XELODA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Xeloda 150 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

kapecytabina
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4). Treść tej ulotki:
  1. Co to jest Xeloda i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xelody
  3. Jak stosować Xelodę
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Xelodę
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xeloda i do czego służy

Xeloda należy do grupy leków zwanych „lekami cytotatycznymi”, które hamują wzrost komórek nowotworowych. Xeloda zawiera kaptabynę, która sama w sobie nie jest lekiem cytotatycznym. Dopiero po wchłonnięciu do organizmu jest przekształcana w aktywny lek przeciwnowotworowy (w większym stopniu w tkankach nowotworowych niż w tkankach prawidłowych).
Xeloda stosuje się w leczeniu nowotworów jelita grubego, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto Xeloda jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza chirurgicznym.
Xeloda może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xelody

Nie przyjmuj Xelody:

• jeśli jesteś uczulony na kapacytabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wiesz, że jesteś uczulony lub masz nadmierną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje na terapię fluoropirydyną (grupa leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz zbyt niski poziom białych krwinek i płytek krwi w krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby lub nerek,
• jeśli nie masz aktywności enzymu dihidropyrymidynodehydrogenazy (DPD) (całkowity deficyt DPD),
• jeśli aktualnie leczysz się lub leczono Cię w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudyną w ramach terapii na ogniska półpasca (płaską ospę lub św. Antoniego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xelody:

• jeśli masz częściowy deficyt aktywności enzymu dihidropyrymidynodehydrogenazy (DPD),
• jeśli w rodzinie występuje deficyt częściowy lub całkowity enzymu dihidropyrymidynodehydrogenazy (DPD),
• jeśli masz choroby nerek lub wątroby,
• jeśli miałeś lub masz problemy z sercem (np. nieregularne tętno lub ból promieniujący z klatki piersiowej do żuchwy i odwrotnie, spowodowany wysiłkiem fizycznym i związanym z zaburzeniami przepływu krwi do serca),
• jeśli masz choroby mózgu (np. guz, który rozprzestrzenił się na mózg) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),
• jeśli występują zaburzenia poziomu wapnia (wykrywalne w badaniach krwi),
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli nie możesz zatrzymać jedzenia lub wody w organizmie z powodu silnego mdłości i wymiotów,
• jeśli masz biegunkę,
• jeśli jesteś lub możesz doświadczyć stanu odwodnienia,
• jeśli występują zaburzenia jonów w krwi (zaburzenia równowagi elektrolitów, wykrywalne w badaniach krwi),
• jeśli miałeś problemy z oczami, ponieważ może być potrzebna dodatkowa kontrola oczu,
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna.

Deficyt dihidropyrymidynodehydrogenazy (DPD)
Deficyt DPD to warunek genetyczny obecny od urodzenia, który zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że przyjmuje się niektóre leki. Jeśli masz deficyt DPD i przyjmujesz Xelodę, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zaleca się oznaczenie deficytu DPD przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku braku aktywności enzymatycznej nie należy przyjmować Xelody. W przypadku zmniejszonej aktywności enzymatycznej (częściowy deficyt) lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę. Nawet przy ujemnym wyniku badania deficytu DPD mogą wystąpić ciężkie i zagrożliwe dla życia działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Xeloda nie jest wskazana do leczenia dzieci i młodzieży. Nie podawaj Xelody dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Xeloda
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Nie możesz przyjmować briwudyny (leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu ognisk półpasca lub ospy wietrznej) jednocześnie z leczeniem kapacytabiną (nawet w okresach przerw, kiedy nie przyjmuje się tabletek kapacytabiny).
Jeśli przyjmowałeś briwudynę, musisz odczekać co najmniej 4 tygodnie po jej odstawieniu, zanim rozpoczniesz terapię kapacytabiną. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Xelody”.
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu:

• leków na dżumę (allopurinol),
• leków rozrzedzających krew (kumaryna, warfaryna),
• leków stosowanych w leczeniu drgawek lub drżenia (fenytoina),
• interferonu alfa,
• radioterapii oraz niektórych leków stosowanych w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacizumab, cisplatyna, irynotekan),
• leków stosowanych w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Xeloda z pokarmem i napojami
Xelodę należy przyjmować w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Xelody, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie możesz karmić piersią w czasie terapii Xelodą i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia Xelodą i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia Xelodą i przez 3 miesiące po ostatniej dawce, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Xeloda może powodować zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego Xeloda może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Xeloda zawiera bezwodny laktozę Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Xeloda zawiera sód
Xeloda zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Xeloda

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Xeloda może być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalizującego się w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia odpowiedni dla Ciebie. Dawkę Xeloda ustala się na podstawie powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i wagi. Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 1250 mg/m powierzchni ciała, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej przedstawiono dwa przykłady: osoba o wadze 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m i powinna przyjmować 4 tabletki 500 mg oraz 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie. Osoba o wadze 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m i powinna przyjmować 5 tabletek 500 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poinformuje Cię, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i przez jak długo.
Lekarz może przepisać Ci kombinację tabletek o dawkach 150 mg i 500 mg dla każdej dawki.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Przyjmuj tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja) i połknij je całe wraz z wodą. Nie krusz ani nie dziel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Xeloda całościowo, poinformuj o tym personel medyczny.
• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki Xeloda są zazwyczaj stosowane przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w tym czasie tabletek nie przyjmuje się). Te 21 dni stanowią jeden cykl terapii.
W połączeniu z innymi lekami standardowa dawka dla dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m powierzchni ciała, a tabletki mogą być stosowane przez inny okres czasu (np. codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmiesz więcej Xeloda niż należy:
Jeśli przyjmiesz więcej Xeloda niż należy, skontaktuj się z lekarzem najszybciej jak to możliwe, zanim przyjmiesz następną dawkę.
Jeśli przyjmiesz znacznie zbyt dużą dawkę kapecytabiny, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelita lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelita lub żołądka, lub supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xeloda:
Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zamiast tego kontynuuj regularne przyjmowanie ustalonej dawki i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Xeloda:
Przerwanie leczenia kapecytabiną nie powoduje działań niepożądanych. Jednak w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (np. zawierających fenprokumon) przerwanie leczenia kapecytabiną może wymagać, aby lekarz dostosował dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ natychmiast przyjmowanie Xelody i skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Biegunka: jeśli zauważysz wzrost liczby wypróżnień o 4 lub więcej w ciągu doby w porównaniu z normalną liczbą wypróżnień lub występuje biegunka w nocy.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli stracisz apetyt i ilość spożywanego jedzenia w ciągu dnia będzie znacznie mniejsza niż normalnie.
• Stomatyt: jeśli odczuwasz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej lub gardła.
• Reakcja skórna typu ręka-noga: jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach.
• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi równo lub powyżej 38 °C.
• Zakażenie: jeśli wystąpią objawy zakażenia wywozanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli odczuwasz ból w środku klatki piersiowej, szczególnie jeśli pojawia się podczas wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli odczuwasz bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają i tworzą pęcherze i/lub inne zmiany skórne, które zaczynają się pojawiać w okolicach błon śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Ądzioł: jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast poproś o pomoc medyczną, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna: obrzęk głównie w okolicach twarzy, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, uczucie swędzenia i wysypka skórna. Mogą to być objawy ądziołu.

Jeśli te działania niepożądane zostaną wykryte wcześnie, zazwyczaj ustępują w ciągu 2–3 dni po przerwaniu leczenia. Jednak jeśli działania niepożądane będą się utrzymywały, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku w niższej dawce.
W przypadku ciężkiego stomatytu (ran w jamie ustnej i/lub gardle), zapalenia błon śluzowych, biegunki, neutropenii (większe ryzyko zakażeń) lub neurotoksyczności występujących w pierwszym cyklu leczenia, może występować niedobór DPD (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zespół ręka-noga może prowadzić do utraty linii papilarnych, co może utrudnić identyfikację za pomocą czytnika linii papilarnych.
Oprócz wymienionych powyżej, inne bardzo częste działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii Xelodą, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10, to:

• ból brzucha
• wysypka skórna, sucha lub swędząca skóra
• zmęczenie
• utrata apetytu (anoreksja).

Te działania niepożądane mogą stać się poważne. Dlatego zawsze natychmiast skontaktuj się z lekarzem, gdy zauważysz wystąpienie działania niepożądanego. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia Xelodą. To może pomóc zmniejszyć ryzyko utrzymywania się działania niepożądanego lub jego przejścia w ciężkie działanie niepożądane.
Inne działania niepożądane to:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek w krwi (stwierdzone w badaniach)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• brak snu (bezsenność), depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprzyjemne uczucie na skórze (drętwienie lub mrowienie), zaburzenia smaku
• podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• duszność, krwawienie z nosa, kaszel, kapiący nos
• opryszczka wargowa lub inne infekcje spowodowane wirusem opryszczki
• infekcje płuc lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcia, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia, suchość jamy ustnej
• wysypka skórna, wypadanie włosów (alopecia), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie, zmiany koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zmiany paznokci
• ból stawów lub kończyn, ból w klatce piersiowej lub ból pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niedoboru samopoczucia
• zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi) i zwiększenie bilirubiny we krwi (wydalanej przez wątrobę)

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, zakażenie nosa i gardła, grzybice (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteropatia, zgrzybienie
• miękkie guzki pod skórą (lipoma)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzone w badaniach)
• uczulenie
• cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie trójglicerydów we krwi
• stan zamroczenia, napady paniki, obniżenie nastroju, zmniejszenie popędu seksualnego
• trudności w mówieniu, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia czucia
• zamazane lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból ucha
• nieregularny rytm serca i kołatanie serca (arytmia), ból w klatce piersiowej i zawał serca
• skrzepliny w żyłach głębokich, nadciśnienie lub niedociśnienie, rumień, uczucie zimna w kończynach, fioletowe plamy na skórze
• skrzepliny w żyłach płuc (zatorowość płucna), zapadnięcie się płuc, krwawienie podczas kaszlu, astma, duszność pod obciążeniem
• zator przewodu pokarmowego, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, pieczenie żołądka (refluks pokarmowy), krew w stolcu
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• owrzodzenie skóry i pęcherze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynu w nerkach, zwiększenie częstości oddawania moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększenie kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (opuchlizna), dreszcze i sztywność.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu łzowego (stenozę przewodu łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzeń lub zablokowania wydzielania żółci (zapalenie wątroby typu cholestatycznego)
• określone zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• pewne typy arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardię)
• zapalenie oka powodujące ból oczu i potencjalne problemy ze wzrokiem
• zapalenie skóry prowadzące do powstawania czerwonych plam i łuszczenia się skóry spowodowane chorobą autoimmunologiczną
• obrzęk głównie w okolicach twarzy, warg, języka lub gardła, uczucie swędzenia i wysypka skórna (ądzioł)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) obejmują:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenie i powstawanie pęcherzy, które mogą prowadzić do owrzodzeń jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk, stóp i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu)

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapacytabina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne działania niepożądane obserwowane w tym kontekście to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• zmniejszenie sodu, magnezu i wapnia we krwi, zwiększenie poziomu glukozy we krwi
• ból nerwów
• szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu
• zapalenie żył
• szczekanie, zaburzenia głosu
• ból lub nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, ból żuchwy
• potliwość, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi jednocześnie do wstrzykiwania)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xeloda

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 30 °C, przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blaszce po napisie Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xeloda

• Substancją czynną jest kapecytabina.
• Xeloda 150 mg tabletki powlekane filmem – każda tabletka zawiera 150 mg kapecytabiny.
• Xeloda 500 mg tabletki powlekane filmem – każda tabletka zawiera 500 mg kapecytabiny.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletu: laktoza bezwodna, skrośnie karboksymetylosodowa celuloza, hipromeloza (3 mPa·s), celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu (patrz punkt 2 „Xeloda zawiera laktozę bezwodną i sod”).
• Powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony i talk.

Opis wyglądu leku Xeloda i zawartość opakowania
Xeloda 150 mg tabletki powlekane filmem
Tabletka powlekana filmem, jasnopomarańczowa, dwuwypukła, owalna, z oznaczeniem „150” po jednej stronie i „Xeloda” po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych filmem (6 blistrów po 10 tabletek).
Xeloda 500 mg tabletki powlekane filmem
Tabletka powlekana filmem, pomarańczowa, dwuwypukła, owalna, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i „Xeloda” po drugiej stronie.
Każde opakowanie zawiera 120 tabletek powlekanych filmem (12 blistrów po 10 tabletek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Producent:
Excella GmbH & Co. KG
Nuernberger Str. 12
90537 Feucht
Niemcy
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Greifswald
Niemcy

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla kapecytabiny, wnioski naukowe są następujące:
Uwzględniając dostępne dane z literatury, które wykazują, że zaburzenia funkcji nerek są związane ze wzrostem stężenia uracylu we krwi, co może prowadzić do fałszywej diagnozy niedoboru dihydropirydyny dehydrogenazy (DPD) oraz w konsekwencji do niedodawkowania kapecytabiny, PRAC stwierdził, że informacje o leku zawierającego kapecytabinę należy odpowiednio zmienić.

Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków do Stosowania U ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących kapecytabiny, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających kapecytabinę, wymienionych na liście EURD, pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.