреба сечовиділення
• Біль у ділянці нирок та/або сечового міхура, спричинений каменями в нирках
• Зниження або відсутність пітотворення
• Зміна кольору шкіри
• Локальний набряк шкіри
• Набряк обличчя
• Набряк суглобів
• М’язово-скелетна ригідність
• Підвищені рівні кислот у крові
• Низький рівень калію в крові
• Збільшення апетиту
• Посилене відчуття спраги та споживання надмірно великих об’ємів рідини
• Низький артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі
• Приливи гарячого
• Погане самопочуття, схоже на грип
• Холодні кінцівки (наприклад, руки та обличчя)
• Проблеми з навчанням
• Порушення статевої функції (еректільна дисфункція, втрата лібідо)
• Галюцинації
• Зниження усного спілкування

Рідкісні небажані ефекти включають:

• Підвищена чутливість шкіри
• Порушення нюху
• Глаукома, що полягає у затримці рідини в оці, що призводить до підвищеного внутрішньоочного тиску, болю та зниження зору
• Ниркова тубулярна ацидоз
• Серйозна шкірна реакція, що включає синдром Стівенса-Джонсона — потенційно смертельний стан, при якому верхній шар шкіри відокремлюється від нижнього, та еритему мультиформну — стан, що характеризується виникненням червоних плям, які можуть перетворюватися на пухирці
• Запах
• Набряк тканин навколо ока
• Синдром Рейно. Захворювання, що впливає на судини пальців, великого пальця, вух, і спричиняє біль та відчуття холоду
• Кальцифікація тканин (калциноз)

Небажані ефекти з невідомою частотою

• Макулопатія — захворювання жовтої плями, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Якщо ви помітили зміну або зниження гостроти зору, зверніться до лікаря.
• Набряк кон’юнктиви ока
• Токсична епідермальна некроліза — більш тяжка форма синдрому Стівенса-Джонсона (див. небажані ефекти, що трапляються нечасто).

Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КСИТОП ТЕЧНІМЕДЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні після напису «Scad.». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Кситоп Технімеде

• Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг топірамату.
• Інші компоненти: (ядро таблетки): лактоза моногідрат, попередньо гелізованний кукурудзяний крохмаль, натрію амілоксилат гліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; (покриття таблетки): основний бутилований метакриловий сополімер, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, стеаринова кислота, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Кситоп Технімеде та вміст упаковки

Кситоп Технімеде доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям.
Кситоп Технімеде «50 мг таблетки з плівковим покриттям» — це жовті, круглі, опуклі таблетки.
Кситоп Технімеде доступний в упаковках по 10 і 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
Rua da Tapada Grande nº 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія

Виробники, відповідальні за випуск партій:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони з наступними назвами:

Італія: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 мг таблетки з плівковим покриттям
Греція: JADIX 25, 50, 100, 200 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Португалія: Topiramato Clindonim
Великобританія: Topiramate 25, 50, 100, 200 мг таблетки з плівковим покриттям

Цей листок було оновлено востаннє в 06/2013

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Топірамат Текнімеде 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Топірамат Текнімеде і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Топірамату Текнімеде
3. Як застосовувати Топірамат Текнімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Топірамат Текнімеде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ТОПІРАМАТ ТЕХНІМЕДЕ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ:

Топірамат Технімеде належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Він застосовується:

• самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 6 років;
• у поєднанні з іншими ліками для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 2 років;
• для профілактики мігрені у дорослих.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КСИТОПУ ТЕХНІМЕДЕ

Не приймайте Кситоп Технімеде

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до топірамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або можете вагітніти, але не використовуєте належний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас якась із зазначених вище умов, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кситопу Технімеде.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Кситопу Технімеде.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Кситопу Технімеде, якщо:

• у вас проблеми з нирками, зокрема ниркові камені, або якщо ви перебуваєте на діалізі;
• у вас були порушення у рівні рідин і солей у організмі (метаболічний ацидоз);
• у вас проблеми з печінкою;
• у вас проблеми з очима, зокрема глаукома;
• у вас проблеми з ростом;
• ваш раціон багатий жирами (кетогенна дієта).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас якась із зазначених вище умов, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування Кситопом Технімеде.
Дуже важливо, щоб ви не припиняли прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
Також вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу на основі топірамату, який може бути вам призначений замість Кситопу Технімеде.
Під час застосування Кситопу Технімеде можлива втрата ваги, тому під час прийому цього препарату вашу вагу слід регулярно контролювати. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, зверніться до лікаря.
У незначної кількості пацієнтів, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як Кситоп Технімеде, виникали думки про самопошкодження або про самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

• Інші лікарські засоби та Кситоп Технімеде

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, вітаміни та рослинні засоби. Кситоп Технімеде та деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного із прийманих вами засобів або самого Кситопу Технімеде.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які знижують чи порушують сприйняття, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні);
• оральні контрацептиви. Кситоп Технімеде може знижувати ефективність оральних контрацептивів.

Повідомте лікареві, якщо помітите зміни у характері свого менструального кровотечіння під час прийому оральних контрацептивів та Кситопу Технімеде.
Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві або фармацевту перед початком прийому нового препарату.
Інші ліки, про які слід попередити лікаря або фармацевта, включають інші протиепілептичні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин.
Якщо ви не впевнені, чи стосується вас якась із зазначених вище умов, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кситопу Технімеде.
Кситоп Технімеде та їжа/напої
Ви можете приймати Кситоп Технімеде під час або між прийомами їжі. Випивайте багато рідини протягом дня під час прийому Кситопу Технімеде, щоб запобігти утворенню ниркових каменів. Під час лікування Кситопом Технімеде слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна вам приймати цей препарат. Як і при застосуванні інших протиепілептичних засобів, при прийомі Кситопу Технімеде під час вагітності існує ризик вроджених вад у плоду. Переконайтеся, що ви добре обізнані щодо ризиків та переваг застосування Кситопу Технімеде для лікування епілепсії під час вагітності.
Не приймайте Кситоп Технімеде для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або можете вагітніти і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Матері, які годують грудьми, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини з’являються незвичайні симптоми під час прийому Кситопу Технімеде.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Кситопом Технімеде можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.
Кситоп Технімеде містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ КСИТОП ТЕХНІМЕДЕ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте Кситоп Технімеде точно так, як призначив лікар. Лікар, як правило, починає з низької дози Кситопу Технімеде, поступово збільшуючи її, щоб визначити оптимальну дозу для вас.
• Таблетки Кситопу Технімеде потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
• Кситоп Технімеде можна приймати до, під час або після їжі. Пийте достатню кількість рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час прийому Кситопу Технімеде.

Якщо ви прийняли більше Кситопу Технімеде, ніж слід

• Негайно зверніться до лікаря. Заберіть із собою упаковку лікарського засобу.
• Симптоми передозування можуть включати: судоми, сонливість, порушення мовлення, подвійне зору, порушення мислення, порушення координації, сповільнення свідомості, низький кров’яний тиск, біль у животі, збудження, запаморочення та депресію.

Якщо ви приймаєте інші ліки разом із Кситопом Технімеде, може виникнути передозування.

Якщо ви забули прийняти Кситоп Технімеде

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Кситопом Технімеде

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу самостійно, якщо цього не сказав лікар. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити призначення цього препарату, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча
не у всіх пацієнтів вони виникають.
Частота можливих небажаних ефектів, перерахованих нижче, визначається за
такою угодою:

• дуже часто (впливає на більше ніж 1 з 10 користувачів)
• часто (впливає на від 1 до 10 з 100 користувачів)
• нечасто (впливає на від 1 до 10 з 1 000 користувачів)
• рідко (впливає на від 1 до 10 з 10 000 користувачів)
• дуже рідко (впливає на менше ніж 1 з 10 000 користувачів)
• невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Дуже часто трапляються такі небажані ефекти:

• Втрата ваги
• Поколювання в руках та ногах
• Оцінення або сонливість
• Запаморочення
• Діарея
• Нудота
• Закладений ніс, риніт, біль у горлі
• Втому
• Депресія

Часті небажані ефекти включають:

• Зміни настрою або поведінки, включаючи злість, нервозність, сум
• Збільшення ваги
• Зниження або втрата апетиту
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець
• Зміни у мисленні та увазі, включаючи сплутаність свідомості, проблеми з концентрацією, пам’яттю або уповільнене мислення
• Нечітка мова
• Незграбність або труднощі з ходьбою
• Непередбачуваний тремтіння рук, ніг або стоп
• Зниження чутливості дотику або відчуттів
• Непередбачувані рухи очей
• Зміна смаку
• Порушення зору, розмите зору, подвійне бачення
• Дзвін у вухах
• Біль у вусі
• Затримка дихання
• Кровотеча з носа
• Блювота
• Запор
• Біль у животі
• Нестравність
• Сухість у роті
• Поколювання або оніміння рота
• Ниркові камені
• Часте сечовипускання
• Біль під час сечовипускання
• Втрата волосся
• Висип на шкірі і/або свербіж
• Біль у суглобах
• Спазми м’язів, скорочення м’язів або слабкість м’язів
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Втрата сили
• Загальне погане самопочуття
• Алергічна реакція

Небажані ефекти, що трапляються нечасто, включають:

• Кристали в сечі
• Аномальний показник крові, включаючи зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або підвищення еозинофілів
• Нерегулярне серцебиття або уповільнення серцевого ритму
• Набряк залоз шиї, пахв або пахової ділянки
• Збільшення кількості нападів епілепсії
• Проблеми з вербальною комунікацією
• Втрата слини
• Нездатність залишатися спокійним або підвищення психічної та фізичної активності
• Втрата свідомості
• Непритомність
• Уповільнені або зменшені рухи
• Погана або порушена якість сну
• Викривлений або порушений нюх
• Проблеми з письмом
• Відчуття руху під шкірою
• Проблеми з очима, включаючи сухість очей, світлочутливість, непередбачувані скорочення, сльозовиділення та зниження зору
• Зниження або втрата слуху
• Хрипота
• Запалення підшлункової залози
• Гази
• Спазми в шлунку
• Втрата чутливості до дотику в роті
• Кровоточивість ясен
• Відчуття наповнення або вздуття
• Відчуття болю або печіння в роті
• Поганий запах із рота
• Втрата сечі та/або калу
• Нагальна потреба сечовипускання
• Біль у нирковій ділянці та/або сечовому міхурі, спричинений нирковими каменями
• Зниження або відсутність пітотворення
• Зміна кольору шкіри
• Локалізований набряк шкіри
• Набряк обличчя
• Набряк суглобів
• М’язово-скелетна ригідність
• Підвищені рівні кислот у крові
• Низький рівень калію в крові
• Збільшення апетиту
• Посилене відчуття спраги та споживання надмірної кількості рідини
• Низький кров’яний тиск або зниження кров’яного тиску при підйомі
• Припливи гарячого повітря
• Погане самопочуття, схоже на грип
• Холодні кінцівки (наприклад, руки та обличчя)
• Проблеми з навчанням
• Порушення статевої функції (еректільна дисфункція, втрата лібідо)
• Галюцинації
• Зниження вербальної комунікації

Рідкісні небажані ефекти включають:

• Підвищена чутливість шкіри
• Порушення нюху
• Глаукома, що характеризується затримкою рідини в оці, що призводить до підвищеного очного тиску, болю та зниження зору
• Ниркова тубулярна ацидоз
• Серйозна шкірна реакція, включаючи синдром Стівенса-Джонсона — потенційно смертельний стан, при якому верхній шар шкіри відокремлюється від нижнього, та еритему мультиформну — стан, що характеризується виникненням червоних плям, які можуть перетворюватися на пухирі
• Запах
• Набряк тканин навколо ока
• Синдром Рейно — захворювання, що впливає на судини пальців, великого пальця, вух, і викликає біль та відчуття холоду
• Кальцифікація тканин (кальціноз)

Небажані ефекти з невідомою частотою

• Макулопатія — захворювання жовтої плями, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Якщо ви помітили зміну або зниження зору, негайно зверніться до лікаря.
• Набряк кон’юнктиви ока
• Токсична епідермальна некролізія — більш тяжка форма синдрому Стівенса-Джонсона (див. небажані ефекти, що трапляються нечасто).

Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій
інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТОПІРАМАТ ТЕЧНІМЕДЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Топірамат Технімеде

• Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг топірамату.
• Інші компоненти такі (ядро таблетки): лактоза моногідрат, попередньо гелюстинізований крохмаль кукурудзи, натрію амілгліколят (тип А), мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат; (оболонка таблетки): основний бутиловий сополімер метакрилату, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, стеаринова кислота, тальк, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Топірамату Технімеде та вміст упаковки
Топірамат Технімеде доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Топірамат Технімеде «100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою» — це жовті, круглі, опуклі таблетки.
Топірамат Технімеде доступний у упаковках по 10 та 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
Rua da Tapada Grande nº 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія

Виробники, відповідальні за випуск партій:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної зони з наступними назвами:
Італія: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Греція: JADIX 25, 50, 100, 200 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Португалія: Topiramato Clindonim
Великобританія: Topiramate 25, 50, 100, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цей листок було останній раз оновлено у 06/2013

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Топірамат Технімеде 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Топірамат Технімеде і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Технімеде
3. Як застосовувати Топірамат Технімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Топірамат Технімеде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ТОПІРАМАТ ТЕХНІМЕДЕ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ:

Топірамат Технімеде належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Він застосовується:

• самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 6 років;
• у поєднанні з іншими ліками для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком старше 2 років;
• для профілактики мігрені у дорослих.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КСИТОПУ ТЕХНІМЕДЕ

Не приймайте Кситоп Технімеде

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до топірамату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або перебуваєте у репродуктивному віці, але не використовуєте належний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кситопу Технімеде.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Кситопу Технімеде.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кситопу Технімеде, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, зокрема ниркові камені, або ви перебуваєте на діалізі;
• у вас були порушення у крові та рідинах організму (метаболічний ацидоз);
• у вас є проблеми з печінкою;
• у вас є проблеми з очима, зокрема глаукома;
• у вас є проблеми з ростом;
• ваш раціон багатий жирами (кетогенна дієта).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Кситопом Технімеде.
Дуже важливо, щоб ви не припиняли прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
Також обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу на основі топірамату, який може бути вам призначений замість Кситопу Технімеде.
При застосуванні Кситопу Технімеде можлива втрата ваги, тому під час прийому цього препарату вашу вагу необхідно регулярно контролювати. Якщо ви втрачаєте надто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, зверніться до лікаря.
У незначної кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, зокрема Кситопом Технімеде, виникали думки про самопошкодження або суїцид. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

• Інші лікарські засоби та Кситоп Технімеде

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, вітаміни та рослинні препарати. Кситоп Технімеде та деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози одного з прийманих вами препаратів або Кситопу Технімеде.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які погіршують чи знижують здатність мислити, концентруватися або координувати рухи (наприклад, препарати, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби);
• оральні контрацептиви. Кситоп Технімеде може знижувати ефективність оральних контрацептивів.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому оральних контрацептивів та Кситопу Технімеде у вас змінився характер менструальних кровотеч.
Зберігайте список усіх препаратів, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві або фармацевту перед початком прийому будь-якого нового лікарського засобу.
До інших препаратів, про які слід попередити лікаря або фармацевта, належать інші протиепілептичні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин.
Якщо ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Кситопу Технімеде.
Кситоп Технімеде та їжа, напої
Ви можете приймати Кситоп Технімеде під час або між прийомами їжі. Пийте багато рідини протягом дня під час прийому Кситопу Технімеде, щоб запобігти утворенню ниркових каменів. Під час лікування Кситопом Технімеде слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна вам приймати цей препарат. Як і при застосуванні інших протиепілептичних засобів, прийом Кситопу Технімеде під час вагітності може призвести до вроджених вад у плоду. Переконайтеся, що ви добре обізнані щодо ризиків та переваг застосування Кситопу Технімеде для лікування епілепсії під час вагітності.
Не приймайте Кситоп Технімеде для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або перебуваєте у репродуктивному віці та не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Матері, які годують груддю під час прийому Кситопу Технімеде, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини з’являться незвичайні симптоми.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Кситопом Технімеде можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.
Кситоп Технімеде містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ТОПІРАМАТ ТЕХНІМЕДЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте Топірамат Технімеде точно так, як призначив лікар. Лікар, як правило, починає з низької дози Топірамату Технімеде, а потім поступово збільшує її, щоб визначити оптимальну дозу для вас.
• Таблетки Топірамату Технімеде потрібно ковтати цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
• Топірамат Технімеде можна приймати до, під час або після їжі. Пийте достатню кількість рідини протягом дня, щоб уникнути утворення ниркових каменів під час прийому Топірамату Технімеде.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Технімеде, ніж слід

• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
• Ознаки та симптоми передозування можуть включати: судоми, сонливість, порушення мовлення, подвійне зору, порушення мислення, порушення координації, сповільнення свідомості, низький кров’яний тиск, біль у животі, збудження, запаморочення та депресію.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з Топіраматом Технімеде, може виникнути
передозування.
Якщо ви забули прийняти Топірамат Технімеде

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Технімеде
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. Ваші
симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити призначення цього препарату, дозу можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих нижче перелічених небажаних ефектів визначається за такою угодою:

• дуже часто (відносяться до більш ніж 1 користувача з 10)
• часто (відносяться від 1 до 10 користувачів з 100)
• нечасто (відносяться від 1 до 10 користувачів з 1 000)
• рідко (відносяться від 1 до 10 користувачів з 10 000)
• дуже рідко (відносяться до менш ніж 1 користувача з 10 000)
• невідомо (не можна оцінити частоту за наявними даними)

Дуже часто виникають небажані ефекти, зокрема:

• Втрата ваги
• Поколювання в руках та ногах
• Оціпеніння або сонливість
• Запаморочення
• Діарея
• Нудота
• Закладений, потічний ніс та біль у горлі
• Втому
• Депресію

Часті небажані ефекти включають:

• Зміни настрою або поведінки, зокрема злість, нервозність, сум
• Збільшення ваги
• Зниження або втрата апетиту
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець
• Зміни в мисленні та увазі, зокрема плутанина, проблеми з концентрацією, пам’яттю або уповільнене мислення
• Неправильна мова
• Незграбність або труднощі з ходьбою
• Непередбачуваний тремтіння рук, ніг або пальців
• Зниження чутливості дотику або відчуттів
• Непередбачувані рухи очей
• Зміна смаку
• Порушення зору, розмите зору, подвійне зору
• Дзвін у вухах
• Біль у вусі
• Затримка дихання
• Кровотеча з носа
• Блювота
• Запор
• Біль у животі
• Несварення
• Сухість у роті
• Поколювання або оніміння рота
• Камені в нирках
• Часте сечовипускання
• Біль під час сечовипускання
• Випадання волосся
• Висип на шкірі і/або свербіж шкіри
• Біль у суглобах
• Спазми м’язів, скорочення м’язів або слабкість м’язів
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Втрата сили
• Загальне погане самопочуття
• Алергічна реакція

Небажані ефекти, що трапляються нечасто, включають:

• Кристали в сечі
• Аномальний показник крові, зокрема зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або підвищення еозинофілів
• Нерегулярне серцебиття або уповільнення серцебиття
• Набряк залоз шиї, пахв або пахової ділянки
• Збільшення нападів епілепсії
• Проблеми з усним спілкуванням
• Втрата слини
• Нездатність сидіти спокійно або підвищення психічної та фізичної активності
• Втрата свідомості
• Непритомність
• Уповільнені або зменшені рухи
• Погана або порушена якість сну
• Викривлений або порушений нюх
• Проблеми з письмом
• Відчуття руху під шкірою
• Проблеми з очима, зокрема сухість очей, світлочутливість, непередбачувані скорочення, сльозотеча та зниження зору
• Зниження або втрата слуху
• Хрипота
• Запалення підшлункової залози
• Гази
• Спазми в шлунку
• Втрата чутливості до дотику в роті
• Кровоточивість ясен
• Відчуття наповнення або взуття
• Відчуття болю або печіння в роті
• Поганий запах із рота
• Втрата сечі та/або калу
• Невідкладна потреба в сечовипусканні
• Біль у нирковій зоні та/або сечовому міхурі, спричинений каменями в нирках
• Зниження або відсутність пітотворення
• Зміна кольору шкіри
• Місцевий набряк шкіри
• Набряк обличчя
• Набряк суглобів
• М’язово-скелетна ригідність
• Підвищені рівні кислот у крові
• Низький рівень калію в крові
• Підвищення апетиту
• Посилене відчуття спраги та прийом надмірної кількості рідини
• Низький артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі
• Припливи жару
• Погане самопочуття, схоже на грип
• Холодні кінцівки (наприклад, руки та обличчя)
• Проблеми з навчанням
• Порушення статевої функції (еректильна дисфункція, втрата лібідо)
• Галюцинації
• Зниження усного спілкування

Рідкісні небажані ефекти включають:

• Підвищена чутливість шкіри
• Порушення нюху
• Глаукому, що полягає у затримці рідини в оці, що призводить до підвищеного очного тиску, болю та зниження зору
• Ниркову тубулярну ацидоз
• Серйозну шкірну реакцію, зокрема синдром Стівенса-Джонсона — потенційно смертельний стан шкіри, при якому верхній шар шкіри відокремлюється від нижнього, а також еритему мультиформну — стан, що характеризується виникненням червоних плям, які можуть перетворюватися на пухирці
• Запах
• Набряк тканин навколо ока
• Синдром Рейно — захворювання, що впливає на судини пальців, великого пальця, вух, і спричиняє біль та відчуття холоду
• Кальцифікацію тканин (калциноз)

Небажані ефекти з невідомою частотою

• Макулопатію — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Якщо ви помітили зміну або зниження зору, зверніться до лікаря.
• Набряк кон’юнктиви ока
• Токсичну епідермальну некролізу — більш тяжку форму синдрому Стівенса-Джонсона (див. небажані ефекти, що трапляються нечасто).

Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТОПІРАМАТ ТЕЧНІМЕДЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після напису «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Топірамат Технімеде

• Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 200 мг топірамату.
• Інші компоненти: (ядро таблетки): лактоза-моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію крохмаль гліколятований (тип А), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію; (покриття таблетки): основний бутилований метакриловий сополімер, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію, стеаринова кислота, тальк, діоксид титану (E171) та оксид заліза жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Топірамату Технімеде та вміст упаковки
Топірамат Технімеде доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям.
Топірамат Технімеде «200 мг таблетки з плівковим покриттям» — це жовті, круглі, опуклі таблетки.
Топірамат Технімеде доступний у упаковках по 10 або 60 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на реєстрацію:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
Rua da Tapada Grande nº 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія

Виробники, відповідальні за випуск партій:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Compresse rivestite con film
Греція: JADIX 25, 50, 100, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Португалія: Topiramato Clindonim
Великобританія: Topiramate 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets

Останнє оновлення цього листка було виконано у 06/2013