Xilometazolina Eg

Prospecto: Información para el usuario

XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasal, solución

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto

1. Qué es XILOMETAZOLINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar XILOMETAZOLINA EG
3. Cómo usar XILOMETAZOLINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XILOMETAZOLINA EG
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es XILOMETAZOLINA EG y para qué se utiliza?

Este medicamento contiene xilometazolina, una sustancia que contribuye a contraer los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, reduciendo su hinchazón debida a diversas causas y facilitando la respiración.
XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml, spray nasal, se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal con secreción nasal provocada por un resfriado común o sinusitis, en niños a partir de 12 años y en adultos.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar XILOMETAZOLINA EG

NO utilice XILOMETAZOLINA EG

• si es alérgico a la xilometazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una determinada forma de resfriado crónico (rinitis seca);
• si recientemente ha sido sometido a una intervención quirúrgica cerebral con acceso a través de la nariz y la boca (hipofisectomía transfenoidal) o a otra intervención quirúrgica que exponga la membrana externa (duramadre) del cerebro.

Advertencias y precauciones
Existen informes aislados de reacciones adversas graves (principalmente paro respiratorio) tras el uso de dosis terapéuticas.
La sobredosis debe evitarse absolutamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar XILOMETAZOLINA EG si:

• ha presentado anteriormente una reacción marcada a agentes simpaticomiméticos (medicamentos como la adrenalina). En este caso, el uso de XILOMETAZOLINA EG puede causar insomnio, mareo, temblores, latido cardiaco irregular o aumento de la presión sanguínea. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico;
• está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) u otros medicamentos que puedan provocar potencialmente un aumento de la presión arterial (ver apartado Otros medicamentos y XILOMETAZOLINA EG);
• padece un aumento de la presión ocular, especialmente glaucoma de ángulo estrecho;
• padece una enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, cardiopatía coronaria, síndrome del QT largo) o hipertensión arterial (hipertensión);
• tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• padece trastornos metabólicos como hiperactividad de la tiroides (hipertiroidismo) o diabetes (diabetes mellitus);
• tiene la próstata agrandada;
• padece porfiria (un trastorno metabólico).

Evite el contacto directo con los ojos.
Tras un tratamiento prolongado con xilometazolina, al suspender el tratamiento puede observarse la reaparición de hinchazón de la mucosa (hinchazón del revestimiento interno de la nariz). Para evitarlo, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Si cree que tiene una infección bacteriana, consulte a su médico, ya que es necesario tratar adecuadamente la infección.
Este medicamento no debe ser utilizado por más de una persona simultáneamente para prevenir el riesgo de propagación de infecciones.

Niños
XILOMETAZOLINA EG spray nasal 1 mg/ml no debe usarse en niños menores de 12 años.
Para niños menores de 12 años existen dosificaciones más adecuadas disponibles.

Otros medicamentos y XILOMETAZOLINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Se desaconseja el uso de este medicamento con ciertos antidepresivos, tales como:

• antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos;
• inhibidores de la MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o si ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Además, no se recomienda el uso de este medicamento:

• en combinación con medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, metildopa), debido a los posibles efectos hipertensivos de la xilometazolina;
• junto con otros medicamentos con posibles efectos hipertensivos (por ejemplo, doxapram, ergotamina, oxitocina), ya que podría producirse una potenciación de sus respectivos efectos hipertensivos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
XILOMETAZOLINA EG no debe usarse en mujeres embarazadas, salvo que sea prescrito por el médico y únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo/beneficio, ya que no se ha documentado suficientemente la seguridad del producto durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna. No pueden descartarse riesgos para los lactantes. Por tanto, será necesario decidir si continuar o suspender la lactancia o continuar o suspender el tratamiento con XILOMETAZOLINA EG, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Una sobredosis puede causar una reducción en la producción de leche; por lo tanto, durante la lactancia no debe superarse la dosis recomendada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando se utiliza correctamente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, si durante el tratamiento siente somnolencia o aturdimiento, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar XILOMETAZOLINA EG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Dosificación
La dosis recomendada en niños a partir de 12 años y en adultos es de 1 pulverización de XILOMETAZOLINA EG spray nasal en cada fosita nasal, hasta un máximo de tres veces al día.
El uso de XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
Existe disponible un spray nasal con 0,5 mg/ml de xilometazolina para niños entre 2 y 12 años de edad.

Vía de administración
XILOMETAZOLINA EG está destinado al uso nasal.
Antes de aplicar el spray nasal, sonarse suavemente la nariz. Se recomienda aplicar la última dosis de cada día antes de acostarse.
Tras retirar la tapa protectora, introduzca la boquilla en la fosita nasal y presione una vez el pulverizador. Inspire suavemente por la nariz en el momento de la pulverización. Repita el procedimiento en la otra fosita nasal. Tras su uso, limpie cuidadosamente la boquilla con un papel limpio antes de volver a colocar la tapa.

Atención
Retire la tapa de plástico de la boquilla. Cuando utilice el spray por primera vez, presione el pulverizador en el aire al menos cinco veces, hasta que se emita una pulverización uniforme. En aplicaciones posteriores, el pulverizador estará listo para su uso inmediato.
No obstante, deberá repetir este procedimiento si el spray no se ha utilizado durante varios días. Siga las siguientes indicaciones:

• 4-14 días sin uso: 1 pulverización en el aire;
• más de 14 días sin uso: 5 pulverizaciones en el aire.

Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada envase de spray debe ser utilizado por una sola persona.

Duración del tratamiento
XILOMETAZOLINA EG no debe utilizarse durante más de 7 días, salvo que su médico lo indique.
Espere varios días antes de volver a utilizar este medicamento.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Tras un tratamiento prolongado, es posible que la mucosa nasal (el revestimiento interno de la nariz) vuelva a inflamarse. No debe superarse la dosis recomendada.
Las personas que sufren de resfriado crónico solo deben utilizar este medicamento bajo supervisión médica, debido al riesgo de que se desarrolle atrofia de la mucosa nasal.
Consulte a su médico si considera que el efecto de XILOMETAZOLINA EG es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si utiliza más XILOMETAZOLINA EG del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico en caso de sobredosis significativa o ingestión accidental, tanto en niños como en adultos. Es necesario que el paciente sea hospitalizado y monitorizado.
Pueden presentarse los siguientes efectos:

• pupilas dilatadas o contraídas;
• sensación de malestar (náuseas) y vómitos;
• palidez, coloración azulada de la piel y los labios;
• fiebre, sudoración o incluso descenso de la temperatura corporal;
• trastornos circulatorios, como latidos cardíacos demasiado lentos, demasiado rápidos o irregulares, aumento o disminución de la presión arterial;
• suspensión de la respiración (apnea);
• líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• letargo, somnolencia y coma;
• ansiedad, excitación, alucinaciones y crisis epilépticas (convulsiones).

Sobre todo en los niños, la sobredosis puede asociarse con convulsiones y coma, ralentización del latido cardíaco, suspensión de la respiración (apnea) y aumento de la presión arterial, seguido de una posterior caída de esta.

Si olvida utilizar XILOMETAZOLINA EG
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe con el tratamiento según lo previsto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, prurito, hinchazón de la piel y de las mucosas);
• sensación intensa de congestión nasal (aumento de la congestión nasal) tan pronto como disminuye el efecto descongestionante, epistaxis.

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• latido cardíaco perceptible, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• náuseas;
• aumento de la presión sanguínea.

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• parada respiratoria (notificada tras el uso de xilometazolina en niños pequeños y recién nacidos);
• inquietud, insomnio, alucinaciones (sobre todo en niños);
• dolor de cabeza, convulsiones (sobre todo en niños);
• arritmias cardíacas;
• fatiga (somnolencia/estupor, sedación; principalmente en niños).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XILOMETAZOLINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco,
tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Período de validez tras la primera apertura del frasco:
Una vez abierto el frasco, este medicamento debe utilizarse durante un máximo de 12 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XILOMETAZOLINA EG

• El principio activo es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de pulverizador nasal, solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina. Cada pulverización (equivalente a aproximadamente 0,09 ml de solución) contiene 0,09 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son agua de mar depurada, fosfato monobásico de potasio, agua depurada.

Descripción del aspecto de XILOMETAZOLINA EG y contenido del envase
Solución transparente e incolora.
XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml pulverizador nasal está disponible en envases de 10 ml y 15 ml de pulverizador nasal, solución en frasco de polietileno con sistema de pulverización en bomba de polietileno y polipropileno.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán (Italia)
Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 AC Etten-Leur 4879 (Países Bajos)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
NL Xylomare 0,5 mg/ml neusspray, oplossing
Xylomare 1 mg/ml, neusspray oplossing
ES Snup 1 mg/ml solución para pulverización nasal
IT Xilometazolina EG
PL SNUP