Ксаренел

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксаренел 100 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій, 300 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ксаренел і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ксаренелу
3. Як застосовувати Ксаренел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксаренел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаренел і для чого призначений

Ксаренел містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Ксаренел 100 000 ОД та 300 000 ОД призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксаренел

Не приймайте Ксаренел

• Якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у Вас є ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D (гіповітаміноз D).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксаренел.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати Ксаренел тривалий час та у високих дозах,
• якщо Ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують артеріальний тиск, підвищуючи утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів,
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратиреоїдного гормону однією або кількома паращитовидними залозами,
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренелом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел, включаючи ліки та харчові продукти (див. розділ «Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем»).
Не приймайте Ксаренел, якщо у Вас значно знижена функція нирок (див. «Не приймайте Ксаренел»). У разі зниження функції нирок від легкої до помірної (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Ксаренелом абсолютно необхідне, будуть проводитися періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренелом.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Ксаренел»:

• якщо Ви довгостроково приймаєте такі ліки, як антиепілептичні засоби (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки, що знижують рівень жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте проносні засоби (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо у Вас є порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запальне захворювання кишечника, ціліакія, муковісцидоз або фіброзна кіста) або якщо Ви перенесли баріатричну операцію;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки
У цих дозах Ксаренел не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та Ксаренел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно стежити за станом Вашого здоров’я та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що подовжують час згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів у крові;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого артеріального тиску, що підвищують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати ефект Ксаренелу:

• антиепілептичні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — ліки для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку; поєднання з вітаміном D може підвищити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазоли, що пригнічують ріст грибів (наприклад, кетоконазол).

Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Ксаренел 100 000 ОД та Ксаренел 300 000 ОД не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, якщо це необхідно, призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування грудьми
Ксаренел 100 000 ОД та Ксаренел 300 000 ОД не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. У разі необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час лактації у нижчих дозах. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Ксаренелу на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід враховувати, що сонливість може виникати як побічна дія лікування Ксаренелом, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Ксаренел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Цей лікарський засіб потрібно вводити шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язове застосування).
Терапія внутрішньом’язовим способом показана при синдромах мальабсорбції.
Дорослі та літні люди
Лікування:
Ксаренел 100 000 ОД
1 ампула (еквівалентна 100 000 ОД вітаміну D) на місяць протягом 3 місяців. Лікар визначить для вас
відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Ксаренел 300 000 ОД
1 ампула (еквівалентна 300 000 ОД вітаміну D). Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім
може призначити нижчу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Ксаренел у таких дозах не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком
до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Ксаренел у таких дозах не рекомендовано під час вагітності.
Інструкції щодо застосування
Ампули, що містяться в упаковці, мають кільце попереднього зламу. Для використання дотримуйтесь
нижчевказаних інструкцій:
ПЕРЕД ВІДКРИВАННЯМ: рекомендується використовувати засоби захисту пальців (наприклад, чисту
тканину, ватний тампон).
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВІДКРИВАННЯ
a. тримайте нижню частину ампули однією рукою;
b. помістіть іншу руку на верхню частину ампули, розташувавши великий палець над білим кільцем;
c. утримуючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою натисніть вниз, одночасно згинаючи
та обертаючи верхню частину ампули.
ПІСЛЯ ВІДКРИВАННЯ: щоб уникнути ризику порізів, не торкайтеся гострих країв або можливих
виступів, утворених під час зламування.
Якщо ви застосували Ксаренел у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Ксаренел негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчого лікарняного закладу.
У разі передозування можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами
яких є: нудота, блювання, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія),
запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування доз може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та
органах.
Якщо ви забули застосувати Ксаренел
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ксаренелом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти за частотою виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (запори)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• захворювання нирок (недостатність нирок)

невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаренел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованим від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаренел
Ксаренел 100 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D₃) (одна ампула містить 2,5 мг, що відповідає 100 000 ОД).
• Іншим компонентом є рафінована оливкова олія для ін’єкційного застосування.

Ксаренел 300 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D₃) (одна ампула містить 7,5 мг, що відповідає 300 000 ОД).
• Іншим компонентом є рафінована оливкова олія для ін’єкційного застосування.

Опис зовнішнього вигляду Ксаренел та вміст упаковки
Ксаренел 100 000 ОД/мл та 300 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій — це розчин,
який міститься в ампулах із коричневого скла, оснащених кільцем для попереднього зламу.
Ксаренел 100 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій
Доступний у упаковках по 1 ампулу, 3 ампули або 6 ампул по 100 000 ОД/мл.
Ксаренел 300 000 ОД/мл розчин для ін’єкцій
Доступний у упаковках по 1 ампулу або 2 ампули по 300 000 ОД/мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Мілано - Італія
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Піза
Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксаренел 50 000 ОД/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо в однодозовій упаковці

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксаренел і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ксаренелу
3. Як приймати Ксаренел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксаренел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаренел і для чого використовується

Ксаренел містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D.
Ксаренел 50 000 ОД/2,5 мл розчин для орального застосування у флаконі-капельниці призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксаренел

Не приймайте Ксаренел

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія),
• якщо у Вас ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз),
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»),
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D (гіповітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксаренел.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам необхідно довготривале лікування Ксаренел у високих дозах;
• якщо Ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, підвищуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви хворієте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводить до утворення вузлів; якщо у Вас первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитоподібними залозами;
• якщо у Вас захворювання нирок.

Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел, як лікарські засоби, так і харчові продукти (див. розділ «Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Ксаренел, якщо у Вас значно знижена функція нирок (див. «Не приймайте Ксаренел»). У разі легкого або помірного зниження функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Ксаренел абсолютно необхідне, необхідно проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Ксаренел»:

• якщо Ви довготривало приймаєте ліки, наприклад, протисудомні засоби (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки, що знижують рівень жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте проносні засоби (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви страждаєте ожирінням;
• якщо у Вас мальабсорбція в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запальне захворювання кишечника, ціліакія, муковісцидоз або фіброз кісток) або Ви перенесли баріатричну хірургію;
• якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки
У цій дозі Ксаренел розчин для перорального застосування у однодозовій упаковці не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ксаренел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати, чи потрібно проводити додаткові обстеження:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові і зниження ризику утворення згустків у крові;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що підвищують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати ефект Ксаренел:

• протисудомні засоби, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як колестипол та колестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент, що належить до групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазольні засоби, що можуть запобігати росту грибкових організмів (наприклад, кетоконазол);

Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або якщо Ви використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ксаренел 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у однодозовій упаковці не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, за необхідності, призначить Вам вітамін D під час вагітності в менших дозах.
Годування грудьми
Ксаренел 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у однодозовій упаковці не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування грудьми в менших дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Ксаренел на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід мати на увазі, що як побічний ефект під час лікування Ксаренел може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Ксаренел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування буде визначати лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, яку призначив лікар.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Ксаренел під час їжі.
Дорослі та літні люди
Лікування:
1 однодозовий контейнер (еквівалент 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум
6 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Ксаренел 50 000 ОД/2,5 мл розчину для перорального застосування в однодозовому контейнері
не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Ксаренел 50 000 ОД/2,5 мл розчину для перорального застосування в однодозовому контейнері
не рекомендовано під час вагітності.
Якщо ви прийняли Ксаренел у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Ксаренел негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, жага, сильна жага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне передозування може призвести до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Якщо ви забули прийняти Ксаренел
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ксаренелом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані за частотою виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (запори)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дісгеузія)
• кропив’янка
• підвищена видимість сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• захворювання нирок (ниркова недостатність)

невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаренел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаренел
У однодозовому контейнері:

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D₃) 1,25 мг, що відповідає 50 000 ОД.
• Іншим компонентом є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Ксаренелу та вміст упаковки
Ксаренел 50 000 ОД/2,5 мл оральний розчин у однодозовому контейнері являє собою розчин, який міститься в ампулі з коричневого скла, закритій кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4 або 6 однодозових контейнерів по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Мілан - Італія
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Березень 2026 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксаренел 25 000 ОД/2,5 мл розчин для орального застосування у флаконі-крапельниці одноразового використання

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксаренел і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ксаренел
3. Як застосовувати Ксаренел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксаренел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаренел і для чого він призначений

Ксаренел містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D.
Ксаренел 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у флаконі-крапельниці з одноразовим дозуванням призначений для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих лише у випадках, коли не досягається терапевтична приверженість при застосуванні низьких добових доз колекальциферолу;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксаренел

Не приймайте Ксаренел

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у Вас ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Якщо у Вас високий рівень вітаміну D (гіповітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксаренел.
Лікар може рекомендувати прийом Ксаренел 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовій упаковці для профілактики дефіциту вітаміну D у таких випадках:

• у людей похилого віку,
• недостатнє вплив сонячного світла,
• особливі дієти або харчові режими (наприклад, бідна на кальцій, вегетаріанська тощо),
• інтенсивне забарвлення шкіри,
• поширений шкірний захворювання, інфекційні захворювання (наприклад, туберкульоз, проказа),
• захворювання печінки (печінкова недостатність),
• захворювання травної системи (порушення всмоктування в кишечнику, муковисцидоз або кістозний фіброз),
• лікування протиприпадковими засобами або тривалою терапією певними протизапальними препаратами.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати Ксаренел тривалий час та високими дозами,
• якщо Ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, підвищуючи утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів,
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратиреоїдного гормону однією або кількома паращитовидними залозами,
• якщо у Вас проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел, включаючи ліки та харчові продукти (див. розділ «Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Ксаренел, якщо у Вас значно знижена функція нирок (див. «Не приймайте Ксаренел»). У разі зниження функції нирок від легкого до помірного ступеня (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Ксаренел абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція доз, зазначених у розділі 3 «Як приймати Ксаренел»:

• якщо Ви тривалий час приймаєте ліки, такі як протиприпадкові засоби (використовуються для лікування епілепсії), кортикостероїди (використовуються для лікування запалення), ліки, що знижують рівень жирів у крові, орлістат (використовується для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте проносні (наприклад, мінеральне масло) (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви маєте ожиріння;
• якщо Ви страждаєте на порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, целиакія, муковисцидоз або кістозний фіброз) або якщо Ви перенесли баріатричну хірургію;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки
Ксаренел 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовій упаковці не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.
Інші ліки та Ксаренел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно стежити за Вами та оцінить, чи потрібно проводити додаткові обстеження:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів у крові;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого кров’яного тиску, що підвищують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити ефект Ксаренел:

• протиприпадкові засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як холестипол та холестирамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні, такі як мінеральне масло;
• актиноміцин — цитотоксичний агент, що належить до групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазоли, що здатні запобігати росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ксаренел 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовій упаковці не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, якщо це необхідно, призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.
Годування груддю
Ксаренел 25 000 ОД/2,5 мл орального розчину в однодозовій упаковці не рекомендовано під час годування груддю.
Якщо це необхідно, лікар призначить Вам вітамін D під час годування груддю у нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудним молоком.
Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Ксаренел на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід враховувати, що як побічний ефект від лікування Ксаренел може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Ксаренел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Ксаренел під час їжі.
Дорослі та Літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом
8–12 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримувальну дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Ксаренел 25 000 ОД/2,5 мл розчину для перорального застосування в однодозових контейнерах
не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Ксаренел 25 000 ОД/2,5 мл розчину для перорального застосування в однодозових контейнерах
не рекомендовано під час вагітності.
Якщо ви прийняли Ксаренел у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Ксаренел негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується
такими симптомами: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена відправа сечі
(поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Якщо ви забули прийняти Ксаренел
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ксаренелом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (закреп)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена відправка сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (ниркова недостатність)

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаренел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі не вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаренел
В одній однодозовій ємності:

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D) 0,625 мг, що відповідає 25 000 ОД.
• Інший компонент — рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Ксаренел та вміст упаковки
Ксаренел 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування в однодозовій ємності являє собою
розчин, який міститься в скляній коричневій ємності, закритій кришкою з поліпропілену.
Випускається в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 або 12 однодозових ємностей по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Мілан - Італія
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Березень 2026 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксаренел 10 000 ОД/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксаренел і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Ксаренел
3. Як застосовувати Ксаренел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксаренел
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаренел і для чого використовується

Ксаренел містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Ксаренел 10 000 ОД/мл краплі для перорального застосування, розчин призначений для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксаренел

Не приймайте Ксаренел

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D3) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у Вас камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D (гіпервітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксаренел.
Лікар може рекомендувати прийом Ксаренел для профілактики дефіциту вітаміну D:

• у новонароджених (особливо недоношених) та немовлят,
• під час останнього триместру вагітності,
• у жінок, які годують грудьми, наприкінці зими та навесні,
• у літніх людей,
• при недостатньому впливі сонячного світла, особливо у дітей та підлітків,
• при певних дієтах або харчових режимах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанських тощо),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульозі, проказі),
• при захворюваннях травного тракту (порушення кишкового всмоктування, муковісцидоз або кістозний фіброз),
• при захворюваннях печінки (печінковій недостатності),
• при захворюваннях травного тракту (порушення кишкового всмоктування, муковісцидоз або кістозний фіброз),
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалою терапією певними протизапальними препаратами.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні довго приймати Ксаренел у високих дозах,
• якщо Ви літня людина та вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або засоби, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви страждаєте саркоїдозом — запальним захворюванням, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів,
• якщо Ви страждаєте первинним гіперпаратиреозом — захворюванням, спричиненим надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами,
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел — як лікарських, так і харчових (див. розділ «Ксаренел із їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Ксаренел, якщо у Вас значно знижена функція нирок (див. «Не приймайте Ксаренел»). У разі зниження функції нирок від легкої до помірної (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Ксаренел абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися коригування дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Ксаренел»:

• якщо Ви довго приймаєте ліки, такі як протисудомні (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), засоби для зниження рівня жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте проносні (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви маєте ожиріння;
• якщо Ви страждаєте порушенням кишкового всмоктування (наприклад, хворобою Крона, хронічним запальним захворюванням кишечника, ціліакією, муковісцидозом або кістозним фіброзом) або якщо Ви перенесли баріатричну хірургію;
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки (печінковою недостатністю).

Інші лікарські засоби та Ксаренел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно стежити за Вами та оцінювати, чи потрібно проводити додаткові аналізи:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів у крові;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію Ксаренел:

• протисудомні, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид, що використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний засіб із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазольні засоби, що здатні запобігати росту грибкових організмів (наприклад, кетоконазол).

Ксаренел із їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або якщо Ви вживаєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низьких дозах під час останнього триместру вагітності.
Ксаренел 10 000 ОД/мл краплі для орального прийому, розчин може застосовуватися під час останнього триместру вагітності (див. розділ 3 «Як приймати Ксаренел»).

Годування грудьми
За необхідності лікар призначить Вам цей лікарський засіб під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D немовляті.
Вітамін D та його метаболіти присутні в материнському молоці: лікар врахує це при призначенні вітаміну D дитині, яку годують грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Ксаренел на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід враховувати, що як побічний ефект від лікування Ксаренел може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Ксаренел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказаної лікарем.
Дози приймають перорально. Рекомендується приймати Ксаренел під час їжі.

Застосування у дітей та підлітків
Новонароджені (0–1 рік)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОД вітаміну D) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (відповідає 1000 ОД вітаміну D).

Діти (1–11 років)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОД вітаміну D) на добу. З другого року життя, за наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 3 крапель на добу (відповідає 750 ОД вітаміну D).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (відповідає 2000 ОД вітаміну D).

Підлітки (12–17 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1000 ОД вітаміну D).
Лікування: 4–16 крапель на добу (відповідає 1000–4000 ОД вітаміну D). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 ОД вітаміну D).

Вагітні жінки
Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 ОД вітаміну D) у третьому триместрі. Проте у жінок із виявленим дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 2000 ОД на добу — 8 крапель).

Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 ОД вітаміну D). За наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 8 крапель на добу (відповідає 2000 ОД вітаміну D).
Лікування: 4 краплі (відповідає 1000 ОД вітаміну D) на добу. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Вищі дози слід підбирати залежно від рівнів 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D) у сироватці крові, які необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 ОД вітаміну D).

Інструкції щодо використання флакона з окремим піпеткою
Упаковка містить 1 флакон і 1 піпетку. Флакон має кришку, захищену від дітей. Піпетка має пластикову насадку. Для застосування дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:
a. відкрийте флакон, знімаючи кришку таким чином: натисніть і одночасно відкрутіть (див. малюнок 1);
b. відкрутіть пластикову насадку з кінця піпетки (див. малюнок 2);
c. вставте піпетку у флакон, щоб набрати зміст. Наберіть у чайну ложку кількість крапель, призначену лікарем, і прийміть їх;
d. закрийте флакон його кришкою (див. малюнок 3);
e. наверніть пластикову насадку назад на кінець піпетки;
f. помістіть флакон і піпетку назад до упаковки.

Інструкції щодо використання флакона-крапельниці
Упаковка містить 1 флакон-крапельницю, закритий кришкою, захищеною від дітей. Для застосування дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:
a. відкрийте флакон-крапельницю, знімаючи кришку таким чином: натисніть і одночасно відкрутіть;
b. переверніть флакон-крапельницю і, тримаючи його вертикально, наберіть у ложку кількість крапель, призначену лікарем, і прийміть їх;
c. закрийте флакон-крапельницю;
d. помістіть флакон-крапельницю назад до упаковки.

Якщо ви прийняли більше Ксаренелу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Ксаренелу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівнів кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне дозування може призвести до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні пошкодження плоду та новонародженому (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви забули прийняти Ксаренел
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ксаренелом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче перелічено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (запори)
• виділення газів (метеоризм)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена відправа сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (набута ниркова недостатність)

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаренел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 5 місяців (зазначте дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на пачці).
Після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу потрібно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаренел
Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D₃) 2,5 мг, що відповідає 100 000 ОД.
1 крапля містить: 250 ОД вітаміну D₃.
Іншим компонентом є рафінована оливкова олія.
Опис зовнішнього вигляду Ксаренел та вміст упаковки
Ксаренел 10 000 ОД/мл краплі оральні, розчин — розчин, який міститься в
флаконі з коричневого скла місткістю 10 мл розчину.
Доступний у упаковці з 1 флаконом, закритим дитячим колпачком, та окремою піпеткою або 1 флаконом-крапельницею, закритим дитячим колпачком.
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Мілан - Італія
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Піза
Листопад 2024
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Ксаренел 100 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у флаконі одноразового використання

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксаренел і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ксаренелу
3. Як застосовувати Ксаренел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксаренел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаренел і для чого використовується

Ксаренел 100 000 ОД розчин для прийому всередину/2,5 мл у контейнері-однодози містить колекальциферол,
який краще відомий як вітамін D.
Ксаренел 100 000 ОД розчин для прийому всередину/2,5 мл у контейнері-однодози призначений для лікування
нестачі вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксаренел

Не приймайте Ксаренел

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та обережність»);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксаренел 100 000 ОД/2,5 мл розчину для перорального застосування в однодозовій упаковці.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні довго приймати Ксаренел у високих дозах;
• якщо Ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводить до утворення вузликів;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратиреоїдного гормону однією або кількома паращитоподібними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікареві про прийом вітаміну D з інших джерел, як лікарських, так і харчових (див. розділ «Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Ксаренел, якщо у Вас важливе зниження функції нирок (див. «Не приймайте Ксаренел»). При зниженні функції нирок від легкого до помірного ступеня (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Ксаренел абсолютно необхідне, необхідно проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Ксаренел»:

• якщо Ви довготривало приймаєте ліки, наприклад, протисудомні засоби (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки, що знижують рівень жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, яка може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте проносні засоби (наприклад, мінеральне масло) (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо у Вас мальабсорбція в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакія, муковісцидоз або кістозний фіброз) або Ви перенесли баріатричну хірургічну операцію;
• якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки
Ксаренел 100 000 ОД розчин для перорального застосування в однодозовій упаковці не рекомендовано дітям та підліткам у віці від 0 до 18 років.

Інші ліки та Ксаренел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію Ксаренел:

• протисудомні засоби, наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислоти в шлунку; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як мінеральне масло;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотики, що виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазольні засоби, що здатні пригнічувати ріст грибів (наприклад, кетоконазол).

Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви отримуєте, і уникнути передозування.
Тривале вживання великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Ксаренел 100 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування не рекомендовано під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, за необхідності, призначить Вам вітамін D під час вагітності в менших дозах.

Годування грудьми
Ксаренел 100 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування не рекомендовано під час годування грудьми.
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування грудьми в менших дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в материнському молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Ксаренел на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід мати на увазі, що сонливість може виникнути як побічний ефект від лікування Ксаренел, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Ксаренел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, призначені лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Ксаренел під час їжі.
Однодозовий контейнер слід використовувати лише для одного прийому, переконавшись, що
вся доза була прийнята.

Дорослі
Лікування: рекомендована доза — 1 однодозовий контейнер (відповідає 100 000 ОД вітаміну D) кожні
2 тижні протягом 6 тижнів (максимум 3 прийоми). Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім, за потреби, може призначити нижчу дозу.

Застосування у дітей та підлітків
Ксаренел 100 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування в однодозовому контейнері
не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам (˂ 18 років).

Вагітні жінки
Застосування Ксаренел 100 000 ОД/2,5 мл розчину для перорального застосування не рекомендовано під час вагітності.

Якщо ви прийняли Ксаренел у більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ксаренел негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призводити до відкладення солей кальцію у судинах та органах.

Якщо ви забули прийняти Ксаренел
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ксаренелом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висип
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (запори)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (ниркова недостатність)

невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаренел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаренел
В одній однодозовій ємності:

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D): одна однодозова ємність об’ємом 2,5 мл розчину містить 2,5 мг (що відповідає 100 000 ОД) колекальциферолу.
• Інший компонент — рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Ксаренел та вміст упаковки
Ксаренел 100 000 ОД/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо в однодозовій ємності являє собою
прозорий, безбарвний або жовто-зелнуватий розчин, який міститься в скляному флаконі-ємності коричневого кольору, закритому кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозові ємності об’ємом 2,5 мл.
Можливо, що не всі види упаковок реалізуються в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Мілан - Італія
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Піза, Італія
Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксаренел 2.000 О.О. тверді капсули, 6.000 О.О. тверді капсули

Колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксаренел і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ксаренелу
3. Як приймати Ксаренел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксаренел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаренел і для чого його застосовують

Ксаренел містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Ксаренел 2 000 ОД тверді капсули та 6 000 ОД тверді капсули призначаються для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийняттям Ксаренел

Не приймайте Ксаренел

• Якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у Вас є ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та обережність»).
• Якщо у Вас високий рівень вітаміну D (гіповітаміноз D).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксаренел.
Лікар може порадити Вам приймати Ксаренел для профілактики дефіциту вітаміну D:

• під час останнього триместру вагітності,
• під час годування груддю,
• якщо Ви похилий вік,
• при недостатньому або неефективному впливі сонячного світла,
• при певних дієтах або харчових режимах (наприклад, бідна на кальцій, вегетаріанська тощо),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа),
• при захворюваннях травлення або захворюваннях печінки (печінкова недостатність),
• якщо Ви приймаєте протисудомні засоби або довготривалу терапію деякими протизапальними засобами,
• якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту (кишковий малабсорбція, муковісцидоз або кістозний фіброз).

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати Ксаренел протягом тривалого часу та у високих дозах;
• якщо Ви похилого віку та вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може впливати на весь організм і призводити до утворення вузлів;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратиреоїдного гормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел, як ліки, так і харчові продукти (див. розділ «Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Ксаренел, якщо у Вас важливе зниження функції нирок (див. «Не приймайте Ксаренел»). У разі зниження функції нирок від легкого до помірного (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Ксаренел абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Ксаренел»:

• якщо Ви довготривало приймаєте ліки, такі як, наприклад, протисудомні засоби (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки для зниження жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте проносні (наприклад, олія парафінова) (див. розділ «Інші ліки та Ксаренел»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо Ви страждаєте на кишковий малабсорбцію (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакія, муковісцидоз або кістозний фіброз) або якщо Ви перенесли баріатричну хірургію;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти
Ксаренел тверді капсули не рекомендовано дітям віком від 0 до 12 років через форму випуску, що ускладнює ковтання.
Дітям віком від 0 до 12 років слід використовувати інші форми Ксаренел.

Інші ліки та Ксаренел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких порушень серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, знижуючи ризик утворення згустків у крові;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити ефект Ксаренел:

• протисудомні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження жирів у крові (гіполіпемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні, такі як олія парафінова;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові імідазоли, що здатні запобігати росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) знижує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час останнього триместру вагітності.
Ксаренел 2000 ОД тверді капсули та Ксаренел 6000 ОД тверді капсули можуть прийматися під час останнього триместру вагітності (див. розділ 3 «Як приймати Ксаренел»).

Годування груддю
За необхідності Ви можете приймати вітамін D під час годування груддю. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це при призначенні вітаміну D дитині, яку годують груддю.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Ксаренел на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід враховувати, що як побічний ефект від лікування Ксаренел може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Ксаренел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я. Якщо у вас є захворювання нирок, печінки, шкіри, травного апарату, або в інших випадках за рішенням лікаря може знадобитися корекція дозування порівняно з тим, що вказано нижче.

Дорослі
Профілактика:
Рекомендована доза наступна:

• Тверді капсули 2 000 ОД: 1 капсула через день.
• Тверді капсули 6 000 ОД: 1 капсула кожні 6–8 днів. При наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до:
• Тверді капсули 2 000 ОД: 1 капсула щодня.
• Тверді капсули 6 000 ОД: 1 капсула кожні 3 дні.

Лікування:
Рекомендовані добові дози становлять від 1 000 до 4 000 ОД. Ці дози мають коригуватися залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), яких необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримуючу дозу.
Рекомендоване дозування наступне:

• Тверді капсули 2 000 ОД: від 1 капсули через день до максимально 2 капсул щодня.
• Тверді капсули 6 000 ОД: від 1 капсули кожні 6 днів до максимально 2 капсул кожні 3 дні.

Вагітні жінки (третій триместр)
Рекомендоване дозування, яке може коригуватися за рішенням лікаря:

• Тверді капсули 2 000 ОД: 1 капсула через день. Проте у жінок із підозрою на дефіцит вітаміну D може знадобитися вища доза (до 1 капсули щодня).
• Тверді капсули 6 000 ОД: 1 капсула кожні 6–8 днів. Проте у жінок із підозрою на дефіцит вітаміну D може знадобитися вища доза (до 1 капсули кожні 3 дні).

Застосування у дітей та підлітків
Діти (0–12 років)
Для дітей віком від 0 до 12 років доцільно використовувати інші лікарські форми Ксаренелу.

Підлітки (>12 років)
Профілактика:
Рекомендоване дозування наступне:

• Тверді капсули 2 000 ОД: від 1 капсули кожні 4 дні до 1 капсули кожні 2 дні.
• Тверді капсули 6 000 ОД: від 1 капсули кожні 12 днів до 1 капсули кожні 6 днів.

Лікування:
Рекомендовані добові дози становлять від 1 000 до 4 000 ОД. Ці дози мають коригуватися залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), яких необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримуючу дозу.
Рекомендоване дозування наступне:

• Тверді капсули 2 000 ОД: від 1 капсули через день до максимально 2 капсул щодня.
• Тверді капсули 6 000 ОД: від 1 капсули кожні 6 днів до максимально 2 капсул кожні 3 дні.

Інструкції щодо застосування
Тверді капсули Ксаренелу призначаються для перорального застосування.
Приймайте Ксаренел під час їжі.
Ковтайте капсулу цілком, не жуйте і не розкривайте її.

Якщо ви прийняли Ксаренел у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ксаренелу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути підвищення рівнів кальцію в крові та сечі, симптоми яких наступні: нудота, блювання, спрага, сильна спрага (полідипсія), підвищена відправа сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне дозування може призвести до відкладання солей кальцію в судинах та органах.
Якщо ви вагітні, застосування надлишкової дози вітаміну D може спричинити серйозні ушкодження новонародженому (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви забули прийняти Ксаренел
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ксаренелом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висип на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стрипсис)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дісгеузія)
• кропив’янка
• підвищена відправа сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (ниркова недостатність)

невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаренел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Ксаренел 2 000 ОД тверді капсули
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Ксаренел 6 000 ОД тверді капсули
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаренел
Ксаренел 2.000 ОД тверді капсули

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D₃) 0,050 мг, що відповідає 2.000 ОД.
• Інші компоненти: желатин, діоксид титану (Е171), рафінована оливкова олія.

Ксаренел 6.000 ОД тверді капсули

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D₃) 0,150 мг, що відповідає 6.000 ОД.
• Інші компоненти: желатин, діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е 172), рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Ксаренел та вміст упаковки
Ксаренел 2.000 ОД тверді капсули:
Капсули тверді з прозорим корпусом та білою кришечкою, з білою ущільнювальною смугою.
Доступні в упаковках по 30 капсул (3 блистери з матово-білого пластику, по 10 капсул у кожному).
Ксаренел 6.000 ОД тверді капсули:
Капсули тверді з прозорим корпусом та білою кришечкою, з жовтою ущільнювальною смугою.
Доступні в упаковках по 4 капсули (1 блистер з матово-білого пластику, 4 капсули) або по 12 капсул (3 блистери з матово-білого пластику, по 4 капсули в кожному).
Можливо, що не всі упаковки продаються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 – Мілан, Італія

Виробник
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Піза, Італія

Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксаренел 1 000 ОД тверді капсули

Колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксаренел і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Ксаренелу
3. Як приймати Ксаренел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксаренел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаренел і для чого використовується

Ксаренел містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Ксаренел 1 000 ОД тверді капсули призначаються для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксаренел

Не приймайте Ксаренел

• Якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у Вас є камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).
• Якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D (гіповітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксаренел.
Лікар може порадити Вам приймати Ксаренел для профілактики дефіциту вітаміну D:

• під час останнього триместру вагітності,
• під час годування грудьми,
• якщо Ви похилого віку,
• при недостатньому або неефективному впливі сонячного світла,
• при певних дієтах або харчових режимах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанська дієта тощо),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа),
• при захворюваннях травлення або захворюваннях печінки (печінкова недостатність),
• якщо Ви приймаєте протисудорожні ліки або перебуваєте на тривалій терапії певними протизапальними засобами,
• якщо Ви страждаєте захворюваннями травної системи (недостатнє всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз).

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або рівня кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати Ксаренел тривалий час та у високих дозах;
• якщо Ви похилого віку та вже приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте саркоїдозом — запального захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів;
• якщо Ви страждаєте первинним гіперпаратиреозом — захворюванням, спричиненим надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренелом.
Повідомте лікареві про прийом вітаміну D з інших джерел — як лікарських, так і харчових (див. розділ «Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Ксаренел, якщо у Вас є значне зниження функції нирок (див. «Не приймайте Ксаренел»). У разі легкого або помірного зниження функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Ксаренелом абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренелом.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з тими, що вказані в розділі 3 «Як приймати Ксаренел»:

• якщо Ви приймаєте протисудорожні ліки (наприклад, для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), ліки, що знижують рівень жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте проносні (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви страждаєте ожирінням;
• якщо Ви страждаєте недостатнім всмоктуванням у кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, целиакія, муковісцидоз або кістозний фіброз) або перенесли баріатричну хірургію;
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки (печінкова недостатність).

Діти
Ксаренел тверді капсули не рекомендовано дітям віком від 0 до 12 років через форму випуску та утруднення ковтання.
Дітям віком від 0 до 12 років доцільно використовувати інші форми Ксаренелу.

Інші лікарські засоби та Ксаренел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно стежити за станом та вирішить, чи потрібні додаткові обстеження:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові, що зменшує ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити ефект Ксаренелу:

• протисудорожні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — використовуються для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки, що використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може збільшити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент, що належить до групи актиноміцинів, антибіотиків, які виробляються різними видами бактерій роду Streptomyces;
• протигрибкові засоби імідазолової групи, що можуть запобігати росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D у низьких дозах під час останнього триместру вагітності.
Ксаренел 1000 ОД тверді капсули можна приймати під час останнього триместру вагітності (див. розділ 3 «Як приймати Ксаренел»).

Годування грудьми
За необхідності Ви можете приймати вітамін D під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в материнському молоці: лікар врахує це при призначенні вітаміну D дитині, яку годують грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Ксаренелу на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід мати на увазі, що як побічний ефект від лікування Ксаренелом може виникнути сонливість, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Ксаренел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я. Якщо у вас є захворювання нирок, печінки, шкіри, шлунково-кишкового тракту або інші захворювання, за рішенням лікаря може знадобитися корекція дози порівняно з наведеною нижче.

Дорослі
Профілактика:
Рекомендована доза така:

• 1 тверда капсула на добу (відповідає 1 000 ОД).

Якщо є багато факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря доза може бути збільшена до:

• 2 твердих капсули на добу (відповідає 2 000 ОД).

Лікування:
Рекомендовані добові дози становлять від 1 000 до 4 000 ОД. Ці дози мають коригуватися залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), яких необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Рекомендована доза така:

• від 1 твердої капсули (відповідає 1 000 ОД) до максимально 4 твердих капсул на добу (відповідає 4 000 ОД).

Вагітні жінки (третій триместр)
Рекомендована доза, яку може коригувати лікар, така:

• 1 капсула на добу (відповідає 1 000 ОД). Проте у жінок із дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 2 твердих капсул на добу, відповідає 2 000 ОД).

Застосування у дітей та підлітків
Діти (0–12 років)
Дітям віком від 0 до 12 років доцільно застосовувати інші лікарські форми Ксаренелу.
Підлітки (>12 років)
Профілактика:
Рекомендована доза така:
від 1 твердої капсули (відповідає 1 000 ОД) через день до 1 капсули на добу.
Лікування:
Рекомендовані добові дози становлять від 1 000 до 4 000 ОД. Ці дози мають коригуватися залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), яких необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Рекомендована доза така:

• від 1 твердої капсули (відповідає 1 000 ОД) до максимально 4 твердих капсул на добу (відповідає 4 000 ОД).

Інструкції щодо застосування
Тверді капсули Ксаренелу призначені для перорального застосування.
Приймайте Ксаренел під час їжі.
Ковтайте капсулу цілком, не жуйте і не розкривайте її.
Якщо ви прийняли більше Ксаренелу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Ксаренелу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення виділення сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне тривале застосування надмірних доз може призводити до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Якщо ви вагітні, застосування надмірної дози вітаміну D може спричинити серйозні ушкодження новонародженому (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо ви забули прийняти Ксаренел
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ксаренелом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильне відчуття спраги (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стрик)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дісгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (недостатність нирок)

невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаренел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова "Scad".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаренел

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D ) 0,025 мг, що відповідає 1 000 О.О.
• Інші компоненти: желатин, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е 172), рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Ксаренел та вміст упаковки
Препарат має вигляд твердих капсул з прозорим тілом та білою кришечкою, з рожевою смужкою герметизації.
Доступний у упаковках по 30 капсул (3 блистери з непрозорого білого пластику, по 10 капсул у кожному).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 – Мілан, Італія
Виробник
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Піза, Італія
Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксаренел 25 000 ОД капсули тверді

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксаренел і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ксаренелу
3. Як приймати Ксаренел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксаренел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаренел і для чого він призначений

Ксаренел містить колекальциферол, більш відомий як вітамін D.
Ксаренел 25 000 ОД тверді капсули показані для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих лише в тих випадках, коли не досягнуто дотримання терапевтичного режиму при застосуванні низьких доз колекальциферолу щоденно;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксаренел

Не приймайте Ксаренел

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D (гіпервітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксаренел.
Лікар може порадити Вам прийом Ксаренел 25 000 ОД твердих капсул як профілактику
недостатності вітаміну D у таких випадках:

• похилий вік,
• недостатнє сонячне опромінення,
• особливі дієти або харчові раціони (наприклад, бідні на кальцій, вегетаріанська дієта тощо),
• інтенсивне забарвлення шкіри,
• поширювані захворювання шкіри, інфекційні захворювання (наприклад, туберкульоз, проказа),
• захворювання печінки (печінкова недостатність),
• захворювання травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковисцидоз або кістозний фіброз),
• лікування протисудомними засобами або тривалою терапією деякими протизапальними препаратами.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або рівнів кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні довго приймати Ксаренел у високих дозах;
• якщо Ви похилий вік і вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують артеріальний тиск за рахунок підвищення утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте саркоїдозом — запального захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів;
• якщо Ви страждаєте первинним гіперпаратиреозом — захворюванням, спричиненим надмірною продукцією паратгормону однією або кількома паращитоподібними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікареві про прийом вітаміну D з інших джерел, як лікарських, так і харчових продуктів (див. розділ «Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Ксаренел, якщо у Вас значно знижена функція нирок (див. «Не приймайте Ксаренел»). У разі легкого або помірного зниження функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Ксаренел абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренел.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Ксаренел»:
якщо Ви отримуєте тривалу терапію ліками, таких як, наприклад, протисудомні засоби (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), засоби для зниження рівня жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
якщо Ви приймаєте проносні (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
якщо Ви страждаєте ожирінням;
якщо у Вас порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакія, муковисцидоз або кістозний фіброз) або Ви перенесли баріатричну операцію;
якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність).
Діти та підлітки
Ксаренел 25 000 ОД тверді капсули не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ксаренел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що використовуються для подовження часу згортання крові з метою зниження ризику утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску шляхом підвищення утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію Ксаренел:

• протисудомні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку; поєднання з вітаміном D може підвищити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• засоби для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій Streptomyces;
• протигрибкові імідазолові засоби, що перешкоджають росту грибів (наприклад, кетоконазол).

Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) знижує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ксаренел 25 000 ОД тверді капсули не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, якщо це необхідно, призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.
Годування грудьми
Ксаренел 25 000 ОД тверді капсули не рекомендовано під час годування грудьми.
Якщо це необхідно, лікар призначить Вам вітамін D під час годування грудьми у нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в материнському молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Ксаренел на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід враховувати, що сонливість може виникнути як побічний ефект лікування Ксаренел, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Ксаренел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дози та тривалість лікування буде визначати лікар залежно від вашого стану здоров’я. Якщо у вас захворювання нирок, печінки, шкіри, травної системи або в інших випадках за рішенням лікаря може знадобитися коригування дози порівняно з наведеними нижче.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 капсула (що відповідає 25 000 ОД вітаміну D3) один раз на місяць.
Лікування: 1 капсула (що відповідає 25 000 ОД вітаміну D3) один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримувальну дозу.
Вагітні та годуючі жінки
Застосування Ксаренел 25 000 ОД твердих капсул не рекомендоване під час вагітності та годування груддю.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Ксаренел 25 000 ОД твердих капсул не рекомендоване новонародженим, дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інструкції щодо застосування
Капсули Ксаренел призначено для перорального застосування.
Приймайте Ксаренел під час їжі.
Ковтайте тверду капсулу цілком, не жуйте і не розкривайте її.
Якщо ви прийняли більше Ксаренел, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ксаренел негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні може спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), підвищена віддача сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладання солей кальцію в судинах та органах.
Якщо ви забули прийняти Ксаренел
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ксаренелом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (стипсис)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена відправа сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• захворювання нирок (недостатність нирок)

невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаренел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаренел
Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D₃) 0,625 мг, що відповідає 25 000 ОД.
Інші компоненти: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), рафінована олія оливкова.

Опис зовнішнього вигляду Ксаренел та вміст упаковки
Ксаренел 25 000 ОД тверді капсули мають форму твердих капсул з прозорим корпусом і білою кришечкою, зеленою ущільнювальною смугою.
Доступний у упаковках по 1 капсулу, 2 капсули, 4 капсули, 8 капсул або 12 капсул у блистері.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A, Віале Фульвіо Тесті, 330, 20126 Мілан, Італія

Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A., Віа Меуччі, 36, Оспедалетто, Піза, Італія

Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксаренел 50 000 ОД тверді капсули, 100 000 ОД тверді капсули

колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ксаренел і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ксаренелу
3. Як приймати Ксаренел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксаренел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаренел і для чого він призначений

Ксаренел містить колекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Ксаренел 50 000 ОД тверді капсули та 100 000 ОД тверді капсули призначений для лікування
недостатності вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ксаренел

Не приймайте Ксаренел

• якщо Ви маєте алергію на колекальциферол (вітамін D ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D (гіповітаміноз D).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ксаренелу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам необхідно довготривале лікування Ксаренелом у високих дозах;
• якщо Ви похилих років і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів;
• якщо Ви страждаєте на первинний гіперпаратиреоз — захворювання, спричинене надмірною секрецією паратгормону однією або кількома паращитовидними залозами;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Якщо Ваші рівні вітаміну D, кальцію або фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренелом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел — як лікарських засобів, так і харчових продуктів (див. розділ «Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем»).
Не повинні приймати Ксаренел, якщо у Вас значне зниження функції нирок (див. «Не приймайте Ксаренел»). При легкому або помірному зниженні функції нирок (легка або помірна ниркова недостатність), якщо лікар вважає, що лікування Ксаренелом абсолютно необхідне, він повинен проводити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Ксаренелом.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися корекція дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Ксаренел»:

• якщо Ви довготривало приймаєте такі ліки, як антиепілептичні засоби (для лікування епілепсії), кортикостероїди (для лікування запалення), засоби для зниження рівня жирів у крові, орлістат (для лікування ожиріння) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви приймаєте проносні засоби (наприклад, парафінову олію) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ксаренел»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо у Вас є порушення всмоктування в кишечнику (наприклад, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника, ціліакія, муковісцидоз або фіброзна кістика) або Ви перенесли баріатричну операцію;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
У цих дозах Ксаренел не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ксаренел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві — він буде уважно стежити за Вами та оцінить, чи потрібно проводити додаткові обстеження:

• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• варфарин — ліки, що подовжують час згортання крові, знижуючи ризик утворення тромбів;
• препарати, що містять магній;
• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію Ксаренелу:

• антиепілептичні засоби, наприклад барбітурати, карбамазепін, фенітоїн — ліки для лікування епілепсії;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин та ізоніазид — ліки для лікування інфекцій;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка; поєднання з вітаміном D може підвищити ризик токсичності алюмінію, тому його слід уникати;
• ліки для зниження рівня жирів у крові (гіполіпідемічні), такі як холестипол та холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння, наприклад, орлістат;
• проносні засоби, такі як парафінова олія;
• актиноміцин — цитотоксичний агент із групи актиноміцинів, антибіотиків, що виробляються різними видами бактерій Streptomyces;
• протигрибкові імідазолові агенти, що пригнічують ріст грибів (наприклад, кетоконазол).

Ксаренел з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривале вживання великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Ксаренел 50 000 ОД тверді капсули та 100 000 ОД тверді капсули не рекомендовані під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плода, лікар, якщо це необхідно, може призначити Вам вітамін D під час вагітності в нижчих дозах.

Годування грудьми
Ксаренел 50 000 ОД тверді капсули та 100 000 ОД тверді капсули не рекомендовані під час годування грудьми.
У разі необхідності лікар може призначити Вам вітамін D під час годування грудьми в нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці: лікар врахує це, якщо буде призначати вітамін D дитині, яку годують грудьми.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу Ксаренелу на здатність керувати транспортними засобами.
Однак слід мати на увазі, що сонливість може виникнути як побічний ефект лікування Ксаренелом, хоча й рідко.

3. Як застосовувати Ксаренел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я. Якщо у вас є захворювання нирок, печінки, шкіри, шлунково-кишкового тракту або інші захворювання, за рішенням лікаря може знадобитися коригування дози порівняно з наведеними нижче.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
Ксаренел 50 000 ОД тверді капсули
1 капсула (еквівалентна 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум 6 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Ксаренел 100 000 ОД тверді капсули
1 капсула (еквівалентна 100 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць протягом максимум 3 місяців. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Вагітні та годуючі жінки
Застосування Ксаренелу в таких дозах не рекомендоване під час вагітності та годування груддю.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Ксаренелу в таких дозах не рекомендоване новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.
Інструкції щодо застосування
Тверді капсули Ксаренел призначені для перорального застосування.
Приймайте Ксаренел під час їжі.
Ковтайте тверду капсулу цілком, не жуйте і не розкривайте її.
Якщо ви прийняли більше Ксаренелу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ксаренелу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні може спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена кількість сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне дозування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Якщо ви забули прийняти Ксаренел
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ксаренелом
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою виникнення:
нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія)
• головний біль (цефалгія)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• діарея
• блювота
• висипання на шкірі
• свербіж

рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження апетиту
• сильна спрага (полідипсія)
• сонливість
• стан сплутаності свідомості
• запор (запори)
• виділення газів (флатуленція)
• сухість у роті
• порушення смаку (дисгеузія)
• кропив’янка
• підвищена віддача сечі (поліурія)
• слабкість (астенія)
• запаморочення
• серцева аритмія

дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• захворювання нирок (набута ниркова недостатність)

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спрага
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаренел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаренел
Ксаренел 50 000 ОД тверді капсули

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D) 1,25 мг, що відповідає 50 000 ОД.
• Інші компоненти: желатин, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), рафінована олія оливкова.

Ксаренел 100 000 ОД тверді капсули

• Діюча речовина — колекальциферол (вітамін D) 2,5 мг, що відповідає 100 000 ОД.
• Інші компоненти: желатин, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), рафінована олія оливкова.

Опис зовнішнього вигляду Ксаренелу та вміст упаковки
Ксаренел 50 000 ОД тверді капсули
Ксаренел являє собою тверді капсули з прозорим тілом та білою кришечкою, з червоною ущільнювальною смугою.
Доступний у упаковках по 1 капсулу, 2 капсули, 4 капсули або 6 капсул у блистерах.
Ксаренел 100 000 ОД тверді капсули
Ксаренел являє собою тверді капсули з прозорим тілом та білою кришечкою, з коричневою ущільнювальною смугою.
Доступний у упаковках по 1 капсулу, 2 капсули або 3 капсули у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi-330, 20126 Мілан, Італія

Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A., Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Італія