Ksilometazolina EG

Ulotka: informacje dla użytkownika

XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml, spray do nosa, roztwór

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmacją.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest XILOMETAZOLINA EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XILOMETAZOLINA EG
3. Jak stosować XILOMETAZOLINA EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XILOMETAZOLINA EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XILOMETAZOLINA EG i do czego służy

Ten lek zawiera ksylometazolinę, substancję, która pomaga zwężać naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, zmniejszając obrzęk spowodowany różnymi czynnikami i ułatwiając oddychanie.
XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml, spray do nosa, stosuje się do krótkotrwałego leczenia zatkania nosa i kataru spowodowanych przeziębieniem lub zapaleniem zatok w dzieciach od 12. roku życia oraz u dorosłych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem XILOMETAZOLINA EG

NIE stosuj XILOMETAZOLINA EG

• jeśli jest uczulony na ksylometazolinę chlorowodorkową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi na pewną postać przewlekłego przeziębienia (suchą rinitę);
• jeśli niedawno przeszedł operację mózgu z dostępem przez nos i jamę ustną (transfenoidalną hipofizektomię) lub inną operację chirurgiczną, w wyniku której wystawiona została zewnętrzna warstwa opony mózgowej (twarda opona mózgowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zgłaszane są pojedyncze przypadki ciężkich działań niepożądanych (głównie zatrzymanie oddechowe) występujące po zastosowaniu dawek terapeutycznych. Przedawkowanie należy bezwzględnie unikać.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem XILOMETAZOLINA EG, jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Ciebie silna reakcja na leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina). W takim przypadku zastosowanie XILOMETAZOLINA EG może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższenie ciśnienia krwi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą;
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą potencjalnie powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego (zobacz punkt „Inne leki i XILOMETAZOLINA EG”);
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie zespół jaskry z ciasnym kątem przesączania;
• cierpisz na ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego (np. chorobę niedokrwienną serca, zespół długiego QT) i nadciśnienie tętnicze (hipertensję);
• masz guz nadnercza (feochromocytoma);
• masz zaburzenia metaboliczne, takie jak nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy) lub cukrzycę (cukrzycę typu I lub II);
• masz powiększoną prostatę;
• cierpisz na porfiirię (zaburzenie metaboliczne).

Unikaj bezpośredniego kontaktu z oczami.
W przypadku długotrwałego leczenia ksylometazoliną po odstawieniu leczenia może dojść do nawrotu obrzęku błony śluzowej (obrzęk wewnętrznej wyściółki nosa). Aby temu zapobiec, leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Jeśli podejrzewasz infekcję bakteryjną, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ infekcja musi zostać odpowiednio leczona. Ten lek nie powinien być używany przez więcej niż jedną osobę jednocześnie, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji.

Dzieci
XILOMETAZOLINA EG w postaci sprayu nosowego 1 mg/ml nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dla dzieci poniżej 12. roku życia dostępne są odpowiedniejsze dawki.

Inne leki i XILOMETAZOLINA EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zaleca się stosowania tego leku z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak:

• trój- lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
• inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli przyjmowałeś inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ponadto nie zaleca się stosowania tego leku:

• w połączeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. metyldopa) ze względu na potencjalne działanie podwyższające ciśnienie krwi ksylometazoliny;
• z innymi lekami o potencjalnym działaniu podwyższającym ciśnienie tętnicze (np. doxapram, ergotamina, oksytocyna), ponieważ możliwe jest wzajemne wzmocnienie ich efektów hipertensyjnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
XILOMETAZOLINA EG nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży, chyba że lekarz jasno zalecił i po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczne stosowanie tego produktu w czasie ciąży nie zostało wystarczająco udokumentowane.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Należy zatem podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać leczenie XILOMETAZOLINA EG, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.
Przedawkowanie może spowodować zmniejszenie wydzielania mleka; dlatego w czasie karmienia piersią nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie wpływa on na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jeśli jednak podczas leczenia odczuwasz senność lub oszołomienie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować XILOMETAZOLINĘ EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani długości trwania terapii.
Dawka
Zalecana dawka u dzieci od 12. roku życia oraz u dorosłych to 1 dawkowanie XILOMETAZOLINY EG w postaci sprayu do nosa w każdą nozdrze najwyżej trzy razy dziennie.
Stosowanie XILOMETAZOLINY EG 1 mg/ml nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dostępny jest spray do nosa zawierający 0,5 mg/ml ksylometazoliny.
Sposób podania
XILOMETAZOLINA EG przeznaczona jest do stosowania miejscowego w nosie.
Przed zastosowaniem sprayu do nosa należy delikatnie wytrzeć nos. Ostatnie dawkowanie w ciągu dnia zaleca się przed pójściem spać.
Po zdjęciu osłonki należy wprowadzić końcówkę do jednej nozdrzy i nacisnąć dawkownik jeden raz. W tym czasie należy delikatnie wdychać przez nos. Następnie należy powtórzyć procedurę dla drugiej nozdrzy. Po zastosowaniu należy dokładnie wyczyścić końcówkę za pomocą czystego ręcznika, zanim ponownie założysz osłonkę.
Uwaga
Zdejmij plastikową osłonkę z końcówki. Gdy po raz pierwszy używasz sprayu, naciśnij dawkownik na sucho co najmniej pięć razy, aż pojawi się równomierne rozpylenie. W kolejnych zastosowaniach dawkownik będzie gotowy do natychmiastowego użycia.
Należy jednak powtórzyć tę procedurę, jeśli spray nie był używany przez kilka dni. Postępuj zgodnie z poniższymi wytycznymi:

• 4–14 dni nieużywania: 1 dawkowanie na sucho;
• więcej niż 14 dni nieużywania: 5 dawkowań na sucho.

Ze względów higienicznych i w celu uniknięcia zakażeń, każdy opakowanie sprayu powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę.
Czas trwania leczenia
XILOMETAZOLINĘ EG nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przed ponownym zastosowaniem leku należy odczekać kilka dni.
Czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Po długotrwałym leczeniu może dojść do ponownego obrzęku błony śluzowej nosa (wewnętrznej wyściółki nosa). Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Osoby cierpiące na przewlekłe przeziębienie mogą stosować ten lek wyłącznie pod kontrolą lekarza z uwagi na ryzyko rozwoju zaniku błony śluzowej nosa.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie XILOMETAZOLINY EG jest zbyt słabe lub zbyt silne.
Jeśli zastosujesz więcej XILOMETAZOLINY EG niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku znacznego przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Pacjent musi zostać hospitalizowany i objęty obserwacją szpitalną.
Może wystąpić następujące objawy:

• rozszerzone lub zwężone źrenice;
• uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty;
• bladość, sinica skóry i warg;
• gorączka, potliwość lub obniżenie temperatury ciała;
• zaburzenia krążeniowe, takie jak zbyt wolne, zbyt szybkie lub nieregularne bicie serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi;
• zatrzymanie oddychania (apnea);
• płyn w płucach (obrzęk płuc);
• letargia, senność i śpiączka;
• niepokój, pobudzenie, halucynacje i napady padaczkowe (drżenie).

U dzieci przedawkowanie może być szczególnie związane z napadami padaczkowymi i śpiączką, spowolnieniem rytmu serca, zatrzymaniem oddychania (apnea) oraz podwyższeniem ciśnienia krwi, które następnie może gwałtownie spaść.
Jeśli zapomnisz zastosować XILOMETAZOLINĘ EG
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę, lecz kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie palenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych);
• silne uczucie zatkania nosa (nasilenie zatory nosa) bezpośrednio po osłabnięciu działania dekongestanta, krwawienia z nosa.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• wyraźne uczucie przyspieszonego tętna, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• nudności;
• podwyższenie ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zatrzymanie oddechu (zgłoszone po stosowaniu ksylometazoliny u małych dzieci i noworodków);
• niepokój, bezsenność, halucynacje (głównie u dzieci);
• ból głowy, drgawki (głównie u dzieci);
• zaburzenia rytmu serca;
• osłabienie (senność/otępienie, sedacja; głównie u dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XILOMETAZOLINĘ EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu WYDANO.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:
Po otwarciu butelki ten lek należy stosować nie dłużej niż przez 12 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XILOMETAZOLINA EG

• Substancją czynną jest kwas xilometazoliny. 1 ml sprayu do nosa, roztwór zawiera 1 mg kwasu xilometazoliny. Każda dawka (około 0,09 ml roztworu) zawiera 0,09 mg kwasu xilometazoliny.
• Pozostałe składniki to oczyszczona woda morska, fosforan potasu jednowodorotlenowy, oczyszczona woda.

Opis wyglądu XILOMETAZOLINA EG i zawartość opakowania
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray do nosa jest dostępny w opakowaniach po 10 ml i 15 ml sprayu do nosa, roztwór w butelce z polietylenu z systemem sprayowym z polietylenu i polipropylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 AC Etten-Leur 4879 (Holandia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
NL Xylomare 0,5 mg/ml neusspray, oplossing
Xylomare 1 mg/ml, neusspray oplossing
ES Snup 1 mg/ ml solución para pulverización nasal
IT Xilometazolina EG
PL SNUP