Xelltempра

Folleto informativo: información para el paciente

Xelltempra 350 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

Daptomicina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Xelltempra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Xelltempra
3. Cómo se administra Xelltempra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xelltempra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Xelltempra y para qué se utiliza

El principio activo de Xelltempra polvo para solución inyectable/para perfusión es la daptomicina. La
daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias. Xelltempra se
utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para tratar infecciones de la
piel y de los tejidos subcutáneos (debajo de la piel). Asimismo, se emplea para tratar infecciones del
sangre cuando están asociadas a infecciones de la piel.
Xelltempra también se utiliza en adultos para tratar infecciones de los tejidos que recubren el interior del
corazón (incluidas las válvulas cardíacas) causadas por un tipo de bacteria denominado Staphylococcus aureus.
Asimismo, se utiliza para tratar infecciones del torrente sanguíneo provocadas por este mismo tipo de bacteria
cuando están asociadas a infecciones del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que padezca, su médico podría recetarle también otros
antibacterianos durante el tratamiento con Xelltempra.

2. Qué debe saber antes de que le administren Xelltempra

No debe administrársele Xelltempra
Si es alérgico a la daptomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados
en el apartado 6).
Si este es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que podría ser alérgico, consulte con el
médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Xelltempra:

• Si tiene o ha tenido anteriormente problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis de Xelltempra (véase el apartado 3 de este prospecto).

• En pacientes tratados con daptomicina, a veces se han observado alteraciones, dolor o debilidad muscular (véase el apartado 4 de este prospecto para obtener más información). En tal caso, informe a su médico. Su médico verificará que se le realice un análisis de sangre
  y le indicará si debe continuar o no con la administración de Xelltempra. Los síntomas, por lo general,
  desaparecen en pocos días tras interrumpir el tratamiento con Xelltempra.

• Si ha desarrollado una reacción cutánea grave, desprendimiento de la piel, erupción ampollosa y/o úlceras en la boca o problemas renales graves tras tomar daptomicina.

• Si tiene sobrepeso. Es posible que los niveles de daptomicina en sangre sean más elevados que en personas con peso medio, por lo que podría necesitar un control más estrecho en caso de presentar efectos adversos.

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico o enfermero antes de que le administren
Xelltempra.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Se han observado reacciones alérgicas graves agudas en pacientes tratados con casi todos los antibacterianos, incluida la daptomicina. Los síntomas pueden incluir sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas, urticaria o fiebre.
• Con el uso de daptomicina se han notificado enfermedades graves de la piel. Los síntomas que pueden presentarse con estas afecciones cutáneas incluyen:
• aparición o empeoramiento de fiebre,
• manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo los brazos o en las zonas del tórax o la ingle y que pueden extenderse por una amplia zona del cuerpo,
• ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
• Con el uso de daptomicina se ha notificado un problema renal grave. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.
• Hormigueo o entumecimiento inusual en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si esto ocurre, informe a su médico, quien decidirá si continúa el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si observa sangre o moco, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
• Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una enfermedad pulmonar rara pero grave, llamada neumonía eosinofílica. Su médico evaluará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Xelltempra.

Xelltempra puede interferir con las pruebas de laboratorio realizadas para medir la coagulación de la
sangre. Los resultados pueden indicar una alteración en la coagulación sanguínea, aunque en realidad no
exista ningún problema. Por tanto, es importante que su médico tenga en cuenta que está tomando
Xelltempra. Informe a su médico que está siendo tratado con Xelltempra.
Su médico realizará análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos, tanto antes de iniciar el
tratamiento como frecuentemente durante el mismo con Xelltempra.
Niños y adolescentes
Xelltempra no debe administrarse a niños menores de un año, ya que estudios en animales han indicado que en este grupo de edad pueden producirse efectos adversos graves.
Uso en ancianos
Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que los adultos, siempre que tengan una función renal normal.
Otros medicamentos y Xelltempra
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe si está tomando:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o en otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica). Si toma alguno de estos medicamentos (y otros que puedan provocar efectos sobre los músculos) durante el tratamiento con Xelltempra, es posible que el riesgo de efectos adversos musculares sea mayor. Su médico podría decidir no
  prescribirle Xelltempra o interrumpir temporalmente el uso de los otros medicamentos.

• Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos podrían interferir con los efectos renales de Xelltempra.

• Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que son medicamentos que impiden que la sangre se coagule. Puede ser necesario que su médico controle el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia
Xelltempra generalmente no se administra a mujeres embarazadas. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte con su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No dé el pecho si está tomando Xelltempra, ya que Xelltempra puede pasar a la leche materna y, por tanto, podría tener efectos sobre el niño.
Conducción y uso de maquinaria
Xelltempra no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Xelltempra

Xelltempra generalmente se administra por el médico o por el enfermero.
Adultos (edad igual o superior a 18 años)
La dosis depende de su peso y del tipo de infección que deba tratarse. En adultos, la dosis habitual es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada una vez al día para infecciones de la piel, o de 6 mg por cada kg de peso corporal administrada una vez al día para una infección del corazón o una infección sanguínea asociada a infección de la piel o del corazón. En pacientes adultos, esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), bien como infusión de aproximadamente 30 minutos de duración o bien como inyección de aproximadamente 2 minutos de duración. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, siempre que tengan una función renal normal.
Si tiene una función renal alterada, podría recibir Xelltempra con menor frecuencia, por ejemplo, cada dos días. Si se somete a diálisis y la siguiente dosis de Xelltempra debe administrarse el mismo día de la diálisis, generalmente se le administrará Xelltempra después de finalizar la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) depende de la edad del paciente y del tipo de infección que deba tratarse. Esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), como infusión de aproximadamente 30 a 60 minutos de duración.
Normalmente, para infecciones de la piel, un ciclo de tratamiento dura de 1 a 2 semanas. Para infecciones sanguíneas o del corazón y para infecciones de la piel, el médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Las instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• En algunos casos durante la administración de daptomicina se han notificado reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia y angioedema). Esta reacción alérgica grave requiere intervención médica inmediata. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Dolor u opresión en el pecho,

• Erupción cutánea o urticaria,

• Hinchazón alrededor de la garganta,

• Latido cardíaco rápido o débil,

• Silbidos al respirar,

• Fiebre,

• Escalofríos o temblores,

• Sofocos,

• Mareo,

• Desmayo,

• Sabor metálico.

• Si nota aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, informe inmediatamente a su médico. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de los músculos (rabdomiólisis), que puede causar daño renal. Otros efectos adversos graves notificados con el uso de daptomicina son:

• Una enfermedad pulmonar rara, pero potencialmente grave, denominada neumonitis eosinofílica, en la mayoría de los casos tras más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de tos, o aparición o empeoramiento de fiebre.

• Enfermedades graves de la piel. Los síntomas pueden incluir:

• Aparición o empeoramiento de fiebre,

• Manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo las axilas o en áreas del tórax o ingle y que pueden extenderse a una amplia zona del cuerpo,

• Ampollas o llagas en la boca o en los genitales.

• Un problema grave en los riñones. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea. Si presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Su médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.

A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones micóticas como candidiasis,
• Infecciones del tracto urinario,
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia),
• Mareo, ansiedad, dificultad para dormir,
• Dolor de cabeza,
• Fiebre, debilidad (astenia),
• Presión sanguínea alta o baja,
• Estreñimiento, dolor abdominal,
• Diarrea, sensación de malestar (náuseas o vómitos),
• Flatulencias,
• Hinchazón abdominal o distensión abdominal,
• Erupción cutánea (de la piel) o picor,
• Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la infusión,
• Dolor en brazos o piernas,
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (del hígado) o de la creatinfosfoquinasa (CPK), detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Xelltempra se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos sanguíneos (como aumento del número de pequeñas partículas en la sangre llamadas plaquetas, lo que podría aumentar la tendencia a la coagulación sanguínea, o aumento de los niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• Disminución del apetito,
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteración del gusto,
• Temblor,
• Alteraciones del ritmo cardíaco, sofocos,
• Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,
• Erupción cutánea (de la piel) asociada a picor,
• Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,
• Problemas renales,
• Inflamación e irritación vaginal,
• Dolor general o debilidad, fatiga (agotamiento),
• Análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), tiempo de coagulación sanguínea prolongado o desequilibrio salino,
• Picor en los ojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)

• Ictericia (amarilleo de la piel y los ojos),
• Prolongación del tiempo de protrombina.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Colitis asociada al uso de antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, asociada a dolor abdominal o fiebre), aparición fácil de hematomas, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xelltempra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Después de la reconstrucción:
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el vial se ha demostrado
durante 12 horas a 25 °C y hasta 72 horas a 2 °C-8 °C.
Después de la dilución (realizada inmediatamente tras la reconstrucción):
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución diluida en las bolsas de perfusión se ha demostrado
durante 12 horas a 25 °C y durante 48 horas a 2 °C-8 °C.
Después de la reconstrucción y la dilución:
La estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado durante 12 horas a 25 °C y durante 48 horas a 2 °C-8 °C,
periodo que incluye el tiempo total de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en la bolsa de perfusión).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del periodo de conservación durante el uso, que normalmente no deberá superar las 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstrucción/dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xelltempra
El principio activo es la daptomicina. Un vial contiene 350 mg de daptomicina en forma de polvo.
Un ml contiene 50 mg de daptomicina tras la reconstitución del vial exclusivamente con 7 ml de
agua estéril para preparaciones inyectables.
Los demás componentes son arginina, histidina, isoleucina y ácido clorhídrico concentrado (para la
regulación del pH).
Descripción del aspecto de Xelltempra y contenido del envase
Xelltempra, polvo para solución inyectable/para perfusión, se presenta en forma de polvo o liofilizado de color que varía desde amarillo claro a marrón claro, contenido en un vial de vidrio transparente, con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio con sobrecápsula de plástico blanco. Antes de la administración se mezcla con un disolvente para formar un líquido.
Xelltempra está disponible en envases que contienen 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhague S, Dinamarca

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Importante: antes de la prescripción, consultar el Resumen de las Características del Producto.
Instrucciones para la utilización y manipulación
Existen otras formulaciones de daptomicina que presentan diferencias respecto a los
métodos de reconstitución y conservación. Seguir cuidadosamente los procedimientos de
reconstitución y conservación descritos en este documento.
Envase de 350 mg:
En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como infusión de 30 minutos de duración o como inyección de 2 minutos de duración. A diferencia de los adultos, la daptomicina no debe administrarse como inyección de 2 minutos en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos de 7 a 17 años de edad, la daptomicina debe administrarse mediante infusión durante 30 minutos. En pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben una dosis de 9-12 mg/kg, la daptomicina debe administrarse durante al menos 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere una dilución adicional, como se describe a continuación.

Administración de Xelltempra como infusión intravenosa de 30 o 60 minutos
Xelltempra debe reconstituirse en el vial únicamente con agua estéril para preparaciones inyectables.
NO utilizar soluciones salinas para la reconstitución en el vial.
Se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Xelltempra para infusión mediante la reconstitución del liofilizado con 7 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
La disolución del liofilizado requiere menos de 3 minutos. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas o espuma en los bordes del vial.
Para la preparación de Xelltempra para infusión intravenosa, deben seguirse las siguientes instrucciones: durante todo el proceso de reconstitución o dilución del liofilizado de Xelltempra debe emplearse una técnica aséptica.

Para la reconstitución:

1. Retirar la cubierta de polipropileno, dejando expuesta la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Aspirar 7 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en una jeringa utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre 21 o inferior, e inyectarlos en el vial insertando la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del vial.
2. Agitar o girar suavemente el contenido del vial durante unos minutos hasta obtener una solución completamente reconstituida.
3. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas. El color de la solución reconstituida de Xelltempra puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
4. La solución reconstituida debe diluirse entonces con una solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) (volumen típico 50 ml).

Para la dilución:

1. Extraer lentamente el líquido adecuadamente reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial utilizando una nueva aguja estéril de calibre 21 o inferior, invirtiendo el vial para permitir que la solución descienda hacia el tapón. Utilizando una jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución del vial mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de extraer la aguja del vial, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar la solución necesaria del vial invertido.
2. Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
3. Transferir la dosis reconstituida necesaria a 50 ml de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).
4. La solución reconstituida y diluida debe administrarse entonces mediante infusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

Xelltempra es incompatible física y químicamente con soluciones que contienen glucosa. Se ha demostrado que los siguientes agentes son compatibles cuando se añaden a soluciones de infusión que contienen Xelltempra: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
Después de la dilución (realizada inmediatamente tras la reconstitución):
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución diluida en bolsas de infusión se ha demostrado durante 12 horas a 25 °C y durante 48 horas a 2 °C-8 °C.
Después de la reconstitución y la dilución:
La estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado durante 12 horas a 25 °C y durante 48 horas a 2 °C-8 °C, período que incluye el tiempo total de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en la bolsa de infusión).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso, que normalmente no debe exceder las 24 horas a 2 °C-8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Administración de Xelltempra mediante inyección intravenosa de 2 minutos (solo en pacientes adultos):
Xelltempra debe reconstituirse en el vial únicamente con agua estéril para preparaciones inyectables.
NO utilizar soluciones salinas para la reconstitución en el vial, ya que se obtendría una solución hiperosmótica que podría causar reacciones en el sitio de infusión si el producto reconstituido se administrara como inyección intravenosa de 2 minutos.
Una concentración de 50 mg/ml de Xelltempra para inyección se obtiene mediante la reconstitución del liofilizado con 7 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
La disolución del liofilizado requiere menos de 3 minutos. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas o espuma en los bordes del vial.
Para la preparación de Xelltempra para inyección intravenosa, deben seguirse las siguientes instrucciones: durante todo el proceso de reconstitución del liofilizado de Xelltempra debe emplearse una técnica aséptica.

1. Retirar la cubierta de polipropileno, dejando expuesta la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Aspirar 7 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en una jeringa utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre 21 o inferior, e inyectarlos en el vial insertando la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del vial.

2. Agitar o girar suavemente el contenido del vial durante unos minutos hasta obtener una solución completamente reconstituida.

3. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas. El color de la solución reconstituida de Xelltempra puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.

4. Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.

5. Invertir el vial para permitir que la solución descienda hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el fondo de la solución del vial mientras se aspira la solución en la jeringa. Antes de extraer la aguja del vial, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar toda la solución del vial invertido.

6. Sustituir la aguja por una nueva aguja adecuada para inyección intravenosa.

7. Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.

8. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.

Después de la reconstitución:
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el vial se ha demostrado durante 12 horas a 25 °C y hasta 72 horas a 2 °C-8 °C.
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso, que normalmente no debe exceder las 24 horas a 2 °C-8 °C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento no debe mezclarse con otros productos, salvo los mencionados anteriormente.
Los viales de Xelltempra son de uso único exclusivamente. Cualquier solución no utilizada que quede en el vial debe eliminarse.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Xelltempra 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

Daptomicina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xelltempra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Xelltempra
3. Cómo se administra Xelltempra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xelltempra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xelltempra y para qué se utiliza

El principio activo de Xelltempra polvo para solución inyectable/para perfusión es la daptomicina. La
daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertos bacterias. Xelltempra se
utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para tratar infecciones de la
piel y de los tejidos subcutáneos (debajo de la piel). También se utiliza para tratar infecciones de la sangre
cuando están asociadas a infecciones de la piel.
Xelltempra también se utiliza en adultos para tratar infecciones de los tejidos que recubren el interior del
corazón (incluidas las válvulas cardíacas) causadas por un tipo de bacteria denominada Staphylococcus aureus.
Asimismo, se utiliza para el tratamiento de infecciones de la sangre provocadas por este mismo tipo de bacteria
cuando están asociadas a infecciones del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que padezca, su médico podría recetarle también otros
antibacterianos durante el tratamiento con Xelltempra.

2. Qué debe saber antes de que le administren Xelltempra

No debe administrársele Xelltempra
Si es alérgico a la daptomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que podría ser alérgico, consulte con el
médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Xelltempra:

• Si tiene o ha tenido anteriormente problemas renales. Es posible que su médico deba ajustar la dosis de Xelltempra (ver sección 3 de este prospecto).

• En ocasiones, los pacientes tratados con daptomicina presentan molestias, dolor o debilidad musculares (ver sección 4 de este prospecto para obtener más información). En tal caso, informe a su médico. Su médico le hará realizar un análisis de sangre
  y le indicará si debe continuar o no con la administración de Xelltempra. Los síntomas suelen
  desaparecer en pocos días tras la interrupción del tratamiento con Xelltempra.

• Si ha presentado una reacción cutánea grave, desprendimiento de la piel, erupción ampollosa y/o úlceras bucales o graves problemas renales tras la administración de daptomicina.

• Si tiene sobrepeso. Es posible que los niveles de daptomicina en sangre sean más elevados que en personas con peso medio, por lo que podría necesitar un control más estrecho en caso de presentar efectos adversos.

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o enfermero antes de que le administren
Xelltempra.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Se han observado reacciones alérgicas graves agudas en pacientes tratados con casi todos los antibacterianos, incluida la daptomicina. Los síntomas pueden incluir sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas, urticaria o fiebre.
• Con el uso de daptomicina se han notificado enfermedades graves de la piel. Los síntomas que pueden presentarse con estas afecciones cutáneas incluyen:
• aparición o empeoramiento de fiebre,
• manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo los brazos o en las zonas del tórax o la ingle y que pueden extenderse a una amplia zona del cuerpo,
• ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
• Con el uso de daptomicina se ha notificado un grave problema renal. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.
• Hormigueo o entumecimiento inusual en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si esto ocurre, informe a su médico, quien decidirá si debe continuar el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si observa sangre o mucosidad, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
• Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una enfermedad pulmonar rara pero grave, denominada neumonitis eosinofílica. Su médico evaluará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Xelltempra.

Xelltempra puede interferir con los análisis de laboratorio utilizados para medir la coagulación de la
sangre. Los resultados podrían indicar una alteración en la coagulación, aunque en realidad no exista
ningún problema. Por ello, es importante que su médico tenga en cuenta que está tomando
Xelltempra. Informe a su médico que está siendo tratado con Xelltempra.
Su médico realizará análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos, tanto antes de iniciar el
tratamiento como frecuentemente durante el mismo con Xelltempra.
Niños y adolescentes
Xelltempra no debe administrarse a niños menores de un año, ya que estudios en animales han indicado que en este grupo de edad pueden producirse efectos adversos graves.
Uso en ancianos
Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que los adultos, siempre que tengan una función renal normal.
Otros medicamentos y Xelltempra
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe si está tomando:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o en otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica). Si toma alguno de estos medicamentos (u otros que puedan causar efectos sobre los músculos) durante el tratamiento con Xelltempra,
  el riesgo de efectos adversos musculares podría ser mayor. Su médico podría decidir no
  prescribirle Xelltempra o suspender temporalmente el uso de los otros medicamentos.

• Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos podrían interferir con los efectos renales de Xelltempra.

• Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que son medicamentos que impiden que la sangre se coagule. Es posible que su médico deba controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia
Xelltempra generalmente no se administra a mujeres embarazadas. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No amamante si está tomando Xelltempra, ya que Xelltempra puede pasar a la leche materna y, por tanto, podría tener efectos en el niño.
Conducción y uso de máquinas
Xelltempra no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra Xelltempra

Xelltempra generalmente se administra por un médico o un enfermero.
Adultos (edad igual o superior a 18 años)
La dosis depende de su peso y del tipo de infección que se trate. En adultos, la dosis habitual es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada una vez al día para infecciones de la piel, o de 6 mg por cada kg de peso corporal administrada una vez al día para una infección del corazón o una infección de la sangre asociada a infección de la piel o del corazón. En pacientes adultos, esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), ya sea como una perfusión de aproximadamente 30 minutos de duración o como una inyección de aproximadamente 2 minutos de duración. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, siempre que tengan una función renal normal.
Si tiene una función renal alterada, podría recibir Xelltempra con menor frecuencia, p. ej., cada dos días. Si se somete a diálisis y la siguiente dosis de Xelltempra debe administrarse el mismo día de la diálisis, generalmente se le administrará Xelltempra tras finalizar la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) depende de la edad del paciente y del tipo de infección que se trate. Esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), como perfusión de aproximadamente 30-60 minutos de duración.
Por lo general, para infecciones de la piel, un ciclo de tratamiento dura entre 1 y 2 semanas. Para infecciones de la sangre o del corazón y para infecciones de la piel, el médico decidirá el tiempo que deba durar el tratamiento.
Las instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• En algunos casos, durante la administración de daptomicina, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (graves reacciones alérgicas que incluyen anafilaxia y angioedema). Esta reacción alérgica grave requiere intervención médica inmediata. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Dolor u opresión en el pecho,

• Erupción cutánea o urticaria,

• Hinchazón alrededor de la garganta,

• Latidos cardíacos rápidos o débiles,

• Silbidos al respirar,

• Fiebre,

• Escalofríos o temblores,

• Sofocos,

• Mareo,

• Desmayo,

• Sabor metálico en la boca.

• Si nota aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, informe inmediatamente a su médico. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción del músculo (rabdomiólisis), que puede causar daño renal. Otros efectos adversos graves notificados con el uso de daptomicina son:

• Una enfermedad pulmonar rara, pero potencialmente grave, denominada neumonitis eosinofílica, en la mayoría de los casos tras más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos o aparición o empeoramiento de fiebre.

• Enfermedades graves de la piel. Los síntomas pueden incluir:

• Aparición o empeoramiento de fiebre,

• Manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo las axilas o en áreas del tórax o ingle, y que pueden extenderse a una amplia zona del cuerpo,

• Ampollas o llagas en la boca o en los genitales.

• Un grave problema renal. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea. Si presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Su médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.

A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones micóticas como candidiasis,
• Infecciones del tracto urinario,
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia),
• Mareo, ansiedad, dificultad para dormir,
• Dolor de cabeza,
• Fiebre, debilidad (astenia),
• Presión arterial alta o baja,
• Estreñimiento, dolor abdominal,
• Diarrea, sensación de malestar (náuseas o vómitos),
• Flatulencias,
• Hinchazón abdominal o estómago hinchado,
• Erupción cutánea (de la piel) o picor,
• Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de infusión,
• Dolor en brazos o piernas,
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos (del hígado) o de la creatinfosfoquinasa (CPK), detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Xelltempra se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos sanguíneos (como el aumento del número de pequeñas partículas sanguíneas llamadas plaquetas, lo que podría aumentar la tendencia a la coagulación, o aumento de los niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• Disminución del apetito,
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteración del gusto,
• Temblor,
• Alteraciones del ritmo cardíaco, sofocos,
• Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,
• Erupción cutánea (de la piel) asociada a picor,
• Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación muscular (miositis), dolor articular,
• Problemas renales,
• Inflamación e irritación vaginal,
• Dolor general o debilidad, fatiga (cansancio),
• Análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea o desequilibrio salino,
• Picor en los ojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Amarilleo de la piel y los ojos,
• Prolongación del tiempo de protrombina.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Colitis asociada al uso de antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, asociada a dolor abdominal o fiebre), aparición fácil de hematomas, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación de sospechas de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xelltempra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Después de la reconstrucción:
La estabilidad químico-física durante el uso de la solución reconstruida en el vial ha sido demostrada
durante 12 horas a 25 °C y hasta 72 horas a 2 °C-8 °C.
Después de la dilución (realizada inmediatamente después de la reconstrucción):
La estabilidad químico-física durante el uso de la solución diluida en las bolsas de perfusión ha sido
demostrada durante 12 horas a 25 °C y durante 48 horas a 2 °C-8 °C.
Después de la reconstrucción y la dilución:
La estabilidad químico-física durante el uso ha sido demostrada durante 12 horas a 25 °C y durante 48 horas a 2 °C-8 °C,
periodo que se refiere al tiempo total de conservación (solución reconstruida en el vial y solución diluida en la bolsa de perfusión).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo de conservación durante su uso, que normalmente no debe superar las 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstrucción/dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xelltempra
El principio activo es daptomicina. Un frasco contiene 500 mg de daptomicina.
Un ml contiene 50 mg de daptomicina tras la reconstitución en el frasco únicamente con 10 ml
de agua estéril para preparaciones inyectables.
Los demás componentes son arginina, histidina, isoleucina y ácido clorhídrico concentrado (para
la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Xelltempra y contenido del envase
Xelltempra polvo para solución inyectable/para perfusión se presenta en forma de polvo o liofilizado de color que varía del amarillo claro al marrón claro, contenido en un frasco de vidrio transparente, con tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio con sobrecápsula de plástico de color púrpura. Antes de la administración se mezcla con un disolvente para formar un líquido.
Xelltempra está disponible en envases que contienen 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S, Dinamarca

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Importante: consulte el Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Instrucciones para la manipulación y el uso
Existen otras formulaciones de daptomicina que presentan diferencias respecto a los
métodos de reconstitución y conservación. Siga cuidadosamente los procedimientos de reconstitución
y conservación descritos en este documento.
Envase de 500 mg:
En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como una infusión de 30 minutos
o como una inyección de 2 minutos. A diferencia de los adultos, la daptomicina no debe administrarse
como inyección de 2 minutos en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años,
la daptomicina debe administrarse mediante infusión durante 30 minutos. En pacientes pediátricos
menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg, la daptomicina debe administrarse durante
al menos 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere una dilución adicional, como
se describe a continuación.

Administración de Xelltempra como infusión intravenosa de 30 o 60 minutos
Xelltempra debe reconstituirse en el vial únicamente con agua estéril para preparaciones inyectables.
NO utilice soluciones salinas para la reconstitución en el vial.
Se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Xelltempra para infusión mediante la reconstitución del
linfoilizado con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
La disolución completa del liofilizado requiere menos de 3 minutos. El medicamento completamente
reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas o espuma en los bordes
del vial.
Para la preparación de Xelltempra para infusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones: durante
todo el proceso de reconstitución o dilución del liofilizado de Xelltempra debe utilizarse una técnica
aséptica.

Para la reconstitución:

1. Retire la cápsula protectora de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpie la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraiga 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 o inferior, e insértelos en el vial, introduciendo la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del vial.
2. Agite o gire suavemente el contenido del vial durante unos minutos hasta obtener una solución completamente reconstituida.
3. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto, y debe inspeccionarse visualmente para detectar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Xelltempra puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
4. La solución reconstituida debe diluirse entonces con una solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) (volumen típico de 50 ml).

Para la dilución:

1. Extraiga lentamente el líquido adecuadamente reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial utilizando una nueva aguja estéril de calibre 21 o inferior, invirtiendo el vial para permitir que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa, introduzca la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo del líquido dentro del vial mientras aspira la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar la solución necesaria desde el vial invertido.
2. Exprese el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
3. Transfiera la dosis reconstituida necesaria a 50 ml de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).
4. La solución reconstituida y diluida debe administrarse entonces por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.

Xelltempra es incompatible físicamente y químicamente con las soluciones que contienen glucosa. Se ha demostrado que los siguientes agentes son compatibles cuando se añaden a soluciones de infusión que contienen Xelltempra: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
Después de la dilución (realizada inmediatamente tras la reconstitución):
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución diluida en bolsas de infusión se ha demostrado durante 12 horas a 25 °C y durante 48 horas a 2 °C-8 °C.
Después de la reconstitución y la dilución:
La estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado durante 12 horas a 25 °C y durante 48 horas a 2 °C-8 °C, periodo que incluye el tiempo total de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en la bolsa de infusión).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación durante el uso, que normalmente no debe superar las 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Administración de Xelltempra mediante inyección intravenosa de 2 minutos (solo en adultos):
Xelltempra debe reconstituirse en el vial únicamente con agua estéril para preparaciones inyectables.
NO utilice soluciones salinas para la reconstitución en el vial, ya que se obtendría una solución hiperosmótica que podría provocar reacciones en el sitio de infusión si el producto reconstituido se administrara como inyección intravenosa de 2 minutos.
Una concentración de 50 mg/ml de Xelltempra para inyección se obtiene mediante la reconstitución del liofilizado con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
La disolución del liofilizado requiere menos de 3 minutos. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas burbujas o espuma en los bordes del vial.
Para la preparación de Xelltempra para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones: durante todo el proceso de reconstitución del liofilizado de Xelltempra debe utilizarse una técnica aséptica.

1. Retire la cápsula protectora de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpie la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraiga 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 o inferior, e insértelos en el vial, introduciendo la aguja en la parte central del tapón de goma con la punta dirigida hacia la pared del vial.

2. Agite o gire suavemente el contenido del vial durante unos minutos hasta obtener una solución completamente reconstituida.

3. Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto, y debe inspeccionarse visualmente para detectar la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Xelltempra puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.

4. Extraiga lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.

5. Invierta el vial para permitir que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una nueva jeringa, introduzca la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo del líquido dentro del vial mientras aspira la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar toda la solución desde el vial invertido.

6. Sustituya la aguja por una nueva aguja adecuada para inyección intravenosa.

7. Exprese el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.

8. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.

Después de la reconstitución:
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el vial se ha demostrado
durante 12 horas a 25 °C y hasta 72 horas a 2 °C–8 °C.
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación durante el uso, que normalmente no debe superar las 24 horas a 2 °C–8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento no debe mezclarse con otros productos, salvo los mencionados anteriormente.
Los viales de Xelltempra son de uso único exclusivamente. Cualquier solución no utilizada que quede en el vial debe eliminarse.