Ксепліон

Інструкція: інформація для користувача

Ксепліон 25 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії, 50 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії, 75 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії, 100 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії, 150 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії

Паліперідон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ксепліон і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ксепліону
3. Як застосовувати Ксепліон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксепліон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксепліон і для чого його застосовують

Ксепліон містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи психотропних лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби,
і застосовується для підтримувального лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів,
які раніше стабілізувалися на паліперідоні або рісперідоні.
Якщо у минулому ви добре реагували на паліперідон або рісперідон і маєте легкі або помірні симптоми,
лікар може почати лікування Ксепліоном без попередньої стабілізації на паліперідоні або рісперідоні.
Шизофренія — це захворювання, яке характеризується «позитивними» і «негативними» симптомами. Під позитивними мають на увазі надмірні симптоми, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити те, чого насправді немає (так звані галюцинації), вірити в те, що не є правдою (так звані божевілля), або надмірно підозріло ставитися до інших. Під негативними симптомами мають на увазі відсутність поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може схильна до ізоляції, не відчувати емоційно або мати труднощі з вираженням думок чітко і логічно. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напругу.
Ксепліон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксепліон

Не застосовуйте Ксепліон

• якщо Ви маєте алергію на паліперідон або будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інший антипсихотичний засіб, зокрема на рісперідон.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ксепліон.
Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Проте у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували інші лікарські засоби подібного типу, може збільшуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).
Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з побічних ефектів цього засобу можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наведених нижче станів, які можуть потенційно погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Вам коли-небудь діагностували захворювання, симптоми якого включають підвищену температуру та м’язову ригідність (так звана злокячна нейролептична синдром)
• якщо Ви коли-небудь мали незвичайні рухи язика або обличчя (тardodyskinesia)
• якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець у крові (незалежно від того, чи був це викликаний іншими ліками чи ні)
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього
• якщо Вам діагностували рак молочної залози або пухлину гіпофіза в головному мозку
• якщо у Вас захворювання серця або Ви приймаєте ліки для лікування захворювання серця, які знижують артеріальний тиск
• якщо у Вас низький тиск при підйомі або раптовій зміні положення з лежачого на сидяче
• якщо Ви хворієте на епілепсію
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо у Вас проблеми з печінкою
• якщо у Вас тривала і/або болюча ерекція
• якщо Ви маєте труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або умови надмірного перегріву
• якщо у Вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактинзалежну пухлину
• якщо у Вас або когось із родини була історія утворення тромбів (тромбів), оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, зверніться до лікаря, щоб він міг визначити, чи потрібно змінити дозу або уважно спостерігати за Вами певний час.
Оскільки у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, дуже рідко спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для запобігання інфекціям у крові, лікар може контролювати кількість лейкоцитів.
Навіть якщо раніше Ви добре переносили пероральний паліперідон або пероральний рісперідон, рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій Ксепліон. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Цей лікарський засіб може спричинити збільшення маси тіла. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.
Оскільки у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, лікар повинен перевіряти наявність підвищеного рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати рефлекс блювоти, існує можливість, що він може приховувати нормальну реакцію організму на прийом токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції на оці на катаракту (помутніння кришталика) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ксепліон
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати корекції дози цього препарату.
Оскільки цей лікарський засіб діє переважно на мозок, взаємодія з іншими ліками, що діють на мозок, такими як інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та засоби для лікування порушень сну, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок.
Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, будьте обережні при його застосуванні разом з іншими ліками, що знижують тиск крові.
Цей лікарський засіб може знижувати ефект ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому безспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лікарський засіб може спричинити порушення електрокардіограми (ЕКГ), що характеризується подовженим часом проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Інші ліки, що мають такий ефект, включають деякі засоби для лікування аритмії або інфекцій та інші антипсихотики.
Якщо Ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ймовірність їх появи. Інші ліки, що мають такий ефект, включають деякі засоби для лікування депресії або інфекцій та інші антипсихотики.
Ксепліон слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Ксепліон та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених матерів, які приймали паліперідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у дитини з’являється один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Цей лікарський засіб може потрапляти від матері до дитини з грудним молоком і може нашкодити дитині. Тому не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте цей препарат.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, надмірна втома та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати у випадках, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.
Ксепліон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; практично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ксепліон

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником. Лікар визначатиме, коли вам потрібно отримати наступний укол. Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо ви вважаєте, що не зможете прийти на прийом до лікаря, негайно зв’яжіться з ним, щоб якнайшвидше узгодити нову дату візиту. Вам введуть перший укол (150 мг) і другий укол (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча з інтервалом приблизно в один тиждень. Надалі ви будете отримувати укол (в дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю один раз на місяць.

Якщо ваш лікар перейде вас з паліперидону з пролонгованим вивільненням на цей лікарський засіб, вам введуть перший укол цього лікарського засобу (в дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю в день, коли був запланований черговий укол. Надалі ви будете отримувати укол (в дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю один раз на місяць.

Залежно від симптомів лікар може збільшити або зменшити дозу лікарського засобу на один рівень під час чергового щомісячного уколу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу лікарського засобу залежно від функції нирок. Якщо у вас легкі порушення функції нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися.

Літні пацієнти
Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція нирок знижена.

Якщо ви застосували більше Ксепліону, ніж слід
Цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте його в надлишковій кількості.

У пацієнтів, які отримали надлишкову дозу паліперидону, можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість або седація, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, аномальний електрокардіограма (запис електричної активності серця), а також повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините застосовувати Ксепліон
Якщо ви припините отримувати уколи, ефект лікарського засобу зникне. Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо:

• вважаєте, що у вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• страждаєте деменцією і помітили раптову зміну свого психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова стала незрозумілою, навіть якщо це тривало короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• маєте гарячку, м’язову ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (порушення, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайне медичне лікування.
• є чоловіком і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це стан називається приапізмом. Може знадобитися негайне медичне лікування.
• виникають непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення паліперидону.
• виникає тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, сверблячкою, висипом на шкірі і іноді падінням артеріального тиску (відповідає «анафілактичній реакції»). Навіть якщо раніше ви добре переносили оральний рісперідон або оральний паліперидон, рідко можуть виникати алергічні реакції після введення ін’єкцій паліперидону.
• плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили свого офтальмолога про прийом цього препарату. Під час операції на оці з приводу помутніння кришталика (катаракта), райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції (відома як «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до пошкодження ока.
• знаєте, що у вас небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець у крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• труднощі заснути або підтримувати сон.

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• симптоми звичайного застуди, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• Ксепліон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що виявляється під час аналізу крові (що може викликати симптоми або не викликати їх). Коли виникають симптоми через високий рівень пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції; (у жінок) дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з сосків, відсутність менструації або інші проблеми з циклом
• підвищений рівень цукру в крові, набір ваги, втрата ваги, зниження апетиту
• збудження, депресія, тривожність
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або аномальні рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (що робить рухи ривковими), а іноді — відчуття, що рухи то зупиняються, то відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, спокоєвий тремор, підвищення слиновиділення і/або втрата слини, а також втрата виразу обличчя
• внутрішнє хвилювання, відчуття сонливості або втрата бадяності
• дистонія: це стан, що включає повільне або тривале непередбачуване скорочення м’язів. Хоча може впливати на будь-яку частину тіла (що призводить до аномальної постави), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• запаморочення
• дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спастичні або викривлені рухи або спазми.
• тремор
• головний біль
• прискорене серцебиття
• високий артеріальний тиск
• кашель, закладений ніс
• біль у животі, блювання, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, біль у зубах
• підвищення трансаміназ у крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• гарячка, слабкість, втому (втома)
• реакція у місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження певного типу білих кров’яних тілець у крові, що захищають організм від інфекцій, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, підвищення інсуліну в крові (гормону, що контролює рівень цукру в крові)
• підвищений апетит
• втрата апетиту з наслідковою недоїданням і низькою масою тіла
• підвищення тригліцеридів (жиру) у крові, підвищення холестерину в крові
• порушення сну, підвищений настрій (манія), зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари
• пізня дискінезія (спазми або ривкові рухи, які не можна контролювати, на обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота та обличчя. Може знадобитися припинення цього препарату.
• запаморочення, непередбачуване бажання рухати частиною тіла, запаморочення при підйомі, труднощі з увагою, мовні проблеми, втрата або аномальне відчуття смаку, знижена чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри
• розмите зору, інфекція ока або «легке почервоніння», сухість очей
• відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі
• порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, прискорене серцебиття при підйомі, уповільнене серцебиття, аномальний електричний ритм серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття прискореного серцебиття або пульсації в грудях (серцебиття)
• низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати запаморочення, обернення голови або навіть втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні)
• задиха, біль у горлі, кров з носа
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів або повітря
• підвищення ГГТ у крові (ферменту печінки, який називається гамма-глутамілтрансфераза), підвищення печінкових ферментів у крові
• висип (або кропив’янка), сверблячка, висип на шкірі, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрові висипання, підшкірний абсцес
• підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при пошкодженні м’язів, м’язові спазми, ригідність суглобів, слабкість м’язів
• нетримання сечі, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструації або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, виділення молока з сосків
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• ущільнення шкіри
• падіння.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, лущення та сверблячка шкіри голови або шкіри
• підвищення еозинофілів (типу білих кров’яних тілець) у вашій крові
• зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу)
• тремор голови
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення, що призводять до загрози життю при неконтрольованому цукровому діабеті
• низький цукор у крові
• надмірне споживання води
• відсутність рухів або реакцій, коли ви усвідомлюєте (кататонія)
• сплутаність свідомості
• сонна хода
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• злоякісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та важка м’язова ригідність), судинні проблеми в мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми (припадки), порушення рівноваги
• аномальна координація
• глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука)
• проблеми з рухами очей, обертання очей назад, підвищена чутливість очей до світла, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей
• передсердна фібриляція (аномальний ритм серця), нерегулярне серцебиття
• згустки крові в легенях, що можуть викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• згустки крові у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• приливи
• дихальні проблеми під час сну (апное сну), застій у легенях, застій у дихальних шляхах
• крепітація легень, свистяче дихання
• запалення підшлункової залози, набряк язика, нетримання калу, дуже твердий кал
• блокування кишечника
• потріскані губи
• висип, пов’язаний з препаратом, ущільнення шкіри, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у молочних залозах, збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
• виділення з піхви
• приапізм (тривала ерекція пеніса, що може вимагати хірургічного лікування)
• дуже низька температура тіла, тремтіння, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяки у місці ін’єкції.

Невідомо: не можна оцінити частоту за наявними даними

• небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілець у крові, що захищають організм від інфекцій
• тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, сверблячкою, висипом на шкірі та іноді падінням артеріального тиску
• небезпечне та надмірне споживання води
• порушення харчування, пов’язане зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження кисню в частинах вашого тіла (через зменшення притоку крові)
• швидке та поверхневе дихання, інфекція, викликана вдиханням їжі, порушення голосу
• відсутність кишкової моторики, що призводить до блокування
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або небезпечний для життя висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза)
• тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• аномальна постава
• діти, народжені від матерів, які приймали Ксепліон під час вагітності, могли мати побічні ефекти від препарату або симптоми абстиненції, такі як дратівливість, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремор, сонливість, труднощі з диханням або харчуванням
• зниження температури тіла
• загибель клітин шкіри у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Ксепліон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксепліон
Діючою речовиною є паліперідон.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Ксепліон 25 мг містить 39 мг паліперідону пальмітату в 0,25 мл.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Ксепліон 50 мг містить 78 мг паліперідону пальмітату в 0,5 мл.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Ксепліон 75 мг містить 117 мг паліперідону пальмітату в 0,75 мл.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Ксепліон 100 мг містить 156 мг паліперідону пальмітату в 1 мл.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Ксепліон 150 мг містить 234 мг паліперідону пальмітату в 1,5 мл.
Інші інгредієнти:
Полісорбат 20
Поліетиленгліколь 4 000
Кислота лимонна моногідрат
Динатрію гідрогенфосфат безводний
Натрію дигідрогенфосфат моногідрат
Натрію гідроксид (для регулювання рН)
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Ксепліон та вмісту упаковки
Ксепліон — це суспензія білого або майже білого кольору з тривалим вивільненням для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці.
Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку та 2 голки.
Упаковка для початку лікування:
кожна упаковка містить 1 упаковку Ксепліон 150 мг та 1 упаковку Ксепліон 100 мг.
Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Authorisation Holder.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88

Болгарія Люксембург/Люксембург
”Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел.: +356 2397 6000

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137-955-955 Тел.: +31 76 711 1111

Естонія Норвегія
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
C/o Vistor hf Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 6789 3561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і має бути прочитана лікарями або медичними працівниками разом з повною інформацією про рецептурне призначення (Резюме характеристик продукту):
Ін’єкційна суспензія призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням необхідно провести візуальний огляд для виключення наявності частинок. Не використовувати, якщо шприц візуально містить частинки.
Упаковка містить одну попередньо наповнену шприц-ручку та 2 безпечні голки (одна голка 1 ½ дюйма, 22 G [38,1 мм x 0,72 мм] та одна голка 1 дюйм, 23 G [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутрішньом’язового введення. Ксепліон також доступний у упаковці для початкового етапу лікування, яка містить дві попередньо наповнені шприц-ручки (150 мг + 100 мг) та дві додаткові безпечні голки.

(A) 22 G x 1” (з’єднувальна частина сірого кольору)
(B) 23 G x 1” (з’єднувальна частина синього кольору)
(C) Попередньо наповнена шприц-ручка
(D) З’єднувальна частина
(E) Захисний ковпачок

1. Інтенсивно струсіть шприц-ручку принаймні 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

2. Виберіть відповідну голку. Першу початкову дозу Ксепліон (150 мг) необхідно вводити в м’яз ДЕЛЬТОЇД на 1-й день за допомогою голки для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД. Другу початкову дозу Ксепліон (100 мг) також необхідно вводити в м’яз ДЕЛЬТОЇД через тиждень (8-й день) за допомогою голки для ін’єкції в ДЕЛЬТОЇД.
   Якщо пацієнт переходить з ін’єкції рисперідону з тривалим вивільненням на Ксепліон, першу ін’єкцію Ксепліон (від 25 мг до 150 мг) можна вводити або в м’яз ДЕЛЬТОЇД, або в м’яз СИДІННИЙ у момент наступної запланованої ін’єкції, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
   Надалі щомісячні підтримуючі ін’єкції можуть вводитися або в м’яз ДЕЛЬТОЇД, або в м’яз СИДІННИЙ, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.
   Для ін’єкції в м’яз ДЕЛЬТОЇД: якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з з’єднувальною частиною синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку 1 ½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з з’єднувальною частиною сірого кольору).
   Для ін’єкції в м’яз СИДІННИЙ використовуйте голку 1 ½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з з’єднувальною частиною сірого кольору).

3. Тримаючи шприц-ручку захисним ковпачком догори, зніміть гумовий захисний ковпачок, обертаючи його легким рухом.

4. Відкрийте блистер з безпечною голкою наполовину. Візьміться за колпачок голки, використовуючи відкриту пластикову оболонку. Тримайте шприц-ручку догори. Приєднайте безпечну голку до шприц-ручки, легенько обертаючи, щоб уникнути пошкодження з’єднання. Перед введенням завжди перевіряйте, чи немає ознак пошкодження або витоку.

5. Зніміть захисний колпачок з голки прямим рухом. Не обертайте колпачок, щоб голка не відкрутилася від шприц-ручки.

6. Поставте шприц-ручку з приєднаною голкою вертикально, щоб видалити повітря. Обережно витисніть повітря зі шприц-ручки, просуваючи поршень вперед.

7. Повільно та глибоко введіть весь вміст внутрішньом’язово в обраний м’яз ДЕЛЬТОЇД або СИДІННИЙ пацієнта. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.
8. Після завершення ін’єкції використовуйте великий палець або інший палець (8a, 8b) або плоску поверхню (8c), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути щільний звук (“клац”). Утилізуйте шприц-ручку з голкою відповідно до місцевих правил.

8a

8b

8c

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.