Ксельянз

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксельянз 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тофацитиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

В дополнение к настоящей инструкции, врач также выдаст вам Карточку оповещения для пациента,
содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала приема
Ксельянз и во время лечения Ксельянз. Храните Карточку оповещения для пациента у себя.
Содержание этой инструкции

1. Что такое Ксельянз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ксельянз
3. Как принимать Ксельянз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксельянз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксельянз и для чего он применяется

Ксельянз — это лекарственное средство, содержащее активное вещество тофацитиниб.
Ксельянз используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• язвенный колит
• анкилозирующий спондилит
• ювенильный идиопатический полиартрит и ювенильный псориатический артрит

Ревматоидный артрит
Ксельянз применяется для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени тяжести — хронического заболевания, которое в первую очередь вызывает боль и отек суставов.
Ксельянз используется в сочетании с метотрексатом, если предыдущая терапия ревматоидного артрита была недостаточно эффективной или плохо переносилась. Ксельянз может применяться также в монотерапии, если лечение метотрексатом не переносится или противопоказано.
Ксельянз показал эффективность в снижении боли и отека суставов, а также в улучшении способности выполнять повседневные действия как при применении в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

Псориатический артрит
Ксельянз применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым псориатическим артритом. Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам, как правило, назначают другое лекарственное средство. Если вы неадекватно реагируете на него или не переносите, вам может быть назначен Ксельянз для уменьшения признаков и симптомов активного псориатического артрита и улучшения способности выполнять повседневные действия.
Ксельянз применяется в сочетании с метотрексатом для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

Анкилозирующий спондилит
Ксельянз применяется для лечения состояния, называемого анкилозирующим спондилитом. Это воспалительное заболевание позвоночника.
Если у вас анкилозирующий спондилит, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам может быть назначен Ксельянз. Ксельянз может помочь уменьшить боль в спине и улучшить физическое состояние. Эти эффекты могут облегчить выполнение обычных повседневных действий и, таким образом, улучшить качество жизни.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Ксельянз применяется у взрослых пациентов для уменьшения признаков и симптомов язвенного колита в тех случаях, когда вы неадекватно реагировали на предыдущую терапию или не переносили её.

Ювенильный идиопатический полиартрит и ювенильный псориатический артрит
Ксельянз применяется для лечения активной формы ювенильного идиопатического полиартрита — хронического заболевания, которое в первую очередь вызывает боль и отек суставов, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.
Ксельянз также применяется для лечения ювенильного псориатического артрита — воспалительного заболевания суставов, часто сопровождающегося псориазом, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.
Ксельянз может применяться в сочетании с метотрексатом, если предыдущая терапия ювенильного идиопатического полиартрита или ювенильного псориатического артрита была недостаточно эффективной или плохо переносилась. Ксельянз может применяться также в монотерапии, если лечение метотрексатом не переносится или противопоказано.

2. Что нужно знать перед приемом Ксельянз

Не принимайте Ксельянз

• если у вас аллергия на тофацитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелая инфекция, например, сепсис или активный туберкулез
• если вам поставлен диагноз тяжелых заболеваний печени, включая цирроз (образование рубцовой ткани в печени)
• если вы беременны или кормите грудью

Если вы не уверены в какой-либо из вышеперечисленных информации, немедленно обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксельянз:

• если вы считаете, что у вас есть инфекция, или у вас симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, одышка, появление мокроты или изменение её характера, потеря веса, горячая, красная или болезненная кожа или язвы на теле, затруднение или боль при глотании, диарея или боли в животе, жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чувство чрезмерной усталости
• если у вас есть любое заболевание, повышающее риск инфекций (например, диабет, ВИЧ/СПИД или ослабленная иммунная система)
• если у вас любая инфекция, вы проходите лечение от инфекции или у вас повторяющиеся инфекции. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете недомогание. Ксельянз может снижать способность организма бороться с инфекциями и усугублять уже существующую инфекцию или повышать риск заражения новой инфекцией
• если у вас есть или была в анамнезе туберкулез, или вы были в тесном контакте с больным туберкулезом. Ваш врач проведет обследование на туберкулез до начала приема Ксельянз и может повторить тест во время лечения
• если у вас хроническое заболевание легких
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас есть или были гепатит В или гепатит С (вирусы, поражающие печень). Вирус может активироваться во время приема Ксельянз. Ваш врач может провести анализ крови на гепатит до начала лечения Ксельянз и во время его приема
• если вам 65 лет или больше, если у вас был рак, если вы курите или курили ранее. Ксельянз может увеличить риск некоторых видов опухолей. У пациентов, получавших Ксельянз, отмечались случаи лейкемии, рака легких и других опухолей (например, молочной железы, кожи, простаты и поджелудочной железы). Если у вас разовьется рак во время приема Ксельянз, врач оценит необходимость прекращения лечения
• если вы имеете повышенный риск переломов, например, если вам 65 лет и старше, вы женщина или принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• случаи немеланомного рака кожи наблюдались у пациентов, принимавших Ксельянз. Во время приема Ксельянз врач может рекомендовать регулярные дерматологические осмотры. При появлении новых кожных образований во время или после терапии, или изменении существующих очагов — сообщите врачу
• если у вас была дивертикулит (вид воспаления толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике (см. раздел 4)
• если у вас проблемы с почками
• если вы планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Некоторые виды вакцин не должны применяться во время приема Ксельянз. Перед началом приема Ксельянз вы должны быть полностью привиты в соответствии с рекомендованным графиком. Ваш врач решит, нужно ли вам делать прививку от опоясывающего герпеса
• если у вас проблемы с сердцем, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина, если вы курите или курили ранее

Были сообщения о случаях развития тромбов крови в легких или венах у пациентов, получавших Ксельянз. Ваш врач оценит риск развития тромбов в легких или венах и определит, подходит ли вам Ксельянз. Если у вас ранее уже были тромбы в легких или венах, или у вас повышенный риск их развития (например: значительный избыточный вес, наличие рака, сердечные заболевания, диабет, недавний сердечный приступ (в течение последних 3 месяцев), недавняя обширная хирургическая операция, прием гормональных контрацептивов/гормональной заместительной терапии, у вас или у близких родственников диагностировано нарушение свертываемости крови), если вы пожилого возраста или курите/курите ранее, врач может решить, что Ксельянз вам не подходит.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если во время приема Ксельянз у вас появились внезапная одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или в верхней части спины, отек одной ноги или руки, боль или болезненность в ногах, покраснение или изменение цвета кожи на одной ноге или руке, поскольку это могут быть признаки тромба в легких или венах

• если у вас появились острые нарушения зрения (расплывчатость, частичная или полная потеря зрения), поскольку это может быть признаком тромбов в глазах

• если у вас появились признаки и симптомы инфаркта миокарда, включая сильную боль или сжатие в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею, спину), одышку, холодный пот, легкое головокружение или внезапное головокружение. Были зарегистрированы случаи сердечных осложнений у пациентов, получавших Ксельянз, включая инфаркт. Ваш врач оценит риск развития сердечных осложнений и определит, подходит ли вам Ксельянз

• если вы, ваш партнер или лицо, ухаживающее за вами, заметили новое появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, но тяжелого заболевания мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Дополнительные контрольные анализы
Врач должен провести анализ крови перед началом приема Ксельянз, через 4–8 недель после начала лечения и затем каждые 3 месяца, чтобы определить, не снижена ли у вас концентрация лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или эритроцитов (анемия).
Не следует принимать Ксельянз, если количество лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или эритроцитов слишком низкое. При необходимости врач может временно прекратить лечение Ксельянз, чтобы снизить риск инфекций (при слишком низком уровне лейкоцитов) или анемии (при слишком низком уровне эритроцитов).
Врач также может провести другие обследования, например, для контроля уровня холестерина в крови или оценки состояния печени. Уровень холестерина следует проверить через 8 недель после начала приема Ксельянз. Анализы функции печени должны проводиться периодически.
Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте 65 лет и старше чаще возникают инфекции, некоторые из которых могут быть тяжелыми. Немедленно сообщайте врачу о любых признаках или симптомах инфекций.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут быть более подвержены риску инфекций, инфаркта миокарда и некоторых видов рака. Врач может решить, что Ксельянз вам не подходит.
Пациенты азиатского происхождения
У японских и корейских пациентов чаще наблюдается опоясывающий герпес. Сообщите врачу, если вы заметили болезненные пузырьки на коже.
Вы также можете иметь повышенный риск некоторых легочных осложнений. Сообщите врачу, если у вас появились трудности с дыханием.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Ксельянз у детей младше 2 лет еще не установлена.
Другие лекарственные средства и Ксельянз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если у вас диабет или вы принимаете лекарства для лечения диабета. Врач может решить, нужно ли снизить дозу сахароснижающих препаратов во время приема тофацитиниба.
Некоторые лекарства не следует принимать вместе с Ксельянз. При одновременном применении они могут изменять концентрацию Ксельянз в организме, и доза Ксельянз может потребовать коррекции. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных компонентов:
антибиотики, такие как рифампицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций
флуконазол, кетоконазол — используются для лечения грибковых инфекций
Ксельянз не рекомендуется применять одновременно с лекарствами, подавляющими иммунную систему, включая биологические препараты-мишени (антитела), такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, интерлейкина-17, интерлейкина-12/интерлейкина-23, анти-интегрины, а также сильные иммуносупрессивные химические агенты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус.
Одновременный прием Ксельянз с этими препаратами может увеличить риск побочных эффектов, включая инфекции.
Инфекции и переломы могут возникать чаще у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды (например, преднизон).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Ксельянз и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства. Ксельянз не должен применяться во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Ксельянз.
Если вы принимаете Ксельянз и кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом о прекращении лечения Ксельянз.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксельянз не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Ксельянз содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Ксельянз содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку. Это означает, что его можно считать практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ксельянз

Этот препарат вам назначает и контролирует врач-специалист, имеющий опыт лечения вашего заболевания.
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача; не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ревматоидный артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг, принимаемых два раза в день.

Псориатический артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг, принимаемых два раза в день.

Если у вас ревматоидный артрит или псориатический артрит, врач может перевести вас с лечения препаратом Ксельянз 5 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, два раза в день на препарат Ксельянз 11 мг таблетками с пролонгированным высвобождением один раз в день и наоборот. Вы можете начать принимать таблетки Ксельянз с пролонгированным высвобождением один раз в день или таблетки Ксельянз, покрытые пленочной оболочкой, два раза в день на следующий день после последней дозы другого лечения. Если врач не дал иных указаний, вы не должны самостоятельно переходить с таблеток Ксельянз, покрытых пленочной оболочкой, на таблетки Ксельянз с пролонгированным высвобождением.

Анкилозирующий спондилит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг, принимаемых два раза в день.
• Врач может принять решение о прекращении лечения Ксельянзом, если препарат не оказывает эффекта в течение 16 недель.

Язвенный колит

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых два раза в день в течение 8 недель, с последующим переходом на 5 мг два раза в день.
• Врач может принять решение о продлении начальной терапии дозой 10 мг два раза в день ещё на 8 недель (всего 16 недель), с последующим переходом на 5 мг два раза в день.
• Врач может принять решение о прекращении лечения Ксельянзом, если препарат не оказывает эффекта в течение 16 недель.
• У пациентов, ранее получавших биологические препараты для лечения язвенного колита (например, препараты, блокирующие активность фактора некроза опухоли в организме), которые оказались неэффективны, врач может принять решение о повышении дозы Ксельянза до 10 мг два раза в день, если вы не реагируете адекватно на дозу 5 мг два раза в день. При этом врач оценит потенциальные риски, включая риск развития тромбов в лёгких или венах, и потенциальную пользу для вас. Врач сообщит вам, касается ли это вас.
• Если лечение было прервано, врач может принять решение о его возобновлении.

Применение у детей и подростков
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и ювенильный псориатический артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день для пациентов с массой тела ≥40 кг.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день (одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
Таблетки тофацитиниба можно измельчить и принимать с водой.
Врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вам назначены определённые лекарственные препараты. Врач также может временно или окончательно прекратить лечение, если результаты анализа крови покажут низкое количество лейкоцитов или эритроцитов.
Ксельянз предназначен для приёма внутрь. Препарат Ксельянз можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Ксельянз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ксельянз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку в обычное время и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекращаете приём Ксельянза
Не прекращайте приём Ксельянза без консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из них могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.
Побочные эффекты у пациентов с ювенильным полиартрикулярным и ювенильным псориатическим артритом оказались сопоставимы с теми, что наблюдались у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих расстройств (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель), которые встречаются чаще у детского населения с ювенильным идиопатическим артритом.

Возможные серьезные побочные эффекты
В редких случаях инфекция может быть потенциально смертельной. Также были зарегистрированы случаи рака лёгких, лейкемии (рака белых кровяных клеток) и инфаркта миокарда.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжелых инфекций (частые):

• лихорадка или озноб
• кашель
• волдыри на коже
• боль в желудке
• постоянная головная боль

Признаки язв или перфораций желудка (нечастые):

• лихорадка
• боль в желудке или животе
• кровь в стуле
• необъяснимые изменения в привычках дефекации

Перфорации желудка и кишечника возникают чаще у людей, которые также принимают нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды (например, преднизон).

Признаки аллергических реакций (частота неизвестна):

• сдавленность в груди
• одышка
• сильная головокружение или ощущение пустоты в голове
• отек губ, языка или горла
• крапивница (зуд или высыпания на коже)

Признаки тромбов в лёгких, венах или глазах (нечасто: венозный тромбоэмболизм):

• внезапная одышка или затруднённое дыхание
• боль в груди или верхней части спины
• отек одной ноги или руки
• боль или болезненность в ногах
• покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке
• острое нарушение зрения

Признаки инфаркта миокарда (нечасто):

• сильная боль или сжимающее ощущение в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею, спину)
• одышка
• холодный пот
• лёгкое головокружение или внезапное головокружение

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Ксельянз, перечислены ниже.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
инфекция лёгких (пневмония и бронхит), опоясывающий герпес, инфекции носа, горла или трахеи (назофарингит), грипп, синусит, инфекции мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышение уровня мышечных ферментов в крови (признак проблем с мышцами), боль в желудке (животе) (может быть вызвана воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, ощущение недомогания (тошнота), диспепсия, снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов (анемия), отеки стоп и кистей рук, головная боль, повышенное давление (гипертензия), кашель, высыпания на коже, акне.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
рак лёгких, туберкулёз, инфекция почек, инфекция кожи, герпес simplex или простуда на губах (оральный герпес), повышение уровня креатинина в сыворотке крови (возможный признак проблем с почками), повышение уровня холестерина (включая повышение ЛПНП), лихорадка, утомляемость (усталость), увеличение массы тела, обезвоживание, растяжение мышц, тендинит, отек суставов, вывих сустава, нарушения чувствительности, бессонница, заложенность носа, одышка или затруднённое дыхание, покраснение кожи, зуд, жировая дистрофия печени, болезненное воспаление мелких мешочков в слизистой оболочке кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции кишечника, некоторые виды рака кожи (немеланомные типы).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
инфекция крови (сепсис), лимфома (рак белых кровяных клеток), генерализованный туберкулёз, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекция суставов, повышение уровня печеночных ферментов в крови (признак проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
туберкулёз, поражающий мозг и спинной мозг, менингит, инфекция мягких тканей и фасции.

В целом, при лечении ревматоидного артрита было отмечено меньшее количество побочных эффектов при применении Ксельянз в монотерапии по сравнению с его комбинацией с метотрексатом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксельянз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе или упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что таблетки имеют видимые признаки порчи (например, повреждены или изменили цвет).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксельянз
Ксельянз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

• Действующее вещество: тофацитиниб.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит 5 мг тофацитиниба (в виде цитрата тофацитиниба).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ксельянз содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Ксельянз содержит натрий»), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, триацетин.

Ксельянз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

• Действующее вещество: тофацитиниб.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит 10 мг тофацитиниба (в виде цитрата тофацитиниба).
  Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ксельянз содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Ксельянз содержит натрий»), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, триацетин, FD&C Blue №1/индигоцианин, кармин индиго (Е132), FD&C Blue №2/ярко-синий FCF (Е133).

Описание внешнего вида Ксельянз и содержимое упаковки
Ксельянз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Таблетки Ксельянз 5 мг имеют белый цвет и круглую форму.
Таблетки выпускаются в блистерах по 14 шт. Каждая упаковка содержит 56, 112 или 182 таблетки, а каждый флакон — 60 или 180 таблеток.

Ксельянз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Таблетки Ксельянз 10 мг имеют синий цвет и круглую форму.
Таблетки выпускаются в блистерах по 14 шт. Каждая упаковка содержит 56, 112 или 182 таблетки, а каждый флакон — 60 или 180 таблеток.

Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия
Литва
Люксембург
Pfizer NV/SA
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Тел.: +3705 2514000

Болгария
Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333
Тел.: +36 1 488 37 00

Чешская Республика
Мальта
Pfizer, spol. s r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111
Тел.: +35621 344610

Дания
Нидерланды
Pfizer ApS
Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00
Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Германия
Норвегия
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000
Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония
Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500
Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция
Польша
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800
Тел.: +48 22 335 61 00

Испания
Португалия
Pfizer, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00
Тел.: +351 21 423 5500

Франция
Румыния
Pfizer
Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40
Тел.: +40 21 207 28 00

Хорватия
Словения
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

Ирландия
Словакия
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно)
Тел.: +44 (0)1304 616161
Тел.: +421-2-3355 5500

Исландия
Финляндия
Icepharma hf.
Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000
Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия
Швеция
Pfizer S.r.l.
Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21
Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр
Великобритания (Северная Ирландия)
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer Limited
Тел.: +357 22 817690
Тел.: +44 (0)1304 616161

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Ксельянз 11 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

тофацитиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Вместе с этой инструкцией врач также выдаст вам Карточку оповещения для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала приема Ксельянз и во время лечения этим препаратом. Храните Карточку оповещения для пациента у себя.
Содержание данной инструкции

1. Что такое Ксельянз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ксельянз
3. Как принимать Ксельянз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксельянз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксельянз и для чего он применяется

Ксельянз — это лекарственное средство, содержащее активное вещество тофацитиниб.
Ксельянз используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• анкилозирующий спондилит

Ревматоидный артрит
Ксельянз применяется для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжёлой степени тяжести — хронического заболевания, которое в первую очередь вызывает боль и отёк суставов.
Ксельянз применяется в комбинации с метотрексатом в тех случаях, когда предыдущая терапия ревматоидного артрита была недостаточно эффективной или не переносилась хорошо. Ксельянз может применяться также в монотерапии, если лечение метотрексатом не переносится или противопоказано.
Ксельянз продемонстрировал эффективность в снижении боли и отёка суставов, а также в улучшении способности выполнять повседневные действия как при приёме в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

Псориатический артрит
Ксельянз применяется для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом — воспалительным заболеванием суставов, часто сопровождающимся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам, как правило, назначают другое лекарственное средство. Если вы неадекватно реагируете на это лечение или не переносите его, вам может быть назначен Ксельянз для уменьшения признаков и симптомов активного псориатического артрита и улучшения способности выполнять повседневные действия.
Ксельянз применяется в сочетании с метотрексатом для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

Анкилозирующий спондилит
Ксельянз применяется для лечения состояния, известного как анкилозирующий спондилит — воспалительного заболевания позвоночника.
Если у вас анкилозирующий спондилит, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам может быть назначен Ксельянз. Ксельянз может помочь уменьшить боль в спине и улучшить физическую функцию. Эти эффекты могут облегчить выполнение обычных повседневных действий и, таким образом, улучшить качество жизни.

2. Что следует знать перед приемом Ксельянз

Не принимайте Ксельянз

• если у вас аллергия на тофацитиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелая инфекция, например, сепсис или активный туберкулез
• если у вас тяжелые заболевания печени, включая цирроз (образование рубцовой ткани в печени)
• если вы беременны или кормите грудью
  Если вы не уверены в какой-либо из вышеперечисленных информации, обратитесь к своему врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксельянз:

• если вы считаете, что у вас есть инфекция, или у вас симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, одышка, выделение мокроты или изменения в мокроте, потеря веса, горячая, красная или болезненная кожа или язвы на теле, затруднение или боль при глотании, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чрезмерная усталость
• если у вас есть любое заболевание, повышающее риск инфекций (например, диабет, ВИЧ/СПИД или ослабленная иммунная система)
• если у вас любая инфекция, вы проходите лечение от инфекции или у вас повторяющиеся инфекции. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете недомогание. Ксельянз может снижать способность организма бороться с инфекциями и усугублять уже существующую инфекцию или повышать риск возникновения новой инфекции
• если у вас есть или было туберкулез или вы имели тесный контакт с больным туберкулезом. Ваш врач проведет обследование на туберкулез до начала приема Ксельянз и может повторить тест во время лечения
• если у вас хроническое заболевание легких
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас есть или было гепатит В или гепатит С (вирусы, поражающие печень). Вирус может активироваться во время приема Ксельянз. Ваш врач может провести анализ крови на гепатит до начала лечения Ксельянз и во время его приема
• если вам 65 лет или более, если у вас ранее был диагностирован рак, если вы сейчас курите или курили ранее. Ксельянз может увеличить риск некоторых видов опухолей. У пациентов, получающих Ксельянз, отмечались лейкемия, рак легких и другие опухоли (например, молочной железы, кожи, простаты и поджелудочной железы). Если у вас разовьется рак во время приема Ксельянз, врач оценит необходимость прекращения лечения
• если вы имеете повышенный риск переломов, например, если вам 65 лет или более, вы женщина или принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• случаи немеланомного рака кожи наблюдались у пациентов, принимавших Ксельянз. Во время приема Ксельянз врач может рекомендовать регулярные дерматологические осмотры. При появлении новых кожных образований во время или после терапии или изменении существующих образований сообщите об этом врачу
• если у вас была дивертикулит (вид воспаления толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике (см. раздел 4)
• если у вас проблемы с почками
• если вы планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время приема Ксельянз. Перед началом приема Ксельянз вы должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендованным графиком. Ваш врач решит, нужно ли вам делать прививку от опоясывающего герпеса
• если у вас проблемы с сердцем, высокое давление, высокий уровень холестерина, если вы курите или курили ранее
• если у вас сужение пищеварительного тракта, сообщите об этом врачу, поскольку у пациентов, принимавших другие препараты в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, редко отмечались случаи непроходимости ЖКТ
• при приеме Ксельянз 11 мг таблеток с пролонгированным высвобождением в кале может появляться вещество, похожее на таблетку. Это — пустая оболочка таблетки с пролонгированным высвобождением после того, как лекарство было поглощено организмом. Это нормально и не должно вызывать беспокойства

Были сообщения о случаях развития тромбов в крови у пациентов, получавших Ксельянз, в легких или венах. Ваш врач оценит риск развития тромбов в легких или венах и определит, подходит ли вам Ксельянз. Если у вас ранее уже были тромбы в легких или венах или у вас повышенный риск их развития (например: значительное ожирение, наличие рака, сердечные заболевания, диабет, инфаркт миокарда (в последние 3 месяца), недавно перенесенная обширная хирургическая операция, прием гормональных контрацептивов/заместительной гормональной терапии, у вас или у близких родственников диагностировано нарушение свертываемости крови), если вы пожилого возраста или курите сейчас или курили ранее, врач может решить, что Ксельянз вам не подходит.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если во время приема Ксельянз у вас появились одышка или внезапная затрудненная дыхание, боль в груди или в верхней части спины, отек руки или ноги, боль или болезненность в конечностях, покраснение или изменение цвета кожи на руке или ноге, поскольку это могут быть признаки тромба в легких или венах
• если у вас появились острые нарушения зрения (расплывчатость, частичная или полная потеря зрения), поскольку это может быть признаком тромбов в глазах
• если у вас появились признаки и симптомы инфаркта миocardа, включая сильную боль или сдавливание в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею, спину), одышку, холодный пот, легкое головокружение или внезапное головокружение. Сообщались случаи сердечных осложнений у пациентов, получавших Ксельянз, включая инфаркт. Ваш врач оценит риск развития сердечных осложнений и определит, подходит ли вам Ксельянз
• если вы, ваш партнер или лицо, ухаживающее за вами, заметили новые или усугубляющиеся неврологические симптомы, такие как общая слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, но тяжелого заболевания мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)

Дополнительные контрольные анализы
Врач должен провести анализ крови до начала приема Ксельянз, через 4–8 недель после начала лечения и далее каждые 3 месяца, чтобы определить, не снижена ли у вас концентрация лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или эритроцитов (анемия).
Не следует принимать Ксельянз, если количество лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или эритроцит在玩家中 слишком низкое. При необходимости врач может временно прекратить лечение Ксельянз, чтобы снизить риск инфекций (при слишком низком уровне лейкоцитов) или анемии (при слишком низком уровне эритроцитов).
Врач также может провести другие анализы, например, для контроля уровня холестерина в крови или оценки состояния печени. Уровень холестерина следует проверить через 8 недель после начала лечения Ксельянз. Функцию печени врач должен проверять периодически.

Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте 65 лет и старше чаще возникают инфекции, некоторые из которых могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу о появлении признаков или симптомов инфекции.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск инфекций, инфаркта и некоторых видов рака. Врач может решить, что Ксельянз вам не подходит.

Пациенты азиатского происхождения
У японских и корейских пациентов чаще встречается герпес зостер. Сообщите врачу, если на коже появляются болезненные пузырьки.
Вы также можете иметь повышенный риск некоторых заболеваний легких. Сообщите врачу, если у вас появляются затруднения дыхания.

Дети и подростки
Ксельянз не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность Ксельянз у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Ксельянз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если у вас диабет или вы принимаете лекарства от диабета. Врач может решить, нужно ли снизить дозу сахароснижающих препаратов во время приема тофацитиниба.
Некоторые лекарства не следует принимать вместе с Ксельянз. При одновременном приеме они могут изменять концентрацию Ксельянз в организме, и доза Ксельянз может потребовать коррекции. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие любой из следующих активных веществ:
антибиотики, такие как рифампицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций
флуконазол, кетоконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций
Ксельянз не рекомендуется применять вместе с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая так называемые таргетные биологические терапии (антитела), такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, анти-интегрины, а также сильные химические иммуносупрессоры, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус.
Одновременный прием Ксельянз с этими препаратами может повысить риск побочных эффектов, включая инфекции.
Тяжелые инфекции и переломы могут возникать чаще у пациентов, принимающих также кортикостероиды (например, преднизон).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Ксельянз и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства. Ксельянз не должен применяться во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Ксельянз.
Если вы принимаете Ксельянз и кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание до консультации с врачом о прекращении лечения Ксельянз.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ксельянз не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ксельянз 11 мг таблетка с пролонгированным высвобождением содержит сорбитол
Этот препарат содержит около 152 мг сорбитола в каждой таблетке с пролонгированным высвобождением.

3. Как принимать Ксельянз

Этот препарат вам назначает и контролирует врач-специалист, имеющий опыт лечения вашего заболевания.
Принимайте этот препарат строго по указанию врача; не превышайте рекомендуемую дозу. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет одну пролонгированную таблетку 11 мг один раз в день.
Постарайтесь принимать таблетку (одну пролонгированную таблетку 11 мг) в одно и то же время каждый день, например утром или вечером.
Проглатывайте таблетку Ксельянз 11 мг пролонгированного высвобождения целиком, чтобы обеспечить полное поступление препарата. Не раздавливайте, не делите и не жуйте таблетки.

Врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вам назначены определённые другие лекарственные препараты. Врач также может временно или окончательно прекратить лечение, если при анализах крови будет выявлена низкая концентрация лейкоцитов или эритроцитов.

Если у вас ревматоидный артрит, псориатический артрит или анкилозирующий спондилит, врач может перевести вас с лечения препаратом Ксельянз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, два раза в день на Ксельянз 11 мг пролонгированные таблетки один раз в день, и наоборот. Вы можете начать принимать пролонгированные таблетки Ксельянз один раз в день или таблетки Ксельянз, покрытые пленочной оболочкой, два раза в день уже на следующий день после приёма последней дозы любого из этих препаратов.

Если врач не дал иных указаний, не переходите самостоятельно с таблеток Ксельянз 5 мг, покрытых пленочной оболочкой, на пролонгированные таблетки Ксельянз и наоборот.

Ксельянз предназначен для приёма внутрь. Принимать Ксельянз можно независимо от приёма пищи.

Анкилозирующий спондилит

• Врач может принять решение о прекращении лечения Ксельянзом, если в течение 16 недель препарат не оказывает эффекта.

Если вы приняли больше Ксельянза, чем нужно
Если вы приняли больше пролонгированных таблеток, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ксельянз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку пролонгированного высвобождения 11 мг. Принимайте следующую пролонгированную таблетку в обычное время и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекращаете лечение Ксельянзом
Не прекращайте приём Ксельянза без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Некоторые из них могут быть серьезными и требуют медицинского лечения.
Возможные серьезные побочные эффекты
В редких случаях инфекция может быть потенциально смертельной. Также были зарегистрированы
случаи рака легких, рака белых кровяных клеток и сердечного приступа.
Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Признаки тяжелых инфекций (частые) включают

• лихорадку или озноб
• кашель
• волдыри на коже
• боль в желудке
• стойкую головную боль

Признаки язв или перфораций желудка (нечастые) включают

• лихорадку
• боль в желудке или животе
• кровь в кале
• необъяснимые изменения привычек кишечника

Перфорации желудка и кишечника возникают чаще у людей, которые также принимают
нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды (например, преднизон).
Признаки аллергических реакций (частота неизвестна) включают

• ощущение сдавленности в груди
• одышку
• сильное головокружение или ощущение пустоты в голове
• отек губ, языка или горла
• крапивницу (зуд или высыпания на коже)

Признаки тромбов в легких, венах или глазах (нечасто: венозная тромбоэмболия) включают

• внезапную одышку или затрудненное дыхание
• боль в груди или верхней части спины
• отек ноги или руки
• боль или болезненность в ногах
• покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке
• острые нарушения зрения

Признаки сердечного приступа (нечасто) включают

• сильную боль или ощущение сдавленности в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею, спину)
• одышку
• холодный пот
• легкое помутнение сознания или внезапное головокружение

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Ксельянз, перечислены ниже.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): инфекция легких (пневмония и бронхит),
опоясывающий лишай, инфекции носа, горла или трахеи (назофарингит), грипп, синусит,
инфекции мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышение уровня ферментов мышц
в крови (признак проблем с мышцами), боль в желудке (животе) (может быть вызвана воспалением
слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, ощущение недомогания (тошнота), несварение желудка,
снижение числа лейкоцитов, снижение числа эритроцитов (анемия), отеки стоп и кистей рук,
головная боль, повышенное давление (гипертензия), кашель, высыпания на коже, акне.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): рак легких, туберкулез, инфекция почек,
инфекция кожи, простой герпес или герпес на губах (оральный герпес), повышение уровня
сывороточной креатинина (возможный признак проблем с почками), повышение холестерина
(включая повышение ЛПНП), лихорадка, усталость (слабость), увеличение массы тела,
обезвоживание, растяжение мышц, тендинит, отек суставов, вывих суставов, нарушения чувствительности,
бессонница, заложенность носа, одышку или затрудненное дыхание, покраснение кожи, зуд,
жировую болезнь печени, болезненное воспаление мелких мешочков в слизистой оболочке кишечника
(дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции кишечника, некоторые виды рака кожи
(некоторые немеланомные формы).
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): инфекция крови (сепсис), лимфома (рак белых
кровяных клеток), генерализованный туберкулез, поражающий кости и другие органы, другие
необычные инфекции, инфекция суставов, повышение уровня печеночных ферментов в крови
(признак проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): туберкулез, поражающий мозг и
спинной мозг, менингит, инфекция мягких тканей и фасции.
В целом, при применении Ксельянз в монотерапии наблюдалось меньшее количество побочных
эффектов по сравнению с комбинацией с метотрексатом при лечении ревматоидного артрита.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксельянз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе или упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что таблетки имеют видимые признаки порчи (например, повреждены или изменили цвет).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксельянз

• Действующее вещество — тофацитиниб.
• Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 11 мг содержит 11 мг тофацитиниба (в форме цитрата тофацитиниба).
• Другие компоненты: сорбитол (Е420) (см. раздел 2 «Ксельянз 11 мг с пролонгированным высвобождением содержит сорбитол»), гидроксиэтилцеллюлоза, коповидон, стеарат магния, ацетат целлюлозы, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172), шеллак (Е904), гидроксид аммония (Е527), пропиленгликоль (Е1520) и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Ксельянз и содержание упаковки
Таблетка Ксельянз 11 мг с пролонгированным высвобождением — розового цвета, овальной формы.
Таблетки выпускаются в блистерах по 7 таблеток. Каждая упаковка содержит 28 или 91 таблетку.
Таблетки также доступны в полимерных флаконах с пакетиком силикагеля в качестве влагопоглотителя, содержащих 30 или 90 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия
Люксембург / Люксембург
Литва
Pfizer NV/SA
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Тел.: +3705 2514000

Болгария
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Венгрия
Pfizer Kft.
Тел.: +36 1 488 37 00

Чешская Республика
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +35621 344610

Дания
Pfizer ApS
Тел.: +45 44 20 11 00

Нидерланды
Pfizer bv
Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Германия
Pfizer Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)30 550055-51000

Норвегия
Pfizer AS
Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Тел.: +372 666 7500

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Тел.: +30 210 67 85 800

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Испания
Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +351 21 423 5500

Франция
Pfizer
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40

Румыния
Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +40 21 207 28 00

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 3908 777

Словения
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно)
+44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Финляндия
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21

Швеция
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Тел.: +357 22 817690

Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Limited
Тел.: +44 (0)1304 616161

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксельянз 1 мг/мл, пероральный раствор

тофацитиниб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

В дополнение к этому листку, врач также выдаст вам Карту оповещения для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения Ксельянзом. Храните эту Карту оповещения для пациента у себя.
Содержание этого листка

1. Что такое Ксельянз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ксельянза
3. Как принимать Ксельянз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксельянз
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению перорального раствора Ксельянз

1. Что такое Ксельянз и для чего он применяется

Ксельянз 1 мг/мл раствор для приема внутрь — это лекарственное средство, содержащее активное вещество тофацитиниб.
Ксельянз 1 мг/мл раствор для приема внутрь применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита — хронического заболевания, которое вызывает в первую очередь боль и отек суставов — у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Ксельянз 1 мг/мл раствор для приема внутрь также применяется для лечения ювенильного псориатического артрита — воспалительного заболевания суставов, часто сопровождающегося псориазом — у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Ксельянз 1 мг/мл раствор для приема внутрь может применяться в сочетании с метотрексатом, если предыдущая терапия при ювенильном полиартрикулярном идиопатическом артрите или ювенильном псориатическом артрите была недостаточно эффективной или плохо переносилась. Ксельянз 1 мг/мл раствор для приема внутрь может применяться и монотерапией в случаях, когда лечение метотрексатом не переносится или не рекомендуется.

2. Что следует знать перед применением Ксельянз

Не принимайте Ксельянз

• если у вас аллергия на тофацитиниб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелая инфекция, например, сепсис или активный туберкулез
• если у вас тяжелые заболевания печени, включая цирроз (образование рубцовой ткани в печени)
• если вы беременны или кормите грудью

Если вы не уверены в каком-либо из вышеперечисленных пунктов, обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксельянз:

• если вы считаете, что у вас есть инфекция, или у вас симптомы инфекции, такие как лихорадка, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, одышка, выделение мокроты или изменение её характера, потеря веса, горячая, покрасневшая или болезненная кожа или язвы на теле, затруднение или боль при глотании, диарея или боли в животе, жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чрезмерная усталость
• если у вас есть любое состояние, повышающее риск инфекции (например, диабет, ВИЧ/СПИД или ослабленная иммунная система)
• если у вас любой тип инфекции, вы проходите лечение от инфекции или у вас повторяющиеся инфекции. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете недомогание. Ксельянз может снижать способность организма бороться с инфекциями и ухудшать уже существующую инфекцию или повышать риск заражения новой инфекцией
• если у вас есть или был в анамнезе туберкулез или вы имели тесный контакт с больным туберкулезом. Врач проведет обследование на туберкулез до начала приема Ксельянз и может повторить тест во время лечения
• если у вас хроническое заболевание легких
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас есть или был в анамнезе гепатит В или гепатит С (вирусы, поражающие печень). Вирус может активироваться во время приема Ксельянз. Врач может назначить анализ крови на гепатит до начала лечения Ксельянз и во время его приема
• если у вас есть или был в анамнезе рак, если вы курите или курили ранее. Ксельянз может повышать риск некоторых видов рака. У пациентов, получавших Ксельянз, отмечались лейкемия, рак легких и другие опухоли (например, молочной железы, кожи, простаты и поджелудочной железы). Если у вас разовьется рак во время приема Ксельянз, врач оценит необходимость прекращения лечения
• если вы имеете повышенный риск переломов, например, если вам 65 лет и более, вы женщина или принимаете кортикостероиды (например, преднизон)
• случаи немеланомного рака кожи наблюдались у пациентов, принимавших Ксельянз. Во время приема Ксельянз врач может рекомендовать регулярные дерматологические осмотры. При появлении новых кожных поражений во время или после лечения или изменении существующих поражений сообщите врачу
• если у вас был дивертикулит (вид воспаления толстой кишки) или язвы желудка или кишечника (см. раздел 4)
• если у вас проблемы с почками
• если вы планируете вакцинацию, сообщите врачу. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время приема Ксельянз. Перед началом приема Ксельянз необходимо пройти все рекомендованные прививки. Врач решит, нужно ли вам делать прививку от опоясывающего герпеса
• если у вас проблемы с сердцем, высокое давление, высокий уровень холестерина, вы курите или курили ранее

Были сообщения о случаях тромбозов в легких или венах у пациентов, получавших Ксельянз. Врач оценит ваш риск развития тромбозов в легких или венах и определит, подходит ли вам Ксельянз. Если у вас ранее уже были тромбы в легких или венах или у вас повышенный риск их развития (например: значительное ожирение, наличие рака, сердечные заболевания, диабет, инфаркт миокарда (в последние 3 месяца), недавно перенесенная крупная хирургическая операция, прием гормональных контрацептивов/гормональной заместительной терапии, у вас или у близких родственников диагностировано нарушение свертываемости крови) или если вы курите или курили ранее, врач может решить, что Ксельянз вам не подходит.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если во время приема Ксельянз у вас появились внезапная одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или в верхней части спины, отек ноги или руки, боль или болезненность в конечностях, покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке, так как это могут быть признаки тромба в легких или венах. Если у вас появились острые нарушения зрения (размытое зрение, частичная или полная потеря зрения), поскольку это может быть признаком тромбоза в глазах.

• если у вас появились признаки и симптомы инфаркта миокарда, включая сильную боль или сжатие в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею, спину), одышку, холодный пот, легкое головокружение или внезапное головокружение. У пациентов, получавших Ксельянз, отмечались случаи сердечных осложнений, включая инфаркт. Врач оценит риск развития сердечных осложнений и определит, подходит ли вам Ксельянз.

• если вы, ваш партнер или лицо, ухаживающее за вами, заметили новое появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения в мышлении, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого и тяжелого заболевания мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Дополнительные контрольные анализы
Врач должен провести анализ крови перед началом приема Ксельянз, через 4–8 недель после начала лечения и затем каждые 3 месяца, чтобы определить, не снижена ли у вас концентрация лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или эритроцитов (анемия).
Не следует принимать Ксельянз, если количество лейкоцитов (нейтрофилов или лимфоцитов) или эритроцитов слишком низкое. При необходимости врач может временно прекратить лечение Ксельянз, чтобы снизить риск инфекций (при слишком низком уровне лейкоцитов) или анемии (при слишком низком уровне эритроцитов).
Врач также может назначить другие анализы, например, для контроля уровня холестерина в крови или оценки состояния печени. Уровень холестерина следует проверить через 8 недель после начала приема Ксельянз. Функцию печени необходимо периодически контролировать.
Пожилые пациенты
Безопасность и эффективность тофацитиниба 1 мг/мл раствора для приема внутрь у пожилых пациентов не установлена.
Пациенты азиатского происхождения
У пациентов японского и корейского происхождения чаще наблюдается опоясывающий герпес. Сообщите врачу, если заметите болезненные пузырьки на коже.
Вы также можете иметь повышенный риск некоторых заболеваний легких. Сообщите врачу, если почувствуете затруднение дыхания.
Дети и подростки
Этот препарат не следует назначать пациентам младше 2 лет.
Этот препарат содержит пропиленгликоль и должен применяться с осторожностью у пациентов в возрасте 2 лет и старше и только по назначению врача (см. раздел «Ксельянз содержит пропиленгликоль»).
Другие лекарства и Ксельянз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если у вас диабет или вы принимаете лекарства для лечения диабета. Врач может решить, нужно ли уменьшить дозу сахароснижающих препаратов во время приема тофацитиниба.
Некоторые лекарства не следует принимать вместе с Ксельянз. При одновременном приеме они могут изменять концентрацию Ксельянз в организме, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие любой из следующих активных веществ:
антибиотики, такие как рифампицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций
флуконазол, кетоконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций
Ксельянз не рекомендуется применять одновременно с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая биологические таргетные терапии (антитела), такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, интерлейкина-17, интерлейкина-12/интерлейкина-23, антиинтегрины, а также сильные химические иммуносупрессоры, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус.
Одновременный прием Ксельянз с этими препаратами может повысить риск побочных эффектов, включая инфекции.
Тяжелые инфекции и переломы встречаются чаще у пациентов, принимающих также кортикостероиды (например, преднизон).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Ксельянз и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Ксельянз не следует применять во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Ксельянз.
Если вы принимаете Ксельянз и кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом относительно прекращения лечения Ксельянз.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ксельянз не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ксельянз содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 2,39 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для приема внутрь.
Ксельянз содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 0,9 мг бензоата натрия в каждом мл раствора для приема внутрь.
Ксельянз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть его можно считать практически «безнатриевым».

3. Как принимать Ксельянз

Этот препарат вам назначает и контролирует врач-специалист, который знает, как лечить ваше заболевание.
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача; не превышайте рекомендованную дозу.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендованная доза препарата у пациентов в возрасте 2 лет и старше основывается на следующих категориях веса (см. Таблицу 1).
Таблица 1. Доза Ксельянз для пациентов с ювенильным полиартрикулярным идиопатическим артритом и ювенильным псориатическим артритом в возрасте 2 лет и старше:

Масса тела (кг)	Режим дозирования
10 - < 20	3,2 мг (3,2 мл перорального раствора) два раза в день
20 - < 40	4 мг (4 мл перорального раствора) два раза в день
≥40	5 мг (5 мл перорального раствора или таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг) два раза в день

Врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вам назначены определённые лекарственные препараты. Врач также может временно или окончательно прекратить лечение, если результаты анализов крови покажут низкое количество лейкоцитов или эритроцитов.
Если у вас ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит или ювенильный псориатический артрит, врач может перевести вас с препарата Ксельянз 5 мл раствора для приема внутрь два раза в день на таблетки Ксельянз 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг два раза в день.
Ксельянз предназначен для приема внутрь. Препарат Ксельянз можно принимать с пищей или независимо от неё.
Старайтесь принимать Ксельянз в одно и то же время каждый день (одну дозу утром и одну вечером).
Если вы приняли больше Ксельянз, чем следовало
Если вы приняли больше раствора для приема внутрь Ксельянз 1 мг/мл, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Ксельянз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время и продолжайте приём как обычно.
Если вы прекращаете лечение Ксельянзом
Не прекращайте приём Ксельянза без консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинского вмешательства.
Побочные эффекты у пациентов с ювенильным полиартрикулярным идиопатическим артритом и ювенильным псориатическим артритом оказались сопоставимы с теми, что наблюдались у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих расстройств (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель), которые встречаются чаще у детского населения с ювенильным идиопатическим артритом.

Возможные тяжелые побочные эффекты
В редких случаях инфекция может быть потенциально смертельной. Также были зарегистрированы случаи рака легких, рака белых кровяных клеток и сердечного приступа.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжелых инфекций (часто):

• лихорадка или озноб
• кашель
• пузырьки на коже
• боль в желудке
• постоянные головные боли

Признаки язв или перфораций желудка (нечасто):

• лихорадка
• боль в желудке или животе
• кровь в стуле
• необъяснимые изменения в привычках кишечника

Перфорации желудка и кишечника возникают чаще у людей, которые также принимают нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды (например, преднизон).

Признаки аллергических реакций (частота неизвестна):

• ощущение сдавливания в груди
• свистящее дыхание
• сильная головокружение или легкая спутанность сознания
• отек губ, языка или горла
• крапивница (зуд или высыпания на коже)

Признаки тромбов в легких, венах или глазах (нечасто: венозная тромбоэмболия):

• внезапная одышка или затрудненное дыхание
• боль в груди или в верхней части спины
• отек одной ноги или руки
• боль или болезненность в ногах
• покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке
• острое нарушение зрения

Признаки сердечного приступа (нечасто) включают:

• сильную боль или сжатие в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею, спину)
• одышку
• холодный пот
• легкое головокружение или внезапное головокружение

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Ксельянз, перечислены ниже.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
инфекция легких (пневмония и бронхит), опоясывающий лишай (herpes zoster), инфекции носа, горла или трахеи (назофарингит), грипп, синусит, инфекции мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышение уровня мышечных ферментов в крови (признак проблем с мышцами), боль в желудке (животе) (может быть вызвана воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, тошнота, изжога, нарушение пищеварения, низкое количество лейкоцитов, низкое количество эритроцитов (анемия), отек стоп и кистей рук, головная боль, повышенное артериальное давление (гипертензия), кашель, высыпания на коже, акне.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
рак легких, туберкулез, инфекция почек, инфекция кожи, герпес простой или герпес на губах (герпес полости рта), повышение уровня креатинина в сыворотке крови (возможный признак проблем с почками), повышение уровня холестерина (включая повышение ЛПНП), лихорадка, утомляемость (усталость), увеличение массы тела, обезвоживание, растяжение мышц, тендинит, отек суставов, повреждение суставов, нарушения чувствительности, бессонница, заложенность носа, одышка или затрудненное дыхание, покраснение кожи, зуд, жировой гепатоз, болезненное воспаление маленьких мешочков в оболочке кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции кишечника, некоторые виды рака кожи (немеланомные формы).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
инфекция крови (сепсис), лимфома (рак белых кровяных клеток), генерализованный туберкулез, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекция суставов, повышение уровня печеночных ферментов в крови (признак проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
туберкулез, поражающий мозг и спинной мозг, менингит, инфекция мягких тканей и фасции.

В целом, при лечении ревматоидного артрита было отмечено меньшее количество побочных эффектов при применении Ксельянз в монотерапии по сравнению с комбинацией с метотрексатом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксельянз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат во флаконе и в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Утилизируйте препарат спустя 60 дней после первой распаковки.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор имеет видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксельянз

• Действующее вещество — тофацитиниб.
• 1 мл содержит 1 мг тофацитиниба (в виде цитрата тофацитиниба).
• Вспомогательные компоненты: ароматизатор винограда [содержит пропиленгликоль (Е1520) (см. раздел 2 «Ксельянз содержит пропиленгликоль»), глицерин (Е422) и натуральные ароматизаторы], соляная кислота, молочная кислота (Е270), очищенная вода, бензоат натрия (Е211) (см. раздел 2 «Ксельянз содержит бензоат натрия» и «Ксельянз содержит натрий»), сукралоза (Е955) и ксилит (Е967).

Описание внешнего вида Ксельянз и содержимое упаковки

Ксельянз 1 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачный бесцветный раствор.

Раствор для приема внутрь 1 мг/мл выпускается в белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) объемом 250 мл, содержащих 240 мл раствора. Каждая упаковка содержит один флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), адаптер для флакона под давлением и дозировочную шприц-калибратор для перорального применения с делениями по 3,2 мл, 4 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Люксембург / Люксембург
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел.: +3705 2514000

Болгария Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгария Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чешская Республика Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +35621 344610

Дания Нидерланды
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Германия Норвегия
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 67 85 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer Limited
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +44 (0)1304 616161

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению раствора Ксельянз для приема внутрь см. в разделе 7.

7. Инструкции по применению Ксельянз, раствора для приема внутрь

Внимательно прочитайте настоящие инструкции по применению до начала приема Ксельянз, раствора для приема внутрь,
так как они могут содержать новую информацию.
Важная информация о дозировке Ксельянз, раствора для приема внутрь
Для отмеривания и введения назначенной дозы всегда используйте мерный шприц для перорального применения,
который входит в комплект упаковки Ксельянз, раствора для приема внутрь. Если у вас возникнут сомнения, попросите врача
или фармацевта продемонстрировать, как правильно отмерить назначенную дозу.
Как следует хранить Ксельянз?
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Утилизируйте остаток раствора Ксельянз для приема внутрь спустя 60 дней после первого открытия флакона.
Чтобы вам было легче запомнить срок утилизации флакона Ксельянз, вы можете указать дату первого использования на упаковке и записать её ниже:
Дата первого использования ____/____/____.
Каждая упаковка Ксельянз, раствора для приема внутрь, содержит

• 1 адаптер для флакона с нажимным устройством
• 1 флакон Ксельянз, раствора для приема внутрь
• 1 мерный шприц для перорального применения

Перед каждым применением:
Тщательно вымойте руки с мылом и достаньте компоненты из упаковки, разложив их на чистой ровной поверхности.
Шаг 1. Достаньте флакон из упаковки

Достаньте флакон Ксельянз, раствора для приема внутрь, из упаковки.
Шаг 2. Откройте флакон

Откройте флакон. Снимите защитную пленку с верхней части флакона (только при первом использовании).
Не выбрасывайте защитную крышку-индикатор вскрытия.
Примечание: перед использованием не нужно взбалтывать флакон.
Шаг 3. Установите адаптер для флакона с нажимным устройством

Достаньте адаптер для флакона с нажимным устройством и мерный шприц для перорального применения
из пластиковой упаковки. Поставьте флакон на ровную поверхность. Большим пальцем вставьте рифлёный конец адаптера для флакона с нажимным устройством до упора в горлышко флакона, крепко удерживая его.
Примечание: после установки адаптера для флакона с нажимным устройством не снимайте его с флакона.
Шаг 4. Удалите воздух из мерного шприца для перорального применения

Нажмите на поршень мерного шприца для перорального применения до конца цилиндра шприца, чтобы удалить излишки воздуха.
Шаг 5. Вставьте мерный шприц для перорального применения

Вставьте мерный шприц для перорального применения в вертикально стоящий флакон через отверстие адаптера для флакона с нажимным устройством, пока он не зафиксируется надежно.
Шаг 6. Наберите дозу из флакона

При зафиксированном шприце переверните флакон вверх дном. Медленно потяните поршень на себя.
Если в мерном шприце для перорального применения появились пузырьки воздуха, полностью вдавите поршень, чтобы слить раствор обратно во флакон. Затем снова наберите назначенную дозу раствора для приема внутрь.
Шаг 7. Извлечение мерного шприца для перорального применения

Поставьте флакон вертикально и поставьте его на ровную поверхность. Извлеките мерный шприц для перорального применения из адаптера и флакона, потянув цилиндр шприца вверх.
Шаг 8. Проверка набранной дозы

Убедитесь, что вы набрали правильную дозу в мерный шприц для перорального применения.
Если доза отмерена неправильно, плотно вставьте наконечник мерного шприца для перорального применения в адаптер. Полностью вдавите поршень, чтобы раствор вернулся во флакон. Повторите шаги 6 и 7.
Шаг 9. Прием дозы Ксельянз

Поместите наконечник мерного шприца для перорального применения в рот пациента, направив его к щеке.
Медленно введите поршень до упора, чтобы ввести полностью содержимое шприца. Убедитесь, что пациент успевает проглотить лекарство.
Шаг 10. Закройте флакон

Надежно закройте флакон, плотно закрутив защитную крышку-индикатор вскрытия по часовой стрелке, оставив адаптер для флакона с нажимным устройством на месте.
Поместите флакон обратно в упаковку и закройте её, чтобы защитить раствор Ксельянз для приема внутрь от света.
Шаг 11. Очистка мерного шприца для перорального применения

Извлеките поршень из цилиндра, потянув их в противоположных направлениях.
Промойте обе детали водой после каждого использования.
Дайте им высохнуть на воздухе, затем уберите мерный шприц для перорального применения вместе с раствором обратно в упаковку.
Храните мерный шприц для перорального применения вместе с раствором Ксельянз для приема внутрь.
Не выбрасывайте мерный шприц для перорального применения.