Ксаренел

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксаренел 100 000 МЕ/мл раствор для инъекций, 300 000 МЕ/мл раствор для инъекций

холекальциферол (витамин D₃)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ксаренела
3. Как применять Ксаренел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксаренел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется

Ксаренел содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Ксаренел 100 000 МЕ и 300 000 МЕ предназначен для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед применением Ксаренел

Не принимайте Ксаренел

• Если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз).
• Если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ксаренел.
Врач может назначить периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Ксаренел длительное время и в высоких дозах,
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики),
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводит к образованию узелков,
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами,
• если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников, включая лекарства и продукты питания (см. раздел «Ксаренел с пищей, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать Ксаренел при значительном снижении функции почек (см. «Не принимайте Ксаренел»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет применение Ксаренел абсолютно необходимым, потребуется периодический контроль уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Ксаренел»:

• если вы длительно принимаете такие препараты, как противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксаренел»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксаренел»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксаренел»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или если вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Ксаренел в указанных дозировках не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ксаренел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас контролировать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности;
• варфарин — препарат, применяемый для увеличения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Ксаренел:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может увеличить риск токсичности алюминия и поэтому должно избегаться;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество, относящееся к группе актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые препараты группы имидазолов, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Ксаренел с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты питания или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Ксаренел 100 000 МЕ и Ксаренел 300 000 МЕ не рекомендуются при беременности. Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах.

Грудное вскармливание
Ксаренел 100 000 МЕ и Ксаренел 300 000 МЕ не рекомендуются во время грудного вскармливания. При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах.
Это не заменяет прием витамина D новорождённым. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке: врач учтет это при назначении витамина D ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии Ксаренел на способность управлять транспортными средствами отсутствуют.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Ксаренел может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Ксаренел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Этот препарат следует вводить путем инъекции в мышцу (внутримышечное применение).
Внутримышечное введение показано при синдромах мальабсорбции.

Взрослым и пожилым пациентам
Лечение:
Ксаренел 100 000 МЕ
1 флакон (что соответствует 100 000 МЕ витамина D) один раз в месяц в течение 3 месяцев. Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Ксаренел 300 000 МЕ
1 флакон (что соответствует 300 000 МЕ витамина D). Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Применение у детей и подростков
Применение Ксаренел в указанных дозировках не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Ксаренел в указанных дозировках не рекомендуется во время беременности.

Инструкции по применению
Флаконы, содержащиеся в упаковке, оснащены кольцом предварительного разлома. При использовании следуйте приведённым ниже инструкциям:

ПЕРЕД ОТКРЫТИЕМ: рекомендуется использовать средства защиты пальцев (например, чистую ткань, ватный тампон).

ИНСТРУКЦИИ ПО ОТКРЫТИЮ
a. одной рукой удерживайте нижнюю часть флакона;
b. другой рукой возьмитесь за верхнюю часть флакона, поместив большой палец над белым кольцом;
c. удерживая нижнюю часть флакона одной рукой, другой рукой надавите вниз, одновременно слегка поворачивая верхнюю часть флакона.

ПОСЛЕ ОТКРЫТИЯ: во избежание риска порезов не прикасайтесь к острым краям или возможным остроконечным участкам, образовавшимся при разломе.

Если вы применили Ксаренел в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/введении избыточной дозы Ксаренел немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), усиленное мочеиспускание (полиурию), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.

Если вы забыли применить Ксаренел
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ксаренелом
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:

нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стриксис)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• усиленное мочеиспускание (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• жажда
• избыточное отложение кальция в почках (нефрокальциноз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ксаренел.

5. Условия хранения Ксаренела

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксаренел
Ксаренел 100 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D) (один флакон содержит 2,5 мг, что соответствует 100 000 МЕ).
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло для инъекционного применения.

Ксаренел 300 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D) (один флакон содержит 7,5 мг, что соответствует 300 000 МЕ).
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло для инъекционного применения.

Описание внешнего вида Ксаренела и содержимое упаковки
Ксаренел 100 000 МЕ/мл и 300 000 МЕ/мл, раствор для инъекций, представляет собой раствор,
помещённый во флаконы из коричневого стекла, снабжённые кольцом предварительного разлома.
Ксаренел 100 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
Доступен в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов по 100 000 МЕ/мл.
Ксаренел 300 000 МЕ/мл, раствор для инъекций
Доступен в упаковках по 1 или 2 флакона по 300 000 МЕ/мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Итальфармако С.п.А. — Виале Ф. Тести, 330 — 20126 Милан — Италия
Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Виа Мейуччи, 36 — Оспедалетто — Пиза
Ноябрь 2024 г.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксаренел 50.000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

колекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ксаренела
3. Как принимать Ксаренел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксаренел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется

Ксаренел содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Ксаренел 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед приемом Ксаренел

Не принимайте Ксаренел

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия),
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз),
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксаренел.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Ксаренел в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков; если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное избыточной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас проблемы с почками.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников, включая лекарства и продукты питания (см. раздел «Ксаренел с продуктами питания, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать Ксаренел при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте Ксаренел»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач посчитает, что лечение Ксаренел необходимо, он должен назначить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Ксаренел»:

• если вы длительно принимаете такие лекарства, как противосудорожные средства (например, при эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты, применяемые при избыточном содержании кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
В данной дозировке Ксаренел в виде раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Ксаренел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигиталис и другие сердечные гликозиды — лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, используемый для увеличения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — лекарства для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффективность Ксаренел:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — лекарства, используемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые при лечении инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые при избыточном содержании кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому его следует избегать;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как холестирамин и колестипол;
• препараты для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество, относящееся к группе актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства имидазольной группы, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Ксаренел с продуктами питания, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты питания или молоко, обогащенное витамином D, чтобы он мог учитывать общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Ксаренел 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Лактация
Ксаренел 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время лактации.
Это не заменяет прием витамина D новорожденным. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Ксаренел на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта лечения Ксаренел может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Ксаренел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозу, указанную врачом.
Принимайте препарат перорально. Рекомендуется принимать Ксаренел во время еды.

Взрослые и пожилые пациенты
Лечение:
1 однодозовый контейнер (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6 недель. Врач определит подходящую для вас дозу и в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Применение у детей и подростков
Применение Ксаренел 50 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Ксаренел 50 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Ксаренел в дозе больше, чем положено
При случайном приеме слишком большой дозы Ксаренел немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), усиленное мочеиспускание (полиурию), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.

Если вы забыли принять Ксаренел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ксаренелом
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стipsis)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксаренела

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Ксаренел
В однодозовом контейнере:

• Активное вещество — колекальциферол (витамин D) 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Ксаренела и содержание упаковки
Ксаренел 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, представляет собой
раствор, содержащийся в коричневом стеклянном контейнере, закрытом пробкой из полипропилена.
Доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 6 однодозовых контейнеров по 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Милан - Италия
Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Пиза
Март 2026 г.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксаренел 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

колекальциферол (витамин D)

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Ксаренел
3. Как принимать Ксаренел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ксаренел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется

Ксаренел содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Ксаренел 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере показан для:

• профилактики дефицита витамина D у взрослых только в тех случаях, когда не достигается приверженность к лечению при применении ежедневных низких доз коллекальциферола;
• лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед применением Ксаренел

Не принимайте Ксаренел

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ксаренел проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может назначить прием Ксаренел 25 000 МЕ/2,5 мл оральной раствор в однодозовой упаковке в качестве профилактики дефицита витамина D в следующих случаях:

• у пожилых людей;
• при недостаточном воздействии солнечного света;
• при специальных диетах или рационах питания (например, бедных кальцием, вегетарианских и др.);
• при интенсивной пигментации кожи;
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулезе, проказе);
• при заболеваниях печени (печеночной недостаточности);
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• при лечении противосудорожными препаратами или длительной терапии некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Ксаренел в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратиреоидного гормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас проблемы с почками.

Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «Ксаренел и пища, напитки и алкоголь»).
Не следует принимать Ксаренел при значительном снижении функции почек (см. «Не принимайте Ксаренел»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет необходимым лечение Ксаренел, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Ксаренел»:

• если вы длительно принимаете такие препараты, как противосудорожные (для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Ксарenel»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Ксаренел 25 000 МЕ/2,5 мл оральный раствор в однодозовой упаковке не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Ксаренел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас контролировать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, используемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Ксаренел:

• противосудорожные, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, используемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид — используются для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, используемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может увеличить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна быть исключена;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и холестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество из группы актиномицинов, антибиотиков, продуцируемых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства имидазолового ряда, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Ксаренел и пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, пищевые продукты, обогащенные витамином D, или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Ксаренел 25 000 МЕ/2,5 мл оральный раствор в однодозовой упаковке не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Лактация
Ксаренел 25 000 МЕ/2,5 мл оральный раствор в однодозовой упаковке не рекомендуется во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D во время лактации в более низких дозах.
Это не заменяет назначение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Ксаренел на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Ксаренел может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Ксаренел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозу, назначенную врачом.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуется принимать Ксаренел во время еды.

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель. Врач определит подходящую дозу для вас, а в дальнейшем может назначить более низкую поддерживающую дозу.

Применение у детей и подростков
Применение Ксаренел 25 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Ксаренел 25 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Ксаренел в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Ксаренел немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), усиленное мочеотделение (полиурию), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.

Если вы забыли принять Ксаренел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Ксаренел
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стриксис)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ксаренел.

5. Как хранить Ксаренел

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксаренел
В одном однодозовом контейнере:

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃) 0,625 мг, что соответствует 25 000 МЕ.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Ксаренела и содержимое упаковки
Ксаренел 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, представляет собой
раствор, содержащийся в коричневом стеклянном контейнере, закрытом колпачком из полипропилена.
Выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 или 12 однодозовых контейнеров по 2,5 мл.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Итальфармако С.п.А. — Виале Ф. Тести, 330 — 20126 Милан — Италия

Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Виа Мэуччи, 36 – Оспедалетто – Пиза

Март 2026 г.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксаренел 10 000 МЕ/мл, пероральные капли, раствор

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ксаренела
3. Как принимать Ксаренел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксаренел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется

Ксаренел содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Ксаренел 10 000 МЕ/мл, капли пероральные, раствор, показан для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что необходимо знать перед приемом Ксаренела

Не принимайте Ксаренел

• если у вас аллергия на колекальциферол (витамин D3) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксаренела.
Врач может порекомендовать прием Ксаренела в целях профилактики дефицита витамина D:

• у новорождённых (особенно недоношенных) и младенцев;
• в последнем триместре беременности;
• у кормящих женщин в конце зимы и весной;
• у пожилых людей;
• при недостаточном воздействии солнечного света, особенно у детей и подростков;
• при особых диетах или режимах питания (например, бедных кальцием, вегетарианских и др.);
• при интенсивной пигментации кожи;
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулёз, проказа);
• при заболеваниях пищеварительного тракта (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• при заболеваниях печени (печеночная недостаточность);
• при лечении противосудорожными препаратами или длительной терапии некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Ксаренел длительное время и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренелом.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственные препараты, так и продукты питания (см. раздел «Ксаренел с пищей, напитками и алкоголем»).
Не принимайте Ксаренел, если у вас значительное снижение функции почек (см. раздел «Не принимайте Ксаренел»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (лёгкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтёт необходимым лечение Ксаренелом, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренелом.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозировки по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Ксаренел»:

• если вы длительно принимаете такие препараты, как противосудорожные (например, при эпилепсии), кортикостероиды (при лечении воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (при лечении ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты, применяемые при повышенной кислотности желудка, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Другие лекарства и Ксаренел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас контролировать и оценит необходимость дополнительных анализов:

• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, используемый для удлинения времени свёртывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Ксаренела:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, используемые при лечении эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые при лечении воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые при лечении инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые при повышенной кислотности желудка; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна быть исключена;
• препараты для снижения уровня жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и колестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например, орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибковых организмов (например, кетоконазол).

Ксаренел с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты питания или используете молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительный приём больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
При необходимости врач назначит вам витамин D в низких дозах в последнем триместре беременности.
Ксаренел 10 000 МЕ/мл, пероральные капли, раствор можно применять в последнем триместре беременности (см. раздел 3 «Как принимать Ксаренел»).

Кормление грудью
При необходимости врач может назначить вам этот препарат во время лактации. Однако это не заменяет приём витамина D новорождённым.
Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данных о влиянии Ксаренела на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Ксаренелом может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Ксаренел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуется принимать Ксаренел во время еды.

Применение у детей и подростков
Новорождённые (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в сутки.
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Суточная доза не должна превышать 4 капель (что соответствует 1000 МЕ витамина D).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в сутки. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D и по усмотрению врача дозировку можно увеличить до 3 капель в сутки (что соответствует 750 МЕ витамина D).
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Суточная доза не должна превышать 8 капель (что соответствует 2000 МЕ витамина D).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в сутки (что соответствует 500–1000 МЕ витамина D).
Лечение: 4–16 капель в сутки (что соответствует 1000–4000 МЕ витамина D). Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Суточная доза не должна превышать 16 капель (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в сутки (что соответствует 750–1000 МЕ витамина D) в третьем триместре. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2000 МЕ в день — 8 капель).

Взрослые и пожилые люди
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в сутки (что соответствует 750–1000 МЕ витамина D). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача, дозировку можно увеличить до 8 капель в сутки (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1000 МЕ витамина D) в сутки. Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы подбираются с учётом желаемого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Суточная доза не должна превышать 16 капель (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Инструкции по использованию флакона с отдельной пипеткой
Упаковка содержит 1 флакон и 1 пипетку. Флакон оснащён колпачком, защищённым от детей. Пипетка снабжена пластиковой защитной насадкой. Для применения следуйте приведённым ниже инструкциям:
a. откройте флакон, сняв колпачок следующим образом: нажмите и одновременно поверните (см. Рисунок 1);
b. отвинтите пластиковую защитную насадку с наконечника пипетки (см. Рисунок 2);
c. вставьте пипетку в флакон, чтобы набрать содержимое. Наберите в ложку необходимое количество капель, предписанное врачом, и примите их;
d. закройте флакон его колпачком (см. Рисунок 3);
e. навинтите обратно пластиковую защитную насадку на наконечник пипетки;
f. поместите флакон и пипетку обратно в упаковку.

Инструкции по использованию флакона-капельницы
Упаковка содержит 1 флакон-капельницу, закрытый колпачком, защищённым от детей. Для применения следуйте приведённым ниже инструкциям:
a. откройте флакон-капельницу, сняв колпачок следующим образом: нажмите и одновременно поверните;
b. переверните флакон-капельницу, удерживая его в вертикальном положении, наберите в ложку необходимое количество капель, предписанное врачом, и примите их;
c. закройте флакон-капельницу;
d. поместите флакон-капельницу обратно в упаковку.

Если вы приняли Ксаренел в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме чрезмерной дозы Ксаренел немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение выделения мочи (полиурию), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения у плода и новорождённого (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Ксаренел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ксаренелом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стриксис)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• усиленное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ксаренел.

5. Как хранить Ксаренел

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности препарата после первой открывания флакона составляет 5 месяцев (обязательно укажите дату первого открывания во специально отведённом для этого месте на коробке).
По истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксаренел
Действующее вещество — коллекальциферол (витамин D₃) 2,5 мг, что соответствует 100 000 МЕ.
1 капля содержит: 250 МЕ витамина D₃.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Ксаренел и содержимого упаковки
Ксаренел 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор — представляет собой раствор, содержащийся в флаконе из коричневого стекла объемом 10 мл.
Доступен в упаковке, содержащей 1 флакон, закрытый детской пробкой, и отдельную пипетку, либо в упаковке с флаконом-капельницей, закрытым детской пробкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Милан - Италия

Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Пиза

Ноябрь 2024

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксаренел 100 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

колекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ним.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ксаренела
3. Как принимать Ксаренел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ксаренел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется

Ксаренел 100 000 МЕ, пероральный раствор/2,5 мл в однодозовом контейнере содержит коллекальциферол,
более известный как витамин D.
Ксаренел 100 000 МЕ, пероральный раствор/2,5 мл в однодозовом контейнере показан для лечения
дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед применением Ксаренел

Не принимайте Ксаренел

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Ксаренел 100 000 МЕ/2,5 мл раствора для приема внутрь в однодозовом контейнере проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D, кальция и фосфата в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Ксаренел в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренелом.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственные препараты, так и продукты питания (см. раздел «Ксаренел с пищей, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать Ксаренел при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте Ксаренел»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет лечение Ксаренелом абсолютно необходимым, потребуется периодический контроль уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренелом.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Ксаренел»:

• если вы длительно принимаете такие препараты, как противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксаренел»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксаренел»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксаренел»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Ксаренел 100 000 МЕ раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ксаренел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас контролировать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, применяемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффект Ксаренела:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна быть исключена;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как холестирамин и колестипол;
• препараты для лечения ожирения, например, орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое средство из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Ксаренел с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Ксаренел 100 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь не рекомендуется применять во время беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах.

Грудное вскармливание
Ксаренел 100 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах.
Это не заменяет назначение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком: врач учтет это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии Ксаренела на способность управлять транспортными средствами отсутствуют.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Ксаренелом может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Ксаренел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у
Вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от Вашего состояния
здоровья.
Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Принимайте дозы внутрь. Рекомендуется принимать Ксаренел во время еды. Однодозовую упаковку
необходимо использовать однократно, убедившись в том, что вся доза была принята.
Взрослым
Лечение: рекомендуемая доза — 1 однодозовая упаковка (что соответствует 100 000 МЕ витамина D)
каждые 2 недели в течение 6 недель (максимум 3 введения). Врач определит подходящую для Вас дозу
и в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Применение у детей и подростков
Ксаренел 100 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь в однодозовой упаковке, не рекомендуется
для новорождённых, детей и подростков (˂ 18 лет).
Беременные женщины
Применение Ксаренел 100 000 МЕ/2,5 мл, раствора для приема внутрь, не рекомендуется во время
беременности.
Если Вы приняли Ксаренел в большем количестве, чем следует
При случайном приеме/введении избыточной дозы Ксаренел немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы
которых следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение выделения
мочи (полиурия), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и
органах.
Если Вы забыли принять Ксаренел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили лечение Ксаренелом
Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стipsis)
• выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ксаренел.

5. Условия хранения Ксаренела

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксаренел
В одном однодозовом контейнере:

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D): 2,5 мл раствора содержат 2,5 мг (что соответствует 100,000 МЕ) колекальциферола.
• Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Ксаренел и содержание упаковки
Ксаренел 100,000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере, представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-зеленовато-желтый раствор, содержащийся в темном стеклянном флаконе-контейнере, закрытом пробкой из полипропилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера по 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A. — Viale F. Testi, 330 — 20126 Милан — Италия

Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Пиза, Италия
Ноябрь 2024 г.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксаренел 2 000 МЕ капсулы твердые, 6 000 МЕ капсулы твердые

Холекальциферол (витамин D₃)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ксаренела
3. Как принимать Ксаренел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксаренел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется

Ксаренел содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Ксаренел 2 000 МЕ твёрдые капсулы и 6 000 МЕ твёрдые капсулы показаны для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед применением Ксаренел

Не принимайте Ксаренел

• Если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас имеются камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз).
• Если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ксаренел обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может порекомендовать вам прием Ксаренел для профилактики дефицита витамина D в следующих случаях:

• в третьем триместре беременности;
• во время грудного вскармливания;
• если вы пожилой человек;
• при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света;
• при соблюдении определенных диет или режимов питания (например, бедной кальцием, вегетарианской и др.);
• при интенсивной пигментации кожи;
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулезе, проказе);
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или болезнях печени (печеночная недостаточность);
• если вы принимаете противосудорожные препараты или длительное время находитесь на терапии некоторыми противовоспалительными средствами;
• если у вас имеются заболевания пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз).

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Ксаренел в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас имеются проблемы с почками.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «Ксаренел с продуктами питания, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать Ксаренел при значительном снижении функции почек (см. «Не принимайте Ксаренел»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач считает, что лечение Ксаренел абсолютно необходимо, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозировки по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Ксаренел»:

• если вы длительно принимаете такие препараты, как противосудорожные средства (например, для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксаренел»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксаренел»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксарenel»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети
Ксаренел капсулы твердые не рекомендуется применять у детей в возрасте от 0 до 12 лет из-за формы выпуска и трудностей при проглатывании.
Для детей в возрасте от 0 до 12 лет следует использовать другие лекарственные формы Ксаренел.

Другие лекарственные средства и Ксаренел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет вести за вами тщательное наблюдение и оценит необходимость дополнительных анализов:

• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — лекарство, применяемое для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения артериальной гипертензии, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут снижать эффект Ксаренел:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия и поэтому должно избегаться;
• препараты для снижения уровня жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и холестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например, орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства имидазольной группы, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Ксаренел с продуктами питания, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы он мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
При необходимости врач может назначить вам витамин D в третьем триместре беременности.
Ксаренел 2000 МЕ капсулы твердые и Ксаренел 6000 МЕ капсулы твердые могут применяться в третьем триместре беременности (см. раздел 3 «Как принимать Ксаренел»).

Грудное вскармливание
При необходимости вы можете принимать витамин D во время грудного вскармливания. Это не заменяет назначение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Ксаренел на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Ксаренел может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Ксаренел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Если у вас есть заболевания почек, печени, кожные заболевания, болезни пищеварительной системы или другие состояния, по усмотрению врача может потребоваться корректировка дозы по сравнению с приведённой ниже.

Взрослые
Профилактика:
Рекомендуемая доза следующая:

• Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: 1 капсула через день.
• Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: 1 капсула каждые 6–8 дней. При наличии множества факторов риска дефицита витамина D по усмотрению врача доза может быть увеличена до:
  • Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: 1 капсула в день.
  • Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: 1 капсула каждые 3 дня.

Лечение:
Рекомендуемая суточная доза составляет от 1 000 до 4 000 МЕ. Такая доза должна подбираться в зависимости от желаемого уровня сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую поддерживающую дозу.
Рекомендуемая схема приёма следующая:

• Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: от 1 капсулы через день до максимум 2 капсул в день.
• Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: от 1 капсулы каждые 6 дней до максимум 2 капсул каждые 3 дня.

Беременные женщины (третий триместр)
Рекомендуемая схема приёма, корректируемая по усмотрению врача:

• Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: 1 капсула через день. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 1 капсулы в день).
• Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: 1 капсула каждые 6–8 дней. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 1 капсулы каждые 3 дня).

Применение у детей и подростков
Дети (0–12 лет)
Детям в возрасте от 0 до 12 лет рекомендуется применять другие лекарственные формы Ксаренела.
Подростки (>12 лет)
Профилактика:
Рекомендуемая схема приёма следующая:

• Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: от 1 капсулы каждые 4 дня до 1 капсулы каждые 2 дня.
• Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: от 1 капсулы каждые 12 дней до 1 капсулы каждые 6 дней.
  Лечение: Рекомендуемая суточная доза составляет от 1 000 до 4 000 МЕ. Доза должна подбираться в зависимости от желаемого уровня сывороточного 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить более низкую поддерживающую дозу. Рекомендуемая схема приёма следующая:
• Жёсткие капсулы по 2 000 МЕ: от 1 капсулы через день до максимум 2 капсул в день.
• Жёсткие капсулы по 6 000 МЕ: от 1 капсулы каждые 6 дней до максимум 2 капсул каждые 3 дня.

Инструкции по применению
Жёсткие капсулы Ксаренела предназначены для приёма внутрь.
Принимайте Ксаренел во время еды.
Глотайте капсулу целиком, не разжёвывайте и не вскрывайте её.

Если вы приняли Ксаренел в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Ксаренела немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), усиленное мочеотделение (полиурию), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в кровеносных сосудах и органах.
Если вы беременны, приём избыточной дозы витамина D может вызвать серьёзные повреждения у новорождённого (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если вы забыли принять Ксаренел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Ксаренела
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:

нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стипсис)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дизгеузия)
• крапивница
• усиленное мочеиспускание (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксаренела

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Ксаренел 2 000 МЕ жесткие капсулы
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Ксаренел 6 000 МЕ жесткие капсулы
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ксаренел
Ксаренел 2 000 МЕ жесткие капсулы

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃) 0,050 мг, что соответствует 2 000 МЕ.
• Прочие компоненты: желатин, диоксид титана (Е171), рафинированное оливковое масло.

Ксаренел 6 000 МЕ жесткие капсулы

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃) 0,150 мг, что соответствует 6 000 МЕ.
• Прочие компоненты: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Ксаренел и содержимое упаковки
Ксаренел 2 000 МЕ жесткие капсулы:
Жесткие капсулы с прозрачным корпусом и белной головкой, с белой запечатывающей полосой.
Доступны в упаковке по 30 капсул (3 блистера из непрозрачного белого материала по 10 капсул каждый).

Ксаренел 6 000 МЕ жесткие капсулы:
Жесткие капсулы с прозрачным корпусом и белной головкой, с жёлтой запечатывающей полосой.
Доступны в упаковке по 4 капсулы (1 блистер из непрозрачного белого материала по 4 капсулы) или по 12 капсул (3 блистера из непрозрачного белого материала по 4 капсулы каждый).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 – Милан, Италия

Производитель
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 – Оспедалетто – Пиза, Италия

Ноябрь 2024 г.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксаренел 1 000 МЕ капсулы твёрдые

Колекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Ксаренела
3. Как принимать Ксаренел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ксаренел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется

Ксаренел содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Ксаренел 1 000 МЕ твёрдые капсулы показан для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Что следует знать перед применением Ксаренел

Не принимайте Ксаренел

• Если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас имеются камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз).
• Если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ксаренел.
Врач может порекомендовать вам прием Ксаренел в целях профилактики дефицита витамина D:

• в последнем триместре беременности,
• во время грудного вскармливания,
• если вы пожилой человек,
• при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света,
• при соблюдении определенной диеты или специального режима питания (например, бедной кальцием, вегетарианской и т.д.),
• при интенсивной пигментации кожи,
• при наличии обширных заболеваний кожи, инфекционных заболеваний (например, туберкулез, проказа),
• при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или болезнях печени (печеночная недостаточность),
• если вы принимаете противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами,
• если у вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз).

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Ксаренел в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратиреоидного гормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «Ксаренел и пища, напитки и алкоголь»).
Не следует принимать Ксаренел при значительном снижении функции почек (см. раздел «Не принимайте Ксаренел»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет лечение Ксаренел абсолютно необходимым, он должен проводить периодические анализы для контроля уровней кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Ксаренел»:

• если вы длительно принимаете такие препараты, как противосудорожные средства (например, для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети
Ксаренел твердые капсулы не рекомендуется детям в возрасте от 0 до 12 лет из-за лекарственной формы и трудностей при глотании.
Детям в возрасте от 0 до 12 лет следует применять другие формы Ксаренел.

Другие лекарства и Ксаренел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно наблюдать за вами и оценит необходимость дополнительных анализов:

• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, используемый для увеличения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Ксаренел:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может увеличить риск токсичности алюминия и поэтому должно избегаться;
• препараты для снижения уровня жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и холестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество, относящееся к группе актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые средства группы имидазолов, способные подавлять рост грибковых организмов (например, кетоконазол).

Ксаренел и пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, пищевые продукты, обогащенные витамином D, или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
При необходимости врач назначит вам витамин D в низких дозах в последнем триместре беременности.
Ксаренел 1 000 МЕ твердые капсулы можно принимать в последнем триместре беременности (см. раздел 3 «Как принимать Ксаренел»).

Грудное вскармливание
При необходимости вы можете принимать витамин D во время грудного вскармливания. Это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Ксаренел на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта лечения Ксаренел может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Ксаренел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Если у вас есть заболевания почек, печени, кожи, желудочно-кишечного тракта или в других случаях, по усмотрению врача может потребоваться корректировка дозы по сравнению с приведённой ниже.

Взрослые
Профилактика:
Рекомендуемая доза следующая:

• 1 жёсткая капсула в день (что соответствует 1 000 МЕ).

При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача, доза может быть увеличена до:

• 2 жёстких капсул в день (что соответствует 2 000 МЕ).

Лечение:
Рекомендуемые суточные дозы находятся в диапазоне от 1 000 до 4 000 МЕ. Эти дозы должны подбираться в зависимости от желаемого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Рекомендуемая дозировка следующая:

• от 1 жёсткой капсулы (что соответствует 1 000 МЕ) до максимума 4 жёстких капсул в день (что соответствует 4 000 МЕ).

Беременные женщины (третий триместр)
Рекомендуемая дозировка следующая, с коррекцией по усмотрению врача:

• 1 капсула в день (что соответствует 1 000 МЕ). Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2 жёстких капсул в день, что соответствует 2 000 МЕ).

Применение у детей и подростков
Дети (0–12 лет)
Для детей в возрасте от 0 до 12 лет рекомендуется использование других лекарственных форм Ксаренела.

Подростки (>12 лет)
Профилактика:
Рекомендуемая дозировка следующая:
от 1 жёсткой капсулы (что соответствует 1 000 МЕ) через день до 1 капсулы в день.

Лечение:
Рекомендуемые суточные дозы находятся в диапазоне от 1 000 до 4 000 МЕ. Эти дозы должны подбираться в зависимости от желаемого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Рекомендуемая дозировка следующая:

• от 1 жёсткой капсулы (что соответствует 1 000 МЕ) до максимума 4 жёстких капсул в день (что соответствует 4 000 МЕ).

Инструкции по применению
Жёсткие капсулы Ксаренела предназначены для приёма внутрь.
Принимайте Ксаренел во время еды.
Капсулу проглатывайте целиком, не разжёвывайте и не вскрывайте.

Если вы приняли Ксаренел в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Ксаренела немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), повышенное выделение мочи (полиурию), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Если вы беременны, приём избыточной дозы витамина D может вызвать серьёзные повреждения у новорождённого (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Ксаренел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Ксаренелом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стипсис)
• выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ксаренел.

5. Как хранить Ксаренел

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксаренел

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃) 0,025 мг, что соответствует 1 000 МЕ.
• Другие компоненты: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Ксаренел и содержимое упаковки
Представляет собой твердые капсулы с прозрачным корпусом и белой крышечкой, с розовой герметизирующей полосой.
Выпускается в упаковке по 30 капсул (3 блистера из непрозрачного белого пластика по 10 капсул в каждом).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A. — Viale Fulvio Testi, 330 — 20126 — Милан, Италия

Производитель
Abiogen Pharma S.p.A. — Via Meucci, 36 — Ospedaletto — Пиза, Италия

Ноябрь 2024 г.

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Ксаренел 25 000 МЕ

колекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ксаренела
3. Как принимать Ксаренел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксаренел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется

Ксаренел содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Ксаренел 25 000 МЕ твёрдые капсулы показан:

• для профилактики дефицита витамина D у взрослых только в тех случаях, когда не удаётся достичь терапевтического соответствия при применении низких дозировок коллекальциферола в ежедневном режиме;
• для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что необходимо знать перед применением Ксаренел

Не принимайте Ксаренел

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас имеются камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ксаренел обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может порекомендовать вам прием Ксаренел 25 000 МЕ жестких капсул в качестве профилактики дефицита витамина D в следующих случаях:

• у пожилых людей,
• при недостаточном солнечном облучении,
• при специальных диетах или режимах питания (например, при низком содержании кальция, вегетарианская диета и т.д.),
• при интенсивной пигментации кожи,
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулез, проказа),
• при заболеваниях печени (печеночная недостаточность),
• при заболеваниях пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз),
• при лечении противосудорожными препаратами или длительной терапии некоторыми противовоспалительными средствами.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Ксаренел в течение длительного времени и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас повышен уровень витамина D, кальция или фосфата, врач может снизить дозу или прекратить лечение Ксаренел.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственные препараты, так и продукты питания (см. раздел «Ксаренел с пищей, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать Ксаренел при значительном снижении функции почек (см. «Не принимайте Ксаренел»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач посчитает лечение Ксаренел абсолютно необходимым, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас повышен уровень кальция и фосфата, врач может снизить дозу или прекратить лечение Ксаренел.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Ксаренел»:

• если вы длительно принимаете такие препараты, как противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксаренел»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксаренел»);
• если вы принимаете слабительные (например, парафиновое масло) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксаренел»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или если вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Ксаренел 25 000 МЕ жесткие капсулы не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ксаренел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет вести за вами тщательное наблюдение и оценит необходимость дополнительных анализов:

• дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — препарат, используемый для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — препараты для лечения артериальной гипертензии, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Ксаренел:

• противосудорожные средства, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
• кортикостероиды — препараты, применяемые при лечении воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые при лечении инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — препараты, применяемые при избыточном содержании кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому такая комбинация должна избегаться;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как холестирамин и колестипол;
• препараты для лечения ожирения, например орлистат;
• слабительные, такие как парафиновое масло;
• актиномицин — цитотоксическое средство из группы актиномицинов, антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые препараты группы имидазолов, способные подавлять рост грибковых организмов (например, кетоконазол).

Ксаренел с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты питания или молоко, обогащенное витамином D, чтобы он мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Ксаренел 25 000 МЕ жесткие капсулы не рекомендуется применять во время беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач может назначить вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Грудное вскармливание
Ксаренел 25 000 МЕ жесткие капсулы не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
При необходимости врач может назначить вам витамин D в более низких дозах.
Это не заменяет прием витамина D новорожденным. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии Ксаренел на способность управлять транспортными средствами нет.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта лечения Ксаренел может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Ксаренел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Если у вас есть заболевания почек, печени, кожи, желудочно-кишечного тракта, а также в других случаях по усмотрению врача может потребоваться корректировка дозы по сравнению с указанной ниже.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам
Профилактика: 1 капсула (что соответствует 25 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Лечение: 1 капсула (что соответствует 25 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8–12 недель.
Врач подберёт для вас соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую поддерживающую дозу.

Беременным и кормящим женщинам
Применение Ксаренел 25 000 МЕ твёрдых капсул не рекомендуется во время беременности и лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей и подростков
Применение Ксаренел 25 000 МЕ твёрдых капсул не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Инструкции по применению
Капсулы Ксаренел предназначены для приёма внутрь.
Принимайте Ксаренел во время еды.
Глотайте твёрдую капсулу целиком, не разжёвывайте и не вскрывайте её.

Если вы приняли Ксаренел в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/передозировке Ксаренел немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами которого являются: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), усиленное мочеотделение (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.

Если вы забыли принять Ксаренел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Ксаренел
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стипсис)
• выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ксаренел.

5. Как хранить Ксаренел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксаренел
Действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃) 0,625 мг, что соответствует 25 000 МЕ.
Вспомогательные вещества: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Ксаренел и содержимое упаковки
Ксаренел 25 000 МЕ твёрдые капсулы представляют собой твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белной крышечкой, с зелёной запечатывающей полосой.
Доступны в упаковках по 1 капсуле, 2 капсулы, 4 капсулы, 8 капсул или 12 капсул в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi, 330, 20126, Милан, Италия

Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A., Via Meucci, 36, Оспедалетто, Пиза, Италия

Ноябрь 2024 г.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Ксаренел 50 000 МЕ твердые капсулы, 100 000 МЕ твердые капсулы

колекальциферол (витамин D)

Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ксаренела
3. Как принимать Ксаренел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ксаренел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксаренел и для чего он применяется

Ксаренел содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Ксаренел 50 000 МЕ твёрдые капсулы и 100 000 МЕ твёрдые капсулы показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что нужно знать перед приемом Ксаренел

Не принимайте Ксаренел

• если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ксаренел.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

• если вы должны принимать Ксаренел длительное время и в высоких дозах;
• если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные средства (диуретики), снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи;
• если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков;
• если у вас первичный гиперпаратиреоз — заболевание, вызванное чрезмерной секрецией паратгормона одной или несколькими паращитовидными железами;
• если у вас проблемы с почками.

Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D, кальция или фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу, если вы принимаете витамин D из других источников — как лекарственных, так и пищевых (см. раздел «Ксаренел с пищей, напитками и алкоголем»).
Не следует принимать Ксаренел при значительном снижении функции почек (см. «Не принимайте Ксаренел»). При незначительном или умеренном снижении функции почек (легкая или умеренная почечная недостаточность), если врач сочтет необходимым лечение Ксаренел, он должен проводить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Ксаренел.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозы по сравнению с дозами, указанными в разделе 3 «Как принимать Ксаренел»:

• если вы длительно принимаете такие лекарства, как противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), кортикостероиды (для лечения воспаления), препараты, снижающие уровень жиров в крови, орлистат (для лечения ожирения) (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если вы принимаете слабительные (например, минеральное масло) (см. раздел «Другие лекарства и Ксаренел»);
• если у вас ожирение;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике (например, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, муковисцидоз или кистозный фиброз) или если вы перенесли бариатрическую хирургию;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
В данных дозировках Ксаренел не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Ксаренел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас контролировать и оценит необходимость дополнительных обследований:

• дигиталис и другие сердечные гликозиды — лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца;
• варфарин — лекарство, применяемое для удлинения времени свертывания крови и снижения риска образования тромбов;
• препараты, содержащие магний;
• тиазидные диуретики — лекарства для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффективность Ксаренел:

• противосудорожные препараты, например барбитураты, карбамазепин, фенитоин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии;
• кортикостероиды — лекарства, применяемые для лечения воспаления;
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин и изониазид, применяемые для лечения инфекций;
• антациды, содержащие алюминий — лекарства, применяемые для лечения избыточного содержания кислоты в желудке; совместное применение с витамином D может повысить риск токсичности алюминия, поэтому оно должно быть исключено;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови (гиполипидемические), такие как колестипол и холестирамин;
• препараты для лечения ожирения, например, орлистат;
• слабительные, такие как минеральное масло;
• актиномицин — цитотоксическое вещество, относящееся к группе актиномицинов, антибиотиков, продуцируемых различными видами бактерий рода Streptomyces;
• противогрибковые препараты группы имидазолов, способные подавлять рост грибков (например, кетоконазол).

Ксаренел с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты питания или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Ксаренел 50 000 МЕ и 100 000 МЕ жестких капсул не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач может назначить вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Грудное вскармливание
Ксаренел 50 000 МЕ и 100 000 МЕ жестких капсул не рекомендуется во время грудного вскармливания.
При необходимости врач может назначить вам витамин D во время лактации в более низких дозах.
Это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке: врач будет учитывать это при назначении витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии Ксаренел на способность управлять транспортными средствами отсутствуют.
Однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта лечения Ксаренел может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как применять Ксаренел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья. Если у вас есть заболевания почек, печени, кожи, желудочно-кишечного тракта или другие состояния, по усмотрению врача может потребоваться корректировка дозы по сравнению с приведённой ниже.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам
Ксаренел 50 000 МЕ жёсткие капсулы
1 капсула (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6 недель. Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Ксаренел 100 000 МЕ жёсткие капсулы
1 капсула (что соответствует 100 000 МЕ витамина D) один раз в месяц в течение максимум 3 месяцев. Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Беременные и кормящие женщины
Применение Ксаренела в указанных дозах не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.

Применение у детей и подростков
Применение Ксаренела в указанных дозах не рекомендуется новорождённым, детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Инструкции по применению
Капсулы Ксаренел предназначены для приёма внутрь.
Принимайте Ксаренел во время еды.
Жёсткую капсулу следует проглотить целиком, не разжёвывая и не вскрывая.

Если вы приняли Ксаренел в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Ксаренела немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
В случае передозировки могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами чего являются: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), усиленное мочеотделение (полиурия), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.

Если вы забыли принять Ксаренел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Ксаренелом
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения:
нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия)
• головная боль (цефалгия)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• диарея
• рвота
• кожная сыпь
• зуд

редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение аппетита
• сильная жажда (полидипсия)
• сонливость
• спутанность сознания
• запор (стипсис)
• повышенное выделение газов (метеоризм)
• сухость во рту
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• крапивница
• повышенное выделение мочи (полиурия)
• слабость (астения)
• головокружение
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• заболевание почек (почечная недостаточность)

неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• жажда
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксаренел

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не замораживать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксаренел
Капсулы твёрдые Ксаренел 50 000 МЕ

• Действующее вещество — колэкальциферол (витамин D₃) 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.
• Другие компоненты: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), рафинированное оливковое масло.

Капсулы твёрдые Ксаренел 100 000 МЕ

• Действующее вещество — колэкальциферол (витамин D₃) 2,5 мг, что соответствует 100 000 МЕ.
• Другие компоненты: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Ксаренел и содержание упаковки

Капсулы твёрдые Ксаренел 50 000 МЕ
Ксаренел представляет собой твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белой крышечкой, с красной запечатывающей полосой.
Доступен в упаковках по 1 капсуле, 2 капсулы, 4 капсулы или 6 капсул в блистерах.

Капсулы твёрдые Ксаренел 100 000 МЕ
Ксаренел представляет собой твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белой крышечкой, с коричневой запечатывающей полосой.
Доступен в упаковках по 1 капсуле, 2 капсулы или 3 капсулы в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A., Виале Фульвио Тести, 330, 20126 Милан, Италия

Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A., Виа Мейуччи, 36, Оспедалетто, Пиза, Италия