Інструкція: інформація для користувача

Ксилометазолін EG 1 мг/мл назальний спрей, розчин

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або як вказав ваш лікар чи фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 7 днів застосування.
Зміст цього листка

Що таке Ксилометазолін EG та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Ксилометазолін EG
Як застосовувати Ксилометазолін EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксилометазолін EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксилометазолін EG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить ксилометазолін, речовину, яка сприяє звуженню судин слизової оболонки носа, зменшуючи її набряк, спричинений різними причинами, і полегшуючи дихання.
Ксилометазолін EG 1 мг/мл спрей для носа застосовується для короткотривалого лікування нежитю з закладеністю носа та виділеннями з носа, спричинених звичайним застудним застудою або синуситом, у дітей віком від 12 років і дорослих.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксилометазолін EG

НЕ застосовуйте Ксилометазолін EG

якщо Ви алергічні до ксилометазоліну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є певна форма хронічного насильного застуди (сухий риніт);
якщо Ви нещодавно перенесли операцію на мозку через ніс і рот (трансфенігідна гіпофізектомія) або іншу операцію, під час якої була відкрита зовнішня оболонка (тверда оболонка мозку) мозку.

Попередження та застереження
Є окремі повідомлення про серйозні побічні реакції (переважно зупинка дихання), що виникли
після застосування терапевтичних доз. Передозування слід уникати абсолютно.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ксилометазолін EG, якщо:

у минулому у Вас виникали сильні реакції на симпатоміметики (ліки, подібні до адреналіну). У цьому випадку застосування Ксилометазолін EG може спричинити безсоння, запаморочення, тремор, нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом;
Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) або інші ліки, які можуть потенційно спричинити підвищення артеріального тиску (див. розділ Інші ліки та Ксилометазолін EG);
у Вас підвищений очний тиск, особливо глаукома з вузьким кутом;
у Вас є серйозне серцево-судинне захворювання (наприклад, коронарна хвороба серця, синдром подовженого QT) та підвищений тиск (гіпертензія);
у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
у Вас метаболічні порушення, такі як гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози) та цукровий діабет (діабет mellitus);
Ваша простата збільшена;
у Вас порфірія (метаболічне захворювання).

Уникайте безпосереднього контакту з очима.
При тривалому лікуванні ксилометазоліном після припинення терапії може
спостерігатися повторне набрякання слизової оболонки (набряк внутрішнього покриття
носу). Щоб уникнути цього, термін лікування має бути якомога коротшим.
Якщо Ви підозрюєте бактеріальну інфекцію, зверніться до лікаря, оскільки інфекцію
необхідно відповідно лікувати. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися кількома
особами одночасно, щоб запобігти поширенню інфекцій.
Діти
Ксилометазолін EG назальний спрей 1 мг/мл не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.
Для дітей молодше 12 років доступні більш відповідні дози.
Інші ліки та Ксилометазолін EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб разом із деякими антидепресантами, зокрема:

трициклічними або тетрациклічними антидепресантами;
інгібіторами МАО (інгібіторами моноаміноксидази) або якщо Ви приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Крім того, застосування цього лікарського засобу не рекомендується:

разом із антигіпертензивними засобами (наприклад, метілдофа) через потенційний гіпертензивний ефект ксилометазоліну;
разом із іншими ліками, що можуть мати гіпертензивний ефект (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин), оскільки можливе посилення відповідних гіпертензивних ефектів.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ксилометазолін EG не повинен застосовуватися у вагітних жінок, окрім випадків, коли це призначено лікарем, і лише після того, як лікар ретельно оцінить співвідношення ризику та користі, оскільки безпечне застосування препарату під час вагітності недостатньо документоване.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється ксилометазолін з грудним молоком. Не можна виключити ризик для немовлят. Тому слід ухвалити рішення щодо продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення терапії Ксилометазолін EG, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь терапії для Вас.
Передозування може призвести до зниження утворення молока; тому під час годування груддю не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо приймати відповідно до інструкції, цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо під час лікування Ви відчуваєте сонливість або оглушення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Ксилометазолін EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цій інструкції або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Дозування
Рекомендована доза для дітей від 12 років та дорослих — 1 розпилення спрею Ксилометазолін EG у кожну ніздрю не більше трьох разів на добу.
Застосування Ксилометазолін EG 1 мг/мл не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Для дітей віком від 2 до 12 років доступний назальний спрей із вмістом ксилометазоліну 0,5 мг/мл.
Спосіб застосування
Ксилометазолін EG призначений для назального застосування.
Перед застосуванням спрею обережно витріть ніс. Рекомендується застосовувати останню добову дозу перед сном.
Після зняття захисного ковпачка вставте наконечник у ніздрю та натисніть дозатор один раз. Під час розпилення обережно вдихайте через ніс. Повторіть процедуру для іншої ніздрі. Після використання ретельно протріть наконечник чистим папером перед тим, як знову надіти ковпачок.
Увага
Зніміть пластиковий ковпачок з наконечника. При першому використанні спрею натисніть дозатор принаймні п’ять разів «у порожнечу», доки не з’явиться рівномірне розпилення. При наступних застосуваннях дозатор буде готовий до негайного використання.
Однак, якщо спрей не використовувався кілька днів, процедуру слід повторити:

4–14 днів не використовувався — 1 розпилення «у порожнечу»;
більше 14 днів не використовувався — 5 розпилення «у порожнечу».

З гігієнічних міркувань та задля запобігання інфекціям кожен флакон спрею повинен використовуватися лише однією особою.
Тривалість лікування
Ксилометазолін EG не повинен застосовуватися більше ніж 7 днів, якщо лікар не вказав інше.
Перед повторним застосуванням цього лікарського засобу почекайте кілька днів.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Після тривалого застосування можливе повторне набрякання слизової оболонки носа (внутрішнього покриття носа). Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Хворі на хронічний насильництво можуть застосовувати цей засіб лише під медичним контролем через ризик розвитку атрофії слизової оболонки носа.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Ксилометазолін EG надто слабка або надто сильна.
Якщо ви застосували більше Ксилометазолін EG, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря у разі значного передозування або випадкового прийому, як у дітей, так і у дорослих. Пацієнта необхідно госпіталізувати та проводити моніторинг у лікарні.
Можуть виникнути такі наслідки:

розширені або звужені зіниці;
погане самопочуття (нудота) та блювота;
блідість, синюшність шкіри та губ;
підвищення температури, пітливість або навіть зниження температури тіла;
порушення кровообігу, такі як занадто повільне, занадто швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення або зниження артеріального тиску;
зупинка дихання (апное);
рідина в легенях (легеневий набряк);
летаргія, сонливість та кома;
тривожність, збудження, галюцинації та епілептичні напади (судоми).

Особливо у дітей передозування може супроводжуватися судомами та комою, уповільненням серцебиття, зупинкою дихання (апное) та підвищенням артеріального тиску, яке потім може різко впасти.
Якщо ви забули застосувати Ксилометазолін EG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати засіб відповідно до запланованої схеми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширений: може впливати до 1 людини з 10

печіння та сухість слизової носа, чхання.

Непоширений: може впливати до 1 людини з 100

реакції гіперчутливості (висипання на шкірі, свербіж, набряк шкіри та слизових оболонок);
сильне відчуття закладеності носа (посилення носової конгестії) відразу після послаблення дії деконгестанта, кровотеча з носа.

Рідкісний: може впливати до 1 людини з 1 000

відчуття серцебиття, прискорення серцевого ритму (тахікардія);
нудота;
підвищення артеріального тиску.

Дуже рідкісний: може впливати до 1 людини з 10 000

зупинка дихання (повідомлялося після застосування ксилометазоліну EG у маленьких дітей та новонароджених);
непокій, безсоння, галюцинації (переважно у дітей);
головний біль, судоми (переважно у дітей);
аритмії серця;
слабкість (сонливість/затримка, седація; найчастіше у дітей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксилометазолін EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ. Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона:
Після першого відкриття флакона цей лікарський засіб можна використовувати протягом максимум 12 місяців.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксилометазолін EG

Діючою речовиною є xилометазоліну гідрохлорид. 1 мл назального спрею, розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду. Кожне впорскування (відповідає приблизно 0,09 мл розчину) містить 0,09 мг ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші компоненти: очищена морська вода, калію дигідрофосфат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Ксилометазоліну EG та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин.
Ксилометазолін EG 1 мг/мл назальний спрей доступний у флаконах з поліетилену об’ємом 10 мл та 15 мл із розчином, оснащених помповим спрей-дозатором з поліетилену та поліпропілену.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілан
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель (Німеччина)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 AC Etten-Leur 4879 (Нідерланди)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
NL Xylomare 0,5 mg/ml neusspray, oplossing
Xylomare 1 mg/ml, neusspray oplossing
ES Snup 1 mg/ ml solución para pulverización nasal
IT Ксилометазолін EG
PL SNUP