XARATOR

Ulotka: informacje dla użytkownika

XARATOR 5 mg tabletki żuwane, 10 mg tabletki żuwane, 20 mg tabletki żuwane, 40 mg tabletki żuwane

atorwastatyna
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest XARATOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem XARATOR
3. Jak stosować XARATOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XARATOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XARATOR i do czego służy

XARATOR należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
XARATOR stosuje się do obniżania poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy,
gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, XARATOR może być również
stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas
leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARATOR

Nie przyjmuj XARATOR

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby,
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem XARATOR:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydynowym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydynowego i XARATOR może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów,
• jeśli masz problemy nerek,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni,
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia XARATOR w celu oszacowania ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (patrz punkt 2 „Inne leki i XARATOR”).
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może to wymagać dodatkowych badań i leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Do grupy ryzyka należą osoby z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą oraz z wysokim ciśnieniem tętniczym.

Inne leki i XARATOR
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie XARATOR lub działanie tych leków może być zmienione przez XARATOR. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub ciężkość niepożądanych działań, w tym stanu związanego z rozpadem mięśni znanego jako rabdomioliza, opisany w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydynowy,
• inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina,
• niektóre leki przeciwwijątkowe wapniowe stosowane w dławicy lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. cyklosporyna, digoksyna, werapamil, amiodaron,
• letermowir, lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii,
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubwir,
• inne leki, które znane są z interakcji z XARATOR, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy w padaczce), cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w bólu żołądka i wrzodzie pęcherza), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny), środki przeciwwskazowe (produkty przeciw wzdęciom zawierające glin lub magnez),
• leki bez recepty: ziele św. Jana,
• jeśli musisz przyjmować kwas fuzydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie XARATOR. Rzadko przyjmowanie XARATOR w połączeniu z kwasem fuzydynowym może powodować osłabienie mięśni, dolegliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

XARATOR i jedzenie oraz picie
Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania XARATOR. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soków grejpfrutowych dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie XARATOR.
Alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj XARATOR, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj XARATOR, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj XARATOR, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo XARATOR w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich użytkowania jest zaburzona przez ten lek.

XARATOR zawiera aspartam
Tabletka żująca 5 mg
Ten lek zawiera 0,625 mg aspartamu na jedną tabletę żującą.
Tabletka żująca 10 mg
Ten lek zawiera 1,25 mg aspartamu na jedną tabletę żującą.
Tabletka żująca 20 mg
Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu na jedną tabletę żującą.
Tabletka żująca 40 mg
Ten lek zawiera 5 mg aspartamu na jedną tabletę żującą.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

XARATOR zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę żującą, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ XARATOR

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem XARATOR.
Standardowa dawka początkowa XARATOR to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniej dla Ciebie wartości. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka XARATOR to 80 mg raz dziennie.
Tabletki XARATOR można żuć lub połknąć całe z wodą i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej godzinie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem XARATOR ustala lekarz.
Jeśli uważasz, że działanie XARATOR jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej XARATOR niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek XARATOR (więcej niż standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć XARATOR
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij kolejną dawkę o właściwej godzinie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem XARATOR
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego punktu ratunkowego.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do obrzęku twarzy, języka i gardła, która może powodować znaczne trudności w oddychaniu.
• Poważny stan związany z silnym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonawe plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze.
• Jeśli wystąpi osłabienie mięśni, dolegliwości, ból, uszkodzenie mięśni lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązową, szczególnie gdy jednocześnie czuje się źle i występuje wysoka gorączka, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to sugerować zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, dolegliwości stawów oraz zaburzenia komórek krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu XARATOR
Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma się cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Niecześciwe: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma się cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszone odczucie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zamazanie widzenia
• Dźwięki w uszach i/lub w głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• trwałe osłabienie mięśni

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub zadyszka lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XARATOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania wskazanej na folii blisteru i tece po
 Scad.  . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera XARATOR
Substancją czynną XARATOR jest atorwastatyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat)
Każda tabletka zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat)
Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat)
Każda tabletka zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat)
Inne składniki to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol croskarbokselulozy, polisorbat 80,
hydroksypropyloceluloza, skrobia zaprawiona (kukurydza), mannitol, aspartam (E951), sukraloza, aromat winogronowy
(maltodekstryna, skoncentrowany sok z winogron, gumę arabską, skoncentrowany sok z ananasa, kwas cytrynowy,
aromaty naturalne) oraz stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny XARATOR i zawartość opakowania
Tabletki żujące XARATOR 5 mg mają kształt okrągły i są białe do białawych z różowymi do fioletowymi plamkami.
Na jednej stronie oznaczone są napisem „5”, na drugiej stronie „LCT”.
Tabletki żujące XARATOR 10 mg mają kształt okrągły i są białe do białawych z różowymi do fioletowymi plamkami.
Na jednej stronie oznaczone są napisem „10”, na drugiej stronie „LCT”.
Tabletki żujące XARATOR 20 mg mają kształt okrągły i są białe do białawych z różowymi do fioletowymi plamkami.
Na jednej stronie oznaczone są napisem „20”, na drugiej stronie „LCT”.
Tabletki żujące XARATOR 40 mg mają kształt okrągły i są białe do białawych z różowymi do fioletowymi plamkami.
Na jednej stronie oznaczone są napisem „40”, na drugiej stronie „LCT”.
Tabletki XARATOR są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek żujących.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Fryburg (Niemcy)

Ulotka: informacja dla użytkownika

XARATOR 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

atorvastatyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest XARATOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARATOR
3. Jak przyjmować XARATOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XARATOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XARATOR i do czego służy

XARATOR należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
XARATOR stosuje się do obniżania poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, w przypadkach, gdy niska zawartość tłuszczu w diecie oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu krążenia, XARATOR może być również stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem XARATOR

Nie przyjmuj XARATOR

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany wartości
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem XARATOR:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcje bakteryjne). Połączenie kwasu fuzydowego i XARATOR może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli miałeś udar z krwotokiem do mózgu lub jeśli masz niewielkie zasoby płynu w mózgu z powodu wcześniejszych udarów
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibrynatów)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz historię choroby wątroby
• jeśli masz więcej niż 70 lat

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia XARATOR, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i XARATOR”).
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i XARATOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie XARATOR lub działanie tych leków może być zmienione przez XARATOR. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikowania działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, diltiazen; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
• Letermovir – lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubwir.
• Inne leki, które znane są z interakcji z XARATOR, obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cykloheksyminę (stosowaną przy bólu żołądka i wrzodzie pęcherzyka), fenazonę (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny), oraz środki przeciwkwasne (produkty przeciw wzdęciom zawierające glin lub magnez)
• Leki bez recepty: ziele św. Jana
• Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie XARATOR. Przyjmowanie XARATOR w połączeniu z kwasem fuzydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, dolegliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.

XARATOR z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania XARATOR. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie XARATOR.
Alkohol
Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj XARATOR, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj XARATOR, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj XARATOR, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania XARATOR w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
XARATOR zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
XARATOR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
XARATOR zawiera kwas benzoesowy
Tabletka 10 mg
Ten lek zawiera 0,00004 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.
Tabletka 20 mg
Ten lek zawiera 0,00008 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.
Tabletka 40 mg
Ten lek zawiera 0,00016 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.
Tabletka 80 mg
Ten lek zawiera 0,00032 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.

3. Jak stosować XARATOR

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem XARATOR.
Typowa dawka początkowa XARATOR wynosi 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do osiągnięcia dawki, której potrzebujesz. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka XARATOR to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki XARATOR należy połykać całe z wodą i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z pożywieniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem XARATOR ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie XARATOR jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej XARATOR niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek XARATOR (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć XARATOR
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem XARATOR
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego punktu ratunkowego.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.

• Poważny stan związany z silnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka na skórze w postaci czerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmienić się w pęcherze.

• Jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie mięśni, dolegliwości, ból, uszkodzenie mięśni lub zmiana barwy moczu,
  który staje się czerwono-brązowy, a zwłaszcza jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze i masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nietypowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nietypowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może on zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.
  Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, może to sugerować zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, dolegliwości stawów i zaburzenia krwinek).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu XARATOR
Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Bóle stawów, bóle mięśni i pleców
• Zaburzenia badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszone wrażliwość lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zamazanie widzenia
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy)
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Wysypka skórna, wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, niedoból, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Pozytywny wynik badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
  Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• trwałe osłabienie mięśni

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać XARATOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu lub etykiecie po
 Scad.  . Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XARATOR
Substancją czynną XARATOR jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra)
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra)
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra)
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra)
Pozostałe składniki to:
węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat,
sodowa croscarmeloza, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.
Powłoka tabletek XARATOR zawiera hipromelowazę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk, emulsję simetykonową zawierającą: simetykon, emulgatory stearynowe (polisorbat 65, stearynian makrogolu 400, gliceryna monosteryna 40-55), zagęszczacze (metyloceluloza, guma ksantanowa), kwas benzoesowy (E210), kwas sorbowy i kwas siarkowy.
Opis wyglądu XARATOR i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 10 mg XARATOR są białe, o kształcie okrągłym, o średnicy 5,6 mm. Z jednej strony oznaczone „10”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane 20 mg XARATOR są białe, o kształcie okrągłym, o średnicy 7,1 mm. Z jednej strony oznaczone „20”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane 40 mg XARATOR są białe, o kształcie okrągłym, o średnicy 9,5 mm. Z jednej strony oznaczone „40”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane 80 mg XARATOR są białe, o kształcie okrągłym, o średnicy 11,9 mm. Z jednej strony oznaczone „80”, z drugiej „ATV”.
Blistery składają się z folii poliamid/aluminium i polichlorku winylu oraz folii zamykającej z aluminium z warstwą termosklejaną winylową.
Fszczak z HDPE zawiera środek osuszający i zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, z kapslem typu nacisnij i odkręć.
Tabletki XARATOR dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 50, 84, 100, 200 (10x20) lub 500 tabletek powlekanych oraz butelkach zawierających 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Freiburg (Niemcy)