Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

XYLOCAINA 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

lidocaini hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Xylocaina i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Xylocainy
Jak będzie podawana Xylocaina
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Xylocainę
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xylocaina i do czego służy

Xylocaina zawiera chlorowodorek lidokainy, lek należący do grupy leków przeciwbólowych działających lokalnie.
Xylocaina jest stosowana w celu znieczulenia (znieczulenia miejscowego) określonych części ciała u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Xylocaina jest stosowana w celu znieczulenia miejscowego, czyli wyeliminowania bólu w określonym obszarze ciała bez utraty przytomności.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Xylocaine

Nie będzie Ci podawany Xylocaine

jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na inne anestetyki miejscowe i/lub inne podobne substancje;
jeśli jesteś uczulony na środek konserwujący metylo p-hydroksybenzoesan (metylo paraben), estry anestetyków miejscowych lub na metabolit kwas p-aminobenzoesowy (PABA);
do oka, do mózgu, rdzenia kręgowego lub przy użyciu innych dróg podania, które umożliwiają kontakt leku z płynem mózgowo-rdzeniowym (np. podanie wewnątrzczaszkowe, podpajęczynówkowe, podpajęczynówkowe);
w dawce przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Xylocaine.
Powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować:

jeśli miejsce zastrzyku wykazuje objawy infekcji lub stanu zapalnego;
jeśli masz choroby nerwów;
jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę wątroby lub ciężkie schorzenia nerek;
jeśli cierpisz na chorobę serca (częściowy lub całkowity blok serca);
jeśli jesteś osobą starszą lub w ogólnie złym stanie zdrowia;
jeśli przyjmujesz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (zobacz punkt „Inne leki i Xylocaine”); lekarz może zalecić badanie EKG (elektrokardiogram), które ocenia funkcję serca;
jeśli przyjmujesz leki IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub antydepresanty trójcykliczne stosowane w leczeniu depresji (zobacz punkt „Inne leki i Xylocaine”);
jeśli cierpisz na porfi riotyczną, dziedziczną chorobę wpływającą na produkcję niektórych komórek krwi, czerwonych krwinki;
jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież
Stosowanie Xylocaine nie jest zalecane:

do znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego (znieczulenie lokalne) u dzieci poniżej 12. roku życia. U pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 12 lat zaleca się mniej stężony roztwór.

Inne leki i Xylocaine
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne anestetyki miejscowe lub podobne substancje;
leki takie jak meksytylina i tokainid lub leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
leki takie jak cyklotydyna stosowane w leczeniu niektórych schorzeń żołądka lub beta-blokery stosowane w leczeniu niektórych chorób serca;
leki IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub antydepresanty trójcykliczne stosowane w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ciąża
Xylocaine będzie Ci podany w czasie ciąży tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Podobnie jak inne anestetyki miejscowe, lidokaina może być wydzielana z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lidokaina może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Anestetyki miejscowe mogą mieć bardzo niewielki wpływ na funkcje psychiczne i koordynację, a tymczasowo mogą negatywnie wpływać na sprawność ruchową i poziom czujności.

Xylocaine zawiera sód
Ten lek zawiera około 1 mmol (24 mg) sodu na maksymalną dawkę.
Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

Xylocaine zawiera metylo p-hydroksybenzoesan
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

3. Jak lekarz poda Xylocainę

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją wagę i stan zdrowia.
Xylocainę poda się w odpowiednią część ciała przez lekarza specjalistę doświadczony w stosowaniu tego typu leków, w odpowiednio wyposażonym zakładzie medycznym.
Jeśli konieczne będzie znieczulenie większego obszaru ciała lub podanie wysokiej dawki leku, przed podaniem Xylocainy lekarz wsunie Ci cewnik do żyły (kateter).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawkowanie zależy od wieku, stanu fizycznego i masy ciała pacjenta i zostanie ustalone przez anestezjologa.
U dzieci w wieku od 1 do 12 lat zaleca się stosowanie mniej stężonego roztworu.
Jeśli podano Ci więcej Xylocainy niż należałoby
Jest bardzo mało prawdopodobne, że podano Ci zbyt dużą ilość roztworu, ponieważ lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia.
Przypadkowe wstrzyknięcie leków przeciwbólowych do naczynia krwionośnego może spowodować natychmiastowe, ogólnoustrojowe działania niepożądane (od kilku sekund do kilku minut). W przypadku przedawkowania objawy niepożądane pojawiają się później (15–60 minut po wstrzyknięciu) (patrz punkt 4).
Lekarz ustali, jakie techniki ratunkowe lub leki będą konieczne, jeśli podano Ci zbyt dużą ilość roztworu.
Jeśli przerwiesz leczenie Xylocainą
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Należy mieć natychmiastowy dostęp do odpowiedniego sprzętu, leków i personelu niezbędnego do leczenia stanów nagłych, ponieważ w rzadkich przypadkach po zastosowaniu leków przeciwbólowych miejscowych wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, czasem kończące się śmiercią, nawet w przypadku braku znanej alergii.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
nudności, wymioty;
mrowienie (parestezje), zawroty głowy;
zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia).

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

niekontrolowane ruchy ciała (drżenie);
mrowienie w okolicy ust (parestezja okolicy okołoustnej);
niedoczucie języka;
zwiększona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja);
zaburzenia wzroku;
drżenie;
dzwonienie w uszach (tinnitus);
trudności w mówieniu (dysartria);
obniżenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego (depresja OUN).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zatrzymanie akcji serca;
zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe);
reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna);
depresja oddechowa;
choroba nerwów (neuropatia);
uszkodzenie nerwów;
zapalenie opon mózgowych, czyli błony otaczającej mózg (zespół arachnoidy);
podwójne widzenie (diplopia).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:
Reakcje alergiczne

obrzęki i bóle (edemy);
pokrzywka;
swędzenie.

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

pobudzenie (może objawiać się początkową sennością);
depresja;
lęk;
drżenie towarzyszące zmianom świadomości;
zatrzymanie oddechu.

Działania niepożądane dotyczące serca i krążenia

obniżenie aktywności serca (depresja miokardialna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xylocainę

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Ponowna sterylizacja Xylocainy nie jest zalecana.
Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xylocaina

Substancją czynną jest lidokaina chlorowodorek 20 mg.
Pozostałe składniki to sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato (zobacz punkt 2 „Xylocaina zawiera sod” i „Xylocaina zawiera metile paraidrossibenzoato”), sodu wodorotlenek (regulator pH), kwas chlorowodorowy (regulator pH), woda do wstrzykiwania.

Wygląd Xylocainy i zawartość opakowania
Xylocaina jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwania.
Xylocaina 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwania jest dostępna w opakowaniach zawierających
1 buteleczkę o pojemności 50 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Producent
Astrea Monts, 18 Rue De Montbazon, Monts, 37260, Francja

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Techniki znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonych pomieszczeniach i przez wykwalifikowany personel. Konieczne jest natychmiastowe zapewnienie sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania stanu pacjenta oraz do nagłej resuscytacji.
U pacjentów, którym podaje się wysokie dawki leku, przed podaniem środka znieczulającego lokalnego należy założyć cewnik dożylny. Lekarz powinien posiadać odpowiednie i pełne szkolenie z zakresu stosowanej metody oraz powinien być doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych działań, toksyczności systematycznej i innych powikłań (zobacz Działania niepożądane i Przedawkowanie).
Bezpieczeństwo stosowania lidokainy zależy od odpowiedniego dozowania, prawidłowej techniki stosowania oraz zastosowania środków ostrożności. Produkt należy zatem stosować w najniższej skutecznej dawce, którą należy ustalić z uwzględnieniem wieku, stanu fizycznego i masy ciała pacjentów, szczególnie u osób starszych i chorych w formie ostrej.
Należy stosować z największą ostrożnością u pacjentów z chorobami układu krążenia, a zwłaszcza w przypadku szoku lub zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Roztwór należy wstrzykiwać powoli, z częstym odsysaniem; wstrzykiwanie powtarzanych dawek lidokainy może prowadzić do istotnego wzrostu jej stężenia we krwi z powodu akumulacji substancji lub jej metabolitów. Senność jest pierwszym objawem podwyższonego stężenia we krwi, który może wystąpić również przy zbyt szybkim wchłanianiu lub przypadkowym wstrzyknięciu dożylnym.
Techniki znieczulenia miejscowo-obwodowego należy wykonywać ostrożnie, gdy tkanka lub obszar wybrany do wstrzyknięcia wykazują oznaki infekcji lub stanu zapalnego. W zależności od zaangażowanych obszarów należy koniecznie zastosować szczególne środki ostrożności.
Ostrzeżenia specjalne
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego mogą wiązać się z ciężkimi reakcjami niepożądanymi, niezależnie od zastosowanego środka znieczulającego lokalnego, takimi jak:
o przypadkowe wstrzyknięcie do tętnicy może powodować ciężkie objawy nawet przy niskich dawkach;
o ciągłe wlewanie do stawu nie jest zatwierdzonym wskazaniem dla Xylocainy. Jednakże wyłączne w Ameryce Północnej odnotowano przypadki post-marketingowe chondrolizy u pacjentów, którzy otrzymali ciągłe wlewanie pooperacyjne środków znieczulających lokalnie do stawu. Większość zgłoszonych przypadków chondrolizy dotyczyła stawu barkowego. Nie ustalono związku przyczynowego.
Dawka, sposób i czas podania
Zalecana maksymalna dawka to 10 ml. Dawka ta powinna być odpowiednio zmniejszona u nastolatków i u pacjentów w złym stanie zdrowia. U nastolatków o dużej masie ciała stopniowe zmniejszenie dawki jest często konieczne i powinno być oparte na idealnej masie ciała. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 5 mg/kg lidokainy na idealną masę ciała. Ostateczną dawkę i stężenie określa lekarz.
Należy skonsultować się z odpowiednimi publikacjami dotyczącymi aspektów wpływających na konkretne techniki blokady oraz indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkę należy ustalać na podstawie doświadczenia lekarza i znajomości stanu klinicznego pacjenta. Należy stosować najniższe dawki, które pozwalają osiągnąć odpowiednie znieczulenie (zobacz Środki ostrożności dotyczące stosowania). Może jednak występować indywidualna zmienność czasu początku działania i trwania działania.
Objętość leku wpływa na zakres i szybkość znieczulenia.
W celu zapobieżenia przypadkowemu wstrzyknięciu do naczyń należy przeprowadzić odsysanie przed i podczas podawania głównej dawki, którą należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających. Podczas procedury należy dokładnie monitorować funkcje życiowe pacjenta i utrzymywać kontakt werbalny.
Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń można rozpoznać po tymczasowym wzroście częstości akcji serca; przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpoznaje się po objawach blokady rdzenia kręgowego. Przy pierwszych oznakach toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie.
Stosowanie wielodawkowych buteleczek wiąże się z większym ryzykiem zakażenia mikrobiologicznego w porównaniu do jednodawkowych fiol. Dlatego preferowane jest, o ile to możliwe, stosowanie jednodawkowych fiol. Wielodawkowe buteleczki zawierają środek konserwujący (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed podaniem Xylocainy”).
Jeśli stosuje się wielodawkową buteleczkę, należy przestrzegać odpowiednich procedur zapobiegających zanieczyszczeniu. Obejmują one:

stosowanie jednorazowego sterylnej aparatury do wstrzykiwania środka znieczulającego lokalnego;
stosowanie sterylnej strzykawki i igły za każdym razem, gdy pobiera się lek z buteleczki;
wykluczenie wprowadzenia do wielodawkowej buteleczki zanieczyszczonych materiałów lub płynów.
Ponownej sterylizacji Xylocainy nie zaleca się. Rozpuszczalność lidokainy przy pH powyżej 6,5 jest ograniczona. Należy to uwzględnić przy dodawaniu roztworów zasadowych, takich jak węglany, które mogą spowodować wytrącenie osadu. Nie należy przechowywać roztworu w kontakcie z metalami, np. z kaniulami czy strzykawkami z metalowymi częściami. Jonów metali mogą się wydzielać, co może powodować obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Populacja pediatryczna
U dzieci w wieku od 1 do 12 lat zaleca się mniej stężony roztwór.
Dodatkowe informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych
Profil działań niepożądanych Xylocainy jest zbliżony do innych amidowych środków znieczulających lokalnych. Działania niepożądane trudno odróżnić od efektów fizjologicznych wynikających z blokady przewodnictwa nerwowego (takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia) oraz od zdarzeń wywołanych bezpośrednio przez wstrzyknięcie (np. uraz włókna nerwowego) lub pośrednio.
Efekty uboczne lidokainy obejmują reakcje nadwrażliwości lub podwyższone stężenie we krwi spowodowane nadmierną dawką, szybkim wchłanianiem lub przypadkowym wstrzyknięciem dożylnej. Reakcje nadwrażliwości obejmują: obrzęki, pokrzywkę, swędzenie i reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć standardowymi metodami. Reakcje związane z wysokim stężeniem we krwi dotyczą głównie OUN i układu krążenia. OUN może objawiać się pobudzeniem lub depresją, zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, lękiem, drżeniem, a następnie zmianami stanu świadomości, napadami drgawkowymi i zatrzymaniem oddechu. Objawy pobudzenia poprzedzające fazę depresji mogą być krótkotrwałe lub całkowicie nieobecne, a senność może być pierwszym objawem. Objawy ze strony układu krążenia charakteryzują się bradykardią, hipotensją, depresją mięśnia sercowego, aż do zatrzymania krążenia.
Ostra toksyczność systematyczna
Toksykologiczne reakcje systematyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i układu krążenia (UK). Powstają one w wyniku wysokiego stężenia środka znieczulającego lokalnie we krwi, które może być spowodowane przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń, przedawkowaniem lub wyjątkowo szybkim wchłanianiem z obszaru silnie unaczynionego (zobacz Przedawkowanie). Reakcje OUN są podobne dla wszystkich amidowych środków znieczulających lokalnie, natomiast reakcje sercowe są bardziej zależne od danego leku, zarówno ilościowo, jak i jakościowo. Objawy toksyczności OUN zazwyczaj poprzedzają toksyczne skutki na układ krążenia, z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent jest poddany znieczuleniu ogólnemu lub został głęboko uspokojony lekami takimi jak benzodiazepiny lub barbiturany.
Toksykologia OUN rozwija się stopniowo, z objawami i oznakami rosnącej ciężkości. Pierwsze objawy to mrowienie w okolicy ust, niemyłość języka, uczucie pustki w głowie, nadwrażliwość słuchowa i szumy w uszach oraz zaburzenia widzenia. Dysartria, skurcze i drżenie mięśni są cięższymi objawami i poprzedzają napady drgawkowe. Nie należy mylić tych objawów z zachowaniami eretycznymi. Może dojść do utraty przytomności i napadów drgawkowych trwających od kilku sekund do kilku minut. Po napadzie z powodu zwiększonej aktywności mięśniowej, zaburzeń oddychania i niedrożności dróg oddechowych szybko rozwija się hipoksja i hiperkapnia. W ciężkich przypadkach może wystąpić apnea. Acidoza, hiperkaliemia, hipokalcemia i hipoksja nasilają i przedłużają toksyczne działanie środków znieczulających lokalnych.
Powrót pacjenta do stanu wyjściowego następuje w wyniku ponownego rozprowadzenia środka znieczulającego z OUN oraz jego metabolizmu i wydalania. Odbudowa może być szybka, jeśli nie podano dużych dawek leku.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić efekty toksyczne na układ krążenia, które zazwyczaj poprzedzają objawy toksyczności OUN.
U pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu lub głęboko uspokojonych objawy wstępne OUN mogą być nieobecne. W wyniku wysokich stężeń systematycznych środków znieczulających lokalnie mogą wystąpić hipotensja, bradykardia, zaburzenia rytmu i nawet zatrzymanie krążenia. Zatrzymanie krążenia w rzadkich przypadkach może wystąpić bez poprzedzających objawów OUN.
Leczenie oстрой toksyczności
Podawanie środka znieczulającego lokalnego należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy oстрой toksyczności systematycznej, a objawy ze strony OUN (napady drgawkowe, depresja OUN) należy szybko leczyć odpowiednim wspomaganiem wentylacji/oddychania oraz podaniem leków przeciwdrgawkowych.
W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową. Kluczowe znaczenie ma zapewnienie optymalnego natlenienia, wentylacji, wspierania krążenia oraz leczenia acydozy.
W przypadku depresji układu krążenia (hipotensja, bradykardia) należy rozważyć leczenie płynami dożylne, wazokonstryktorami, lekami chronotropowymi i/lub inotropowymi.