Инструкция по применению: информация для пользователя

Гель Ксамиол 50 мкг/0,5 мг/г

Кальципотриол/бетаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ксамиол и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ксамиола
Как применять Ксамиол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксамиол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксамиол и для чего он применяется

Ксамиол применяется для местного лечения псориаза кожи головы у взрослых.
Псориаз — это заболевание, при котором клетки вашей кожи размножаются слишком быстро.
Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи.
Ксамиол содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол нормализует рост клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. Что следует знать перед применением Ксамиол

Не используйте Ксамиол:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас нарушены уровни кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом);
если у вас определённые формы псориаза, такие как эритродермический, эксфолиативный или пустулёзный (проконсультируйтесь с врачом).

Поскольку Ксамиол содержит мощный кортикостероид, не применяйте его на коже, поражённой:

вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой);
грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стопы или стригущим лишаем);
бактериальными инфекциями кожи;
паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой);
туберкулёзом (ТБ);
периоральным дерматитом (покраснение и высыпания вокруг рта);
истончённой кожей, ломкими венами, стриями (растяжками);
ихтиозом (сухая кожа с чешуйками, напоминающими рыбью чешую);
акне (угревая сыпь);
розацеей (сильное покраснение лица);
язвами или открытыми ранами.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время применения Ксамиол, если:

вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты;
вы долго применяли это лекарство и решили прекратить лечение (существует риск ухудшения или обострения псориаза при резкой отмене стероидов);
у вас сахарный диабет (диабет), поскольку стероид, входящий в состав препарата, может влиять на уровень глюкозы в крови;
кожные поражения склонны к инфицированию — возможно, потребуется прекратить лечение;
у вас определённая форма псориаза, называемая каплевидный псориаз;
у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

Не наносите препарат на площадь более 30% поверхности тела и не используйте более 15 г препарата в день.
Избегайте применения шапочки для душа, повязок или одежды, которые могут увеличить всасывание стероида.
Не применяйте на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (например, в паху, подмышечных впадинах или под молочными железами), так как это увеличивает всасывание стероида.
Избегайте нанесения препарата на кожу лица или на половые органы, поскольку эти области особенно чувствительны к стероидам.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования солярия или других фототерапевтических процедур.

Дети
Ксамиол не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет.
Другие лекарства и Ксамиол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Если врач разрешил вам кормление грудью, применяйте препарат с осторожностью.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Это лекарство не должно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ксамиол содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Ксамиол содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Ксамиол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как применять Ксамиол: наружное применение.
Препарат предназначен только для лечения кожи головы.

Инструкция по правильному применению

Применяйте Ксамиол только при псориазе кожи головы и не используйте его на участках кожи, не поражённых псориазом.
Перед применением Ксамиола мыть волосы не требуется.
Перед использованием взболтайте флакон и снимите колпачок.
Перед нанесением Ксамиола на кожу головы расчешите волосы, чтобы удалить чешуйки кожи. Наклоните голову в сторону, чтобы избежать стекания препарата по лицу. Для более удобного нанесения можно разделить волосы на пряди. Нанесите препарат на поражённые участки кончиками пальцев и аккуратно втирайте.
Обычно для лечения кожи головы достаточно от 1 г до 4 г в день (4 г соответствуют одной чайной ложке).
Не используйте повязки, не плотно обматывайте и не закрывайте обработанные участки.
Тщательно вымойте руки после нанесения Ксамиола. Это поможет избежать случайного контакта геля с другими участками тела (особенно с лицом, ртом и глазами).
Не паникуйте, если небольшое количество геля случайно попало на здоровую кожу вокруг бляшки псориаза, но очистите кожу, если препарат распространился слишком далеко от поражённого участка.
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после нанесения Ксамиола. Оставьте препарат на голове на ночь или в течение дня.
После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жирным следом (например, шёлком).

Перед нанесением Ксамиола мыть волосы не требуется.

Взболтайте флакон перед использованием.
Нанесите каплю Ксамиола на палец.
Нанесите непосредственно на участки кожи головы, где ощущаются бляшки, и аккуратно втирайте гель Ксамиол в кожу.

Как правило, достаточно 1–4 г (до одной чайной ложки), в зависимости от площади поражения.
Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу
после нанесения Ксамиола. Оставьте Ксамиол на коже головы на ночь или в течение дня.
Когда вы будете мыть волосы после нанесения, рекомендуется следовать следующим инструкциям:

Три пронумерованных диаграммы показывают

Используйте мягкое шампуневое средство на сухие волосы, особенно на участки, куда был нанесён гель.
Оставьте шампунь на волосах на несколько минут перед смыванием.
Промойте волосы, как обычно.

При необходимости повторите этапы 4–6 ещё раз.
Продолжительность лечения

Наносите гель один раз в день. Более удобным может быть вечернее применение.
Обычно начальный курс лечения составляет 4 недели.
Ваш врач может назначить иной срок лечения.
Ваш врач может рекомендовать повторить курс лечения.
Не превышайте дозу 15 граммов в день.

Все поражённые участки можно обрабатывать Ксамиолом. Однако, если вы также используете другие лекарственные средства, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обрабатываемых участков — 30% от общей поверхности тела.

Что можно ожидать при применении Ксамиола?
У большинства пациентов уже через 2 недели наблюдается заметное улучшение, хотя псориаз ещё может быть не полностью устранён.

Если вы применили Ксамиол в большем количестве, чем положено
Свяжитесь с вашим врачом, если вы применили более 15 граммов в день.
Чрезмерное применение Ксамиола может вызвать нарушения уровня кальция в крови, которые, как правило, нормализуются после прекращения лечения.
Врач может посчитать необходимым назначить вам анализы крови, чтобы проверить, не привело ли чрезмерное применение геля к нарушению уровня кальция.
Длительное и чрезмерное применение может также вызвать нарушение функции надпочечников (надпочечники расположены около почек и вырабатывают гормоны).

Если вы забыли применить Ксамиол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ксамиолом
Прекращение применения Ксамиола должно осуществляться в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение применения препарата, особенно если он использовался длительное время.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, как только заметите один из следующих побочных эффектов. Возможно, вам придется прекратить лечение.

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы при применении Ксамиола:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Ухудшение псориаза. Немедленно сообщите врачу, если ваш псориаз ухудшается.

Некоторые тяжелые побочные эффекты известны как побочные эффекты бетаметазона (мощного стероида), одного из компонентов Ксамиола. Немедленно сообщите врачу, если у вас возник тяжелый побочный эффект. Частота этих побочных эффектов может возрастать при длительном лечении, при нанесении препарата на складки кожи (например, в паховой области, подмышках или под молочными железами), при использовании окклюзионной повязки или при нанесении на обширные участки кожи.

К таким побочным эффектам относятся:

Нарушение функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность.
Катаракта (симптомы: помутнение зрения, затуманенное зрение, трудности с видением в темноте и повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазах, покраснение глаз, снижение зрения или затуманенное зрение).
Инфекции (поскольку ваша иммунная система, отвечающая за борьбу с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена).
Пустулезный псориаз (покраснение кожи с появлением желтых пустул, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите лечение Ксамиолом и как можно скорее сообщите врачу.
Нарушение компенсации сахарного диабета (у пациентов с диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, сообщавшиеся при применении кальципотриола:

Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможны отек рта/горла и затруднение дыхания. При возникновении аллергической реакции прекратите лечение Ксамиолом, немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Лечение этим гелем может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном использовании геля). Симптомы повышенного уровня кальция в крови: повышенное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть опасно для жизни, поэтому вы должны немедленно обратиться к врачу. В любом случае, уровень кальция возвращается в норму после прекращения лечения.

Менее тяжелые побочные эффекты

Следующие менее тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы при применении Ксамиола:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Зуд.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Раздражение глаз.
Ощущение жжения кожи.
Боль или раздражение кожи.
Воспаление или отек у корней волос (фолликулит).
Кожная сыпь с воспалением кожи (дерматит).
Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема).
Акне (прыщи).
Сухость кожи.
Кожная сыпь.
Пустулезная кожная сыпь.
Инфекция кожи.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Аллергические реакции.
Стрии (растяжки).
Шелушение кожи.
Эффект «рикошета»: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

При нанесении на кожу головы белые или седые волосы могут временно приобретать желтоватый оттенок в месте нанесения.
Затуманенное зрение.

Менее тяжелые побочные эффекты, связанные с применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают следующие. При появлении любого из них необходимо как можно скорее сообщить врачу или медсестре:

Утончение кожи.
Появление поверхностных вен или стрий.
Изменения роста волос.
Красные высыпания вокруг рта (периоральный дерматит).
Кожные высыпания с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит).
Мелкие кисты золотистого цвета (коллоидные милиумы).
Обесцвечивание кожи (депигментация).
Воспаление или отек у корней волос (фолликулит).

Менее тяжелые побочные эффекты, известные при применении кальципотриола, включают:

Сухость кожи.
Повышенная чувствительность кожи к свету, вызывающая высыпания.
Экзему.
Зуд.
Раздражение кожи.
Ощущение жжения и покалывания.
Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема).
Кожную сыпь.
Кожную сыпь с воспалением кожи (дерматит).
Ухудшение псориаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ксамиол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните в холодильнике. Храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.
Утилизируйте флакон с оставшимся гелем через 6 месяцев после первой его распечатки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксамиол
Действующие вещества:
кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм геля содержит 50 мкг кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг
бетаметазона (в виде дипропионата).
Вспомогательные вещества:

парафин жидкий
полисорбатилстеариловый эфир полиоксипропилена
масло касторовое гидрированное
бутилгидрокситолуол (Е321)
all-rac-α-токоферол

Описание внешнего вида Ксамиол и содержимое упаковки
Ксамиол представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка беловатый гель, находящийся в флаконе из
полиэтилена высокой плотности с носиком из полиэтилена низкой плотности и колпачком из полиэтилена высокой плотности.
Флакон помещён в картонную пачку.
Упаковки: 1 флакон объёмом 15 г, 30 г, 60 г и 2 флакона по 60 г.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания

Представительство в Италии:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Рим
Италия

Производитель
LEO Pharma A/S,
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания
LEO Laboratories Ltd (LEO Pharma)
285 Cashel Road
12 Дублин
Ирландия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Xamiol: Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Словения