XITOP

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Topiramato Tecnimede 25 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przeczytaj dokładnie niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Topiramato Tecnimede i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Topiramato Tecnimede
3. Jak stosować Topiramato Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Tecnimede
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TOPIRAMATO TECNIMEDE I W JAKIM CELU JEST STOSOWANY:

Topiramato Tecnimede należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany:

• samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych oraz u dzieci powyżej 6. roku życia.
• w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych oraz u dzieci powyżej 2. roku życia.
• w profilaktyce migreny u dorosłych.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ ZANIM ZACZNIE PAN/PANI BRAĆ TOPIRAMAT TECNIMEDE

Nie przyjmuj Topiramatu Tecnimede

• jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w celu zapobiegania migrenie, jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Jeśli Pan/Pani nie jest pewien/pewna, czy powyższe warunki dotyczą, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Tecnimede.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Topiramatu Tecnimede.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Topiramatu Tecnimede, jeśli:

• ma Pan/Pani problemy z nerkami, w szczególności kamice nerkową lub jest Pan/Pani poddawany/a dializie;
• ma Pan/Pani w wywiadzie zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna);
• ma Pan/Pani problemy z wątrobą;
• ma Pan/Pani problemy z oczami, w szczególności zespół jaskrowy;
• ma Pan/Pani problemy z wzrostem;
• ma Pan/Pani dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogeniczna).

Jeśli Pan/Pani nie jest pewien/pewna, czy któryś z powyższych warunków dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Tecnimede.
Bardzo ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy również porozmawiać z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może zostać przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Tecnimede.
Podczas stosowania Topiramatu Tecnimede może dojść do utraty masy ciała, dlatego w czasie leczenia należy regularnie kontrolować wagę. Jeśli utrata masy ciała będzie zbyt duża lub dziecko przyjmujące lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramate Tecnimede, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Pana/Pani takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Inne leki i Topiramate Tecnimede

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy lub suplementy ziołowe. Topiramate Tecnimede i inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z leków, które są przyjmowane, lub dawki Topiramatu Tecnimede.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki nasenne i środki uspokajające);
• tabletki antykoncepcyjne. Topiramate Tecnimede może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w cyklu menstruacyjnym podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych i Topiramatu Tecnimede.
Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmuje się obecnie. Pokaż tę listę lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.
Inne leki, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna.
Jeśli Pan/Pani nie jest pewien/pewna, czy któryś z powyższych warunków dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Tecnimede.
Topiramate Tecnimede i jedzenie oraz napoje
Topiramate Tecnimede można przyjmować podczas lub poza posiłkami. Pij dużo płynów w ciągu dnia podczas przyjmowania Topiramatu Tecnimede, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych. Podczas leczenia Topiramatem Tecnimede należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy może Pan/Pani przyjmować ten lek. Jak wskazano również dla innych leków przeciwpadaczkowych, podawanie Topiramatu Tecnimede w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych u płodu. Upewnij się, że jesteś dobrze poinformowany/poinformowana o ryzykach i korzyściach z podawania Topiramatu Tecnimede w leczeniu padaczki podczas ciąży.
Nie należy przyjmować Topiramatu Tecnimede w celu zapobiegania migrenie, jeśli jest się w ciąży lub w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramate Tecnimede, powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u dziecka pojawią się niepokojące objawy.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Topiramatem Tecnimede może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Topiramate Tecnimede zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK BRAĆ TOPIRAMAT TECNIMED

Stosuj tego leku ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj topiramate Technimed dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz zazwyczaj zacznie od niskiej dawki topiramatu Technimed, którą następnie będzie powoli zwiększał, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu Technimed należy połykać całkowicie. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Topiramate Technimed można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia topiramatem Technimed.

Jeśli przyjmiesz więcej topiramatu Technimed niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Objawy przedawkowania mogą obejmować napady padaczkowe, senność, zaburzenia mowy, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, nieprawidłową koordynację ruchową, osłabienie świadomości, niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję.

Jeśli przyjmujesz inne leki razem z topiramatem Technimed, może dojść do przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę topiramatu Technimed

• Jeśli zapomniałeś/aś o przyjęciu dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie topiramatem Technimed
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez zgody lekarza. Twoje objawy mogą się powtórzyć. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, dawkę można stopniowo zmniejszać w ciągu kilku dni.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one w równym stopniu.
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
• często (dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
• rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
• bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)
• nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą:

• Ubytek masy ciała
• Mrowienie rąk i nóg
• Nudności
• Zaburzenia równowagi
• Biegunka
• Nudności
• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Do częstych działań niepożądanych należą:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, pobudzenie, smutek
• Przyrost masy ciała
• Spadek lub utrata apetytu
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek
• Zaburzenia myślenia i czuwania, w tym dezorientacja, trudności z koncentracją, pamięcią lub spowolnione myślenie
• Niewyraźna mowa
• Niezgrabność lub trudności z chodzeniem
• Mimowolne drżenie rąk, nóg lub kończyn
• Obniżona wrażliwość dotykowa lub inne zaburzenia czucia
• Mimowolne ruchy oczu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Ból ucha
• Świszczący oddech
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Nietrawienie
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub drętwienie w ustach
• Kamienie nerkowe
• Częste oddawanie moczu
• Ból podczas oddawania moczu
• Utrata włosów
• Wysypka skórna i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, skurcze mięśniowe lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Reakcja alergiczna

Do rzadkich działań niepożądanych należą:

• Kryształy w moczu
• Nieprawidłowy morfologia krwi, w tym obniżenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie liczby eozynofilów
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie liczby napadów padaczkowych
• Trudności w komunikacji werbalnej
• Utrata śliny
• Niezdolność do usiedzenia lub zwiększone pobudzenie psychiczne i fizyczne
• Utrata przytomności
• Omdlenie
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Słaba jakość snu lub zaburzony sen
• Zaburzony lub osłabiony węch
• Trudności z pisaniem
• Uczucie ruchu pod skórą
• Zaburzenia oczu, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, mimowolne skurcze, łzawienie i spadek ostrości widzenia
• Obniżenie lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenie trzustki
• Wzdęcia
• Refluks żołądkowy
• Utrata wrażliwości dotykowej w jamie ustnej
• Krwawienie dziąseł
• Uczucie pełności lub obrzęku
• Ból lub palenie w jamie ustnej
• Nadmierna suchość jamy ustnej
• Utrata moczu i/lub stolca
• Nagła potrzeba oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza spowodowany kamieniem nerkowym
• Obniżenie lub brak potliwości
• Zabarwienie skóry
• Obrzęk lokalny skóry
• Obrzęk twarzy
• Obrzęk stawów
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego
• Podwyższone stężenie kwasów we krwi
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększone pragnienie i nadmierne spożycie płynów
• Obniżone ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
• Gorączki
• Nudności przypominające objawy grypy
• Zimno w kończynach (np. ręce, twarz)
• Trudności w nauce
• Zaburzenia funkcji seksualnej (dysfunkcja erekcji, utrata libidum)
• Halucynacje
• Obniżenie aktywności mowy

Do rzadkich działań niepożądanych należą:

• Nadmierna wrażliwość skóry
• Zaburzenia węchu
• Zielonka (glaukoma), polegająca na zatrzymaniu płynu w oku, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, bólu i spadku ostrości widzenia
• Kwasica kanalikowa nerek
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona – potencjalnie śmiertelna choroba skóry, w której warstwa powierzchowna skóry się odwarstwia, oraz rumień wielopostaciowy – choroba charakteryzująca się pojawianiem się czerwonych plam, które mogą zmieniać się w pęcherze
• Zaburzenia zapachu
• Obrzęk tkanek wokół oka
• Zespół Raynauda – choroba wpływająca na naczynia krwionośne palców, kciuków, uszu, powodująca ból i uczucie zimna
• Zwapnienia tkanek (kalkynoza)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Retinopatia plamicy (makulopatia) – choroba plamicy, czyli małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej dokładny. Jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie ostrości widzenia, skontaktuj się z lekarzem.
• Obrzęk spojówek oka
• Toksyczna nekroliza naskórków (TEN) – bardziej ciężka forma zespołu Stevensa-Johnsona (patrz działania niepożądane rzadkie).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOPIRAMAT TECNIMEDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
„Wyd.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Topiramato Tecnimede

• Substancją czynną jest topiramatu. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to (jądro tabletu): laktoza monohydrat, żelatynizowane skrobię kukurydzianą, glikolat sodu skrobi (Typ A), celulozę mikryzstaliczną, stearynian magnezu oraz (powłoka tabletu): butylowany kopolimer metakrylowy, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, kwas stearynowy, talk, dwutlenek tytanu (E171).
  Opis wyglądu Topiramato Tecnimede i zawartości opakowania
  Topiramato Tecnimede jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.
  Topiramato Tecnimede „25 mg tabletki powlekane” to białe, okrągłe i wypukłe tabletki.
  Topiramato Tecnimede jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 60 tabletek.
  Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
  Właściciel pozwolenia:
  TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
  Rua da Tapada Grande nº 2,
  Abrunheira
  2710-089 Sintra, Portugalia
  Producenci odpowiedzialni za wydanie serii:
  West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
  Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
  Rafarm S.A.
  Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Grecja
  Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
  Włochy: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Compresse rivestite con film
  Grecja: JADIX 25, 50, 100, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
  Portugalia: Topiramato Clindonim
  Wielka Brytania: Topiramate 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets
  Ten ulotnik został ostatnio zaktualizowany w 06/2013

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Topiramato Tecnimede 50 mg tabletki powlekane filmem
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Topiramato Tecnimede i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Topiramato Tecnimede
3. Jak przyjmować Topiramato Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Tecnimede
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TOPIRAMATE TECNIMEDE I DO CZEGO SŁUŻY:

Topiramate Tecnimede należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany:

• samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
• w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
• w zapobieganiu migrenie u dorosłych.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM TOPIRAMATU TECNIMEDE

Nie przyjmuj topiramatu Tecnimede

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w celu zapobiegania migrenie, jeśli jesteś w ciąży lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe warunki mogą Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu Tecnimede.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem topiramatu Tecnimede.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem topiramatu Tecnimede, jeśli:

• masz problemy z nerkami, w szczególności kamice nerkową, lub jeśli jesteś poddawany dializie nerko­wej
• masz historię zaburzeń krwi i płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, w szczególności z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• Twoja dieta jest bogata w tłuszcze (dieta ketogeniczna)

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia topiramatem Tecnimede.
Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy również porozmawiać z lekarzem przed zażyciem każdego innego leku zawierającego topiramat, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla topiramatu Tecnimede.
Podczas stosowania topiramatu Tecnimede możesz tracić na wadze, dlatego podczas przyjmowania tego leku należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli utracisz zbyt dużo masy ciała lub jeśli dziecko przyjmujące lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat Tecnimede, doświadczyła myśli samobójczych lub myśli o krzywdzeniu siebie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Inne leki i topiramat Tecnimede

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy oraz produkty roślinne. Topiramat Tecnimede i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna dostosowanie dawki jednego z leków, które przyjmujesz, lub dawki topiramatu Tecnimede.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które wpływają na myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniopochłaniające lub środki uspokajające).
• tabletki antykoncepcyjne. Topiramat Tecnimede może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmiany w cyklu menstruacyjnym podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych i topiramatu Tecnimede.
Zadbaj o to, aby mieć listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.
Inne leki, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformynę, pioglitazon, gliburyd, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunarizynę.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu Tecnimede.
Topiramat Tecnimede i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować topiramat Tecnimede podczas lub poza posiłkami. Pij dużo płynów w ciągu dnia podczas przyjmowania topiramatu Tecnimede, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych. Podczas leczenia topiramatem Tecnimede należy unikać picia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek. Jak wskazano również w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podawanie topiramatu Tecnimede w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych u płodu. Upewnij się, że jesteś dobrze poinformowany o ryzyku i korzyściach z podawania topiramatu Tecnimede w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
Nie powinieneś przyjmować topiramatu Tecnimede w celu zapobiegania migrenie, jeśli jesteś w ciąży lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
Matki karmiące piersią i przyjmujące topiramat Tecnimede powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u dziecka pojawią się nietypowe objawy.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas leczenia topiramatem Tecnimede może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi czy maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Topiramat Tecnimede zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK BRAĆ TOPIRAMAT TECNIMED

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Topiramate Tecnimed dokładnie zgodnie z przepisaniem. Lekarz zazwyczaj zacznie od niskiej dawki Topiramatu Tecnimed, którą następnie powoli zwiększy, aby dobrać najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Topiramatu Tecnimed należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Topiramate Tecnimed można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia Topiramatem Tecnimed.

Jeśli wziąłeś więcej Topiramatu Tecnimed niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki, senność, zaburzenia mowy, podwójne widzenie, upośledzenie myślenia, zaburzoną koordynację ruchową, osłabienie świadomości, niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję.

Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Topiramatem Tecnimed, może dojść do przedawkowania.
Jeśli zapomniałeś wziąć Topiramatu Tecnimed

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś wziąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramatem Tecnimed
Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Twoje objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według
następującej konwencji:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
• często (dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 1000 użytkowników)
• rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
• bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)
• nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane obejmują:

• Ubytek masy ciała
• Mrowienie rąk i nóg
• Odrętwienie lub senność
• Omdlenia
• Biegunka
• Nudności
• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Częste działania niepożądane obejmują:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, pobudzenie, smutek
• Przyrost masy ciała
• Spadek lub utrata apetytu
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek
• Zmiany w myśleniu i czujności, w tym dezorientacja, trudności z koncentracją, pamięcią lub spowolnione myślenie
• Niewyraźna mowa
• Niezgrabność lub trudności z chodzeniem
• Mimowolne drżenie rąk, dłoni lub nóg
• Obniżenie wrażliwości dotykowej lub uczucia
• Mimowolne ruchy oczu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, podwójne widzenie
• Dzwonienie w uszach
• Ból ucha
• Świszczący oddech
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Nudności
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub odrętwienie w ustach
• Kamica nerkowa
• Częste oddawanie moczu
• Ból podczas oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Wysypka skórna i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, napięcie mięśniowe lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne uczucie niedowolności
• Reakcja alergiczna

Działania niepożądane rzadkie obejmują:

• Kryształy w moczu
• Nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym obniżenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub wzrost liczby eozynofili
• Nierówny lub spowolniony rytm serca
• Opuchlizna gruczołów w okolicach szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie liczby napadów padaczkowych
• Trudności w komunikacji werbalnej
• Utrata śliny
• Niezdolność do pozostania w spoczynku lub zwiększenie aktywności psychicznej i fizycznej
• Utrata przytomności
• Omdlenie
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Słaby lub przerywany sen
• Zaburzony lub osłabiony węch
• Trudności w pisaniu
• Uczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne skurcze, łzawienie i osłabienie wzroku
• Obniżenie lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenienie trzustki
• Wzdęcia
• Refluks żołądkowy
• Utrata wrażliwości dotykowej w jamie ustnej
• Krwawienie dziąseł
• Uczucie pełności lub opuchlizny
• Ból lub palenie w jamie ustnej
• Nadmierny świąt oddechu
• Utrata moczu i/lub stolca
• Naglące potrzeba oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza spowodowany kamieniem nerkowym
• Obniżenie lub brak potnienia
• Zabarwienie skóry
• Lokalizowana opuchlizna skóry
• Opuchlizna twarzy
• Opuchlizna stawów
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa
• Podwyższone stężenie kwasów we krwi
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększona pragnienie i nadmierne spożycie płynów
• Niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
• Gorączki
• Niedowolność przypominająca grypę
• Zimne kończyny (np. ręce i twarz)
• Trudności w nauce
• Zaburzenia funkcji seksualnych (dysfunkcja erekcji, utrata libidum)
• Halucynacje
• Obniżenie komunikacji werbalnej

Działania niepożądane rzadkie obejmują:

• Nadmierna wrażliwość skóry
• Zaburzenia węchu
• Jaskra, polegająca na gromadzeniu się płynu w oku, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, bólu i osłabienia wzroku
• Kwasica kanalikowa nerek
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona, potencjalnie śmiertelne schorzenie skóry, w którym warstwa naskórka oddziela się od warstwy właściwej, oraz rumień wielopostaciowy, stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam, które mogą zmienić się w pęcherze
• Zapach
• Opuchlizna tkanek wokół oka
• Zespół Raynauda – choroba wpływająca na naczynia krwionośne palców, kciuków, uszu, powodująca ból i uczucie zimna
• Zwapnienia tkanek (kalcynoza)

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Choroba plamki, choroba plamki żółtej – małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Jeśli zauważysz zmianę lub osłabienie wzroku, skontaktuj się z lekarzem.
• Opuchlizna spojówek oka
• Toksyczna martwica naskórka, stan będący cięższą formą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz działania niepożądane rzadkie).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOPIRAMAT TECNIMEDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Topiramato Tecnimede

• Substancją czynną jest topiramate. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to (jądro tabletu): laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sodu amidoglikolan skrobi (Typ A), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu oraz (powłoka tabletu): kopolimer butylobionowy metakrylowy, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, kwas stearynowy, talk, ditlenek tytanu (E171) i żółte żelazo tlenkowe (E172).
  Opis wyglądu Topiramato Tecnimede i zawartości opakowania
  Topiramato Tecnimede jest dostępny w postaci tabletów powlekanych.
  Topiramato Tecnimede „50 mg tabletów powlekanych” to żółte, okrągłe i wypukłe tabletki.
  Dostępne są opakowania zawierające 10 i 60 tabletek.
  Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
  Właściciel pozwolenia:
  TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
  Rua da Tapada Grande nº 2,
  Abrunheira
  2710-089 Sintra, Portugalia
  Producenci odpowiedzialni za wydanie serii:
  West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
  Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
  Rafarm S.A.
  Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Grecja
  Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
  Włochy: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Compresse rivestite con film
  Grecja: JADIX 25, 50, 100, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
  Portugalia: Topiramato Clindonim
  Wielka Brytania: Topiramate 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets
  Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w 06/2013

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Topiramato Tecnimede 100 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Topiramato Tecnimede i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Topiramato Tecnimede
3. Jak przyjmować Topiramato Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Tecnimede
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TOPIRAMAT TECNIMEDE I DO CZEGO SŁUŻY:

Topiramat Tecnimede należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany:

• samodzielnie w leczeniu napadów padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
• w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
• w profilaktyce migreny u dorosłych.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM TOPIRAMATU TECNIMEDE

Nie przyjmuj topiramatu Technimede

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w celu zapobiegania migrenie, jeśli jesteś w ciąży lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej metody antykoncepcyjnej (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu Technimede.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem topiramatu Technimede.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem topiramatu Technimede, jeśli:

• masz problemy z nerkami, w szczególności kamice nerkową, lub jesteś poddawany dializie nerki
• miałeś w przeszłości zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, w szczególności z jaskrą
• masz problemy z wzrostem
• Twój sposób odżywiania jest bogaty w tłuszcze (dieta ketogeniczna)

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia topiramatem Technimede.
Bardzo ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Powinieneś również porozmawiać z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, który może zostać Ci przepisany jako alternatywa dla topiramatu Technimede.
Podczas stosowania topiramatu Technimede możesz tracić na wadze, dlatego podczas przyjmowania tego leku należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat Technimede, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Inne leki i topiramat Technimede

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy lub suplementy ziołowe. Topiramat Technimede i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z przyjmowanych leków lub dawki topiramatu Technimede.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak relaksanty mięśniowe i środki uspokajające).
• tabletki antykoncepcyjne. Topiramat Technimede może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmiany w krwawieniu miesięcznym podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych i topiramatu Technimede.
Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.
Inne leki, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazen, wenlafaksyna, flunarizyna.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu Technimede.
Topiramat Technimede z posiłkami i napojami
Możesz przyjmować topiramat Technimede podczas lub poza posiłkami. Pij dużo płynów w ciągu dnia podczas przyjmowania topiramatu Technimede, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych. Podczas leczenia topiramatem Technimede należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek. Jak wskazano również dla innych leków przeciwpadaczkowych, podawanie topiramatu Technimede w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych u płodu. Upewnij się, że jesteś dobrze poinformowany o ryzyku i korzyściach z podawania topiramatu Technimede w leczeniu padaczki podczas ciąży.
Nie powinieneś przyjmować topiramatu Technimede w celu zapobiegania migrenie, jeśli jesteś w ciąży lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
Matki karmiące piersią i przyjmujące topiramat Technimede powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u dziecka pojawią się nietypowe objawy.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia topiramatem Technimede mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Topiramat Technimede zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ TOPIRAMAT TECNIMEDE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj topiramate Technimede dokładnie zgodnie z przepisem. Lekarz zazwyczaj zacznie od niskiej dawki topiramatu Technimede, którą następnie będzie powoli zwiększał, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu Technimede należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Topiramate Technimede można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu Technimede.

Jeśli przyjmiesz więcej topiramatu Technimede niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki, senność, zaburzenia mowy, podwójne widzenie, upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia koordynacji, osłabienie świadomości, niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję.

Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z topiramatem Technimede, może dojść do przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć topiramatu Technimede

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś(a) przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować topiramatu Technimede
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez zgody lekarza. Twoje objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu tego leku, dawkę można stopniowo zmniejszać w ciągu kilku dni.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
• często (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1 000)
• rzadkie (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)
• bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
• nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą:

• Ubytek masy ciała
• Mrowienie rąk i nóg
• Nudności
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Zatkany nos, cieknący nos i ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Do częstych działań niepożądanych należą:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, pobudzenie, smutek
• Przyrost masy ciała
• Spadek lub utrata apetytu
• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Zmiany w myśleniu i czujności, w tym dezorientacja, trudności z koncentracją, pamięcią lub spowolnione myślenie
• Niezrozumiała mowa
• Niezgrabność lub trudności z chodzeniem
• Niekontrolowany drżenie rąk, dłoni lub nóg
• Spadek wrażliwości dotykowej lub zmysłowej
• Niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, zamazany wzrok, podwójne widzenie
• Dźwięk w uszach (szum)
• Ból ucha
• Utrudnione oddychanie
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Nudności
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub drętwienie w ustach
• Kamica nerkowa
• Częste oddawanie moczu
• Ból podczas oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Wysypka skórna i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, skurcze mięśniowe lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Reakcja alergiczna

Do rzadkich działań niepożądanych należą:

• Kryształy w moczu
• Nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym spadek liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub wzrost liczby eozynofili
• Nierównomierny lub spowolniony rytm serca
• Opuchlizna gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie liczby napadów padaczkowych
• Problemy z komunikacją werbalną
• Utrata śliny
• Niezdolność do usiedzenia lub zwiększone pobudzenie psychiczne i fizyczne
• Utrata przytomności
• Omdlenie
• Spowolnione lub zmniejszone ruchy
• Słaby lub przerywany sen
• Zaburzony lub osłabiony węch
• Problemy z pisaniem
• Odczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, niekontrolowane skurcze, nadmierne łzawienie i spadek ostrości wzroku
• Spadek lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenie trzustki
• Wzdęcia
• Odbijanie
• Utrata wrażliwości dotykowej w jamie ustnej
• Krwawienie dziąseł
• Odczucie pełności lub opuchlizny
• Odczucie bólu lub pieczenia w ustach
• Nadmierny zapach z ust
• Niekontrolowane oddawanie moczu i/lub kału
• Nagłe pragnienie oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza spowodowany kamieniem nerkowym
• Spadek lub brak potu
• Zabarwienie skóry
• Lokalne opuchnięcie skóry
• Opuchlizna twarzy
• Opuchlizna stawów
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa
• Podwyższone stężenie kwasów we krwi
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększone pragnienie i nadmierne spożycie płynów
• Niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi po wstawaniu
• Gorączkowe napady
• Odczucie choroby przypominające grypę
• Zimne kończyny (np. ręce i twarz)
• Problemy z uczeniem się
• Zaburzenia funkcji seksualnych (dysfunkcja erektilna, utrata libidum)
• Halucynacje
• Spadek aktywności werbalnej

Do rzadkich działań niepożądanych należą:

• Nadmierna wrażliwość skóry
• Zaburzenia węchu
• Zielonka, polegająca na gromadzeniu się płynu w oku, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia ocznego, bólu i spadku ostrości wzroku
• Kwasica kanalikowa nerek
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona, stan potencjalnie śmiertelny, w którym górna warstwa skóry oddziela się od niższej, oraz rumień wielopostaciowy, stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam, które mogą zmienić się w pęcherze
• Zapach
• Opuchlizna tkanek wokół oka
• Zespół Raynauda – choroba wpływająca na naczynia krwionośne palców, kciuków, uszu, powodująca ból i uczucie zimna
• Zwapnienia tkanek (kalcynoza)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Retinopatia plamicy – choroba plamicy, czyli małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Jeśli zauważysz zmianę lub spadek ostrości wzroku, skontaktuj się z lekarzem.
• Opuchlizna spojówek oka
• Toksyczna martwica naskórka – cięższa forma zespołu Stevensa-Johnsona (zobacz działania niepożądane rzadkie).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOPIRAMAT TECNIMEDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Topiramato Tecnimede

• Substancją czynną jest topiramian. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramianu.
• Pozostałe składniki to (jądro tabletu): laktoza monohydrat, modyfikowane skrobię kukurydzianą, glikolat sodu skrobiowy (typ A), celulozę mikrokryształyczną, stearynian magnezu oraz (powłoka tabletu): kopolimer butylobutylometaakrylowy, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, kwas stearynowy, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółte żelazo tlenek (E172).
  Opis wyglądu Topiramato Tecnimede i zawartości opakowania
  Topiramato Tecnimede dostępne są w postaci tabletów powlekanych.
  Topiramato Tecnimede „100 mg tabletki powlekane” to żółte, okrągłe i wypukłe tabletki.
  Topiramato Tecnimede dostępne są w opakowaniach zawierających 10 i 60 tabletek.
  Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
  Właściciel pozwolenia:
  TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
  Rua da Tapada Grande nº 2,
  Abrunheira
  2710-089 Sintra, Portugalia
  Producenci odpowiedzialni za wydanie serii:
  West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
  Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
  Rafarm S.A.
  Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Grecja
  Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
  Włochy: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Compresse rivestite con film
  Grecja: JADIX 25, 50, 100, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
  Portugalia: Topiramato Clindonim
  Wielka Brytania: Topiramate 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets
  Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w 06/2013

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Topiramato Tecnimede 200 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Topiramato Tecnimede i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Topiramato Tecnimede
3. Jak przyjmować Topiramato Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Tecnimede
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TOPIRAMAT TECNIMEDE I DO CZEGO SŁUŻY:

Topiramato Tecnimede należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany:

• samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia,
• w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia,
• w zapobieganiu migrenie u dorosłych.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAŻYCIEM TOPIRAMATU TECNIMEDE

Nie przyjmuj topiramatu Tecnimede

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na topiramate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w celu zapobiegania migrenie, jeśli jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Jeśli nie jest pewien, czy powyższe warunki mogą dotyczyć Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu Tecnimede.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem topiramatu Tecnimede.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem topiramatu Tecnimede, jeśli:

• ma problemy z nerkami, w szczególności kamice nerkową, lub jest poddawany dializie nerki
• ma historię zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• ma problemy z wątrobą
• ma problemy z oczami, w szczególności z jaskrą
• ma problemy z wzrostem
• jego dieta jest bogata w tłuszcze (dieta ketogeniczna)

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia topiramatem Tecnimede.
Bardzo ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy również porozmawiać z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może zostać przepisany jako alternatywa dla topiramatu Tecnimede.
Podczas stosowania topiramatu Tecnimede może dojść do utraty masy ciała, dlatego podczas przyjmowania tego leku należy regularnie kontrolować wagę. Jeśli utrata masy ciała będzie zbyt duża lub dziecko przyjmujące lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramate Tecnimede, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Inne leki i topiramate Tecnimede

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy lub suplementy ziołowe. Topiramate Tecnimede i inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z leków lub topiramatu Tecnimede.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynacji ruchowej (np. leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak mięśniopochłaniające lub środki uspokajające).
• tabletki antykoncepcyjne. Topiramate Tecnimede może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w cyklu menstruacyjnym podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych i topiramatu Tecnimede.
Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.
Inne leki, o których należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyda, amitryptylina, propranolol, diltiazen, wenlafaksyna, flunarizyna.
Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych stanów może Cię dotyczyć, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed użyciem topiramatu Tecnimede.
Topiramate Tecnimede i jedzenie oraz napoje
Topiramate Tecnimede można przyjmować podczas lub poza posiłkami. Pij dużo płynów w ciągu dnia podczas przyjmowania topiramatu Tecnimede, aby zapobiec powstawaniu kamicy nerkowej. Podczas leczenia topiramatem Tecnimede należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek. Jak wskazano również dla innych leków przeciwpadaczkowych, podawanie topiramatu Tecnimede w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych u płodu. Upewnij się, że jesteś dobrze poinformowany o ryzykach i korzyściach stosowania topiramatu Tecnimede w leczeniu padaczki podczas ciąży.
Nie należy przyjmować topiramatu Tecnimede w celu zapobiegania migrenie, jeśli jesteś w ciąży lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
Matki karmiące piersią, które przyjmują topiramate Tecnimede, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli u dziecka pojawią się nietypowe objawy.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia topiramatem Tecnimede może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Topiramate Tecnimede zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ TOPIRAMAT TECNIMEDE

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Topiramate Tecnimede dokładnie zgodnie z przepisaniem. Lekarz zazwyczaj zacznie od niskiej dawki Topiramatu Tecnimede, a następnie stopniowo ją zwiększy, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Topiramatu Tecnimede należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Topiramate Tecnimede można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas leczenia Topiramatem Tecnimede.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramatu Tecnimede niż należy

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki, senność, zaburzenia mowy, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, nieprawidłową koordynację ruchową, osłabienie świadomości, niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję.

Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Topiramatem Tecnimede, może dojść do przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramatu Tecnimede

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramatem Tecnimede
Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Twoje objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
• często (dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników)
• nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1 000 użytkowników)
• rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)
• nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą:

• Ubytek masy ciała
• Mrowienie w rękach i nogach
• Nudności lub senność
• Omdlenia
• Diareę
• Nudności
• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Zmęczenie
• Depresję

Do częstych działań niepożądanych należą:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, nerwowość, smutek
• Przyrost masy ciała
• Spadek lub utrata apetytu
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek
• Zmiany w myśleniu i czujności, w tym dezorientacja, trudności z koncentracją, pamięcią lub spowolnione myślenie
• Niewyraźna mowa
• Niezgrabność lub trudności z chodzeniem
• Niekontrolowany drżenie rąk, rąk lub nóg
• Obniżenie wrażliwości dotykowej lub uczuć
• Niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, podwójne widzenie
• Dźwięki w uszach (szum)
• Ból ucha
• Utrudnione oddychanie
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Trudności trawienne
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub drętwienie w ustach
• Kamienie w nerkach
• Częste potrzeba oddania moczu
• Ból podczas oddawania moczu
• Utrata włosów
• Wysypka skórna i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączkę
• Utratę siły
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Reakcję alergiczną

Do nieczęstych działań niepożądanych należą:

• Kryształki w moczu
• Nieprawidłowy morfologiczny obraz krwi, w tym obniżenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie liczby eozynofilów
• Nieregularne lub spowolnione tętno
• Obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie liczby napadów padaczkowych
• Problemy z komunikacją werbalną
• Utrata śliny
• Niezdolność do pozostania w spoczynku lub zwiększenie aktywności psychicznej i fizycznej
• Utrata przytomności
• Omdlenia
• Spowolnione lub zmniejszone ruchy
• Słabe lub przerywane sen
• Zniekształcony lub upośledzony węch
• Problemy z pisaniem
• Uczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, niekontrolowane skurcze, łzawienie i spadek wzroku
• Obniżenie lub utrata słuchu
• Chrypkę
• Zapalenie trzustki
• Wzdęcia
• Odbijanie
• Utrata wrażliwości dotykowej w ustach
• Krwawienie dziąseł
• Uczucie pełności lub obrzęku
• Uczucie bólu lub pieczenia w ustach
• Nadmierny zapach z ust
• Utrata moczu i/lub stolca
• Naglące potrzeba oddania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza spowodowany kamieniami nerkowymi
• Obniżenie lub brak pocenia się
• Zabarwienie skóry
• Lokalny obrzęk skóry
• Obrzęk twarzy
• Obrzęk stawów
• Sztywność mięśniowo-szkieletową
• Podwyższone stężenie kwasów we krwi
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększona pragnienie i nadmierna ilość spożywanych płynów
• Niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi po wstaniu
• Gorączki
• Niedobór podobny do grypy
• Zimno w kończynach (np. ręce i twarz)
• Problemy z uczeniem się
• Zaburzenia funkcji seksualnych (dysfunkcja erekcji, utrata libido)
• Halucynacje –
• Obniżenie komunikacji werbalnej –

Do rzadkich działań niepożądanych należą:

• Nadmierna wrażliwość skóry
• Upośledzenie węchu
• Zaawansowanie, które polega na zatrzymaniu płynu w oku, prowadzącym do podwyższonego ciśnienia ocznego, bólu i spadku wzroku
• Kwasica kanałkowa nerek
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona, stan potencjalnie śmiertelny, w którym górna warstwa skóry oddziela się od niższej warstwy, oraz rumień wielopostaciowy, stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam, które mogą zmienić się w pęcherze
• Zapach
• Obrzęk tkanek wokół oka
• Zespół Raynauda. Choroba wpływająca na naczynia krwionośne w palcach, kciukach, uszach, powodująca ból i uczucie zimna
• Zwapnienia w tkankach (kalcynoza)

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Retinopatię plamistą, chorobę plamki, małej części siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Jeśli zauważysz zmianę lub spadek wzroku, skontaktuj się z lekarzem.
• Obrzęk spojówek oka
• Toksyczną martwicę nabłonka, stanowiącą cięższą postać zespołu Stevensa-Johnsona (patrz działania niepożądane nieczęste).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOPIRAMAT TECNIMEDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Topiramato Tecnimede

• Substancją czynną jest topiramian. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramianu.
• Pozostałe składniki to (jądro tabletu): laktoza jednowodna, modyfikowane skrobia kukurydziana, glikolat sodu amidonu (typ A), celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu oraz (powłoka tabletu): kopolimer butylowy metakrylanu, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, kwas stearynowy, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).
  Wygląd zewnętrzny Topiramato Tecnimede i zawartość opakowania
  Topiramato Tecnimede dostępne jest w postaci tabletek powlekanych.
  Topiramato Tecnimede „200 mg tabletki powlekane” to żółte, okrągłe i wypukłe tabletki.
  Topiramato Tecnimede dostępne jest w opakowaniach zawierających 10 lub 60 tabletek.
  Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
  Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
  Właściciel zezwolenia:
  TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A
  Rua da Tapada Grande nº 2,
  Abrunheira
  2710-089 Sintra, Portugalia
  Producenci odpowiadający za wydanie serii:
  West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
  Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
  Rafarm S.A.
  Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Grecja
  Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
  Włochy: Topiramato Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Compresse rivestite con film
  Grecja: JADIX 25, 50, 100, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
  Portugalia: Topiramato Clindonim
  Wielka Brytania: Topiramate 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets
  Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w 06/2013