Ксельтемпра

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксельтемпра 350 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії

Даптоміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксельтемпра і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ксельтемпра
3. Як застосовують Ксельтемпра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксельтемпра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксельтемпра і для чого призначається

Діючою речовиною порошку Ксельтемпра для розчину для ін’єкцій/інфузій є даптоміцин.
Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може пригнічувати ріст певних бактерій. Ксельтемпра застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин (підшкірних інфекцій).
Також препарат використовується для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекціями шкіри.
Ксельтемпра також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню поверхню серця (включаючи клапани серця), спричинених бактерією під назвою Staphylococcus aureus.
Препарат також використовується для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекціями серця.
Залежно від типу інфекції(й), від якої(яких) Ви страждаєте, лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Ксельтемпра.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ксельтемпра

Ксельтемпра Вам не повинен вводитися,
якщо Ви маєте алергію на даптоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6).
Якщо це Ваш випадок, повідомте лікаря або медсестру. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь
з лікарем або медсестрою.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Ксельтемпра:

• Якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Ксельтемпра (див. розділ 3 цієї інструкції).
• У пацієнтів, які лікуються даптоміцином, іноді виникають ураження, біль або слабкість м’язів (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). У такому випадку повідомте лікареві. Лікар переконався, що Вам проведуть аналіз крові,

і порадить, чи продовжувати введення Ксельтемпра чи ні. Симптоми, як правило,
зникають протягом декількох днів після припинення введення Ксельтемпра.

• Якщо у Вас розвинулася тяжка шкірна реакція або відшарування шкіри, бульозний висип і/або виразки в роті або тяжкі проблеми з нирками після прийому даптоміцину.
• Якщо Ви маєте надмірну вагу. Можливо, рівень даптоміцину у крові буде вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, тому Вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі виникнення побічних ефектів.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, повідомте лікареві або медсестрі перед тим, як Вам вводитимуть
Ксельтемпра.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

• Тяжкі гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували майже всі антибактеріальні засоби, включаючи даптоміцин. Симптоми можуть включати свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висипи та кропивницю або лихоманку.
• При застосуванні даптоміцину повідомляли про тяжкі захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
• появу або погіршення лихоманки,
• червоні висипи на шкірі, що виступають або наповнені рідиною, які можуть з’являтися під пахвами або в областях грудей чи пахвини та можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
• бульки або виразки в роті або на статевих органах.
• При застосуванні даптоміцину повідомляли про тяжке ураження нирок. Симптоми можуть включати лихоманку та висип на шкірі.
• Поколювання або оніміння незвичайного характеру у руках або ногах, втрата чутливості або труднощі з рухами. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу або якщо діарея стає тяжкою або тривалою.
• Поява або погіршення лихоманки, кашлю або труднощів з диханням. Це можуть бути ознаки рідкісного, але тяжкого захворювання легень, яке називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Ксельтемпра.

Ксельтемпра може впливати на лабораторні аналізи, що використовуються для вимірювання згортання крові.
Результати можуть свідчити про порушення згортання крові, навіть якщо насправді проблеми немає.
Тому дуже важливо, щоб лікар знав, що Ви приймаєте Ксельтемпра. Повідомте лікареві, що Ви проходите лікування Ксельтемпра.
Лікар проводитиме аналізи крові для контролю стану м’язів, як перед початком лікування, так і регулярно під час лікування Ксельтемпра.
Діти та підлітки
Ксельтемпра не повинен застосовуватися дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати тяжкі побічні ефекти.
Застосування у літніх людей
Особи віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й дорослі, за умови нормальної функції нирок.
Інші лікарські засоби та Ксельтемпра
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Лікарські засоби, що називаються статинами або фібратами (для зниження холестерину) або циклоспорин (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит). Якщо Ви приймаєте будь-який із цих засобів (та інших, що можуть викликати побічні ефекти на м’язи) під час лікування Ксельтемпра, ризик побічних ефектів на м’язи може бути вищим. Лікар може вирішити не

призначати Вам Ксельтемпра або тимчасово припинити прийом інших ліків.

• Знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію Ксельтемпра на нирки.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування груддю
Ксельтемпра, як правило, не застосовується жінкам під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте Ксельтемпра, оскільки Ксельтемпра може проникати в грудне молоко і, відповідно, може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксельтемпра не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовують Ксельтемпра

Ксельтемпра, як правило, застосовується лікарем або медсестрою.
Дорослі (вік 18 років і старше)
Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. У дорослих звичайна доза становить 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла, яку вводять один раз на добу при інфекціях шкіри, або 6 мг на кожен кг маси тіла, яку вводять один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) або як інфузію тривалістю приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію тривалістю приблизно 2 хвилини. Така сама доза рекомендується для осіб старше 65 років за умови, що вони мають нормальну функцію нирок.
Якщо у вас порушена функція нирок, вам можуть вводити Ксельтемпра рідше, наприклад, через день. Якщо ви проходите діаліз і наступну дозу Ксельтемпра потрібно ввести в день діалізу, зазвичай Ксельтемпра вводять після закінчення діалізу.
Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежить від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію тривалістю приблизно 30–60 хвилин.
Зазвичай, при інфекціях шкіри курс лікування триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри лікар вирішить, як довго потрібно проводити лікування.
Докладні інструкції щодо застосування та приготування наведені в кінці цього листка-вкладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)

• У деяких випадках під час застосування даптоміцину спостерігалася реакція гіперчутливості (серйозна алергічна реакція, що включає анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ця серйозна
  алергічна реакція вимагає негайного медичного втручання. Негайно повідомте лікареві або
  медсестрі, якщо відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях,

• Висип або кропив’янка,

• Набряк навколо горла,

• Прискорене або слабке серцебиття,

• Свистяче дихання,

• Лихоманка,

• Озноб або тремтіння,

• Приливи гарячості,

• Головокружіння,

• Непритомність,

• Металевий присмак у роті.

• Якщо ви помітили появу незрозумілого болю, чутливості або слабкості в м’язах, негайно повідомте лікареві. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок. Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні даптоміцину:

• Рідкісна, але потенційно серйозна хвороба легень, яка називається еозинофільний пневмоніт, у більшості випадків після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу або погіршення кашлю, або появу або погіршення лихоманки.

• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:

• появу або погіршення лихоманки,

• червоні висипання на шкірі, що виступають або наповнені рідиною, які можуть з’являтися під пахвами або в областях грудей чи пахових складках і поширюватися на великі ділянки тіла,

• міхурі або виразки в роті чи на статевих органах.

• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу.

Найчастіші побічні ефекти описані нижче:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз,
• Інфекції сечових шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія),
• Головокружіння, тривожність, труднощі зі сном,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Підвищений або знижений кров’яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, погане самопочуття (нудота або блювота),
• Метеоризм,
• Набряк живота або розпучення,
• Висип (на шкірі) або свербіж,
• Біль, свербіж або почервоніння в місці інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищення рівнів печінкових ферментів (печінки) або креатинфосфокінази (КФК), що виявляється при аналізах крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Ксельтемпра, описані нижче:
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

• Захворювання крові (наприклад, збільшення кількості малих частинок крові, які називаються тромбоцитами, що може підвищити схильність до згортання крові, або підвищення рівнів певних типів білих кров’яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Поколювання або оніміння рук або ніг, зміна смаку,
• Тремтіння,
• Зміни серцевого ритму, приливи,
• Нестравність (диспепсія), запалення язика,
• Висип (на шкірі), що супроводжується свербіжем,
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення піхви,
• Загальний біль або слабкість, втому (втома),
• Аналізи крові, що показують підвищення рівнів цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або порушення сольового балансу,
• Свербіж у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• Жовтяниця шкіри та очей,
• Подовження часу протромбіну.

Невідома частота (частоту не можна встановити на основі наявних даних)
Коліт, пов’язаний із застосуванням антибактеріальних препаратів, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозну або тривалу діарею, що містить кров і/або слиз, пов’язану з білем у животі або лихоманкою), схильність до синців, кровотечі з ясен або носові кровотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень про побічні ефекти.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксельтемпру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Після відновлення:
Хіміко-фізична стабільність розчину після відновлення у флаконі під час використання була доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 72 годин при 2 °C–8 °C.

Після розведення (яке проводять одразу після відновлення):
Хіміко-фізична стабільність розчину після розведення в інфузійних пакетах під час використання була доведена протягом 12 годин при 25 °C та 48 годин при 2 °C–8 °C.

Після відновлення та розведення:
Хіміко-фізична стабільність під час використання була доведена протягом 12 годин при 25 °C та 48 годин при 2 °C–8 °C; цей період стосується загального періоду зберігання (розчин у флаконі після відновлення та розчин у інфузійному пакеті після розведення).

Однак з мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно.
Цей лікарський засіб не містить консервантів або бактеріостатичних засобів. Якщо його не використовують негайно, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в умовах контролю асептичних умов та підтверджено валідацією.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксельтемпра
Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон порошку містить 350 мг даптоміцину.
Один мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення розчину у флаконі виключно 7 мл
стерильної води для ін’єкційних розчинів.
Інші компоненти: аргінін, гістидин, ізолейцин та концентрована хлористоводнева кислота (для
регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Ксельтемпра та вміст упаковки
Ксельтемпра, порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, постачається у вигляді порошку або ліофілізованого продукту жовтого до світло-коричневого кольору в скляному прозорому флаконі з гумовим корком, алюмінієвою кришкою та білою пластиковою захисною кришечкою. Перед введенням його змішують з розчинником для утворення рідини.
Ксельтемпра доступний у упаковках, що містять 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Копенгаген S, Данія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Важливо: перед призначенням засобу ознайомтеся зі зведеними характеристиками продукту.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Існують інші лікарські форми даптоміцину, які відрізняються способами відновлення та зберігання. Уважно дотримуйтеся процедур відновлення та зберігання, описаних у цьому документі.
Упаковка 350 мг:
У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини дітям. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити принаймні протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.

Введення Ксельтемпра у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Ксельтемпра повинен бути відновлений у флаконі виключно стерильною водою для ін’єкцій.
НЕ використовуйте розчини з хлоридом натрію для відновлення у флаконі.
Концентрація 50 мг/мл Ксельтемпра для інфузії отримується шляхом відновлення ліофілізату 7 мл стерильної води для ін’єкцій.
Для розчинення ліофілізату потрібно менше 3 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна біля країв флакона.
Для підготовки Ксельтемпра для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій: під час всіх операцій відновлення або розведення ліофілізату Ксельтемпра слід дотримуватися асептичної техніки.

Для відновлення:

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового кришечка. Протріть верхню частину гумового кришечка тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумового кришечка і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл стерильної води для ін’єкцій у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром 21 калібр або менше, а потім введіть її в флакон, вставивши голку в центральну частину гумового кришечка, спрямувавши кінець голки до стінки флакона.
2. Покрутіть або злегка струсніть вміст флакона протягом кількох хвилин, доки не отримаєте повністю відновлений розчин.
3. Перед застосуванням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що препарат повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Ксельтемпра може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
4. Потім відновлений розчин слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (типова кількість 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відповідно відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона, використовуючи нову стерильну голку діаметром 21 калібр або менше, перевернувши флакон, щоб дозволити розчину стікати до кришечка. Використовуючи шприц, вставте голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки на дно розчину у флаконі, втягуючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб втягнути необхідну кількість розчину з перевернутого флакона.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, доки не отримаєте потрібну дозу.
3. Перенесіть необхідну відновлену дозу в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
4. Потім розведений і відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Ксельтемпра фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Було доведено, що наступні препарати сумісні при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Ксельтемпра: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Після розведення (яке було виконано негайно після відновлення):
Хіміко-фізична стабільність розчину під час використання в інфузійних пакетах була продемонстрована протягом 12 годин при 25 °C та 48 годин при 2 °C–8 °C.
Після відновлення та розведення:
Хіміко-фізична стабільності під час використання була продемонстрована протягом 12 годин при 25 °C та 48 годин при 2 °C–8 °C, цей період стосується загального періоду зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у інфузійному пакеті).
Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Цей лікарський засіб не містить консервантів або бактеріостатичних агентів. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в умовах контрольованої та підтвердженої асептики.

Введення Ксельтемпра внутрішньовенною ін’єкцією тривалістю 2 хвилини (лише дорослі):
Ксельтемпра повинен бути відновлений у флаконі виключно стерильною водою для ін’єкцій.
НЕ використовуйте розчини з хлоридом натрію для відновлення у флаконі, оскільки це призведе до гіперосмотичного розчину, який може спричинити реакції у місці інфузії, якщо відновлений препарат вводити як внутрішньовенну ін’єкцію тривалістю 2 хвилини.
Концентрація 50 мг/мл Ксельтемпра для ін’єкції отримується шляхом відновлення ліофілізату 7 мл стерильної води для ін’єкцій.
Для розчинення ліофілізату потрібно менше 3 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна біля країв флакона.
Для підготовки Ксельтемпра для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій: під час всіх операцій відновлення ліофілізату Ксельтемпра слід дотримуватися асептичної техніки.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового кришечка. Протріть верхню частину гумового кришечка тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумового кришечка і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл стерильної води для ін’єкцій у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром 21 калібр або менше, а потім введіть її в флакон, вставивши голку в центральну частину гумового кришечка, спрямувавши кінець голки до стінки флакона.

2. Покрутіть або злегка струсніть вміст флакона протягом кількох хвилин, доки не отримаєте повністю відновлений розчин.

3. Перед застосуванням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що препарат повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Ксельтемпра може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.

4. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона, використовуючи стерильну голку діаметром 21 калібр або менше.

5. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до кришечка. Використовуючи новий шприц, вставте голку в перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки на дно розчину у флаконі, втягуючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб втягнути весь розчин з перевернутого флакона.

6. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.

7. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, доки не отримаєте потрібну дозу.

8. Потім відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Після відновлення:
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину у флаконі під час використання була продемонстрована протягом 12 годин при 25 °C та до 72 годин при 2 °C–8 °C.
Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Цей лікарський засіб не містить консервантів або бактеріостатичних агентів. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено в умовах контрольованої та підтвердженої асептики.
Препарат не повинен змішуватися з іншими продуктами, окрім тих, що зазначені вище.
Флакони Ксельтемпра призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, слід утилізувати.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксельтемпра 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії

Даптоміцин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша

1. Що таке Ксельтемпра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Ксельтемпру
3. Як застосовують Ксельтемпру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксельтемпру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксельтемпра і для чого призначається

Діючою речовиною Ксельтемпра порошку для розчину для ін’єкцій/інфузії є даптоміцин.
Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій. Ксельтемпра застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин (підшкірних).
Його також використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекціями шкіри.
Ксельтемпра також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають внутрішню частину серця (включаючи клапани серця), спричинених видом бактерій, що називається Staphylococcus aureus.
Його також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених тим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекціями серця.
Залежно від типу інфекції(й), якію ви маєте, лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Ксельтемпра.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Ксельтемпра

Ксельтемпра Вам не повинен вводитися, якщо:
Ви маєте алергію на даптоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6).
Якщо це Ваш випадок, повідомте лікаря або медичну сестру. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з
лікарем або медичною сестрою.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичної сестри перед тим, як Вам вводитимуть Ксельтемпра:

• Якщо Ви маєте або раніше мали проблеми з нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Ксельтемпра (див. розділ 3 цієї інструкції).
• У пацієнтів, які лікуються даптоміцином, іноді виникає ураження або біль або слабкість м’язів (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). У разі виникнення таких симптомів повідомте лікареві. Лікар переконався, що Вам проведуть аналіз крові,

і порадить, чи продовжувати введення Ксельтемпра чи ні. Симптоми, як правило,
зникають протягом декількох днів після припинення введення Ксельтемпра.

• Якщо у Вас розвинулася тяжка шкірна реакція або відшарування шкіри, бульозна еритема і/або виразки в роті або тяжкі проблеми з нирками після прийому даптоміцину.
• Якщо Ви маєте надмірну вагу. Можливо, рівень даптоміцину у Вашій крові буде вищим, ніж у людей із середньою вагою, тому Вас можуть спостерігати уважніше на предмет небажаних ефектів.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте лікаря або медичну сестру перед тим, як Вам вводитимуть
Ксельтемпра.
Негайно повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

• Тяжкі гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування практично всіма антибактеріальними засобами, включаючи даптоміцин. Симптоми можуть включати свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янку або лихоманку.
• При застосуванні даптоміцину повідомляли про тяжкі захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
• виникнення або погіршення лихоманки,
• червоні висипання на шкірі, що виступають або наповнені рідиною, які можуть з’являтися під пахвами або в областях грудей чи пахових зон і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
• бульки або виразки в роті або на статевих органах.
• При застосуванні даптоміцину повідомляли про тяжке ураження нирок. Симптоми можуть включати лихоманку та висип на шкірі.
• Поколювання або оніміння незвичайного характеру у руках або ногах, втрата чутливості або труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу або якщо діарея стає тяжкою або тривалою.
• Виникнення або погіршення лихоманки, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але тяжкого захворювання легень, яке називається еозинофільний пневмоніт. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Ксельтемпра чи ні.

Ксельтемпра може впливати на лабораторні аналізи, що використовуються для визначення згортання крові.
Результати можуть свідчити про порушення згортання крові, навіть якщо насправді проблеми немає.
Тому важливо, щоб лікар знав, що Ви приймаєте Ксельтемпра. Повідомте лікареві, що Ви проходите лікування Ксельтемпра.
Лікар проводитиме аналізи крові для контролю стану Ваших м’язів, як перед початком лікування, так і регулярно під час лікування Ксельтемпра.
Діти та підлітки
Ксельтемпра не повинен вводитися дітям віком молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати тяжкі небажані ефекти.
Застосування у літніх людей
Особи віком старше 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й дорослі, за умови нормальної функції нирок.
Інші лікарські засоби та Ксельтемпра
Повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які називаються статини або фібрати (для зниження холестерину) або циклоспорин (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит). Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків (та інших, які можуть викликати ефекти на м’язи) під час лікування Ксельтемпра, можливо,

ризик небажаних ефектів на м’язи буде вищим. Лікар може вирішити не
призначати Вам Ксельтемпра або тимчасово припинити прийом інших ліків.

• Знеболювальні засоби, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на ниркову дію Ксельтемпра.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування груддю
Ксельтемпра, як правило, не вводиться жінкам під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього лікарського засобу.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте Ксельтемпра, оскільки Ксельтемпра може проникати в грудне молоко і, відповідно, може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксельтемпра не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовують Ксельтемпру

Ксельтемпру зазвичай вводить лікар або медсестра.
Дорослі (вік 18 років і старше)
Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. У дорослих звичайною дозою є 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла, що вводиться один раз на добу при інфекціях шкіри, або 6 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) або як інфузію тривалістю близько 30 хвилин, або як ін’єкцію тривалістю близько 2 хвилин. Таку саму дозу рекомендують особам старше 65 років, за умови, що нирки функціонують нормально.
Якщо у вас порушена функція нирок, вам можуть вводити Ксельтемпру рідше, наприклад, через день. Якщо ви проходите діаліз і наступну дозу Ксельтемпри необхідно ввести в день діалізу, зазвичай Ксельтемпру вводять після закінчення діалізу.
Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежить від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію тривалістю близько 30–60 хвилин.
Зазвичай, при інфекціях шкіри курс лікування триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри лікар вирішить, як довго вам потрібно лікуватися.
Детальні інструкції щодо застосування та приготування лікарського засобу наведені в кінці цього листка-вкладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)

• У деяких випадках під час застосування даптоміцину повідомлялося про реакцію
  гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію, що включає анафілаксію та ангіоедему). Ця серйозна алергічна реакція вимагає негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях,

• Висип або кропив’янку,

• Набряк навколо горла,

• Прискорене або слабке серцебиття,

• Свистяче дихання,

• Лихоманку,

• Значіння або тремтіння,

• Приливи жару,

• Запаморочення,

• Втрату свідомості,

• Металевий присмак у роті.

• Якщо ви помітили раптовий появу болю, болючості або незрозумілої слабкості м’язів, негайно повідомте лікареві. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок. Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні даптоміцину:

• Рідкісне, але потенційно серйозне захворювання легень, яке називається еозинофільна пневмонія, у більшості випадків після понад 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати утруднення дихання, появу або погіршення кашлю або появу або погіршення лихоманки.

• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:

• появу або погіршення лихоманки,

• червоні висипання на шкірі, що виступають або наповнені рідиною, які можуть з’явитися під пахвами або в областях грудей чи паху і поширюватися на великі ділянки тіла,

• міхурі або виразки в роті або на статевих органах.

• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип на шкірі. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу.

Найчастіші побічні ефекти описані нижче:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз,
• Інфекції сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія),
• Запаморочення, тривожність, труднощі зі сном,
• Головний біль,
• Лихоманку, слабкість (астенію),
• Підвищений або знижений кров’яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарею, нудоту (нудоту або блювоту),
• Метеоризм,
• Вздутий живіт або розпухлий шлунок,
• Висип на шкірі або свербіж,
• Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищення рівня печінкових ферментів (печінки) або креатинфосфокінази (КФК), що виявляється при аналізах крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Ксельтемпра, описані нижче:
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

• Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості малих частинок крові, що називаються тромбоцитами, що може підвищити схильність до утворення тромбів, або підвищення рівня певних видів білих кров’яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Поколювання або оніміння рук або ніг, зміна смаку,
• Тремтіння,
• Зміни серцевого ритму, приливи,
• Нестравність (диспепсію), запалення язика,
• Висип на шкірі, пов’язаний зі свербіжем,
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення піхви,
• Загальний біль або слабкість, втому (втома),
• Аналізи крові, що показують підвищення рівня цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або порушення балансу солей,
• Свербіж у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• Жовтяницю (жовтіння шкіри та очей),
• Подовження часу протромбіну.

Невідома частота (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)
Коліт, пов’язаний із застосуванням антибактеріальних засобів, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозну або тривалу діарею з кров’ю і/або слизом, пов’язану з болями в животі або лихоманкою), схильність до синців, кровотечі з ясен або носа.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про побічні ефекти.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксельтемпру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після надпису
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Після відновлення:
Хіміко-фізична стабільність під час використання розчину, отриманого після відновлення, у флаконі
була доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 72 годин при 2 °C–8 °C.
Після розведення (яке було проведено одразу після відновлення):
Хіміко-фізична стабільність під час використання розчину, отриманого після розведення, у пакетах для інфузії
була доведена протягом 12 годин при 25 °C та 48 годин при 2 °C–8 °C.
Після відновлення та розведення:
Хіміко-фізична стабільність під час використання була доведена протягом 12 годин при 25 °C та 48 годин при
2 °C–8 °C, цей період стосується загального періоду зберігання (розчин, отриманий після відновлення у флаконі,
та розчин, отриманий після розведення у пакеті для інфузії).
Однак з мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу.
Цей лікарський засіб не містить консервантів або бактеріостатичних агентів. Якщо його не використовують
одразу, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання, який, як правило,
не повинен перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено
в умовах контролю асептичних умов та підтверджено валідацією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксельтемпра
Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон порошку містить 500 мг даптоміцину.
Один мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення вмісту флакона лише за допомогою 10 мл
стерильної води для ін'єкційних розчинів.
Інші компоненти: аргінін, гістидин, ізолейцин та концентрована хлористоводнева кислота (для
регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Ксельтемпра та вмісту упаковки
Ксельтемпра, порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, постачається у вигляді порошку або ліофілізованого продукту світло-жовтого до світло-коричневого кольору у прозорому скляному флаконі з гумовим ковпачком, алюмінієвою кришкою та пластиковою кришечкою фіолетового кольору. Перед застосуванням його змішують з розчинником для утворення рідини.
Ксельтемпра доступний у упаковках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Копенгаген S, Данія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Важливо: перед призначенням препарату ознайомтеся з Резюме характеристик продукту.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Існують інші формулювання даптоміцину, які мають відмінності щодо способів
відновлення розчину та зберігання. Дотримуйтесь уважно процедур відновлення та
зберігання, описаних у цьому документі.
Упаковка 500 мг:
У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю
30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не
повинен вводитися у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини дітям. Дітям у віці від 7 до 17 років
даптоміцин слід вводити інфузією протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дозу
9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити принаймні протягом 60 хвилин. Підготовка
розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.
Введення Ксельтемпра у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Ксельтемпра слід відновлювати в флаконі виключно стерильною водою для
ін’єкційних розчинів.
НЕ використовуйте розчини натрію хлориду для відновлення вмісту флакона.
Концентрація 50 мг/мл Ксельтемпра для інфузії отримується шляхом відновлення ліофілізату
10 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів.
Для повного розчинення ліофілізату потрібно менше 3 хвилин. Повністю відновлений препарат
має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для підготовки Ксельтемпра для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:
на всіх етапах відновлення або розведення ліофілізату Ксельтемпра слід дотримуватися асептичної техніки.
Для відновлення:

1. Зніміть поліпропіленовий колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 10 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром 21 калібру або менше, потім введіть її в флакон, вставивши голку в центральну частину гумового пробки, спрямувавши кінець голки до стінки флакона.
2. Поверніть або злегка струсіть вміст флакона кілька хвилин, доки не отримаєте повністю відновлений розчин.
3. Перед використанням відновлений розчин слід уважно перевірити, чи повністю розчинений препарат, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Ксельтемпра може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
4. Потім відновлений розчин слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (типова кількість 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 калібру або менше, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки на дно розчину в флаконі, поступово набираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відібрати необхідну кількість розчину з перевернутого флакона.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть необхідну відновлену дозу в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
4. Потім розведений і відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Ксельтемпра фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Доведено сумісність наступних препаратів при їхньому додаванні до розчинів для інфузії, що містять Ксельтемпра: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Після розведення (яке було виконано безпосередньо після відновлення):
Хіміко-фізична стабільність розведеного розчину в інфузійних пакетах під час використання доведена протягом 12 годин при 25 °C та 48 годин при 2 °C–8 °C.
Після відновлення та розведення:
Хіміко-фізична стабільність під час використання доведена протягом 12 годин при 25 °C та 48 годин при 2 °C–8 °C, цей період стосується загального терміну зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у інфузійному пакеті).
Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Цей препарат не містить консервантів або бактеріостатичних агентів. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.
Введення Ксельтемпра у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 2 хвилини (лише для дорослих):
Ксельтемпра слід відновлювати в флаконі виключно стерильною водою для
ін’єкційних розчинів.
НЕ використовуйте розчини натрію хлориду для відновлення вмісту флакона, оскільки це призведе до утворення гіперосмотичного розчину, що може спричинити реакції в місці введення, якщо відновлений препарат вводити у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 2 хвилини.
Концентрація 50 мг/мл Ксельтемпра для ін’єкції отримується шляхом відновлення ліофілізату
10 мл стерильної води для ін’єкційних розчинів.
Для розчинення ліофілізату потрібно менше 3 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для підготовки Ксельтемпра для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:
на всіх етапах відновлення ліофілізату Ксельтемпра слід дотримуватися асептичної техніки.

1. Зніміть поліпропіленовий колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 10 мл
   стерильної води для ін’єкційних розчинів у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром 21 калібру або менше, потім введіть її в флакон, вставивши голку в центральну частину гумового пробки, спрямувавши кінець голки до стінки флакона.

2. Поверніть або злегка струсіть вміст флакона кілька хвилин, доки не отримаєте повністю відновлений розчин.

3. Перед використанням відновлений розчин слід уважно перевірити, чи повністю розчинений препарат, і візуально оглянути на відсутність частинок. Колір відновленого розчину Ксельтемпра може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.

4. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 калібру або менше.

5. Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки на дно розчину в флаконі, поступово набираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, відтягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відібрати весь розчин з перевернутого флакона.

6. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.

7. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.

8. Потім відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Після відновлення:
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину в флаконі під час використання доведена
протягом 12 годин при 25 °C та до 72 годин при 2 °C–8 °C.
Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Цей препарат не містить консервантів або бактеріостатичних агентів. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.
Препарат не можна змішувати з іншими продуктами, крім тих, що зазначені вище.
Флакони Ксельтемпра призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, слід утилізувати.