XELLTEMPRA

Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

Xelltempra 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Daptomycyna
Lek równorzędny
Dokładnie przeczytaj tę instrukcję przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Xelltempra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xelltempra
3. Jak stosuje się Xelltempra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xelltempra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xelltempra i do czego służy

Substancją czynną Xelltempra, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji, jest daptomycyna.
Daptomycyna jest antybiotykiem, który może zahamować wzrost niektórych bakterii. Xelltempra jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniami skóry.
Xelltempra stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy występują one łącznie z zakażeniami serca.
W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia Xelltempra.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xelltempra

Nie należy podawać Xelltempra, jeśli:
jest alergiczny na daptomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Jeśli tak się dzieje, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewasz alergię, skonsultuj się
z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Xelltempra:

• Jeśli miałeś lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Xelltempra (zobacz punkt 3 tego ulotki).
• Pacjenci leczeni daptomycyną mogą czasem doświadczać osłabienia, bólu lub słabości mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi

i zaleci, czy należy kontynuować, czy też nie, podawanie Xelltempra. Objawy zwykle
znikają w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Xelltempra.

• Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherzowe wysypki i/lub owrzodzenia jamy ustnej lub poważne problemy z nerkami po podaniu daptomycyny.
• Jeśli masz nadwagę. Poziomy daptomycyny we krwi mogą być wyższe niż u osób o średniej wadze, dlatego może być konieczna dokładniejsza kontrola pod kątem działań niepożądanych.

Jeśli należysz do którejś z tych grup, powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Xelltempra.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie ostry reakcje alergiczne obserwowano u pacjentów leczonych prawie wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Objawy mogą obejmować świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypki skórne, pokrzywkę lub gorączkę.
• W trakcie stosowania daptomycyny opisywano ciężkie choroby skóry. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie się gorączki,
• wypukłe czerwone plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwin, i które mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• W trakcie stosowania daptomycyny opisywano poważne problemy nerkowe. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę skórną.
• Mrowienie lub niepokojące zdrętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub trudności w poruszaniu się. W takim przypadku powiadom lekarza, który zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Biegunkę, zwłaszcza jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu, lub jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiej, ale poważnej choroby płuc, zwanej zapaleniem płuc eozynofilowym. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Xelltempra.

Xelltempra może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących krzepnięcie krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia krwi, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że przyjmujesz Xelltempra. Powiadom lekarza, że jesteś leczony Xelltempra.
Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni, zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie w trakcie leczenia Xelltempra.
Dzieci i młodzież
Xelltempra nie powinno być podawane dzieciom poniżej jednego roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Stosowanie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę, jak dorośli, pod warunkiem że mają prawidłową funkcję nerek.
Inne leki i Xelltempra
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować, jeśli przyjmujesz:

• Leki zwane statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe). Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą powodować działania niepożądane na mięśnie) podczas leczenia Xelltempra, ryzyko działań niepożądanych na mięśnie może być większe. Lekarz może zdecydować o nie

przepisywaniu Xelltempra lub o tymczasowym odstawieniu innych leków.

• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorem COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie Xelltempra na poziomie nerek.
• Leki przeciwpłytkowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Xelltempra zazwyczaj nie jest podawane kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Xelltempra, ponieważ Xelltempra może przechodzić do mleka matki i w związku z tym może wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xelltempra nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Xelltempra

Xelltempra jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dorośli (wiek 18 lat i więcej)
Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji do leczenia. U dorosłych standardowa dawka wynosi 4 mg
na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów tę dawkę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew dożylny trwający około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Tę samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem, że mają prawidłową funkcję nerek.
Jeśli ma zaburzoną funkcję nerek, może otrzymywać Xelltempra rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddaje się dializie i kolejna dawka Xelltempra ma być podana w dniu dializy, zazwyczaj lek podaje się po zakończeniu dializy.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Dawkę dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) dobiera w zależności od wieku pacjenta i rodzaju infekcji do leczenia. Dawkę tę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew dożylny trwający około 30–60 minut.
Zazwyczaj cykl leczenia infekcji skóry trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku znajdują się na końcu tego ulotnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny zgłaszano reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Taka ciężka reakcja aleryczna wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,

• Wysypka lub pokrzywka,

• Obrzęk w okolicy gardła,

• Przyspieszone lub osłabione bicie serca,

• Świszczący oddech,

• Gorączka,

• Dreszcze lub drżenie,

• Gorączkowe napływy,

• Zawroty głowy,

• Omdlenie,

• Metaliczny smak w ustach.

• Jeśli zauważysz pojawienie się nieuzasadnionego bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni, natychmiast powiadom lekarza. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), który może prowadzić do uszkodzenia nerek. Inne poważne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc, zwana eozynofilową zapaleniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub pojawienie się lub nasilenie gorączki.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• pojawienie się lub nasilenie gorączki,

• czerwone, wypukłe plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.

• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Częściej zgłaszane działania niepożądane opisano poniżej:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, uczucie niedoboru (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Napięcie brzucha lub brzuch wzdęty,
• Wysypka (skórna) lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewania,
• Ból w ramionach lub nogach,
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (wątroby) lub kinazy fosfokreatynowej (CPK) wykazane badaniami krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Xelltempra, opisano poniżej:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Choroby krwi (takie jak wzrost liczby małych cząstek krwi zwanych płytkami krwi, które mogą zwiększać skłonność do krzepnięcia krwi lub wzrost poziomu niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, napływy gorąca,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka (skórna) towarzysząca swędzeniu,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (przeziębienie),
• Badania krwi wykazujące wzrost poziomu cukru we krwi, kreatyniny surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• Swędzenie oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu,
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków, w tym pseudomembranozne zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwe powstawanie siniaków, krwawienie dziąseł lub krwawienie z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
niepożądane .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xelltempra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po
Waz./EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Po odtworzeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu odtworzonego w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do 72 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C.
Po rozcieńczeniu (które wykonano natychmiast po odtworzeniu):
Stabilność chemiczno-fizyczną roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji potwierdzono przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C.
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczną podczas użytkowania potwierdzono przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C; okres ten dotyczy całkowitego czasu przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji).
Jednakże pod względem mikrobiologicznym lek należy stosować natychmiast.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania podczas użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xelltempra
Substancją czynną jest daptomycyna. Jedno fiolki proszku zawiera 350 mg daptomycyny.
Jeden ml zawiera 50 mg daptomycyny po odtworzeniu zawartości fiolki wyłącznie za pomocą 7 ml
wody do wstrzykiwań.
Inne składniki to arginina, histydyna, izoleucyna oraz stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).
Opis wyglądu leku Xelltempra i zawartości opakowania
Xelltempra, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do infuzji, jest dostarczany w postaci proszku lub liofilizatu o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej, w fiolce szklanej, zatopionej korkiem gumowym i zamkniętej aluminiową kapselką z białą plastikową osłonką. Tuż przed podaniem lek jest mieszany z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu.
Xelltempra jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S, Dania

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji lekiem
Istnieją inne formy daptomycyny, które różnią się sposobem rekonstytucji i warunkami przechowywania. Należy dokładnie przestrzegać procedur rekonstytucji i przechowywania opisanych w niniejszym dokumencie.
Opakowanie 350 mg:
U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako infuzję trwającą 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyny nie należy podawać dzieciom jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Pacjentom pediatrycznym w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać w formie infuzji trwającej 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomycynę należy podawać w czasie nie krótszym niż 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Podawanie Xelltempra jako infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut
Xelltempra należy rekonstytuować w fiolce wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwania.
NIE należy stosować roztworów soli fizjologicznej do rekonstytucji w fiolce.
Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Xelltempra do infuzji otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 7 ml wody do wstrzykiwania.
Rozpuszczenie liofilizatu trwa mniej niż 3 minuty. Ostateczny roztwór leku jest klarowny, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub pianka wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Xelltempra do infuzji dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: w całym procesie rekonstytucji lub rozcieńczania liofilizatu Xelltempra należy stosować technikę jałową.

Rekonstytucja:

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym nabrać do strzykawki 7 ml wody do wstrzykiwania, a następnie wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie potrząsać lub obracać zawartość fiolki przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszczenia się roztworu.
3. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor roztworu Xelltempra po rekonstytucji może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
4. Następnie roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (zwykła objętość 50 ml).

Rozcieńczanie:

1. Delikatnie odbierać odpowiednio rekonstytuowany roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej, jałowej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą strzykawki wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Przytrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły na dnie fiolki, podczas aspiracji roztworu do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby odbierać wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
3. Przenieść wymaganą dawkę rekonstytuowanego Xelltempra do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).
4. Następnie rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Xelltempra jest fizycznie i chemicznie niezgodne z roztworami zawierającymi glukozę. Wykazano zgodność z następującymi lekami, gdy są one dodawane do roztworów do infuzji zawierających Xelltempra: aztreonam, ceftażidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Po rozcieńczeniu (wykonanym bezpośrednio po rekonstytucji):
Stabilność fizyko-chemiczna w warunkach użytkowania rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Stabilność fizyko-chemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, przy czym okres ten obejmuje całkowity czas przechowywania (roztwór rekonstytuowany w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji).
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania w warunkach użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.

Podawanie Xelltempra jako wstrzyknięcia dożylnej trwającego 2 minuty (tylko u dorosłych):
Xelltempra należy rekonstytuować w fiolce wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwania.
NIE należy stosować roztworów soli fizjologicznej do rekonstytucji w fiolce, ponieważ mogłoby to doprowadzić do otrzymania roztworu hiperozmotycznego, który może powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jeśli rekonstytuowany produkt zostanie podany jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty.
Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Xelltempra do wstrzyknięcia otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 7 ml wody do wstrzykiwania.
Rozpuszczenie liofilizatu trwa mniej niż 3 minuty. Ostateczny roztwór leku jest klarowny, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub pianka wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Xelltempra do wstrzyknięcia dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: w całym procesie rekonstytucji liofilizatu Xelltempra należy stosować technikę jałową.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym nabrać do strzykawki 7 ml wody do wstrzykiwania, a następnie wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.

2. Delikatnie potrząsać lub obracać zawartość fiolki przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszczenia się roztworu.

3. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor roztworu Xelltempra po rekonstytucji może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.

4. Delikatnie odbierać rekonstytuowany roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą jałowej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.

5. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Przytrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły na dnie fiolki, podczas aspiracji roztworu do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby odbierać całą ilość roztworu z odwróconej fiolki.

6. Wymienić igłę na nową igłę przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnej.

7. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.

8. Następnie rekonstytuowany roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Po rekonstytucji:
Stabilność fizyko-chemiczna w warunkach użytkowania roztworu rekonstytuowanego w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do 72 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C.
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania w warunkach użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rekonstytucja została wykonana w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.
Nie należy mieszać leku z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki Xelltempra przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xelltempra 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Daptomycyna
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać, że będziesz potrzebować przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Xelltempra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xelltempra
3. Jak stosuje się Xelltempra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xelltempra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xelltempra i do czego służy

Substancją czynną Xelltempra proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji jest daptomycyna.
Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zahamować wzrost niektórych bakterii. Xelltempra stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powikłaniem zakażeń skóry.
Xelltempra stosuje się także u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus.
Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powikłaniem zakażeń serca.
W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), lekarz może również przepisać inne leki przeciwbakteryjne podczas leczenia Xelltempra.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xelltempra

Nie należy podawać Xelltempra, jeśli:
– jesteś uczulony na daptomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli tak się dzieje, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Xelltempra skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Xelltempra (zobacz punkt 3 tego ulotki).
• pacjenci leczeni daptomycyną doświadczają czasem osłabienia, bólu lub osłabienia mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi, i zaleci, czy należy kontynuować podawanie Xelltempra. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Xelltempra.
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze na skórze i/lub owrzodzenia jamy ustnej lub ciężkie problemy z nerkami po podaniu daptomycyny.
• jesteś nadwagowy. Poziomy daptomycyny we krwi mogą być wyższe niż u osób o średniej wadze, dlatego może być konieczne dokładniejsze monitorowanie występowania działań niepożądanych.

Jeśli pasujesz do którejś z tych grup, powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Xelltempra.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• zaobserwowano ciężkie ostry reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Objawy mogą obejmować świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę, pokrzywkę lub gorączkę.
• przy użyciu daptomycyny opisywano ciężkie choroby skóry. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
  • pojawienie się lub nasilenie się gorączki,
  • czerwone, wypukłe plamy lub napełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• przy użyciu daptomycyny zgłaszano ciężkie problemy nerkowe. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• niepokojące mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub trudności w poruszaniu się. W takim przypadku powiadom lekarza, który zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane.
• biegunkę, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu, lub jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała.
• pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiej, ale ciężkiej choroby płuc, zwanej eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Xelltempra.

Xelltempra może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących krzepnięcie krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia krwi, nawet jeśli w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że przyjmujesz Xelltempra. Powiadom lekarza, że jesteś leczony Xelltempra.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni – zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie podczas leczenia Xelltempra.

Dzieci i młodzież
Xelltempra nie powinno być podawane dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę, jak dorośli, pod warunkiem, że mają prawidłową funkcję nerek.

Inne leki i Xelltempra
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować o przyjmowaniu:

• leków zwanych statynami lub fibratami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporyny (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe). Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą powodować działania niepożądane na mięśniach) podczas leczenia Xelltempra, ryzyko działań niepożądanych na mięśniach może być większe. Lekarz może zdecydować o nie przepisywaniu Xelltempra lub o tymczasowym odstawieniu innych leków.
• leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie Xelltempra na nerki.
• doustnych leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Xelltempra zazwyczaj nie jest podawane kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Xelltempra, ponieważ Xelltempra może przenikać do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xelltempra nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Xelltempra

Xelltempra jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dorośli (wiek równy lub powyżej 18 lat)
Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji do leczenia. U dorosłych typowa dawka wynosi 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała podawana raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów tę dawkę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Tę samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem, że mają prawidłową czynność nerek.
Jeśli ma Pani/Pan zaburzoną czynność nerek, może Pani/Pan otrzymać Xelltempra rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddaje się Pani/Pan dializie i kolejna dawka Xelltempra ma być podana w dniu dializy, zazwyczaj Xelltempra podaje się po zakończeniu dializy.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 lat)
Dawkę dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 lat) dobiera się indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta i rodzaju infekcji do leczenia. Dawkę tę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.
Zazwyczaj cykl leczenia infekcji skóry trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry lekarz decyduje o długości trwania leczenia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku znajdują się na końcu tego ulotnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny zgłaszano reakcję nadwrażliwościową (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję i obrzęk naczyniowy). Taka ciężka reakcja aleryczna wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,

• Wysypka lub pokrzywka,

• Obrzęk w okolicy gardła,

• Przyspieszone lub słabe bicie serca,

• Świszczący oddech,

• Gorączka,

• Dreszcze lub drżenie,

• Uczucie gorąca,

• Zawroty głowy,

• Omdlenie,

• Metaliczny smak w ustach.

• Jeśli zauważysz pojawienie się bólu, uczucia wrażliwości lub niewyjaśnionej osłabienia mięśni, natychmiast powiadom lekarza. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym może dojść do zniszczenia mięśni (rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek. Inne poważne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu daptomycyny to:

• Rzadka, ale potencjalnie poważna choroba płuc, zwana zapaleniem płuc eozynofilowym, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub pojawienie się lub nasilenie gorączki.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• pojawienie się lub nasilenie gorączki,

• wypukłe czerwone plamy lub pęcherze z płynem na skórze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.

• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano działania niepożądane zgłaszane najczęściej:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje grzybicze, takie jak kandydoza,
• Infekcje dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, uczucie niedobytu (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Obrzęk brzucha lub napęczniały brzuch,
• Wysypka (na skórze) lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wątroby) lub kreatinfosfokinazy (CPK) wykazane w badaniach krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Xelltempra, opisano poniżej:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Choroby krwi (takie jak wzrost liczby małych cząstek krwi zwanych płytkami krwi, które mogą zwiększać skłonność do krzepnięcia krwi lub wzrost poziomu niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, napady gorąca,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka (na skórze) towarzysząca swędzeniu,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miopatia), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (znużenie),
• Badania krwi wykazujące wzrost poziomu cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• Swędzenie oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu,
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków, w tym zapalenie okrężnicy pseudomembranowe (ciężka lub trwała biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez system zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xelltempra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
Waz./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Po odtworzeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona
przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do 72 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C.
Po rozcieńczeniu (dokonanym natychmiast po odtworzeniu):
Stabilność chemiczno-fizyczną rozcieńczonego roztworu w workach do wlewania podczas użytkowania
potwierdzono na poziomie 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz 48 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C.
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczną podczas użytkowania potwierdzono na poziomie 12 godzin w temperaturze 25 °C
oraz 48 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, przy czym okres ten obejmuje całkowity czas przechowywania
(roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do wlewania).
Jednakże pod względem mikrobiologicznym lek należy stosować natychmiast.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie zostanie
użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania podczas użytkowania,
który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że odtworzenie/
rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xelltempra
Substancją czynną jest daptomycyna. Jedno fiolki proszku zawiera 500 mg daptomycyny.
Jeden ml zawiera 50 mg daptomycyny po rekonstytucji w fiolce wyłącznie za pomocą 10 ml
wody do wstrzykiwań.
Inne składniki to arginina, histydyna, izoleucyna oraz stężony kwas solny (do regulacji pH).
Opis wyglądu Xelltempra i zawartości opakowania
Xelltempra proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji jest dostarczany w postaci proszku lub liofilizatu o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej w fiolce szklanej, z korkiem gumowym i aluminiową kapselką z plastikową nasadką fioletową. Przed podaniem jest mieszany z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania płynu.
Xelltempra jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S, Dania

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z ulotką produktową.
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji lekiem
Istnieją inne formy daptomycyny, które różnią się sposobem rekonstytucji i przechowywania. Należy dokładnie przestrzegać procedur rekonstytucji i przechowywania opisanych w niniejszym dokumencie.
Opakowanie 500 mg:
U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako infuzję trwającą 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty u dzieci. U dzieci w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać w formie infuzji trwającej 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomycynę należy podawać co najmniej przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Podawanie Xelltempra w formie dożylnej infuzji trwającej 30 lub 60 minut
Xelltempra należy rekonstytuować w fiolce wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwań.
NIE należy stosować roztworów soli fizjologicznej do rekonstytucji w fiolce.
Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Xelltempra do infuzji uzyskuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 10 ml wody do wstrzykiwań.
Rozpuszczenie liofilizatu trwa mniej niż 3 minuty. Lek po pełnej rekonstytucji ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub pianka wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Xelltempra do infuzji dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
podczas całej procedury rekonstytucji lub rozcieńczania liofilizatu Xelltempra należy przestrzegać techniki jałowej.

Rekonstytucja:

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gumowego tamponem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 10 ml wody do wstrzykiwań, używając sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, a następnie wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.
2. Obracać lub lekko wstrząsać zawartością fiolki przez kilka minut, aż do uzyskania całkowicie rozpuszczonego roztworu.
3. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor roztworu po rekonstytucji Xelltempra może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
4. Następnie roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Rozcieńczanie:

1. Powoli usuwać odpowiednio rekonstytuowany płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą strzykawki wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły na dnie fiolki z roztworem i aspirować roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
3. Przenieść wymaganą dawkę rekonstytuowanego leku do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Rozcieńczony i rekonstytuowany roztwór należy następnie podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Xelltempra jest fizycznie i chemicznie niekompatybilny z roztworami zawierającymi glukozę. Udowodniono zgodność następujących substancji, gdy są dodawane do roztworów do infuzji zawierających Xelltempra: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
Po rozcieńczeniu (wykonanym natychmiast po rekonstytucji):
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C.
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczną w warunkach użytkowania potwierdzono przez 12 godzin w temperaturze 25 °C i przez 48 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, przy czym okres ten obejmuje całkowity czas przechowywania (roztwór rekonstytuowany w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji).
Jednakże z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy stosować natychmiast.
Ten lek nie zawiera konserwantów ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w trakcie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki jałowej.

Podawanie Xelltempra w formie wstrzyknięcia dożylnej trwającego 2 minuty (tylko u dorosłych):
Xelltempra należy rekonstytuować w fiolce wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwań.
NIE należy stosować roztworów soli fizjologicznej do rekonstytucji w fiolce, ponieważ mogłoby to spowodować powstanie roztworu hiperozmotycznego, który może wywołać reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jeśli rekonstytuowany produkt zostanie podany jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty.
Stężenie 50 mg/ml Xelltempra do wstrzyknięcia uzyskuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 10 ml wody do wstrzykiwań.
Rozpuszczenie liofilizatu trwa mniej niż 3 minuty. Lek po pełnej rekonstytucji ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub pianka wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Xelltempra do wstrzyknięcia dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
podczas całej procedury rekonstytucji liofilizatu Xelltempra należy przestrzegać techniki jałowej.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gumowego tamponem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 10 ml wody do wstrzykiwań, używając sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, a następnie wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w środkową część korka gumowego, skierowaną ku ścianie fiolki.

2. Obracać lub lekko wstrząsać zawartością fiolki przez kilka minut, aż do uzyskania całkowicie rozpuszczonego roztworu.

3. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor roztworu po rekonstytucji Xelltempra może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.

4. Powoli usuwać rekonstytuowany płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.

5. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły na dnie fiolki z roztworem i aspirować roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.

6. Wymienić igłę na nową igłę przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.

7. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.

8. Rekonstytuowany roztwór należy następnie powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Po rekonstytucji:
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu po rekonstytucji w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do 72 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C.
Jednakże z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy stosować natychmiast.
Ten lek nie zawiera konserwantów ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w trakcie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rekonstytucja została wykonana w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki jałowej.
Leku nie wolno mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki Xelltempra przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.