XEPLION

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xeplion 25 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidon
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xeplion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xeplion
3. Jak stosować Xeplion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xeplion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xeplion i do czego służy

Xeplion zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych
i jest stosowana jako leczenie utrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów
stabilizowanych wcześniej paliperidonom lub rysperydonem.
Jeśli w przeszłości wykazywałeś odpowiedź na paliperidon lub rysperydon i masz objawy od lekkich do
umiarkowanych, lekarz może rozpocząć leczenie Xeplionem bez wcześniejszej stabilizacji
paliperidonom lub rysperydonem.
Schizofrenia to choroba charakteryzująca się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne
oznaczają nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą
schizofreniczną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które naprawdę nie istnieją (tzw. halucynacje),
wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe (tzw. urojenia) lub może być niepomiernie podejrzliwa
wobec innych. Objawy negatywne oznaczają brak zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na
przykład osoba z chorobą schizofreniczną może mieć tendencję do odosobnienia i może nie reagować
emocjonalnie lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Osoby z tą chorobą
mogą ponadto odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
Xeplion może pomóc złagodzić objawy Twojej choroby i zapobiec ich nawrotowi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xeplion

Nie stosować Xeplion

• jeśli jest nadwrażliwy na paliperidon lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest nadwrażliwy na inny lek przeciwdziaławiczy, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Xeplion należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Badania tego leku nie były prowadzone u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, leczonych innymi lekami podobnego typu, obserwowano zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz punkt 4, możliwe działania niepożądane).
Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych chorób, które mogą potencjalnie nasilić się podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli choruje się na chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u niego chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (znana również jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
• jeśli kiedykolwiek występowały u niego niepoddające się kontroli ruchy języka lub twarzy (opóźniona dyskineza)
• jeśli wie, że miał w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami)
• jeśli choruje na cukrzycę lub ma skłonność do cukrzycy
• jeśli zdiagnozowano u niego raka piersi lub guza przysadki mózgowej
• jeśli choruje na chorobę serca lub przyjmuje leki na chorobę serca, które obniżają ciśnienie krwi
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi po wstaniu lub nagłym przejściu z pozycji leżącej do siedzącej
• jeśli choruje na padaczkę
• jeśli ma problemy z nerkami
• jeśli ma problemy z wątrobą
• jeśli ma długotrwałe i/lub bolesne wzwody
• jeśli ma trudności z kontrolowaniem wewnętrznego ciepła ciała lub warunki nadmiernego nagrzewania się
• jeśli ma niepoddająco wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub możliwy guz zależny od prolaktyny
• jeśli u niego lub u któregoś z członków rodziny wystąpiły wcześniej zakrzepy krwi (tromby), ponieważ antypsychotyki wiązane są z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli ma którąkolwiek z tych chorób, należy skonsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy konieczne jest dostosowanie dawki lub dokładne monitorowanie przez określony czas.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę określonego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.
Nawet jeśli wcześniej dobrze znosił doustny paliperidon lub doustny rysperydon, rzadko po wstrzyknięciu Xeplion mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie kontrolował jego masę ciała.
Ponieważ u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzić poziom cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.
Ponieważ ten lek może osłabiać odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji oka na zaćmie (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas zabiegu chirurgicznego, co może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planuje się zabieg operacyjny oka, należy upewnić się, że okulista wie, że przyjmuje się ten lek.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Xeplion
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może przyjąć inne leki.
Stosowanie tego leku z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać dostosowania dawki tego leku.
Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może wzajemnie oddziaływać z innymi lekami działającymi na mózg, takimi jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki na zaburzenia snu, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg.
Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopa).
Ten lek może powodować zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), charakteryzujące się dłuższym czasem przewodzenia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Inne leki powodujące ten efekt to niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, infekcji oraz inne leki przeciwdziaławicze.
Jeśli ma skłonność do napadów drgawkowych, ten lek może zwiększyć ich ryzyko. Inne leki powodujące ten efekt to niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub infekcji oraz inne leki przeciwdziaławicze.
Xeplion należy stosować z ostrożnością z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylofenydian).
Xeplion i alkohol
Należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem. U noworodków matek przyjmujących paliperidon w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Ten lek może przechodzić z matki na dziecko z mlekiem matki i może szkodzić dziecku. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, silne zmęczenie i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy wziąć to pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej czujności, np. podczas kierowania samochodem lub używania maszyn.
Xeplion zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; praktycznie jest „bezsodowy”.

3. Jak stosować Xeplion

Lek ten podaje lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. To lekarz ustali, kiedy będzie potrzebna kolejna iniekcja. Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli uważa się, że nie będzie możliwe stawienie się na wizytę u lekarza, należy natychmiast skontaktować się z nim, aby jak najszybciej umówić na nową wizytę. Podana zostanie pierwsza iniekcja (150 mg) oraz druga iniekcja (100 mg) tego leku w górną część ramienia w odstępie około jednego tygodnia. Następnie co miesiąc będzie się otrzymywał zastrzyw (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladka.
Jeśli lekarz przełoży leczenie z rysperydonu o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, pierwsza iniekcja tego leku (od 25 mg do 150 mg) podana zostanie w zaplanowanym terminie kolejnej iniekcji, w górną część ramienia lub pośladka. Następnie co miesiąc będzie się otrzymywał zastrzyw (od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladka.
W zależności od objawów lekarz może podwyższyć lub obniżyć o jeden stopień dawkę leku podawaną w czasie zaplanowanej miesięcznej iniekcji.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od czynności nerek. W przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić niższą dawkę. W przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek tego leku nie należy stosować.
Osoby starsze
Lekarz może obniżyć dawkę tego leku, jeśli występuje obniżona czynność nerek.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Xeplion
Ten lek jest podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest, że zostanie podany w nadmiarze.
U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperidonu, mogą wystąpić następujące objawy: senność lub sedacja, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (zapis aktywności elektrycznej serca) lub powolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.
Jeśli przestanie się stosować Xeplion
Jeśli przestanie się otrzymywać zastrzywy, ustanie działanie leku. Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• podejrzewasz, że masz skrzepliny we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• cierpisz na demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo jeśli mowa staje się niezrozumiała, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (stan zwany „Zespolem Neuroleptycznym Złego Prognozy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Ten stan nazywa się priapizm. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• występują u Ciebie niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia paliperidonem.
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną i czasem upadkiem ciśnienia krwi (odpowiadające „reakcji anafilaktycznej”). Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś doustny rysperydon lub doustny paliperidon, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu zastrzyku paliperidonu.
• planujesz operację oka — upewnij się, że poinformujesz okulistę, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji usuwania zaćmy (chirurgii zaćmy) tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu (tzw. „zespół wiotkiej tęczówki”), co może prowadzić do uszkodzenia oka.
• wiesz, że masz niebezpiecznie niską liczbę pewnego typu białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• Xeplion może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną” wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy związane z wysokim poziomem prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak okresu miesięcznego lub inne problemy z cyklem
• podwyższony poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• pobudzenie, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować powolne lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy), a czasem także uczucie, że ruch zatrzymuje się i ponownie rusza. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększenie ślinienia i/lub utratę ślinienia oraz utratę wyrazistości twarzy
• niepokój, uczucie senności lub utraty czujności
• dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub długotrwałe niekontrolowane skurcze mięśni. Choć może dotyczyć każdej części ciała (powodując nieregularną postawę), dystonia często obejmuje mięśnie twarzy, powodując nieregularne ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• dyskineza: jest to stan obejmujący niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze.
• drżenie
• ból głowy
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• kaszel, zatkany nos
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak okresu miesięcznego
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (pracę)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• infekcja płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, infekcja skóry
• obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby pewnego typu białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, podwyższenie insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi)
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i niskiej masy ciała
• podwyższenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, podniesiony nastrój (mania), zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary
• późna dyskineza (skurcze lub nieregularne ruchy, których nie możesz kontrolować, na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.
• omdlenie, silna potrzeba poruszania się częścią ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub nieprawidłowy smak, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• zamazane widzenie, infekcja oka lub „lekko zaczerwienione”, suchość oczu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból ucha
• przerwanie przewodzenia między górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowe przewodzenie elektryczne serca, wydłużenie odstępu QT serca, przyspieszone tętno przy wstawaniu, spowolnione tętno, nieprawidłowy zapis elektryczny serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie przyspieszonego tętna lub pulsowania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby przyjmujące ten lek mogą odczuwać omdlenie, zawroty głowy lub omdleć, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności z połykaniem, suchość ust
• nadmierne wydzielanie gazów lub powietrza
• podwyższenie GGT we krwi (enzym wątrobowy zwany gamma-glutamylotransferazą), podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka (lub pokrzywka), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik, podskórne ropnie
• podwyższenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy uszkodzeniu mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• podwyższenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niedoboru
• zgrubienie skóry
• upadek.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, łuszczenie się i swędzenie skóry głowy lub skóry
• podwyższenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi
• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• drżenie głowy
• nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• cukier w moczu
• powikłania prowadzące do stanu zagrożenia życia z powodu niekontrolowanej cukrzycy
• niski poziom cukru we krwi
• nadmierne spożycie wody
• brak ruchów lub reakcji, gdy jesteś obudzony (katatonia)
• dezorientacja
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroleptyczny złego prognozy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy naczyniowe mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, drgawki (ataki), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, obrót oczu w kierunku tylnej części głowy, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne tętno serca
• skrzepliny we krwi w płucach, które mogą powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• skrzepliny we krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• uderzenia gorąca
• problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), zastój w płucach, zastój dróg oddechowych
• chrzęst w płucach, świsty w piersiach
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce
• zator jelitowy
• popękane wargi
• wysypka związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• wydzielanie z pochwy
• priapizm (długotrwała erekcja penisa, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy związane z odstawieniem leku
• nagromadzenie się ropi w miejscu zastrzyku spowodowane infekcją, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu zastrzyku, siniaki w miejscu zastrzyku.

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niebezpieczne zmniejszenie liczby pewnego typu białych krwinek we krwi chroniących organizm przed infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką i czasem upadkiem ciśnienia krwi
• niebezpieczne i nadmierne spożycie wody
• zaburzenie odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie ilości tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie i powierzchowne oddychanie, infekcja spowodowana przez wchłonięcie jedzenia, zaburzenia głosu
• brak ruchu mięśni jelit powodujący zator
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrożona życiem wysypka z pęcherzami i łuszczem się skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórkowa)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• przebarwienie skóry
• nieprawidłowa postawa
• dzieci urodzone u matek, które przyjmowały Xeplion w czasie ciąży, mogły doświadczyć niepożądanych zdarzeń lub objawów odstawienia, takich jak drażliwość, powolne lub długotrwałe skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub jedzeniu
• obniżenie temperatury ciała
• śmierć komórek skóry w miejscu zastrzyku i owrzodzenie w miejscu zastrzyku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xeplion

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku z kartonu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xeplion
Substancją czynną jest paliperidon.
Każda wypełniona strzykawka Xeplion 25 mg zawiera 39 mg palmitynianu paliperidonu w 0,25 mL.
Każda wypełniona strzykawka Xeplion 50 mg zawiera 78 mg palmitynianu paliperidonu w 0,5 mL.
Każda wypełniona strzykawka Xeplion 75 mg zawiera 117 mg palmitynianu paliperidonu w 0,75 mL.
Każda wypełniona strzykawka Xeplion 100 mg zawiera 156 mg palmitynianu paliperidonu w 1 mL.
Każda wypełniona strzykawka Xeplion 150 mg zawiera 234 mg palmitynianu paliperidonu w 1,5 mL.
Pozostałe składniki to:
Polisorbat 20
Glikol polietylenowy 4 000
Kwas cytrynowy jednowodny
Diwodorofosforan sodu bezwodny
Monowodorofosforan sodu jednowodny
Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Woda do wodorobojnych przygotowań wstrzykiwalnych

Wygląd Xeplion i zawartość opakowania
Xeplion to biała do blado białej zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej.
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną i 2 igły.
Opakowanie startowe:
każde opakowanie zawiera 1 opakowanie Xeplion 150 mg i 1 opakowanie Xeplion 100 mg.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Właściciel pozwolenia.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137-955-955 Tel: +31 76 711 1111

Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel.: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
C/o Vistor hf Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tηλ: +357 22 207 700 Tel: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 6789 3561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być czytane przez lekarzy lub personel medyczny wraz z pełnymi informacjami o sposobie stosowania (Streszczenie Charakterystyki Produktu):
Zawiesina do wstrzykiwania jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli w celu wykluczenia obecności materiału cząstkowego. Nie należy stosować, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od materiału cząstkowego.

Opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie wypełnioną i 2 igły ochronne (jedna 1½ cala, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] oraz jedna 1 cal, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzykiwania do mięśnia. Xeplion jest również dostępne w opakowaniu przeznaczonym do fazy początkowej leczenia, zawierającym dwie strzykawki wstępnie wypełnione (150 mg + 100 mg) oraz dodatkowe 2 igły ochronne.

(A) 22 G x 1” (łącznik szary)
(B) 23 G x 1” (łącznik niebieski)
(C) Strzykawka wstępnie wypełniona
(D) Łącznik
(E) Zatyczka zamykająca

1. Silnie potrząsnąć strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zagwarantować jednolitą zawiesinę.

2. Wybrać odpowiednią igłę. Pierwszą dawkę początkową Xeplion (150 mg) należy podać w Dzień 1 do mięśnia DELTOIDOWEGO za pomocą igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO. Drugą dawkę początkową Xeplion (100 mg) należy również podać do mięśnia DELTOIDOWEGO tydzień później (Dzień 8), używając igły do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO.
   Jeśli pacjent przechodzi z długodziałającej iniekcji rysperydonu na Xeplion, pierwszą iniekcję Xeplion (która może wynosić od 25 mg do 150 mg) można podać do mięśnia DELTOIDOWEGO lub POŚLADOWEGO w terminie następnej zaplanowanej iniekcji, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.
   Następnie miesięczne dawki utrzymujące mogą być podawane do mięśnia DELTOIDOWEGO lub POŚLADOWEGO, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.
   Do wstrzykiwania do mięśnia DELTOIDOWEGO: jeśli pacjent waży < 90 kg, należy użyć igły 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z łącznikiem koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z łącznikiem koloru szarego).
   Do wstrzykiwania do mięśnia POŚLADOWEGO należy użyć igły 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z łącznikiem koloru szarego).

3. Trzymając strzykawkę z zatyczką zamykającą skierowaną do góry, usunąć gumową zatyczkę zamykającą lekkim ruchem obrotowym.

4. Otworzyć pół otuliny igły ochronnej. Uchwycić osłonę igły, używając otwartej plastikowej osłony. Trzymać strzykawkę skierowaną do góry. Przymocować igłę ochronną do strzykawki lekkim ruchem obrotowym, aby uniknąć pęknięć lub uszkodzeń połączenia igły. Zawsze sprawdzić, czy nie ma oznak uszkodzenia lub wycieku przed podaniem.

5. Oddzielić osłonę ochronną igły prostym ruchem. Nie obracać osłony, ponieważ igła może się odkręcić od strzykawki.

6. Ustawić strzykawkę z przyłączoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usunąć powietrze ze strzykawki, ostrożnie przesuwając tłoczek do przodu.

7. Wstrzyknąć całą zawartość powoli i głęboko do wybranego mięśnia DELTOIDOWEGO lub POŚLADOWEGO. Nie podawać dożylnie ani podskórnie.
8. Po zakończeniu wstrzykiwania użyć kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy usłyszy się charakterystyczny dźwięk „klik”. Zużyte strzykawki z igłami należy odpowiednio zutylizować.

8a

8b

8c

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.