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FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topiramato Tecnimede 25 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento genérico
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Topiramato Tecnimede y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Topiramato Tecnimede
3. Cómo tomar Topiramato Tecnimede
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topiramato Tecnimede
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES TOPIRAMATO TECNIMEDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Topiramato Tecnimede pertenece a un grupo de medicamentos denominados “fármacos antiepilépticos”. Se utiliza:

• como tratamiento único de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años.
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años.
• para la prevención de la migraña en adultos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

No tome Topiramato Tecnimede

• si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• para la prevención de la migraña si está embarazada o en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado (véase el apartado "embarazo y lactancia" para obtener más información).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Tecnimede.

• Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Topiramato Tecnimede.
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar Topiramato Tecnimede si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales, o si está sometido a diálisis renal
• tiene antecedentes de alteraciones en la sangre o en los líquidos corporales (acidosis metabólica)
• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas oculares, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Topiramato Tecnimede.
Es importante que no interrumpa la toma de este medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
Asimismo, debe hablar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato que le sea prescrito como alternativa a Topiramato Tecnimede.
Con el uso de Topiramato Tecnimede podría perder peso, por lo que durante el tratamiento su peso debe controlarse regularmente. Si pierde demasiado peso o si un niño que está tomando el medicamento no aumenta adecuadamente de peso, consulte al médico.
Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Topiramato Tecnimede han presentado pensamientos de autolesión o suicidio. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.

• Otros medicamentos y Topiramato Tecnimede

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, vitaminas o productos a base de plantas medicinales. El Topiramato Tecnimede y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente. A veces será necesario ajustar la dosis de alguno de los medicamentos que esté tomando o la del propio Topiramato Tecnimede.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que afecten al pensamiento, concentración o coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos depresores del sistema nervioso central como relajantes musculares y sedantes).
• la píldora anticonceptiva. El Topiramato Tecnimede puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva.

Informe a su médico si nota algún cambio en su sangrado menstrual mientras toma la píldora anticonceptiva y Topiramato Tecnimede.
Mantenga una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista al médico o al farmacéutico antes de comenzar a tomar un nuevo medicamento.
Otros medicamentos sobre los que debe hablar con su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Topiramato Tecnimede.

Topiramato Tecnimede con alimentos y bebidas
Puede tomar Topiramato Tecnimede durante o fuera de las comidas. Beba muchos líquidos durante el día al tomar Topiramato Tecnimede, para prevenir la formación de cálculos renales. Durante el tratamiento con Topiramato Tecnimede debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento. Como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, si Topiramato Tecnimede se administra durante el embarazo existe el riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Asegúrese de estar bien informada sobre los riesgos y beneficios del uso de Topiramato Tecnimede en el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Tecnimede para la prevención de la migraña si está embarazada o en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
Las madres que amamantan y que toman Topiramato Tecnimede deben informar inmediatamente al médico si el bebé presenta síntomas inusuales.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topiramato Tecnimede pueden aparecer mareo, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin haberlo consultado previamente con su médico.

Topiramato Tecnimede contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome Topiramato Tecnimede exactamente como se le ha recetado. Su médico normalmente le iniciará con una dosis baja de Topiramato Tecnimede, que luego aumentará lentamente hasta encontrar la dosis adecuada para usted.
• Las tabletas de Topiramato Tecnimede deben tragarse enteras. Evite masticarlas, ya que podrían dejar un sabor amargo.
• Topiramato Tecnimede puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Beba abundantemente durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras esté tomando Topiramato Tecnimede.

Si toma más Topiramato Tecnimede del que debe

• Consulte inmediatamente a un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• Los signos y síntomas de sobredosificación pueden incluir convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión doble, alteración del pensamiento, coordinación anormal, embotamiento de la conciencia, presión arterial baja, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.

Si está tomando otros medicamentos junto con Topiramato Tecnimede, puede producirse una
sobredosificación.
Si olvida tomar Topiramato Tecnimede

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, póngase en contacto con su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Tecnimede
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Sus
síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este tratamiento, su
dosis podría reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente convención:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
• frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
• poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
• raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
• muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
• frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos muy frecuentes incluyen:

• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Entumecimiento o somnolencia
• Mareo
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión nasal, secreción nasal y dolor de garganta
• Fatiga
• Depresión

Los efectos adversos frecuentes incluyen:

• Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, que incluyen ira, nerviosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Reducción del número de glóbulos rojos
• Alteraciones en el pensamiento y en la vigilia, que incluyen confusión, problemas de concentración, memoria o pensamiento lento
• Lenguaje incoherente
• Torpeza o dificultad para caminar
• Temblor involuntario de brazos, manos o piernas
• Disminución del sentido del tacto o de las sensaciones
• Movimientos oculares involuntarios
• Alteración del gusto
• Trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
• Zumbido en los oídos
• Dolor de oído
• Dificultad para respirar
• Hemorragias nasales
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o entumecimiento en la boca
• Cálculos renales
• Necesidad frecuente de orinar
• Dolor al orinar
• Caída del cabello
• Erupción cutánea y/o picor en la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, contracciones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica

Los efectos adversos poco frecuentes incluyen:

• Cristales en la orina
• Recuento sanguíneo anormal, que incluye disminución del recuento de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de eosinófilos
• Latidos cardíacos irregulares o ralentización del ritmo cardíaco
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• Aumento de las crisis epilépticas
• Problemas con la comunicación verbal
• Pérdida de saliva
• Incapacidad para permanecer quieto o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de conciencia
• Desmayo
• Movimientos lentos o reducidos
• Mala calidad o sueño perturbado
• Alteración del sentido del olfato
• Problemas con la escritura
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas oculares, que incluyen sequedad ocular, sensibilidad a la luz, contracciones involuntarias, lagrimeo y disminución de la vista
• Disminución o pérdida de la audición
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez
• Pérdida de sensibilidad al tacto en la boca
• Encías sangrantes
• Sensación de plenitud o hinchazón
• Sensación de dolor o ardor en la boca
• Mal aliento
• Pérdida de orina y/o heces
• Necesidad urgente de orinar
• Dolor en la zona renal y/o en la vejiga causado por cálculos renales
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada en la piel
• Hinchazón del rostro
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles de ácidos en la sangre
• Niveles bajos de potasio en la sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed e ingesta excesiva de líquidos
• Presión arterial baja o disminución de la presión arterial al levantarse
• Sofocos
• Malestar similar al de la gripe
• Frío en las extremidades (por ejemplo, manos y cara)
• Problemas de aprendizaje
• Trastornos de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal

Los efectos adversos raros incluyen:

• Hipersensibilidad excesiva de la piel
• Alteración del sentido del olfato
• Glaucoma, que consiste en la retención de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión intraocular, dolor y disminución de la vista
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave de la piel, que incluye el síndrome de Stevens-Johnson, una afección potencialmente mortal de la piel en la que la capa superior de la piel se separa de la inferior, y el eritema multiforme, una enfermedad caracterizada por la aparición de manchas rojas que pueden evolucionar a ampollas
• Mal olor
• Hinchazón de los tejidos alrededor del ojo
• Síndrome de Raynaud: un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos de los dedos, pulgares y orejas, y que provoca dolor y sensación de frío
• Calcificaciones en los tejidos (calcinosi)

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• Maculopatía, una enfermedad de la mácula, la pequeña parte de la retina donde la visión es más nítida. Si nota un cambio o disminución de la vista, debe consultar al médico.
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo
• Necrólisis epidérmica tóxica, que representa una forma más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

5. CÓMO CONSERVAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASET Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Topiramato Tecnimede

• El principio activo es el topiramato. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de topiramato.
• Los demás componentes son (núcleo del comprimido): lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio; y (recubrimiento del comprimido): copolímero de metacrilato butilado básico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E171).
  Descripción del aspecto de Topiramato Tecnimede y contenido del envase
  Topiramato Tecnimede está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película.
  Topiramato Tecnimede «25 mg comprimidos recubiertos con película» se presenta en comprimidos blancos, redondos y convexos.
  Topiramato Tecnimede está disponible en envases de 10 y 60 comprimidos.
  Es posible que no todos los envases estén comercializados.
  Titular de la autorización de comercialización y productor
  Titular del AIC:
  TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
  Rua da Tapada Grande nº 2,
  Abrunheira
  2710-089 Sintra, Portugal
  Productores responsables de la liberación de los lotes:
  West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
  Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
  Rafarm S.A.
  Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Greece
  Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
  los siguientes nombres:
  Italia: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Comprimidos recubiertos con película
  Grecia: JADIX 25, 50, 100, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
  Portugal: Topiramato Clindonim
  Reino Unido: Topiramate 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets
  Esta hoja informativa fue actualizada por última vez en 06/2013

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topiramato Tecnimede 50 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Topiramato Tecnimede y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Topiramato Tecnimede
3. Cómo tomar Topiramato Tecnimede
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topiramato Tecnimede
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES TOPIRAMATO TECNIMEDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Topiramato Tecnimede pertenece a un grupo de medicamentos denominados "medicamentos
antiepilépticos". Se utiliza:

• como tratamiento único de las crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años.
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años.
• para prevenir la migraña en adultos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

No tome Topiramato Tecnimede

• si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• para la prevención de la migraña si está embarazada o en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado (véase el apartado «embarazo y lactancia» para obtener más información).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Tecnimede.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Topiramato Tecnimede.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Tecnimede si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales, o si está sometido a diálisis renal
• tiene antecedentes de alteraciones en la sangre o en los líquidos corporales (acidosis metabólica)
• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas oculares, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de iniciar un tratamiento con Topiramato Tecnimede.
Es importante que no interrumpa la toma de este medicamento sin consultar antes a su médico.
Asimismo, debe hablar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato que le sea prescrito como alternativa a Topiramato Tecnimede.
Con el uso de Topiramato Tecnimede podría perder peso; por lo tanto, durante el tratamiento debe controlarse su peso de forma regular. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando el medicamento no aumenta suficiente de peso, consulte a su médico.
Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Tecnimede han presentado pensamientos de autolesión o suicidio. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

• Otros medicamentos y Topiramato Tecnimede

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, vitaminas o productos a base de plantas medicinales. Topiramato Tecnimede y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente. En ocasiones, puede ser necesario ajustar la dosis de alguno de los medicamentos que esté tomando o la del propio Topiramato Tecnimede.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que afecten al pensamiento, concentración o coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos que deprimen el sistema nervioso central como relajantes musculares y sedantes).
• la píldora anticonceptiva. Topiramato Tecnimede puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva.

Informe a su médico si nota algún cambio en su sangrado menstrual mientras toma la píldora anticonceptiva y Topiramato Tecnimede.
Mantenga una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar un nuevo medicamento.
Otros medicamentos de los que debe hablar con su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Topiramato Tecnimede.
Topiramato Tecnimede con alimentos y bebidas
Puede tomar Topiramato Tecnimede durante o fuera de las comidas. Beba muchos líquidos durante el día mientras toma Topiramato Tecnimede, para prevenir la formación de cálculos renales. Durante el tratamiento con Topiramato Tecnimede debe evitar beber alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento. Como se indica también para otros medicamentos antiepilépticos, si se administra Topiramato Tecnimede durante el embarazo, existe riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Asegúrese de estar bien informada sobre los riesgos y beneficios de la administración de Topiramato Tecnimede para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Tecnimede para la prevención de la migraña si está embarazada o si está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
Las madres que amamantan y toman Topiramato Tecnimede deben informar a su médico lo antes posible si el bebé presenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topiramato Tecnimede pueden aparecer mareo, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin haberlo consultado antes con su médico.
Topiramato Tecnimede contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome Topiramato Tecnimede exactamente según lo indicado. Su médico normalmente le iniciará con una dosis baja de Topiramato Tecnimede, que luego aumentará lentamente hasta encontrar la dosis adecuada para usted.
• Las tabletas de Topiramato Tecnimede deben tragarse enteras. Evite masticarlas, ya que podrían dejar un sabor amargo.
• Topiramato Tecnimede puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Beba abundante agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras esté tomando Topiramato Tecnimede.

Si toma más Topiramato Tecnimede del que debe

• Consulte inmediatamente a un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• Los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, somnolencia, alteraciones del habla, visión doble, alteración del pensamiento, coordinación anormal, embotamiento mental, presión arterial baja, dolor abdominal, agitación, mareos y depresión.

Si está tomando otros medicamentos junto con Topiramato Tecnimede, puede producirse una
sobredosis.
Si olvida tomar Topiramato Tecnimede

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte a su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Tecnimede
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Sus
síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este tratamiento, su dosis puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
• frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
• poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
• raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
• muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos muy frecuentes incluyen:

• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Entumecimiento o somnolencia
• Mareo
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión nasal, secreción nasal y dolor de garganta
• Fatiga
• Depresión

Los efectos adversos frecuentes incluyen:

• Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, que incluyen ira, nerviosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Alteraciones en el pensamiento y en la vigilia, que incluyen confusión, problemas de concentración, memoria o pensamiento lento
• Lenguaje incoherente
• Torpeza o dificultad para caminar
• Temblor involuntario de brazos, manos o piernas
• Disminución del sentido del tacto o de las sensaciones
• Movimientos oculares involuntarios
• Alteración del gusto
• Trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
• Zumbidos en los oídos
• Dolor de oído
• Dificultad para respirar
• Hemorragias nasales
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o entumecimiento en la boca
• Cálculos renales
• Necesidad frecuente de orinar
• Dolor al orinar
• Caída del cabello
• Erupción cutánea y/o picor en la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, contracciones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica

Los efectos adversos poco frecuentes incluyen:

• Cristales en la orina
• Recuento sanguíneo anormal, que incluye disminución del recuento de glóbulos blancos o de plaquetas, o aumento de eosinófilos
• Latido cardiaco irregular o disminución de la frecuencia cardiaca
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• Aumento de las crisis epilépticas
• Problemas con la comunicación verbal
• Disminución de la saliva
• Incapacidad para permanecer quieto o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de conciencia
• Desmayo
• Movimientos lentos o reducidos
• Mala calidad o sueño alterado
• Alteración del olfato o disminución del sentido del olfato
• Problemas con la escritura
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas oculares, que incluyen sequedad ocular, sensibilidad a la luz, contracciones involuntarias, lagrimeo y disminución de la visión
• Disminución o pérdida de la audición
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez
• Pérdida de sensibilidad al tacto en la boca
• Encías sangrantes
• Sensación de plenitud o hinchazón
• Sensación de dolor o ardor en la boca
• Mal aliento
• Pérdida de orina y/o heces
• Necesidad urgente de orinar
• Dolor en la zona renal y/o en la vejiga debido a cálculos renales
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada en la piel
• Hinchazón del rostro
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles de ácidos en la sangre
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed e ingesta excesiva de líquidos
• Presión arterial baja o disminución de la presión arterial al ponerse de pie
• Sofocos
• Malestar similar al de la gripe
• Frío en las extremidades (por ejemplo, manos y cara)
• Problemas de aprendizaje
• Trastornos de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal

Los efectos adversos raros incluyen:

• Hipersensibilidad excesiva de la piel
• Alteración del sentido del olfato
• Glaucoma, que consiste en la retención de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión intraocular, dolor y disminución de la visión
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave de la piel, que incluye el síndrome de Stevens-Johnson, una afección potencialmente mortal de la piel en la que la capa superior de la piel se separa de la inferior, y el eritema multiforme, una enfermedad caracterizada por la aparición de manchas rojas que pueden convertirse en ampollas
• Mal olor
• Hinchazón de los tejidos alrededor del ojo
• Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos de los dedos, pulgares, orejas, y que provoca dolor y sensación de frío
• Calcificaciones en los tejidos (calcinosi)

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• Maculopatía, una enfermedad de la mácula, la pequeña parte de la retina donde la visión es más nítida. Si nota un cambio o disminución en la visión, debe consultar a su médico.
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo
• Necrólisis epidérmica tóxica, que representa una forma más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

5. CÓMO CONSERVAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Topiramato Tecnimede

• El principio activo es el topiramato. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de topiramato.
• Los demás componentes son (núcleo del comprimido): lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato de almidón sódico (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio; y (recubrimiento del comprimido): copolímero de metacrilato butilado básico, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Topiramato Tecnimede y contenido del envase

Topiramato Tecnimede se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Topiramato Tecnimede "50 mg comprimidos recubiertos con película" son comprimidos amarillos, redondos y convexos.
Topiramato Tecnimede está disponible en envases de 10 y 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
Rua da Tapada Grande nº 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Productores responsables de la liberación de los lotes:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Comprimidos recubiertos con película
Grecia: JADIX 25, 50, 100, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portugal: Topiramato Clindonim
Reino Unido: Topiramate 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets

La última fecha en que se revisó este prospecto fue en 06/2013

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topiramato Tecnimede 100 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea atentamente esta hoja antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Topiramato Tecnimede y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Topiramato Tecnimede
3. Cómo tomar Topiramato Tecnimede
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topiramato Tecnimede
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TOPIRAMATO TECNIMEDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Topiramato Tecnimede pertenece a un grupo de medicamentos denominados "medicamentos antiepilépticos". Se utiliza:

• como tratamiento único para crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años.
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años.
• para prevenir la migraña en adultos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

No tome Topiramato Tecnimede

• si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• para la prevención de la migraña si está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado (véase el apartado “embarazo y lactancia” para obtener más información).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Tecnimede.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Topiramato Tecnimede.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Tecnimede si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales, o si está sometido a diálisis renal
• tiene antecedentes de alteraciones en la sangre o en los líquidos corporales (acidosis metabólica)
• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas oculares, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Topiramato Tecnimede.
Es importante que no interrumpa la toma de este medicamento sin consultar antes a su médico.
Asimismo, debe hablar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato que le sea prescrito como alternativa a Topiramato Tecnimede.
Con el uso de Topiramato Tecnimede podría perder peso; por lo tanto, durante el tratamiento debe controlarse el peso regularmente. Si pierde demasiado peso o si un niño que está tomando el medicamento no aumenta adecuadamente de peso, consulte a su médico.
Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Tecnimede han presentado pensamientos de autolesión o suicidio. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

• Otros medicamentos y Topiramato Tecnimede

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, vitaminas o productos a base de plantas medicinales. Topiramato Tecnimede y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente. A veces será necesario ajustar la dosis de alguno de los medicamentos que esté tomando o la del propio Topiramato Tecnimede.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que afecten al pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos depresores del sistema nervioso central como relajantes musculares y sedantes).
• anticonceptivos orales. Topiramato Tecnimede puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral.

Informe a su médico si nota algún cambio en su sangrado menstrual mientras toma el anticonceptivo oral y Topiramato Tecnimede.
Lleve consigo una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar un nuevo medicamento.
Otros medicamentos que debe mencionar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Topiramato Tecnimede.
Topiramato Tecnimede con alimentos y bebidas
Puede tomar Topiramato Tecnimede durante o lejos de las comidas. Beba abundante líquido durante el día mientras toma Topiramato Tecnimede, para prevenir la formación de cálculos renales. Durante el tratamiento con Topiramato Tecnimede debe evitar beber alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento. Como se indica también para otros medicamentos antiepilépticos, si se administra Topiramato Tecnimede durante el embarazo, existe riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Asegúrese de estar bien informada sobre los riesgos y beneficios de la administración de Topiramato Tecnimede para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Tecnimede para la prevención de la migraña si está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
Las madres que amamantan y toman Topiramato Tecnimede deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé presenta algo anormal.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topiramato Tecnimede pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas sin haberlo consultado primero con su médico.
Topiramato Tecnimede contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome Topiramato Tecnimede exactamente como se le ha indicado. Su médico le recetará normalmente una dosis baja de Topiramato Tecnimede, que aumentará lentamente hasta encontrar la dosis adecuada para usted.
• Las tabletas de Topiramato Tecnimede deben tragarse enteras. Evite masticarlas, ya que podrían dejar un sabor amargo.
• Topiramato Tecnimede puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Beba abundantemente durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras esté tomando Topiramato Tecnimede.

Si toma más Topiramato Tecnimede del que debe

• Consulte inmediatamente a un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• Los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión doble, alteración del pensamiento, coordinación anormal, embotamiento mental, presión arterial baja, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.

Si está tomando otros medicamentos junto con Topiramato Tecnimede, puede producirse una
sobredosis.
Si olvida tomar Topiramato Tecnimede

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte con su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Tecnimede
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Sus
síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este tratamiento, su
dosis podrá reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas)
• poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
• raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
• muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos muy frecuentes incluyen:

• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Entumecimiento o somnolencia
• Mareo
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión nasal, secreción nasal y dolor de garganta
• Fatiga
• Depresión

Los efectos adversos frecuentes incluyen:

• Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, que incluyen ira, nerviosismo y tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Alteraciones en el pensamiento y en la vigilia, que incluyen confusión, problemas de concentración, memoria o pensamiento lento
• Habla disártrica
• Torpeza o dificultad para caminar
• Temblor involuntario de brazos, manos o piernas
• Disminución del sentido del tacto o de las sensaciones
• Movimientos oculares involuntarios
• Alteración del gusto
• Trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
• Zumbidos en los oídos
• Dolor de oído
• Dificultad para respirar
• Hemorragias nasales
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o entumecimiento en la boca
• Cálculos renales
• Necesidad frecuente de orinar
• Dolor al orinar
• Pérdida de cabello
• Erupción cutánea y/o picor en la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, contracciones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica

Los efectos adversos poco frecuentes incluyen:

• Cristales en la orina
• Alteraciones en el recuento sanguíneo, que incluyen disminución del recuento de glóbulos blancos o de plaquetas, o aumento de eosinófilos
• Ritmo cardíaco irregular o disminución del ritmo cardíaco
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• Aumento de las crisis epilépticas
• Problemas en la comunicación verbal
• Disminución de la saliva
• Incapacidad para permanecer quieto o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de conciencia
• Desmayo
• Movimientos lentos o reducidos
• Mala calidad o sueño interrumpido
• Alteración del olfato
• Problemas con la escritura
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas oculares, que incluyen sequedad ocular, sensibilidad a la luz, contracciones involuntarias, lagrimeo y disminución de la visión
• Disminución o pérdida de la audición
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez
• Pérdida de sensibilidad al tacto en la boca
• Encías sangrantes
• Sensación de plenitud o hinchazón
• Sensación de dolor o ardor en la boca
• Mal aliento
• Pérdida de orina y/o heces
• Necesidad urgente de orinar
• Dolor en la zona renal y/o en la vejiga debido a cálculos renales
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada en la piel
• Hinchazón del rostro
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles de ácidos en la sangre
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed y consumo excesivo de líquidos
• Presión arterial baja o disminución de la presión arterial al ponerse de pie
• Sofocos
• Malestar similar al de la gripe
• Frío en las extremidades (por ejemplo, manos y rostro)
• Problemas de aprendizaje
• Trastornos de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal

Los efectos adversos raros incluyen:

• Hipersensibilidad excesiva de la piel
• Alteración del sentido del olfato
• Glaucoma, que consiste en la retención de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión ocular, dolor y disminución de la visión
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave de la piel, que incluye el síndrome de Stevens-Johnson, una afección potencialmente mortal de la piel en la que la capa superior de la piel se separa de la inferior, y el eritema multiforme, una enfermedad caracterizada por la aparición de manchas rojas que pueden convertirse en ampollas
• Olor
• Hinchazón de los tejidos alrededor del ojo
• Síndrome de Raynaud: un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos de los dedos, pulgares y orejas, y que provoca dolor y sensación de frío
• Calcificaciones en los tejidos (calcinosi)

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• Maculopatía, una enfermedad de la mácula, la pequeña parte de la retina donde la visión es más nítida. Si nota un cambio o una disminución en la visión, debe consultar a su médico.
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo
• Necrólisis epidérmica tóxica, que representa una forma más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

5. CÓMO CONSERVAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Topiramato Tecnimede

• El principio activo es el topiramato. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
• Los demás componentes son (núcleo del comprimido): lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio; y (recubrimiento del comprimido): copolímero de metacrilato butílico básico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Topiramato Tecnimede y contenido del envase

Topiramato Tecnimede está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película.
Topiramato Tecnimede “100 mg comprimidos recubiertos con película” son comprimidos amarillos, redondos y biconvexos.
Topiramato Tecnimede se presenta en envases de 10 y 60 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular del AIC:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
Rua da Tapada Grande nº 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Productores responsables de la liberación de los lotes:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Comprimidos recubiertos con película
Grecia: JADIX 25, 50, 100, 200 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Topiramato Clindonim
Reino Unido: Topiramate 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets

La última fecha de revisión de esta ficha fue en 06/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Topiramato Tecnimede 200 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Topiramato Tecnimede e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Tecnimede
3. Come prendere Topiramato Tecnimede
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Tecnimede
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Topiramato Tecnimede e a che cosa serve

Topiramato Tecnimede appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Viene utilizzato per trattare l’epilessia (una malattia caratterizzata da crisi epilettiche) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini. Viene anche utilizzato per prevenire le emicranie negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Tecnimede

Non prenda Topiramato Tecnimede:

• se è allergico all’acido topiramico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’anamnesi di calcoli renali (litiasi renale).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Topiramato Tecnimede:

• se soffre di problemi renali o epatici.
• se ha avuto in passato calcoli renali.
• se sta seguendo una dieta chetogenica.
• se ha problemi di vista, come glaucoma.
• se ha problemi di memoria o di concentrazione.
• se ha disturbi dell’umore o pensieri suicidi.
• se ha una malattia metabolica chiamata acidosi metabolica, o se ha avuto sintomi come stanchezza insolita, respirazione accelerata o battito cardiaco rapido.
• se sta assumendo altri medicinali antiepilettici.
• se è anziano (oltre i 65 anni).

Bambini e adolescenti

Topiramato Tecnimede deve essere usato con cautela nei bambini e negli adolescenti. Il medico controllerà regolarmente il peso e la crescita del bambino.

Altri medicinali e Topiramato Tecnimede

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenitoina, acido valproico).
• medicinali per il diabete (come metformina).
• diuretici (soprattutto quelli a base di idroclorotiazide).
• litio.
• medicinali che riducono il pH urinario (come l’acetazolamide).
• medicinali che influenzano il sistema nervoso centrale (come alcol, sedativi, antidepressivi).
• medicinali ormonali contraccettivi (Topiramato può ridurne l’efficacia).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. L’uso di Topiramato durante la gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite, specialmente difetti del labbro leporino (labio leporino).
• Se sta allattando al seno, informi il medico. Topiramato passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Topiramato Tecnimede può causare sonnolenza, vertigini o problemi di vista. Non guidi e non usi macchinari fino a quando non sa come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere Topiramato Tecnimede

Prenda questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha indicato. Se ha dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

La dose deve essere aumentata gradualmente sotto controllo medico.

Adulti:

• Per il trattamento dell’epilessia: la dose iniziale è solitamente di 25 mg al giorno, aumentata gradualmente fino a una dose di mantenimento di 200-400 mg al giorno, divisi in due somministrazioni.
• Per la prevenzione dell’emicrania: la dose iniziale è di 25 mg al giorno, aumentata gradualmente fino a 100 mg al giorno, divisi in due somministrazioni.

Bambini e adolescenti (da 6 anni in su):

La dose è basata sul peso corporeo e deve essere stabilita dal medico.

Come assumere le compresse:

• Ingerisca le compresse intere, con un po’ d’acqua, durante o lontano dai pasti.
• Non frantichi, mastichi o divida le compresse.

Se prende più Topiramato Tecnimede di quanto deve:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso. I sintomi possono includere sonnolenza, vertigini, parola impastata, visione offuscata o perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Topiramato Tecnimede:

Prenda la dose appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la prossima dose all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Topiramato Tecnimede può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione dell’appetito
• Perdita di peso
• Sonnolenza
• Vertigini
• Difficoltà di concentrazione
• Parola impastata
• Sensazione di formicolio (parestesia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea
• Diarrea
• Vomito
• Stanchezza
• Depressione
• Ansia
• Infezioni delle vie respiratorie superiori
• Riduzione della sudorazione (specialmente nei bambini)
• Aumento della temperatura corporea (specialmente nei bambini)

Effetti indesiderati meno comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Calcoli renali
• Disturbi visivi (come glaucoma, aumento della pressione intraoculare)
• Pensieri suicidi o comportamenti suicidari
• Disturbi del gusto
• Tremori
• Perdita di memoria

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, orticaria)
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Necrolisi epidermica tossica
• Acidosi metabolica
• Ipotermia (basso livello di temperatura corporea, specialmente nei pazienti anziani)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Lei può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili-segnalazione-reattivita. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Topiramato Tecnimede

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Topiramato Tecnimede

• Il principio attivo è l’acido topiramico. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di acido topiramico.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, sodio idrogeno carbonato, sodio laurilsolfato; rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Topiramato Tecnimede e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, capsule, con impresso su un lato “T200”. Disponibile in blister in confezioni da 28, 30, 56, 60, 98, 100 e 112 compresse.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tecnimede S.r.l., Via L. Ariosto, 29 – 00185 Roma

Produttore

Tecnimede S.r.l., Via L. Ariosto, 29 – 00185 Roma

Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi e forme farmaceutiche.

Data della prima autorizzazione: 10/05/2013

Data della revisione più recente: 10/05/2023

1. QUÉ ES TOPIRAMATO TECNIMEDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Topiramato Tecnimede pertenece a un grupo de medicamentos denominados "medicamentos
antiepilépticos". Se utiliza:

• como tratamiento único para crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años.
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años.
• para prevenir la migraña en adultos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

No tome Topiramato Tecnimede

• si es alérgico (hipersensible) a topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• para la prevención de la migraña si está embarazada o en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado (ver el apartado «embarazo y lactancia» para obtener más información).

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Tecnimede.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Topiramato Tecnimede.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Tecnimede si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales, o si está sometido a diálisis renal
• tiene antecedentes de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica)
• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas oculares, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Tecnimede.
Es importante que no interrumpa la toma de este medicamento sin consultar previamente a su médico.
Asimismo, debe hablar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato que le sea prescrito como alternativa a Topiramato Tecnimede.
Con el uso de Topiramato Tecnimede podría perder peso, por lo que durante el tratamiento debe controlar su peso regularmente. Si pierde demasiado peso o si un niño que está tomando el medicamento no aumenta suficiente de peso, consulte a su médico.
Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Topiramato Tecnimede han presentado pensamientos de autolesión o suicidio. Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.

• Otros medicamentos y Topiramato Tecnimede

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, vitaminas o productos a base de plantas medicinales. Topiramato Tecnimede y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente. A veces será necesario ajustar la dosis de alguno de los medicamentos que esté tomando o la de Topiramato Tecnimede.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que afectan al pensamiento, concentración o coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos depresores del sistema nervioso central como relajantes musculares y sedantes).
• la píldora anticonceptiva. Topiramato Tecnimede puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva.

Informe a su médico si nota algún cambio en su sangrado menstrual mientras toma la píldora anticonceptiva y Topiramato Tecnimede.
Mantenga una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar un nuevo medicamento.
Otros medicamentos sobre los que debe hablar con su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Topiramato Tecnimede.
Topiramato Tecnimede con alimentos y bebidas
Puede tomar Topiramato Tecnimede durante o lejos de las comidas. Beba muchos líquidos durante el día mientras toma Topiramato Tecnimede, para prevenir la formación de cálculos renales. Durante el tratamiento con Topiramato Tecnimede debe evitar beber alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento. Como se indica también para otros medicamentos antiepilépticos, si Topiramato Tecnimede se administra durante el embarazo existe riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Asegúrese de estar bien informada sobre los riesgos y beneficios de la administración de Topiramato Tecnimede para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Tecnimede para la prevención de la migraña si está embarazada o en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
Las madres que amamantan y toman Topiramato Tecnimede deben informar a su médico lo antes posible si el bebé presenta síntomas inusuales.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Topiramato Tecnimede pueden aparecer mareos, fatiga y problemas visuales. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin haberlo comentado previamente con su médico.
Topiramato Tecnimede contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome Topiramato Tecnimede exactamente como se le ha recetado. Su médico le recetará normalmente una dosis baja de Topiramato Tecnimede, que aumentará gradualmente hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.
• Las tabletas de Topiramato Tecnimede deben tragarse enteras. Evite masticarlas, ya que podrían dejar un sabor amargo.
• Topiramato Tecnimede puede tomarse antes, durante o después de una comida. Beba abundantemente durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras esté tomando Topiramato Tecnimede.

Si toma más Topiramato Tecnimede del que debe

• Consulte inmediatamente a un médico. Lleve consigo el envase del medicamento.
• Los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión doble, alteración del pensamiento, coordinación anormal, embotamiento de la conciencia, presión sanguínea baja, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.

Si está tomando otros medicamentos junto con Topiramato Tecnimede, puede producirse una
sobredosis.
Si olvida tomar Topiramato Tecnimede

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. Si olvida dos o más dosis, contacte a su médico.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Tecnimede
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Sus
síntomas podrían reaparecer. Si su médico decide interrumpir este medicamento, su
dosis podría reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
• frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
• poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
• raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)
• muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos muy frecuentes incluyen:

• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Entumecimiento o somnolencia
• Mareo
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión nasal, secreción nasal y dolor de garganta
• Fatiga
• Depresión

Los efectos adversos frecuentes incluyen:

• Cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, que incluyen ira, nerviosismo y tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Alteraciones en el pensamiento y en la vigilia, que incluyen confusión, problemas de concentración, memoria o pensamiento lento
• Lenguaje incoherente
• Torpeza o dificultad para caminar
• Temblor involuntario de brazos, manos o piernas
• Disminución del sentido del tacto o de las sensaciones
• Movimientos oculares involuntarios
• Alteración del gusto
• Trastornos de la vista, visión borrosa, visión doble
• Zumbidos en los oídos
• Dolor de oído
• Dificultad para respirar
• Hemorragias nasales
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o entumecimiento en la boca
• Cálculos renales
• Necesidad frecuente de orinar
• Dolor al orinar
• Caída del cabello
• Erupción cutánea y/o picor en la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, contracciones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica

Los efectos adversos poco frecuentes incluyen:

• Cristales en la orina
• Alteración en el recuento sanguíneo, que incluye disminución del recuento de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de eosinófilos
• Latido cardíaco irregular o ralentización del ritmo cardíaco
• Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• Aumento de las crisis epilépticas
• Problemas en la comunicación verbal
• Disminución de la saliva
• Incapacidad para permanecer quieto o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de conciencia
• Desmayo
• Movimientos lentos o reducidos
• Calidad del sueño deficiente o alterada
• Alteración del sentido del olfato
• Problemas con la escritura
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas oculares, que incluyen sequedad ocular, sensibilidad a la luz, contracciones involuntarias, lagrimeo y disminución de la vista
• Disminución o pérdida de la audición
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez
• Pérdida de sensibilidad al tacto en la boca
• Encías sangrantes
• Sensación de plenitud o hinchazón
• Sensación de dolor o ardor en la boca
• Mal aliento
• Pérdida de orina y/o heces
• Necesidad urgente de orinar
• Dolor en la zona renal y/o en la vejiga debido a cálculos renales
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada en la piel
• Hinchazón del rostro
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles de ácidos en la sangre
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed e ingesta excesiva de líquidos
• Presión arterial baja o disminución de la presión arterial al ponerse de pie
• Sofocos
• Malestar similar al de la gripe
• Frío en las extremidades (por ejemplo, manos y rostro)
• Problemas de aprendizaje
• Trastornos de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal

Los efectos adversos raros incluyen:

• Hipersensibilidad cutánea
• Alteración del sentido del olfato
• Glaucoma, que consiste en la retención de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión ocular, dolor y disminución de la vista
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave de la piel, que incluye el síndrome de Stevens-Johnson, una afección potencialmente mortal en la que la capa superior de la piel se separa de la inferior, y el eritema multiforme, una enfermedad caracterizada por la aparición de manchas rojas que pueden evolucionar a ampollas
• Olor corporal anormal
• Hinchazón de los tejidos alrededor del ojo
• Síndrome de Raynaud: trastorno que afecta a los vasos sanguíneos de los dedos, pulgares y orejas, y que provoca dolor y sensación de frío
• Calcificaciones en los tejidos (calcinosi)

Efectos adversos con frecuencia no conocida

• Maculopatía, una enfermedad de la mácula, la pequeña parte de la retina donde la visión es más nítida. Si nota un cambio o disminución en la vista, debe consultar al médico.
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo
• Necrólisis epidérmica tóxica, que representa una forma más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

5. CÓMO CONSERVAR TOPIRAMATO TECNIMEDE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Topiramato Tecnimede

• El principio activo es el topiramato. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato.
• Los demás componentes son (núcleo del comprimido): lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica (Tipo A), celulosa microcristalina, estearato de magnesio; y (recubrimiento del comprimido): copolímero de metacrilato butilado básico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Topiramato Tecnimede y contenido del envase
Topiramato Tecnimede se presenta en comprimidos recubiertos con película.
Topiramato Tecnimede «200 mg comprimidos recubiertos con película» son comprimidos amarillos, redondos y convexos.
Topiramato Tecnimede está disponible en envases de 10 o 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
Rua da Tapada Grande nº 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
Productores responsables de la liberación de los lotes:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Comprimidos recubiertos con película
Grecia: JADIX 25, 50, 100, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portugal: Topiramato Clindonim
Reino Unido: Topiramate 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets

La última fecha en que se revisó este prospecto fue en 06/2013