Xarator

Folleto informativo: información para el usuario

XARATOR 5 mg comprimidos masticables, 10 mg comprimidos masticables, 20 mg comprimidos masticables, 40 mg comprimidos masticables

atorvastatina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es XARATOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XARATOR
3. Cómo tomar XARATOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XARATOR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XARATOR y para qué se utiliza

XARATOR pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos
(grasas).
XARATOR se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos,
cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito.
Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, XARATOR también puede utilizarse para reducir
este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe continuar
con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar XARATOR

No tome XARATOR

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado.
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores inexplicablemente alterados.
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método fiable de anticoncepción.
• si está embarazada o planea quedarse embarazada.
• si está amamantando.
• si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar XARATOR:

• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para la infección bacteriana) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y XARATOR puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
• si ha sufrido un ictus previo con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a ictus previos
• si tiene problemas renales
• si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
• si consume habitualmente cantidades significativas de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con XARATOR para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Otros medicamentos y XARATOR").
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y XARATOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de XARATOR o bien su efecto puede verse modificado por XARATOR. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en el apartado 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina

• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico

• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol

• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona

• Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus

• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.

• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con XARATOR incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (usada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (usada para tratar la gota), antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio)

• Medicamentos sin receta: la hierba de San Juan

• Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de XARATOR de forma segura. La toma conjunta de XARATOR con ácido fusídico puede causar raramente debilidad muscular, dolor o molestias (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte el apartado 4.

XARATOR con alimentos y bebidas
Vea el apartado 3 para las instrucciones sobre cómo tomar XARATOR. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos pequeños vasos al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de XARATOR.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte el apartado 2. "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
No tome XARATOR si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome XARATOR si está en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome XARATOR si está amamantando.
No se ha demostrado aún la seguridad de XARATOR durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.
XARATOR contiene aspartamo
Comprimido masticable de 5 mg
Este medicamento contiene 0,625 mg de aspartamo por comprimido masticable.
Comprimido masticable de 10 mg
Este medicamento contiene 1,25 mg de aspartamo por comprimido masticable.
Comprimido masticable de 20 mg
Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por comprimido masticable.
Comprimido masticable de 40 mg
Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo por comprimido masticable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
XARATOR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR XARATOR

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguirla durante todo el tiempo que dure la terapia con XARATOR.
La dosis habitual inicial de XARATOR es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la cantidad que necesite. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima de XARATOR es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de XARATOR pueden masticarse o tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con XARATOR la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de XARATOR es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más XARATOR del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de XARATOR (más que la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Si olvida tomar XARATOR
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con XARATOR
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad respiratoria considerable.

• Estado grave asociado a una intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Aparición de erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente localizadas en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.

• Si presenta debilidad muscular, dolor, molestias o rotura muscular o alteración del color de la orina, que se vuelve de color rojo-marrón, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos
  (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de dejar de tomar atorvastatina: puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.
  Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

• Síndrome de enfermedad tipo lúpica (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con XARATOR
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Alteraciones en las pruebas de laboratorio de función hepática

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, eritema y picor, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para glóbulos blancos

Raros: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Colestasis (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Lesión de los tendones

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas y dolor torácico o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XARATOR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de
 Scad.  . La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XARATOR
El principio activo de XARATOR es la atorvastatina.
Cada comprimido contiene 5 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80,
hidroxipropilcelulosa, almidón pregelatinizado (maíz), manitol, aspartamo (E951), sucralosa, aroma a uva
(maltodextrina, concentrado de zumo de uva, goma arábiga, concentrado de zumo de piña, ácido cítrico,
aromas naturales) y estearato magnésico.

Descripción del aspecto de XARATOR y contenido del envase
Los comprimidos masticables de XARATOR de 5 mg son redondos y de color blanco-blanquecino, con pequeños puntos de color rosa-violeta. Están marcados con la inscripción "5" en un lado y "LCT" en el otro.
Los comprimidos masticables de XARATOR de 10 mg son redondos y de color blanco-blanquecino, con pequeños puntos de color rosa-violeta. Están marcados con la inscripción "10" en un lado y "LCT" en el otro.
Los comprimidos masticables de XARATOR de 20 mg son redondos y de color blanco-blanquecino, con pequeños puntos de color rosa-violeta. Están marcados con la inscripción "20" en un lado y "LCT" en el otro.
Los comprimidos masticables de XARATOR de 40 mg son redondos y de color blanco-blanquecino, con pequeños puntos de color rosa-violeta. Están marcados con la inscripción "40" en un lado y "LCT" en el otro.
Los comprimidos de XARATOR están disponibles en envases blíster de 30 comprimidos masticables.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán (Italia)

Productor:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Friburgo - Mooswaldallee 1 - 79090, Friburgo (Alemania)

Folleto informativo: Información para el usuario

XARATOR 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

atorvastatina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es XARATOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XARATOR
3. Cómo tomar XARATOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XARATOR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es XARATOR y para qué se utiliza

XARATOR pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos
(grasas).
XARATOR se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos,
cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito.
Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, XARATOR también puede utilizarse para reducir
este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe continuar
con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar XARATOR

No tome XARATOR

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación aparente
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• si está embarazada o planea quedarse embarazada
• si está dando el pecho
• si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar XARATOR:

• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y XARATOR puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
• si ha sufrido un ictus con hemorragia cerebral previa o si tiene escasa reserva de líquido en el cerebro debido a ictus previos
• si tiene problemas renales
• si tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, el médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con XARATOR para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y XARATOR").
Además, informe al médico o al farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y XARATOR
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de XARATOR o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por XARATOR. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección de descomposición muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol
• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con XARATOR incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
• Medicamentos sin receta: la hierba de San Juan
• Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de XARATOR de forma segura. La administración conjunta de XARATOR con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor o molestias (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.

XARATOR con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar XARATOR. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de XARATOR.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
No tome XARATOR si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome XARATOR si está en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome XARATOR si está dando el pecho.
La seguridad de XARATOR durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.
XARATOR contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos tipos de azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
XARATOR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
XARATOR contiene ácido benzoico
Comprimido de 10 mg
Este medicamento contiene 0,00004 mg de ácido benzoico en cada comprimido.
Comprimido de 20 mg
Este medicamento contiene 0,00008 mg de ácido benzoico en cada comprimido.
Comprimido de 40 mg
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico en cada comprimido.
Comprimido de 80 mg
Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico en cada comprimido.

3. Cómo tomar XARATOR

Antes de comenzar el tratamiento, el médico le prescribirá una dieta baja en colesterol y usted deberá seguir esta dieta durante todo el tiempo que esté en tratamiento con XARATOR.
La dosis habitual inicial de XARATOR es de 10 mg una vez al día en adultos y niños de 10 años o más. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. El médico ajustará la dosis a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima de XARATOR es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de XARATOR deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con XARATOR la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de XARATOR es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico.
Si toma más XARATOR del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de XARATOR (más que la dosis diaria habitual), póngase en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener consejo.
Si olvida tomar XARATOR
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con XARATOR
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar una dificultad respiratoria considerable.

• Afección grave asociada con una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Aparición de erupciones cutáneas con manchas rojizas, especialmente localizadas en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.

• Si presenta debilidad muscular, dolor, molestias o rotura muscular o cambios en el color de la orina,
  que se vuelve de color rojo-marrón, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y
  tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos
  (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso tras dejar de tomar atorvastatina: puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.
  Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

• Síndrome de enfermedad tipo lúpus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con XARATOR
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Alteraciones en los análisis de laboratorio sobre la función hepática

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad u hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupciones cutáneas, erupción en la piel y picor, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para glóbulos blancos

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Colestasis (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
• Lesión de tendones

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor en el pecho o sensación de opresión en el tórax, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)
  Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles
• Debilidad muscular persistente

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XARATOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta tras
 Cad.  . La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XARATOR
El principio activo de XARATOR es la atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son:
carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico.
El recubrimiento de los comprimidos de XARATOR contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, emulsión de simeticona que contiene: simeticona, emulsionantes estearatos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.
Aspecto de XARATOR y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg de XARATOR son blancos, de forma redonda y con un diámetro de 5,6 mm. Están marcados con “10” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg de XARATOR son blancos, de forma redonda y con un diámetro de 7,1 mm. Están marcados con “20” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 40 mg de XARATOR son blancos, de forma redonda y con un diámetro de 9,5 mm. Están marcados con “40” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg de XARATOR son blancos, de forma redonda y con un diámetro de 11,9 mm. Están marcados con “80” en un lado y “ATV” en el otro.
Blísters compuestos por una lámina de poliamida/aluminio y cloruro de polivinilo y una lámina de cierre de aluminio con sellado térmico vinílico.
El frasco de PEAD contiene un desecante y tiene un cierre a prueba de niños con tapón de presión y giro.
Los comprimidos XARATOR están disponibles en envases blíster de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, en envases hospitalarios de 50, 84, 100, 200 (10x20) o 500 comprimidos recubiertos con película, y en frascos de 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Friburgo - Mooswaldallee 1 - 79090, Friburgo (Alemania)