Ксэлтемпра: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Ксэлтемпра 350 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий

Даптомицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ксэлтемпра и для чего он применяется
Что необходимо знать перед введением Ксэлтемпры
Как вводится Ксэлтемпра
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксэлтемпру
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксэлтемпра и для чего она применяется

Действующее вещество Ксэлтемпра — порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузий — даптомицин.
Даптомицин — это антибактериальный препарат, способный остановить рост некоторых бактерий. Ксэлтемпра применяется у взрослых и детей, подростков (в возрасте от 1 до 17 лет), для лечения инфекций кожи и подкожных тканей (подкожной клетчатки). Препарат также используется для лечения инфекций крови, если они связаны с инфекциями кожи.
Ксэлтемпра также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus.
Препарат также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, если они связаны с инфекциями сердца.
В зависимости от типа инфекции(й), от которых вы страдаете, врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения Ксэлтемпра.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Ксэлтемпра

Ксэлтемпра Вам не должен вводиться,
если у Вас аллергия на даптомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены
в разделе 6).
Если это Ваш случай, сообщите врачу или медсестре. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как Вам начнут вводить Ксэлтемпра:

Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу Ксэлтемпра (см. раздел 3 настоящей инструкции).
У пациентов, получающих лечение даптомицином, иногда наблюдаются поражения, боль или слабость мышц (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения более подробной информации). В этом случае сообщите врачу. Врач организует сдачу анализа крови,
и решит, следует ли продолжать введение Ксэлтемпра. Симптомы, как правило,
исчезают в течение нескольких дней после прекращения введения Ксэлтемпра.
Если у Вас ранее развивались тяжелые кожные реакции, отслоение кожи, пузырьковая сыпь и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками после приема даптомицина.
Если у Вас избыточный вес. Возможно, уровень даптомицина в крови будет выше, чем у людей со средним весом, поэтому при возникновении побочных эффектов Вас могут нуждаться в более тщательном наблюдении.

Если Вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите врачу или медсестре перед тем, как Вам начнут вводить Ксэлтемпра.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появляются следующие симптомы:

Тяжелые острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или повышение температуры.
При применении даптомицина сообщалось о тяжелых заболеваниях кожи. Симптомы этих кожных заболеваний могут включать:
появление или ухудшение лихорадки,
возвышающиеся красные пятна на коже или наполненные жидкостью высыпания, которые могут появляться под мышками или в области груди или паха и могут распространяться на обширные участки тела,
пузыри или язвы во рту или на половых органах.
При применении даптомицина сообщалось о тяжелых нарушениях функции почек. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
Покалывание или необычная онемелость в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднение движений. В этом случае сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если Вы замечаете кровь или слизь, или если диарея становится тяжелой или продолжительной.
Появление или ухудшение лихорадки, кашля или затруднения дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого заболевания легких, называемого эозинофильная пневмония. Врач проверит состояние Ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение Ксэлтемпра.

Дети и подростки
Ксэлтемпра не следует вводить детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжелые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов
Лица старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные средства и Ксэлтемпра
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

Препараты, называемые статины или фибраты (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для профилактики отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). Если Вы принимаете один из этих препаратов (или другие, которые могут вызывать побочные эффекты на мышцы) во время лечения Ксэлтемпра, риск побочных эффектов на мышцы может быть выше. Врач может принять решение не
назначать Вам Ксэлтемпра или временно прекратить прием других препаратов.
Обезболивающие средства, называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на почечное действие Ксэлтемпра.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, препятствующие свертыванию крови. Может потребоваться контроль времени свертывания крови врачом.

Беременность и кормление грудью
Ксэлтемпра, как правило, не назначается беременным женщинам. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого лекарственного средства.
Не кормите грудью, если Вы принимаете Ксэлтемпра, поскольку Ксэлтемпра может проникать в грудное молоко и, соответственно, может оказывать влияние на ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксэлтемпра не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применяют Ксэлтемпра

Ксэлтемпра, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Взрослые (возрастом 18 лет и старше)
Доза зависит от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела, вводимая один раз в день при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену) либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется для лиц старше 65 лет при условии нормальной функции почек.
Если у вас нарушена функция почек, вам могут вводить Ксэлтемпра реже, например, через день. Если вы проходите сеанс диализа, и следующая доза Ксэлтемпра должна быть введена в день диализа, обычно Ксэлтемпра вводится после окончания процедуры диализа.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30–60 минут.
Обычно курс лечения инфекций кожи длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи врач определит продолжительность лечения.
Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

В некоторых случаях при введении даптомицина отмечались реакции гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Такая тяжелая аллергическая реакция требует немедленного медицинского вмешательства. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:
Боль или ощущение сдавливания в груди,
Высыпания или крапивница,
Отек в области горла,
Учащенное или слабое сердцебиение,
Свистящее дыхание,
Лихорадка,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.
Если вы заметили появление необъяснимой боли, чувствительности или слабости в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может привести к повреждению почек. Другие тяжелые побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:
Редкое, но потенциально тяжелое заболевание легких, называемое эозинофильной пневмонией, в большинстве случаев возникающее после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки.
Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
появление или ухудшение лихорадки,
возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут появляться под мышками или в области груди или паха и распространяться на обширные участки тела,
волдыри или язвы во рту или на половых органах.
Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты описаны ниже:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Грибковые инфекции, такие как кандидоз,
Инфекции мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
Головокружение, тревожность, трудности со сном,
Головная боль,
Лихорадка, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боль в животе,
Диарея, ощущение недомогания (тошнота или рвота),
Метеоризм,
Вздутие живота или ощущение вздутия,
Сыпь (на коже) или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте введения,
Боль в руках или ногах,
Повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Ксэлтемпра, описаны ниже:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Заболевания крови (например, увеличение количества мелких частиц крови — тромбоцитов, что может повысить склонность к свертыванию крови, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение вкуса,
Дрожание (тремор),
Нарушения сердечного ритма, приливы,
Диспепсия (несварение), воспаление языка,
Сыпь (на коже), сопровождающаяся зудом,
Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Общая боль или слабость, утомляемость (усталость),
Результаты анализов крови, показывающие повышение уровня сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушение солевого баланса,
Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Желтушность кожи и глаз,
Удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или продолжительная диарея с кровью и/или слизью, связанная с болью в животе или лихорадкой), склонность к образованию синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксэлтемпра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи Scad./EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.

После восстановления:
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе в период использования была подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и до 72 часов при температуре 2 °C–8 °C.

После разведения (выполненного непосредственно после восстановления):
Химико-физическая стабильность разбавленного раствора в инфузионных пакетах в период использования была подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и 48 часов при температуре 2 °C–8 °C.

После восстановления и разведения:
Химико-физическая стабильность в период использования была подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и 48 часов при температуре 2 °C–8 °C; этот период относится к общему сроку хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном пакете).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Этот препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за срок хранения в период использования, который, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксэлтемпра
Активное вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
Один мл содержит 50 мг даптомицина после восстановления в флаконе исключительно 7 мл
стерильной воды для приготовления инъекционных растворов.
Другие компоненты: аргинин, гистидин, изолейцин и концентрированная соляная кислота (для
регулирования pH).
Описание внешнего вида Ксэлтемпра и содержание упаковки
Ксэлтемпра, порошок для раствора для инъекций/инфузий, представляет собой порошок или лиофилизат от светло-жёлтого до светло-коричневого цвета, находящийся во флаконе из прозрачного стекла, закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с белой пластиковой накаткой. Перед введением препарат смешивают с растворителем для получения жидкости.
Ксэлтемпра выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Копенгаген S, Дания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Важно: перед назначением ознакомьтесь с аннотацией к препарату.
Инструкции по применению и обращению
Существуют другие лекарственные формы даптомицина, которые отличаются по способам
восстановления и хранения. Следуйте внимательно процедурам восстановления и хранения,
описанным в настоящем документе.
Упаковка по 350 мг:
У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 минут
или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. В отличие от взрослых, даптомицин не должен
вводиться в виде инъекции продолжительностью 2 минуты детям. Детям в возрасте от 7 до 17 лет
даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим
дозу 9–12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в течение не менее 60 минут. Подготовка раствора
для инфузии требует дополнительного разведения, как описано ниже.

Введение Ксэлтемпра в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут
Ксэлтемпра должен восстанавливаться в виале исключительно с помощью стерильной воды для
инъекций.
НЕ используйте солевые растворы для восстановления в виале.
Концентрация 50 мг/мл Ксэлтемпра для инфузии получается путем восстановления лиофилизата
7 мл стерильной воды для инъекций.
Для растворения лиофилизата требуется менее 3 минут. Полностью восстановленный препарат
имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям виалы.
Для приготовления Ксэлтемпра для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие
инструкции: на протяжении всего процесса восстановления или разведения лиофилизата Ксэлтемпра
должна применяться асептическая техника.

Для восстановления:

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите 7 мл стерильной воды для инъекций в шприц с помощью стерильной иглы для переноса жидкости калибра 21 или тоньше, затем введите в виалу, вставив иглу в центральную часть резиновой пробки, направив кончик иглы к стенке виалы.
Поверните или осторожно покачайте содержимое виалы в течение нескольких минут до полного растворения.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полное растворение препарата и визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Цвет восстановленного раствора Ксэлтемпра может варьировать от бледно-желтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор следует развести в 0,9 % растворе натрия хлорида (9 мг/мл), типичный объем — 50 мл.

Для разведения:

Медленно отберите соответствующее количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из виалы с помощью новой стерильной иглы калибра 21 или тоньше, перевернув виалу, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, вставьте иглу в перевернутую виалу. Удерживая виалу в перевернутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора в виале и начните набирать раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из виалы, потяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать необходимое количество раствора из перевернутой виалы.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до достижения требуемой дозы.
Перенесите необходимую восстановленную дозу в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Разведенный раствор затем вводят внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Ксэлтемпра физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Совместимость
доказана со следующими препаратами при их добавлении к растворам для инфузии, содержащим
Ксэлтемпра: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин,
дофамин, гепарин и лидокаин.
После разведения (выполненного немедленно после восстановления):
Химико-физическая стабильность разведенного раствора в инфузионных системах подтверждена
в течение 12 часов при 25 °C и 48 часов при 2 °C–8 °C.
После восстановления и разведения:
Химико-физическая стабильность в течение срока применения подтверждена в течение 12 часов при
25 °C и 48 часов при 2 °C–8 °C; этот период включает общее время хранения (восстановленный
раствор в виале и разведенный раствор в инфузионной системе).
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Данный препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если препарат не
используется немедленно, пользователь несет ответственность за срок хранения в течение срока
применения, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2 °C–8 °C, за исключением
случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных
асептических условиях.

Введение Ксэлтемпра в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты (только для
взрослых пациентов):
Ксэлтемпра должен восстанавливаться в виале исключительно с помощью стерильной воды для
инъекций.
НЕ используйте солевые растворы для восстановления в виале, поскольку это приведет к
гиперосмолярному раствору, который может вызвать реакции в месте введения, если
восстановленный препарат вводится в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты.
Концентрация 50 мг/мл Ксэлтемпра для инъекции получается путем восстановления лиофилизата
7 мл стерильной воды для инъекций.
Для растворения лиофилизата требуется менее 3 минут. Полностью восстановленный препарат
имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям виалы.
Для приготовления Ксэлтемпра для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие
инструкции: на протяжении всего процесса восстановления лиофилизата Ксэлтемпра должна
применяться асептическая техника.

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите 7 мл стерильной воды для инъекций в шприц с помощью стерильной иглы для переноса жидкости калибра 21 или тоньше, затем введите в виалу, вставив иглу в центральную часть резиновой пробки, направив кончик иглы к стенке виалы.
Поверните или осторожно покачайте содержимое виалы в течение нескольких минут до полного растворения.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полное растворение препарата и визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Цвет восстановленного раствора Ксэлтемпра может варьировать от бледно-желтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из виалы с помощью стерильной иглы калибра 21 или тоньше.
Переверните виалу, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевернутую виалу. Удерживая виалу в перевернутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора в виале и начните набирать раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из виалы, потяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевернутой виалы.
Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до достижения требуемой дозы.
Затем восстановленный раствор медленно вводят внутривенно в течение 2 минут.

После восстановления:
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора в виале подтверждена в течение
12 часов при 25 °C и до 72 часов при 2 °C–8 °C.
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Данный препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если препарат не
используется немедленно, пользователь несет ответственность за срок хранения в течение срока
применения, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2 °C–8 °C, за исключением
случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препарат не должен смешиваться с другими продуктами, кроме указанных выше.
Виалы Ксэлтемпра предназначены только для однократного использования. Неиспользованный
раствор, оставшийся в виале, должен быть уничтожен.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксэлтемпра 500 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий

Даптомицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед применением данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

Что такое Ксэлтемпра и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ксэлтемпры
Как вводится Ксэлтемпра
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксэлтемпру
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксэлтемпра и для чего применяется

Действующим веществом Ксэлтемпра порошка для раствора для инъекций/инфузий является даптомицин.
Даптомицин — это антибактериальное средство, способное остановить рост некоторых бактерий. Ксэлтемпра применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей (тканей под кожей). Препарат также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекциями кожи.
Ксэлтемпра также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю часть сердца (включая сердечные клапаны), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Препарат также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекциями сердца.
В зависимости от типа инфекции(й), от которой вы страдаете, врач может также назначить другие антибактериальные средства во время лечения Ксэлтемпра.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Ксэлтемпра

Вам не должны вводить Ксэлтемпра,
если у вас аллергия на даптомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены
в разделе 6).
Если это относится к вам, сообщите врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с
врачом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до того, как вам начнут вводить Ксэлтемпра:

Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу Ксэлтемпра (см. раздел 3 настоящей инструкции).
У пациентов, получающих лечение даптомицином, иногда наблюдаются поражения, боль или слабость мышц (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения более подробной информации). В таком случае сообщите об этом врачу. Врач убедится, что вам будет проведен анализ крови,
и даст рекомендации о продолжении или прекращении введения Ксэлтемпра. Симптомы, как правило,
исчезают в течение нескольких дней после прекращения введения Ксэлтемпра.
Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная реакция, шелушение кожи, пузырьковая сыпь и/или язвы во рту или серьезные проблемы с почками после приема даптомицина.
Если у вас избыточный вес. Возможно, уровень даптомицина в крови будет выше, чем у людей со средним весом, поэтому вам может потребоваться более тщательный контроль на предмет побочных эффектов.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите врачу или медсестре до начала введения
Ксэлтемпра.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы:

Тяжелые острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антимикробные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или лихорадку.
При применении даптомицина сообщалось о тяжелых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний кожи могут включать:
появление или ухудшение лихорадки,
возвышающиеся красные пятна на коже или наполненные жидкостью высыпания, которые могут появляться под мышками или в области груди или паха и могут распространяться на обширные участки тела,
волдыри или язвы во рту или на половых органах.
При применении даптомицина сообщалось о тяжелых нарушениях функции почек. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднения в движении. В таком случае сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в стуле, или если диарея становится тяжелой или продолжительной.
Появление или ухудшение лихорадки, кашля или затрудненного дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого заболевания легких, называемого эозинофильная пневмония. Врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение Ксэлтемпра.

Ксэлтемпра может влиять на лабораторные анализы, проводимые для определения свертываемости
крови. Результаты могут указывать на нарушение свертываемости крови, даже если на самом деле
проблемы не существует. Поэтому важно, чтобы врач знал, что вы принимаете
Ксэлтемпра. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Ксэлтемпра.
Врач будет проводить анализы крови для контроля состояния мышц как до начала лечения, так и регулярно в ходе лечения Ксэлтемпра.
Дети и подростки
Ксэлтемпра не следует вводить детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжелые побочные эффекты.
Применение у пожилых людей
Люди старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.
Другие лекарственные средства и Ксэлтемпра
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для предотвращения отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). Если вы принимаете один из этих препаратов (и другие, которые могут вызывать побочные эффекты на мышцы) во время лечения Ксэлтемпра,
риск побочных эффектов на мышцы может быть выше. Врач может решить не назначать вам Ксэлтемпра или временно прекратить прием других препаратов.
Обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Эти препараты могут влиять на почечное действие Ксэлтемпра.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, которые препятствуют свертыванию крови. Врачу может потребоваться контролировать время свертывания крови.

Беременность и кормление грудью
Ксэлтемпра, как правило, не назначается женщинам во время беременности. Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.
Не кормите грудью, если вы принимаете Ксэлтемпра, поскольку Ксэлтемпра может проникать в грудное молоко и, соответственно, может оказывать влияние на ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксэлтемпра не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Порядок применения Ксэлтемпры

Ксэлтемпру, как правило, вводит врач или медсестра.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
Доза зависит от вашей массы тела и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела, вводимую один раз в день при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела, вводимую один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов данная доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек.
Если у вас нарушена функция почек, Ксэлтемпру могут вводить реже, например, через день. Если вы проходите процедуру диализа, и следующая доза Ксэлтемпры должна быть введена в день диализа, обычно Ксэлтемпру вводят после окончания диализа.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Данная доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30–60 минут.
Обычно курс лечения при инфекциях кожи длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи врач определит продолжительность лечения.
Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:
Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе
доступных данных)

В некоторых случаях при введении даптомицина отмечались реакции повышенной чувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского вмешательства. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:
Боль или ощущение сдавливания в груди,
Сыпь или крапивница,
Отек вокруг горла,
Учащенное или слабое сердцебиение,
Свистящее дыхание,
Лихорадка,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.
Если вы заметили появление необъяснимой боли, чувствительности или слабости в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек. Другие серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:
Редкое, но потенциально тяжелое заболевание легких, называемое эозинофильная пневмония, в большинстве случаев развивающееся после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки.
Тяжелые поражения кожи. Симптомы могут включать:
появление или ухудшение лихорадки,
покраснение кожи с возвышающимися или наполненными жидкостью пятнами, которые могут появляться под мышками или в области груди и паха и распространяться на большие участки тела,
волдыри или язвы во рту или на половых органах.
Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные обследования для постановки диагноза.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты перечислены ниже:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

Грибковые инфекции, такие как кандидоз,
Инфекции мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
Головокружение, тревожность, бессонница,
Головная боль,
Лихорадка, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боль в животе,
Диарея, тошнота (тошнота или рвота),
Повышенное газообразование,
Вздутие живота или ощущение вздутия,
Сыпь (на коже) или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте введения,
Боль в руках или ногах,
Повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Ксэлтемпра, перечислены ниже:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

Заболевания крови (например, увеличение количества мелких частиц крови, называемых тромбоцитами, что может повысить склонность к свертыванию крови, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Покалывание или онемение в руках или ногах, изменение вкусовых ощущений,
Дрожь,
Нарушения сердечного ритма, приливы,
Диспепсия, воспаление языка,
Сыпь на коже, сопровождающаяся зудом,
Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Общая боль или слабость, усталость (утомляемость),
Результаты анализов крови, показывающие повышение уровня сахара в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови или нарушение электролитного баланса,
Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

Желтушность кожи и глаз,
Удлинение времени протромбина.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или продолжительная диарея с кровью и/или слизью, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой), склонность к образованию синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксэлтемпра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После восстановления:
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе в период использования
подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 72 часов при 2 °C–8 °C.
После разведения (выполненного непосредственно после восстановления):
Химико-физическая стабильность разбавленного раствора в инфузионных пакетах в период
использования подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и 48 часов при 2 °C–8 °C.
После восстановления и разведения:
Химико-физическая стабильность в период использования подтверждена в течение 12 часов при
25 °C и 48 часов при 2 °C–8 °C; этот период относится к общему сроку хранения (восстановленный
раствор во флаконе и разбавленный раствор в инфузионном пакете).
Однако с микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать
немедленно.
Данный лекарственный препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов.
Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за срок
хранения в период использования, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2 °C–8 °C,
если только восстановление/разведение не было проведено в контролируемых асептических и
валидированных условиях.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у
фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это
поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ксэлтемпра
Действующее вещество — даптомицин. Один флакон порошка содержит 500 мг даптомицина.
Один мл содержит 50 мг даптомицина после восстановления в флаконе исключительно 10 мл
стерильной воды для приготовления инъекционных растворов.
Вспомогательные вещества: аргинин, гистидин, изолейцин и хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH).
Описание внешнего вида Ксэлтемпра и состав упаковки
Ксэлтемпра, порошок для раствора для инъекций/инфузий, представляет собой порошок или лиофилизат от светло-желтого до светло-коричневого цвета, находящийся во флаконе из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой фиолетовой накаткой. Перед введением препарат смешивают с растворителем для получения жидкого раствора.
Ксэлтемпра выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Копенгаген S, Дания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Важно: перед назначением препарата ознакомьтесь с Резюме характеристик препарата.
Инструкции по применению и обращению
Существуют другие лекарственные формы даптомицина, отличающиеся по способам
восстановления и хранения. Следует внимательно соблюдать процедуры восстановления и
хранения, описанные в настоящем документе.
Упаковка по 500 мг:
У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью
30 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. В отличие от взрослых,
даптомицин не должен вводиться в виде инъекции продолжительностью 2 минуты
пациентам педиатрического возраста. Пациентам педиатрического возраста в возрасте от 7 до 17 лет
даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам педиатрического
возраста младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин должен вводиться
не менее чем в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного
разведения, как описано ниже.
Введение Ксэлтемпра в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут
Ксэлтемпра должен восстанавливаться в флаконе исключительно с помощью стерильной воды
для инъекций.
НЕ используйте солевые растворы для восстановления в флаконе.
Концентрация 50 мг/мл Ксэлтемпра для инфузии получается путем восстановления лиофилизата
10 мл стерильной воды для инъекций.
На растворение лиофилизата требуется менее 3 минут. Полностью восстановленный препарат
имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям
флакона.
Для приготовления Ксэлтемпра для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие
инструкции: на протяжении всего процесса восстановления или разведения лиофилизата Ксэлтемпра
должна применяться асептическая техника.
Для восстановления:

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите 10 мл стерильной воды для инъекций в шприц с помощью стерильной иглы для переноса жидкости калибра 21 или меньшего, затем введите в флакон, вставив иглу в центральную часть резиновой пробки с направлением кончика иглы к стенке флакона.
Поверните или осторожно покачивайте содержимое флакона в течение нескольких минут до полного восстановления раствора.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полное растворение препарата и визуально осмотреть на наличие частиц. Цвет восстановленного раствора Ксэлтемпра может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор должен быть разведен раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) (обычный объем — 50 мл).

Для разведения:

Медленно отберите соответствующее количество правильно восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы калибра 21 или меньшего, перевернув флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, введите иглу в перевернутый флакон. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе и наберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать необходимое количество раствора из перевернутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до получения требуемой дозы.
Перенесите необходимую восстановленную дозу в 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).
Затем разведенный раствор должен быть введен внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Ксэлтемпра физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу.
Доказана совместимость следующих препаратов при добавлении к растворам для инфузии,
содержащим Ксэлтемпра: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол,
левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.
После разведения (выполненного непосредственно после восстановления):
Химико-физическая стабильность разведенного раствора в инфузионных пакетах подтверждена
в течение 12 часов при 25 °C и 48 часов при 2 °C–8 °C.
После восстановления и разведения:
Химико-физическая стабильность в течение срока применения подтверждена в течение 12 часов
при 25 °C и 48 часов при 2 °C–8 °C; этот период включает общее время хранения (восстановленный
раствор во флаконе и разведенный раствор в инфузионном пакете).
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Данный препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если препарат
не используется немедленно, пользователь несет ответственность за срок хранения в период
использования, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2 °C–8 °C, если только
восстановление/разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических
условиях.
Введение Ксэлтемпра в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты (только
взрослым пациентам):
Ксэлтемпра должен восстанавливаться в флаконе исключительно с помощью стерильной воды
для инъекций.
НЕ используйте солевые растворы для восстановления в флаконе, поскольку это приведет к
образованию гиперосмотического раствора, который может вызвать реакции в месте введения,
если восстановленный препарат вводится в виде внутривенной инъекции продолжительностью
2 минуты.
Концентрация 50 мг/мл Ксэлтемпра для инъекции получается путем восстановления лиофилизата
10 мл стерильной воды для инъекций.
На растворение лиофилизата требуется менее 3 минут. Полностью восстановленный препарат
имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям
флакона.
Для приготовления Ксэлтемпра для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие
инструкции: на протяжении всего процесса восстановления лиофилизата Ксэлтемпра должна
применяться асептическая техника.

Снимите полипропиленовую защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите 10 мл стерильной воды для инъекций в шприц с помощью стерильной иглы для переноса жидкости калибра 21 или меньшего, затем введите в флакон, вставив иглу в центральную часть резиновой пробки с направлением кончика иглы к стенке флакона.
Поверните или осторожно покачивайте содержимое флакона в течение нескольких минут до полного восстановления раствора.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полное растворение препарата и визуально осмотреть на наличие частиц. Цвет восстановленного раствора Ксэлтемпра может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньшего.
Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу в перевернутый флакон. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе и наберите раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевернутого флакона.
Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до получения требуемой дозы.
Затем восстановленный раствор должен быть медленно введен внутривенно в течение 2 минут.

После восстановления:
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение
12 часов при 25 °C и до 72 часов при 2 °C–8 °C.
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Данный препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если препарат
не используется немедленно, пользователь несет ответственность за срок хранения в период
использования, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2 °C–8 °C, если только
восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препарат не должен смешиваться с другими продуктами, за исключением вышеуказанных.
Флаконы Ксэлтемпра предназначены исключительно для однократного использования.
Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть уничтожен.