Інструкція з використання: інформація для користувача

Ксаміол 50 мікрограмів/0,5 мг/г гель

Кальципотріол/бетаметазон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ксаміол і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Ксаміолу
Як застосовувати Ксаміол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксаміол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксаміол і для чого його застосовують

Ксаміол застосовується для місцевого лікування псоріазу шкіри голови у дорослих. Псоріаз — це захворювання, при якому клітини шкіри надто швидко відновлюються. Це призводить до почервоніння, шелушіння та утворення відчутного ущільнення шкіри.
Ксаміол містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол нормалізує ріст шкірних клітин, тоді як бетаметазон діє, зменшуючи запалення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксаміол

Не застосовуйте Ксаміол:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (запитайте свого лікаря);
якщо у Вас певні види псоріазу, такі як еритродермічний, екзфоліативний або пустульозний (запитайте свого лікаря).

Оскільки Ксаміол містить потужний кортикостероїд, НЕ застосовуйте його на шкірі, ураженій:

вірусними інфекціями шкіри (наприклад, герпесом або вітряною віспою);
грибковими інфекціями шкіри (наприклад, міжпальцевим мікозом або стригучим лишаєм);
бактеріальними інфекціями шкіри;
паразитарними інфекціями шкіри (наприклад, чесоткою);
туберкульозом (ТБК);
периоральною дерматитом (червоні шкірні висипання навколо рота);
тонкою шкірою, ламкістю судин, розтягненнями;
іхтіозом (суха шкіра з лусочками, схожими на риб’ячу луску);
акне (нариви);
розацеєю (сильне почервоніння обличчя);
виразками або відкритими ранами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком та під час застосування Ксаміолу, якщо:

Ви застосовуєте інші ліки, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти;
Ви довго застосовували цей лікарський засіб і вирішили припинити лікування (існує ризик загострення або погіршення Вашого псоріазу, якщо стероїди припинити раптово);
у Вас цукровий діабет (діабет), оскільки стероїд, що міститься в препараті, може впливати на рівень цукру в крові;
ураження шкіри схильні до інфікування, можливо, Вам доведеться припинити лікування;
у Вас певний тип псоріазу, який називається пустульозний псоріаз;
у Вас виникає розмитість зору або інші порушення зору.

Особливі застереження

Уникайте нанесення препарату на більше ніж 30% поверхні тіла або використання більше ніж 15 г препарату на добу.
Уникайте використання шапочок для душу, пов’язок або одягу, що можуть збільшити всмоктування стероїду.
Уникайте застосування на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в складках шкіри (наприклад, в паху, під пахвами або під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду.
Уникайте нанесення препарату на шкіру обличчя або на статеві органи, які особливо чутливі до стероїдів.
Уникайте надмірного впливу сонячних променів, надмірного використання солярію або інших форм лікування світлом.

Діти
Ксаміол не рекомендовано застосовувати дітям молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ксаміол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо лікар вирішив, що Ви можете годувати грудьми, застосовуйте препарат обережно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ксаміол містить гідрокситолуен бутиловий (Е321)
Ксаміол містить гідрокситолуен бутиловий (Е321), який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Ксаміол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати Ксаміол: місцево.
Лікарський засіб призначений виключно для застосування на шкірі голови.

Інструкції щодо правильного застосування

Застосовуйте Ксаміол лише при псоріазі шкіри голови, не використовуйте його на шкірі, яка не уражена псоріазом.
Перед застосуванням Ксаміолу немає необхідності мити волосся.
Перед використанням добре струсіть флакон і зніміть кришку.
Перед нанесенням Ксаміолу на шкіру голови розчешіть волосся, щоб видалити лусочки шкіри. Нахиліть голову, щоб уникнути стікання Ксаміолу по обличчю. Може бути корисним розділити волосся на ділянки перед застосуванням Ксаміолу. Нанесіть препарат на уражені ділянки кінчиками пальців і обережно втирайте.
Зазвичай достатньо 1–4 г на добу для лікування шкіри голови (4 г відповідають одній чайній ложці).
Не використовуйте пов’язки, не тісно забинтовуйте і не закривайте оброблені ділянки.
Після нанесення Ксаміолу ретельно вимийте руки. Це допоможе уникнути випадкового контакту гелю з іншими частинами тіла (особливо обличчя, рота та очей).
Не хвилюйтеся, якщо невелика кількість гелю випадково торкнулася здорових ділянок шкіри навколо псоріатичної бляшки, але очистіть шкіру, якщо препарат розійшовся занадто далеко від ураженої ділянки.
Для досягнення оптимального ефекту не мийте волосся відразу після нанесення Ксаміолу. Залиште Ксаміол на голові вночі або протягом дня.
Після нанесення гелю уникайте контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовком).

Немає необхідності мити волосся перед застосуванням Ксаміолу.

Струсіть флакон перед використанням.
Нанесіть краплю Ксаміолу на палець.
Нанесіть безпосередньо на ділянки шкіри голови, де відчуваються бляшки, і обережно втирайте гель Ксаміол у шкіру.

Зазвичай достатньо 1–4 г (до однієї чайної ложки), залежно від уражених ділянок.
Для досягнення оптимального ефекту не мийте волосся відразу
після нанесення Ксаміолу. Залиште Ксаміол на шкірі голови
вночі або протягом дня. Коли ви будете мити волосся після
застосування, дотримуйтесь таких інструкцій:

Використовуйте м’який шампунь на сухих волоссі, особливо на ділянках, де застосовувався гель.
Дайте шампуню діяти на волоссі кілька хвилин перед тим, як мити.
Мийте волосся, як зазвичай.

За необхідності повторіть кроки 4–6 ще раз.
Тривалість лікування

Застосовуйте гель один раз на добу. Може бути зручніше робити це ввечері.
Зазвичай початковий період лікування становить 4 тижні.
Лікар може вирішити інший термін лікування.
Лікар може вирішити повторити курс лікування.
Не застосовуйте більше 15 грамів на добу.

Усі уражені ділянки можна лікувати Ксаміолом. Однак, якщо ви також використовуєте інші лікарські засоби, що містять кальципотріол, загальна кількість препаратів, що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а оброблені ділянки не повинні становити більше 30% загальної поверхні тіла.

Що можна очікувати при застосуванні Ксаміолу?
Більшість пацієнтів помічають чітке поліпшення вже після 2 тижнів, хоча псоріаз ще може повністю не зникнути.

Якщо ви застосували Ксаміолу більше, ніж потрібно
Зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше 15 грамів за один день.
Передозування Ксаміолу може призвести до порушень рівня кальцію у крові, які зазвичай нормалізуються після припинення лікування.
Лікар може вважати за необхідне провести аналізи крові, щоб перевірити, чи не спричинило надмірне застосування гелю порушення рівня кальцію.
Тривале і надмірне застосування може також призвести до порушення функції надниркових залоз (надниркові залози розташовані біля нирок і виробляють гормони).

Якщо ви забули застосувати Ксаміол
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ксаміолом
Застосування Ксаміолу слід припиняти згідно з вказівками лікаря. Може знадобитися поступове припинення застосування препарату, особливо після тривалого використання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, знадобиться припинити лікування.
Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Ксаміолу
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини зі 100)

Погіршення псоріазу. Негайно повідомте лікареві, якщо ваш псоріаз погіршується.

Деякі серйозні побічні ефекти відомі як наслідок застосування бетаметазону (потужного стероїду), одного з компонентів Ксаміолу. Якщо ви відчуваєте серйозний побічний ефект, негайно повідомте лікареві. Ймовірність цих побічних ефектів може зростати при тривалому лікуванні, застосуванні на складках шкіри (наприклад, у пахвових западинах, паху або під молочними залозами), при використанні оклюзійних пов’язок або обробці великих ділянок шкіри.
До побічних ефектів належать:

Недостатня робота надниркових залоз. Симптоми: втому, депресія та тривожність.
Катаракта (симптоми: розмите або туманне зору, труднощі з баченням у темряві та світлобоязнь) або підвищення внутрішнього тиску в оці (симптоми: біль у очах, почервоніння очей, погіршення зору або туманне зору).
Інфекції (оскільки ваша імунна система, що бореться з інфекціями, може бути пригніченою або ослабленою).
Пустульозний псоріаз (червоні ділянки з жовтими пустулами, зазвичай на руках або ногах). У цьому випадку припиніть лікування Ксаміолом і негайно повідомте лікареві.
Порушення метаболічного контролю цукрового діабету (якщо ви хворієте діабетом, можуть спостерігатися коливання рівня цукру в крові).

Серйозні побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні кальципотріолу:

Алергічні реакції з сильним набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки чи ноги. Можуть виникнути набряк рота/горла та труднощі з диханням. Якщо виникла алергічна реакція, припиніть лікування Ксаміолом, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги.
Лікування цим гелем може підвищити рівень кальцію в крові або сечі (зазвичай при надмірному застосуванні гелю). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові: надмірне виділення сечі, запори, м’язова слабкість, сплутаність свідомості та кома. Це може бути небезпечним, тому ви повинні негайно звернутися до лікаря. У будь-якому разі рівень кальцію повертається до норми після припинення лікування.

Менш серйозні побічні ефекти
Наступні менш серйозні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Ксаміолу:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Свербіж.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Подразнення очей.
Відчуття печіння шкіри.
Біль у шкірі або подразнення.
Запалення або набряк біля коренів волосся (фолікуліт).
Висип з запаленням шкіри (дерматит).
Покрасніння шкіри через розширення капілярів (еритема).
Акне (фурункули).
Сухість шкіри.
Висип.
Пустульозний висип.
Інфекція шкіри.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Алергічні реакції.
Смужки-розтягнення (стриї).
Відшарування шкіри.
Ефект «рикошету»: погіршення симптомів/псоріазу після завершення лікування.

Частота невідома (на основі наявних даних неможливо визначити частоту)

При застосуванні на волосистій частині голови біле або сиве волосся може тимчасово набути жовтуватого кольору в місці нанесення.
Розмите зору.

Менш серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням бетаметазону, особливо при тривалому використанні, включають:

Тоншання шкіри.
Поява підшкірних вен або смужок-розтягнень.
Зміни у рості волосся.
Червоні висипання навколо рота (періоральний дерматит).
Висипання з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит).
Дрібні золотисті кісти (колоїдні міліуми).
Зміна кольору шкіри (депігментація).
Запалення або набряк біля коренів волосся (фолікуліт).

Менш серйозні побічні ефекти, відомі при застосуванні кальципотріолу, включають:

Сухість шкіри.
Підвищена чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу.
Екзему.
Свербіж.
Подразнення шкіри.
Відчуття печіння та уколів.
Покрасніння шкіри через розширення капілярів (еритема).
Висип.
Висип з запаленням шкіри (дерматит).
Погіршення псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксаміол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте в холодильнику. Зберігайте флакон у пакуванні, щоб захистити його від світла.
Утилізуйте флакон із залишками гелю через 6 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксаміол
Діючі речовини:
Кальципотріол та бетаметазон.
Один грам гелю містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у вигляді моногідрату) та 0,5 мг
бетаметазону (у вигляді дипропіонату).
Інші складові:

парафінова олія
поліоксипропілен стеариловий ефір
олія гідрогенізована касторова
бутилований гідрокситолуен (Е321)
all-rac-α-токоферол

Опис зовнішнього вигляду Ксаміолу та вміст упаковки
Ксаміол являє собою прозорий, безбарвний або трохи білуватий гель, який розфасований у флакон
із високоміцного поліетилену з носиком із низькоміцного поліетилену та кришкою із високоміцного поліетилену.
Флакон упакований у картонну коробку.
Упаковки: 1 флакон по 15 г, 30 г, 60 г та 2 флакони по 60 г.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Представництво в Італії:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Рим
Виробник
LEO Pharma A/S,
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)
285 Cashel Road
12 Дублін
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Xamiol: Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Латвія,
Литва, Люксембург, Словенія