Xeplion

Folleto informativo: información para el usuario

Xeplion 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada, 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada, 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada, 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada, 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

Paliperidona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xeplion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xeplion
3. Cómo usar Xeplion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xeplion
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Xeplion y para qué se utiliza

Xeplion contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos
y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos
estabilizados con paliperidona o risperidona.
Si ha demostrado una respuesta previa a paliperidona o risperidona y presenta síntomas de leve a
moderados, su médico puede iniciar el tratamiento con Xeplion sin necesidad de una estabilización previa con
paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por síntomas “positivos” y “negativos”. Los síntomas positivos
indican un exceso de manifestaciones que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con
esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que en realidad no existen (llamadas alucinaciones), creer en cosas
que no son verdaderas (llamadas delirios) o tener una desconfianza inusual hacia los demás. Los síntomas
negativos indican la ausencia de comportamientos o sensaciones que normalmente deberían estar presentes.
Por ejemplo, una persona con esquizofrenia podría tender al aislamiento, mostrar escasa reactividad emocional
o tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas con esta enfermedad también podrían
sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Xeplion puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y a prevenir que vuelvan a aparecer.

2. Qué debe saber antes de usar Xeplion

No use Xeplion

• si es alérgico a paliperidona o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluido risperidona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Xeplion.
Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes ancianos con demencia tratados con otros medicamentos de tipo similar se ha observado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o de muerte (ver apartado 4, efectos adversos posibles).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos y algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por este motivo, es importante que hable con su médico sobre cualquiera de las siguientes condiciones, que podrían empeorar durante el tratamiento con este medicamento:

• si padece enfermedad de Parkinson
• si le han diagnosticado alguna vez una enfermedad cuyos síntomas incluyen temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• si ha tenido movimientos anormales de la lengua o de la cara (Discinesia Tardía)
• si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (que pueden haber sido o no causados por otros medicamentos)
• si padece diabetes o tiene predisposición a la diabetes
• si le han diagnosticado un cáncer de mama o un tumor de la glándula pituitaria en el cerebro
• si padece una enfermedad cardíaca o está tomando tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a disminuir su presión arterial
• si tiene presión baja al ponerse de pie o al pasar repentinamente de la posición acostado a sentado
• si padece epilepsia
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene una erección prolongada y/o dolorosa
• si tiene dificultades para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo
• si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina
• si usted o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico para que pueda evaluar si es necesario ajustar la dosis o vigilarle cuidadosamente durante un período determinado.
Dado que en pacientes que tomaban este medicamento se ha observado muy raramente un número peligrosamente bajo de un tipo determinado de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre, su médico podría controlar el recuento de glóbulos blancos.
Aunque anteriormente haya tolerado bien la paliperidona oral o la risperidona oral, rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de Xeplion. Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad respiratoria, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe pesarle regularmente.
Dado que en pacientes que toman este medicamento se ha observado diabetes mellitus o un empeoramiento de la diabetes mellitus preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, el nivel de glucosa en sangre debe monitorizarse regularmente.
Dado que este medicamento podría reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras condiciones médicas.
Durante una operación ocular por opacidad del cristalino (catarata), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está pensando en someterse a una intervención ocular, asegúrese de informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Xeplion
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La toma de este medicamento con carbamazepina (antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede requerir el ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, la interacción con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, como otros fármacos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para trastornos del sueño, puede provocar un agravamiento de efectos adversos como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga precaución cuando se use junto con otros medicamentos que reduzcan la presión arterial.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Este medicamento puede provocar una anomalía en el electrocardiograma (ECG), caracterizada por un tiempo más prolongado en la propagación de un impulso eléctrico a través de una parte determinada del corazón (conocido como "prolongación del intervalo QT"). Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen algunos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco o infecciones, y otros antipsicóticos.
Si tiene predisposición a desarrollar convulsiones, este medicamento puede aumentar la posibilidad de que ocurran. Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o infecciones, y otros antipsicóticos.
Xeplion debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).
Xeplion y alcohol
Debe evitarse el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que ya haya hablado con su médico. Pueden presentarse en recién nacidos de madres que han usado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo) los siguientes síntomas: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Este medicamento puede pasar de la madre al niño a través de la leche materna y puede causarle daño. Por lo tanto, no debe amamantar si está usando este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, cansancio extremo y problemas visuales (ver apartado 4). Tenga esto en cuenta cuando sea necesaria una vigilancia completa, por ejemplo, al conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Xeplion contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; en la práctica es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Xeplion

Este medicamento se administra por un médico o por otro profesional sanitario. Será el médico quien
determine cuándo necesitará la siguiente inyección. Es importante no saltarse la dosis programada.
Si cree que no podrá acudir a la cita con el médico, póngase en contacto con él inmediatamente para
poder organizar una nueva cita lo antes posible. Se le administrará una primera inyección (150 mg) y
una segunda inyección (100 mg) de este medicamento en la parte superior del brazo con una semana
de diferencia aproximadamente. Posteriormente, recibirá una inyección (que puede variar entre 25 mg y
150 mg) en la parte superior del brazo o en el glúteo una vez al mes.
Si el médico decide cambiarle del risperidona de liberación prolongada a este medicamento, recibirá
la primera inyección de este medicamento (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior
del brazo o en el glúteo en la fecha previamente programada para su próxima inyección. Posteriormente,
recibirá una inyección (que puede variar entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en el
glúteo una vez al mes.
En función de los síntomas, el médico podría aumentar o reducir un nivel de dosis la cantidad de
medicamento que reciba en el momento de la inyección mensual programada.
Pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis del medicamento en función de la función renal. Si tiene problemas
renales leves, el médico podría recetarle una dosis más baja. Si tiene problemas renales de moderados
a graves, no debe utilizar este medicamento.
Ancianos
El médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función renal está disminuida.
Si toma más Xeplion de lo que debe
Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por tanto, es poco probable que reciba
una dosis excesiva.
En los pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona pueden aparecer los siguientes
síntomas: somnolencia o sedación, aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial,
electrocardiograma anómalo (registro de la actividad eléctrica del corazón) o movimientos lentos o
anómalos de la cara, del cuerpo, de los brazos o de las piernas.
Si deja de utilizar Xeplion
Si deja de recibir sus inyecciones, perderá los efectos del medicamento. No debe dejar de utilizar este
medicamento a menos que así lo decida el médico, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• padece demencia y nota un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla se vuelve incomprensible, aunque sea por un breve periodo. Estos podrían ser signos de un accidente cerebrovascular.
• tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede requerirse un tratamiento médico inmediato.
• es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama priapismo. Puede requerirse un tratamiento médico inmediato.
• presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender paliperidona.
• manifiesta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial (correspondiente a una “reacción anafiláctica”). Aunque anteriormente haya tolerado risperidona oral o paliperidona oral, rara vez ocurren reacciones alérgicas tras recibir inyecciones de paliperidona.
• está planeando someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está tomando este medicamento. Durante una cirugía ocular por opacificación del cristalino (catarata), el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la intervención (conocido como “síndrome del iris flácido”), lo que puede provocar daño ocular.
• sabe que tiene un número peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre necesarios para combatir infecciones.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• dificultad para conciliar o mantener el sueño.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• síntomas de resfriado común, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe
• Xeplion puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” detectados en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando aparecen síntomas debidos a niveles altos de prolactina, estos pueden incluir (en hombres) hinchazón mamaria, dificultad para tener o mantener erecciones u otra disfunción sexual; (en mujeres) molestias en las mamas, secreción de leche, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales
• niveles elevados de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• agitación, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: esta condición puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (haciendo que los movimientos sean bruscos) y, a veces, también una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresión facial
• inquietud, sensación de somnolencia o pérdida de vigilia
• distonía: esta es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en una postura anormal), frecuentemente la distonía afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
• mareos
• discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o torcidos, o espasmos.
• temblor
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca rápida
• presión arterial alta
• tos, nariz tapada
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de dientes
• aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
• dolores óseos o musculares, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• infección pulmonar, infección torácica (bronquitis), infección de las vías respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección del oído, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre que protegen contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de insulina en sangre (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida de apetito con consecuente desnutrición y bajo peso corporal
• aumento de triglicéridos (una grasa) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), reducción del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (espasmos o movimientos bruscos que no puede controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Consulte inmediatamente a su médico si experimenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario suspender este medicamento.
• desmayo, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareos al ponerse de pie, problemas de atención, dificultad para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, reducida sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o “ligeramente enrojecida”, sequedad ocular
• sensación de giro (vértigo), zumbidos en los oídos, dolor de oído
• interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, latidos rápidos al ponerse de pie, latidos lentos, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho
• baja presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (por lo que algunas personas que toman este medicamento pueden sentirse desmayar, marearse o desmayarse al levantarse o sentarse repentinamente)
• dificultad para respirar, dolor de garganta, sangrado nasal
• molestias abdominales, infección estomacal o intestinal, dificultad para tragar, boca seca
• exceso de paso de gas o aire
• aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre
• erupción cutánea (o urticaria), picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, eccema, piel seca, piel enrojecida, acné, absceso subcutáneo
• aumento de CPK (creatinfosfoquinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular, espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia (falta de control) de orina, micción frecuente, dolor al orinar
• disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales (mujeres), desarrollo de mamas en hombres, disfunción sexual, dolor en las mamas, secreción de leche
• hinchazón en la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la forma de caminar
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, sensación de malestar
• endurecimiento de la piel
• caída.

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• infección ocular
• inflamación de la piel causada por ácaros, descamación y picazón del cuero cabelludo o la piel
• aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en su sangre
• disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado)
• temblor de cabeza
• secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones que llevan al peligro de vida por diabetes descontrolada
• bajo nivel de azúcar en sangre
• ingesta excesiva de agua
• ausencia de movimientos o respuestas cuando está despierto (catatonia)
• confusión
• sonambulismo
• falta de emoción
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, reducción o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), problemas vasculares cerebrales incluyendo pérdida repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o “mini” accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia, convulsiones (crisis), trastornos del equilibrio
• coordinación anormal
• glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular)
• problemas con los movimientos oculares, rotación de los ojos hacia atrás de la cabeza, hipersensibilidad ocular a la luz, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido cardíaco irregular
• coágulos de sangre en los pulmones que pueden provocar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas). Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• sofocos
• problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias
• crepitación pulmonar, respiración sibilante
• inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
• rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en las mamas, agrandamiento de las glándulas mamarias, agrandamiento de las mamas
• secreciones vaginales
• priapismo (una erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de retirada del medicamento
• acumulación de pus causada por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, moretones en el lugar de inyección.

No conocidos: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• disminución peligrosa de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre que sirve para proteger al organismo contra infecciones
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial
• consumo peligroso y excesivo de agua
• trastorno alimentario relacionado con el sueño
• coma debido a diabetes no controlada
• disminución de oxígeno en partes de su cuerpo (debido a la reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, infección por inhalación de alimento, trastorno de la voz
• ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca obstrucción
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta causando dificultad respiratoria
• decoloración de la piel
• postura anormal
• niños nacidos de madres que tomaron Xeplion durante el embarazo pueden haber presentado eventos adversos por medicamento o síntomas de abstinencia como irritabilidad, contracciones musculares lentas o prolongadas, temblor, somnolencia, problemas para respirar o alimentarse
• reducción de la temperatura corporal
• muerte de células de la piel en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Xeplion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xeplion
El principio activo es paliperidona.
Cada jeringa precargada de Xeplion 25 mg contiene 39 mg de paliperidona palmitato en 0,25 mL.
Cada jeringa precargada de Xeplion 50 mg contiene 78 mg de paliperidona palmitato en 0,5 mL.
Cada jeringa precargada de Xeplion 75 mg contiene 117 mg de paliperidona palmitato en 0,75 mL.
Cada jeringa precargada de Xeplion 100 mg contiene 156 mg de paliperidona palmitato en 1 mL.
Cada jeringa precargada de Xeplion 150 mg contiene 234 mg de paliperidona palmitato en 1,5 mL.
Los demás componentes son:
Polisorbato 20
Polietilenglicol 4 000
Ácido cítrico monohidratado
Fosfato disódico anhidro
Fosfato monosódico monohidratado
Hidróxido de sodio (para la regulación del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Xeplion y contenido del envase
Xeplion es una suspensión de liberación prolongada de color blanco a blanco-azulado para inyección en una jeringa precargada.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.
Envase de inicio de tratamiento:
cada envase contiene 1 envase de Xeplion 150 mg y 1 envase de Xeplion 100 mg.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Titular de la autorización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

България Luxembourg/Luxemburg
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.:+359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel:+420 227 012 227 Tel.:+36 1 884 2858

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137-955-955 Tel: +31 76 711 1111

Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel.: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
C/o Vistor hf Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tel: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 6789 3561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios y debe ser leída por médicos o profesionales sanitarios junto con la información completa de prescripción (Resumen de las Características del Producto):
La suspensión inyectable es de uso exclusivo individual. Se debe realizar una inspección visual para descartar la presencia de material particulado antes de la administración. No utilizar si la jeringa no aparece visualmente libre de material particulado.
El envase contiene una jeringa precargada y 2 agujas de seguridad (una aguja de 1 ½ pulgadas, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] y una aguja de 1 pulgada, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) para inyección intramuscular. Xeplion también está disponible en un envase para la fase inicial de tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas de seguridad adicionales.

(A) 22 G x 1 ½” (Conector gris)
(B) 23 G x 1” (Conector azul)
(C) Jeringa precargada
(D) Conector
(E) Tapón de cierre

1. Agitar enérgicamente la jeringa durante al menos 10 segundos para asegurar una suspensión homogénea.

2. Seleccionar la aguja adecuada. La primera dosis inicial de Xeplion (150 mg) debe administrarse el Día 1 en el músculo DELTOIDE usando la aguja para inyección en el DELTOIDE. La segunda dosis inicial de Xeplion (100 mg) también debe administrarse en el músculo DELTOIDE una semana después (Día 8) usando la aguja para inyección en el DELTOIDE.
   Si el paciente está cambiando de la inyección de risperidona de liberación prolongada a Xeplion, la primera inyección de Xeplion (que puede variar de 25 mg a 150 mg) puede administrarse ya sea en el músculo DELTOIDE o en el GLUTEO en el momento de la siguiente inyección programada, usando la aguja adecuada para el sitio de inyección.
   Posteriormente, las inyecciones mensuales de mantenimiento pueden administrarse ya sea en el músculo DELTOIDE o en el GLUTEO usando la aguja apropiada para el sitio de inyección.
   Para la inyección en el DELTOIDE, si el paciente pesa < 90 kg, utilizar la aguja de 1 pulgada, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (la aguja con el conector de color azul); si el paciente pesa ≥ 90 kg, utilizar la aguja de 1 ½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (la aguja con el conector de color gris).
   Para la inyección en el GLUTEO, utilizar la aguja de 1 ½ pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (la aguja con el conector de color gris).

3. Sosteniendo la jeringa con el tapón de cierre hacia arriba, retirar el tapón de cierre de goma con un ligero movimiento de rotación.

4. Abrir parcialmente el blíster de la aguja de seguridad. Agarrar la tapa de la aguja utilizando el envoltorio de plástico abierto. Mantener la jeringa orientada hacia arriba. Conectar la aguja de seguridad a la jeringa con un ligero movimiento de rotación para evitar roturas o daños en la conexión de la aguja. Comprobar siempre que no haya signos de daño o fugas antes de la administración.

5. Retirar la tapa protectora de la aguja con un movimiento rectilíneo. No girar la tapa, ya que la aguja podría aflojarse de la jeringa.

6. Colocar la jeringa con la aguja conectada en posición vertical para eliminar el aire. Expulsar el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hacia adelante.

7. Inyectar todo el contenido lentamente y profundamente por vía intramuscular en el deltoides o glúteo seleccionado del paciente. No administrar por vía endovenosa ni subcutánea.

8. Una vez completada la inyección, utilizar el pulgar o cualquier otro dedo (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja. El sistema queda completamente activado cuando se escucha un clic. Desechar la jeringa con la aguja de forma adecuada.

8a

8b

8c

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.