Кситоп: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Топирамат Текнимеде 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание данной инструкции:

Что такое Топирамат Текнимеде и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Топирамата Текнимеде
Как принимать Топирамат Текнимеде
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Топирамат Текнимеде
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТОПИРАМАТ ТЕКНИМЕДЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ:

Топирамат Текнимеде относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он применяется:

в монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет;
в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет;
для профилактики мигрени у взрослых.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КСИТОПА ТЕХНИМЕДЕ

Не принимайте Кситоп Технимеде

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). -
для профилактики мигрени, если вы беременны или можете забеременеть, но не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью» для получения дополнительной информации). -

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Кситопа Технимеде.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Кситопа Технимеде.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема Кситопа Технимеде, если:

у вас есть проблемы с почками, в частности, почечные камни, или вы находитесь на почечном диализе
у вас в анамнезе нарушения в составе крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз)
у вас есть проблемы с печенью
у вас есть проблемы с глазами, в частности, глаукома
у вас есть проблемы с ростом
ваш рацион богат жирами (кетогенная диета)

Если вы не уверены, касается ли какое-либо из вышеуказанных состояний вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Кситопом Технимеде.
Важно, чтобы вы не прекращали прием препарата без предварительной консультации с врачом.
Вы также должны проконсультироваться с врачом перед приемом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Кситопа Технимеде.
При применении Кситопа Технимеде вы можете терять в весе, поэтому во время приема этого препарата ваш вес должен регулярно контролироваться. Если вы теряете слишком много веса или у ребенка, принимающего препарат, недостаточный прирост массы тела, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Кситоп Технимеде, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Кситоп Технимеде

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные средства. Кситоп Технимеде и другие лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из препаратов, которые вы принимаете, или дозы Кситопа Технимеде.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, которые снижают или нарушают мышление, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
оральные контрацептивы. Кситоп Технимеде может снижать эффективность оральных контрацептивов.

Сообщите врачу, если вы заметили изменения в характере менструального кровотечения во время приема оральных контрацептивов и Кситопа Технимеде.
Ведите список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу или фармацевту до начала приема нового лекарства.
Другие лекарства, о которых следует поговорить с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин.
Если вы не уверены, касается ли какое-либо из вышеуказанных состояний вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Кситопа Технимеде.
Кситоп Технимеде и пища, напитки
Вы можете принимать Кситоп Технимеде во время еды или независимо от приема пищи. Пейте много жидкости в течение дня во время приема Кситопа Технимеде, чтобы предотвратить образование почечных камней. Во время лечения Кситопом Технимеде следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Врач примет решение о возможности приема этого препарата. Как и при применении других противосудорожных препаратов, при приеме Кситопа Технимеде во время беременности существует риск врождённых пороков развития плода. Убедитесь, что вы хорошо информированы о рисках и пользе применения Кситопа Технимеде при лечении эпилепсии во время беременности.
Вы не должны принимать Кситоп Технимеде для профилактики мигрени, если вы беременны или можете забеременеть и не используете надёжные методы контрацепции.
Кормящие матери, принимающие Кситоп Технимеде, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Кситопом Технимеде могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без предварительной консультации с врачом.
Кситоп Технимеде содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТОПИРАМАТ ТЕЧНИМЕДЕ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте Топирамат Течнимеде точно так, как прописано. Обычно врач назначает вам низкую дозу Топирамата Течнимеде, которую затем постепенно увеличивает, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.
Таблетки Топирамата Течнимеде необходимо проглатывать целиком. Избегайте разжевывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Топирамат Течнимеде можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней при лечении Топираматом Течнимеде.

Если вы приняли больше Топирамата Течнимеде, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Признаки и симптомы передозировки могут включать судороги, сонливость, нарушения речи, двоение в глазах, нарушение мышления, нарушение координации движений, угнетение сознания, низкое кровяное давление, боли в животе, возбуждение, головокружение и депрессию.

Если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топираматом Течнимеде, может возникнуть передозировка.
Если вы забыли принять Топирамат Течнимеде

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Если вы забыли две или более доз, обратитесь к врачу.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Топираматом Течнимеде
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача. Ваши
симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём этого препарата, дозу могут постепенно уменьшать в течение нескольких дней.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Частота перечисленных ниже возможных побочных эффектов определяется по следующей классификации:

очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)
нечасто (встречается у 1–10 из 1 000 пациентов)
редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов)
очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

К очень частым побочным эффектам относятся:

Потеря веса
Покалывание в руках и ногах
Оцепенение или сонливость
Головокружение
Диарея
Тошнота
Заложенность носа, насморк, боль в горле
Усталость
Депрессия

К частым побочным эффектам относятся:

Изменения настроения или поведения, включая раздражительность, тревожность, подавленность
Прибавка в весе
Снижение или отсутствие аппетита
Снижение количества эритроцитов
Нарушения мышления и бодрствования, включая спутанность сознания, трудности с концентрацией, памятью или замедленное мышление
Нарушение речи
Неловкость движений или трудности при ходьбе
Непроизвольное дрожание рук, ног или рук и ног
Снижение чувствительности или ощущений
Непроизвольные движения глаз
Нарушение вкуса
Нарушения зрения, нечёткое зрение, двоение в глазах
Шум в ушах
Боль в ухе
Одышка
Кровотечение из носа
Рвота
Запор
Боль в животе
Расстройство желудка
Сухость во рту
Покалывание или онемение во рту
Камни в почках
Частое мочеиспускание
Боль при мочеиспускании
Выпадение волос
Кожная сыпь и/или зуд
Боль в суставах
Спазмы мышц, судороги или мышечная слабость
Боль в груди
Лихорадка
Потеря силы
Общее недомогание
Аллергическая реакция

К нечастым побочным эффектам относятся:

Кристаллы в моче
Нарушение состава крови, включая снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, или повышение уровня эозинофилов
Нарушение сердечного ритма или замедление сердцебиения
Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Учащение эпилептических припадков
Проблемы с устной речью
Снижение выработки слюны
Неспособность оставаться спокойным или повышенная психическая и физическая активность
Потеря сознания
Обморок
Замедленные или ограниченные движения
Плохое или нарушенное качество сна
Искажённое или нарушенное обоняние
Проблемы с письмом
Ощущение движения под кожей
Проблемы с глазами, включая сухость глаз, светочувствительность, непроизвольные сокращения, слезотечение и снижение зрения
Снижение или потеря слуха
Охриплость голоса
Воспаление поджелудочной железы
Газообразование
Изжога
Потеря чувствительности к прикосновению во рту
Кровоточивость дёсен
Ощущение переполненности или вздутие
Ощущение боли или жжения во рту
Плохой запах изо рта
Недержание мочи и/или кала
Срочная потребность в мочеиспускании
Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная камнями в почках
Снижение или отсутствие потоотделения
Обесцвечивание кожи
Местный отёк кожи
Отёк лица
Отёк суставов
Мышечно-скелетная ригидность
Повышенный уровень кислот в крови
Низкий уровень калия в крови
Повышенный аппетит
Повышенная жажда и чрезмерное потребление жидкости
Низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
Приливы жара
Недомогание, напоминающее грипп
Холод в конечностях (например, в руках и лице)
Проблемы с обучением
Нарушения половой функции (эректильная дисфункция, снижение либидо)
Галлюцинации
Снижение устной коммуникации

К редким побочным эффектам относятся:

Повышенная чувствительность кожи
Нарушение обоняния
Глаукома, характеризующаяся задержкой жидкости в глазу, приводящей к повышенному внутриглазному давлению, боли и снижению зрения
Почечный тубулярный ацидоз
Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни заболевание кожи, при котором верхний слой кожи отделяется от нижнего, а также мультиформную эритему — заболевание, характеризующееся появлением красных пятен, которые могут превращаться в пузыри
Неприятный запах
Отёк тканей вокруг глаза
Синдром Рейно — заболевание, поражающее кровеносные сосуды пальцев, больших пальцев ног, ушей, вызывающее боль и ощущение холода
Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где острота зрения максимальна. При появлении изменений или снижения остроты зрения необходимо обратиться к врачу.
Отёк конъюнктивы глаза
Токсический эпидермальный некролиз — более тяжёлая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. нечастные побочные эффекты).

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. КАК ХРАНИТЬ ТОПИРАМАТ ТЕЧНИМЕДЕ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Топирамат Текнимеде

Действующее вещество — топирамат. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг топирамата.
Вспомогательные вещества (ядро таблетки): лактоза моногидрат, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, натрия крахмал гликолят (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; (оболочка таблетки): бутилированный основный метакриловый сополимер, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, стеариновая кислота, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Топирамата Текнимеде и содержание упаковки
Топирамат Текнимеде выпускается в виде пленочных таблеток.
Топирамат Текнимеде «25 мг пленочные таблетки» — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Топирамат Текнимеде выпускается в упаковках по 10 и 60 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
Rua da Tapada Grande, № 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалия

Производители, ответственные за выпуск серии:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, №11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалия
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 мг пленочные таблетки
Греция: JADIX 25, 50, 100, 200 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Португалия: Topiramato Clindonim
Великобритания: Topiramate 25, 50, 100, 200 мг Film-coated tablets

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз обновлен в 06/2013

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Топирамат Текнимеде 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте этот лист-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот лист-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листе-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание данного листа-вкладыша:

Что такое Топирамат Текнимеде и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Топирамата Текнимеде
Как принимать Топирамат Текнимеде
Возможные побочные эффекты
Как хранить Топирамат Текнимеде
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТОПИРАМАТ ТЕКНИМЕДЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ:

в монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет;
в сочетании с другими препаратами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет;
для профилактики мигрени у взрослых.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТОПИРАМАТА ТЕКНИМЕДЕ

Не принимайте Топирамат Текнимеде

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
для профилактики мигрени, если вы беременны или имеете детородный возраст, но не используете надежный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью» для получения дополнительной информации).

Если вы не уверены, касаются ли перечисленные выше состояния вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Текнимеде.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Топирамата Текнимеде.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Текнимеде, если у вас:

проблемы с почками, в частности, мочекаменная болезнь, или вы находитесь на диализе;
в анамнезе имеются нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз);
проблемы с печенью;
проблемы с глазами, в частности, глаукома;
нарушения роста;
ваш рацион богат жирами (кетогенная диета).

Если вы не уверены, касаются ли вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Топираматом Текнимеде.

Важно, чтобы вы не прекращали прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Также обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого другого препарата на основе топирамата, который может быть вам назначен вместо Топирамата Текнимеде.

При применении Топирамата Текнимеде возможно снижение массы тела. Поэтому во время лечения необходимо регулярно контролировать вес. Если вы сильно теряете вес или у ребенка, принимающего препарат, недостаточный прирост массы тела, обратитесь к врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Текнимеде, наблюдались суицидальные мысли или мысли о самоповреждении. Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные средства. Топирамат Текнимеде может взаимодействовать с другими препаратами и, наоборот, другие препараты могут влиять на его действие. Иногда может потребоваться корректировка дозы принимаемых вами лекарств или дозы Топирамата Текнимеде.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, снижающие способность мышления, концентрации внимания или координации движений (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
оральные контрацептивы. Топирамат Текнимеде может снизить их эффективность.

Сообщите врачу, если во время приема оральных контрацептивов и Топирамата Текнимеде у вас изменился характер менструального кровотечения.

Ведите список всех принимаемых вами препаратов. Покажите этот список врачу или фармацевту перед началом приема любого нового лекарства.

К другим препаратам, о которых следует сообщить врачу или фармацевту, относятся: другие противосудорожные средства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин.

Если вы не уверены, касаются ли вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Текнимеде.

Топирамат Текнимеде и пища/напитки

Топирамат Текнимеде можно принимать во время или вне еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня при приеме Топирамата Текнимеде, чтобы снизить риск образования почечных камней. Во время лечения Топираматом Текнимеде следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Врач определит, можно ли вам принимать этот препарат. Как и при применении других противосудорожных средств, при приеме Топирамата Текнимеде во время беременности существует риск врождённых пороков развития плода. Убедитесь, что вы полностью информированы о рисках и пользе применения Топирамата Текнимеде при лечении эпилепсии во время беременности.

Не следует принимать Топирамат Текнимеде для профилактики мигрени, если вы беременны или имеете детородный возраст и не используете эффективный метод контрацепции.

Кормящие матери, принимающие Топирамат Текнимеде, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении Топираматом Текнимеде могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Текнимеде содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ КСИТОП

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте Кситоп точно так, как прописано. Обычно врач назначит вам низкую дозу Кситоп, которую затем будет постепенно увеличивать, пока не подберёт оптимальную дозу для вас.
Таблетки Кситоп необходимо проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Кситоп можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования почечных камней при приёме Кситоп.

Если вы приняли Кситоп в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Признаки и симптомы передозировки могут включать судороги, сонливость, нарушения речи, двоение в глазах, нарушения мышления, нарушение координации движений, спутанность сознания, низкое кровяное давление, боли в животе, возбуждение, головокружение и депрессию.

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Кситоп, может возникнуть передозировка.
Если вы забыли принять Кситоп

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы забыли две или более дозы, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Кситоп
Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Ваши симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём этого препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Частота перечисленных ниже возможных побочных эффектов определяется по следующей классификации:

очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)
нечасто (встречается у 1–10 из 1 000 пациентов)
редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов)
очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

К очень частым побочным эффектам относятся:

Потеря веса
Покалывание в руках и ногах
Онемение или сонливость
Головокружение
Диарея
Тошнота
Заложенность носа, выделения из носа, боль в горле
Усталость
Депрессия

К частым побочным эффектам относятся:

Изменения настроения или поведения, включая раздражительность, нервозность, грусть
Прибавка в весе
Снижение или отсутствие аппетита
Снижение количества эритроцитов
Изменения в мышлении и бодрствовании, включая спутанность сознания, трудности с концентрацией, памятью или замедленное мышление
Нарушение речи
Неуклюжесть или трудности при ходьбе
Непроизвольное дрожание рук, ног или рук
Снижение чувствительности к осязанию или ощущениям
Непроизвольные движения глаз
Нарушение вкуса
Нарушения зрения, нечёткость зрения, двоение в глазах
Звон в ушах
Боль в ухе
Одышка
Кровотечение из носа
Рвота
Запор
Боль в животе
Расстройство желудка
Сухость во рту
Покалывание или онемение во рту
Камни в почках
Частое мочеиспускание
Боль при мочеиспускании
Выпадение волос
Кожная сыпь и/или зуд кожи
Боль в суставах
Спазмы мышц, мышечные сокращения или мышечная слабость
Боль в груди
Повышение температуры
Потеря сил
Общее недомогание
Аллергическая реакция

К нечастым побочным эффектам относятся:

Кристаллы в моче
Нарушение состава крови, включая снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, или повышение эозинофилов
Нарушение ритма сердца или замедление сердцебиения
Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Учащение эпилептических припадков
Проблемы с устной речью
Снижение выработки слюны
Неспособность оставаться на месте или повышенная психическая и физическая активность
Потеря сознания
Обморок
Замедленные или ограниченные движения
Плохое или нарушенное качество сна
Искажённое или нарушенное обоняние
Проблемы с письмом
Ощущение движения под кожей
Проблемы с глазами, включая сухость глаз, светочувствительность, непроизвольные сокращения, слезотечение и снижение зрения
Снижение или потеря слуха
Охриплость голоса
Воспаление поджелудочной железы
Газы
Изжога
Потеря чувствительности к осязанию во рту
Кровоточивость дёсен
Ощущение полноты или вздутие
Ощущение боли или жжения во рту
Плохой запах изо рта
Недержание мочи и/или кала
Срочная потребность в мочеиспускании
Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная камнями в почках
Снижение или отсутствие потоотделения
Изменение цвета кожи
Локализованное набухание кожи
Отёк лица
Отёк суставов
Мышечно-скелетная ригидность
Повышенный уровень кислот в крови
Снижение уровня калия в крови
Повышение аппетита
Повышенная жажда и чрезмерное потребление жидкости
Низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
Приливы жара
Недомогание, схожее с гриппом
Холод в конечностях (например, руки и лицо)
Проблемы с обучением
Нарушения половой функции (эректильная дисфункция, снижение либидо)
Галлюцинации
Снижение устной коммуникации

К редким побочным эффектам относятся:

Повышенная чувствительность кожи
Нарушение обоняния
Глаукома, характеризующаяся задержкой жидкости в глазу, что приводит к повышенному внутриглазному давлению, боли и снижению зрения
Почечный тубулярный ацидоз
Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона — потенциально смертельное заболевание кожи, при котором верхний слой кожи отделяется от нижнего, и многоформную экзему — заболевание, характеризующееся появлением красных пятен, которые могут превращаться в пузырьки
Неприятный запах
Отёк тканей вокруг глаза
Синдром Рейно — заболевание, поражающее кровеносные сосуды пальцев, больших пальцев, ушей, вызывающее боль и ощущение холода
Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, отвечающей за острое зрение. При появлении изменений или ухудшения зрения необходимо обратиться к врачу.
Отёк конъюнктивы глаза
Токсический эпидермальный некролиз — более тяжёлая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. нечастные побочные эффекты).

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

5. КАК ХРАНИТЬ ТОПИРАМАТ ТЕЧНИМЕДЕ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Топирамат Текнимеде

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг топирамата.
Другие компоненты: (ядро таблетки): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, натрия крахмал гликолят (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат; (оболочка таблетки): основный бутиловый метакриловый сополимер, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, стеариновая кислота, тальк, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Топирамата Текнимеде и содержимое упаковки

Топирамат Текнимеде выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Топирамат Текнимеде «50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой» — это желтые, круглые, выпуклые таблетки.
Топирамат Текнимеде выпускается в упаковках по 10 и 60 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Италия: Топирамат Текнимеде 25, 50, 100, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция: JADIX 25, 50, 100, 200 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Португалия: Topiramato Clindonim
Великобритания: Topiramate 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets

Данный листок-вкладыш был в последний раз обновлен в 06/2013

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Топирамат Текнимеде 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание данной инструкции:

Что такое Топирамат Текнимеде и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Топирамата Текнимеде
Как принимать Топирамат Текнимеде
Возможные побочные эффекты
Как хранить Топирамат Текнимеде
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТОПИРАМАТ ТЕКНИМЕДЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ:

Топирамат Текнимеде относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противоэпилептические средства». Он применяется:

в монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет;
в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет;
для профилактики мигрени у взрослых.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТОПИРАМАТА ТЕКНИМЕДЕ

Не принимайте Топирамат Текнимеде

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). -
для профилактики мигрени, если вы беременны или имеете детородный возраст, но не используете надежное противозачаточное средство (см. раздел «Беременность и кормление грудью» для получения дополнительной информации). -

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Топирамата Текнимеде.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Топирамата Текнимеде.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Топирамата Текнимеде, если:

у вас проблемы с почками, в частности, мочекаменная болезнь, или вы находитесь на почечном диализе
у вас в анамнезе нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз)
у вас проблемы с печенью
у вас проблемы с глазами, в частности, глаукома
у вас проблемы с ростом
ваш рацион питания богат жирами (кетогенная диета)

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Топираматом Текнимеде.
Важно, чтобы вы не прекращали прием препарата без предварительной консультации с врачом.
Вы также должны проконсультироваться с врачом перед приемом любого другого лекарственного средства на основе топирамата, которое может быть назначено вам вместо Топирамата Текнимеде.
При применении Топирамата Текнимеде вы можете терять в весе, поэтому во время приема этого препарата ваш вес должен регулярно контролироваться. Если вы теряете слишком много веса или ребенок, принимающий препарат, недостаточно прибавляет в весе, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Топирамат Текнимеде, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся подобные мысли в любое время, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Топирамат Текнимеде

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные средства. Топирамат Текнимеде и некоторые другие лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из принимаемых вами препаратов или дозы Топирамата Текнимеде.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, снижающие или нарушающие мышление, концентрацию внимания или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
оральные контрацептивы. Топирамат Текнимеде может снизить эффективность оральных контрацептивов.

Сообщите врачу, если во время приема оральных контрацептивов и Топирамата Текнимеде у вас изменился характер менструального кровотечения.
Ведите список всех принимаемых вами препаратов. Покажите этот список врачу или фармацевту перед началом приема любого нового препарата.
К другим препаратам, о которых следует сообщить врачу или фармацевту, относятся другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин.
Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамата Текнимеде.
Топирамат Текнимеде и пища, напитки
Вы можете принимать Топирамат Текнимеде во время еды или в другое время. Пейте много жидкости в течение дня при приеме Топирамата Текнимеде, чтобы предотвратить образование камней в почках. Во время лечения Топираматом Текнимеде следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата. Как и при применении других противосудорожных препаратов, при приеме Топирамата Текнимеде во время беременности существует риск врожденных пороков развития плода. Убедитесь, что вы хорошо информированы о рисках и пользе применения Топирамата Текнимеде при лечении эпилепсии во время беременности.
Вы не должны принимать Топирамат Текнимеде для профилактики мигрени, если вы беременны или имеете детородный возраст и не используете надежное противозачаточное средство.
Кормящие матери, принимающие Топирамат Текнимеде, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребенка появятся какие-либо необычные симптомы.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Топираматом Текнимеде могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без предварительной консультации с врачом.
Топирамат Текнимеде содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТОПИРАМАТ ТЕКНИМЕДЕ

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.

Принимайте Топирамат Текнимеде точно в соответствии с назначением. Обычно врач назначает вам низкую дозу Топирамата Текнимеде, которую затем постепенно увеличивает, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.
Таблетки Топирамата Текнимеде необходимо глотать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Топирамат Текнимеде можно принимать до, во время или после приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования почечных камней при приёме Топирамата Текнимеде.

Если вы приняли больше Топирамата Текнимеде, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Признаки и симптомы передозировки могут включать судороги, сонливость, нарушения речи, двоение в глазах, нарушение мышления, нарушение координации, спутанность сознания, низкое артериальное давление, боли в животе, возбуждение, головокружение и депрессию.

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Топираматом Текнимеде, возможно развитие передозировки.
Если вы забыли принять Топирамат Текнимеде

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Топирамата Текнимеде
Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Ваши
симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём этого препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

очень часто (более 1 случая из 10 пользователей)
часто (от 1 до 10 случаев из 100 пользователей)
нечасто (от 1 до 10 случаев из 1 000 пользователей)
редко (от 1 до 10 случаев из 10 000 пользователей)
очень редко (менее 1 случая из 10 000 пользователей)
частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

К очень частым побочным эффектам относятся:

Потеря веса
Покалывание в руках и ногах
Онемение или сонливость
Головокружение
Диарея
Тошнота
Заложенность носа, насморк, боль в горле
Усталость
Депрессия

К частым побочным эффектам относятся:

Изменения настроения или поведения, включая раздражительность, нервозность, подавленность
Прибавка в весе
Снижение или отсутствие аппетита
Снижение количества эритроцитов
Нарушения мышления и бдительности, включая спутанность сознания, трудности с концентрацией, памятью или замедленное мышление
Нечленораздельная речь
Неловкость движений или трудности при ходьбе
Непроизвольный тремор рук, кистей или ног
Снижение чувствительности к прикосновениям или ощущениям
Непроизвольные движения глаз
Нарушение вкуса
Нарушения зрения, нечёткое зрение, двоение в глазах
Звон в ушах
Боль в ухе
Одышка
Кровотечение из носа
Рвота
Запор
Боль в животе
Диспепсия
Сухость во рту
Покалывание или онемение во рту
Образование камней в почках
Частое мочеиспускание
Боль при мочеиспускании
Выпадение волос
Кожная сыпь и/или зуд кожи
Боль в суставах
Спазмы мышц, судороги или мышечная слабость
Боль в груди
Лихорадка
Потеря сил
Общее недомогание
Аллергическая реакция

К нечастым побочным эффектам относятся:

Наличие кристаллов в моче
Нарушение состава крови, включая снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, или повышение уровня эозинофилов
Нарушение сердечного ритма или замедление сердцебиения
Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Учащение эпилептических припадков
Нарушения речи
Снижение выработки слюны
Неспособность оставаться спокойным или повышенная психическая и физическая активность
Потеря сознания
Обморок
Замедленные или ограниченные движения
Плохое или нарушенное качество сна
Нарушение обоняния
Нарушения письма
Ощущение движения под кожей
Проблемы с глазами, включая сухость глаз, светочувствительность, непроизвольные сокращения, слезотечение и снижение зрения
Снижение или потеря слуха
Охриплость голоса
Воспаление поджелудочной железы
Метеоризм
Изжога
Потеря чувствительности к прикосновениям во рту
Кровоточивость дёсен
Ощущение переполненности или вздутие
Ощущение боли или жжения во рту
Плохой запах изо рта
Недержание мочи и/или кала
Срочная необходимость мочеиспускания
Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная почечными камнями
Снижение или отсутствие потоотделения
Изменение цвета кожи
Локальный отёк кожи
Отёк лица
Отёк суставов
Мышечно-скелетная ригидность
Повышенный уровень кислот в крови
Низкий уровень калия в крови
Повышение аппетита
Повышенная жажда и потребление чрезмерного количества жидкости
Низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
Приливы жара
Недомогание, напоминающее грипп
Холод в конечностях (например, в руках и лице)
Трудности в обучении
Нарушения половой функции (эректильная дисфункция, снижение либидо)
Галлюцинации
Снижение речевой активности

К редким побочным эффектам относятся:

Повышенная чувствительность кожи
Нарушение обоняния
Глаукома, характеризующаяся задержкой жидкости в глазу, приводящей к повышенному внутриглазному давлению, боли и снижению зрения
Почечный тубулярный ацидоз
Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона — потенциально смертельное заболевание кожи, при котором верхний слой кожи отделяется от нижнего, и мультиформную эритему — заболевание, характеризующееся появлением красных пятен, которые могут превращаться в волдыри
Неприятный запах
Отёк тканей вокруг глаза
Синдром Рейно — заболевание, поражающее кровеносные сосуды пальцев, больших пальцев ног, ушей, вызывающее боль и ощущение холода
Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой части сетчатки, где зрение наиболее острое. При появлении изменений или снижения зрения необходимо обратиться к врачу.
Отёк конъюнктивы глаза
Токсический эпидермальный некролиз — более тяжёлая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. побочные эффекты с неизвестной частотой).

5. КАК ХРАНИТЬ КСИТОП

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Кситоп

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 100 мг топирамата.
Другие компоненты (ядро таблетки): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный крахмал, натрия крахмал гликолат (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; (покрытие таблетки): метакриловый сополимер бутиловый, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, стеариновая кислота, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Кситоп и содержание упаковки

Кситоп выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием.
Кситоп «100 мг, таблетки с пленочным покрытием» — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Кситоп выпускается в упаковках по 10 и 60 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
Rua da Tapada Grande nº 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалия

Производители, ответственные за выпуск серии:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалия
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Греция

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 мг, таблетки с пленочным покрытием
Греция: JADIX 25, 50, 100, 200 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Португалия: Topiramato Clindonim
Великобритания: Topiramate 25, 50, 100, 200 мг, таблетки с пленочным покрытием

Дата последнего обновления текста инструкции: 06/2013

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Топирамат Текнимеде 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

Что такое Топирамат Текнимеде и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Топирамата Текнимеде
Как принимать Топирамат Текнимеде
Возможные побочные эффекты
Как хранить Топирамат Текнимеде
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТОПИРАМАТ ТЕКНИМЕДЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ:

в монотерапии для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет;
в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилептических припадков у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет;
для профилактики мигрени у взрослых.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТОПИРАМАТА ТЕКНИМЕДЕ

Не принимайте Топирамат Текнимеде

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к топирамату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). —
для профилактики мигрени, если вы беременны или имеете детородный возраст, но не используете надежный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью» для получения дополнительной информации). —

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Топирамата Текнимеде.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Топирамата Текнимеде.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема Топирамата Текнимеде, если:

у вас проблемы с почками, в частности, почечнокаменная болезнь, или вы находитесь на диализе
у вас в анамнезе нарушения в составе крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз)
у вас проблемы с печенью
у вас проблемы с глазами, в частности, глаукома
у вас нарушения роста
ваш рацион богат жирами (кетогенная диета)

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Топираматом Текнимеде.
Важно, чтобы вы не прекращали прием препарата без предварительной консультации с врачом.
Вы также должны проконсультироваться с врачом до приема любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Топирамата Текнимеде.
При применении Топирамата Текнимеде возможно снижение массы тела, поэтому во время приема этого препарата ваш вес должен регулярно контролироваться. Если вы теряете слишком много веса или у ребенка, принимающего препарат, недостаточный прирост массы тела, обратитесь к врачу.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Топирамат Текнимеде, наблюдались суицидальные мысли или мысли о самоповреждении. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Топирамат Текнимеде

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные средства. Топирамат Текнимеде и некоторые другие препараты могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из принимаемых вами препаратов или дозы Топирамата Текнимеде.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие препараты, снижающие мышление, концентрацию или координацию (например, депрессанты центральной нервной системы, такие как миорелаксанты и седативные средства).
оральные контрацептивы. Топирамат Текнимеде может снижать эффективность оральных контрацептивов.

Сообщите врачу, если вы заметили изменения в характере менструального кровотечения при одновременном приеме оральных контрацептивов и Топирамата Текнимеде.
Ведите список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу или фармацевту до начала приема любого нового препарата.
К другим препаратам, о которых следует поговорить с врачом или фармацевтом, относятся другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин.
Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Топирамата Текнимеде.
Топирамат Текнимеде и пища, напитки
Вы можете принимать Топирамат Текнимеде во время или вне приема пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня при приеме Топирамата Текнимеде, чтобы предотвратить образование камней в почках. Во время лечения Топираматом Текнимеде следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Врач определит, можно ли вам принимать этот препарат. Как и при применении других противосудорожных препаратов, при приеме Топирамата Текнимеде во время беременности существует риск врожденных пороков развития плода. Убедитесь, что вы хорошо информированы о рисках и пользе применения Топирамата Текнимеде для лечения эпилепсии во время беременности.
Не следует принимать Топирамат Текнимеде для профилактики мигрени, если вы беременны или имеете детородный возраст и не используете эффективный метод контрацепции.
Кормящие матери, принимающие Топирамат Текнимеде, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребенка появятся какие-либо необычные симптомы.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Топираматом Текнимеде могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.
Топирамат Текнимеде содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до приема этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТОПИРАМАТ ТЕКНИМЕДЕ

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте Топирамат Текнимеде точно так, как прописано. Обычно врач назначает вам низкую дозу Топирамата Текнимеде, которую затем постепенно увеличивает, пока не будет найдена оптимальная доза для вас.
Таблетки Топирамата Текнимеде необходимо проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
Топирамат Текнимеде можно принимать до, во время или после приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования почечных камней при приёме Топирамата Текнимеде.

Если вы приняли больше Топирамата Текнимеде, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Признаки и симптомы передозировки могут включать судороги, сонливость, нарушения речи, двоение в глазах, нарушение мышления, нарушение координации движений, спутанность сознания, низкое артериальное давление, боли в животе, возбуждение, головокружение и депрессию.

Если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с Топираматом Текнимеде, может возникнуть передозировка.
Если вы забыли принять Топирамат Текнимеде

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Если вы забыли две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Топираматом Текнимеде
Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Ваши
симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить приём этого препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

очень часто (поражает более 1 из 10 пользователей)
часто (поражает от 1 до 10 из 100 пользователей)
нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пользователей)
редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пользователей)
очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пользователей)
частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту)

К очень частым побочным эффектам относятся:

Потеря веса
Покалывание в руках и ногах
Оцепенение или сонливость
Головокружение
Диарея
Тошнота
Заложенность носа, насморк, боль в горле
Усталость
Депрессия

К частым побочным эффектам относятся:

Изменения настроения или поведения, включая раздражительность, нервозность, грусть
Прибавка в весе
Снижение или потеря аппетита
Снижение количества эритроцитов
Нарушения мышления и бдительности, включая спутанность сознания, трудности с концентрацией, памятью или замедленное мышление
Нечленораздельная речь
Неловкость, трудности при ходьбе
Непроизвольный тремор рук, кистей или ног
Снижение чувствительности к осязанию или ощущениям
Непроизвольные движения глаз
Нарушение вкуса
Нарушения зрения, размытое зрение, двоение в глазах
Шум в ушах
Боль в ухе
Одышка
Кровотечение из носа
Рвота
Запор
Боль в животе
Диспепсия
Сухость во рту
Покалывание или онемение во рту
Почечные камни
Частое мочеиспускание
Боль при мочеиспускании
Выпадение волос
Кожная сыпь и/или зуд кожи
Боль в суставах
Спазмы мышц, судороги или мышечная слабость
Боль в груди
Лихорадка
Потеря силы
Общее недомогание
Аллергическая реакция

К нечастым побочным эффектам относятся:

Кристаллы в моче
Нарушение состава крови, включая снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, или повышение эозинофилов
Нарушение ритма сердца или замедление сердечного ритма
Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
Учащение эпилептических припадков
Проблемы с устной речью
Снижение слюноотделения
Неспособность оставаться спокойным или повышенная психическая и физическая активность
Потеря сознания
Обморок
Замедленные или уменьшенные движения
Плохое или нарушенное качество сна
Искажённое или нарушенное обоняние
Проблемы с письмом
Ощущение движения под кожей
Проблемы с глазами, включая сухость глаз, светочувствительность, непроизвольные сокращения, слезотечение и снижение зрения
Снижение или потеря слуха
Охриплость голоса
Воспаление поджелудочной железы
Метеоризм
Изжога
Потеря чувствительности к осязанию во рту
Кровоточивость дёсен
Ощущение наполненности или вздутия
Ощущение боли или жжения во рту
Плохой запах изо рта
Недержание мочи и/или кала
Срочное желание помочиться
Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная почечными камнями
Снижение или отсутствие потоотделения
Обесцвечивание кожи
Локализованное опухание кожи
Отёк лица
Отёк суставов
Мышечно-скелетная ригидность
Повышенный уровень кислот в крови
Низкий уровень калия в крови
Повышение аппетита
Повышенная жажда и потребление чрезмерных количеств жидкости
Низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
Приливы жара
Недомогание, напоминающее грипп
Холод в конечностях (например, в руках и лице)
Проблемы с обучением
Нарушения половой функции (эректильная дисфункция, снижение либидо)
Галлюцинации
Снижение устной коммуникации

К редким побочным эффектам относятся:

Повышенная чувствительность кожи
Нарушение обоняния
Глаукома, характеризующаяся задержкой жидкости в глазу, приводящей к повышенному внутриглазному давлению, боли и снижению зрения
Почечный тубулярный ацидоз
Тяжёлая кожная реакция, включая синдром Стивенса-Джонсона — потенциально смертельное заболевание кожи, при котором верхний слой кожи отделяется от нижнего, а также мультиформную эритему — заболевание, характеризующееся появлением красных пятен, которые могут превращаться в пузыри
Неприятный запах
Отёк тканей вокруг глаза
Синдром Рейно — заболевание, поражающее кровеносные сосуды пальцев, больших пальцев рук, ушей, вызывающее боль и ощущение холода
Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Макулопатия — заболевание макулы, небольшой части сетчатки, где зрение наиболее острое. При появлении изменений или снижения зрения необходимо обратиться к врачу.
Отёк конъюнктивы глаза
Токсический эпидермальный некролиз — более тяжёлая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. нечастные побочные эффекты).

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КСИТОПА ТЕЧНИМЕДЕ

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Топирамат Текнимеде

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг топирамата.
Другие компоненты: (ядро таблетки): лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия амидогликолат (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; (оболочка таблетки): бутилированный метакриловый сополимер, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, стеариновая кислота, тальк, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172).

Описание внешнего вида Топирамата Текнимеде и содержание упаковки
Топирамат Текнимеде выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Топирамат Текнимеде «200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» — это желтые, круглые, выпуклые таблетки.
Топирамат Текнимеде выпускается в упаковках по 10 или 60 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Топирамат Текнимеде 25, 50, 100, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция: JADIX 25, 50, 100, 200 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Португалия: Топирамат Клиндоним
Великобритания: Топирамат 25, 50, 100, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Настоящая инструкция была в последний раз обновлена в 06/2013