Ксеплион

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ксеплион 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Палиперидон
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ксеплион и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ксеплиона
3. Как применять Ксеплион
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ксеплион
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксеплион и для чего он применяется

Ксеплион содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических препаратов,
и используется в качестве поддерживающей терапии для контроля симптомов шизофрении у взрослых пациентов,
стабилизированных ранее палиперидоном или рисперидоном.
Если у вас в прошлом была положительная реакция на палиперидон или рисперидон и у вас присутствуют симптомы лёгкой или умеренной тяжести, врач может начать лечение препаратом Ксеплион без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами подразумевается избыток симптомов, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (так называемые галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бредовые идеи), или испытывать необоснованную подозрительность по отношению к другим людям. Негативные симптомы выражаются в отсутствии поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стремиться к изоляции, не проявлять эмоций или испытывать трудности с ясной и логичной речью. Люди с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.
Ксеплион может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что следует знать перед применением Ксеплион

Не используйте Ксеплион

• если у вас аллергия на палиперидон или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Ксеплион проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Данное лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получавших другие препараты аналогичного действия, наблюдалось повышенное риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).
Все лекарственные средства могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугубить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с врачом наличие у вас следующих состояний, которые могут усугубиться при лечении данным препаратом:

• болезнь Паркинсона;
• ранее диагностированное заболевание, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый нейролептический злокачественный синдром);
• ранее возникавшие непроизвольные движения языка или лица (поздняя дискинезия);
• известные случаи низкого уровня лейкоцитов в крови (возможно, вызванные или не вызванные другими лекарственными средствами);
• сахарный диабет или предрасположенность к диабету;
• диагностированный рак молочной железы или опухоль гипофиза в головном мозге;
• заболевания сердца или лечение сердечных заболеваний препаратами, понижающими артериальное давление;
• склонность к низкому артериальному давлению при вставании или резком переходе из лежачего положения в сидячее;
• эпилепсия;
• проблемы с почками;
• проблемы с печенью;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• трудности с регулированием внутренней температуры тела или склонность к перегреву;
• аномально высокий уровень пролактина в крови или возможная опухоль, зависящая от пролактина;
• у вас или у кого-либо из членов семьи была история образования тромбов (сгустков крови), поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с тромбообразованием.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу, чтобы он мог оценить необходимость коррекции дозы или более тщательного наблюдения в течение определённого времени.
Поскольку у пациентов, принимавших этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может провести анализ крови на уровень лейкоцитов.
Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный палиперидон или пероральный рисперидон, крайне редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Ксеплион. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Данный препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье. Врач должен регулярно взвешивать вас.
Поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять уровень сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен контролироваться регулярно.
Поскольку данный препарат может подавлять рвотный рефлекс, существует вероятность, что он может маскировать нормальную реакцию организма на попадание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При хирургической операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ксеплион
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения) может потребовать коррекции дозы данного препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на головной мозг, возможны взаимодействия с другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные средства и препараты для лечения нарушений сна, что может привести к усилению побочных эффектов, таких как сонливость или другие нарушения со стороны мозга.
Поскольку этот препарат может снижать артериальное давление, будьте осторожны при одновременном применении с другими препаратами, снижающими давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), характеризующиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам с подобным эффектом относятся некоторые средства для лечения нарушений ритма сердца, инфекций и другие антипсихотические препараты.
Если у вас есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличить вероятность их возникновения. К другим препаратам с подобным эффектом относятся некоторые антидепрессанты, препараты против инфекций и другие антипсихотические средства.
Ксеплион следует применять с осторожностью с лекарственными средствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Ксеплион и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. У новорождённых матерей, принимавших палиперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в грудное молоко и нанести вред ребёнку. Поэтому не следует кормить грудью при применении этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Ксеплион содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; по сути, он практически «без содержания натрия».

3. Как применять Ксеплион

Этот препарат вводит врач или другой медицинский работник. Врач определит, когда вам понадобится следующая инъекция. Очень важно не пропускать запланированные дозы. Если вы считаете, что не сможете прийти на приём к врачу, немедленно свяжитесь с ним, чтобы как можно скорее назначить новую дату. Вам введут первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого препарата в верхнюю часть руки с интервалом примерно в одну неделю. В дальнейшем вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) один раз в месяц либо в верхнюю часть руки, либо в ягодицу.

Если врач переведёт вас с поддерживающей терапии рисперидоном на этот препарат, вам введут первую инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицу в запланированную дату следующей инъекции. Далее вы будете получать инъекции (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень дозировки в момент очередной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от функции почек. При лёгких нарушениях функции почек врач может назначить более низкую дозу. При умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек применение этого препарата не допускается.

Пожилые пациенты

Врач может снизить дозу этого препарата, если у вас снижена функция почек.

Если вы примете Ксеплион в дозе больше рекомендованной

Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вы получите его в избыточном количестве.

У пациентов, получивших избыточную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение сознания, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, аномальные изменения на электрокардиограмме (отображение электрической активности сердца), а также медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите применение Ксеплион

Если вы прекратите получать инъекции, эффект препарата исчезнет. Не прекращайте применение этого препарата без согласования с врачом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• вы считаете, что у вас образовались сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• у вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если ваша речь стала невнятной, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• у вас лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• у вас появились непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём палиперидона.
• у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления (соответствует «анафилактической реакции»). Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, редко могут возникать аллергические реакции после инъекций палиперидона.
• вы планируете операцию на глазах — обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракты) радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции (так называемый «синдром дряблой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• вам известно, что у вас опасно низкое количество определённого типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• симптомы обычной простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом
• Ксеплион может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (что может вызывать симптомы или не вызывать их). Если симптомы высокого уровня пролактина проявляются, они могут включать (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря веса, снижение аппетита
• тревожность, депрессия, беспокойство
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, ощущение мышечной ригидности или напряжения (из-за чего движения становятся рывками). Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или потеря слюны, а также утрата выразительности лица
• беспокойство, сонливость или потеря бдительности
• дистония: это состояние, связанное с медленным или продолжительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя она может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это состояние, связанное с непроизвольными мышечными движениями, может включать повторяющиеся, спастические или извращённые движения или спазмы
• тремор
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубах
• повышение уровня печеночных трансаминаз в крови
• боли в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомляемость (усталость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, инфекция кожи
• снижение числа лейкоцитов, снижение определённого типа белых кровяных телец, защищающих организм от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• повышение уровня триглицеридов (жира) в крови, повышение холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (спазмы или рывкообразные движения, которые вы не можете контролировать, в области лица, языка или других частей тела). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить приём этого препарата.
• обморок, сильное желание двигать частью тела, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновениям, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечёткость зрения, инфекция глаза или «лёгкое покраснение», сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномальная электрическая проводимость сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при вставании, замедление сердцебиения, аномальная электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение учащённого сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение)
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать головокружение, «мелькание» в глазах или обморок при резком вставании или садении)
• одышка, боль в горле, кровотечение из носа
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• чрезмерное выделение газов
• повышение уровня ГГТ в крови (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансфераза), повышение печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь (или крапивница), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц, мышечные спазмы, ригидность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падение.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, шелушение и зуд кожи головы или кожи
• повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение)
• тремор головы
• несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи
• наличие сахара в моче
• осложнения, угрожающие жизни при неконтролируемом диабете
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• снохождение
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжёлая мышечная ригидность), сосудистые нарушения в мозге, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (припадки), нарушения равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• проблемы с движением глаз, вращение глаз кверху, повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в лёгких, которые могут вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• приливы
• дыхательные нарушения во сне (апноэ во сне), застой в лёгких, заложенность дыхательных путей
• хрипы в лёгких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• непроходимость кишечника
• потрескавшиеся губы
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение груди
• вагинальные выделения
• приапизм (продолжительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяки в месте инъекции.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющимся данным

• опасное снижение определённого типа белых кровяных телец, защищающих организм от инфекций
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда падением артериального давления
• опасное и чрезмерное потребление воды
• нарушение питания, связанное со сном
• кома, вызванное неконтролируемым диабетом
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения кровотока)
• учащённое и поверхностное дыхание, инфекция, вызванная вдыханием пищи, нарушение голоса
• отсутствие кишечной моторики, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжёлая или угрожающая жизни кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания
• изменение цвета кожи
• аномальная поза
• дети, рождённые от матерей, принимавших Ксеплион во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата или симптомы абстиненции, такие как раздражительность, медленные или продолжительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, проблемы с дыханием или питанием
• снижение температуры тела
• гибель клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксеплион

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксеплион
Действующее вещество — палиперидон.
Каждый одноразовый шприц-дозатор Ксеплион 25 мг содержит 39 мг палиперидона пальмитата в 0,25 мл.
Каждый одноразовый шприц-дозатор Ксеплион 50 мг содержит 78 мг палиперидона пальмитата в 0,5 мл.
Каждый одноразовый шприц-дозатор Ксеплион 75 мг содержит 117 мг палиперидона пальмитата в 0,75 мл.
Каждый одноразовый шприц-дозатор Ксеплион 100 мг содержит 156 мг палиперидона пальмитата в 1 мл.
Каждый одноразовый шприц-дозатор Ксеплион 150 мг содержит 234 мг палиперидона пальмитата в 1,5 мл.

Другие компоненты:
Полисорбат 20
Полиэтиленгликоль 4000
Лимонная кислота моногидрат
Динатрия гидрофосфат безводный
Моногидрат динатрия дигидрофосфата
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Ксеплион и содержимое упаковки
Ксеплион — это белая или почти белая суспензия с пролонгированным высвобождением для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.

Упаковка для начальной фазы лечения:
каждая упаковка содержит 1 упаковку Ксеплион 150 мг и 1 упаковку Ксеплион 100 мг.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Держатель регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88

Болгария Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел.: +356 2397 6000

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137-955-955 Тел.: +31 76 711 1111

Эстония Норвегия
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
C/o Vistor hf Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 6789 3561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и должна быть прочитана врачами или медицинскими работниками совместно с полной информацией о назначении (краткое изложение характеристик препарата):

Инъецируемая суспензия предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо провести визуальный контроль на наличие посторонних частиц. Не использовать, если в шприце визуально обнаруживаются посторонние частицы.

Упаковка содержит один предварительно заполненный шприц и 2 иглы безопасности (одна игла 1½ дюйма, 22 G [38,1 мм x 0,72 мм] и одна игла 1 дюйм, 23 G [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутримышечной инъекции. Ксеплион также доступен в упаковке для начальной фазы лечения, содержащей две предварительно заполненные шприцы (150 мг + 100 мг) и дополнительно 2 иглы безопасности.

(A) 22 G x 1” (соединитель серого цвета)
(B) 23 G x 1” (соединитель синего цвета)
(C) Предварительно заполненный шприц
(D) Соединитель
(E) Колпачок

1. Тщательно встряхните шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

2. Выберите подходящую иглу. Первая начальная доза Ксеплион (150 мг) вводится в ДЕНЬ 1 в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторая начальная доза Ксеплион (100 мг) также вводится в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу через неделю (ДЕНЬ 8) с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.

Если пациент переходит с пролонгированной инъекции рисперидона на Ксеплион, первую инъекцию Ксеплион (от 25 мг до 150 мг) можно ввести либо в ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в ЯГОДИЧНУЮ мышцу в момент следующей запланированной инъекции, используя соответствующую иглу для места инъекции.

В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить либо в ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в ЯГОДИЧНУЮ мышцу, используя соответствующую иглу для места инъекции.

Для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу:
— если масса тела пациента < 90 кг, используйте иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с соединителем синего цвета);
— если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с соединителем серого цвета).

Для инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу используйте иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с соединителем серого цвета).

3. Держа шприц колпачком вверх, снимите резиновый колпачок, слегка повернув его.

4. Откройте блистер с иглой безопасности наполовину. Возьмитесь за колпачок иглы, используя открытую пластиковую упаковку. Держите шприц направленным вверх. Присоедините иглу безопасности к шприцу, слегка поворачивая, чтобы избежать повреждений или разрушения соединения. Перед введением всегда проверяйте, нет ли признаков повреждения или утечки.

5. Снимите защитный колпачок с иглы прямым движением. Не вращайте колпачок, чтобы игла не ослабилась на шприце.

6. Поставьте шприц с присоединённой иглой вертикально, чтобы удалить воздух. Удалите воздух из шприца, аккуратно продвигая поршень вперёд.

7. Введите полностью содержимое медленно и глубоко внутримышечно в выбранную мышцу — дельтовидную или ягодичную. Не вводить внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец (8а, 8б) или ровную поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда вы услышите щелчок («клик»). Утилизируйте шприц с иглой в соответствии с местными правилами.

8а

8б

8в

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.