Кседжанз

Інструкція: інформація для пацієнта

Кседжанз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тофацитиніб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Додатково до цієї інструкції лікар також надасть вам Картку попередження для пацієнта,
яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку застосування
Кседжанз та під час лікування Кседжанзом. Зберігайте цю Картку попередження для пацієнта
у себе.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кседжанз і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Кседжанз
3. Як приймати Кседжанз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кседжанз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кседжанз і для чого його застосовують

Кседжанз — це лікарський засіб, що містить активну речовину тофацитиніб.
Кседжанз застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• виразковий коліт
• анкілозуючий спондиліт
• ювенільний ідіопатичний поліартрит і ювенільний псоріатичний артрит

Ревматоїдний артрит
Кседжанз застосовується для лікування дорослих пацієнтів із ревматоїдним артритом середнього або тяжкого ступеня, хронічного захворювання, яке найчастіше призводить до болю та набряку суглобів.
Кседжанз застосовується разом з метотрексатом, якщо попереднє лікування ревматоїдного артриту було недостатньо ефективним або погано переносилося. Кседжанз може застосовуватися також самостійно у випадках, коли лікування метотрексатом не переноситься або є небажаним.
Кседжанз показав ефективність у зменшенні болю та набряку суглобів і покращенні здатності виконувати повсякденні дії як при монотерапії, так і у поєднанні з метотрексатом.
Псоріатичний артрит
Кседжанз застосовується для лікування дорослих пацієнтів із захворюванням, яке називається псоріатичний артрит. Це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом.
Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам можуть призначити інший лікарський засіб для лікування цього захворювання. Якщо ви неадекватно реагуєте на цей засіб або не переносите його, вам можуть призначити Кседжанз для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту та покращення здатності виконувати повсякденні дії.
Кседжанз застосовується у поєднанні з метотрексатом для лікування дорослих пацієнтів із активним псоріатичним артритом.
Анкілозуючий спондиліт
Кседжанз застосовується для лікування захворювання, яке називається анкілозуючий спондиліт. Це запальне захворювання хребта.
Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці засоби, вам призначать Кседжанз. Кседжанз може допомогти зменшити біль у спині та покращити загальний стан. Ці ефекти можуть полегшити виконання повсякденних дій і, відповідно, покращити якість життя.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Кседжанз застосовується у дорослих пацієнтів для зменшення ознак і симптомів виразкового коліту у випадках, коли ви неадекватно реагували на попереднє лікування або не переносили його.
Ювенільний ідіопатичний поліартрит і ювенільний псоріатичний артрит
Кседжанз застосовується для лікування активного ювенільного ідіопатичного поліартриту — хронічного захворювання, яке найчастіше призводить до болю та набряку суглобів — у пацієнтів віком від 2 років і старше.
Кседжанз також застосовується для лікування ювенільного псоріатичного артриту — запального захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом — у пацієнтів віком від 2 років і старше.
Кседжанз може застосовуватися разом з метотрексатом, якщо попереднє лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або ювенільного псоріатичного артриту було недостатньо ефективним або погано переносилося. Кседжанз може застосовуватися також самостійно у випадках, коли лікування метотрексатом не переноситься або є небажаним.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кседжанзу

Не приймайте Кседжанз

• якщо Ви маєте алергію на тофацитиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, сепсис або активний туберкульоз
• якщо Вам повідомили про серйозні проблеми з печінкою, включаючи цироз (утворення рубців у печінці)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Якщо Ви не впевнені щодо будь-якої з наведеної вище інформації, зверніться до свого лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кседжанзу:

• якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію або маєте симптоми інфекції, такі як підвищена температура, пітливість, озноб, м’язові болі, кашель, утруднене дихання, виділення слизу або зміни у слизі, втрата ваги, гаряча, червона або болюча шкіра або виразки на тілі, труднощі або біль під час ковтання, діарея або біль у животі, печіння під час сечовипускання або частіше ніж зазвичай сечовипускання, відчуття надмірної втоми
• якщо у Вас є стан, що підвищує ризик інфекції (наприклад, цукровий діабет, ВІЛ/СНІД або ослаблена імунна система)
• якщо у Вас є будь-який тип інфекції, Ви проходить лікування від інфекції або у Вас інфекції, які постійно повторюються. Негайно повідомте лікаря, якщо почуваєте себе погано. Кседжанз може зменшити здатність організму боротися з інфекціями і може погіршити наявну інфекцію або збільшити ризик захворіти на нову інфекцію
• якщо Ви маєте або мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто хворіє на туберкульоз. Лікар проведе аналізи на туберкульоз перед початком прийому Кседжанзу і може повторити тестування під час лікування
• якщо Ви маєте хронічне захворювання легень
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо Ви маєте або мали гепатит В або гепатит С (віруси, що уражають печінку). Вірус може активуватися під час прийому Кседжанзу. Лікар може провести аналізи крові на гепатит перед початком лікування Кседжанзом і під час прийому Кседжанзу
• якщо Вам 65 років або більше, якщо у Вас був рак, якщо Ви зараз палите або колись пали. Кседжанз може збільшити ризик певних видів раку. У пацієнтів, які отримували Кседжанз, повідомлялося про рак білих кров’яних клітин, рак легень та інші пухлини (наприклад, молочної залози, шкіри, простати та підшлункової залози). Якщо у Вас розвинеться рак під час прийому Кседжанзу, лікар вирішить, чи слід припинити лікування Кседжанзом
• якщо Ви маєте відомий ризик переломів, наприклад, якщо Вам 65 років або більше, Ви жінка або приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• випадки немеланомного раку шкіри спостерігалися у пацієнтів, які приймали Кседжанз. Під час прийому Кседжанзу лікар може порадити Вам регулярно проходити дерматологічні огляди. Якщо під час або після терапії з’являться нові ураження шкіри або існуючі ураження зміняться, повідомте лікаря
• якщо у Вас була дивертикуліт (один із видів запалення товстої кишки) або виразки в шлунку або кишечнику (див. розділ 4)
• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо Ви плануєте вакцинацію, повідомте лікареві. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час прийому Кседжанзу. Перед початком прийому Кседжанзу Ви повинні пройти всі рекомендовані щеплення. Лікар вирішить, чи потрібно Вам робити щеплення від герпесу зостер
• якщо у Вас є проблеми з серцем, високий тиск, високий рівень холестерину, якщо Ви зараз палите або колись палили

Були повідомлення про пацієнтів, які отримували Кседжанз і у яких розвинулися згустки крові
у легенях або венах. Лікар оцінить ризик утворення згустків крові у легенях або венах і визначить, чи підходить Кседжанз Вам. Якщо у Вас раніше вже були згустки крові у легенях або венах або Ви маєте підвищений ризик їх розвитку (наприклад: Ви значно надмірної ваги, маєте рак, проблеми з серцем, цукровий діабет, перенесли серцевий напад (за останні 3 місяці), нещодавно перенесли велику операцію, використовуєте гормональні контрацептиви/гормональну замісну терапію, Вам або Вашим близьким родичам діагностували порушення згортання крові), якщо Ви похилого віку або якщо Ви зараз палите або колись палили, лікар може вирішити, що Кседжанз Вам не підходить.
Негайно зверніться до лікаря:

• Якщо під час прийому Кседжанзу у Вас виникнуть раптове утруднене дихання або задишка, біль у грудях або у верхній частині спини, набряк однієї ноги або руки, біль або болючість у ногах, почервоніння або зміна кольору однієї ноги або руки, оскільки це можуть бути ознаки згустку крові в легенях або венах.

• Якщо у Вас виникнуть гострі зміни зору (нечітке бачення, часткова або повна втрата зору), оскільки це може бути ознакою згустків крові в очах.

• Якщо у Вас розвинуться ознаки та симптоми серцевого нападу, включаючи сильний біль у грудях або відчуття тиску (яке може поширюватися на руки, щелепу, шию, спину), утруднене дихання, холодний піт, легке розгублення або раптове запаморочення. Повідомлялося про випадки, коли у пацієнтів, які отримували Кседжанз, виникли проблеми з серцем, включаючи інфаркт.

• Якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помічаєте нове виникнення або погіршення неврологічних симптомів, включаючи загальну слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін у характері, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної та серйозної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЕ).

Додаткові аналізи для моніторингу
Лікар повинен провести аналізи крові перед початком прийому Кседжанзу, через 4–8 тижнів після початку лікування та потім кожні 3 місяці, щоб визначити, чи низька кількість білих кров’яних клітин (нейтрофілів або лімфоцитів) або червоних кров’яних клітин (анемія).
Ви не повинні приймати Кседжанз, якщо кількість білих кров’яних клітин (нейтрофілів або лімфоцитів) або червоних кров’яних клітин занадто низька. За необхідності лікар може призупинити лікування Кседжанзом, щоб зменшити ризик інфекцій (коли кількість білих кров’яних клітин занадто низька) або анемії (коли занадто низька кількість червоних кров’яних клітин).
Лікар також може провести інші аналізи, наприклад, щоб перевірити рівень холестерину в крові або контролювати стан Вашої печінки. Лікар повинен перевірити рівень холестерину через 8 тижнів після початку лікування Кседжанзом. Лікар повинен регулярно проводити аналізи функції печінки.
Літні люди
У пацієнтів у віці 65 років і старше частіше трапляються інфекції, деякі з яких можуть бути серйозними. Негайно повідомляйте лікареві про будь-які ознаки або симптоми інфекцій.
Пацієнти у віці 65 років і старше можуть мати підвищений ризик інфекцій, серцевого нападу та деяких видів раку. Лікар може вирішити, що Кседжанз Вам не підходить.
Пацієнти азіатського походження
У японських та корейських пацієнтів частіше трапляється герпес зостер. Повідомте лікареві, якщо помітите болючі пухирці на шкірі.
Ви також можете мати підвищений ризик певних проблем із легенями. Повідомте лікареві, якщо помітите труднощі з диханням.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Кседжанзу у дітей молодше 2 років ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Кседжанз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо у Вас цукровий діабет або Ви приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу цукрознижувальних засобів під час прийому тофацитинібу.
Деякі ліки не повинні прийматися разом з Кседжанзом. Якщо їх приймати разом з Кседжанзом, вони можуть змінювати концентрацію Кседжанзу в організмі, і доза Кседжанзу може бути змінена. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять будь-який із наступних активних речовин:
антибіотики, такі як рифампіцин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
флуконазол, кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
Кседжанз не рекомендовано застосовувати разом із ліками, що пригнічують імунну систему, включаючи біологічні терапії, так звані цільові терапії (антитіла), такі як інгібітори фактора некрозу пухлини, інтерлейкіну-17, інтерлейкіну-12/інтерлейкіну-23, антиінтегріни, та потужні хімічні імунодепресанти, включаючи азатіоприн, меркаптопурин, циклоспорин та такролімус.
Прийом Кседжанзу разом із цими ліками може збільшити ризик побічних ефектів, включаючи інфекції.
Серйозні інфекції та переломи можуть траплятися частіше у людей, які також приймають кортикостероїди (наприклад, преднізон).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Кседжанзом і принаймні 4 тижні після останньої дози.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Кседжанз не повинен застосовуватися під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час прийому Кседжанзу.
Якщо Ви приймаєте Кседжанз і годуєте грудьми, Ви повинні припинити годування грудьми, доки не проконсультуєтеся з лікарем щодо припинення лікування Кседжанзом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кседжанз не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кседжанз містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Кседжанз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку. Це означає, що його можна вважати суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Кседжанз

Цей лікарський засіб Вам призначає та контролює лікар-спеціаліст, який має досвід лікування Вашого захворювання.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря; не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Ревматоїдний артрит

• Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу. Псоріатичний артрит
• Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу.

Якщо Ви страждаєте на ревматоїдний артрит або псоріатичний артрит, лікар може перевести Вас з лікування препаратом Кседжанз 5 мг відразу після прийому таблеток із плівковим покриттям двічі на добу на Кседжанз 11 мг таблетки з подовженим вивільненням один раз на добу і навпаки. Ви можете почати приймати таблетки Кседжанз з подовженим вивільненням один раз на добу або таблетки Кседжанз із плівковим покриттям двічі на добу наступного дня після останньої дози іншого лікування. Якщо лікар не дав інших вказівок, не слід самостійно переходити з таблеток Кседжанз із плівковим покриттям на таблетки Кседжанз з подовженим вивільненням.
Анкілозуючий спондиліт

• Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу.
• Лікар може вирішити припинити застосування Кседжанз, якщо протягом 16 тижнів препарат не дає ефекту.

Виразковий коліт

• Рекомендована доза становить 10 мг двічі на добу протягом 8 тижнів, після чого — 5 мг двічі на добу.
• Лікар може вирішити продовжити початкове лікування дозою 10 мг двічі на добу ще на 8 тижнів (всього 16 тижнів), після чого — 5 мг двічі на добу.
• Лікар може вирішити припинити застосування Кседжанз, якщо протягом 16 тижнів препарат не дає ефекту.
• Для пацієнтів, які раніше приймали біологічні препарати для лікування виразкового коліту (наприклад, ті, що блокують активність фактора некрозу пухлини в організмі), і якщо ці препарати не дали ефекту, лікар може вирішити збільшити дозу Кседжанз до 10 мг двічі на добу, якщо Ви недостатньо реагуєте на дозу 5 мг двічі на добу. Лікар оцінить потенційні ризики, включаючи ризик утворення тромбів у легенях або венах, та потенційну користь для Вас. Лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас.
• Якщо лікування було припинене, лікар може вирішити відновити його.

Застосування у дітей та підлітків
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит та ювенільний псоріатичний артрит

• Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу для пацієнтів із масою тіла ≥40 кг.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині (одну таблетку вранці та одну — ввечері).
Таблетки тофацитинібу можна розчавити та приймати з водою.
Лікар може зменшити дозу, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо Вам призначають певні ліки. Лікар також може тимчасово або остаточно припинити лікування, якщо Ваші аналізи крові показують низький рівень білих або червоних кров’яних тілок.
Кседжанз призначений для перорального застосування. Ви можете приймати Кседжанз з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо Ви прийняли більше Кседжанз, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо Ви забули прийняти Кседжанз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну таблетку у звичайний час і продовжуйте прийом, як і раніше.
Якщо Ви припините лікування Кседжанз
Не припиняйте прийом Кседжанз без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі з них можуть бути серйозними й потребувати медичного лікування.
Побічні ефекти у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним поліартритом та ювенільним псоріатичним артритом були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, за винятком деяких інфекцій (грипу, фарингіту, синуситу, вірусних інфекцій) та шлунково-кишкових або загальних розладів (болі в животі, нудота, блювота, лихоманка, головний біль, кашель), які частіше трапляються у дитячій популяції з ювенільним ідіопатичним артритом.
Можливі серйозні побічні ефекти
У рідких випадках інфекція може бути потенційно летальною. Також повідомлялося про рак легені, рак білих кров’яних клітин і інфаркт серця.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Ознаки серйозних інфекцій (часті) включають:

• лихоманку або озноб
• кашель
• везикули на шкірі
• біль у животі
• стійкий головний біль

Ознаки виразок або перфорації шлунка (нечасті) включають:

• лихоманку
• біль у шлунку або животі
• кров у калі
• незрозумілі зміни в роботі кишечника

Перфорації шлунка та кишечника трапляються частіше у людей, які також приймають нестероїдні протизапальні засоби або кортикостероїди (наприклад, преднізон).
Ознаки алергічних реакцій (частота невідома) включають:

• тиск у грудях
• задишку
• сильне запаморочення або відчуття «пустоти в голові»
• набряк губ, язика або горла
• кропив’янку (свербіж або висип на шкірі)

Ознаки утворення тромбів у легенях, венах або очах (нечасті: венозна тромбоемболія) включають:

• раптову задишку або утруднення дихання
• біль у грудях або у верхній частині спини
• набряк однієї ноги або руки
• біль або болючість у ногах
• почервоніння або зміна кольору однієї ноги або руки
• раптові зміни зору

Ознаки інфаркту серця (нечасті) включають:

• сильний біль або тиск у грудях (який може поширюватися на руки, щелепу, шию, спину)
• задишку
• холодний піт
• легке розгублення або раптове запаморочення

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Кседжанз, перелічено нижче.
Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): інфекція легень (пневмонія та бронхіт), герпес зостер, інфекції носа, горла або трахеї (назофарингіт), грип, синусит, інфекції сечового міхура (цистит), біль у горлі (фарингіт), підвищення рівня м’язових ферментів у крові (ознака проблем із м’язами), біль у животі («панці») (який може бути спричинений запаленням слизової оболонки шлунка), блювоту, діарею, відчуття нездужання (нудоту), погане травлення, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемію), набряків ніг та рук, головний біль, підвищення тиску (гіпертензію), кашель, висип на шкірі, вугрову хворобу.
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): рак легень, туберкульоз, інфекція нирок, інфекція шкіри, простий герпес або герпес на губах (оральний герпес), підвищення креатиніну в сироватці (можлива ознака проблем із нирками), підвищення холестерину (включаючи зростання рівня ЛПНЩ), лихоманку, втому (слабкість), збільшення ваги, дегідратацію, розтягнення м’язів, тендиніт, набряк суглобів, вивих суглобів, порушення чутливості, безсоння, засмічення носових ходів, задишку або утруднення дихання, почервоніння шкіри, свербіж, жировий гепатоз, болюче запалення дрібних кишкових мішечків (дивертикуліт), вірусні інфекції, вірусні інфекції кишечника, деякі види пухлин шкіри (неспівпігментні типи).
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): інфекція крові (сепсис), лімфома (рак білих кров’яних клітин), генералізований туберкульоз, що вражає кістки та інші органи, інші незвичні інфекції, інфекція суглобів, підвищення рівня ферментів печінки в крові (ознака проблем із печінкою), біль у м’язах та суглобах.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): туберкульоз, що вражає мозок та спинний мозок, менінгіт, інфекція м’яких тканин та фасції.
Загалом, при застосуванні Кседжанз окремо спостерігалося менше побічних ефектів, ніж при комбінації з метотрексатом для лікування ревматоїдного артриту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кседжанз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі або упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетки мають видимі ознаки псування (наприклад, вони зламані або втратили колір).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кседжанз
Кседжанз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг

• Діючою речовиною є тофацитиніб.
• Кожна таблетка 5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози (див. розділ 2 «Кседжанз містить лактозу»), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Кседжанз містить натрій»), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол та триацетин.

Кседжанз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг

• Діючою речовиною є тофацитиніб.
• Кожна таблетка 10 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу). Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози (див. розділ 2 «Кседжанз містить лактозу»), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Кседжанз містить натрій»), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, триацетин, FD&C Blue n.1/індиготин, кармін індиго (Е132) та FD&C Blue n.2/яскраво-синій FCF (Е133).

Опис зовнішнього вигляду Кседжанз та вміст упаковки
Кседжанз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг
Таблетки Кседжанз 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають білий колір та круглу форму.
Таблетки поставляються в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка містить 56, 112 або 182 таблетки, а кожен флакон — 60 або 180 таблеток.
Кседжанз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг
Таблетки Кседжанз 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають синій колір та круглу форму.
Таблетки поставляються в блистерах по 14 таблеток. Кожна упаковка містить 56, 112 або 182 таблетки, а кожен флакон — 60 або 180 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium

Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Germany

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Люксембург / Люксембург
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел.: +3705 2514000

Болгарія Угорщина
Pfizer Luxembourg SARL, клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +35621 344610

Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Німеччина Норвегія
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греція Польща
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 21 207 28 00

Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +44 (0)1304 616161

Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Кседжанз 11 мг таблетки з подовженим вивільненням

тофацитиніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Додатково до цього листка лікар також видасть вам Картку попередження для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати перед початком прийому Кседжанзу та під час лікування Кседжанзом. Зберігайте цю Картку попередження для пацієнта.
Зміст цього листка

1. Що таке Кседжанз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Кседжанзу
3. Як приймати Кседжанз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кседжанз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кседжанз і для чого його застосовують

Кседжанз — це лікарський засіб, що містить активну речовину тофацитиніб.
Кседжанз застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• анкілозуючий спондиліт

Ревматоїдний артрит
Кседжанз застосовується для лікування дорослих із ревматоїдним артритом середнього або важкого ступеня тяжкості — хронічним захворюванням, яке найчастіше спричиняє біль і набряк суглобів.
Кседжанз застосовується разом із метотрексатом, якщо попереднє лікування ревматоїдного артриту було недостатньо ефективним або погано переносилося. Кседжанз може застосовуватися окремо, якщо лікування метотрексатом не переноситься або є протипоказаним.
Кседжанз показав ефективність у зменшенні болю та набряку суглобів і покращенні здатності виконувати повсякденні дії як при застосуванні окремо, так і в комбінації з метотрексатом.
Псоріатичний артрит
Кседжанз застосовується для лікування дорослих із захворюванням, яке називається псоріатичний артрит. Це запальне захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом.
Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам, ймовірно, призначать інший лікарський засіб для лікування цього захворювання. Якщо ви недостатньо реагуєте на цей засіб або маєте до нього непереносимість, вам можуть призначити Кседжанз для зменшення ознак і симптомів активного псоріатичного артриту та покращення здатності виконувати повсякденні дії.
Кседжанз застосовується у поєднанні з метотрексатом для лікування дорослих із активним псоріатичним артритом.
Анкілозуючий спондиліт
Кседжанз застосовується для лікування захворювання, яке називається анкілозуючий спондиліт. Це запальне захворювання хребта.
Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам, ймовірно, призначать інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці засоби, вам можуть призначити Кседжанз. Кседжанз може допомогти зменшити біль у спині та покращити фізичну функцію. Ці ефекти можуть полегшити виконання звичайних повсякденних дій і, таким чином, покращити якість життя.

2. Що потрібно знати перед прийомом Кседжанз

Не приймайте Кседжанз

• якщо у вас алергія на тофацитиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас тяжке захворювання, наприклад, сепсис або активний туберкульоз
• якщо вам було діагностовано серйозні захворювання печінки, включаючи цироз (утворення рубців у печінці)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
  Якщо ви не впевнені щодо будь-якої з наведених вище умов, зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кседжанз:

• якщо ви вважаєте, що у вас інфекція, або маєте симптоми інфекції, такі як підвищення температури, пітливість, озноб, болі в м’язах, кашель, утруднене дихання, виділення слизу або зміни в характері слизу, втрата ваги, гаряча, червона або болюча шкіра або виразки на тілі, труднощі або біль під час ковтання, діарея або біль у животі, печіння під час сечовипускання або частіше ніж зазвичай сечовипускання, відчуття надмірної втоми
• якщо у вас є стан, що підвищує ймовірність інфекції (наприклад, цукровий діабет, ВІЛ/СНІД або ослаблена імунна система)
• якщо у вас є будь-який тип інфекції, ви проходить лікування від інфекції або у вас інфекції, які постійно повторюються. Негайно повідомте лікареві, якщо почуваєтеся погано. Кседжанз може зменшити здатність організму реагувати на інфекції та може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність зараження новою інфекцією
• якщо у вас є або була туберкульозна хвороба або ви мали тісний контакт з кимось, хто хворіє на туберкульоз. Лікар проведе аналізи на туберкульоз перед початком прийому Кседжанз і може повторити тест під час лікування
• якщо у вас є хронічне захворювання легень
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є або була гепатит В або гепатит С (віруси, що уражають печінку). Вірус може стати активним під час прийому Кседжанз. Лікар може провести аналізи крові на гепатит перед початком лікування Кседжанз і під час прийому цього препарату
• якщо вам 65 років або більше, якщо у вас був рак, якщо ви зараз палите або колись палили. Кседжанз може збільшити ризик певних видів раку. У пацієнтів, які отримували Кседжанз, спостерігалися рак білих кров’яних клітин, рак легень та інші пухлини (наприклад, молочної залози, шкіри, простати та підшлункової залози). Якщо у вас розвинеться рак під час прийому Кседжанз, лікар оцінить необхідність припинення лікування Кседжанз
• якщо ви маєте відомий ризик переломів, наприклад, якщо вам 65 років або більше, ви жінка або приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• випадки некретиномного раку шкіри спостерігалися у пацієнтів, які приймали Кседжанз. Під час прийому Кседжанз лікар може рекомендувати вам регулярно проходити дерматологічні огляди. Якщо у вас з’являться нові ураження шкіри під час або після терапії або існуючі ураження зміняться, повідомте лікареві
• якщо у вас була дивертикуліт (один із видів запалення товстої кишки) або виразки в шлунку або кишечнику (див. розділ 4)
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви плануєте вакцинацію, повідомте лікареві. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час прийому Кседжанз. Перед початком прийому Кседжанз ви повинні пройти всі рекомендовані вакцинації. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам робити щеплення від герпесу зостера
• якщо у вас є проблеми з серцем, високий тиск, високий рівень холестерину, якщо ви зараз палите або колись палили
• якщо у вас є звуження травного тракту, повідомте лікареві, оскільки рідкісно спостерігалися випадки обструкції травного тракту у пацієнтів, які приймали інші ліки у формі таблеток з подовженим вивільненням
• під час прийому Кседжанз 11 мг таблеток з подовженим вивільненням у калі може з’явитися щось, що нагадує таблетку. Це порожня оболонка таблетки з подовженим вивільненням після того, як ліки були поглинені організмом. Це нормально і не повинно викликати занепокоєння

Були повідомлення про те, що пацієнти, які отримували Кседжанз, розвинули згортання крові
у легенях або венах. Лікар оцінить ризик утворення тромбів у легенях або
венах і визначить, чи підходить вам Кседжанз. Якщо у вас раніше вже утворювалися тромби
у легенях або венах або у вас є більший ризик їх утворення (наприклад: значне ожиріння,
наявність раку, проблеми з серцем, цукровий діабет, інфаркт (за останні 3 місяці),
недавнє великі хірургічні втручання, прийом гормональних контрацептивів/гормональної
замісної терапії, якщо у вас або ваших близьких родичів діагностували порушення згортання крові),
якщо ви похилого віку або якщо ви зараз палите або колись палили, лікар може
вирішити, що Кседжанз вам не підходить.
Негайно зверніться до лікаря:

• Якщо під час прийому Кседжанз у вас виникли раптові утруднення дихання або важке дихання, болі в грудях або в верхній частині спини, набряк однієї ноги або руки, болі або болючість у ногах, покрасніння або зміна кольору однієї ноги або руки, оскільки це можуть бути ознаки тромбу в легенях або венах.
• Якщо у вас виникли гострі зміни зору (розмитість зору, часткова або повна втрата зору), оскільки це може бути ознакою тромбів у очах.
• Якщо у вас розвинулися ознаки та симптоми серцевого нападу, зокрема сильний біль у грудях або відчуття тиску (яке може поширюватися на руки, щелепу, шию, спину), утруднене дихання, холодний піт, легке запаморочення або раптові головокружіння. Повідомлялися випадки у пацієнтів, які отримували Кседжанз і мали проблеми з серцем, включаючи інфаркт. Лікар оцінить ризик розвитку серцевих захворювань і визначить, чи підходить вам Кседжанз.
• Якщо ви, ваш партнер або той, хто доглядає за вами, помітили нове виникнення або погіршення неврологічних симптомів, зокрема загальну слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної та серйозної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Додаткові тести контролю
Лікар повинен провести аналізи крові перед початком прийому Кседжанз, через 4–8
тижнів після початку лікування та потім кожні 3 місяці, щоб визначити, чи низька кількість
білих кров’яних клітин (нейтрофілів або лімфоцитів) або червоних кров’яних клітин (анемія).
Ви не повинні приймати Кседжанз, якщо кількість білих кров’яних клітин (нейтрофілів або лімфоцитів) або червоних кров’яних клітин
занадто низька. За необхідності лікар може припинити лікування Кседжанз, щоб зменшити
ризик інфекцій (коли кількість білих кров’яних клітин занадто низька) або анемії (коли занадто низька кількість червоних кров’яних клітин).
Лікар також може провести інші аналізи, наприклад, щоб перевірити рівень холестерину в крові
або контролювати стан вашої печінки. Лікар повинен перевірити рівень холестерину через 8 тижнів
після початку лікування Кседжанз. Лікар повинен регулярно проводити перевірки функції
печінки.
Літні люди
У пацієнтів віком 65 років і старше спостерігається вища частота інфекцій, деякі з яких можуть бути тяжкими. Негайно повідомляйте лікареві про будь-які ознаки або симптоми інфекцій.
Пацієнти віком 65 років і старше можуть мати більший ризик інфекцій, серцевого нападу та деяких видів раку. Лікар може вирішити, що Кседжанз вам не підходить.
Пацієнти азіатського походження
У японських та корейських пацієнтів спостерігається вища частота герпесу зостера. Повідомте лікареві, якщо помітили болючі пухирці на шкірі.
Ви також можете мати більший ризик певних захворювань легень. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте труднощі з диханням.
Діти та підлітки
Кседжанз не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність Кседжанз у дітей та підлітків ще не встановлені.
Інші ліки та Кседжанз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет або ви приймаєте ліки для лікування діабету.
Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу цукрознижувальних засобів під час прийому
тофацитинібу.
Деякі ліки не повинні застосовуватися разом з Кседжанз. Якщо їх приймати разом з Кседжанз, вони можуть змінювати концентрацію Кседжанз в організмі, і дозу Кседжанз може знадобитися змінити. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять будь-який із наступних діючих речовин:
антибіотики, такі як рифампіцин, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
флуконазол, кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій
Кседжанз не рекомендовано застосовувати разом із ліками, що пригнічують імунну систему,
включаючи так звані біологічні терапії-мішені (антитіла), такі як інгібітори фактора некрозу пухлини, інтерлейкін-17, інтерлейкін-12/інтерлейкін-23, антиінтегріни, та сильні хімічні імунодепресанти, включаючи азатіоприн, меркаптопурин, циклоспорин та такролімус.
Прийом Кседжанз разом з цими ліками може збільшити ризик побічних ефектів, включаючи інфекції.
У людей, які також приймають кортикостероїди (наприклад, преднізон), частіше можуть виникати тяжкі інфекції та переломи.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Кседжанз та принаймні 4 тижні після останньої дози.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Кседжанз не повинен застосовуватися під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні під час прийому Кседжанз.
Якщо ви приймаєте Кседжанз і годуєте грудьми, ви повинні припинити годування грудьми, доки не проконсультуєтеся з лікарем щодо припинення лікування Кседжанз.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кседжанз не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Кседжанз 11 мг таблетки з подовженим вивільненням містять сорбіт
Цей лікарський засіб містить приблизно 152 мг сорбіту в кожній таблетці з подовженим вивільненням.

3. Як застосовувати Кседжанз

Цей лікарський засіб Вам призначає та контролює лікар-спеціаліст, який знає, як лікувати Ваше захворювання.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря; необхідно дотримуватися рекомендованої дози. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза — одна таблетка з подовженим вивільненням діючої речовини 11 мг один раз на добу.
Намагайтеся приймати таблетку (одну таблетку з подовженим вивільненням діючої речовини 11 мг) щодня о тій самій годині, наприклад вранці або ввечері.
Таблетку Кседжанз 11 мг з подовженим вивільненням діючої речовини необхідно ковтати цілком, щоб забезпечити правильне застосування повної дози. Не розжовуйте, не подрібнюйте та не діліть таблетки.
Лікар може зменшити дозу, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, або якщо Вам призначають інші певні лікарські засоби. Лікар також може тимчасово або остаточно припинити лікування, якщо Ваші аналізи крові показують низький рівень білих або червоних кров’яних тіл.
Якщо Ви страждаєте від ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту або анкілозуючого спондиліту, лікар може перевести Вас з лікування Кседжанзом 5 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, двічі на добу, на Кседжанз 11 мг таблетки з подовженим вивільненням діючої речовини один раз на добу, і навпаки. Ви можете почати приймати Кседжанз таблетки з подовженим вивільненням діючої речовини один раз на добу або Кседжанз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на добу, наступного дня після прийому останньої дози обох таблеток.
Якщо лікар не дав інших вказівок, не слід самостійно переходити з Кседжанзу 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, на Кседжанз таблетки з подовженим вивільненням діючої речовини, і навпаки.
Кседжанз призначений для перорального застосування. Ви можете приймати Кседжанз з їжею або натщесерце.
Анкілозуючий спондиліт

• Лікар може вирішити припинити застосування Кседжанзу, якщо протягом 16 тижнів Ви не відчуваєте його дії.

Якщо Ви прийняли більше Кседжанзу, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше таблеток з подовженим вивільненням діючої речовини, ніж слід, негайно повідомте лікарю або фармацевту.
Якщо Ви забули прийняти Кседжанз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку з подовженим вивільненням діючої речовини 11 мг. Прийміть наступну таблетку з подовженим вивільненням діючої речовини в звичайний час і продовжуйте прийом, як і раніше.
Якщо Ви припините лікування Кседжанзом
Не припиняйте прийом Кседжанзу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з них можуть бути серйозними і вимагати медичного лікування.
Можливі серйозні побічні ефекти
У рідкісних випадках інфекція може бути потенційно летальною. Також повідомлялося про рак легень,
рак білих кров’яних клітин і серцевий напад.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Ознаки серйозних інфекцій (часті) включають

• підвищення температури або озноб
• кашель
• пухирі на шкірі
• біль у животі
• стійкий головний біль

Ознаки виразки або перфорації шлунка (нечасті) включають

• підвищення температури
• біль у шлунку або животі
• наявність крові у калі
• незрозумілі зміни в роботі кишечника

Перфорації шлунка та кишечника трапляються частіше у людей, які також приймають
нестероїдні протизапальні засоби або кортикостероїди (наприклад, преднізон).
Ознаки алергічних реакцій (частота невідома) включають

• тиск у грудях
• задишку
• сильне запаморочення або відчуття «пустоти в голові»
• набряк губ, язика або горла
• кропив’янку (свербіж або висип на шкірі)

Ознаки утворення тромбів у легенях, венах або очах (нечасто: венозна тромбоемболія) включають

• раптову задишку або утруднене дихання
• біль у грудях або верхній частині спини
• набряк однієї ноги або руки
• біль або болючість у ногах
• почервоніння або зміна кольору шкіри на одній руці або нозі
• раптові зміни зору

Ознаки серцевого нападу (нечасто) включають

• сильний біль або тиск у грудях (може поширюватися на руки, щелепу, шию, спину)
• задишку
• холодний піт
• легке розгублення або раптове запаморочення

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Кседжанзу, перелічено нижче.
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей): інфекція легень (пневмонія та бронхіт),
герпес зостер, інфекції носа, горла або трахеї (назофарингіт), грип, синусит, інфекції сечового
міхура (цистит), біль у горлі (фарингіт), підвищення рівня м’язових ферментів у крові
(ознака проблем із м’язами), біль у животі (живіт), блювота, діарея, нудота, погане самопочуття,
розлад шлунку, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних
клітин (анемія), набряк ніг та рук, головний біль, підвищення тиску (гіпертензія), кашель, висип
на шкірі, вугрову хворобу.
Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей): рак легень, туберкульоз, інфекція нирок,
інфекція шкіри, герпес симплекс або герпес на губах (герпес оральний), підвищення креатиніну
у сироватці (можливий ознака проблем із нирками), підвищення рівня холестерину (включаючи
збільшення ЛПНЩ), підвищення температури, втому, набряк ваги, дегідратацію, розтягнення
м’язів, тендиніт, набряк суглобів, вивих суглоба, порушення чутливості, безсоння, закладеність
носових ходів, задишку або утруднене дихання, почервоніння шкіри, свербіж, жировий гепатоз,
болючий запалення малих мішечків у стінці кишечника (дивертикуліт), вірусні інфекції, вірусні
інфекції кишечника, деякі види пухлин шкіри (не-меланоми).
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей): інфекція крові (сепсис), лімфома (рак білих кров’яних
клітин), генералізований туберкульоз, що вражає кістки та інші органи, інші незвичайні інфекції,
інфекція суглобів, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознака проблем із печінкою),
біль у м’язах та суглобах.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей): туберкульоз, що вражає мозок та спинний
мозок, менінгіт, інфекція м’яких тканин та фасції.
Загалом, при застосуванні Кседжанзу окремо спостерігалося менше побічних ефектів, ніж при
поєднанні з метотрексатом для лікування ревматоїдного артриту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кседжанз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері, пляшечці або упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетки мають видимі ознаки псування (наприклад, вони зламані або вицвіли).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кседжанз

• Діюча речовина — тофациніб.
• Кожна таблетка Кседжанз 11 мг з подовженим вивільненням містить 11 мг тофацинібу (у вигляді цитрату тофацинібу).
• Інші інгредієнти: сорбітол (Е420) (див. розділ 2 «Кседжанз 11 мг з подовженим вивільненням містить сорбітол»), гідроксиетилцелюлоза, коповідон, стеарат магнію, ацетат целюлози, гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172), шелак (Е904), аміаку гідроксид (Е527), пропіленгліколь (Е1520) та чорний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Кседжанз та вміст упаковки
Таблетка Кседжанз 11 мг з подовженим вивільненням — рожевого кольору, овальної форми.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 7 таблеток. Кожна упаковка містить 28 або 91 таблетку.
Таблетки також доступні в банках із силікагелем як осушувачем, що містять 30 або 90 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Люксембург / Люксембург
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел. +3705 2514000
Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгарія Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00
Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +35621 344610
Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)10 406 43 01
Німеччина Норвегія
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Тел.: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +44 (0)1304 616161
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Кседжанз 1 мг/мл оральний розчин

тофацитиніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Додатково до цього листка лікар також передасть вам Картку попередження для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку прийому Кседжанз та під час лікування цим засобом. Зберігайте цю Картку попередження для пацієнта при собі.

Зміст цього листка

1. Що таке Кседжанз і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Кседжанз
3. Як приймати Кседжанз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кседжанз
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування орального розчину Кседжанз

1. Що таке Кседжанз і для чого його застосовують

Кседжанз 1 мг/мл розчин для перорального застосування — це лікарський засіб, що містить діючу речовину тофацитиніб.
Кседжанз 1 мг/мл розчин для перорального застосування застосовують для лікування активного поліартрикулярного ювенільного ідіопатичного артриту — тривалого захворювання, яке найчастіше призводить до болю та набряку суглобів — у пацієнтів віком від 2 років і старше.
Кседжанз 1 мг/мл розчин для перорального застосування також застосовують для лікування ювенільного псоріатичного артриту — запального захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом — у пацієнтів віком від 2 років і старше.
Кседжанз 1 мг/мл розчин для перорального застосування може застосовуватися разом з метотрексатом, якщо попереднє лікування при активному поліартрикулярному ювенільному ідіопатичному артриті або ювенільному псоріатичному артриті було недостатньо ефективним або погано переносилося. Кседжанз 1 мг/мл розчин для перорального застосування можна застосовувати також окремо, якщо лікування метотрексатом не переноситься або не рекомендоване.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кседжанз

Не приймайте Кседжанз

• якщо Ви маєте алергію на тофацитиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжка інфекція, наприклад, сепсис або активний туберкульоз
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, включаючи цироз (утворення рубців у печінці)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Якщо Ви не впевнені щодо будь-якої з наведених вище інформацій, зверніться до свого лікаря.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кседжанз:

• якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію або маєте симптоми інфекції, такі як лихоманка, пітливість, озноб, болі в м’язах, кашель, задиха, виділення мокротиння або зміни в мокротинні, втрата ваги, гаряча, червона або болюча шкіра або виразки на тілі, труднощі або біль під час ковтання, діарея або біль у животі, печіння під час сечовипускання або частіше, ніж зазвичай, сечовипускання, відчуття надмірної втоми
• якщо у Вас є стан, що підвищує ймовірність інфекції (наприклад, цукровий діабет, ВІЛ/СНІД або ослаблена імунна система)
• якщо у Вас є будь-який тип інфекції, Ви проходите лікування від інфекції або у Вас інфекції, які постійно повторюються. Негайно повідомте лікаря, якщо почуваєте себе погано. Кседжанз може зменшити здатність організму реагувати на інфекції та може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність захворювання новою інфекцією
• якщо Ви хворіли або маєте історію туберкульозу або мали тісний контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Лікар проведе аналізи на туберкульоз перед початком прийому Кседжанз і може повторити тестування під час лікування
• якщо у Вас хронічне захворювання легень
• якщо у Вас проблеми з печінкою
• якщо Ви хворіли або маєте історію гепатиту В або гепатиту С (віруси, що уражають печінку). Вірус може активуватися під час прийому Кседжанз. Лікар може провести аналізи крові на гепатит перед початком лікування Кседжанз і під час прийому цього препарату
• якщо у Вас є або було ракове захворювання, якщо Ви зараз палите або колись пали. Кседжанз може збільшити ризик певних видів раку. У пацієнтів, які отримували Кседжанз, повідомлялося про лейкемію, рак легень та інші пухлини (наприклад, молочної залози, шкіри, простати та підшлункової залози). Якщо у Вас розвинеться рак під час прийому Кседжанз, лікар оцінить, чи потрібно припинити лікування Кседжанз
• якщо Ви маєте відомий ризик переломів, наприклад, якщо Вам 65 років або більше, Ви жінка або приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон)
• випадки незараженого меланомного раку шкіри спостерігалися у пацієнтів, які приймали Кседжанз. Під час прийому Кседжанз лікар може порадити Вам регулярно проходити дерматологічні огляди. Якщо під час або після терапії з’являться нові ураження шкіри або існуючі ураження зміняться, повідомте лікаря
• якщо у Вас була дивертикуліт (різновид запалення товстої кишки) або виразки у шлунку або кишечнику (див. розділ 4)
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо Ви плануєте вакцинацію, повідомте лікаря. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час прийому Кседжанз. Перед початком прийому Кседжанз Ви повинні пройти всі рекомендовані щеплення. Лікар вирішить, чи потрібно Вам робити щеплення від герпесу зостера
• якщо у Вас проблеми з серцем, підвищений тиск, високий рівень холестерину, якщо Ви зараз палите або колись пали

Були повідомлення про те, що пацієнти, які отримували Кседжанз, розвинули утворення тромбів у легенях або венах. Лікар оцінить ризик утворення тромбів у легенях або венах і визначить, чи підходить Вам Кседжанз. Якщо у Вас раніше вже були тромби у легенях або венах або Ви маєте більший ризик їх розвитку (наприклад: Ви значно переважаєте норму ваги, маєте рак, проблеми з серцем, цукровий діабет, перенесли серцевий напад (за останні 3 місяці), нещодавно перенесли серйозну операцію, використовуєте гормональні контрацептиви/гормональну замісну терапію, у Вас або у близьких родичів діагностували порушення згортання крові) або якщо Ви зараз палите або колись пали, лікар може вирішити, що Кседжанз Вам не підходить.
Негайно зверніться до лікаря:

• Якщо під час прийому Кседжанз у Вас раптово з’являється задиха або важке дихання, болів у грудях або у верхній частині спини, набряк однієї ноги або руки, біль або болючість у ногах, почервоніння або зміна кольору шкіри на одній нозі або руці, оскільки це можуть бути ознаки тромбу в легенях або венах. Якщо у Вас виникли гострі порушення зору (розмите зору, часткова або повна втрата зору), оскільки це може бути ознакою тромбів у очах.

• Якщо у Вас розвинуться ознаки і симптоми серцевого нападу, зокрема сильний біль або тиснення в грудях (яке може поширюватися на руки, щелепу, шию, спину), задиха, холодний піт, легке запаморочення або раптові головокружіння. Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які отримували Кседжанз, мали проблеми з серцем, включаючи інфаркт. Лікар оцінить ризик розвитку серцевих захворювань і визначить, чи підходить Вам Кседжанз.

• Якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помітили нове виникнення або погіршення неврологічних симптомів, зокрема загальну слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної та серйозної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Додаткові аналізи для моніторингу
Лікар повинен провести аналізи крові перед початком прийому Кседжанз, через 4–8 тижнів після початку лікування та потім кожні 3 місяці, щоб визначити, чи низька кількість білих кров’яних тілець (нейтрофілів або лімфоцитів) або червоних кров’яних тілець (анемія).
Ви не повинні приймати Кседжанз, якщо кількість білих кров’яних тілець (нейтрофілів або лімфоцитів) або червоних кров’яних тілець надто низька. За необхідності лікар може призупинити лікування Кседжанз, щоб зменшити ризик інфекцій (коли кількість білих кров’яних тілець надто низька) або ризик анемії (коли надто низька кількість червоних кров’яних тілець).
Лікар також може проводити інші аналізи, наприклад, щоб перевірити рівень холестерину в крові або контролювати стан Вашої печінки. Лікар повинен проаналізувати рівень холестерину через 8 тижнів після початку лікування Кседжанз. Лікар повинен регулярно проводити перевірки функції печінки.
Літні люди
Безпека та ефективність тофацитинібу 1 мг/мл розчину для прийому всередину у літніх людей не встановлені.
Пацієнти азіатського походження
У пацієнтів японського та корейського походження спостерігається вищий рівень захворюваності на герпес зостер. Повідомте лікареві, якщо помітите болючі висипання на шкірі.
Ви також можете мати вищий ризик певних проблем із легенями. Повідомте лікареві, якщо помітите труднощі з диханням.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 2 років.
Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь і повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів віком від 2 років і старше і лише за рекомендацією лікаря (див. «Кседжанз містить пропіленгліколь»).
Інші лікарські засоби та Кседжанз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо у Вас цукровий діабет або Ви приймаєте ліки для лікування діабету. Лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу цукрознижувальних засобів під час прийому тофацитинібу.
Деякі ліки не повинні застосовуватися разом з Кседжанз. Якщо їх приймати разом з Кседжанз, вони можуть змінювати концентрацію Кседжанз у організмі, і дозу Кседжанз може знадобитися змінити. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-який із наступних активних речовин:
антибіотики, такі як рифампіцин, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
флуконазол, кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій
Кседжанз не рекомендовано застосовувати разом із ліками, що пригнічують імунну систему, включаючи біологічні терапії, що діють на певні цілі (антитіла), такі як інгібітори фактора некрозу пухлини, інтерлейкін-17, інтерлейкін-12/інтерлейкін-23, анти-інтегріни, та потужні хімічні імунодепресанти, включаючи азатіоприн, меркаптопурин, циклоспорин і такролімус.
Прийом Кседжанз разом із цими ліками може збільшити ризик побічних ефектів, зокрема інфекцій.
Тяжкі інфекції та переломи можуть траплятися частіше у людей, які також приймають кортикостероїди (наприклад, преднізон).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Кседжанз і щонайменше 4 тижні після останньої дози.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Кседжанз не повинен застосовуватися під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні під час прийому Кседжанз.
Якщо Ви приймаєте Кседжанз і годуєте грудьми, Ви повинні припинити годування, доки не проконсультуєтеся з лікарем щодо припинення лікування Кседжанз.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кседжанз не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Кседжанз містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 2,39 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для прийому всередину.
Кседжанз містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 0,9 мг бензоату натрію в кожному мл розчину для прийому всередину.
Кседжанз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто його можна вважати практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кседжанз

Цей лікарський засіб Вам призначає та контролює лікар-фахівець, який знає, як лікувати Ваше захворювання.
Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря; необхідно не перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для пацієнтів віком від 2 років і старше встановлюється залежно від таких категорій ваги тіла (див. Таблицю 1).
Таблиця 1. Доза Кседжанз для пацієнтів з ювенільним поліартрикулярним ідіопатичним артритом та ювенільною PsA віком від двох років:

Лікар може зменшити дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо вам призначено певні ліки. Лікар також може тимчасово або остаточно припинити лікування, якщо ваші аналізи крові показують низький рівень білих або червоних кров'яних тіл.
Якщо у вас ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит або ювенільний псоріатичний артрит, лікар може перевести вас з Кседжанз 5 мл оральної розчину двічі на добу на Кседжанз 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на добу.
Кседжанз призначений для перорального застосування. Ви можете приймати Кседжанз з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати Кседжанз у той самий час кожного дня (одну дозу вранці та одну ввечері).
Якщо ви прийняли більше Кседжанз, ніж слід
Якщо ви прийняли більше 1 мг/мл орального розчину Кседжанз, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Кседжанз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час і продовжуйте прийом, як і раніше.
Якщо ви припините лікування Кседжанз
Не припиняйте прийом Кседжанз без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з них можуть бути серйозними і вимагати медичного лікування.
Побічні ефекти у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним поліартритом та ювенільним псоріатичним артритом
були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих із ревматоїдним артритом, за винятком деяких інфекцій (грип, фарингіт, синусит, вірусна інфекція) та розладів
шлунково-кишкового тракту чи загальних розладів (болі в животі, нудота, блювота, лихоманка, головний біль, кашель), які трапляються частіше у дитячій популяції з ювенільним ідіопатичним артритом.
Можливі серйозні побічні ефекти
У рідкісних випадках інфекція може бути потенційно смертельною. Також повідомлялося про рак легенів, рак білих кров’яних клітин та серцевий напад.
Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Ознаки серйозних інфекцій (часті) включають

• лихоманку або озноб
• кашель
• пухирі на шкірі
• біль у животі
• стійкий головний біль

Ознаки виразок або перфорації шлунка (нечасті) включають

• лихоманку
• біль у шлунку або животі
• кров у калі
• незрозумілі зміни в роботі кишечника

Перфорації шлунка та кишечника трапляються частіше у людей, які також приймають нестероїдні протизапальні засоби або кортикостероїди (наприклад, преднізон).
Ознаки алергічних реакцій (частота невідома) включають

• тиск у грудях
• свистяче дихання
• сильне запаморочення або незначна сплутаність свідомості
• набряк губ, язика або горла
• кропив’янку (свербіж або висип на шкірі)

Ознаки утворення тромбів у легенях, венах або очах (нечасті): венозна тромбоемболія, включають

• раптову задишку або утруднене дихання
• біль у грудях або у верхній частині спини
• набряк однієї ноги або руки
• біль або болючість у ногах
• почервоніння або зміна кольору шкіри на одній руці або нозі
• раптові зміни зору

Ознаки серцевого нападу (нечасті) включають

• сильний біль або тиск у грудях (який може поширюватися на руки, щелепу, шию, спину)
• задишку
• холодний піт
• незначну сплутаність свідомості або раптове запаморочення

Інші побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні Кседжанз, перелічені нижче.
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей): інфекція легенів (пневмонія та бронхіт), герпес зостер, інфекції носа, горла або трахеї (назофарингіт), грип, синусит, інфекції сечового міхура (цистит), біль у горлі (фарингіт), підвищення рівня м’язових ферментів у крові (ознака проблем із м’язами), біль у животі (шлунку) (який може бути спричинений запаленням слизової оболонки шлунка), блювота, діарея, нудота, погане травлення, низький рівень білих кров’яних клітин, низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), набряк ніг та рук, головний біль, підвищення тиску (гіпертензія), кашель, висип на шкірі, вугри.
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей): рак легенів, туберкульоз, інфекція нирок, інфекція шкіри, герпес симплекс або герпес на губах (герпес оральний), підвищення сироваткового креатиніну (можлива ознака проблем із нирками), підвищення рівня холестерину (включаючи зростання ЛПНЩ), лихоманка, втому (слабкість), збільшення ваги, дегідратація, розтягнення м’язів, тендит, набряк суглобів, вивих суглобів, порушення чутливості, безсоння, синусну закладеність, задишку або утруднене дихання, почервоніння шкіри, свербіж, жировий гепатоз, болюче запалення дрібних мішечків у стінці кишки (дивертикуліт), вірусні інфекції, вірусні інфекції кишечника, деякі види раку шкіри (не-меланома).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей): інфекція крові (сепсис), лімфома (рак білих кров’яних клітин), генералізований туберкульоз, що уражає кістки та інші органи, інші незвичайні інфекції, інфекція суглобів, підвищення рівня ферментів печінки у крові (ознака проблем із печінкою), біль у м’язах та суглобах.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей): туберкульоз, що уражає мозок та спинний мозок, менінгіт, інфекція м’яких тканин та фасції.
Загалом, при застосуванні Кседжанз окремо спостерігалося менше побічних ефектів, ніж при комбінації з метотрексатом, у лікуванні ревматоїдного артриту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кседжанз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або флаконі, як дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Зберігайте у флаконі та оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Утилізуйте після 60 днів з моменту першого відкриття.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин має видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про те, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кседжанз

• Діючою речовиною є тофацитиніб.
• 1 мл містить 1 мг тофацитинібу (у вигляді цитрату тофацитинібу).
• Інші компоненти: ароматизатор винограду [містить пропіленгліколь (Е1520) (див. розділ 2 «Кседжанз містить пропіленгліколь»), гліцерин (Е422) та натуральні ароматизатори], хлоридна кислота, молочна кислота (Е270), очищена вода, бензоат натрію (Е211) (див. розділ 2 «Кседжанз містить бензоат натрію» та «Кседжанз містить натрій»), сукралоза (Е955) та ксилітол (Е967).
  Опис зовнішнього вигляду Кседжанз та вміст упаковки
  Кседжанз 1 мг/мл розчин для перорального застосування — прозорий безбарвний розчин.
  Розчин 1 мг/мл доступний у пляшечках із HDPE білого кольору об’ємом 250 мл, що містять 240 мл розчину. Кожна упаковка містить пляшечку з HDPE, адаптер для пляшки з натиском та дозувальну шприц-сирінку для перорального застосування з поділками на 3,2 мл, 4 мл та 5 мл.
  Власник дозволу на введення в обіг
  Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17
  1050 Брюссель
  Бельгія
  Виробник
  Pfizer Service Company BV
  Hoge Wei 10
  1930 Завентем
  Бельгія
  Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
  Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
  Люксембург / Люксембург
  Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
  Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел.: +3705 2514000
  Болгарія Угорщина
  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгарія Pfizer Kft.
  Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00
  Чеська Республіка Мальта
  Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
  Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +35621 344610
  Данія Нідерланди
  Pfizer ApS Pfizer bv
  Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)10 406 43 01
  Німеччина Норвегія
  Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
  Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
  Естонія Австрія
  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
  Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
  Греція Польща
  PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
  Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00
  Іспанія Португалія
  Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
  Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
  Франція Румунія
  Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
  Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 21 207 28 00
  Хорватія Словенія
  Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
  Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
  farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
  Ірландія Словаччина
  Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
  Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421-2-3355 5500
  +44 (0)1304 616161
  Ісландія Фінляндія
  Icepharma hf. Pfizer Oy
  Тел.: +354 540 8000 Тел./Puh: +358 (0)9 430 040
  Італія Швеція
  Pfizer S.r.l. Pfizer AB
  Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
  Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
  PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited
  Тел.: +357 22 817690 Тел.: +44 (0)1304 616161
  Латвія
  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
  Тел.: +371 670 35 775
  Інші джерела інформації
  Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
  Щодо «Інструкції з застосування розчину Кседжанз для перорального застосування» див. розділ 7.

7. Інструкції щодо застосування орального розчину Кседжанз

Уважно прочитайте ці Інструкції щодо застосування перед початком прийому орального розчину Кседжанз,
оскільки вони можуть містити нову інформацію.
Важлива інформація щодо дозування орального розчину Кседжанз
Щоб відміряти та ввести призначену дозу, завжди користуйтеся дозувальною шприц-кружкою для орального
прийому, яка входить до комплекту з оральним розчином Кседжанз. Якщо у вас виникли сумніви, попросіть лікаря
або фармацевта показати, як правильно відміряти призначену дозу.
Як потрібно зберігати Кседжанз?
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Утилізуйте залишок орального розчину Кседжанз після 60 днів.
Щоб допомогти собі запам’ятати, коли потрібно утилізувати флакон Кседжанз, ви можете записати дату першого
використання на упаковці та також вказати її нижче:
Дата першого використання ____/____/____.
Кожна упаковка орального розчину Кседжанз містить

• 1 адаптер для флакона під тиском
• 1 флакон орального розчину Кседжанз
• 1 дозувальну шприц-кружку для орального прийому

Перед кожним використанням:
Вимийте руки з милом і водою та вийміть предмети з упаковки, розмістивши їх на рівній і чистій поверхні.
Крок 1. Вийміть флакон з упаковки

Вийміть флакон орального розчину Кседжанз з упаковки.
Крок 2. Відкрийте флакон

Відкрийте флакон. Зніміть пломбу з верхньої частини флакона (лише при першому використанні).
Не викидайте кришку, захищену від дітей.
Примітка: не потрібно збовтувати флакон перед використанням.
Крок 3. Встановіть адаптер для флакона під тиском

Вийміть адаптер для флакона під тиском і дозувальну шприц-кружку для орального прийому
з пластикової обгортки. Поставивши флакон на рівну поверхню, натисніть на насічений кінець
адаптера для флакона під тиском великими пальцями, щоб щільно вставити його в горловину флакона, міцно тримаючи.
Примітка: після встановлення адаптера для флакона під тиском не виймайте його з флакона.
Крок 4. Видаліть повітря з дозувальної шприц-кружки для орального прийому

Натисніть на поршень дозувальної шприц-кружки для орального прийому до кінця циліндра шприца, щоб видалити зайве повітря.
Крок 5. Вставте дозувальну шприц-кружку для орального прийому

Вставте дозувальну шприц-кружку для орального прийому у вертикально розташований флакон крізь отвір адаптера для флакона під тиском, щоб щільно зафіксувати.
Крок 6. Наберіть дозу з флакона

При зафіксованій дозувальній шприц-кружці для орального прийому переверніть флакон догори дном. Потягніть поршень.
Якщо ви побачите бульбашки повітря в дозувальній шприц-кружці для орального прийому, повністю натисніть на поршень, щоб знову вилити розчин у флакон. Потім наберіть призначену дозу орального розчину.
Крок 7. Вийміть дозувальну шприц-кружку для орального прийому

Поставте флакон вертикально і поставте його на рівну поверхню. Вийміть дозувальну шприц-кружку для орального прийому з адаптера для флакона та з флакона, потягнувши циліндр шприц-кружки вгору.
Крок 8. Перевірка набраної дози

Переконайтеся, що ви набрали правильну дозу в дозувальну шприц-кружку для орального прийому.
Якщо доза неправильна, щільно вставте наконечник дозувальної шприц-кружки для орального прийому в адаптер для флакона. Повністю натисніть на поршень, щоб розчин потрапив назад у флакон. Повторіть кроки 6 і 7.
Крок 9. Прийом дози Кседжанз

Помістіть наконечник дозувальної шприц-кружки для орального прийому в рот пацієнта, спрямовуючи в бік щоки.
Повільно натисніть на поршень до кінця, щоб ввести весь лікарський засіб, що міститься в дозувальній шприц-кружці для орального прийому. Переконайтеся, що пацієнт має достатньо часу, щоб проковтнути ліки.
Крок 10. Закрийте флакон

Щільно закрийте флакон, закрутивши кришку, захищену від дітей, за годинниковою стрілкою, залишивши встановленим адаптер для флакона під тиском.
Поверніть флакон у упаковку та закрийте її, щоб захистити оральний розчин Кседжанз від світла.
Крок 11. Очищення дозувальної шприц-кружки для орального прийому

Вийміть поршень з циліндра, потягнувши їх у протилежних напрямках.
Промийте обидва компоненти водою після кожного використання.
Дайте їм висохнути на повітрі; потім зберігайте дозувальну шприц-кружку для орального прийому разом з розчином у упаковці.
Зберігайте дозувальну шприц-кружку для орального прийому разом з оральним розчином Кседжанз.
Не викидайте дозувальну шприц-кружку для орального прийому.