Ксаратор

Інструкція: інформація для користувача

Ксаратор 5 мг жувальні таблетки, 10 мг жувальні таблетки, 20 мг жувальні таблетки, 40 мг жувальні таблетки

аторвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ксаратор і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ксаратор
3. Як приймати Ксаратор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксаратор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаратор і для чого він призначений

Ксаратор належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів
(жирів).
Ксаратор застосовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди,
якщо дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту.
Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Ксаратор також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися загальноприйнятої дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксаратора

Не приймайте Ксаратор

• якщо Ви алергічні до аторвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є або була хвороба печінки.
• якщо результати тестів функції печінки виявили незрозуміло змінені показники.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ксаратора:

• якщо у Вас тяжке дихальну недостатність
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Ксаратора може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз)
• якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у Вас знижений рівень рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо у Вас були повторні або незрозумілі м’язові болі, особиста або сімейна історія м’язових захворювань
• якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліпідознижувальними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
• якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
• якщо у Вас є історія захворювання печінки
• якщо Вам більше 70 років

Якщо у Вас є будь-яка з цих умов, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Ксаратором, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Ксаратор»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші ліки та Ксаратор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Ксаратора, або дія цих ліків може змінюватися під впливом Ксаратора. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, теліроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестипол
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/граспревіру, ледипасвіру/софосбувіру
• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Ксаратором, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згорток у крові), контрацептиви

оральні, стріпентол (протисудомний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болі в шлунку та шлунковій виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди
(засоби проти розладу шлунку, що містять алюміній або магній)

• Безрецептурні ліки: звіробій
• Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Ксаратора. Прийом Ксаратора разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болі або болі (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Ксаратор разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Ксаратора. Врахуйте наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного або двох малих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію Ксаратора.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткових відомостей див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ксаратор, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Ксаратор, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Ксаратор, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Ксаратора під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього лікарського засобу.
Ксаратор містить аспартам
Жувальна таблетка 5 мг
Цей лікарський засіб містить 0,625 мг аспартаму на одну жувальну таблетку.
Жувальна таблетка 10 мг
Цей лікарський засіб містить 1,25 мг аспартаму на одну жувальну таблетку.
Жувальна таблетка 20 мг
Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму на одну жувальну таблетку.
Жувальна таблетка 40 мг
Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму на одну жувальну таблетку.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідке спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його належним чином вивести.
Ксаратор містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну жувальну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ КСАРАТОР

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися протягом усього курсу терапії Ксаратором.
Звичайна початкова доза Ксаратору — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років і старше. За потреби лікар може збільшити цю дозу до необхідного рівня. Лікар індивідуально підбирає дозування з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Ксаратору — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Ксаратор можна жувати або ковтати цілими з водою. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування Ксаратором визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Ксаратору надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Ксаратор у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Ксаратор (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Якщо ви забули прийняти Ксаратор
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Ксаратором
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко: можуть виникати у до 1 особи з 1 000:

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
• Серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
• Якщо ви відчуваєте слабкість у м’язах, болі, дискомфорт або руйнування м’язів, або зміну кольору сечі, яка стає червоно-бурою, особливо якщо одночасно почуваєте себе погано і маєте високу температуру, це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину: такий стан може загрожувати життю і призводити до ниркових ускладнень.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 особи з 10 000:

• Якщо виникнуть неочікувані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи висип на шкірі, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при прийомі Ксаратора
Часто: (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• Алергічні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинінкінази в крові
• Головний біль
• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• Біль у суглобах, м’язовий біль і біль у спині
• Зміни в лабораторних показниках функції печінки

Не часто: (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• Нічні жахи, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
• Затуманення зору
• Дзвін у вухах і/або у голові
• Блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у животі)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висип на шкірі, висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• Біль у шиї, м’язова втома
• Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
• Позитивний результат аналізу сечі на білі лейкоцити

Рідко: (можуть виникати у до 1 особи з 1 000):

• Порушення зору
• Неочікувані кровотечі або гематоми
• Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• Ураження сухожиль

Дуже рідко: (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль у грудях або відчуття стиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Постійна м’язова слабкість

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того самого типу):

• Статеві розлади
• Депресія
• Утруднення дихання, включаючи постійний кашель і/або задишку або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірність виникнення зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаратор

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після
 Scad.  . Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаратор
Діючою речовиною Ксаратора є аторвастатин.
Кожна таблетка містить 5 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Інші компоненти: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полісорбат 80,
гідроксипропілцелюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), манітол, аспартам (Е951), сукралоза, ароматизатор винограду (декстрин, концентрат соку винограду, гумі арабіка, концентрат соку ананасу, лимонна кислота, натуральні ароматизатори) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Ксаратора та вміст упаковки
Жувальні таблетки Ксаратора 5 мг мають круглу форму та білий або майже білий колір із рожево-фіолетовими крапельками. На одній стороні таблетки нанесено позначення «5», на іншій — «LCT».
Жувальні таблетки Ксаратора 10 мг мають круглу форму та білий або майже білий колір із рожево-фіолетовими крапельками. На одній стороні таблетки нанесено позначення «10», на іншій — «LCT».
Жувальні таблетки Ксаратора 20 мг мають круглу форму та білий або майже білий колір із рожево-фіолетовими крапельками. На одній стороні таблетки нанесено позначення «20», на іншій — «LCT».
Жувальні таблетки Ксаратора 40 мг мають круглу форму та білий або майже білий колір із рожево-фіолетовими крапельками. На одній стороні таблетки нанесено позначення «40», на іншій — «LCT».
Таблетки Ксаратор доступні в упаковках із блистерів по 30 жувальних таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Фрайбург (Німеччина)

Інструкція: інформація для користувача

Ксаратор 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ксаратор і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ксаратор
3. Як приймати Ксаратор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксаратор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаратор і для чого він призначається

Ксаратор належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Ксаратор застосовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, у випадках, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту.
Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Ксаратор також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксаратора

Не приймайте Ксаратор

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте або мали захворювання печінки
• якщо результати тестів на функцію печінки виявили незрозумілі змінені показники
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ксаратора:

• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Комбінація фузідінової кислоти та Ксаратора може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз)
• якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у Вас знижений обсяг рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань
• якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
• якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
• якщо у Вас була хвороба печінки
• якщо Вам більше 70 років

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Ксаратором, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Ксаратор»).
Крім того, повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Ксаратор
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Ксаратора або їх дія може змінюватися під впливом Ксаратора. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру
• Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Ксаратором, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згортків у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку та шлунковій виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від поганого травлення, що містять алюміній або магній)
• Ліки без рецепта: звіробій
• Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Ксаратора. Прийом Ксаратора разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болі або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Ксаратор разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Ксаратора. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію Ксаратора.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ксаратор, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Ксаратор, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Ксаратор, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Ксаратора під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під дією цього лікарського засобу.
Ксаратор містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ксаратор містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Ксаратор містить бензойну кислоту
Таблетка 10 мг
Цей лікарський засіб містить 0,00004 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.
Таблетка 20 мг
Цей лікарський засіб містить 0,00008 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.
Таблетка 40 мг
Цей лікарський засіб містить 0,00016 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.
Таблетка 80 мг
Цей лікарський засіб містить 0,00032 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Ксаратор

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися протягом усього періоду терапії препаратом Ксаратор.
Звичайна початкова доза Ксаратору — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до необхідної. Лікар індивідуально підбирає дозування з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза Ксаратору — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Ксаратор потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Ксаратор визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Ксаратору надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ксаратору, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Ксаратору (більше звичайної добової дози), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим шпиталем, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Ксаратор
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ксаратором
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко: можуть виникати у до 1 особи з 1 000:

• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.

• Серйозний стан, пов’язаний із сильним шелушінням та набряком шкіри, утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.

• Якщо виникла м’язова слабкість, болі, м’язовий біль або зміна кольору сечі,
  яка стає червоно-коричневою, і особливо якщо водночас погано почуваєтеся та маєте високу температуру, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину: воно може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.
  Дуже рідко: можуть виникати у до 1 особи з 10 000:

• Якщо виникла неочікувана або незвичайна кровотеча або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

• Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Ксаратора
Поширені: (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
• Алергічні реакції
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинінкінази в крові
• Головний біль
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
• Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
• Зміни в лабораторних показниках функції печінки

Нечасті: (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• Кошмари, безсоння
• Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
• Затуманення зору
• Шум у вухах і/або у голові
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у шлунку)
• Гепатит (запалення печінки)
• Висип на шкірі, висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• Біль у шиї, м’язова втома
• Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла
• Позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити

Рідко: (можуть виникати у до 1 особи з 1 000):

• Порушення зору
• Неочікувана кровотеча або гематома
• Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• Ураження сухожиль

Дуже рідко: (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
• Втрата слуху
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
• Постійна м’язова слабкість

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того самого типу):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Утруднення дихання, включаючи тривалу кашлю та/або задиху або підвищення температури
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас уважно спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаратор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці після
 Закінч.  . Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаратор
Діючою речовиною Ксаратора є аторвастатин.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Кожна плівково вкрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату)
Інші компоненти:
кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат,
натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.
Плівкове покриття таблеток Ксаратор містить гіпромелозу, макрогол 8000, титану
діоксид (Е171), тальк, емульсію симетикону, що містить: симетикон, емульгатори стеарати
(полісорбат 65, макрогол стеарат 400, гліцерол моностеарат 40-55), загусники
(метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.
Опис зовнішнього вигляду Ксаратора та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Ксаратор 10 мг — білі, круглі, діаметром 5,6 мм. З одного боку марковані цифрою «10», з іншого — «ATV».
Плівково вкриті таблетки Ксаратор 20 мг — білі, круглі, діаметром 7,1 мм. З одного боку марковані цифрою «20», з іншого — «ATV».
Плівково вкриті таблетки Ксаратор 40 мг — білі, круглі, діаметром 9,5 мм. З одного боку марковані цифрою «40», з іншого — «ATV».
Плівково вкриті таблетки Ксаратор 80 мг — білі, круглі, діаметром 11,9 мм. З одного боку марковані цифрою «80», з іншого — «ATV».
Блистери складаються з аркуша поліамід/алюміній та полівінілхлориду та закривального аркуша з алюмінію з термозварювальним лаком вінілового типу.
Флакон з HDPE містить осушувач і має кришку, захищену від дітей, з натискною та відкручуваною кришкою.
Таблетки Ксаратор доступні в блистерних упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
84, 90, 98 та 100 плівково вкритих таблеток, а також у госпітальних упаковках по 50, 84, 100, 200 (10x20) або 500 плівково вкритих таблеток, а також у флаконах по 90 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Фрайбург (Німеччина)