XELJANZ

Ulotka: informacja dla pacjenta

XELJANZ 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

tofacytynib
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki lekarz wyda Ci również Kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ i podczas leczenia XELJANZ. Zachowaj Kartę informacyjną dla pacjenta przy sobie.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest XELJANZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ
3. Jak przyjmować XELJANZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XELJANZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XELJANZ i do czego służy

XELJANZ to lek zawierający substancję czynną tofacytynib.
XELJANZ stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
• wrzodziejące zapalenie jelita
• zapalenie stawów kręgosłupa
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Reumatoidalne zapalenie stawów
XELJANZ stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, przewlekłą chorobą powodującą głównie ból i obrzęk stawów.
XELJANZ stosuje się razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów nie przyniosło wystarczających efektów lub nie było dobrze tolerowane. XELJANZ może być stosowany samodzielnie, gdy leczenie metotrexatem nie jest tolerowane lub jest niewskazane.
XELJANZ wykazał skuteczność w zmniejszaniu bólu i obrzęku stawów oraz poprawie możliwości wykonywania czynności codziennych, zarówno przy stosowaniu samodzielnym, jak i w połączeniu z metotrexatem.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
XELJANZ stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą zwaną zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy. Jest to choroba zapalna stawów, często towarzysząca łuszczycy.
Jeśli cierpisz na aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw podano Ci inny lek na tę chorobę. Jeśli nie odpowiadasz na leczenie lub nie tolerujesz tego leku, możesz otrzymać XELJANZ w celu zmniejszenia objawów aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy i poprawy możliwości wykonywania czynności codziennych.
XELJANZ stosuje się w połączeniu z metotrexatem w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.
Zapalenie stawów kręgosłupa
XELJANZ stosuje się w leczeniu choroby zwanej zapaleniem stawów kręgosłupa. Jest to choroba zapalna kręgosłupa.
Jeśli cierpisz na zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw mogą zostać podane inne leki. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, możesz otrzymać XELJANZ. XELJANZ może pomóc w zmniejszeniu bólu pleców i poprawie stanu fizycznego. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie zwykłych czynności codziennych i poprawić jakość życia.
Wrwzodziejące zapalenie jelita
Wrwzodziejące zapalenie jelita to choroba zapalna okrężnicy. XELJANZ stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zmniejszenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita w przypadkach, gdy nie odpowiadasz wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz poprzedniego leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita.
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
XELJANZ stosuje się w leczeniu aktywnej fazy młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego, przewlekłej choroby powodującej głównie ból i obrzęk stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat.
XELJANZ stosuje się również w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, stanu zapalnego stawów często towarzyszącego łuszczycy, u pacjentów w wieku od 2 lat.
XELJANZ może być stosowany razem z metotrexatem, gdy poprzednie leczenie młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub młodzieńczego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy nie przyniosło wystarczających efektów lub nie było dobrze tolerowane. XELJANZ może być stosowany samodzielnie, gdy leczenie metotrexatem nie jest tolerowane lub jest niewskazane.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem XELJANZ

Nie przyjmuj XELJANZ

• jeśli jest uczulony na tofacynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma ciężkie zakażenie, takie jak sepsa lub aktywna gruźlica
• jeśli został poinformowany o poważnych problemach wątrobowych, w tym marskości wątroby (tworzenie blizn w wątrobie)
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią

Jeśli nie jest pewien żadnej z powyższych informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem XELJANZ:

• jeśli podejrzewa infekcję lub ma objawy infekcji, takie jak gorączka, poty, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, wydzielanie kałki lub zmiany w charakterze kałki, utrata masy ciała, ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele, trudności lub ból podczas połykania, biegunka lub ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, uczucie nadmiernej zmęczoności
• jeśli ma jakiekolwiek stan, który zwiększa ryzyko infekcji (np. cukrzyca, HIV/AIDS lub osłabiony układ odpornościowy)
• jeśli ma jakiekolwiek zakażenie, jest leczony z powodu jakiegokolwiek zakażenia lub ma infekcje powtarzające się. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli źle się czuje. XELJANZ może zmniejszyć zdolność organizmu do odpowiadania na infekcje i może nasilić istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko nabycia nowej infekcji
• jeśli choruje lub miał w przeszłości gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą z gruźlicą. Lekarz przeprowadzi badania na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i może powtarzać testy podczas leczenia
• jeśli choruje na przewlekłą chorobę płucną
• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli choruje lub miał wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy atakujące wątrobę). Wirus może się aktywować podczas przyjmowania XELJANZ. Lekarz może przeprowadzić badania krwi na obecność zapalenia wątroby przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i podczas jego przyjmowania
• jeśli ma 65 lat lub więcej, jeśli miał wcześniej raka, jeśli aktualnie pali lub palił w przeszłości. XELJANZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych nowotworów. Nowotwory krwi, raka płuc i innych nowotworów (np. piersi, skóry, prostaty, trzustki) zgłaszano u pacjentów leczonych XELJANZ. Jeśli podczas przyjmowania XELJANZ rozwinie się rak, lekarz rozważy przerwanie leczenia XELJANZ
• jeśli ma znane ryzyko złamań, np. jeśli ma 65 lat lub więcej, jest kobietą lub przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizon)
• przypadki niemelanocyticznego nowotworu skóry obserwowano u pacjentów przyjmujących XELJANZ. Podczas przyjmowania XELJANZ lekarz może zalecić regularne wizyty u dermatologa. Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne podczas lub po leczeniu lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom lekarza.
• jeśli miał przewlekłe zapalenie jelita grubego (rodzaj zapalenia jelita grubego) lub wrzody w żołądku lub jelitach (patrz punkt 4)
• jeśli ma problemy nerkowe
• jeśli planuje szczepienie, powiadom lekarza. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas przyjmowania XELJANZ. Przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ należy uzupełnić wszystkie zalecane szczepienia. Lekarz zadecyduje, czy należy poddać się szczepieniu przeciwko ospy pospolitej
• jeśli ma problemy sercowe, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, jeśli aktualnie pali lub palił w przeszłości

Zgłoszono przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których rozwinęły się zakrzepy krwi
w płucach lub żyłach. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w płucach lub
żyłach i ustali, czy XELJANZ jest dla niego odpowiedni. Jeśli wcześniej miał zakrzepy krwi
w płucach lub żyłach lub ma większe ryzyko ich wystąpienia (np. znaczny nadmiar masy ciała, rak, problemy sercowe, cukrzyca, niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), niedawna duża operacja chirurgiczna, stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych/zastępczą terapię hormonalną, jeśli u niego lub jego bliskich rodzinie zdiagnozowano wadę krzepnięcia krwi), jeśli jest starszy, lub jeśli aktualnie pali lub palił w przeszłości, lekarz może zadecydować, że XELJANZ nie jest dla niego odpowiedni.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli podczas przyjmowania XELJANZ pojawią się nagła duszność lub trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk jednej nogi lub ręki, ból lub bolesność w nogach lub zaczerwienienie lub zmiana koloru jednej nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub żyłach.
• Jeśli pojawią się ostrze objawy zaburzeń wzroku (zamazane widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku), ponieważ może to być objaw zakrzepów krwi w oczach.
• Jeśli rozwiną się ostrze objawy zawału serca, w tym silny ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania (które może rozprzestrzenić się na ramiona, żuchwę, szyję, plecy), duszność, zimny pot, lekkie oszołomienie lub nagłe zawroty głowy. Zgłoszono przypadki pacjentów

leczonych XELJANZ, u których wystąpił problem sercowy, w tym zawał serca. Lekarz
oceni ryzyko wystąpienia problemu sercowego i ustali, czy XELJANZ jest dla niego odpowiedni.

• Jeśli Ty, Twoja partnerka lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie nowe objawy neurologiczne lub ich nasilenie, w tym ogólną słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej i ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).

Dodatkowe testy monitorujące
Lekarz musi przeprowadzić badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ, po 4–8
tygodniach leczenia i następnie co 3 miesiące, aby określić, czy liczba białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub czerwonych krwinek jest niska (anemia).
Nie należy przyjmować XELJANZ, jeśli liczba białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub czerwonych krwinek
jest zbyt niska. W razie potrzeby lekarz może przerwać leczenie XELJANZ, aby zmniejszyć ryzyko infekcji (gdy liczba białych krwinek jest zbyt niska) lub anemii (gdy liczba czerwonych krwinek jest zbyt niska).
Lekarz może również przeprowadzić inne badania, np. kontrolować poziom cholesterolu we krwi
lub monitorować stan zdrowia wątroby. Lekarz powinien sprawdzić poziom cholesterolu 8 tygodni
po rozpoczęciu leczenia XELJANZ. Lekarz powinien przeprowadzać badania wątrobowe okresowo.
Osoby starsze

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych obserwuje się większą częstość infekcji, niektóre z nich mogą być ciężkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy lub objawy infekcji.
Pacjenci w wieku 65 lat lub starszych mogą mieć większe ryzyko infekcji, zawału serca i niektórych rodzajów raka. Lekarz może zadecydować, że XELJANZ nie jest dla niego odpowiedni.
Pacjenci azjatyccy
U pacjentów japońskich i koreańskich obserwuje się większą częstość ospy pospolitej. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz bolesne pęcherzyki na skórze.
Może również mieć większe ryzyko niektórych problemów płucnych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności z oddychaniem.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i korzyści z stosowania XELJANZ u dzieci nie zostały jeszcze ustalone u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Inne leki i XELJANZ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli ma cukrzycę lub przyjmuje leki na cukrzycę. Lekarz może zadecydować, czy należy zmniejszyć dawkę leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania tofacynibu.
Niektóre leki nie powinny być przyjmowane razem z XELJANZ. Jeśli są przyjmowane razem z XELJANZ, mogą zmieniać stężenie XELJANZ w organizmie i dawkę XELJANZ może być konieczne dostosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające którykolwiek z następujących
substancji czynnych:
antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
fluconazol, ketoconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
XELJANZ nie jest zalecany do stosowania razem z lekami, które tłumią układ odpornościowy,
w tym terapiami biologicznymi tzw. celowanymi (przeciwciałami), takimi jak inhibitory czynnika martwicy nowotworów, interleukiny-17, interleukiny-12/interleukiny-23, antyintegriny oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna, merkaptopuryna, cyklosporyna i tachrolimus.
Przyjmowanie XELJANZ razem z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym infekcji.
Ciężkie infekcje i złamania mogą występować częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy
(np. prednizon).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia XELJANZ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. XELJANZ nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania XELJANZ.
Jeśli przyjmujesz XELJANZ i karmisz piersią, musisz przerwać karmienie, aż skonsultujesz się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia XELJANZ.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
XELJANZ nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
XELJANZ zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
XELJANZ zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę. Można go zatem określić jako zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować XELJANZ

Lek ten jest przepisywany i monitorowany przez lekarza specjalistę, który wie, jak leczyć Twoją chorobę.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza; nie należy przekraczać zalecanej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Zalecana dawka to 5 mg podawane dwa razy dziennie.

Zapalenie stawów psoriacyjne

• Zalecana dawka to 5 mg podawane dwa razy dziennie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie stawów psoriacyjne, lekarz może przełożyć Cię z leczenia XELJANZ 5 mg tabletek powlekanych filmem dwa razy dziennie na XELJANZ 11 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie i odwrotnie. Możesz rozpocząć przyjmowanie XELJANZ tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie lub XELJANZ tabletek powlekanych filmem dwa razy dziennie już następnego dnia po ostatniej dawce innego leczenia. Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, nie należy samodzielnie zmieniać XELJANZ tabletek powlekanych filmem na XELJANZ tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Ankylozujące zapalenie stawów krzyżowo-krętownych

• Zalecana dawka to 5 mg podawane dwa razy dziennie.
• Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia XELJANZ, jeśli po 16 tygodniach nie zaobserwuje się efektu leku.

Choroba wrzodziejąca okrężnicy

• Zalecana dawka to 10 mg podawane dwa razy dziennie przez 8 tygodni, po czym 5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zdecydować o przedłużeniu wstępnego leczenia dawką 10 mg dwa razy dziennie o dodatkowe 8 tygodni (łącznie 16 tygodni), po czym kontynuować dawką 5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia XELJANZ, jeśli po 16 tygodniach nie zaobserwuje się efektu leku.
• U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki biologiczne w celu leczenia choroby wrzodziejącej okrężnicy (np. leki blokujące aktywność czynnika martwicy nowotworów w organizmie), a które nie wykazały skuteczności, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki XELJANZ do 10 mg dwa razy dziennie, jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na dawkę 5 mg dwa razy dziennie. Lekarz oceni potencjalne ryzyko, w tym ryzyko powstawania skrzepliny w płucach lub żyłach, oraz potencjalne korzyści dla Ciebie. Lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może zdecydować o jego ponownym wdrożeniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i młodzieńcze zapalenie stawów psoriacyjne

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie dla pacjentów o masie ciała ≥40 kg.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Tabletki tofacitinibu można rozdrobić i przyjąć z wodą.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli przepisane Ci zostaną konkretne leki. Lekarz może również tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli wyniki badań krwi wskazują na niski poziom białych lub czerwonych krwinek.
XELJANZ przeznaczony jest do doustnego zażywania. Możesz przyjmować XELJANZ z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmiesz więcej XELJANZ niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć XELJANZ
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie XELJANZ
Nie powinieneś przerywać przyjmowania XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia medycznego.
Działania niepożądane u pacjentów z młodzieńczą postacią zapalenia stawów wielopowstawowego i młodzieńczą postacią zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy
były zgodne z obserwacjami u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wyjątkiem niektórych zakażeń (grypa, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zakażenie wirusowe) oraz zaburzeń
gastrointestinalnych lub ogólnych (ból brzucha, nudności, wymioty, gorączka, ból głowy, kaszel), które są częstsze
u dzieci z młodzieńczą postacią zapalenia stawów.
Możliwe poważne działania niepożądane
W rzadkich przypadkach zakażenie może być potencjalnie śmiertelne. Zgłaszano również raka płuc, białaczki i zawał serca.
Jeśli zaobserwuje dowolne z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.
Objawy ciężkich zakażeń (częste) obejmują

• gorączkę lub dreszcze
• kaszel
• pęcherze na skórze
• ból żołądka
• trwający ból głowy

Objawy wrzodów lub przetok żołądka (nieczęste) obejmują

• gorączkę
• ból żołądka lub brzucha
• krew w stolcu
• nieuzasadnione zmiany nawyków jelitowych

Przetoki w żołądku i jelitach występują częściej u osób przyjmujących również
niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizon).
Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana) obejmują

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• duszność
• silne zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• obrzęk warg, języka lub gardła
• pokrzywkę (świąd lub wysypkę na skórze)

Objawy skrzepliny w płucach, żyłach lub oczach (nieczęste: zatorowość żylna) obejmują

• nagłą duszność lub trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców
• obrzęk jednej nogi lub ręki
• ból lub uczucie bolesności w nogach
• zaczerwienienie lub zmianę koloru jednej nogi lub ręki
• nagłe zaburzenia wzroku

Objawy zawału serca (nieczęste) obejmują

• silny ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (może promieniować do rąk, żuchwy, szyi, pleców)
• duszność
• zimny pot
• lekkie zamroczenie lub nagłe zawroty głowy

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano przy stosowaniu XELJANZ, wymieniono poniżej.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): infekcja płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli),
płaskączek (herpes zoster), infekcje nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie nosa i gardła), grypa, zapalenie zatok, infekcje pęcherza moczowego (cystyta), ból gardła (zapalenie gardła), podwyższenie enzymów mięśniowych we krwi
(cecha problemów mięśniowych), ból żołądka (brzucha) (może być spowodowany zapaleniem wyściółki żołądka), wymioty, biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), trudności trawienia, niską liczbę białych krwinek, niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), obrzęk stóp i rąk, ból głowy, nadciśnienie (hipertensja), kaszel, wysypkę, trądzik.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): rak płuc, gruźlica, infekcja nerek, infekcja skóry, opryszczka pospolita lub opryszczka wargowa (herpes ustny), podwyższenie kreatyniny surowicy (możliwy objaw problemów nerek), podwyższenie cholesterolu (w tym LDL), gorączkę, osłabienie (zmęczenie), przyrost masy ciała, odwodnienie, naciągnięcie mięśnia, zapalenie ścięgna, obrzęk stawu, skręcenie stawu, zaburzenia wrażliwości, bezsenność, zatkany nos, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie małych woreczków w wyściółce jelita (zapalenie zatoków jelitowych), infekcje wirusowe, wirusowe infekcje jelit, niektóre typy nowotworów skóry (typy nie-melanoma).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zakażenie krwi (sepsa), chłoniak (rak białych krwinek), rozsiana gruźlica obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe infekcje, infekcja stawu, podwyższenie enzymów wątroby we krwi (objaw problemów wątroby), ból mięśni i stawów.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcja tkanek miękkich i powięzi.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowano mniejszą liczbę działań niepożądanych, gdy XELJANZ był stosowany samodzielnie, w porównaniu z kombinacją z metotreksatem, w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XELJANZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, słoiku lub opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki wykazują widoczne oznaki uszkodzenia (np. są pęknięte lub wyblakłe).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XELJANZ
XELJANZ tabletka powlekana 5 mg

• Substancją czynną jest tofacytybina.
• Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg tofacytybiny (jako cytrynian tofacytybiny).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „XELJANZ zawiera laktozę”), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy (patrz punkt 2 „XELJANZ zawiera sód”), stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i triacetyna.

XELJANZ tabletka powlekana 10 mg

• Substancją czynną jest tofacytybina.
• Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg tofacytybiny (jako cytrynian tofacytybiny). Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „XELJANZ zawiera laktozę”), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy (patrz punkt 2 „XELJANZ zawiera sód”), stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, triacetyna, FD&C Blue n.1/Indygokarmin, karmin indygo (E132) oraz FD&C Blue n.2/Błękitny FCF (E133).

Opis wyglądu XELJANZ i zawartość opakowania
XELJANZ tabletka powlekana 5 mg
XELJANZ 5 mg tabletka powlekana ma kolor biały i kształt okrągły.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających po 14 tabletek. Każda paczka zawiera 56, 112 lub 182 tabletki, a każdy słoik zawiera 60 lub 180 tabletek.
XELJANZ tabletka powlekana 10 mg
XELJANZ 10 mg tabletka powlekana ma kolor niebieski i kształt okrągły.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających po 14 tabletek. Każda paczka zawiera 56, 112 lub 182 tabletki, a każdy słoik zawiera 60 lub 180 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België /Belgique / Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tofacytynib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Oprócz tego ulotku lekarz dostarczy Ci również Kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ oraz podczas leczenia XELJANZ. Zachowaj przy sobie Kartę informacyjną dla pacjenta.
Treść tego ulotku

1. Co to jest XELJANZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XELJANZ
3. Jak przyjmować XELJANZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XELJANZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XELJANZ i do czego służy

XELJANZ to lek zawierający substancję czynną tofacynib.
XELJANZ jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
• sztywne zapalenie stawów kręgosłupa

Reumatoidalne zapalenie stawów
XELJANZ jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, przewlekłą chorobą powodującą głównie ból i obrzęk stawów.
XELJANZ jest stosowany w połączeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów nie było wystarczające lub nie zostało dobrze tolerowane. XELJANZ może być również stosowany samodzielnie, gdy leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub jest niewskazane.
XELJANZ wykazał skuteczność w zmniejszaniu bólu i obrzęku stawów oraz poprawie zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego, zarówno przy stosowaniu samodzielnym, jak i w połączeniu z metotreksatem.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
XELJANZ jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą zwaną zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy. Jest to choroba zapalna stawów, często towarzysząca łuszczycy.
Jeśli cierpisz na aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw może zostać Ci podany inny lek na tę chorobę. Jeśli nie odpowiesz na niego wystarczająco dobrze lub nie będzie on dobrze tolerowany, może zostać Ci podany XELJANZ w celu zmniejszenia objawów aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz poprawy zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego.
XELJANZ jest stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.
Sztywne zapalenie stawów kręgosłupa
XELJANZ jest stosowany w leczeniu choroby zwanej sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa. Jest to choroba zapalna kręgosłupa.
Jeśli cierpisz na sztywne zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw mogą zostać Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki, może zostać Ci podany XELJANZ. XELJANZ może pomóc w zmniejszeniu bólu pleców i poprawie funkcji fizycznej. Te efekty mogą ułatwić codzienne czynności i poprawić jakość życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem XELJANZ

Nie przyjmuj XELJANZ

• jeśli jesteś uczulony na tofacytynib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie krwi lub aktywną gruźlicę
• jeśli lekarz poinformował Cię o poważnych problemach wątrobowych, w tym o marskości wątroby (powstawanie blizn w wątrobie)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  Jeśli nie jesteś pewien żadnej z powyższych informacji, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem XELJANZ skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli podejrzewasz zakażenie lub masz objawy zakażenia, takie jak gorączka, poty, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, pojawienie się odkrztuszanej wydzieliny lub zmiany w jej charakterze, utrata masy ciała, ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele, trudności lub ból podczas połykania, biegunka lub ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, uczucie nadmiernej zmęczalności
• jeśli masz stan chorobowy zwiększający ryzyko zakażenia (np. cukrzyca, HIV/AIDS lub osłabiony układ odpornościowy)
• jeśli masz dowolny rodzaj zakażenia, jesteś leczony z powodu jakiegokolwiek zakażenia lub masz nawracające zakażenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. XELJANZ może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami i może nasilić istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko zakażenia się nowym
• jeśli chorujesz lub miałeś/aś w przeszłości gruźlicę lub miałeś/aś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badania na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i może je powtarzać podczas terapii
• jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płucną
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli chorujesz lub miałeś/aś zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy atakujące wątrobę). Wirus może się aktywować podczas przyjmowania XELJANZ. Lekarz może przepisać badania krwi na obecność wirusów zapalenia wątroby przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ oraz podczas jego trwania
• jeśli masz 65 lat lub więcej, jeśli miałeś/aś wcześniej raka, jeśli obecnie palisz lub paliłeś/aś w przeszłości. XELJANZ może zwiększyć ryzyko niektórych nowotworów. U pacjentów leczonych XELJANZ opisywano raka krwi (np. białaczki), raka płuc oraz inne nowotwory (np. piersi, skóry, prostaty, trzustki). Jeśli podczas przyjmowania XELJANZ pojawi się nowotwór, lekarz rozważy przerwanie leczenia
• jeśli masz znane ryzyko złamań, np. jeśli masz 65 lat lub więcej, jesteś kobietą lub przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon)
• przypadki nieczerniaka nowotworu skóry obserwowano u pacjentów przyjmujących XELJANZ. Podczas leczenia XELJANZ lekarz może zalecić regularne wizyty u dermatologa. Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne podczas lub po terapii lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom lekarza
• jeśli miałeś/aś zapalenie zatoki kręgosłupowej (rodzaj zapalenia jelita grubego) lub wrzody żołądka lub jelita (patrz punkt 4)
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli planujesz szczepienie, powiadom lekarza. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas przyjmowania XELJANZ. Przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ należy uzupełnić wszystkie zalecane szczepienia. Lekarz zadecyduje, czy należy podać szczepionkę przeciwko wirusowi ospy pospolitej
• jeśli masz problemy sercowe, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, jeśli obecnie palisz lub paliłeś/aś w przeszłości
• jeśli masz zwężenie przewodu pokarmowego, powiadom lekarza, ponieważ rzadko opisywano przypadki obturacji przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących inne leki w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• podczas przyjmowania XELJANZ 11 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu może się zdarzyć, że w stolcu zobaczysz coś, co przypomina tabletkę. Jest to pusta otoczka tabletki o przedłużonym uwalnianiu po wchłonięciu leku przez organizm. Jest to normalne i nie powinno budzić obaw

Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których rozwinęły się zakrzepy krwi
w płucach lub żyłach. Lekarz oceni ryzyko powstawania zakrzepów krwi w płucach lub
żyłach i ustali, czy XELJANZ jest dla Ciebie odpowiedni. Jeśli wcześniej miałeś/aś zakrzepy krwi
w płucach lub żyłach lub masz zwiększone ryzyko ich powstawania (np. jesteś znacznie nadwagę, masz raka, problemy sercowe, cukrzycę, miałeś/aś zawał serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), przeszedłeś/aś ostatnio dużą operację, przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/terapię zastępczą hormonami, jeśli u Ciebie lub u bliskich krewnych zdiagnozowano wadę krzepnięcia krwi), jeśli jesteś starszy/a, lub jeśli obecnie palisz lub paliłeś/aś w przeszłości, lekarz może uznać, że XELJANZ nie jest dla Ciebie odpowiedni.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli podczas przyjmowania XELJANZ pojawi się nagła duszność lub trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk jednej nogi lub ręki, ból lub bolesność w nogach, zaczerwienienie lub zmiana koloru jednej nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub żyłach
• jeśli wystąpią ostrze zaburzenia wzroku (zamazany wzrok, częściowa lub całkowita utrata wzroku), ponieważ może to być objaw zakrzepów krwi w oczach
• jeśli pojawią się objawy zawału serca, w tym silny ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania (może promieniować do ramion, żuchwy, szyi, pleców), duszność, zimny pot, lekkie zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy. Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których wystąpiły problemy sercowe, w tym zawał serca. Lekarz oceni ryzyko wystąpienia problemów sercowych i ustali, czy XELJANZ jest dla Ciebie odpowiedni
• jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie nowe objawy neurologiczne lub ich nasilenie, w tym ogólną osłabłość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego i ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML)

Dodatkowe badania kontrolne
Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ, po 4–8
tygodniach leczenia i następnie co 3 miesiące, aby określić, czy liczba białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub czerwonych krwinek jest zbyt niska (anemia).
Nie powinieneś przyjmować XELJANZ, jeśli liczba białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub czerwonych krwinek jest zbyt niska. W razie potrzeby lekarz może przerwać leczenie XELJANZ, aby zmniejszyć ryzyko zakażeń (gdy liczba białych krwinek jest zbyt niska) lub anemii (gdy liczba czerwonych krwinek jest zbyt niska).
Lekarz może również przepisać inne badania, np. do kontroli poziomu cholesterolu we krwi lub monitorowania stanu wątroby. Lekarz powinien sprawdzić poziom cholesterolu 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia XELJANZ. Lekarz powinien okresowo kontrolować funkcje wątroby.
Osoby starsze
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych częściej występują zakażenia, niektóre z nich mogą być ciężkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy zakażenia.
Pacjenci w wieku 65 lat i starszych mogą mieć zwiększone ryzyko zakażeń, zawału serca i niektórych rodzajów nowotworów. Lekarz może uznać, że XELJANZ nie jest dla Ciebie odpowiedni.
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
U pacjentów japońskich i koreańskich częściej występuje ostra wypryskawa (herpes zoster). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz bolesne pęcherzyki na skórze.
Możesz również mieć większe ryzyko niektórych problemów płucnych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności z oddychaniem.
Dzieci i młodzież
XELJANZ nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i XELJANZ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę lub przyjmujesz leki na cukrzycę. Lekarz może zdecydować o konieczności zmniejszenia dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania tofacytynibu.
Niektóre leki nie powinny być przyjmowane razem z XELJANZ. Jeśli są przyjmowane razem z XELJANZ, mogą one zmieniać stężenie XELJANZ w organizmie i dawkę XELJANZ może być konieczne dostosować. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:
antybiotyki takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
fluconazol, ketoconazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
XELJANZ nie jest zalecany do stosowania razem z lekami obniżającymi odporność, w tym tzw. terapiami biologicznymi celowanymi (przeciwciałami), takimi jak inhibitory czynnika martwicy nowotworów, interleukiny-17, interleukiny-12/interleukiny-23, antyintegriny oraz silnymi chemicznymi immunosupresorami, w tym azatiopryną, 6-merkaptopuryną, cyklosporyną i tachrolimusem.
Przyjmowanie XELJANZ razem z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym zakażeń.
Ciężkie zakażenia i złamania występują częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy (np. prednizon).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia XELJANZ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. XELJANZ nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania XELJANZ.
Jeśli przyjmujesz XELJANZ i karmisz piersią, powinieneś przerwać karmienie, aż skonsultujesz się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia XELJANZ.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
XELJANZ nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają sorbitol
Ten lek zawiera około 152 mg sorbitolu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.

3. Jak stosować XELJANZ

Ten lek jest przepisywany i monitorowany przez lekarza specjalistę, który wie, jak leczyć Twoją chorobę.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza; nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjne i sztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg podawana raz dziennie.
Staрай się przyjmować tabletkę (jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg) o tej samej porze każdego dnia, np. rano lub wieczorem.
Połknięć całą tabletkę XELJANZ 11 mg o przedłużonym uwalnianiu, aby zapewnić prawidłowe przyjęcie pełnej dawki. Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletek.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli są przepisywane inne konkretne leki. Lekarz może również tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych lub czerwonych krwinek.
Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjne lub sztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa, lekarz może przełożyć Cię z leczenia XELJANZ 5 mg tabletki powlekane filmem dwa razy dziennie na XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie i odwrotnie. Możesz zacząć przyjmować XELJANZ tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie lub XELJANZ tabletki powlekane filmem dwa razy dziennie, następnego dnia po ostatniej dawce obu tabletek.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, nie należy samodzielnie przechodzić z XELJANZ 5 mg tabletek powlekanych filmem na XELJANZ tabletki o przedłużonym uwalnianiu i odwrotnie.
XELJANZ przeznaczony jest do stosowania doustnego. Możesz przyjmować XELJANZ z posiłkiem lub bez.
Sztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa

• Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia XELJANZ, jeśli po 16 tygodniach nie stwierdzi efektu działania leku.

Jeśli przyjmiesz więcej XELJANZ niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę XELJANZ
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg. Przyjmij następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu o zwykłej porze i kontynuuj leczenie jak dotychczas.
Jeśli przerwiesz leczenie XELJANZ
Nie powinieneś przerywać przyjmowania XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia medycznego.
Możliwe poważne działania uboczne
W rzadkich przypadkach infekcja może być potencjalnie śmiertelna. Zgłoszono również raka płuc,
raka białych krwinek oraz zawał serca.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Objawy ciężkich infekcji (częste) obejmują

• gorączkę lub dreszcze
• kaszel
• pęcherzyki na skórze
• ból brzucha
• przewlekły ból głowy

Objawy wrzodów lub przebicia żołądka (nieczęste) obejmują

• gorączkę
• ból brzucha lub brzucha
• obecność krwi w stolcu
• nieuzasadnione zmiany nawyków jelitowych

Przebicia żołądka i jelit występują częściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki przeciwwąpcze (NLPZ) lub kortykosteroidy (np. prednizon).
Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana) obejmują

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• duszność
• silne zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• obrzęk warg, języka lub gardła
• pokrzywkę (świąd lub wysypkę skórną)

Objawy skrzepliny krwi w płucach, żyłach lub oczach (nieczęste: zakrzepica żylna)
tromboembolizm) obejmują

• nagłe zadyszki lub trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• obrzęk jednej nogi lub ręki
• ból lub bolesność w nogach
• zaczerwienienie lub zmianę koloru jednej nogi lub ręki
• nagłe zmiany wzroku

Objawy zawału serca (nieczęste) obejmują

• silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (może rozchodzić się na ramiona, żuchwę, szyję, plecy)
• zadyszka
• zimny pot
• lekkie zamroczenie lub nagłe zawroty głowy

Inne działania uboczne, które zaobserwowano przy stosowaniu XELJANZ, wymieniono poniżej.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): infekcja płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli),
płaskiec zoster, infekcje nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie gardła i nosa), grypa, zapalenie zatok,
infekcje pęcherza moczowego (cystyty), ból gardła (zapalenie gardła), podwyższenie enzymów mięśniowych we krwi (objaw problemów mięśni), ból brzucha (żołądka) (może być spowodowany zapaleniem wyściółki żołądka), wymioty, biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), trudności trawienne, niską liczbę białych krwinek, niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), obrzęk stóp i rąk, ból głowy, podwyższone ciśnienie (nadciśnienie), kaszel, wysypkę skórną, trądzik.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): rak płuc, gruźlica, infekcja nerek, infekcja skóry,
prosta opryszczka lub opryszczka wargowa (opryszczka ustna), podwyższenie kreatyniny w surowicy (możliwy objaw problemów nerek), podwyższenie poziomu cholesterolu (w tym LDL), gorączkę, zmęczenie (senność), przyrost masy ciała, odwodnienie, napięcie mięśni, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, skręcenie stawu, zaburzenia czucia, bezsenność, zatkanie zatok, zadyszka lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie małych worków w wyściółce jelita (zapalenie wyrostków jelita), infekcje wirusowe, wirusowe infekcje jelit, niektóre typy nowotworów skóry (typy nie-melanoma).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): infekcja krwi (sepsa), chłoniak (rak białych krwinek), rozsiana gruźlica obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe infekcje, infekcja stawów, podwyższenie enzymów wątroby we krwi (objaw problemów wątroby), ból mięśni i stawów.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcja tkanek miękkich i powięzi.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowano mniejszą liczbę działań niepożądanych, gdy XELJANZ był stosowany samodzielnie, w porównaniu z połączeniem z metotreksatem, w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XELJANZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, słoiku lub opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia tabletek (np. są pęknięte lub wyblakłe).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XELJANZ

• Substancją czynną jest tofacytynib.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu w dawce 11 mg zawiera 11 mg tofacytynibu (jako tofacytynib cytrynian).
• Pozostałe składniki to sorbitol (E420) (patrz punkt 2 „XELJANZ 11 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera sorbitol”), hydroksyetyloceluloza, kopolawidon, stearynian magnezu, octan celulozy, hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172), lak ostrygowy (E904), amoniak (E527), glikol propylenowy (E1520) oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu XELJANZ i zawartości opakowania
XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki różowego koloru i owalnego kształtu.
Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 7 tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 lub
91 tabletek.
Tabletki są również dostępne w butelkach z żelu krzemionkowym jako środek osuszającym, zawierających 30 lub
90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België /Belgique / Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie) Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

XELJANZ 1 mg/mL roztwór doustny

tofacytynib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Oprócz tego ulotnika, lekarz wyda Ci również Kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ i podczas leczenia tym lekiem. Zachowaj Kartę informacyjną dla pacjenta w swoim posiadaniu.
Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest XELJANZ i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XELJANZ
3. Jak stosować XELJANZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XELJANZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja stosowania roztworu doustnego XELJANZ

1. Co to jest XELJANZ i do czego służy

XELJANZ 1 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania to lek zawierający substancję czynną tofacitinib.
XELJANZ 1 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania stosuje się w leczeniu nadczynnego wielostawowego zapalenia stawów młodzieńcze, przewlekłej choroby powodującej głównie ból i obrzęk stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat.
XELJANZ 1 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania stosuje się również w leczeniu młodzieńcze zapalenia stawów psoriacyjnego, stanu zapalnego stawów często towarzyszącego łuszczycy, u pacjentów w wieku od 2 lat.
XELJANZ 1 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania może być stosowany łącznie z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie nadczynnego wielostawowego zapalenia stawów młodzieńcze lub młodzieńcze zapalenia stawów psoriacyjnego nie przyniosło wystarczającego efektu lub nie zostało dobrze tolerowane. XELJANZ 1 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania może być również stosowany samodzielnie w przypadkach, gdy leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem XELJANZ

Nie przyjmuj XELJANZ

• jeśli jest uczulony na tofacytybib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma ciężką infekcję, taką jak sepsa lub aktywną gruźlicę
• jeśli został poinformowany o poważnych problemach wątrobowych, w tym o marskości wątroby (tworzenie blizn w wątrobie)
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią

Jeśli nie jest pewien żadnej z powyższych informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem XELJANZ:

• jeśli podejrzewa infekcję lub ma objawy infekcji, takie jak gorączka, potliwość, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, wydzielina z nosa lub zmiany w wydzielinie, utrata masy ciała, ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele, trudności lub ból podczas połykania, biegunka lub ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, uczucie nadmiernej senności
• jeśli ma jakiekolwiek stan, który zwiększa ryzyko infekcji (np. cukrzyca, HIV/AIDS lub osłabiony układ odpornościowy)
• jeśli ma jakąkolwiek infekcję, jest leczony z powodu infekcji lub ma infekcje, które powtarzają się. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli poczuje się źle. XELJANZ może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko zakażenia się nową infekcją
• jeśli choruje lub miał w przeszłości gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą z gruźlicą. Lekarz przeprowadzi badania na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i może powtarzać testy podczas leczenia
• jeśli choruje na przewlekłą chorobę płucną
• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy atakujące wątrobę). Wirus może się aktywować podczas przyjmowania XELJANZ. Lekarz może przeprowadzić badania krwi na obecność wirusów zapalenia wątroby przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i podczas przyjmowania tego leku
• jeśli choruje lub chorował w przeszłości na raka, jeśli obecnie pali lub palił w przeszłości. XELJANZ może zwiększyć ryzyko niektórych nowotworów. U pacjentów leczonych XELJANZ opisano przypadki białaczki, raka płuc i innych nowotworów (np. piersi, skóry, prostaty i trzustki). Jeśli podczas przyjmowania XELJANZ pojawi się rak, lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie XELJANZ
• jeśli ma znane ryzyko złamań, np. jeśli ma 65 lat lub więcej, jest kobietą lub przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizon)
• przypadki niemelanocytarnego raka skóry obserwowano u pacjentów przyjmujących XELJANZ. Podczas przyjmowania XELJANZ lekarz może zalecić regularne wizyty u dermatologa. Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne podczas lub po terapii lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom lekarza.
• jeśli miał przewlekłe zapalenie jajników (rodzaj zapalenia okrężnicy) lub wrzody żołądka lub jelita (patrz punkt 4)
• jeśli ma problemy nerkowe
• jeśli zamierza szczepić się, powiadom lekarza. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas przyjmowania XELJANZ. Przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ należy wykonać wszystkie zalecane szczepienia. Lekarz zadecyduje, czy należy się szczepić przeciwko opryszczce pospolitej
• jeśli ma problemy sercowe, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, jeśli obecnie pali lub palił w przeszłości

Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których rozwinęły się zakrzepy krwi w płucach lub żyłach. Lekarz oceni ryzyko powstania zakrzepów krwi w płucach lub żyłach i ustali, czy XELJANZ jest dla niego odpowiedni. Jeśli wcześniej miał zakrzepy krwi w płucach lub żyłach lub ma większe ryzyko ich rozwoju (np. jeśli ma znaczną nadwagę, raka, problemy sercowe, cukrzycę, miał zawał serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), niedawno przeszedł dużą operację chirurgiczną, przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne/zastępczą terapię hormonalną, jeśli u niego lub jego bliskich rodzinie stwierdzono wadę krzepnięcia krwi) lub jeśli obecnie pali lub palił w przeszłości, lekarz może uznać, że XELJANZ nie jest dla niego odpowiedni.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli podczas przyjmowania XELJANZ pojawi się duszność lub nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk jednej nogi lub ręki, ból lub bolesność nóg, zaczerwienienie lub zmiana koloru jednej nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub żyłach. Jeśli pojawią się ostrze objawy ze strony wzroku (rozmazane widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku), ponieważ może to być objaw zakrzepów krwi w oczach.

• Jeśli pojawią się objawy zawału serca, w tym silny ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania (które może rozchodzić się do rąk, żuchwy, szyi, pleców), duszność, zimny pot, lekkie zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy. Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których wystąpiły problemy sercowe, w tym zawał serca. Lekarz oceni ryzyko rozwoju choroby serca i ustali, czy XELJANZ jest dla niego odpowiedni.

• Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie nowe objawy neurologiczne lub nasilenie istniejących, takie jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej i ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoenfaluopatią (PML).

Dodatkowe badania kontrolne
Lekarz musi wykonać badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ, po 4–8 tygodniach leczenia i następnie co 3 miesiące, aby określić, czy liczba białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub czerwonych krwinek jest zbyt niska (anemia).
Nie należy przyjmować XELJANZ, jeśli liczba białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub czerwonych krwinek jest zbyt niska. W razie potrzeby lekarz może przerwać leczenie XELJANZ, aby zmniejszyć ryzyko infekcji (gdy liczba białych krwinek jest zbyt niska) lub anemii (gdy zbyt niska jest liczba czerwonych krwinek).
Lekarz może również przeprowadzić inne badania, np. kontrolować poziom cholesterolu we krwi lub monitorować stan wątroby. Lekarz powinien sprawdzić poziom cholesterolu 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia XELJANZ. Lekarz powinien okresowo kontrolować funkcje wątroby.
Osoby starsze
Bezpieczeństwo i skuteczność tofacytybibu 1 mg/mL roztworu doustnego u osób starszych nie zostały ustalone.
Pacjenci azjatyccy
U pacjentów japońskich i koreańskich występuje wyższe ryzyko wystąpienia opryszczki pospolitej. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz bolesne pęcherzyki na skórze.
Może również mieć większe ryzyko niektórych problemów płucnych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności w oddychaniu.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany pacjentom poniżej 2. roku życia.
Ten lek zawiera glikol propylenowy i powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 2 lat i starszych i wyłącznie na polecenie lekarza (patrz „XELJANZ zawiera glikol propylenowy”).
Inne leki i XELJANZ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę lub przyjmujesz leki na cukrzycę. Lekarz może zdecydować, czy należy zmniejszyć dawkę leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania tofacytybibu.
Niektóre leki nie powinny być przyjmowane razem z XELJANZ. Jeśli są przyjmowane razem z XELJANZ, mogą one zmieniać stężenie XELJANZ w organizmie i może być konieczna zmiana dawki XELJANZ. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:
antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
fluconazol, ketoconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
XELJANZ nie jest zalecany do stosowania razem z lekami obniżającymi odporność, w tym z terapiami biologicznymi tarczowymi (przeciwciałami), takimi jak inhibitory czynnika martwicy nowotworów, interleukiny-17, interleukiny-12/interleukiny-23, antyintegriny oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i tachrolimus.
Przyjmowanie XELJANZ razem z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym infekcji.
Ciężkie infekcje i złamania występują częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy (np. prednizon).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia XELJANZ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. XELJANZ nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie w ciążę podczas przyjmowania XELJANZ.
Jeśli przyjmujesz XELJANZ i karmisz piersią, należy przerwać karmienie do czasu skonsultowania się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia XELJANZ.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
XELJANZ nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
XELJANZ zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 2,39 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu doustnego.
XELJANZ zawiera benzoan sodu
Ten lek zawiera 0,9 mg benzoanu sodu w każdym mL roztworu doustnego.
Xeljanz zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, co oznacza, że można go uznać za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować XELJANZ

Lek ten jest przepisywany i monitorowany przez lekarza specjalistę, który wie, jak leczyć Twoją chorobę.
Przyjmuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazaniami lekarza; nie należy przekraczać zalecanej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u pacjentów w wieku od 2 lat i starszych oparta jest na następujących kategoriach masy ciała (patrz Tabela 1).
Tabela 1. Dawka XELJANZ u pacjentów z młodzieńczą postacią zapalenia stawów wielopowstawowego i młodzieńczą postacią zapalenia stawów z łuszczycą (PsA) w wieku od 2 lat:

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli występują problemy wątrobowe lub nerkowe, lub jeśli są przepisywane określone leki. Lekarz może również tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli wyniki badań krwi wskazują na niską liczbę białych lub czerwonych krwinek.
Jeśli choruje Pan/Pani na młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe lub młodzieńcze zapalenie stawów z towarzyszącą łuszczycą, lekarz może zmienić terapię z XELJANZ 5 mL roztworu doustnego dwa razy dziennie na XELJANZ 5 mg tabletek powlekanych filmem dwa razy dziennie.
XELJANZ przeznaczony jest do doustnego zażywania. XELJANZ można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Starać się przyjmować XELJANZ o tej samej porze każdego dnia (jedna dawka rano, druga wieczorem).
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej XELJANZ niż powinien/powinna
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej XELJANZ 1 mg/mL roztworu doustnego niż powinien/powinna, niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę XELJANZ
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie XELJANZ
Nie należy przerywać przyjmowania XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia medycznego.
Działania niepożądane u pacjentów z młodzieńczą postacią zapalenia stawów wielostawowego i młodzieńczą postacią zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy były zgodne z obserwacjami u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wyjątkiem niektórych infekcji (grypa, zapalenie gardła, zatok, infekcja wirusowa) oraz zaburzeń przewodu pokarmowego lub ogólnych (ból brzucha, nudności, wymioty, gorączka, ból głowy, kaszel), które występują częściej u dzieci z młodzieńczą postacią zapalenia stawów.
Możliwe poważne działania niepożądane
W rzadkich przypadkach infekcja może być potencjalnie śmiertelna. Zgłaszano również raka płuc, raka białych krwinek i zawał serca.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Objawy ciężkich infekcji (częste) obejmują

• gorączkę lub dreszcze
• kaszel
• pęcherzyki na skórze
• ból brzucha
• uporczywy ból głowy

Objawy wrzodów lub przebicia żołądka (nieczęste) obejmują

• gorączkę
• ból żołądka lub brzucha
• obecność krwi w stolcu
• nieuzasadnione zmiany nawyków jelitowych

Przebicia żołądka i jelit występują częściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizon).
Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana) obejmują

• ucisk w klatce piersiowej
• świsty podczas oddychania
• silne zawroty głowy lub lekkie zamieszanie
• obrzęk warg, języka lub gardła
• pokrzywkę (świerzbienie lub wysypkę na skórze)

Objawy skrzepliny krwi w płucach, żyłach lub oczach (nieczęste: zakrzepica żylna) obejmują

• nagłe duszności lub trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców
• obrzęk jednej nogi lub ręki
• ból lub bolesność w nogach
• zaczerwienienie lub zmiana koloru jednej nogi lub ręki
• nagłe zaburzenia wzroku

Objawy zawału serca (nieczęste) obejmują

• silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (może rozprzestrzenić się na ramiona, żuchwę, szyję, plecy)
• duszność
• zimny pot
• lekkie zamieszanie lub nagłe zawroty głowy

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano przy stosowaniu XELJANZ, wymieniono poniżej.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): infekcja płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), ogniska półpaśca (herpes zoster), infekcje nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie gardła i nosa), grypa, zapalenie zatok, infekcje pęcherza moczowego (cystyt), zapalenie gardła (faryngit), podwyższenie enzymów mięśniowych we krwi (objaw problemów mięśni), ból brzucha (może być spowodowany zapaleniem wyściółki żołądka), wymioty, biegunka, nudności, niestrawność, trudności trawienne, obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), obrzęk stóp i rąk, ból głowy, nadciśnienie (hipertensja), kaszel, wysypka skórna, trądzik.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): rak płuc, gruźlica, infekcja nerek, infekcja skóry, opryszczka pospolita lub pęcherzyk na wardze (herpes ustny), wzrost kreatyniny w surowicy (możliwy objaw problemów nerek), wzrost cholesterolu (w tym wzrost LDL), gorączka, osłabienie (zmęczenie), przyrost masy ciała, odwodnienie, naciągnięcie mięśni, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, skręcenie stawu, zaburzenia czucia, bezsenność, zatkanie zatok, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie małych worków w wyściółce jelita (divertykulit), infekcje wirusowe, wirusowe infekcje jelit, niektóre typy nowotworów skóry (typy niemelanoma).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): infekcja krwi (sepsa), chłoniak (rak białych krwinek), rozsiana gruźlica obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe infekcje, infekcja stawu, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów wątroby), ból mięśni i stawów.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowych, infekcja miękkich tkanek i powięzi.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowano mniejszą liczbę działań niepożądanych, gdy XELJANZ był stosowany samodzielnie w porównaniu do połączenia z metotreksatem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XELJANZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym słoiku i opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Zutylizować po 60 dniach od pierwszego otwarcia.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XELJANZ

• Substancją czynną jest tofacytybina.
• 1 mL zawiera 1 mg tofacytybiny (jako cytrynian tofacytybiny).
• Pozostałe składniki to aroma winogron [zawierające glikol propylenowy (E1520) (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera glikol propylenowy”), glicerynę (E422) i naturalne aromaty], kwas solny, kwas mlekowy (E270), wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211) (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera benzoesan sodu” i „XELJANZ zawiera sodu”), sukralozę (E955) i ksylitol (E967).
  Opis wyglądu XELJANZ i zawartości opakowania
  XELJANZ 1 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania to klarowny, bezbarwny roztwór.
  1 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania jest dostępny w butelkach z HDPE o białym kolorze o pojemności 250 mL, zawierających 240 mL roztworu. Każde opakowanie zawiera butelkę z HDPE, adapter do butelki z zatrzaskiem oraz strzykawkę dozującą do doustnego przyjmowania z podziałkami 3,2 mL, 4 mL i 5 mL.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17
  1050 Bruksela
  Belgia
  Producent
  Pfizer Service Company BV
  Hoge Wei 10
  1930 Zaventem
  Belgia
  Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
  België /Belgique / Belgien Lietuva
  Luxembourg/Luxemburg
  Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
  България Magyarország
  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
  Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
  Česká republika Malta
  Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
  Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610
  Danmark Nederland
  Pfizer ApS Pfizer bv
  Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
  Deutschland Norge
  Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
  Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
  Eesti Österreich
  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
  Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
  Ελλάδα Polska
  PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
  Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
  España Portugal
  Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
  Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
  France România
  Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
  Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00
  Hrvatska Slovenija
  Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
  Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
  farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
  Ireland Slovenská republika
  Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
  Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500
  +44 (0)1304 616161
  Ísland Suomi/Finland
  Icepharma hf. Pfizer Oy
  Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
  Italia Sverige
  Pfizer S.r.l. Pfizer AB
  Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
  Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
  PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited
  Τηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0)1304 616161
  Latvija
  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
  Tel.: +371 670 35 775
  Inne źródła informacji
  Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
  Aby zapoznać się z „Instrukcją dla pacjenta dotyczącą XELJANZ roztwór do doustnego przyjmowania”, zobacz punkt 7.

7. Instrukcje dotyczące stosowania roztworu doustnego XELJANZ

Przed rozpoczęciem stosowania roztworu doustnego XELJANZ przeczytaj uważnie niniejsze instrukcje,
ponieważ mogą zawierać nowe informacje.
Ważne informacje dotyczące dawki roztworu doustnego XELJANZ
Aby odmierzyć i podać przepisaną dawkę, zawsze używaj dołączonej do roztworu doustnego XELJANZ
szczegolnie przeznaczonej strzykawki do dawkowania doustnego. Jeśli masz wątpliwości, poproś lekarza
lub farmaceutę o pokazanie, jak odmierzyć przepisaną dawkę.
Jak należy przechowywać XELJANZ?
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Wyrzuć niewykorzystany roztwór doustny XELJANZ po 60 dniach.
Aby ułatwić zapamiętanie terminu wyrzucenia butelki z XELJANZ, możesz wpisać datę pierwszego
użycia na opakowaniu i poniżej:
Data pierwszego użycia ____/____/____.
Każde opakowanie roztworu doustnego XELJANZ zawiera

• 1 adapter do butelki z zatrzaskiem
• 1 butelkę roztworu doustnego XELJANZ
• 1 strzykawkę do dawkowania doustnego

Przed każdym użyciem:
Umieść ręce w mydle i wodzie, a następnie wyjmij wszystkie elementy z opakowania i ułóż je na
płaskiej i czystej powierzchni.
Krok 1. Wyjmij butelkę z opakowania

Wyjmij butelkę z roztworu doustnego XELJANZ z opakowania.
Krok 2. Otwórz butelkę

Otwórz butelkę. Usuń uszczelkę z górnej części butelki (tylko przy pierwszym użyciu).
Nie wyrzucaj zatrzaskowego korka butelki.
Uwaga: nie trzeba potrząsać butelką przed użyciem.
Krok 3. Włóż adapter do butelki z zatrzaskiem

Wyjmij adapter do butelki z zatrzaskiem i strzykawkę do dawkowania doustnego z foliowego opakowania. Trzymając butelkę na płaskiej powierzchni, wciskaj palcami kciukowymi ząbkowaną część adaptera do butelki z zatrzaskiem aż do całkowitego osiadnięcia go w szyjce butelki, trzymając go mocno.
Uwaga: nie usuwaj adaptera do butelki z zatrzaskiem z butelki po jego założeniu.
Krok 4. Usuń powietrze ze strzykawki do dawkowania doustnego

Wciśnij tłoczek strzykawki do dawkowania doustnego aż do samego końca cylindra strzykawki, aby usunąć nadmiar powietrza.
Krok 5. Włóż strzykawkę do dawkowania doustnego

Włóż strzykawkę do dawkowania doustnego do pionowo ustawionej butelki przez otwór adaptera do butelki z zatrzaskiem, aż do całkowitego osiadnięcia.
Krok 6. Odmierz dawkę z butelki

Trzymając strzykawkę do dawkowania doustnego w pozycji, odwróć butelkę do góry nogami. Wyciągnij tłoczek.
Jeśli zauważysz pęcherzyki powietrza w strzykawce do dawkowania doustnego, całkowicie wciskając tłoczek, wylej ponownie roztwór doustny z powrotem do butelki. Następnie odmierz przepisaną dawkę roztworu doustnego.
Krok 7. Usuń strzykawkę do dawkowania doustnego

Ustaw butelkę w pozycji pionowej i postaw ją na płaskiej powierzchni. Usuń strzykawkę do dawkowania doustnego z adaptera do butelki i butelki, pociągając do góry cylinder strzykawki do dawkowania doustnego.
Krok 8. Sprawdź odmierzoną dawkę

Sprawdź, czy odmierzyłeś właściwą dawkę w strzykawce do dawkowania doustnego.
Jeśli dawka nie jest poprawna, umieść mocno koniec strzykawki do dawkowania doustnego w adapterze do butelki. Wciśnij całkowicie tłoczek, aby roztwór doustny powrócił do butelki. Powtórz kroki 6 i 7.
Krok 9. Podaj dawkę XELJANZ

Umieść koniec strzykawki do dawkowania doustnego w ustach pacjenta, przy policzku.
Powoli wciskaj tłoczek aż do samego końca, aby podać całą zawartość leku znajdującą się w strzykawce do dawkowania doustnego. Upewnij się, że pacjent ma wystarczająco dużo czasu, aby połknąć lek.
Krok 10. Zamknij butelkę

Zamknij dokładnie butelkę, zakręcając korek zabezpieczony przed dziećmi w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, pozostawiając adapter do butelki z zatrzaskiem na miejscu.
Umieść butelkę z powrotem w opakowaniu i zamknij je, aby chronić roztwór doustny XELJANZ przed światłem.
Krok 11. Wyczyść strzykawkę do dawkowania doustnego

Wyjmij tłoczek z cylindra, rozciągając je w przeciwnych kierunkach.
Płukaj oba elementy wodą po każdym użyciu.
Pozwól im wyschnąć na powietrzu; następnie umieść strzykawkę do dawkowania doustnego razem z roztworem doustnym XELJANZ w opakowaniu.
Przechowuj strzykawkę do dawkowania doustnego razem z roztworem doustnym XELJANZ.
Nie wyrzucaj strzykawki do dawkowania doustnego.