Інструкція: інформація для пацієнта

Ксилокаїн 20 мг/мл розчин для ін’єкцій

лідокаїну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ксилокаїн і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Ксилокаїн
Як Вам буде введено Ксилокаїн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксилокаїн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксилокаїн і для чого він призначений

Ксилокаїн містить лідокаїну гідрохлорид, лікарський засіб із групи лікарських засобів місцевих
анестетиків.
Ксилокаїн використовується для оніміння (анестезії) ділянок тіла у дорослих та підлітків віком від 12 років і
старше.
Ксилокаїн застосовується для місцевої анестезії, тобто для усунення болю в певній ділянці тіла
без втрати свідомості.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Ксилокаїн

Ксилокаїн Вам не вводитимуть

якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид лідокаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики та/або інші подібні речовини;
якщо Ви маєте алергію на консервант метил парагідроксибензоат (метил парабен), естери місцевих анестетиків або на метаболіт — параамінобензойну кислоту (PABA);
в око, у ділянку мозку, спинного мозку або іншими шляхами введення, які дозволяють лікарському засобу потрапити у рідину центральної нервової системи (спинномозкова рідина) (наприклад, внутрішньомозкова цистернальна, епідуральна, інтратекальна);
у кількості, що перевищує максимально рекомендовану дозу.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Ксилокаїн.
Повідомте лікареві, який буде Вас уважно спостерігати:

якщо ділянка тіла, обрана для ін’єкції, має ознаки інфекції або запалення;
якщо Ви маєте захворювання нервів;
якщо Ви страждаєте на високий кров’яний тиск (гіпертензія);
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або серйозні захворювання нирок;
якщо Ви маєте захворювання серця (частковий або повний серцевий блок);
якщо Ви похилого віку або перебуваєте в поганому загальному стані;
якщо Ви приймаєте антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон) для лікування нерегулярного серцевого ритму (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксилокаїн»). Лікар може проводити ЕКГ-моніторинг (електрокардіограма — дослідження для оцінки функції серця);
якщо Ви приймаєте ІМАО (інгібітори моноаміноксидази) або трициклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксилокаїн»);
якщо Ви страждаєте на порфірію — спадкове захворювання, що впливає на утворення певних клітин крові, червоних кров’яних тілець;
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки
Застосування Ксилокаїну не рекомендоване:

для знеболення ділянок тіла під час хірургічного втручання (місцева анестезія) у дітей віком до 12 років. Дітям віком від 1 до 12 років рекомендовано менш концентрований розчин.

Інші лікарські засоби та Ксилокаїн
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші місцеві анестетики або подібні речовини;
ліки, такі як мексилетин і токаїнід або антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
ліки, такі як циметидин, що використовуються для лікування деяких захворювань шлунка, або бета-блокатори, що використовуються для лікування деяких захворювань серця;
ІМАО (інгібітори моноаміноксидази) або трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ксилокаїн вводитимуть під час вагітності лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Як і інші місцеві анестетики, лідокаїн може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лідокаїн може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Місцеві анестетики можуть мати дуже незначний вплив на психічну функцію та координацію, тимчасово негативно впливаючи на рухову здатність та рівень пильності.

Ксилокаїн містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 1 ммоль (24 мг) натрію на максимальну дозу.
Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

Ксилокаїн містить метил парагідроксибензоат
Може викликати алергічні реакції (в тому числі затримані) та, украй рідко, бронхоспазм.

3. Як вам буде введено Ксилокаїн

Дозу встановить лікар, виходячи з вашої ваги та стану здоров’я.
Ксилокаїн введе лікар-фахівець у ділянку тіла, яка потребує обробки, у спеціально обладнаних медичних закладах.
Якщо необхідно знеболити велику ділянку тіла або ввести високу дозу лікарського засобу, перед застосуванням Ксилокаїну лікар встановить вам катетер у вену.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування залежить від віку, фізичного стану та ваги пацієнта і буде визначено анестезіологом.
У дітей віком від 1 до 12 років рекомендовано застосовувати менш концентрований розчин.
Якщо вам ввели більше Ксилокаїну, ніж потрібно
Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть більше розчину, ніж потрібно, оскільки під час лікування ваш стан буде постійно контролюватися лікарем.
Випадкове введення місцевих анестетиків у судину може призвести до негайних загальних побічних ефектів (від кількох секунд до кількох хвилин). У разі передозування побічні ефекти проявляються пізніше (через 15–60 хвилин після ін’єкції) (див. розділ 4).
Лікар визначить, які методи реанімації або ліки необхідно застосувати, якщо вам ввели більше розчину, ніж потрібно.
Якщо ви припините лікування Ксилокаїном
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та персоналу, придатних для надання невідкладної допомоги, оскільки в рідких випадках після застосування місцевих анестетиків спостерігалися тяжкі алергічні реакції, іноді з летальним наслідком, навіть за відсутності відомої алергії.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти зазначені за такою частотою:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

зниження артеріального тиску (гіпотензія);
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
нудота, блювота;
оніміння (парестезії), запаморочення;
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

неконтрольовані рухи тіла (судоми);
оніміння ділянки навколо рота (парестезія в області навколо рота);
втрата чутливості язика;
підвищена чутливість до звуків (гіперакузія);
порушення зору;
тремтіння;
дзвін у вухах (тинітус);
утруднення мовлення (дисартрія);
пригнічення центральної нервової системи (депресія ЦНС).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

зупинка серця;
порушення ритму серця (серцеві аритмії);
алергічні реакції, анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція);
пригнічення дихання;
захворювання нервів (нейропатія);
ушкодження нервів;
запалення однієї з оболонок мозку (арахноїдит);
подвійне зору (диплопія).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Алергічні реакції

набряки та болі (едеми);
кропив’янка;
свербіж.

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

збудження (яке може проявлятися початковою сонливістю);
депресія;
тривожність;
тремтіння, що супроводжуються змінами свідомості;
зупинка дихання.

Ефекти, пов’язані з серцем та кровообігом

зниження активності серця (міокардіальна депресія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксилокаїн

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Повторну стерилізацію Ксилокаїну не рекомендовано.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксилокаїн

Діюча речовина — лідокаїн гідрохлорид 20 мг.
Інші компоненти: натрію хлорид, метил парагідроксибензоат (див. розділ 2 «Ксилокаїн містить натрій» та «Ксилокаїн містить метил парагідроксибензоат»), натрію гідроксид (регулятор рН), хлоридна кислота (регулятор рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ксилокаїну та вміст упаковки
Ксилокаїн є прозорою безбарвною розчинною рідиною для ін’єкцій.
Ксилокаїн 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій, доступний у упаковках, що містять
1 флакон по 50 мл.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Виробник
Astrea Monts, 18 Rue De Montbazon, Monts, 37260, Франція

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Передбачальні заходи щодо застосування
Методи регіонарної анестезії повинні завжди проводитися в добре обладнаних приміщеннях кваліфікованим персоналом. Необхідно мати негайний доступ до обладнання та ліків, необхідних для моніторингу та екстреної реанімації.
У пацієнтів, які отримують високі дози препарату, до введення місцевого анестетика слід встановити внутрішньовенний катетер. Лікар повинен пройти повну та адекватну підготовку з використання обраної техніки та мати досвід у діагностиці та лікуванні побічних ефектів, системної токсичності чи інших ускладнень (див. Побічні ефекти та Передозування).
Безпека застосування лідокаїну залежить від правильного дозування, правильної техніки застосування та вжиття запобіжних заходів. Тому препарат слід використовувати у мінімальній ефективній дозі, яка визначається з урахуванням віку, фізичного стану та ваги пацієнтів, особливо у літніх людей та пацієнтів у важкому стані.
Застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, особливо при шоці або порушеннях атріовентрикулярної провідності.
Розчин слід вводити повільно з постійними аспіраціями; повторне введення доз лідокаїну може призвести до значного підвищення його плазмової концентрації через накопичення речовини або її метаболітів. Сонливість є першим ознакою підвищеної плазмової концентрації, яка може виникнути навіть при надто швидкому всмоктуванні або випадковому внутрішньовенному введенні.
Методи локально-регіонарної анестезії слід застосовувати обережно, якщо тканина або ділянка, обрана для ін’єкції, має ознаки інфекції або запалення. Особливу обережність слід дотримуватися залежно від ділянки, що підлягає обробці.
Особливі попередження
Деякі методи місцевої анестезії можуть супроводжуватися серйозними небажаними реакціями незалежно від використовуваного місцевого анестетика, зокрема:
o Випадкові внутрішньосудинні ін’єкції можуть спричинити тяжкі симптоми навіть при низьких дозах;
o Постійне внутрішньосуглобове введення не є затвердженим показанням для Ксилокаїну. Однак виключно в Північній Америці були зареєстровані випадки постмаркетингового виникнення хондролізу у пацієнтів, які отримували постоперативне постійне внутрішньосуглобове введення місцевих анестетиків. Більшість випадків хондролізу стосувалися плечового суглоба. Зв’язок причинно-наслідкового характеру не встановлено.
Доза, спосіб та час введення
Максимальна рекомендована доза — 10 мл. Цю дозу слід відповідно зменшити у підлітків та пацієнтів у поганому стані. У підлітків із високою масою тіла часто необхідне поступове зменшення дози, яке має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. Загальна доза не повинна перевищувати 5 мг/кг лідокаїну від ідеальної маси тіла. Правильну дозу та концентрацію визначає лікар.
Слід звертатися до відповідних довідкових джерел щодо аспектів, що впливають на конкретні методи блокади, а також індивідуальних потреб пацієнта.
Доза, що вводиться, має розраховуватися на основі досвіду лікаря та знання клінічного стану пацієнта. Необхідно використовувати найменші дози, які забезпечують адекватну анестезію (див. Передбачальні заходи щодо застосування). Проте можуть спостерігатися індивідуальні відмінності у тривалості початку дії та тривалості.
Об’єм препарату, що використовується, впливає на поширення та швидкість настання анестезії.
Для запобігання внутрішньосудинному введенню необхідно проводити аспірацію перед та під час введення основної дози, яку слід вводити повільно або збільшувати поступово. Під час процедури слід уважно контролювати життєві функції пацієнта та підтримувати вербальний контакт.
Випадкове внутрішньосудинне введення може виявлятися тимчасовим підвищенням частоти серцебиття; випадкове внутрішньомозкове введення виявляється ознаками спінальної блокади. При перших ознаках токсичності введення слід негайно припинити.
Використання багаторазових флаконів пов’язане з вищим ризиком мікробного забруднення порівняно з одноразовими ампулами. Тому, коли це можливо, краще використовувати одноразові ампули. Багаторазові флакони містять консервант (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксилокаїну»).
Якщо використовується багаторазовий флакон, слід дотримуватися спеціальних процедур, щоб запобігти забрудненню. Ці процедури включають:

використання стерильних одноразових матеріалів для ін’єкції місцевого анестетика;
використання стерильної шприці та голки кожного разу при відбиранні з флакона;
виключення введення в багаторазовий флакон забруднених матеріалів або рідин.
Повторну стерилізацію Ксилокаїну не рекомендовано. Розчинність лідокаїну при рН вище 6,5 обмежена. Це слід враховувати при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати, які можуть спричинити осадження розчину. Розчин не слід зберігати у контакті з металами, наприклад канюлями або шприцами з металевими частинами. Металеві іони можуть виділятися, що може спричинити набряк у місці ін’єкції.

Педіатрична популяція
У дітей віком від 1 до 12 років рекомендовано менш концентрований розчин.
Додаткова інформація щодо можливих побічних ефектів
Профіль побічних реакцій Ксилокаїну подібний до інших місцевих анестетиків амідного типу. Побічні реакції важко відрізнити від фізіологічних ефектів, пов’язаних із блокадою нервової провідності (наприклад, зниження артеріального тиску, брадикардія), або від подій, безпосередньо викликаних ін’єкцією (наприклад, пошкодження нервового волокна) або опосередкованих.
Побічні ефекти лідокаїну включають реакції гіперчутливості або підвищення плазмової концентрації через надмірну дозу, швидке всмоктування або випадкове внутрішньосудинне введення. Реакції гіперчутливості включають набряки, кропив’янку, свербіж та анафілактичні реакції, які слід лікувати звичайними засобами. Реакції при підвищенні плазмової концентрації впливають переважно на ЦНС та серцево-судинну систему. Ураження ЦНС може проявлятися у вигляді збудження або депресії зі зниженням слуху, порушенням зору, тривогою, тремтінням, що супроводжується змінами свідомості, судомами та зупинкою дихання. Симптоми збудження, що передують депресивній фазі, можуть бути короткотривалими або відсутніми, і сонливість може бути першою ознакою. Ураження серцево-судинної системи характеризується брадикардією, гіпотензією, міокардіальною депресією, аж до зупинки серця.
Гостра системна токсичність
Токсичні системні реакції впливають переважно на центральну нервову систему (ЦНС) та серцево-судинну систему (ССС). Ці реакції викликані високою концентрацією місцевого анестетика в крові, що може бути спричинено випадковим внутрішньосудинним введенням, передозуванням або надзвичайно швидким всмоктуванням із сильно васкуляризованої ділянки (див. Передозування). Реакції ЦНС подібні для всіх місцевих анестетиків амідного типу, тоді як серцеві реакції більше залежать від препарату як кількісно, так і якісно. Ознаки токсичності ЦНС зазвичай передують серцево-судинним токсичним ефектам, за винятком випадків, коли пацієнт перебуває під загальною анестезією або глибоко седований препаратами, такими як бензодіазепіни або барбітурати.
Токсичність для центральної нервової системи проявляється поступово, із симптомами та ознаками зростаючої тяжкості. Перші симптоми — парестезія в області навколо рота, відчуття оніміння язика, відчуття «порожньої голови», гіперакузія, дзвін у вухах та порушення зору. Дисартрія, м’язові скорочення та тремтіння — більш тяжкі прояви, що передують загальним судомам. Ці ознаки не слід плутати з еротичними поведінковими реакціями. Можуть розвинутися втрати свідомості та епілептичні напади, що можуть тривати від кількох секунд до кількох хвилин. Після судом, через підвищену м’язову активність, порушення нормального дихання та непрохідність дихальних шляхів, швидко розвиваються гіпоксія та гіперкапнія. У тяжких випадках може розвинутися апное. Гіперкальцемічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпоксія посилюють і поширюють токсичні ефекти місцевих анестетиків.
Повернення пацієнта до початкового стану відбувається внаслідок перерозподілу місцевого анестетика від ЦНС та його метаболізму та виведення. Відновлення може бути швидким, якщо не було введено великих доз препарату.
У тяжких випадках можуть виникнути токсичні ефекти для серцево-судинної системи, які зазвичай передуються ознаками токсичності ЦНС.
У пацієнтів під загальною анестезією або глибоко седованих симптоми з боку ЦНС можуть бути відсутніми. Внаслідок високих системних концентрацій місцевих анестетиків можуть розвинутися гіпотензія, брадикардія, аритмії та навіть зупинка серця. Зупинка серця у рідких випадках відбувалася без попередніх ознак з боку ЦНС.
Лікування гострої токсичності
Введення місцевого анестетика слід негайно припинити, якщо з’явилися ознаки гострої системної токсичності, а симптоми з боку ЦНС (судоми, депресія ЦНС) слід негайно лікувати відповідною підтримкою вентиляції/дихання та введенням протисудомних засобів.
Якщо виникла зупинка кровообігу, слід негайно провести кардіопульмональну реанімацію. Вкрай важливо забезпечити оптимальне збагачення киснем, вентиляцію, підтримку кровообігу та лікування ацидозу.
При серцево-судинній депресії (гіпотензія, брадикардія) слід розглянути лікування внутрішньовенними розчинами, вазоконстрикторами, хронотропними та/або інотропними агентами.