Xeloda

Folleto informativo: Información para el usuario

Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

capecitabina
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4). Contenido de este folleto:
  1. Qué es Xeloda y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Xeloda
  3. Cómo tomar Xeloda
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Xeloda
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xeloda y para qué se utiliza

Xeloda pertenece a la categoría de medicamentos denominados "medicamentos citostáticos", que bloquean el crecimiento de las células tumorales. Xeloda contiene capecitabina, que por sí sola no es un medicamento citostático. Solo una vez absorbida por el organismo, se transforma en un medicamento antitumoral activo (en mayor medida en los tejidos tumorales que en los tejidos normales).
Xeloda se utiliza para el tratamiento de tumores del colon, del recto, del estómago o de la mama.
Asimismo, Xeloda se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de colon tras la extirpación quirúrgica completa del tumor.
Xeloda puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Xeloda

No tome Xeloda:

• si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico o que ha presentado reacciones excesivas a este medicamento,
• si ha tenido reacciones graves previas al tratamiento con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos antitumorales como el fluorouracilo),
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna,
• si tiene niveles excesivamente bajos de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones,
• si no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (déficit total de DPD),
• si está actualmente en tratamiento o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como terapia para el herpes zóster (varicela o culebrilla).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xeloda:

• si tiene un déficit parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
• si tiene un familiar con déficit parcial o total de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
• si padece enfermedades en los riñones o en el hígado,
• si ha tenido o tiene problemas cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca irregular o dolores que se irradian desde el pecho hacia la mandíbula y viceversa provocados por el esfuerzo físico y debidos a problemas en el flujo sanguíneo al corazón),
• si padece enfermedades en el cerebro (por ejemplo, un tumor que se ha diseminado al cerebro) o lesión de los nervios (neuropatía),
• si tiene desequilibrios en los niveles de calcio (detectables en análisis de sangre),
• si tiene diabetes,
• si no puede retener la comida o el agua en el cuerpo debido a náuseas y vómitos severos,
• si padece diarrea,
• si está o podría llegar a estar deshidratado,
• si tiene desequilibrios de iones en la sangre (desequilibrios electrolíticos, detectables en análisis de sangre),
• si ha tenido problemas oculares, ya que podría necesitar un seguimiento oftalmológico adicional,
• si presenta una reacción cutánea grave.

Déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
El déficit de DPD es una condición genética presente desde el nacimiento que generalmente no se asocia con problemas de salud, a menos que se tomen ciertos medicamentos. Si tiene un déficit de DPD y toma Xeloda, tiene un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves (indicados en la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Se recomienda determinar el déficit de DPD antes de iniciar el tratamiento. En ausencia de actividad enzimática, no debe tomar Xeloda. En caso de actividad enzimática reducida (déficit parcial), el médico podría recetarle una dosis reducida. Aunque los resultados del análisis para determinar el déficit de DPD sean negativos, podrían manifestarse efectos adversos graves e incluso potencialmente mortales.
Niños y adolescentes
Xeloda no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes. No administre Xeloda a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Xeloda
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es fundamental, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir sus efectos.
No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de la culebrilla o la varicela) durante el tratamiento con capecitabina (incluso durante los periodos de descanso en los que no se toma ninguna pastilla de capecitabina).
Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de interrumpir su uso antes de iniciar la terapia con capecitabina. Véase también la sección “No tome Xeloda”.
Además, es necesario tener especial precaución si toma simultáneamente:

• medicamentos para la gota (alopurinol),
• medicamentos que fluidifican la sangre (cumarina, warfarina),
• medicamentos para el tratamiento de convulsiones o temblores (fenitoína),
• interferón alfa,
• radioterapia y ciertos medicamentos usados en el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
• medicamentos usados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Xeloda con alimentos y bebidas
Debe tomar Xeloda dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Xeloda si está embarazada o si se sospecha un embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con XELODA ni durante las 2 semanas posteriores a la última dosis.
Si es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con XELODA y durante 6 meses después de la última dosis.
Si es un paciente varón y su pareja es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con XELODA y durante 3 meses después de la última dosis.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Xeloda puede provocar mareos, náuseas o fatiga. Por tanto, es posible que Xeloda afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Xeloda contiene lactosa anhidra Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Xeloda contiene sodio
Xeloda contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Xeloda

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Xeloda solo debe ser recetado por un médico especializado en el uso de medicamentos antitumorales.
Su médico le prescribirá la dosis y el régimen de tratamiento adecuados para usted. La dosis de Xeloda
se determina según la superficie corporal, que se calcula a partir de la altura y el peso. La dosis habitual
en adultos es de 1250 mg/m² de superficie corporal, dos veces al día (mañana y noche). A continuación
se indican dos ejemplos: una persona con un peso de 64 kg y una altura de 1,64 m tiene una superficie
corporal de 1,7 m² y debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al
día. Una persona con un peso de 80 kg y una altura de 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m²
y debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar, cuándo y durante cuánto tiempo.
Su médico puede recetarle una combinación de comprimidos de 150 mg y de 500 mg para cada toma.

• Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, tal como le haya indicado su médico.
• Tome los comprimidos dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la comida (desayuno y cena) y tráigaselos enteros con agua. No los triture ni corte. Si no puede tragar los comprimidos de Xeloda enteros, informe a su profesional sanitario.
• Es importante tomar todos los medicamentos exactamente como le haya indicado su médico.

Los comprimidos de Xeloda generalmente se toman durante 14 días, seguidos de un período de descanso
de 7 días (durante los cuales no se toman comprimidos). Estos 21 días constituyen un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos, la dosis habitual en adultos puede ser inferior a 1250 mg/m²
de superficie corporal, y puede ser necesario tomar los comprimidos durante un período de tiempo
diferente (por ejemplo, todos los días, sin período de descanso).

Si toma más Xeloda del que debe:
Si toma más Xeloda del indicado, contacte a su médico tan pronto como sea posible antes de tomar la
siguiente dosis.
Si toma una cantidad mucho mayor de capecitabina de la indicada, podría presentar los siguientes
efectos adversos: náuseas o vómitos, diarrea, inflamación o ulceración del intestino o de la boca, dolor
o sangrado intestinal o gástrico, o depresión de la médula ósea (disminución de ciertos tipos de células
sanguíneas). Si presenta alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Xeloda:
No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe
tomando su dosis habitual según lo prescrito y contacte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Xeloda:
La interrupción del tratamiento con capecitabina no provoca efectos adversos. Sin embargo, si está
tomando anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, fenprocumona), la interrupción del tratamiento con
capecitabina podría requerir que su médico ajuste la dosis del anticoagulante.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
SUSPENDA inmediatamente la toma de Xeloda y póngase en contacto con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Diarrea: si tiene cuatro o más evacuaciones diarias de lo normal o diarrea nocturna.
• Vómitos: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
• Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento ingerido en un día es considerablemente inferior a lo normal.
• Estomatitis: si presenta dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca o garganta.
• Reacción cutánea en manos y pies: si presenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o hormigueo en las manos y/o pies.
• Fiebre: si su temperatura corporal es igual o superior a 38 °C.
• Infección: si presenta signos de infección causada por bacterias, virus u otros organismos.
• Dolor torácico: si siente un dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si aparece durante el ejercicio físico.
• Síndrome de Stevens-Johnson: si presenta una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea que se extiende y forma ampollas y/o otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente ha tenido sensibilidad a la luz, infecciones respiratorias (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
• Angioedema: si nota alguno de los siguientes síntomas, solicite atención médica inmediatamente, ya que podría necesitar un tratamiento urgente: hinchazón principalmente en la cara, labios, lengua o garganta que provoque dificultad para tragar o respirar, sensación de picor y erupciones cutáneas. Esto podría ser un signo de angioedema.

Si se detectan precozmente, estos efectos adversos generalmente mejoran en un plazo de 2 a 3 días tras suspender la administración del medicamento. Sin embargo, si los efectos adversos persisten, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Este podrá recomendarle reanudar la toma del medicamento a una dosis inferior.
En caso de estomatitis grave (úlceras en la boca y/o garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (mayor riesgo de infecciones) o neurotoxicidad que ocurran durante el primer ciclo de tratamiento, podría existir un déficit de DPD (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
El síndrome mano-pie puede provocar la pérdida de las huellas dactilares, lo que podría afectar a su identificación mediante lectores de huellas digitales.

Además de los mencionados anteriormente, otros efectos adversos muy frecuentes notificados con el uso de Xeloda en monoterapia, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas, son:

• dolor abdominal
• erupción cutánea, piel seca o con picor
• cansancio
• pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden volverse graves. Por lo tanto, póngase siempre en contacto inmediatamente con su médico si nota la aparición de un efecto adverso. El médico le indicará que reduzca la dosis y/o que suspenda temporalmente el tratamiento con Xeloda. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso persista o se agrave.

Otros efectos adversos son:
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• disminución del número de glóbulos blancos o rojos en sangre (observado en análisis)
• deshidratación, pérdida de peso
• falta de sueño (insomnio), depresión
• dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación anómala en la piel (entumecimiento u hormigueo), alteración del gusto
• irritación ocular, aumento de la lagrimation, enrojecimiento del ojo (conjuntivitis)
• inflamación de las venas (tromboflebitis)
• dificultad para respirar, sangrado nasal, tos, secreción nasal
• herpes labial u otras infecciones por herpes
• infecciones pulmonares o del aparato respiratorio (por ejemplo, neumonía o bronquitis)
• sangrado intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, flatulencias, boca seca
• erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picor, alteración del color de la piel, pérdida de piel, inflamación de la piel, alteraciones en las uñas
• dolor en las articulaciones o extremidades, en el pecho o dolor de espalda
• fiebre, hinchazón en las extremidades, sensación de malestar
• problemas en la función hepática (observados en análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada a través del hígado)

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• infección en la sangre, infección del tracto urinario, infección de la piel, infecciones nasales y de garganta, infecciones fúngicas (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso
• bultos blandos bajo la piel (lipoma)
• disminución de células sanguíneas incluidas las plaquetas, fluidificación de la sangre (observado en análisis)
• alergia
• diabetes, disminución del potasio en sangre, desnutrición, aumento de triglicéridos en sangre
• estado de confusión, ataques de pánico, depresión del estado de ánimo, disminución de la libido
• dificultad para hablar, alteración de la memoria, pérdida de coordinación de movimientos, alteración del equilibrio, desmayos, daño nervioso (neuropatía) y problemas sensoriales
• visión borrosa o doble
• vértigo, dolor de oído
• latidos cardíacos irregulares y palpitaciones (arritmia), dolor en el pecho e infarto
• coágulos sanguíneos en venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, frío en las extremidades, manchas violáceas en la piel
• coágulos sanguíneos en venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, hemoptisis (expectoración con sangre), asma, dificultad respiratoria al esfuerzo
• obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, estómago o esófago, dolor en la parte inferior del abdomen, molestias abdominales, ardor de estómago (reflujo de alimento desde el estómago), sangre en las heces
• ictericia (piel y ojos amarillentos)
• úlceras cutáneas y ampollas, reacción de la piel a la luz solar, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor facial
• hinchazón o rigidez en las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular
• acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia urinaria durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (indicador de disfunción renal)
• sangrado vaginal inusual
• hinchazón (edema), escalofríos y rigidez

Los efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• estrechamiento o bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
• insuficiencia hepática
• inflamación que provoca disfunción o bloqueo de la secreción biliar (hepatitis colestásica)
• alteraciones específicas del electrocardiograma (prolongación del segmento QT)
• ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
• inflamación ocular que provoca dolor ocular y posibles problemas visuales
• inflamación de la piel que provoca placas rojas y descamación debido a una enfermedad del sistema inmunitario
• hinchazón principalmente en la cara, labios, lengua o garganta, sensación de picor y erupciones cutáneas (angioedema)

Los efectos adversos muy raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• reacciones cutáneas graves, como erupciones, ulceración y formación de ampollas, que pueden provocar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (enrojecimiento e hinchazón ocular)

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando la capecitabina se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados en este contexto son:

Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• disminución de sodio, magnesio y calcio en sangre, aumento de glucosa en sangre
• dolor nervioso
• zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida auditiva
• inflamación de las venas
• hipo, alteración de la voz
• dolor o sensación alterada/anómala en la boca, dolor en la mandíbula
• sudoración, sudores nocturnos
• espasmo muscular
• dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina
• moretones o reacciones en el lugar de inyección (causados por medicamentos administrados simultáneamente mediante inyección)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xeloda

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 °C; conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el
blíster después de Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xeloda

• El principio activo es la capecitabina.
• Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 150 mg de capecitabina.
• Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 500 mg de capecitabina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa (3 mPa.s), celulosa microcristalina, estearato de magnesio (ver sección 2 “Xeloda contiene lactosa anhidra y sodio”).
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y talco.

Descripción del aspecto de Xeloda y contenido del envase
Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película: comprimido recubierto con película de color melocotón claro, de forma biconvexa y ovalada, con la inscripción “150” grabada en un lado y “Xeloda” en el otro lado.

Cada envase contiene 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísters de 10 comprimidos).
Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color melocotón, de forma biconvexa y ovalada, con la inscripción “500” grabada en un lado y “Xeloda” en el otro lado.
Cada envase contiene 120 comprimidos recubiertos con película (12 blísters de 10 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:
Excella GmbH & Co. KG
Nuernberger Str. 12
90537 Feucht
Alemania
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para la capecitabina, las conclusiones científicas son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura que demuestran que el deterioro de la función renal se asocia con un aumento de los niveles de uracilo en sangre, lo que podría llevar a un diagnóstico erróneo de déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) y, consecuentemente, a una subdosificación de capecitabina, el PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del medicamento de los productos que contienen capecitabina.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la capecitabina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen capecitabina, según se mencionan en la lista EURD, permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.