XARENEL

Ulotka: informacje dla pacjenta

XARENEL 100.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań, 300.000 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

kolekalcyferol (witamina D)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest XARENEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARENEL
3. Jak stosować XARENEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XARENEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XARENEL i do czego służy

XARENEL zawiera cholekalcyferol, znany również jako witamina D.
XARENEL 100.000 j.m. i 300.000 j.m. jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem XARENEL

Nie przyjmuj XARENEL

• Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli ma Pan(i) kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nephrocalcinosis).
• Jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli ma Pan(i) wysoki poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem XARENEL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli ma Pan(i) długotrwałe leczenie XARENEL w wysokich dawkach,
• jeśli jest Pan(i) osobą starszą i przyjmuje leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (moczopętne),
• jeśli choruje Pan(i) na gruźlicę zarodkową (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków,
• jeśli choruje Pan(i) na pierwotny nadczyn przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc,
• jeśli ma Pan(i) problemy nerkowe.

Jeśli poziom witaminy D, wapnia lub fosforanów będzie u Pana(i) podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) witaminę D z innych źródeł, zarówno z leków, jak i z pożywienia (zobacz punkt „XARENEL z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
Nie należy przyjmować XARENEL, jeśli ma się istotne obniżenie czynności nerek (zobacz „Nie przyjmuj XARENEL”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego obniżenia czynności nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie XARENEL jest absolutnie konieczne, konieczne będą okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie u Pana(i) podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawek w porównaniu z tymi podanymi w punkcie 3. „Jak stosować XARENEL”:

• jeśli przyjmuje Pan(i) długotrwałe leczenie lekami takimi jak np. przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmuje Pan(i) leki przeciwwskazania zawierające glin (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmuje Pan(i) środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli ma Pan(i) otyłość;
• jeśli choruje Pan(i) na niedostateczne wchłanianie jelitowe (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłą chorobę zapalną jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną) lub jeśli miał(a) Pan(i) operację bariatryczną;
• jeśli choruje Pan(i) na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
W tych dawkach XARENEL nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i XARENEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmuje Pan(i) następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Pana(i) dokładnie monitorował(a) i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• digitalis i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfaryna, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
• preparaty zawierające magnez;
• moczopętne tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie XARENEL:

• przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• przeciwwskazania zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
• przeciwdrożdżycowe leki imidazolowe, które hamują wzrost grzybów (np. ketoconazol).

XARENEL z jedzeniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub jeśli korzysta Pan(i) z mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi Pan(i) piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża
XARENEL 100 000 J.M. i XARENEL 300 000 J.M. nie są zalecane w ciąży. Jednakże, ponieważ niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może przepisać witaminę D w czasie ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.

Karmienie piersią
XARENEL 100 000 J.M. i XARENEL 300 000 J.M. nie są zalecane w czasie karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu XARENEL na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia XARENEL może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować XARENEL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Ten lek należy podawać w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (użycie dożylnomięśniowe).
Leczenie dożylnomięśniowe jest wskazane w zespole złego wchłaniania.
Dorośli i osoby starsze
Leczenie:
XARENEL 100.000 J.m.
1 fiolka (równa 100.000 J.m. witaminy D) miesięcznie przez 3 miesiące. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w razie potrzeby może następnie przepisać niższą dawkę.
XARENEL 300.000 J.m.
1 fiolka (równa 300.000 J.m. witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w razie potrzeby może następnie przepisać niższą dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie XARENEL w tych dawkach nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Stosowanie XARENEL w tych dawkach nie jest zalecane w czasie ciąży.
Instrukcje stosowania
Fiołki zawarte w opakowaniu są wyposażone w pierścień zabezpieczający przed przedwczesnym otwarciem. Podczas otwierania postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
PRZED OTWARCIEM: zaleca się stosowanie urządzeń chroniących palce (np. czysta szmatka, watka).
INSTRUKCJE OTWIERANIA
a. trzymaj dolną część fiolki w jednej ręce;
b. drugą rękę umieść na górnej części fiolki, kładąc kciuk na białym pierścieniu;
c. trzymając nieruchomo dolną część fiolki jedną ręką, drugą ręką naciśnij, jednocześnie delikatnie naciskając w dół i skręcając górną część fiolki.
PO OTWARCIU: aby uniknąć ryzyka cięć, nie dotykaj ostrych krawędzi ani ewentualnych ostrzy powstających po otwarciu.
W przypadku zażycia większej dawki XARENEL niż zalecana
W przypadku przypadkowego zażycia/zaaplikowania zbyt dużej dawki XARENEL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipia), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Jeśli zapomnisz zażyć XARENEL
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie XARENEL
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból odcinka brzusznego)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polidypsja)
• senność
• stan dezorientacji (zamieszanie)
• zaparcia (stypsa)
• wydzielanie gazów (flatusy)
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia serca)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierny odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XARENEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XARENEL
XARENEL 100.000 J.m./ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D) (jedna ampułka zawiera 2,5 mg, co odpowiada 100.000 J.m.)
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek przeznaczony do wstrzykiwań.

XARENEL 300.000 J.m./ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D) (jedna ampułka zawiera 7,5 mg, co odpowiada 300.000 J.m.)
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek przeznaczony do wstrzykiwań.

Opis wyglądu XARENEL i zawartości opakowania
XARENEL 100.000 J.m./ml i 300.000 J.m./ml roztwór do wstrzykiwań to roztwór
przechowywany w ampułkach ze szkła bursztynowego, wyposażonych w pierścień zabezpieczający przed przypadkowym otwarciem.
XARENEL 100.000 J.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkę, 3 ampułki lub 6 ampułek po 100.000 J.m./ml.
XARENEL 300.000 J.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkę lub 2 ampułki po 300.000 J.m./ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano - Włochy
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Listopad 2024

Ulotka: informacje dla pacjenta

XARENEL 50.000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

cholecalciferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest XARENEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARENEL
3. Jak stosować XARENEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XARENEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XARENEL i do czego służy

XARENEL zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D.
XARENEL 50 000 J.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym przeznaczony jest do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem XARENEL

Nie przyjmuj XARENEL

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria),
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D (hipewitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem XARENEL.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musisz przyjmować XARENEL przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
• jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz już leki na niektóre choroby serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);
• jeśli cierpisz na gruźlicę zarazkową, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków; jeśli cierpisz na pierwotny nadczyn przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczycowych;
• jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli Twoje poziomy witaminy D lub wapnia i fosforanów byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i żywności (zobacz punkt „XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować XARENEL, jeśli cierpisz na istotne zmniejszenie funkcji nerek (zobacz „Nie przyjmuj XARENEL”). W przypadku zmniejszenia funkcji nerek od lekkiego do umiarkowanego (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie XARENEL jest absolutnie konieczne, musi przeprowadzać okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanów byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu do tych podanych w punkcie 3. „Jak przyjmować XARENEL”:

• jeśli przyjmujesz długoterminowo leki, takie jak np. przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwymiotne zawierające glin (stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który może powracać do przełyku) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmujesz leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli cierpisz na zaburzenia wchłaniania w przewodzie pokarmowym (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłą chorobę zapalną jelita, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę torbielową) lub przeszedłeś operację bariatryczną;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
W tej dawce XARENEL roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i XARENEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• cyfostatyna i inne glikozydy serca, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfaryna, lek stosowany do wydłużenia czasu krzepnięcia, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
• preparaty zawierające magnez;
• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia poprzez zwiększenie wydzielania moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie XARENEL:

• przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• przeciwwymiotne zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku; łączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• leki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne szczepy bakterii rodzaju Streptomyces;
• przeciwdrożdżycowe leki imidazolowe, które mogą hamować wzrost organizmów grzybiczych (np. ketoconazol);

XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub jeśli używasz mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D, którą przyjmujesz, i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Xarenel 50 000 J.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany w czasie ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może zalecić witaminę D w czasie ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.
Karmienie piersią
XARENEL 50 000 J.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zalecić witaminę D w czasie karmienia piersią w niższych dawkach.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.
Rozrodczość
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na rozrodczość.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu XARENEL na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia XARENEL może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować XARENEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu
zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawkowanie odbywa się drogą doustną. Zaleca się przyjmowanie XARENEL podczas posiłków.
Dorośli i osoby starsze
Leczenie:
1 dawka jednorazowa (równa 50 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i może następnie przepisać niższą dawkę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie zaleca się stosowania XARENEL 50 000 J.M./2,5 ml roztworu doustnego w dawkach jednorazowych
u noworodków, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Kobiety w ciąży
Nie zaleca się stosowania XARENEL 50 000 J.M./2,5 ml roztworu doustnego w dawkach jednorazowych
w czasie ciąży.
Jeśli zażyjesz więcej XARENEL niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek XARENEL natychmiast powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu,
objawiające się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja),
zwiększona ilość oddawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapniowych w naczyniach
krwionośnych i narządach.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę XARENEL
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie XARENEL
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polidypsja)
• senność
• stan zamroczenia (zaburzenia świadomości)
• zaparcia (stypsa)
• wydzielanie gazów (flatus)
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać XARENEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie Ważne do.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XARENEL
W pojemniku jednodawkowym:

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ) 1,25 mg odpowiadające 50 000 j.m.
• Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.

Opis wyglądu XARENEL i zawartości opakowania
XARENEL 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym ma postać
roztworu zawartego w pojemniku szklanym o barwie bursztynowej, zamkniętym kapsułką z polipropylenu.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 6 pojemników jednodawkowych po 2,5 ml.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano - Italia
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Marzec 2026

Ulotka: informacje dla pacjenta

XARENEL 25.000 J.M./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednostkowym

cholecalciferolum (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest XARENEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARENEL
3. Jak stosować XARENEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XARENEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XARENEL i do czego służy

XARENEL zawiera cholekalcyferol, znany powszechnie jako witamina D.
XARENEL 25 000 JEDN./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania w pojemniku jednodawkowym jest wskazany w celu:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych wyłącznie w przypadkach, gdy nie osiągnięto przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowej dawce niskich dawek cholekalcyferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARENEL

Nie przyjmuj XARENEL

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nephrocalcinosis);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem XARENEL.
Lekarz może zalecić przyjmowanie XARENEL 25 000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D w następujących przypadkach:

• u osób starszych;
• niedostateczne nasłonecznienie;
• specyficzne diety lub sposoby odżywiania się (np. uboga w wapń, wegetariańska itp.);
• intensywne przebarwienie skóry;
• rozległe choroby skóry, choroby zakaźne (np. gruźlica, trąd);
• choroby wątroby (niewydolność wątroby);
• choroby układu pokarmowego (niewłaściwe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna);
• leczenie przeciwpadaczkowymi lekami przeciwpadaczkowymi lub długotrwałą terapią niektórych leków przeciwzapalnych.

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musisz przyjmować XARENEL przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy sercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędne);
• jeśli chorujesz na gruźlicę gruźliczą, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków;
• jeśli chorujesz na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
• jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli Twoje poziomy witaminy D, wapnia lub fosforanu są podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i pokarmów (zobacz punkt „XARENEL z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować XARENEL, jeśli masz istotne zmniejszenie czynności nerek (zobacz „Nie przyjmuj XARENEL”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego zmniejszenia czynności nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie XARENEL jest absolutnie konieczne, należy wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanu we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanu są podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawek w stosunku do tych wskazanych w punkcie 3 „Jak przyjmować XARENEL”:

• jeśli przyjmujesz długoterminowo leki, takie jak przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmujesz leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli cierpisz na złe wchłanianie jelitowe (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną) lub przeszedłeś operację bariatryczną;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
XARENEL 25 000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i XARENEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie ocenić, czy konieczne są dodatkowe badania:

• digitalis i inne glikozydy sercowe, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfaryna, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin;
• preparaty zawierające magnez;
• moczopędne tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie XARENEL:

• przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• leki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne rodzaje bakterii rodzaju Streptomyces;
• przeciwgzybicze z grupy imidazoli, które hamują wzrost organizmów grzybiczych (np. ketoconazol).

XARENEL z jedzeniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
XARENEL 25 000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.
Karmienie piersią
XARENEL 25 000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity przechodzą do mleka matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D dziecku karmionemu piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu XARENEL na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia XARENEL może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować XARENEL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki i długość trwania leczenia zostaną dobrane przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawkowanie odbywa się drogą doustną. Zaleca się przyjmowanie XARENEL podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 jednostka dawkowa (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 jednostka dawkowa (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez
8–12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, a następnie może przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie XARENEL 25 000 J.M./2,5 ml roztworu doustnego w jednostkach dawkowych nie jest zalecane
u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie XARENEL 25 000 J.M./2,5 ml roztworu doustnego w jednostkach dawkowych nie jest zalecane
w ciąży.

Jeśli przyjmiesz więcej XARENEL niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki XARENEL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy obejmują: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę XARENEL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie XARENEL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból brzuszny)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• intensywne pragnienie (polipazja)
• senność
• stan zamroczenia
• zaparcia (stypsa)
• wydzielanie gazów (flatalencja)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierny odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XARENEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, podanej na opakowaniu po słowie „Wyg.”
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XARENEL
W jednostce dawkowej:

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ) 0,625 mg odpowiadające 25.000 j.m.
• Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.

Opis wyglądu XARENEL i zawartość opakowania
XARENEL 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednostkowym ma postać
roztworu zawartego w pojemniku szklanym bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 lub 12 jednostek dawkowych po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano - Włochy
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Marzec 2026

Ulotka: informacje dla pacjenta

XARENEL 10 000 J.P./ml krople doustne, roztwór

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest XARENEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARENEL
3. Jak stosować XARENEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XARENEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XARENEL i do czego służy

XARENEL zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D.
XARENEL 10.000 J.m./ml, krople doustne, roztwór stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARENEL

Nie przyjmuj XARENEL

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D3) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria),
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężkie niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem XARENEL.
Lekarz może zalecić przyjmowanie XARENEL w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D:

• noworodkom (szczególnie przedwczesnym) i niemowlętom,
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u kobiet karmiących piersią na przełomie zimy i wiosny,
• u osób starszych,
• przy niewystarczającym narażeniu na działanie promieni słonecznych, szczególnie u dzieci i młodzieży,
• przy określonych dietach lub reżimach żywieniowych (np. ubogich w wapń, wegetariańskich itp.),
• przy intensywnym zabarwieniu skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd),
• przy chorobach układu pokarmowego (niewłaściwe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub fibroza torbielowata),
• przy chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub w długotrwałej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie XARENEL ma trwać dłużej i przy wysokich dawkach,
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki),
• jeśli chorujesz na gruźlicę gruźlicową, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków,
• jeśli chorujesz na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc,
• jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli Twoje poziomy witaminy D lub wapnia i fosforanów byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i pokarmów (zobacz punkt „XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować XARENEL, jeśli masz istotne zmniejszenie czynności nerek (zobacz „Nie przyjmuj XARENEL”). W przypadku zmniejszenia czynności nerek od łagodnego do umiarkowanego (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie XARENEL jest absolutnie konieczne, musi przeprowadzać okresowe badania kontrolne poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanów byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w stosunku do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować XARENEL”:

• jeśli jesteś w długotrwałym leczeniu lekami, takimi jak np. leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin (stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który może cofać się do przełyku) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmujesz środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli chorujesz na niewłaściwe wchłanianie jelitowe (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłą chorobę zapalną jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę torbielowatą) lub jeśli przeszedłeś operację bariatryczną;
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Inne leki i XARENEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• digitalis i inne glikozydy nasercowe, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfarynę, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin;
• preparaty zawierające magnez;
• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie XARENEL:

• leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu zakażeń;
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku; jednoczesne stosowanie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycynę, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii rodzaju Streptomyces;
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, które hamują wzrost grzybów (np. ketoconazol).

XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub jeśli używasz mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D, którą przyjmujesz, i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli konieczne, lekarz przepisze Ci witaminę D w niskich dawkach w trzecim trymestrze ciąży.
XARENEL 10 000 J.m./ml krople doustne, roztwór może być przyjmowany w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować XARENEL”).
Karmienie piersią
Jeśli konieczne, lekarz przepisze Ci ten lek podczas karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę, jeśli przepisze witaminę D dziecku karmionemu piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu XARENEL na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia XARENEL może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować XARENEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek podanych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować drogą doustną. Zaleca się przyjmowanie XARENEL podczas posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1000 IU witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia, w przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D i według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 3 kropli dziennie (równowartość 750 IU witaminy D).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2000 IU witaminy D).

Młodzież (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1000 IU witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1000–4000 IU witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4000 IU witaminy D).

Ciężarne kobiety
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 IU witaminy D) w ostatnim trymestrze. Jednak u kobiet zdiagnozowanych z niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2000 IU dziennie – 8 kropli).

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 IU witaminy D). W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 8 kropli dziennie (równowartość 2000 IU witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1000 IU witaminy D) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Wyższe dawki należy dostosować do poziomu 25-hydroksycholekalsyferolu (25(OH)D) we krwi, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4000 IU witaminy D).

Instrukcja obsługi butelki z oddzielnym kroplówką
Opakowanie zawiera 1 butelkę i 1 kroplówkę. Butelka wyposażona jest w kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi. Kroplówka wyposażona jest w plastikową osłonkę. W celu użycia postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
a. otwórz butelkę, usuwając kapsułkę w następujący sposób: naciśnij i jednocześnie odkręć (patrz Rysunek 1);
b. odkręć plastikową osłonkę zabezpieczającą końcówkę kroplówki (patrz Rysunek 2);
c. wsuń kroplówkę do butelki, aby nabrać zawartość. Nalej przepisaną przez lekarza liczbę kropli do łyżeczki i przyjmij;
d. zamknij butelkę jej kapsułką (patrz Rysunek 3);
e. nałóż ponownie plastikową osłonkę na końcówkę kroplówki;
f. schowaj butelkę i kroplówkę do opakowania.

Instrukcja obsługi butelki z kroplówką
Opakowanie zawiera 1 butelkę z kroplówką, zamkniętą kapsułką zabezpieczoną przed dziećmi. W celu użycia postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
a. otwórz butelkę z kroplówką, usuwając kapsułkę w następujący sposób: naciśnij i jednocześnie odkręć;
b. odwróć butelkę z kroplówką i, trzymając ją w pozycji pionowej, nalej do łyżki przepisaną przez lekarza liczbę kropli i przyjmij;
c. zamknij butelkę z kroplówką;
d. schowaj butelkę z kroplówką do opakowania.

Jeśli przyjmiesz więcej XARENEL niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki XARENEL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększona ilość oddawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przetrwałe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zapomnisz przyjąć XARENEL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie XARENEL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból odcinka brzusznego)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polidypsja)
• senność
• stan zamroczenia
• zaparcia (stypsa)
• wydzielanie gazów (flatułencja)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać XARENEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na pudełku).
Po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XARENEL
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ) 2,5 mg odpowiadające 100.000 J.M.
1 kropla zawiera: 250 J.M. witaminy D .
Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.
Opis wyglądu XARENEL i zawartości opakowania
XARENEL 10.000 J.M./ml krople doustne, roztwór ma postać roztworu zawartego w
butelce ze szkła barwionego o pojemności 10 ml roztworu.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 butelkę zamkniętą kapsą zapobiegającą otwarciu przez dzieci oraz 1 rozdzielną kroplówkę, albo 1 butelkę-kroplówkę zamkniętą kapsą zapobiegającą otwarciu przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Mediolan - Włochy
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Listopad 2024
Ulotka: informacje dla pacjenta

XARENEL 100 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/2,5 ml roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest XARENEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARENEL
3. Jak stosować XARENEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XARENEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XARENEL i do czego służy

XARENEL 100 000 JEDN. roztwór doustny/2,5 ml w pojemniku jednodawkowym zawiera cholekalcyferol,
lepiej znany jako witamina D.
XARENEL 100 000 JEDN. roztwór doustny/2,5 ml w pojemniku jednodawkowym wskazany jest do leczenia
niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARENEL

Nie przyjmuj XARENEL

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (niefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (niefrokalkynoza);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężkie niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem XARENEL 100 000 JEDN./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania w pojemniku jednorazowego użytku.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musisz poddawać się leczeniu XARENEL przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki);
• jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicę, chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzić do powstawania guzków;
• jeśli cierpisz na pierwotny nadczyn przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
• jeśli masz problemy nerkowe.

W przypadku podwyższenia poziomu witaminy D, wapnia lub fosforanów, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i żywności (zobacz punkt „XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować XARENEL, jeśli cierpisz na istotne obniżenie funkcji nerek (zobacz „Nie przyjmuj XARENEL”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego obniżenia funkcji nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna leczenie XARENEL za absolutnie konieczne, konieczne będą okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. W przypadku podwyższenia poziomu wapnia i fosforanów, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu do tych podanych w punkcie 3 „Jak przyjmować XARENEL”:

• jeśli przyjmujesz długoterminowo leki, takie jak np. przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin (leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który może również podnosić się do przełyku) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmujesz leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli cierpisz na zespół złego wchłaniania jelitowego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłą chorobę zapalną jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę torbielowatą) lub poddałeś się operacji bariatrycznej;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
XARENEL 100 000 JEDN. roztwór doustny w pojemniku jednorazowego użytku nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i XARENEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• cyfrowica i inne glikozydy serca, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfaryna, lek stosowany do wydłużenia czasu krzepnięcia krwi, zmniejszając ryzyko powstawania skrzepliny;
• preparaty zawierające magnez;
• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie XARENEL:

• przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku; jednoczesne stosowanie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• leki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, które hamują wzrost organizmów grzybiczych (np. ketoconazol).

XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekone alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
XARENEL 100 000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może przepisać witaminę D w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.

Karmienie piersią
XARENEL 100 000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach.
Nie zastępuje to podawania witaminy D niemowlęciu. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matuszki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu XARENEL na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak pamiętać, że jako skutek uboczny leczenia XARENEL może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować XARENEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i długość leczenia ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie XARENEL podczas posiłków.
Jednorazowy pojemnik należy użyć w całości podczas jednej dawki, upewniając się, że przyjęto
pełną dawkę.
Dorośli
Leczenie: zalecana dawka to 1 jednorazowy pojemnik (równoważny 100 000 MI witaminy D) co 2 tygodnie
przez 6 tygodni (maksymalnie 3 dawki). Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i później może
zalecić niższą dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
XARENEL 100 000 MI/2,5 ml roztwór doustny w jednorazowym pojemniku nie jest zalecany
noworodkom, dzieciom i młodzieży (˂ 18 lat).
Kobiety w ciąży
Stosowanie XARENEL 100 000 MI/2,5 ml roztworu doustnego nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej XARENEL niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki XARENEL natychmiast powiadom
lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu,
objawiającego się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (poliprezja), zwiększone
oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych
i narządach.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę XARENEL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie XARENEL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból obrębu brzusznego)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• intensywne pragnienie (polidypsja)
• senność
• stan zamroczenia
• zaparcia (stypsa)
• wydzielanie gazów (flatus)
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać XARENEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XARENEL
W pojedynczej dawce:

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D): jedna pojedyncza dawka o objętości 2,5 ml zawiera 2,5 mg (równowartość 100.000 J.I.) cholekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu XARENEL i zawartości opakowania
XARENEL 100.000 J.I./2,5 ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, to przezroczysty, bezbarwny lub zielonkawo-żółty roztwór, zawarty w szklanym fiolku w kolorze bursztynowym, zamkniętym kapselą z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 pojemniki jednodawkowe po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano - Włochy
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy
Listopad 2024

Ulotka: informacje dla pacjenta

XARENEL 2.000 J.M. kapsułki twarde, 6.000 J.M. kapsułki twarde

Kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest XARENEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARENEL
3. Jak przyjmować XARENEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XARENEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XARENEL i do czego służy

XARENEL zawiera cholecalciferol, lepiej znany jako witamina D.
XARENEL 2.000 J.M. kapsułki twarde i 6.000 J.M. kapsułki twarde wskazane są do zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARENEL

Nie przyjmuj XARENEL

• Jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli masz podwyższony poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem XARENEL.
Lekarz może zalecić przyjmowanie XARENEL w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

• w trzecim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• jeśli jesteś osobą starszą,
• przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na słońce,
• przy określonych dietach lub sposobach odżywiania (np. ubogich w wapń, wegetariańskich itp.),
• przy silnym zabarwieniu skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd),
• przy chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe lub jesteś leczony długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi,
• jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego (niewchłanianie jelitowe, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną).

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musisz przyjmować XARENEL przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
• jeśli jesteś osobą starszą i już przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie produkcji moczu (moczopędniki);
• jeśli cierpisz na gruźlicę sarcoidalną, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków;
• jeśli cierpisz na pierwotny hiperparatyreoidyzm, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
• jeśli masz problemy nerkowe.

W przypadku podwyższenia poziomu witaminy D lub poziomu wapnia i fosforanów we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i pokarmów (zobacz punkt „XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować XARENEL, jeśli cierpisz na istotne obniżenie funkcji nerek (zobacz „Nie przyjmuj XARENEL”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego obniżenia funkcji nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie XARENEL jest absolutnie konieczne, musi przeprowadzać okresowe badania kontrolne poziomu wapnia i fosforanów we krwi. W przypadku podwyższenia poziomu wapnia i fosforanów we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu do tych podanych w punkcie 3. „Jak przyjmować XARENEL”:

• jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami, takimi jak np. przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwymiotne zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmujesz środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli cierpisz na niewchłanianie jelitowe (np. chorobę Crohna, przewlekłą chorobę zapalną jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną) lub przeszedłeś operację bariatryczną;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci
XARENEL w postaci kapsułek twardych nie jest zalecany u dzieci w wieku od 0 do 12 lat ze względu na formę leku i trudności z połykaniem.
U dzieci w wieku od 0 do 12 lat należy rozważyć inne formy XARENEL.

Inne leki i XARENEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie ocenić, czy konieczne są dodatkowe badania:

• digitalis i inne glikozydy nasercowe, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfarynę, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
• preparaty zawierające magnez;
• moczopędne tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie produkcji moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie XARENEL:

• przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• leki przeciwwymiotne zawierające glin, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku; jednoczesne stosowanie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycynę, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne typy bakterii z rodzaju Streptomyces;
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli, które hamują wzrost grzybów (np. ketoconazol).

XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacane witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci witaminę D w trzecim trymestrze ciąży.
XARENEL 2.000 J.M. kapsułki twarde i XARENEL 6.000 J.M. kapsułki twarde mogą być stosowane w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt 3. „Jak przyjmować XARENEL”).
Karmienie piersią
W razie potrzeby możesz przyjmować witaminę D w okresie karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu XARENEL na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia XARENEL może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować XARENEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki i długość terapii ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia. Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, chorobę skóry, chorobę układu pokarmowego lub w innych przypadkach, według uznania lekarza, może być konieczna korekta dawki w porównaniu do dawek podanych poniżej.

• Dorośli
  Profilaktyka:
  Zalecana dawka jest następująca:

• Twarda kapsułka 2.000 J.M.: 1 kapsułka co drugi dzień.

• Twarda kapsułka 6.000 J.M.: 1 kapsułka co 6–8 dni. W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do:

• Twarda kapsułka 2.000 J.M.: 1 kapsułka dziennie.

• Twarda kapsułka 6.000 J.M.: 1 kapsułka co 3 dni.

Leczenie:
Zalecane dzienne dawki zawierają się w przedziale od 1.000 do 4.000 J.M. Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych stężeniów surowicy 25-hydroksycholekalsyferolu (25 (OH) D), nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę.
Zalecana dawka jest następująca:

• Twarda kapsułka 2.000 J.M.: od 1 kapsułki co drugi dzień do maksymalnie 2 kapsułek dziennie.
• Twarda kapsułka 6.000 J.M.: od 1 kapsułki co 6 dni do maksymalnie 2 kapsułek co 3 dni.

Kobiety w ciąży (trzeci trymestr)
Zalecana dawka, którą należy dostosować według uznania lekarza, jest następująca:

• Twarda kapsułka 2.000 J.M.: 1 kapsułka co drugi dzień. Jednak u kobiet z niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 1 kapsułki dziennie).
• Twarda kapsułka 6.000 J.M.: 1 kapsułka co 6–8 dni. Jednak u kobiet z niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 1 kapsułki co 3 dni).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci (0–12 lat)
U dzieci w wieku od 0 do 12 lat zaleca się stosowanie innych postaci leku XARENEL.
Młodzież (>12 lat)
Profilaktyka:
Zalecana dawka jest następująca:

• Twarda kapsułka 2.000 J.M.: od 1 kapsułki co 4 dni do 1 kapsułki co 2 dni.
• Twarda kapsułka 6.000 J.M.: od 1 kapsułki co 12 dni do 1 kapsułki co 6 dni.

Leczenie: Zalecane dzienne dawki zawierają się w przedziale od 1.000 do 4.000 J.M. Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych stężeniów surowicy 25-hydroksycholekalsyferolu (25 (OH) D), nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Zalecana dawka jest następująca:

• Twarda kapsułka 2.000 J.M.: od 1 kapsułki co drugi dzień do maksymalnie 2 kapsułek dziennie.
• Twarda kapsułka 6.000 J.M.: od 1 kapsułki co 6 dni do maksymalnie 2 kapsułek co 3 dni.

Instrukcje dotyczące stosowania
Twarde kapsułki XARENEL przeznaczone są do doustnego zażywania.
Zażywaj XARENEL podczas posiłków.
Kapsułkę połknięj całą, nie żuj i nie otwieraj jej.

Jeśli zażyjesz więcej XARENEL niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki XARENEL natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (poliprezja), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Jeśli jesteś w ciąży, zażywanie zbyt dużej dawki witaminy D może spowodować poważne uszkodzenia u noworodka (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zapomnisz zażyć XARENEL
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie XARENEL
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, podzielone według częstości występowania:
niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból brzuszny)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polidypsja)
• senność
• stan zamroczenia
• zaparcia (zatwardnienia)
• wydzielanie gazów (wzdęcia)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XARENEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.
XARENEL 2.000 J.m. kapsułki twarde
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
XARENEL 6.000 J.m. kapsułki twarde
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XARENEL
XARENEL 2.000 J.m. kapsułki twarde

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ) 0,050 mg odpowiadające 2.000 J.m.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), olej z oliwek rafinowany.
  XARENEL 6.000 J.m. kapsułki twarde
• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ) 0,150 mg odpowiadające 6.000 J.m.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E 172), olej z oliwek rafinowany.

Opis wyglądu XARENEL i zawartość opakowania
XARENEL 2.000 J.m. kapsułki twarde:
Preparat ma postać twardych kapsułek z przezroczystym korpusiem i białą końcówką, z białą taśmą uszczelniającą.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek (3 blistry z matowego białego plastiku po 10 kapsułek).
XARENEL 6.000 J.m. kapsułki twarde:
Preparat ma postać twardych kapsułek z przezroczystym korpusiem i białą końcówką, z żółtą taśmą uszczelniającą.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 4 kapsułki (1 blister z matowego białego plastiku zawierający 4 kapsułki) lub 12 kapsułek (3 blistry z matowego białego plastiku po 4 kapsułki).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 – Mediolan, Włochy

Producent
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Piza, Włochy
Listopad 2024

Ulotka: informacja dla pacjenta

XARENEL 1.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH kapsułki twarde

Kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by ponownie go przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest XARENEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARENEL
3. Jak stosować XARENEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XARENEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XARENEL i do czego służy

XARENEL zawiera cholecalciferol, powszechniej znany jako witamina D.
XARENEL 1.000 IU kapsułki twarde wskazane są do zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem XARENEL

Nie przyjmuj XARENEL

• Jeśli jest Pan(i) alergiczn(y/a) na kolekalcyferol (witaminę D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria).
• Jeśli ma Pan(i) kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nephrocalcinosis).
• Jeśli ma Pan(i) ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli ma Pan(i) wysoki poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem XARENEL.
Lekarz może zalecić zażywanie XARENEL w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

• w trzecim trymestrze ciąży,
• podczas karmienia piersią,
• jeśli Pan(i) jest osobą starszą,
• w przypadku niewystarczającego lub nieskutecznego narażenia na działanie promieni słonecznych,
• w przypadku specjalnych diet lub restrykcyjnych sposobów odżywiania się (np. uboga w wapń dieta, wegetariańska dieta itp.),
• w przypadku intensywnej pigmentacji skóry,
• w przypadku rozległych chorób skóry, chorób zakaźnych (np. gruźlica, trądzik brudny),
• w przypadku chorób przewodu pokarmowego lub chorób wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli Pan(i) przyjmuje leki przeciwpadaczkowe lub leki stosowane długoterminowo przeciw zapaleniom,
• jeśli Pan(i) cierpi na choroby układu pokarmowego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną).

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie XARENEL musi być prowadzone przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
• jeśli Pan(i) jest osobą starszą i już przyjmuje leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);
• jeśli Pan(i) cierpi na gruźlicę gruźlicową, chorobę zapalną, która może obejmować cały organizm i prowadzić do powstawania guzków;
• jeśli Pan(i) cierpi na pierwotne nadczynność przytarcznic, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc;
• jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami.

W przypadku, gdy poziom witaminy D lub wapnia i fosforanów byłby u Pana/Pani podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i pokarmów (patrz punkt „XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Nie powinien(a) Pan(i) przyjmować XARENEL, jeśli ma Pan(i) istotne zmniejszenie czynności nerek (patrz „Nie przyjmuj XARENEL”). W przypadku zmniejszenia czynności nerek od lekkiego do umiarkowanego (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie XARENEL jest absolutnie konieczne, konieczne będą okresowe badania kontrolne poziomu wapnia i fosforanów we krwi. W przypadku, gdy poziom wapnia i fosforanów byłby u Pana/Pani podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawek w stosunku do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować XARENEL”: jeśli Pan(i) jest leczony długoterminowo lekami, takimi jak np. przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (patrz punkt „Inne leki i XARENEL”); jeśli Pan(i) przyjmuje leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (patrz punkt „Inne leki i XARENEL”); jeśli Pan(i) przyjmuje leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (patrz punkt „Inne leki i XARENEL”); jeśli Pan(i) cierpi na otyłość; jeśli Pan(i) cierpi na zaburzenia wchłaniania jelitowego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną) lub jeśli Pan(i) przeszedł operację bariatryczną; jeśli Pan(i) cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Dzieci
XARENEL w postaci kapsułek twardych nie jest zalecany dzieciom w wieku od 0 do 12 lat ze względu na formę farmaceutyczną i trudności z połykaniem.
U dzieci w wieku od 0 do 12 lat należy rozważyć inne formy XARENEL.
Inne leki i XARENEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli Pan(i) przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Pana/Panią dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• digitalis i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfaryna, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia krwi i zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin we krwi;
• preparaty zawierające magnez;
• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie XARENEL:

• przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• lekarki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• leki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycyna, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków wytwarzanych przez różne szczepy bakterii z rodzaju Streptomyces;
• przeciwdrożdżycowe leki z grupy imidazoli, które hamują wzrost drożdżyc (np. ketoconazol).

XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub jeśli używa się mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D, którą Pan(i) przyjmuje i uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby lekarz przepisze Pan(i) witaminę D w niskich dawkach w trzecim trymestrze ciąży.
XARENEL 1.000 J.M. kapsułki twarde mogą być przyjmowane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 3. „Jak przyjmować XARENEL”).
Karmienie piersią
W razie potrzeby może Pan(i) przyjmować witaminę D podczas karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D dziecku karmionemu piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu XARENEL na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia XARENEL może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować XARENEL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia. W przypadku chorób nerek, wątroby, chorób skóry, chorób układu pokarmowego oraz w innych przypadkach, według uznania lekarza, może być konieczna modyfikacja dawki w porównaniu do dawek podanych poniżej.

Dorośli
Profilaktyka:
Zalecana dawka to:

• 1 kapsułka twarda dziennie (równowartość 1.000 J.M.).

W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do:

• 2 kapsułek twardych dziennie (równowartość 2.000 J.M.).

Leczenie:
Zalecane dziennie dawki zawierają się w przedziale od 1.000 do 4.000 J.M. Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych poziomów 25-hydroksycholekalsiferolu (25 (OH) D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić dawkę niższą.
Zalecana dawka to:

• od 1 kapsułki twardej (równowartość 1.000 J.M.) do maksymalnie 4 kapsułek twardych dziennie (równowartość 4.000 J.M.).

Kobiety w ciąży (trzeci trymestr)
Zalecana dawka to:

• 1 kapsułka dziennie (równowartość 1.000 J.M.). Jednak u kobiet z rozpoznanym niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2 kapsułek twardych dziennie, równowartość 2.000 J.M.), według uznania lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci (0–12 lat)
U dzieci w wieku od 0 do 12 lat zaleca się stosowanie innych postaci leku XARENEL.
Młodzież (>12 lat)
Profilaktyka:
Zalecana dawka to:
od 1 kapsułki twardej (równowartość 1.000 J.M.) co drugi dzień do 1 kapsułki dziennie.
Leczenie:
Zalecane dziennie dawki zawierają się w przedziale od 1.000 do 4.000 J.M. Dawkę należy dostosować w zależności od pożądanych poziomów 25-hydroksycholekalsiferolu (25 (OH) D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić dawkę niższą.
Zalecana dawka to:

• od 1 kapsułki twardej (równowartość 1.000 J.M.) do maksymalnie 4 kapsułek twardych dziennie (równowartość 4.000 J.M.).

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania
Kapsułki twarde XARENEL przeznaczone są do stosowania doustnego.
XARENEL należy przyjmować podczas posiłku.
Kapsułkę należy połknąć całą, nie należy jej żuć ani otwierać.

Jeśli przyjmiesz więcej XARENEL niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek XARENEL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (poliprezja), zwiększona ilość oddawanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Jeśli jesteś w ciąży, przyjmowanie nadmiernych dawek witaminy D może powodować poważne uszkodzenia u noworodka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zapomnisz przyjąć XARENEL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie XARENEL
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból brzuszny)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• swędzenie (świąd)

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polidypsja)
• senność
• stan zamroczenia
• zaparcia (stypsa)
• wydzielanie gazów (flatalencja)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone wydalanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XARENEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Przedostatni dzień miesiąca”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XARENEL

• Substancją czynną jest cholecalciferol (witamina D ) 0,025 mg odpowiadające 1.000 j.m.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E 172), rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu XARENEL i zawartość opakowania
Preparat ma postać twardych kapsułek o przezroczystym korpusie i białej czapce, z różową taśmą uszczelniającą.
Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek (3 blistry o kolorze matowym białym po 10 kapsułek każda).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 – Mediolan, Włochy
Producent
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy
Listopad 2024

Ulotka: informacje dla pacjenta

XARENEL 25.000 J.M. kapsułki twarde

cholecalciferolum (witamina D )
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest Xarenel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xarenel
3. Jak przyjmować Xarenel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarenel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xarenel i do czego służy

Xarenel zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D.
Xarenel 25 000 J.M. kapsułki twarde wskazane są do:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w sytuacjach, gdy nie osiąga się odpowiedniej przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowym stosowaniu niskich dawek cholekalcyferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Xarenel

Nie przyjmuj Xarenel

• jeśli jest uczulenie na kolekalcyferol (witaminę D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli ma kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli ma ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli ma wysoki poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Xarenel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Xarenel 25.000 J.M. kapsułek twardych jako profilaktykę
niedoboru witaminy D w przypadku:

• osób starszych,
• niewystarczającego narażenia na działanie promieni słonecznych,
• specyficznych diet lub reżimów żywieniowych (np. ubogich w wapń, wegetariańskich itp.),
• intensywnego zabarwienia skóry,
• rozległych chorób skóry, chorób zakaźnych (np. gruźlica, trąd),
• chorób wątroby (niewydolność wątroby),
• chorób układu pokarmowego (zaburzone wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna),
• leczenia lekami przeciwpadaczkowymi lub długotrwałej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub poziom wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Xarenel musi trwać dłuższy czas i przy wysokich dawkach;
• jeśli jest Pan(i) osobą starszą i już przyjmuje leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy);
• jeśli choruje Pan(i) na gruźlicę gruźlicową, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków;
• jeśli choruje Pan(i) na pierwotne nadczynność przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczycowych;
• jeśli ma Pan(i) problemy nerkowe.

Jeśli poziom witaminy D, wapnia lub fosforanów byłby u Pana(i) podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) witaminę D z innych źródeł, zarówno leków jak i pokarmów (zobacz punkt „XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Nie należy przyjmować XARENEL, jeśli występuje istotne obniżenie czynności nerek (zobacz „Nie przyjmuj XARENEL”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego obniżenia czynności nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna leczenie XARENEL za absolutnie konieczne, musi przeprowadzać okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów byłby u Pana(i) podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna korekta dawek w porównaniu do tych podanych w punkcie 3 „Jak przyjmować Xarenel”:

• jeśli przyjmuje Pan(i) długotrwałe leczenie lekami, takimi jak np. przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmuje Pan(i) leki przeciwwymiotne zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również wstępnąć do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli przyjmuje Pan(i) środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”);
• jeśli Pan(i) jest otyły;
• jeśli ma Pan(i) zaburzone wchłanianie jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła choroba zapalna jelit, celiakia, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna) lub jeśli przeszedł(a) Pan(i) operację bariatryczną;
• jeśli choruje Pan(i) na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Xarenel 25.000 J.M. kapsułki twarde nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Xarenel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) aktualnie, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmuje Pan(i) następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Pana(i) dokładnie kontrolował i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• cyfogen i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfarynę, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia krwi, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin;
• preparaty zawierające magnez;
• moczopędy tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększające wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie XARENEL:

• przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• leki przeciwwymiotne zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycynę, środek cytotoksyczny należący do grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne szczepy bakterii rodzaju Streptomyces;
• przeciwdrożdżycowe leki z grupy imidazoli, które hamują wzrost drożdżyców (np. ketoconazol).

XARENEL z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub jeśli korzysta Pan(i) z mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Xarenel 25.000 J.M. kapsułki twarde nie są zalecane w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.
Karmienie piersią
Xarenel 25.000 J.M. kapsułki twarde nie są zalecane podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D niemowlęciu karmionemu piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu XARENEL na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia XARENEL może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować Xarenel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza, w zależności od stanu Twojego zdrowia. Jeśli cierpisz
na chorobę nerek, wątroby, choroby skóry, choroby układu pokarmowego lub w innych przypadkach, według lekarza,
może być konieczna modyfikacja dawki w porównaniu z dawkami podanymi poniżej.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 kapsułka (równa 25 000 J.M. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 kapsułka (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Nie zaleca się stosowania Xarenel 25 000 J.M. kapsułek twardych w czasie ciąży i karmienia piersią.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania Xarenel 25 000 J.M. kapsułek twardych u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Instrukcje stosowania
Kapsułki Xarenel przeznaczone są do użytku wewnętrznego.
Przyjmuj Xarenel podczas posiłków.
Kapsułkę twardą połknij całą, nie żuj i nie otwieraj.
Jeśli przyjmiesz więcej Xarenel niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki Xarenel, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawami są: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przetrwałe przekroczenie dawek może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Jeśli zapomnisz wziąć Xarenel
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Xarenel
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcyuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból brzucha)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polipedia)
• senność
• stan dezorientacji (zamieszanie)
• zaparcia (zawieszenie)
• wydzielanie gazów (flatulencja)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)

bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Xarenel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xarenel
Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D ) 0,625 mg odpowiadające 25.000 J.M.
Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), tlenek żelaza czarny (E172), oliwa z oliwek rafinowana.
Opis wyglądu Xarenel i zawartości opakowania
Xarenel 25.000 J.M. kapsułki twarde ma postać kapsułek twardych o przezroczystym korpusie i białej czepce, z zieloną uszczelniającą taśmą.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 kapsułkę, 2 kapsułki, 4 kapsułki, 8 kapsułek lub 12 kapsułek w formie blisterów.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio Testi-330 20126 Milano, Włochy
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy
Listopad 2024

Ulotka: informacja dla pacjenta

XARENEL 50.000 J.M. kapsułki twarde, 100.000 J.M. kapsułki twarde

kolekalcyferol (witamina D )
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Xarenel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xarenel
3. Jak stosować Xarenel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xarenel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xarenel i do czego służy

Xarenel zawiera cholecalciferol, znany również jako witamina D.
Xarenel 50.000 J.m. i 100.000 J.m. kapsułki twarde wskazane są do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xarenel

Nie przyjmuj Xarenel

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D (hipervitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xarenel.
Lekarz może zalecić okresowe badania w celu monitorowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i moczu w następujących przypadkach:

• jeśli musisz przyjmować Xarenel przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
• jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz leki na niektóre choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki);
• jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicę, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków;
• jeśli cierpisz na pierwotny nadczyn przytarczyc, chorobę spowodowaną nadmierną sekrecją parathormonu przez jedną lub więcej gruczołów przytarczyc; jeśli masz problemy nerkowe.

Jeśli Twoje poziomy witaminy D lub wapnia i fosforanu byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz witaminę D z innych źródeł, zarówno leków, jak i pokarmów (zobacz punkt „XARENEL z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
Nie powinieneś przyjmować XARENEL, jeśli cierpisz na istotne obniżenie funkcji nerek (zobacz „Nie przyjmuj XARENEL”). W przypadku łagodnego do umiarkowanego obniżenia funkcji nerek (łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek), jeśli lekarz uzna, że leczenie XARENEL jest absolutnie konieczne, musi przeprowadzać okresowe badania w celu monitorowania poziomu wapnia i fosforanu we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanu byłyby podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie XARENEL.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawek w porównaniu do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak przyjmować Xarenel”: jeśli przyjmujesz długoterminowo leki, takie jak np. leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), leki stosowane do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi, orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”); jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane do leczenia nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”); jeśli przyjmujesz leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) (zobacz punkt „Inne leki i XARENEL”); jeśli jesteś otyły; jeśli cierpisz na zaburzenia wchłaniania jelitowego (np. chorobę Crohna, przewlekłą chorobę zapalną jelit, celiakię, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną) lub jeśli przeszedłeś operację bariatryczną; jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
W tych dawkach Xarenel nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Xarenel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• digitalis i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• warfaryna, lek stosowany w celu wydłużenia czasu krzepnięcia krwi, zmniejszając ryzyko powstawania skrzeplin we krwi;
• preparaty zawierające magnez;
• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwiększając wydzielanie moczu.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie XARENEL:

• leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany, karbamazepinę, fenytoinę, leki stosowane w leczeniu padaczki;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna i izoniazyd, stosowane w leczeniu infekcji;
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku; połączenie z witaminą D może zwiększyć ryzyko toksyczności glinu i dlatego powinno być unikane;
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi (hipolipemizujące), takie jak kolestypol i kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości, np. orlistat;
• leki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
• aktynomycyna, środek cytotoksyczny z grupy aktynomycyn, antybiotyków produkowanych przez różne szczepy bakterii rodzaju Streptomyces;
• przeciwdrożdżycowe leki imidazolowe, które mogą hamować wzrost organizmów grzybiczych (np. ketoconazol).

XARENEL z jedzeniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub jeśli używasz mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D, którą przyjmujesz, i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Xarenel 50 000 J.M. kapsułki twarde i 100 000 J.M. kapsułki twarde nie są zalecane w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może zalecić witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.

Karmienie piersią
Xarenel 50 000 J.M. kapsułki twarde i 100 000 J.M. kapsułki twarde nie są zalecane podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zalecić witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki: lekarz weźmie to pod uwagę przy przepisywaniu witaminy D dziecku karmionemu piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu XARENEL na zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że jako skutek uboczny leczenia XARENEL może wystąpić senność, choć rzadko.

3. Jak stosować Xarenel

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i długość trwania leczenia lekarz dobrać będzie w zależności od stanu Twojego zdrowia. Jeśli
cierpisz na chorobę nerek, wątroby, choroby skóry, choroby układu pokarmowego lub w innych przypadkach,
według oceny lekarza, może być konieczna dostosowanie dawki w porównaniu z tymi, które są podane poniżej.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
Xarenel 50 000 J.I. kapsułki twarde
1 kapsułka (równa 50 000 J.I. witaminy D) jeden raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali
odpowiednią dla Ciebie dawkę i w razie potrzeby może przepisać niższą dawkę.
Xarenel 100 000 J.I. kapsułki twarde
1 kapsułka (równa 100 000 J.I. witaminy D) miesięcznie przez maksymalnie 3 miesiące. Lekarz ustali
odpowiednią dla Ciebie dawkę i w razie potrzeby może przepisać niższą dawkę.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Stosowanie Xarenel w tych dawkach nie jest zalecane w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Xarenel w tych dawkach nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Instrukcje stosowania
Kapsułki Xarenel przeznaczone są do doustnego zażywania.
Zażywaj Xarenel podczas posiłku.
Połknięć kapsułkę twardą całą, nie żuj i nie otwieraj jej.
Jeśli zażyjesz więcej Xarenel niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia nadmiernych dawek Xarenel natychmiast powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których
objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone oddawanie moczu
(poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Jeśli zapomnisz zażyć Xarenel
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Xarenel
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria)
• ból głowy (cefalea)
• ból brzucha (ból abdominalny)
• nudności
• biegunka
• wymioty
• wysypka skórna
• świąd

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie apetytu
• silne pragnienie (polidypsja)
• senność
• stan dezorientacji (zamieszanie)
• zaparcia (stypsa)
• wydzielanie gazów (flatułencja)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• pokrzywka
• zwiększone oddawanie moczu (poliuria)
• osłabienie (astenia)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba nerek (niewydolność nerek)

nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pragnienie
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Xarenel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażać.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xarenel
Xarenel 50 000 J.m. kapsułki twarde

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D) 1,25 mg, co odpowiada 50 000 J.m.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), rafinowane olej z oliwek.

Xarenel 100 000 J.m. kapsułki twarde

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D) 2,5 mg, co odpowiada 100 000 J.m.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), rafinowane olej z oliwek.

Wygląd zewnętrzny Xarenel i zawartość opakowania
Xarenel 50 000 J.m. kapsułki twarde
Xarenel ma postać twardych kapsułek o przezroczystym korpusie i białej czubku, z czerwoną taśmą uszczelniającą.
Dostępne są opakowania zawierające 1 kapsułkę, 2 kapsułki, 4 kapsułki lub 6 kapsułek w blistrach.

Xarenel 100 000 J.m. kapsułki twarde
Xarenel ma postać twardych kapsułek o przezroczystym korpusie i białej czubku, z brązową taśmą uszczelniającą.
Dostępne są opakowania zawierające 1 kapsułkę, 2 kapsułki lub 3 kapsułki w blistrach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi-330 20126 Mediolan, Włochy

Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Włochy