Xylocaína

Folleto informativo: información para el paciente

XYLOCAINA 20 mg/ml solución inyectable

clorhidrato de lidocaína
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Xylocaina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Xylocaina
3. Cómo se le administrará Xylocaina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylocaina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylocaina y para qué sirve

Xylocaina contiene lidocaína clorhidrato, un medicamento perteneciente al grupo de los anestésicos
locales.
Xylocaina se utiliza para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más.
Xylocaina se utiliza para la anestesia local, es decir, para eliminar el dolor en una zona del cuerpo
sin pérdida de conciencia.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Xylocaina

No se le administrará Xylocaina

• si es alérgico a la lidocaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otros anestésicos locales y/o a otras sustancias similares.
• si es alérgico al conservante parahidroxibenzoato de metilo (parabeno de metilo), a los ésteres de anestésicos locales o al metabolito ácido para aminobenzoico (PABA).
• en el ojo, en el cerebro, en la médula espinal o mediante otras vías de administración que permitan el contacto del medicamento con el líquido contenido en el sistema nervioso central (líquido cefalorraquídeo) (por ejemplo, vía intracisternal, vía epidural, vía intratecal).
• en cantidades superiores a la dosis máxima recomendada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Xylocaina.
Informe a su médico, quien lo monitorizará cuidadosamente:

• si la zona del cuerpo elegida para la inyección presenta signos de infección o inflamación;
• si padece enfermedades de los nervios;
• si padece hipertensión arterial (presión sanguínea alta);
• si padece una enfermedad hepática en estadio avanzado o enfermedades renales graves;
• si padece una enfermedad cardíaca (bloqueo cardíaco parcial o completo);
• si es anciano o se encuentra en un estado general delicado;
• si está tomando medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), para tratar el ritmo cardíaco irregular (véase la sección “Otros medicamentos y Xylocaina”). Su médico podría realizarle un control mediante ECG (electrocardiograma, una prueba para evaluar la función cardíaca);
• si está tomando medicamentos IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar la depresión (véase la sección “Otros medicamentos y Xylocaina”);
• si padece porfiria, una enfermedad hereditaria que interfiere con la producción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos;
• si está embarazada (véase la sección “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes
El uso de Xylocaina no se recomienda:

• para adormecer partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica (anestesia local) en niños menores de 12 años. En pacientes pediátricos de entre 1 y 12 años se recomienda una solución menos concentrada.

Otros medicamentos y Xylocaina
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• otros anestésicos locales o sustancias similares;
• medicamentos como mexiletina y tocainida o antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• medicamentos como cimetidina, utilizados para tratar ciertos trastornos del estómago, o betabloqueantes, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas;
• medicamentos IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar la depresión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Xylocaina solo se le administrará durante el embarazo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Como otros anestésicos locales, la lidocaína puede eliminarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
La lidocaína puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Los anestésicos locales pueden tener un efecto muy leve sobre la función mental y la coordinación, y pueden afectar temporalmente de forma negativa la capacidad de movimiento y el nivel de alerta.

Xylocaina contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 1 mmol (24 mg) de sodio por dosis máxima.
Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

Xylocaina contiene parahidroxibenzoato de metilo
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

3. Cómo se le administrará Xylocaina

La dosis será determinada por el médico en función de su peso y estado de salud.
Xylocaina se le administrará en la zona del cuerpo afectada por un médico especializado en el uso de este tipo de medicamento, en instalaciones adecuadamente equipadas.
Si se le debe anestesiar una zona extensa del cuerpo o se le va a administrar una dosis elevada del medicamento, el médico le insertará un catéter en una vena antes de que se le administre Xylocaina.
Uso en niños y adolescentes
La dosificación depende de la edad, estado físico y peso del paciente, y será determinada por el anestesista.
En pacientes pediátricos de 1 a 12 años de edad se recomienda una solución menos concentrada.
Si se le administra más Xylocaina de la debida
Es muy improbable que se le administre más solución de la debida, ya que su médico le controlará durante el tratamiento.
La inyección accidental de anestésicos locales en un vaso sanguíneo puede provocar efectos adversos generalizados inmediatos (desde unos segundos hasta varios minutos). En caso de sobredosificación, los efectos adversos aparecen más tarde (15-60 minutos después de la inyección) (ver sección 4).
El médico determinará qué técnicas de reanimación o medicamentos serán necesarios en caso de que se le administre más solución de la debida.
Si interrumpe el tratamiento con Xylocaina
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe disponerse inmediatamente de equipos, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que en casos raros se han notificado reacciones alérgicas graves, incluso con desenlace mortal, tras la administración de anestésicos locales, incluso en ausencia de alergia conocida.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia siguiente:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• náuseas, vómitos;
• entumecimiento (parestesias), mareos;
• disminución del número de latidos del corazón (bradicardia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones);
• entumecimiento en la zona alrededor de la boca (parestesia en la región circumoral);
• insensibilidad de la lengua;
• mayor sensibilidad a los sonidos (hiperacusia);
• trastornos visuales;
• temblor;
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• dificultad para hablar (disartria);
• disminución de la actividad del sistema nervioso central (depresión del SNC).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• paro cardíaco;
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• reacciones alérgicas, shock anafiláctico (reacción alérgica grave);
• depresión respiratoria;
• enfermedad de los nervios (neuropatía);
• lesión nerviosa;
• inflamación de una meninge, el revestimiento del cerebro (aracnoiditis);
• visión doble (diplopía).

Otros efectos adversos notificados incluyen:

Reacciones alérgicas

• hinchazón y dolor (edemas);
• urticaria;
• picor.

Efectos sobre el sistema nervioso

• excitación (que puede manifestarse inicialmente con somnolencia);
• depresión;
• ansiedad;
• temblores seguidos de alteraciones del estado de conciencia;
• paro respiratorio.

Efectos sobre el corazón y la circulación

• disminución de la actividad del corazón (depresión miocárdica).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xylocaina

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
No se recomienda la reesterilización de Xylocaina.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Xylocaina

• El principio activo es clorhidrato de lidocaína 20 mg. Los demás componentes son cloruro sódico, parabeno metílico (ver sección 2 “Xylocaina contiene sodio” y “Xylocaina contiene parabeno metílico”), hidróxido sódico (regulador de pH), ácido clorhídrico (regulador de pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Xylocaina y contenido del envase
Xylocaina se presenta como una solución inyectable, transparente e incolora.
Xylocaina 20 mg/ml solución inyectable está disponible en envases que contienen
1 frasco de 50 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Fabricante
Astrea Monts, 18 Rue De Montbazon, Monts, 37260, Francia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
Las técnicas de anestesia regional deben realizarse siempre en áreas adecuadamente equipadas y por personal cualificado. Debe disponerse inmediatamente de los equipos y medicamentos necesarios para el monitoreo y la reanimación de emergencia.
En pacientes que reciban dosis elevadas del fármaco, debe colocarse un catéter intravenoso antes de la administración del anestésico local. El médico debe haber recibido una formación completa y adecuada sobre el tipo de técnica a utilizar y debe ser experto en el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, toxicidad sistémica u otras complicaciones (ver sección Efectos adversos y Sobredosificación).
La seguridad del uso de la lidocaína depende de una dosificación adecuada, de una técnica correcta de utilización y de la adopción de medidas preventivas. Por tanto, el producto debe usarse a la dosis mínima eficaz, que debe determinarse teniendo en cuenta la edad, el estado físico y el peso de los pacientes, especialmente en ancianos y en pacientes con enfermedad aguda.
Utilizar con la máxima precaución en pacientes con afecciones cardiovasculares y especialmente en caso de shock o alteraciones de la conducción atrioventricular.
La solución debe inyectarse lentamente y con aspiraciones frecuentes; la inyección de dosis repetidas de lidocaína puede provocar aumentos significativos de su concentración plasmática debido a la acumulación de la sustancia o de sus metabolitos. La somnolencia representa el primer signo de una concentración plasmática elevada, que puede ocurrir incluso con una absorción demasiado rápida o con una inyección intravenosa accidental.
Las técnicas de anestesia locorregional deben realizarse con precaución cuando el tejido o la región elegida para la inyección presente signos de infección o inflamación. Deben adoptarse precauciones especiales según las regiones afectadas.
Advertencias especiales
Algunas técnicas de anestesia local pueden asociarse a reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado, tales como:
o Inyecciones intraarteriales accidentales pueden provocar síntomas graves incluso con dosis bajas;
o La infusión intraarticular continua no es una indicación aprobada para Xylocaina. Sin embargo, se han notificado exclusivamente en Norteamérica casos post-comercialización de condrolisis en pacientes que recibieron infusión intraarticular continua postoperatoria de anestésicos locales. La mayoría de los casos de condrolisis notificados implicaron la articulación del hombro. No se ha establecido una relación de causalidad.
Dosis, vía y tiempo de administración
La dosis máxima recomendada es de 10 ml. Esta dosis debe reducirse adecuadamente en adolescentes y en pacientes en malas condiciones. En adolescentes con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis, que debe basarse en el peso corporal ideal. La dosis total no debe exceder los 5 mg/kg de lidocaína según el peso corporal ideal. La dosis y la concentración adecuadas serán determinadas por el médico.
Se deben consultar referencias bibliográficas tanto respecto a los aspectos que influyen en técnicas específicas de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente.
La dosis a administrar debe calcularse basándose en la experiencia del médico y en el conocimiento del estado clínico del paciente. Es necesario utilizar las dosis más bajas que permitan lograr una anestesia adecuada (ver Precauciones de uso). No obstante, pueden presentarse variaciones individuales en cuanto al inicio de acción y duración.
El volumen del fármaco utilizado influye en la extensión y velocidad de la anestesia.
Para prevenir una inyección intravascular, debe realizarse una aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que debe inyectarse lentamente o en dosis crecientes. Durante el procedimiento, debe controlarse cuidadosamente las funciones vitales del paciente y mantenerse el contacto verbal.
Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca; una inyección intratecal accidental se reconoce por signos de bloqueo espinal. Al primer signo de toxicidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración.
El uso de frascos multidosis conlleva un mayor riesgo de contaminación microbiana en comparación con los viales unidosis. Por tanto, es preferible, cuando sea posible, el uso de viales unidosis. Los frascos multidosis contienen un conservante (ver sección 2 “Qué debe saber antes de que le administren Xylocaina”).
Si se utiliza un frasco multidosis, deben seguirse procedimientos específicos para prevenir la contaminación. Estos procedimientos incluyen:

• uso de material estéril de un solo uso para la inyección del anestésico local;
• uso de jeringa y aguja estériles cada vez que se extraiga del frasco;
• evitar la introducción, en el frasco multidosis, de material o fluidos contaminados. No se recomienda la reesterilización de Xylocaina. La solubilidad de la lidocaína a pH superior a 6,5 es limitada. Esto debe tenerse en cuenta cuando se añaden soluciones alcalinas, como los carbonatos, que pueden provocar la precipitación de la solución. La solución no debe conservarse en contacto con metales, por ejemplo cánulas y jeringas con partes metálicas. Los iones metálicos pueden liberarse, lo que puede causar hinchazón en el sitio de inyección.

Población pediátrica
En pacientes pediátricos de 1 a 12 años de edad se recomienda una solución menos concentrada.
Informaciones adicionales sobre posibles efectos adversos
El perfil de reacciones adversas de Xylocaina es superponible al de otros anestésicos locales de tipo amídico. Las reacciones adversas por fármaco son difíciles de distinguir de los efectos fisiológicos consecuentes al bloqueo de la conducción nerviosa (como disminución de la presión arterial, bradicardia) y de eventos provocados directamente por la inyección (por ejemplo, trauma de la fibra nerviosa) o indirectamente.
Los efectos secundarios de la lidocaína incluyen reacciones de hipersensibilidad o una concentración plasmática elevada por sobredosificación, absorción rápida o inyección intravascular accidental. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen: edemas, urticaria, prurito y reacciones anafilácticas que deben tratarse con métodos convencionales. Las reacciones por alta concentración plasmática afectan principalmente al SNC y al sistema cardiovascular. La afectación del SNC puede manifestarse como excitación o depresión con vértigo, alteraciones visuales, ansiedad, temblores seguidos de modificaciones del estado de conciencia, convulsiones y paro respiratorio. Los signos de excitación que preceden a la fase depresiva pueden ser breves o completamente ausentes, y la somnolencia puede ser la primera manifestación. La afectación cardiovascular se caracteriza por bradicardia, hipotensión, depresión miocárdica, hasta el paro cardíaco.
Toxicidad sistémica aguda
Las reacciones tóxicas sistémicas afectan principalmente al sistema nervioso central (SNC) y al sistema cardiovascular (SCV). Estas reacciones son causadas por una alta concentración sanguínea de anestésico local, que puede deberse a una inyección intravascular accidental, a sobredosificación o a una absorción excepcionalmente rápida desde una zona altamente vascularizada (ver Sobredosificación). Las reacciones del SNC son similares para todos los anestésicos locales de tipo amídico, mientras que las reacciones cardíacas dependen más del fármaco, tanto cuantitativa como cualitativamente. Los signos de toxicidad del sistema nervioso central generalmente preceden a los efectos tóxicos cardiovasculares, excepto en casos en que el paciente esté bajo anestesia general o profundamente sedado con fármacos como benzodiazepinas o barbitúricos.
La toxicidad sobre el sistema nervioso central se manifiesta gradualmente, con síntomas y signos de gravedad creciente. Los primeros síntomas son parestesia en la región peribucal, insensibilidad de la lengua, sensación de cabeza vacía, hiperacusia y tinnitus y alteraciones visuales. La disartria, contracciones y temblores musculares son manifestaciones más graves y preceden al inicio de convulsiones generalizadas. Estos signos no deben confundirse con comportamientos excitados. Pueden seguirse pérdida de conciencia y crisis convulsivas que pueden durar desde algunos segundos hasta varios minutos. Tras las convulsiones, debido al aumento de la actividad muscular, interferencia con la respiración normal y obstrucción de las vías aéreas, se desarrollan rápidamente hipoxia e hipercapnia. En casos graves puede manifestarse apnea. La acidosis hipercálmica, la hipocalcemia y la hipoxia aumentan y prolongan los efectos tóxicos de los anestésicos locales.
La recuperación del paciente a su estado clínico inicial se debe a la redistribución del anestésico local desde el sistema nervioso central y a su metabolismo y excreción. La recuperación puede ser rápida si no se han administrado grandes cantidades del fármaco.
En casos graves pueden manifestarse efectos tóxicos sobre el sistema cardiovascular, que generalmente están precedidos por signos de toxicidad del sistema nervioso central.
En pacientes sometidos a anestesia general o profundamente sedados, los síntomas prodromales del sistema nervioso central pueden estar ausentes. Como resultado de concentraciones sistémicas elevadas de anestésicos locales, pueden producirse hipotensión, bradicardia, arritmias e incluso paro cardíaco. El paro cardíaco, en casos raros, ha ocurrido sin la aparición de síntomas prodromales del sistema nervioso central.
Tratamiento de la toxicidad aguda
Debe suspenderse inmediatamente la administración del anestésico local si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, y los síntomas del sistema nervioso central (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse rápidamente con soporte adecuado de la ventilación/respiración y con la administración de anticonvulsivantes.
Si se produjera un paro circulatorio, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar. Es vital garantizar una oxigenación óptima, la ventilación, el soporte circulatorio y el tratamiento de la acidosis.
En caso de depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe considerarse un tratamiento con fluidos intravenosos, vasocostrictores, cronotropos y/o agentes inotropos.