Инструкция по применению: информация для пациента

Ксилокаин 20 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид лидокаина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ксилокаин и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед применением Ксилокаина
Как применяют Ксилокаин
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Ксилокаин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксилокаин и для чего он применяется

Ксилокаин содержит гидрохлорид лидокаина — лекарственное средство, относящееся к группе местных анестетиков.
Ксилокаин используется для онемения (анестезии) участков тела у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Ксилокаин применяется для местной анестезии, то есть для устранения боли в определённой области тела без потери сознания.

2. Что Вы должны знать перед применением Ксилокаина

Вам не должны применять Ксилокаин

если у Вас аллергия на гидрохлорид лидокаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на другие местные анестетики и/или на схожие вещества;
если у Вас аллергия на консервант метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), на эфиры местных анестетиков или на метаболит парааминобензойную кислоту (ПАБК);
при введении в глаз, в область головного мозга, спинного мозга или другими способами, позволяющими лекарственному средству попасть в жидкость центральной нервной системы (ликвор) (например, внутрисистернально, эпидурально, интратекально);
в дозах, превышающих рекомендованную максимальную дозу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ксилокаина обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Сообщите врачу, который будет Вас наблюдать:

если участок тела, выбранный для инъекции, имеет признаки инфекции или воспаления;
если у Вас заболевания нервной системы;
если у Вас высокое кровяное давление (гипертензия);
если у Вас тяжелая стадия заболевания печени или тяжелые заболевания почек;
если у Вас заболевание сердца (частичная или полная сердечная блокада);
если Вы пожилого возраста или Ваше общее состояние тяжелое;
если Вы принимаете противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон) для лечения нарушений сердечного ритма (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксилокаин»). Врач может назначить Вам ЭКГ-мониторинг (электрокардиограмму — исследование функции сердца);
если Вы принимаете ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксилокаин»);
если у Вас порфирия — наследственное заболевание, нарушающее образование некоторых клеток крови (эритроцитов);
если Вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки
Применение Ксилокаина не рекомендуется:

для обезболивания участков тела во время хирургического вмешательства (местная анестезия) у детей младше 12 лет. У пациентов в возрасте от 1 до 12 лет рекомендуется применение менее концентрированного раствора.

Другие лекарственные средства и Ксилокаин
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

другие местные анестетики или схожие вещества;
препараты, такие как мексилетин и токаинид, или противоаритмические средства класса III (например, амиодарон), применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
лекарства, такие как циметидин (применяется при некоторых заболеваниях желудка) или бета-блокаторы (применяются при некоторых заболеваниях сердца);
ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Ксилокаин может быть применен во время беременности только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Лактация
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Как и другие местные анестетики, лидокаин может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лидокаин может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Местные анестетики могут оказывать очень слабое влияние на психические функции и координацию движений и временно ухудшать двигательные способности и уровень бдительности.

Ксилокаин содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит около 1 ммоль (24 мг) натрия на максимальную дозу.
Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

Ксилокаин содержит метилпарагидроксибензоат
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

3. Как будет применяться Ксилокаин

Доза будет определена врачом с учётом вашего веса и состояния здоровья.
Ксилокаин будет введён вам в поражённую часть тела врачом, специализирующимся на применении
подобных лекарственных средств, в условиях соответствующего медицинского учреждения.
Если необходимо провести анестезию обширного участка тела или ввести высокую дозу
препарата, врач вставит вам в вену катетер до начала введения Ксилокаина.
Применение у детей и подростков
Дозировка зависит от возраста, физического состояния и массы тела пациента и будет определена анестезиологом.
Для пациентов в возрасте от 1 до 12 лет рекомендуется применять менее концентрированный раствор.
Если вам ввели больше Ксилокаина, чем следовало
Маловероятно, что вам введут больше раствора, чем требуется, поскольку ваш врач будет контролировать вас во время лечения.
Случайное введение местных анестетиков в кровеносный сосуд может вызвать немедленные системные побочные эффекты (через несколько секунд — несколько минут). При передозировке побочные эффекты проявляются позже (через 15–60 минут после инъекции) (см. раздел 4).
Врач определит, какие методы оказания помощи или лекарственные средства потребуются, если вам введут больше раствора, чем необходимо.
Если вы прекратите лечение Ксилокаином
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Необходимо иметь немедленный доступ к оборудованию, лекарственным средствам и персоналу, пригодным для оказания неотложной помощи, поскольку в редких случаях после применения местных анестетиков наблюдались тяжелые аллергические реакции, иногда с летальным исходом, даже при отсутствии известной аллергии.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой их возникновения:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение артериального давления (гипотензия);
повышение артериального давления (гипертензия);
тошнота, рвота;
онемение (парестезии), головокружение;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

неконтролируемые движения тела (судороги);
онемение области вокруг рта (парестезия в периоральной области);
потеря чувствительности языка;
повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
нарушения зрения;
дрожь (тремор);
звон в ушах (тиннитус);
затруднения речи (дисартия);
угнетение центральной нервной системы (ЦНС).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

остановка сердца;
нарушения сердечного ритма (аритмии);
аллергические реакции, анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция);
угнетение дыхания;
заболевание нервов (нейропатия);
повреждение нервов;
воспаление одной из оболочек головного мозга — паутинной (арахноидит);
двоение в глазах (диплопия).

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Аллергические реакции

отеки и боли (отеки);
крапивница;
зуд.

Побочные эффекты со стороны нервной системы

возбуждение (которое может проявляться начальной сонливостью);
депрессия;
тревожность;
тремор, сопровождающийся изменениями сознания;
остановка дыхания.

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения

снижение активности сердца (миокардиальная депрессия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксилокаина

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Повторная стерилизация Ксилокаина не рекомендуется.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксилокаин

Действующее вещество — лидокаина гидрохлорид 20 мг.
Другие компоненты: натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат (см. раздел 2 «Ксилокаин содержит натрий» и «Ксилокаин содержит метилпарагидроксибензоат»), натрия гидроксид (регулятор pH), соляная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксилокаина и содержимое упаковки
Ксилокаин представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Ксилокаин 20 мг/мл раствор для инъекций выпускается в упаковках, содержащих
1 флакон объемом 50 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель
Astrea Monts, 18 Rue De Montbazon, Monts, 37260, Франция

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Регионарную анестезию следует проводить только в хорошо оснащенных помещениях и только квалифицированным персоналом. Должны быть немедленно доступны оборудование и лекарственные средства, необходимые для мониторинга и экстренной реанимации.
У пациентов, которым предполагается введение высоких доз препарата, до начала введения местного анестетика необходимо установить внутривенный катетер. Врач должен пройти полную и адекватную подготовку по применяемой технике и обладать достаточным опытом в диагностике и лечении побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. Побочные эффекты и Передозировка).
Безопасность применения лидокаина зависит от правильного дозирования, корректной техники применения и соблюдения мер предосторожности. Поэтому препарат следует использовать в минимальной эффективной дозе, которая определяется с учётом возраста, физического состояния и массы тела пациента, особенно у пожилых и тяжелобольных пациентов.
С осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно при шоке или нарушениях атриовентрикулярной проводимости.
Раствор следует вводить медленно, с частыми аспирациями. Повторное введение доз лидокаина может привести к значительному повышению его концентрации в плазме крови вследствие накопления вещества или его метаболитов. Сонливость является первым признаком высокой концентрации препарата в крови, которая может возникнуть даже при слишком быстром всасывании или случайном внутривенном введении.
Методики местно-регионарной анестезии следует применять с осторожностью, если ткани или область, выбранная для инъекции, имеют признаки инфекции или воспаления. Особые меры предосторожности должны соблюдаться в зависимости от анатомической области.
Особые предупреждения
Некоторые методики местной анестезии могут сопровождаться тяжёлыми побочными реакциями независимо от используемого местного анестетика, например:
o Случайное внутрисосудистое введение в артерию может вызвать тяжёлые симптомы даже при низких дозах;
o Постоянная внутрисуставная инфузия не является утверждённым показанием для Ксилокаина. Однако в Северной Америке были зарегистрированы постмаркетинговые случаи хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную постоянную внутрисуставную инфузию местных анестетиков. Большинство описанных случаев хондролиза затрагивали сустав плеча. Связь причинно-следственной зависимости не установлена.
Доза, способ и время введения
Максимальная рекомендуемая доза — 10 мл. Эта доза должна быть соответствующим образом снижена у подростков и пациентов в тяжёлом состоянии. У подростков с высокой массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, которое должно основываться на идеальной массе тела. Общая доза не должна превышать 5 мг/кг лидокаина на идеальную массу тела. Подбор правильной дозы и концентрации осуществляет врач.
Следует обращаться к справочной литературе по вопросам, влияющим на конкретные методики блокады, а также по индивидуальным потребностям пациента.
Доза должна рассчитываться с учётом клинического опыта врача и знания состояния пациента. Необходимо применять минимальные дозы, достаточные для достижения адекватного анестезирующего эффекта (см. Меры предосторожности при применении). Однако возможны индивидуальные различия по времени начала действия и продолжительности действия.
Объём вводимого препарата влияет на степень и скорость наступления анестезии.
Для предотвращения внутрисосудистого введения необходимо проводить аспирацию до и во время введения основной дозы, которую следует вводить медленно или постепенно увеличивая дозу. Во время процедуры необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать вербальный контакт.
Случайное внутрисосудистое введение может проявляться временным учащением сердцебиения; случайное внутритекальное введение проявляется признаками спинальной блокады. При первых признаках токсичности немедленно прекратить введение препарата.
Использование многодозовых флаконов сопряжено с более высоким риском микробного загрязнения по сравнению с однодозовыми ампулами. Поэтому, когда это возможно, предпочтительно использовать однодозовые ампулы. Многодозовые флаконы содержат консервант (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Ксилокаина»).
Если используется многодозовый флакон, необходимо соблюдать специальные процедуры для предотвращения загрязнения. Эти процедуры включают:

использование одноразового стерильного инъекционного оборудования для введения местного анестетика;
использование стерильного шприца и иглы каждый раз при заборе раствора из флакона;
исключение введения в многодозовый флакон загрязнённых материалов или жидкостей.
Повторная стерилизация Ксилокаина не рекомендуется. Растворимость лидокаина при pH выше 6,5 ограничена. Это следует учитывать при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты, которые могут вызвать выпадение осадка. Раствор не следует хранить в контакте с металлами, например, с канюлями и шприцами, содержащими металлические части. Из них могут выделяться ионы металлов, что может вызвать отёк в месте инъекции.

Детская популяция
У детей в возрасте от 1 до 12 лет рекомендуется применение менее концентрированного раствора.
Дополнительная информация о возможных побочных эффектах
Профиль побочных реакций Ксилокаина аналогичен таковому других местных анестетиков амидного типа. Побочные реакции на препарат трудно отличить от физиологических эффектов, связанных с блокадой проведения нервных импульсов (например, снижение артериального давления, брадикардия), а также от событий, вызванных непосредственно инъекцией (например, повреждение нервного волокна) или косвенно.
Побочные эффекты лидокаина включают реакции гиперчувствительности или повышенную концентрацию в плазме крови вследствие передозировки, быстрого всасывания или случайного внутрисосудистого введения. Реакции гиперчувствительности включают: отёки, крапивницу, зуд и анафилактические реакции, которые следует лечить стандартными методами. Реакции, связанные с высокой концентрацией в плазме, затрагивают преимущественно центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Поражение ЦНС может проявляться в виде возбуждения или депрессии с головокружением, нарушениями зрения, тревожностью, тремором, последующими изменениями сознания, судорогами и остановкой дыхания. Симптомы возбуждения, предшествующие депрессивной фазе, могут быть кратковременными или полностью отсутствовать, и сонливость может быть первым признаком. Поражение сердечно-сосудистой системы характеризуется брадикардией, гипотензией, угнетением миокарда и может привести к остановке сердца.
Острая системная токсичность
Токсические системные реакции в первую очередь затрагивают центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему (ССС). Эти реакции вызваны высокой концентрацией местного анестетика в крови, которая может быть обусловлена случайным внутрисосудистым введением, передозировкой или чрезвычайно быстрым всасыванием из сильно васкуляризированной области (см. Передозировка). Реакции со стороны ЦНС схожи для всех местных анестетиков амидного типа, тогда как сердечно-сосудистые реакции в большей степени зависят от конкретного препарата как количественно, так и качественно. Признаки токсичности ЦНС, как правило, появляются раньше, чем токсические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, за исключением случаев, когда пациент находится под общей анестезией или глубоко седирован с помощью таких препаратов, как бензодиазепины или барбитураты.
Токсичность в отношении центральной нервной системы проявляется постепенно, с симптомами и признаками нарастающей тяжести. Первые симптомы — парестезии в области вокруг рта, онемение языка, ощущение пустоты в голове, гиперакузия, шум в ушах и нарушения зрения. Дисартрия, мышечные сокращения и тремор являются более тяжёлыми проявлениями и предшествуют развитию генерализованных судорог. Эти признаки не следует путать с возбуждённым поведением. Возможны потеря сознания и судорожный припадок, продолжающийся от нескольких секунд до нескольких минут. После судорог, вследствие повышенной мышечной активности, нарушения нормального дыхания и невозможности поддержания проходимости дыхательных путей, быстро развиваются гипоксия и гиперкапния. В тяжёлых случаях может возникнуть апноэ. Гиперкалиемический ацидоз, гипокальциемия и гипоксия усиливают и усугубляют токсические эффекты местных анестетиков.
Возвращение пациента в исходное клиническое состояние происходит вследствие перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы и его метаболизма и выведения. Восстановление может быть быстрым, если не было введено больших количеств препарата.
В тяжёлых случаях могут развиваться токсические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, которые, как правило, предшествуют признакам токсичности центральной нервной системы.
У пациентов, находящихся под общей анестезией или глубоко седированных, продромальные симптомы со стороны ЦНС могут отсутствовать. В результате высоких системных концентраций местных анестетиков могут развиваться гипотензия, брадикардия, аритмии и даже остановка сердца. Остановка сердца в редких случаях может произойти без предшествующих признаков токсичности ЦНС.
Лечение острой токсичности
При появлении признаков острой системной токсичности введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено, а симптомы со стороны центральной нервной системы (судороги, угнетение ЦНС) должны быть быстро купированы с помощью адекватной вентиляционной/дыхательной поддержки и введения противосудорожных средств.
При развитии остановки кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию. Крайне важно обеспечить оптимальное поступление кислорода, вентиляцию, поддержку кровообращения и лечение ацидоза.
При развитии сердечно-сосудистой депрессии (гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть возможность лечения внутривенным введением жидкостей, вазоконстрикторов, хронотропных и/или инотропных средств.