Інструкція: інформація для користувача

Кселода 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

капецитабін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4). Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Кселода та для чого призначається
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кселоду
3. Як застосовувати Кселоду
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кселоду
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кселода і для чого призначається

Кселода належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитостатики», що пригнічують ріст пухлинних клітин. Кселода містить капецитабін, який сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування організмом він перетворюється на активний протипухлинний засіб (у більшій мірі у пухлинних тканинах, ніж у нормальних).
Кселоду застосовують для лікування пухлин товстого кишечника, прямої кишки, шлунка або молочної залози.
Крім того, Кселоду використовують для профілактики рецидивів пухлин товстого кишечника після повного хірургічного видалення пухлини.
Кселоду можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кселоди

Не приймайте Кселоду:

якщо Ви маєте алергію на капецитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити лікаря, якщо знаєте, що маєте алергію або схильність до надмірних реакцій на цей лікарський засіб,
якщо у Вас раніше виникали серйозні реакції на терапію фторопіримідинами (група протипухлинних засобів, таких як фторурацил),
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо у Вас надто низький рівень білих кров’яних тілек та тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою або нирками,
якщо у Вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повний дефіцит DPD),
якщо Ви зараз проходите лікування або проходили лікування за останні 4 тижні бривудином у рамках терапії герпесу зостера (ветрянка або святого Антонія вогонь).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кселоди:

якщо у Вас частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вашого родича є частковий або повний дефіцит ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вас є захворювання нирок або печінки,
якщо у Вас були або є проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або біль, що віддає від грудей до щелепи і навпаки, викликаний фізичним навантаженням і пов’язаний із порушенням кровопостачання серця),
якщо у Вас є захворювання головного мозку (наприклад, пухлина, яка поширилася на мозок) або ураження нервів (нейропатія),
якщо у Вас є порушення рівня кальцію (виявлені при аналізі крові),
якщо Ви хворієте діабетом,
якщо Ви не можете утримати їжу або воду в організмі через сильну нудоту та блювоту,
якщо у Вас діарея,
якщо Ви перебуваєте або можете потрапити в стан дегідратації,
якщо у Вас є порушення рівня іонів у крові (електролітні порушення, виявлені при аналізі крові),
якщо у Вас були проблеми з очима, оскільки Вам може знадобитися додаткове обстеження очей,
якщо у Вас виникла серйозна шкірна реакція.

Дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
Дефіцит DPD — це генетична стан, наявний від народження, який, як правило, не пов’язаний із
проблемами здоров’я, якщо тільки не приймаються певні ліки. Якщо у Вас є дефіцит DPD і Ви
приймаєте Кселоду, Ви маєте більший ризик серйозних побічних ефектів (перелічених у розділі 4 «Можливі
побічні ефекти»).
Рекомендується визначити наявність дефіциту DPD перед початком лікування. Якщо активність
ферменту відсутня, Кселоду приймати не слід. Якщо активність ферменту знижена (частковий дефіцит),
лікар може призначити знижену дозу. Навіть якщо результат аналізу на визначення дефіциту DPD
негативний, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, що загрожують життю.
Діти та підлітки
Кселода не призначена для лікування дітей та підлітків. Не застосовуйте Кселоду дітям та підліткам.
Інші ліки та Кселода
Перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно
приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це має вирішальне значення, оскільки
одночасний прийом кількох ліків може посилювати або послаблювати їх дію.
Не приймайте бривудин (противірусний засіб для лікування святого Антонія вогню або вітряної
виписки) одночасно з лікуванням капецитабіном (навіть під час періодів перерви, коли капсули
капецитабіну не приймаються).
Якщо Ви приймали бривудин, Ви повинні почекати щонайменше 4 тижні після припинення його
використання, перш ніж починати терапію капецитабіном. Див. також розділ «Не приймайте Кселоду».
Крім того, слід особливо обережно приймати одночасно:

ліки від подагри (аллопуринол),
ліки, які розріджують кров (кумарин, варфарин),
ліки для лікування судом або тремору (фенітоїн),
інтерферон альфа,
променеву терапію та деякі ліки, що використовуються для лікування пухлин (фолінєва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
ліки, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Кселода з їжею та напоями
Приймайте Кселоду протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Кселоду, якщо
вагітність підтверджена або підозрюється.
Не годуйте грудьми під час лікування Кселодою та протягом 2 тижнів після останньої дози.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, під час лікування Кселодою та протягом 6 місяців після останньої
дози Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
Якщо Ви чоловік і Ваш партнер — жінка репродуктивного віку, під час лікування Кселодою та протягом
3 місяців після останньої дози Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кселода може викликати запаморочення, нудоту або втому. Тому можливо, що Кселода може впливати
на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Кселода містить безводний лактозу Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів,
проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Кселода містить натрій
Кселода містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кселоду

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кселоду повинен призначати лише лікар, який має досвід у застосуванні протиракових ліків.
Лікар визначить дозу та схему лікування, які є необхідними для вас. Доза Кселоди встановлюється на основі площі поверхні тіла, яка розраховується за зростом і вагою. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 1250 мг/м² площі поверхні тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина з вагою 64 кг і зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м² і повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг і зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,00 м² і повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли і протягом якого часу.
Лікар може призначити вам комбінацію таблеток по 150 мг і 500 мг для кожного прийому.

Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
Приймайте таблетки протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі (сніданку та вечері) і проковтніть їх цілими, запиваючи водою. Не подрібнюйте і не розламуйте таблетки. Якщо ви не можете проковтнути таблетки Кселоди цілими, повідомте про це медичного працівника.
Дуже важливо приймати всі ліки точно відповідно до призначення лікаря.

Таблетки Кселоди зазвичай приймають протягом 14 днів, після чого настає період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймають). Ці 21 день утворюють один цикл терапії.
У поєднанні з іншими ліками звичайна доза для дорослих може бути нижчою за 1250 мг/м² площі поверхні тіла, і може знадобитися інший режим прийому (наприклад, щоденний прийом без перерв на відпочинок).

Якщо ви прийняли більше Кселоди, ніж потрібно:
Якщо ви прийняли більше Кселоди, ніж передбачено, негайно зв’яжіться з лікарем до наступного прийому дози.
Якщо ви прийняли значно більше капецитабіну, ніж потрібно, можуть виникнути такі побічні ефекти: нудота або блювота, діарея, запалення або виразки в кишечнику чи роті, біль або кровотеча з кишечника чи шлунка, або пригнічення кісткового мозку (зниження певних типів кров’яних клітин). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Кселоду:
Не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Натомість продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком і зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Кселодою:
Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. Однак, якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпроумон), припинення капецитабіну може вимагати, щоб лікар скоригував дозу антикоагулянта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Кселоди негайно та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Діарея: якщо кількість стільців на добу збільшилася на 4 або більше порівняно зі звичайним рівнем або виникла нічна діарея.
Блювота: якщо блюєте більше одного разу на добу.
Нудота: якщо втратили апетит і кількість споживаної за день їжі значно менша, ніж зазвичай.
Стоматит: якщо виникли болі, почервоніння, набряк або виразки в роті або горлі.
Реакція шкіри типу «рука-нога»: якщо відчуваєте болі, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах.
Лихоманка: якщо температура тіла дорівнює або перевищує 38 °C.
Інфекція: якщо виникли ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
Біль у грудях: якщо відчуваєте біль у центральній частині грудної клітки, особливо під час фізичного навантаження.
Синдром Стівенса-Джонсона: якщо виникла болюча червона або фіолетова висипка, яка поширюється, утворюючи пухирі та/або інші ураження, що починаються зі слизових оболонок (наприклад, рота або губ), особливо якщо раніше була світлочутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
Ангіоедема: якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки може знадобитися невідкладне лікування: набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання, свербіж та шкірна висипка. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо ці побічні ефекти виявлені на ранній стадії, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення прийому препарату. Однак якщо побічні ефекти продовжуються, негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар може порадити відновити прийом препарату в нижчій дозі.
При тяжкому стоматиті (виразки в роті та/або горлі), запаленні слизових оболонок, діареї, нейтропенії (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичності, що виникають під час першого циклу лікування, може бути дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).
Синдром «рука-нога» може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою сканера відбитків пальців.
Крім перерахованих вище, інші дуже поширені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Кселоди в монотерапії і можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, включають:

болі в животі
висипання, суха або свербляча шкіра
втому
втрату апетиту (анорексію).

Ці побічні ефекти можуть стати тяжкими. Тому завжди негайно звертайтеся до лікаря, якщо помітили побічний ефект. Лікар порадить зменшити дозу та/або тимчасово припинити лікування Кселодою. Це допоможе зменшити ймовірність тривалості побічного ефекту або його перетворення на тяжкий.
Інші побічні ефекти:
До поширених побічних ефектів (які можуть виникати у до 1 із 10 осіб) належать:

зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові (виявлено при аналізах)
дегідратація, втрата ваги
порушення сну (бессоння), депресія
головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття на шкірі (оніміння або поколювання), зміна смаку
подразнення очей, підвищена сльозотеча, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
запалення вен (тромбофлебіт)
задишка, носова кровотеча, кашель, риніт
герпес на губах або інші інфекції герпесу
інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, погане травлення, метеоризм, сухість у роті
висипання, випадання волосся (алопеція), почервоніння шкіри, суха шкіра, свербіж, зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, зміни нігтів
біль у суглобах або кінцівках, у грудях або біль у спині
лихоманка, набряк кінцівок, поганий самопочуття
порушення функції печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виводиться через печінку)

До нечастких побічних ефектів (які можуть виникати у до 1 із 100 осіб) належать:

інфекція крові, інфекція сечових шляхів, інфекція шкіри, інфекції носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, абсцес
м’які набряки під шкірою (ліпома)
зниження клітин крові, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено при аналізах)
алергія
цукровий діабет, зниження калію в крові, недоїдання, підвищення тригліцеридів у крові
стан сплутаності свідомості, панічні атаки, депресія настрою, зниження лібідо
труднощі з мовою, порушення пам’яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, втрати свідомості, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з чутливістю
розмите або подвійне зору
запаморочення, біль у вусі
нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмія), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений тиск, приливи, холод у кінцівках, фіолетові плями на шкірі
утворення тромбів у венах легень (легеневу емболію), колапс легені, кровотечі під час кашлю, астму, задишка під навантаженням
кишкову непрохідність, накопичення рідини в животі, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, розлади живота, печію (рефлюкс їжі зі шлунка), кров у калі
жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
шкірні виразки та пухирі, реакцію шкіри на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
набряк або скованість суглобів, біль у кістках, слабкість або скованість м’язів
накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
незвичайну кровотечу з піхви
набряк (едему), озноб та скованість.

До рідких побічних ефектів (які можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) належать:

звуження або блокування слізного каналу (стеноз слізного каналу)
печінкову недостатність
запалення, що призводить до порушення або блокування виділення жовчі (холестатичний гепатит)
певні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, «поворотний» тип аритмії, брадикардію)
запалення очей, що призводить до болю в очах та потенційних проблем із зором
запалення шкіри, що призводить до утворення червоних плям та лущення через захворювання імунної системи
набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, свербіж та шкірна висипка (ангіоедема)

До дуже рідких побічних ефектів (які можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) належать:

тяжкі шкірні реакції, такі як висипання, утворення виразок та пухирів, що можуть призводити до виразок у роті, носі, статевих органах, руках, ногах та очах (покрасніння та набряк очей)

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими протираковими препаратами. Інші побічні ефекти, що спостерігалися в цьому випадку, включають:

До поширених побічних ефектів (які можуть виникати у до 1 із 10 осіб) належать:

зниження рівня натрію, магнію та кальцію в крові, підвищення цукру в крові
біль у нервах
дзвін у вухах (тинітус), втрата слуху
запалення вен
ікоту, зміну голосу
біль або незвичайні відчуття в роті, біль у щелепі
пітливість, нічну пітливість
м’язові спазми
труднощі з сечовипусканням, кров або білок у сечі
синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені одночасним застосуванням ін’єкційних препаратів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кселоду

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C, зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та на
блистері після напису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кселода

Діючою речовиною є капецитабін.
Кселода 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 150 мг капецитабіну.
Кселода 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 500 мг капецитабіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: безводний лактоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (3 мПа·с), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (див. розділ 2 «Кселода містить безводну лактозу та натрій»).
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Кселоди та вміст упаковки
Кселода 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-персикового кольору, подвійно опуклої овальної форми, з гравіюванням «150» з одного боку та «Кселода» — з іншого боку.

Кожна упаковка містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (6 блистерів по 10 таблеток).
Кселода 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, персикового кольору, подвійно опуклої овальної форми, з гравіюванням «500» з одного боку та «Кселода» — з іншого боку.
Кожна упаковка містить 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (12 блистерів по 10 таблеток).

Тримач дозволу на введення в обіг:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Ґріфсвальд
Німеччина

Виробник:
Excella GmbH & Co. KG
Nuernberger Str. 12
90537 Фойхт
Німеччина
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Ґріфсвальд
Німеччина

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо капецитабіну наукові висновки є наступними:
На підставі наявних даних із літератури, які свідчать про те, що порушення функції нирок пов’язане з підвищенням рівнів урацилу в крові, що може призвести до хибного діагнозу дефіциту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) та, як наслідок, до недостатньої дози капецитабіну, PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб для препаратів, що містять капецитабін, має бути відповідно змінена.

Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.

Обґрунтування змін умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо капецитабіну CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять капецитабін, як зазначено у списку EURD, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволів на введення в обіг.