Ксилометазолин Эджи

Инструкция по применению: информация для пользователя

КСИЛОМЕТАЗОЛИН ЭДЖИ 1 мг/мл назальный спрей, раствор

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.
Сохраните эту инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если появляется какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 7 дней.

Содержание этой инструкции

1. Что такое КСИЛОМЕТАЗОЛИН ЭДЖИ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением КСИЛОМЕТАЗОЛИН ЭДЖИ
3. Как применять КСИЛОМЕТАЗОЛИН ЭДЖИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КСИЛОМЕТАЗОЛИН ЭДЖИ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксилометазолин Эджи и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит ксилометазолин — вещество, способствующее сужению кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, уменьшая её отёк различного происхождения и облегчая дыхание.
Ксилометазолин Эджи 1 мг/мл назальный спрей применяется для кратковременного лечения заложенности носа и насморка, вызванных простудой или синуситом, у детей в возрасте от 12 лет и взрослых.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния спустя 7 дней.

2. Что следует знать перед применением Ксилометазолин Эджи

НЕ применяйте Ксилометазолин Эджи

• если у вас аллергия на ксилометазолина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас хронический насморк определённого типа (сухая ринит);
• если вам недавно проводилось хирургическое вмешательство на мозге с доступом через нос и рот (трансфенойдальная гипофизэктомия) или другая операция, при которой была вскрыта наружная оболочка мозга (твердая мозговая оболочка).

Предостережения и меры предосторожности
Имеются отдельные сообщения о тяжелых побочных реакциях (в основном — остановка дыхания), возникавших после применения терапевтических доз. Передозировка должна быть строго исключена.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ксилометазолин Эджи, если:

• ранее у вас наблюдались выраженные реакции на симпатомиметические средства (лекарства, подобные адреналину). В этом случае применение Ксилометазолин Эджи может вызвать бессонницу, головокружение, дрожь, нерегулярное сердцебиение или повышение артериального давления. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или другие лекарства, которые могут потенциально вызвать повышение артериального давления (см. раздел «Другие лекарства и Ксилометазолин Эджи»);
• у вас повышенное внутриглазное давление, особенно при глаукоме с узким углом;
• у вас тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца, синдром длинного интервала QT) и высокое артериальное давление (гипертензия);
• у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у вас имеются нарушения обмена веществ, такие как повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз) или сахарный диабет (сахарный диабет);
• у вас увеличена простата;
• у вас порфирия (нарушение метаболизма).

Избегайте прямого контакта с глазами.
При длительном лечении ксилометазолином после прекращения терапии может наблюдаться повторное появление отека слизистой оболочки (отек внутреннего слоя носа). Чтобы избежать этого, продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Если вы подозреваете бактериальную инфекцию, обратитесь к врачу, поскольку инфекция должна быть адекватно лечена. Это лекарственное средство не должно использоваться одновременно несколькими людьми, чтобы предотвратить риск распространения инфекций.
Дети
Ксилометазолин Эджи назальный спрей 1 мг/мл не следует применять у детей младше 12 лет.
Для детей младше 12 лет доступны более подходящие дозировки.
Другие лекарства и Ксилометазолин Эджи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Не рекомендуется применение этого лекарственного средства одновременно с некоторыми антидепрессантами, такими как:

• трициклические или тетрациклические антидепрессанты;
• ингибиторы МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или если вы принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Кроме того, не рекомендуется применение этого лекарственного средства:

• одновременно с антигипертензивными препаратами (например, метилдопа), поскольку ксилометазолин может оказывать гипертензивное действие;
• с другими лекарствами, обладающими потенциальным гипертензивным эффектом (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин), поскольку возможно усиление соответствующих гипертензивных эффектов.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Ксилометазолин Эджи не должен применяться у женщин во время беременности, за исключением случаев, когда препарат назначен врачом, и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, поскольку безопасность применения препарата во время беременности недостаточно изучена.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком. Риски для грудных детей не могут быть исключены. Поэтому необходимо принять решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания либо о продолжении или прекращении терапии Ксилометазолин Эджи, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.
Передозировка может привести к снижению выработки молока; поэтому во время лактации не следует превышать рекомендуемую дозу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При правильном применении это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения вы чувствуете сонливость или оглушение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как применять Ксилометазолин Эдж

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не превышайте рекомендуемую дозировку и продолжительность терапии.

Дозировка
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых — 1 распыление спрея для носа Ксилометазолин Эдж в каждую ноздрю не более трёх раз в день.
Применение Ксилометазолина Эдж 1 мг/мл не рекомендуется у детей младше 12 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет доступен назальный спрей с содержанием ксилометазолина 0,5 мг/мл.

Способ применения
Ксилометазолин Эдж предназначен для назального применения.
Перед применением спрея для носа аккуратно высморкайтесь. Рекомендуется применять последнюю дозу в день перед сном.
После снятия защитного колпачка введите наконечник в ноздрю и нажмите на дозатор один раз. Во время распыления аккуратно вдыхайте носом. Повторите процедуру для второй ноздри. После использования тщательно очистите наконечник чистой салфеткой перед тем, как снова надеть колпачок.

Внимание
Снимите пластиковый колпачок с наконечника. При первом использовании спрея нажмите на дозатор в воздухе не менее пяти раз, пока не появится равномерное распыление. При последующих применениях дозатор будет готов к немедленному использованию.
Однако, если спрей не использовался в течение нескольких дней, процедуру необходимо повторить. Следуйте следующим правилам:

• При простое 4–14 дней: 1 распыление в воздухе;
• При простое более 14 дней: 5 распылений в воздухе.

Из гигиенических соображений и во избежание инфекций каждая упаковка спрея должна использоваться только одним человеком.

Продолжительность лечения
Ксилометазолин Эдж не следует применять более 7 дней, если врач не назначил иное.
Перед повторным применением этого препарата подождите несколько дней.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. После длительного применения возможно повторное отекание слизистой оболочки носа (внутреннего слоя носа). Не превышайте рекомендуемую дозу.
Лица, страдающие хроническим насморком, могут применять этот препарат только под медицинским наблюдением из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа.
Обратитесь к врачу, если почувствуете, что действие Ксилометазолина Эдж слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы применили Ксилометазолин Эдж в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу при значительной передозировке или случайном приёме, как у детей, так и у взрослых. Пациент должен быть госпитализирован и находиться под медицинским наблюдением.
Возможны следующие побочные эффекты:

• расширенные или суженные зрачки;
• ощущение недомогания (тошнота) и рвота;
• бледность, синюшность кожи и губ;
• повышение температуры, потливость или, наоборот, снижение температуры тела;
• нарушения кровообращения, такие как слишком медленное, слишком быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение или снижение артериального давления;
• остановка дыхания (апноэ);
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• вялость, сонливость и кома;
• тревожность, возбуждение, галлюцинации и эпилептические припадки (судороги).

Особенно у детей передозировка может сопровождаться судорогами и комой, замедлением сердцебиения, остановкой дыхания (апноэ), повышением давления с последующим его резким падением.

Если вы забыли применить Ксилометазолин Эдж
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение согласно установленной схеме.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ксилометазолин Эджи может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• реакции гиперчувствительности (высыпания на коже, зуд, отек кожи и слизистых оболочек);
• сильное ощущение заложенности носа (усиление носовой заложенности) сразу после ослабления действия деконгестанта, кровотечение из носа.

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• явно ощущаемое сердцебиение, учащение сердечного ритма (тахикардия);
• тошнота;
• повышение артериального давления.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• остановка дыхания (сообщалось после применения ксилометазолина у маленьких детей и новорождённых);
• беспокойство, бессонница, галлюцинации (преимущественно у детей);
• головная боль, судороги (преимущественно у детей);
• нарушения сердечного ритма (аритмии);
• усталость (сонливость/заторможенность, угнетение ЦНС; преимущественно у детей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксилометазолин Эджи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Период действия после первого открытия флакона:
После первого открытия флакона этот лекарственный препарат следует использовать не более 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ксилометазолин Эджи

• Действующее вещество — ксилометазолина гидрохлорид. 1 мл назального спрея, раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида. Каждое распыление (около 0,09 мл раствора) содержит 0,09 мг ксилометазолина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: очищенная морская вода, дигидрофосфат калия, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ксилометазолин Эджи и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор.
Ксилометазолин Эджи 1 мг/мл назальный спрей, раствор выпускается в упаковках по 10 мл и 15 мл назального спрея, раствора в флаконе из полиэтилена с распылителем-помпой из полиэтилена и полипропилена.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 — 20136 Милан, Италия

Производитель
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)
Centrafarm Services B.V., Нёйве Донк 9 АС, Эттен-Леур 4879 (Нидерланды)

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
NL Xylomare 0,5 мг/мл назальный спрей, раствор
Xylomare 1 мг/мл, назальный спрей, раствор
ES Snup 1 мг/мл раствор для назального распыления
IT Ксилометазолин Эджи
PL SNUP